background image

37

INSTRUKCJA STOSOWANIA  

|

PL

Zakładanie zastawki miniNAV:

Zastawka  miniNAV  działa  odmiennie,  w 

zależności  od  pozycji,  w  jakiej  znajduje 

pacjent,  dlatego  też  należy  pamiętać,  żeby 

była  ona  wszczepiana  równolegle  do  osi 

ciała  pacjenta.  Odpowiednie  miejsce  do  im-

plantacji znajduje się za uchem. Po nacięciu 

skóry i wykonaniu kieszeni podskórnej należy 

wprowadzić  dren  od  otworu  trepanacyjnego 

do  wybranego  miejsca  implantacji.  Jeżeli  to 

konieczne to dren zostaje skrócony i zamoco-

wany do zastawki GAV za pomocą podwiązki. 

Należy zwrócić uwagę, aby zastawka nie była 

zlokalizowana  bezpośrednio  pod  nacięciem 

skóry.  Zastawka  posiada  na  obudowie 

strzałkę  wskazująca  kierunek  przepływu 

wskazującą kierunek stóp pacjenta. (strzałka 

wskazuje otwór wylotowy zastawki, ewentual-

nie odpowiednio dół – dla pozycji pionowej). 

Zakładanie drenu otrzewnowego:

Miejsce wejścia drenu otrzewnowego jest wy-

bierane  przez  operatora.  Może  być  wykona-

ne  np.  w  nadbrzuszu  poziomo  w  kierunku 

pępka, lub przezodbyniczo na wysokości nad-

brzusza.  Do  założenia  drenu  otrzewnowego 

można stosować wiele różnych technik oper-

acyjnych. Zaleca się, żeby dren otrzewnowy 

był  zakładany  przy  pomocy  specjalnego 

narzędzia prowadnicy do wykonywania kies-

zeni  podskórnej  przy  ewentualnym  nacięciu 

pomocniczym.  Dren  otrzewnowy,  który  jest 

mocowany do zastawki 

miniNAV

, ma otwartą 

końcówkę, ale nie ma otworów w ścianie. Po 

wybraniu  i  wykonaniu  nacięcia  w  otrzewnej, 

lub  po  wprowadzeniu  drenu  przy  pomocy 

trokaru,  dren  otrzewnowy  (skrócony  jeżeli 

jest to konieczne) jest wprowadzany do jamy 

otrzewnej.

TEST DROŻNOŚCI ZASTAWKI

izotoniczny sterylny roztwór soli fizjologicznej

Rys 5: Test drożności zastawki

Zastawkę 

miniNAV

  należy  delikatnie  wypełnić  poprzez 

wciąganie  płynu  sterylną  strzykawką  jednorazowego  użytku 

dołączoną do końcówki wyjściowej drenu. W trakcie wypełniania 

bliższy koniec zastawki pozostaje zanurzony w sterylnym izoto-

nicznym roztworze soli fizjologicznej. Jeśli płyn przedostaje się 

do strzykawki to oznacza, że zastawka jest drożna.

UWAGA: Nie wolno wstrzykiwać płynów pod ciśnieniem do 

żadnego  z  końców  zastawki.Zanieczyszczenia  znajdujące 

się w płynie użytym do testowania zastawki mogą obniżać 

jakość  funkcjonowania  zastawki.  Należy  upewnić  się,  czy 

zachowane  są  warunki  sterylności  i  bezwzględnie  unikać 

zanieczyszczenia zastawki.

TESTOWANIE ZASTAWKI PRZED IMPLANTACJĄ

Wszystkie zastawki miniNAV są testowane pod kątem zgodności 

parametrów zastawki ze wskazaniami na etykiecie. Parametry 

dynamiczne zastawki nie mogą być przetestowane w warunkach 

sali operacyjnej. Jeśli operator chce sprawdzić statyczne para-

metry zastawki podane przez producenta, może przeprowadzić 

test w sali operacyjnej według poniższego schematu:

UWAGA:  Należy  zachować  warunki  sterylności  i  uniknąć 

zanieczyszczenia zastawki.

Wyposażenie niezbędne do przeprowadzenia testu:

•  sterylny pojemnik lub miseczka na wodę

•  terylny  60cm  manometr  wodny  z  milimetrową  podziałką  i 

trójdrożnym zaworem,

•  sterylna strzykawka (30cc – 50cc),

•  sterylny filtr strzykawkowy 5μ,

•  sterylny łącznik,

•  sterylny wężyk silikonowy.

Przygotowywanie wyposażenia do przeprowadzenia testu:

•  Manometr i miseczkę należy ustawić w taki sposób, aby punkt 

zerowy na skali manometru znajdował się na równym pozio-

mie z powierzchnią wody w miseczce (patrz Rys.6).

•  Następnie  należy  napełnić  strzykawkę  poprzez  filtr  5μ 

sterylną  wodą  destylowaną  (nabierając  wody  do  strzykawki 

należy zawsze stosować filtr 5μ). Po napełnieniu strzykawki 

należy odłączyć filtr.

•  Następnie należy połączyć strzykawkę, manometr oraz wężyk 

silikonowy (patrz Rys.6). Jeśli jest to konieczne należy użyć 

odpowiedniego łącznika.

•  Z  tak  połączonego  zestawu  należy  usunąć  wszelkie 

pozostałości powietrza poprzez ustawienie trójdrożnego za-

woru, tak jak to pokazano na Rys.7.

•  Następnie należy zanurzyć wężyk silikonowy w wodzie i polać 

go sterylną wodą ze strzykawki.

60 cm

7

2

1a

3

4

4

5

6

1b

Rys.6: Wyposażenie niezbędne do przeprowadzenia testu

1:zastawka minNAV, 2:miseczka z wodą, 3:stały poziom wody, 

4:wężyk silikonowy, 5:kranik trójdrożny, 6:strzykawka jednorazo-

wego użytku z filtrem, 7:manometr.

Kalibrowanie wyposażenia do przeprowadzenia testu:

•  Należy ustawić trójdrożny zawór tak jak to pokazano na Rys.8 

i napełnić manometr do poziomu min. 5 cmH

2

O).

•  Następnie należy odizolować strzykawkę od manometru po-

Содержание miniNAV

Страница 1: ...discard The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www aesculapusa com and clicking the Products menu If you wish to obtain a paper copy of the Instru...

Страница 2: ......

Страница 3: ...UF 7 PR OPERATIVE VENTILPR FUNG 8 WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN 8 VORSICHTSMASSNAHMEN 8 VERTR GLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN 8 POSTOPERATIVE VENTILPR FUNG 8 FUNKTIONSSICHERHEIT 8 NEBENWIRKUNGEN...

Страница 4: ...vermei den Das miniNAV besteht aus einem stabilen Titangeh use 1 in das das bew hrte Prinzip eines Kugel Konus Ventils integriert ist Eine Spiralfeder 2 bestimmt den ffnungsdruck des Kugel Konus Venti...

Страница 5: ...K rperposition wird der Ven trikeldruck beim gesunden Menschen leicht negativ Um diesen Druck mittels Ventildrainage einzustellen muss der Ventil ffnungsdruck weit h her ausgelegt werden als in der l...

Страница 6: ...Ende und eine konvexe nach au en gew lbt Form am distalen Ende handelt es sich um die Druckstufe 5 cmH2 O Abb 4 Jedes miniNAV wird unter strenger Qualit ts kontrolle kalibriert Die folgenden Druckstuf...

Страница 7: ...ieferten Katheter ver ndern die Druck Flow Charakteristik nicht grundlegend OPERATIONSABLAUF Platzierung des Ventrikelkatheters Zur Platzierung des Ventrikelkatheters sind ver schiedene Operationstech...

Страница 8: ...tungen und Spannungen im Bereich des Drainagege webes k nnen ein Anzeichen von Infektionen am Shuntsystem sein Symptome wie Kopf schmerzen Schwindelanf lle geistige Ver wirrtheit oder Erbrechen treten...

Страница 9: ...olgend sind die Druck Flow Charakteri stiken der verf gbaren Druckstufen des miniNAV dargestellt 5 10 10 20 30 40 0 5 25 15 35 45 50 55 15 20 miniNAV 0 cmH2 O Druck cmH 2 O Flussrate ml h Druckstufe 0...

Страница 10: ...inprodukterichtlinie fordert die um fassende Dokumentation des Verbleibs von medizinischen Produkten die am Menschen zur Anwendung kommen insbesondere f r Implantate Die individuelle Kenn Nummer des i...

Страница 11: ...t unterschiedlichen Komponenten erh ltlich miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder Bohrlochreservoir auch f r p diatrische Anwendung miniNAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL R...

Страница 12: ...SURGICAL PROCEDURE 16 PREOPERATIVE VALVE TEST 17 SAFETY MEASURES 17 RE IMPLANTATION 17 COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PROCEDURES 17 POSTOPERATIVE VALVE TEST 17 STERILISATION 17 RESTERILISATION 17 PRES...

Страница 13: ...to arise in the treatment of hydrocephalus The miniNAV is composed of a robust titanium casing 1 whose proximal end contains a ball cone valve A spiral spring 2 maintains the opening pressure of the...

Страница 14: ...maintain this pressure by means of shunt drainage the shunt opening pressure has to be significantly higher so that the shunt can com pensate for the hydrostatic pressure minus the sum of the abdomina...

Страница 15: ...g to the shape of the valve s housing For example the miniNAV with an opening pres sure of 5 cmH2 O has a concave proximal part curved inwards and a convex distal part cur ved outwards Fig 4 Each mini...

Страница 16: ...It is essential that kinks in the catheter are avoided The included catheters have virtually no effect on the Pressure flow characteristics SURGICAL PROCEDURE Positioning the ventricular catheter Seve...

Страница 17: ...uch as headache dizzy spells mental confusion or vomiting are common occurrences in cases of shunt dysfunction Such symptoms as well as shunt system leakage necessitate the imme diate replacement of t...

Страница 18: ...for long term reliable and precise operation Still the possi bility that the shunt system will need to be re placed for technical or medical reasons cannot be excluded The valve and the valve system...

Страница 19: ...AG Am Aesculap Platz D 78532 Tuttlingen Phone 49 0 7461 95 0 Fax 49 0 7461 95 26 00 e mail information aesculap de Service address in the US AESCULAP Inc Attn AESCULAP Technical Services 615 Lambert...

Страница 20: ...e valve or as a shunt system comprising various components miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with borehole reservoir adult and pediatric miniNAV SHUNTSYSTEM with...

Страница 21: ......

Страница 22: ...ACI N PREQUIR RGICA DE LA V LVULA 27 MEDIDAS DE SEGURIDAD 27 SEGUNDAS IMPLANTACIONES 27 COMPATIBILIDAD CON M TODOS 27 DIAGN STICOS 27 COMPROBACI N POSTQUIR RGICA DE LA V LVULA 27 SEGURIDAD DE FUNCIONA...

Страница 23: ...consiste en una s lida estructura de titanio 1 esta integrada una v lvula de bola en cono Im gen 1 Un resorte en espiral 2 determina la presi n de apertura de la v lvula de bola en cono Una bola de za...

Страница 24: ...presi n fisiol gica mediante una v lvula en un drenaje por deriva ci n la presi n de apertura de la v lvula para la posici n erguida debe ser bastante superi or Solamente de esta forma puede la v lvu...

Страница 25: ...trata de una presi n valvular de 5 cmH2 O Im gen 4 Cada miniNAV se calibra con estrictos con troles de calidad de calidad Presi n de aper tura de la v lvula cmH2 O Codificaci n 0 5 10 15 COMPONENTES...

Страница 26: ...n en la caracter stica de presi n caudal PROCEDIMIENTO QUIR RGICO Colocaci n del cat ter ventricular Para colocar el cat ter ventricular se pueden utilizar distintas t cnicas quir rgicas El corte cut...

Страница 27: ...ser signos de infecci n en el sistema de derivaci n Los s ntomas como dolor de cabeza mareos estados de confusi n o v mitos suelen aparecer en casos de funcio namiento incorrecto del sistema de deriva...

Страница 28: ...o ninguna circunstancia REESTERILIZACI N No se puede garantizar la seguridad de fun cionamiento si los productos son reesteriliza dospor lo que no se recomienda volver a es terilizar VALORES CARACTER...

Страница 29: ...ODUCTOS M DICOS La empresa Christoph Miethke GmbH Co KG designa seg n lo estipulado europeo MDD 93 42 EEC por la Ley de productos m dicos un consultor de productos m dicos que act a como interlocutor...

Страница 30: ...lvula nica o como un sistema de derviaci n que incluye varios componentes miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM con borehole o SPRUNG RESERVOIR adulto y pedi trico miniNAV SHUNTSYSTEM con C...

Страница 31: ......

Страница 32: ...PROCEDURY OPERACYJNE 36 WYPOSA ENIE NIEZB DNE DO PRZEPROWADZENIA TESTU 37 PRZYGOTOWYWANIE WYPOSA ENIA DO PRZEPROWADZENIA TESTU 37 KALIBROWANIE WYPOSA ENIA DO PRZEPROWADZENIA TESTU 37 PROCEDURA TESTUJ...

Страница 33: ...akie pojawiaja si przy leczeniu wodog owia miniNAV sk ada si z twardej tytanowej obudowy 1 w kt rej w bli szym ko cu umieszczony jest za w r kulka w sto ku Spr ynka spiralna 2 okre la ci nienie otwarc...

Страница 34: ...ekko ujemne Do wyregulowania tego cisnienia przez drena zastawkowy ci nienie otwarcia zastawki musi by znacz co wi ksze aby skompensowa ci nienie hydrostatyczne mi nus suma cisnienia wewn trz jamy brz...

Страница 35: ...nawalne po kszta cie korpu su Np minNAV z ci nieniem otwarcia 5 cmH2O ma wkl s przedni cz kor pusu i wypuk wylotow Ka da zastaw ka minNAV jest kalibrowana zgodnie z wysokojako ciowymi normami Dost pne...

Страница 36: ...nienia wewn trz kom r m zgowych Jest ona dost pna z drenem lub bez zintegrowane go drenu rednica wewn trzna 1 2mm rednica zewn trzna 2 5mm Je eli wybra na zostanie zastawka bez zintegrowanego drenu w...

Страница 37: ...wstrzykiwa p yn w pod ci nieniem do adnego z ko c w zastawki Zanieczyszczenia znajduj ce si w p ynie u ytym do testowania zastawki mog obni a jako funkcjonowania zastawki Nale y upewni si czy zachowan...

Страница 38: ...aworu tak jak to pokazano na Rys 9 W mo mencie ustawienia tr jdro nego zaworu w po danej pozycji poziom wody w manometrze winien zacz opada W tym momencie zastawka i strzykawka s odizolowane od siebie...

Страница 39: ...LERANCJA PROCEDUR DIAGNOSTYCZNYCH Zastawka miniNAV podobnie jak inne elementy systemu zastaw kowego zbudowane s wy cznie z materia w nie magnetycz nych tytan szafir stal nierdzewna i tantal Dzi ki tem...

Страница 40: ...uktach medycznych wymaga odpowiedniej dokumentacji o produktach me dycznych aplikowanych do ludzkiego cia a szczeg lnie w stosunku do implant w Z tego wzgl du indywidualny numer implantowanej zastawki...

Страница 41: ...Zastawka miniNAV jest dost pna jako samod zielna zastawka lub jako system zastawkowy miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or Borehole Reservoir miniNAV SHUNTSYSTEM wi...

Страница 42: ......

Страница 43: ......

Страница 44: ...Technical alterations reserved Sous r serve de modifications techniques Sujeto a modificationes t cnicas Con riserva di modifiche tecniche 0297 Manufacturer acc MDD 93 42 EEC CHRISTOPH MIETHKE GMBH CO...

Отзывы: