background image

38

|  

INSTRUKCJA STOSOWANIA

PL

przez ustawienie trójdrożnego zaworu w pozycji pokazanej na 

Rys.9. Wężyk silikonowy powinien być cały czas zanurzony w 

wodzie.

•  Kolumna wody w manometrze winna się ustabilizować.

•  Poziom  wody  w  manometrze  winien  opaść  do  zera.  Jeśli 

będzie to konieczne należy dostosować punkt zerowy mano-

metru do poziomu wody w miseczce.

•  Po  przeprowadzeniu  powyższych  zabiegów  manometr  jest 

skalibrowany do punktu zerowego poziomu wody w miseczce. 

Należy pozostawić manometr w takim położeniu. 

Procedura testująca

UWAGA: W trakcie testu zastawka winna być cały czas za-

nurzona w wodzie. Punkt zerowy manometru winien być na 

tym samym poziomie co poziom wody w wannie. Niezacho-

wanie powyższych zaleceń może zniekształcić wyniki testu.

•  Należy  podłączyć  sterylną  zastawkę  do  zmontowanego  ze-

stawu do testowania.

•  Trójdrożny zawór należy ustawić tak jak to pokazano na Rys.8 

i  napełnić  manometr  10  cmH

2

O  powyżej  przewidzianego 

ciśnienia otwarcia zastawki (np. testując zastawkę miniNAV 

5 należy napełnić manometr odpowiednio do poziomu 15 cm-

H

2

O.

•  Następnie należy odizolować manometr poprzez ustawienie 

trójdrożnego zaworu tak, jak to pokazano na Rys.7.

•  Z  zastawki  oraz  zmontowanego  wyposażenia  należy 

usunąć  wszelkie  pozostałości  powietrza  poprzez  delikatne 

przepłukanie ich sterylną wodą ze strzykawki.

•  Następnie  należy  zanurzyć  sterylną  zastawkę  w  miseczce 

ze  sterylną  wodą.  Aby  wyniki  testu  były  poprawne  koniec 

wyjściowy zastawki powinien znaleźć się pod wodą.

•  Następnie  należy  ostrożnie  przepuszczać  wodę  przez 

zastawkę  i  izolować  strzykawkę  poprzez  ustawianie 

trójdrożnego zaworu tak, jak to pokazano na Rys.9. W mo-

mencie ustawienia trójdrożnego zaworu w pożądanej pozycji 

poziom wody w manometrze winien zacząć opadać.

  W tym momencie zastawka i strzykawka są odizolowane od 

siebie. Można zatrzymać przepływ wody. Jeśli poziom wody w 

manometrze nie opada należy powtórzyć kroki 2 – 6.

•  Poziom  wody  w  manometrze  winien  spaść  do  2-  2,5min. 

Następnie należy odczytać ciśnienie na skali manometru.

open

from syringe

to valve

open

Rys. 8

open

to valve

from syringe

closed

Rys. 9

to valve

closed

from syringe

Rys. 7

Wyniki testu przedoperacyjnego

Odczyty ciśnienia uzyskane opisaną powyżej metodą powinny 

odpowiadać następującym wynikom:

pozycja pozioma:

Zadane ciśnienie 

(cmH

2

O)

Akceptowalne zakresy 

ciśnienia

0

0-5 cmH

2

O

5

2-9 cmH

2

O

10

7-15 cmH

2

O

15

12-20 cmH

2

O

TESTOWANIE  BEZPIECZEŃSTWA  PRZY  PRZEPŁYWIE 

ZWROTNYM

Do  przeprowadzenia  tego  testu  należy  użyć  wyposażenie  za-

stosowane  do  testu  przeprowadzonego  przed  implantacją. 

Zastawkę  należy  przy  użyciu  ostrożnie  wypełnić  roztworem 

chlorku  sodu  przy  użyciu  strzykawki  jednorazowego  użytku, 

a  następnie  należy  usunąć  wszelkie  pozostałości  powietrza 

(Rys.9).  Zastawkę  należy  podłączyć  w  kierunku  przeciwnym 

do kierunku przepływu (patrz strzałka na zastawce). Otwór wy-

lotowy  zastawki  winien  być  umieszczony  na  poziomie  punktu 

zerowego manometru. Manometr należy wypełnić do poziomu  

14 cmH

2

O (Rys.10).

Otwór  wlotowy  zastawki  jest  otwarty,  a  przepływ  między 

zastawką,  a  strzykawką  jest  zablokowany  przez  zawór 

trójdrożny.  Przy  takim  ustawieniu  max.  2  krople  na  minutę 

(0,1cc) winny wypływać z zastawki (Rys.11).

UWAGA: Należy upewnić się, aby zachować warunki sterylności 

i uniknąć zanieczyszczenia zastawki..

Rys. 10

isotonic sterile sodium chloride solution

14 cm

0-level

geschlossen

open

Rys. 11

14 cm

closed

open

0-level

Rys. 12

closed

Содержание miniNAV

Страница 1: ...discard The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www aesculapusa com and clicking the Products menu If you wish to obtain a paper copy of the Instru...

Страница 2: ......

Страница 3: ...UF 7 PR OPERATIVE VENTILPR FUNG 8 WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN 8 VORSICHTSMASSNAHMEN 8 VERTR GLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN 8 POSTOPERATIVE VENTILPR FUNG 8 FUNKTIONSSICHERHEIT 8 NEBENWIRKUNGEN...

Страница 4: ...vermei den Das miniNAV besteht aus einem stabilen Titangeh use 1 in das das bew hrte Prinzip eines Kugel Konus Ventils integriert ist Eine Spiralfeder 2 bestimmt den ffnungsdruck des Kugel Konus Venti...

Страница 5: ...K rperposition wird der Ven trikeldruck beim gesunden Menschen leicht negativ Um diesen Druck mittels Ventildrainage einzustellen muss der Ventil ffnungsdruck weit h her ausgelegt werden als in der l...

Страница 6: ...Ende und eine konvexe nach au en gew lbt Form am distalen Ende handelt es sich um die Druckstufe 5 cmH2 O Abb 4 Jedes miniNAV wird unter strenger Qualit ts kontrolle kalibriert Die folgenden Druckstuf...

Страница 7: ...ieferten Katheter ver ndern die Druck Flow Charakteristik nicht grundlegend OPERATIONSABLAUF Platzierung des Ventrikelkatheters Zur Platzierung des Ventrikelkatheters sind ver schiedene Operationstech...

Страница 8: ...tungen und Spannungen im Bereich des Drainagege webes k nnen ein Anzeichen von Infektionen am Shuntsystem sein Symptome wie Kopf schmerzen Schwindelanf lle geistige Ver wirrtheit oder Erbrechen treten...

Страница 9: ...olgend sind die Druck Flow Charakteri stiken der verf gbaren Druckstufen des miniNAV dargestellt 5 10 10 20 30 40 0 5 25 15 35 45 50 55 15 20 miniNAV 0 cmH2 O Druck cmH 2 O Flussrate ml h Druckstufe 0...

Страница 10: ...inprodukterichtlinie fordert die um fassende Dokumentation des Verbleibs von medizinischen Produkten die am Menschen zur Anwendung kommen insbesondere f r Implantate Die individuelle Kenn Nummer des i...

Страница 11: ...t unterschiedlichen Komponenten erh ltlich miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder Bohrlochreservoir auch f r p diatrische Anwendung miniNAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL R...

Страница 12: ...SURGICAL PROCEDURE 16 PREOPERATIVE VALVE TEST 17 SAFETY MEASURES 17 RE IMPLANTATION 17 COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PROCEDURES 17 POSTOPERATIVE VALVE TEST 17 STERILISATION 17 RESTERILISATION 17 PRES...

Страница 13: ...to arise in the treatment of hydrocephalus The miniNAV is composed of a robust titanium casing 1 whose proximal end contains a ball cone valve A spiral spring 2 maintains the opening pressure of the...

Страница 14: ...maintain this pressure by means of shunt drainage the shunt opening pressure has to be significantly higher so that the shunt can com pensate for the hydrostatic pressure minus the sum of the abdomina...

Страница 15: ...g to the shape of the valve s housing For example the miniNAV with an opening pres sure of 5 cmH2 O has a concave proximal part curved inwards and a convex distal part cur ved outwards Fig 4 Each mini...

Страница 16: ...It is essential that kinks in the catheter are avoided The included catheters have virtually no effect on the Pressure flow characteristics SURGICAL PROCEDURE Positioning the ventricular catheter Seve...

Страница 17: ...uch as headache dizzy spells mental confusion or vomiting are common occurrences in cases of shunt dysfunction Such symptoms as well as shunt system leakage necessitate the imme diate replacement of t...

Страница 18: ...for long term reliable and precise operation Still the possi bility that the shunt system will need to be re placed for technical or medical reasons cannot be excluded The valve and the valve system...

Страница 19: ...AG Am Aesculap Platz D 78532 Tuttlingen Phone 49 0 7461 95 0 Fax 49 0 7461 95 26 00 e mail information aesculap de Service address in the US AESCULAP Inc Attn AESCULAP Technical Services 615 Lambert...

Страница 20: ...e valve or as a shunt system comprising various components miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with borehole reservoir adult and pediatric miniNAV SHUNTSYSTEM with...

Страница 21: ......

Страница 22: ...ACI N PREQUIR RGICA DE LA V LVULA 27 MEDIDAS DE SEGURIDAD 27 SEGUNDAS IMPLANTACIONES 27 COMPATIBILIDAD CON M TODOS 27 DIAGN STICOS 27 COMPROBACI N POSTQUIR RGICA DE LA V LVULA 27 SEGURIDAD DE FUNCIONA...

Страница 23: ...consiste en una s lida estructura de titanio 1 esta integrada una v lvula de bola en cono Im gen 1 Un resorte en espiral 2 determina la presi n de apertura de la v lvula de bola en cono Una bola de za...

Страница 24: ...presi n fisiol gica mediante una v lvula en un drenaje por deriva ci n la presi n de apertura de la v lvula para la posici n erguida debe ser bastante superi or Solamente de esta forma puede la v lvu...

Страница 25: ...trata de una presi n valvular de 5 cmH2 O Im gen 4 Cada miniNAV se calibra con estrictos con troles de calidad de calidad Presi n de aper tura de la v lvula cmH2 O Codificaci n 0 5 10 15 COMPONENTES...

Страница 26: ...n en la caracter stica de presi n caudal PROCEDIMIENTO QUIR RGICO Colocaci n del cat ter ventricular Para colocar el cat ter ventricular se pueden utilizar distintas t cnicas quir rgicas El corte cut...

Страница 27: ...ser signos de infecci n en el sistema de derivaci n Los s ntomas como dolor de cabeza mareos estados de confusi n o v mitos suelen aparecer en casos de funcio namiento incorrecto del sistema de deriva...

Страница 28: ...o ninguna circunstancia REESTERILIZACI N No se puede garantizar la seguridad de fun cionamiento si los productos son reesteriliza dospor lo que no se recomienda volver a es terilizar VALORES CARACTER...

Страница 29: ...ODUCTOS M DICOS La empresa Christoph Miethke GmbH Co KG designa seg n lo estipulado europeo MDD 93 42 EEC por la Ley de productos m dicos un consultor de productos m dicos que act a como interlocutor...

Страница 30: ...lvula nica o como un sistema de derviaci n que incluye varios componentes miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM con borehole o SPRUNG RESERVOIR adulto y pedi trico miniNAV SHUNTSYSTEM con C...

Страница 31: ......

Страница 32: ...PROCEDURY OPERACYJNE 36 WYPOSA ENIE NIEZB DNE DO PRZEPROWADZENIA TESTU 37 PRZYGOTOWYWANIE WYPOSA ENIA DO PRZEPROWADZENIA TESTU 37 KALIBROWANIE WYPOSA ENIA DO PRZEPROWADZENIA TESTU 37 PROCEDURA TESTUJ...

Страница 33: ...akie pojawiaja si przy leczeniu wodog owia miniNAV sk ada si z twardej tytanowej obudowy 1 w kt rej w bli szym ko cu umieszczony jest za w r kulka w sto ku Spr ynka spiralna 2 okre la ci nienie otwarc...

Страница 34: ...ekko ujemne Do wyregulowania tego cisnienia przez drena zastawkowy ci nienie otwarcia zastawki musi by znacz co wi ksze aby skompensowa ci nienie hydrostatyczne mi nus suma cisnienia wewn trz jamy brz...

Страница 35: ...nawalne po kszta cie korpu su Np minNAV z ci nieniem otwarcia 5 cmH2O ma wkl s przedni cz kor pusu i wypuk wylotow Ka da zastaw ka minNAV jest kalibrowana zgodnie z wysokojako ciowymi normami Dost pne...

Страница 36: ...nienia wewn trz kom r m zgowych Jest ona dost pna z drenem lub bez zintegrowane go drenu rednica wewn trzna 1 2mm rednica zewn trzna 2 5mm Je eli wybra na zostanie zastawka bez zintegrowanego drenu w...

Страница 37: ...wstrzykiwa p yn w pod ci nieniem do adnego z ko c w zastawki Zanieczyszczenia znajduj ce si w p ynie u ytym do testowania zastawki mog obni a jako funkcjonowania zastawki Nale y upewni si czy zachowan...

Страница 38: ...aworu tak jak to pokazano na Rys 9 W mo mencie ustawienia tr jdro nego zaworu w po danej pozycji poziom wody w manometrze winien zacz opada W tym momencie zastawka i strzykawka s odizolowane od siebie...

Страница 39: ...LERANCJA PROCEDUR DIAGNOSTYCZNYCH Zastawka miniNAV podobnie jak inne elementy systemu zastaw kowego zbudowane s wy cznie z materia w nie magnetycz nych tytan szafir stal nierdzewna i tantal Dzi ki tem...

Страница 40: ...uktach medycznych wymaga odpowiedniej dokumentacji o produktach me dycznych aplikowanych do ludzkiego cia a szczeg lnie w stosunku do implant w Z tego wzgl du indywidualny numer implantowanej zastawki...

Страница 41: ...Zastawka miniNAV jest dost pna jako samod zielna zastawka lub jako system zastawkowy miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or Borehole Reservoir miniNAV SHUNTSYSTEM wi...

Страница 42: ......

Страница 43: ......

Страница 44: ...Technical alterations reserved Sous r serve de modifications techniques Sujeto a modificationes t cnicas Con riserva di modifiche tecniche 0297 Manufacturer acc MDD 93 42 EEC CHRISTOPH MIETHKE GMBH CO...

Отзывы: