Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Руководство пользователя

Страница: 16 / 104

16
Uafhængige tests har vist, at der kan opnås effektiv steri­
lisation i en korrekt fungerende kalibreret dampsterilisator
vha. følgende parametre:
Cyklus: Prævakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Eksponeringstid: 4 minutter
Tørretid:
60 minutter
Tørring af sterilisationsbelastningen i sterilisationsbehol­
deren efter sterilisation er standardpraksis på hospitaler.
ANSI/AAMI ST79:2006 "Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities"
indeholder retningslinjer til hospitaler vedrørende valg af
passende tørreparametre baseret på den sterilisationscyk­
lus, der udføres. Sterilisatorproducenter udsender desuden
normalt anbefalinger vedrørende tørreparametre til deres
specifikke udstyr.
Implantater, der tidligere er implanteret, må
ikke genbruges.
MR-KOMPATIBILITET
(MAGNETISK RESONANS)
EXPEDIUM SFX Cross Connector­systemet er ikke blevet
vurderet med hensyn til sikkerheden og kompatibiliteten
i MR­miljøet.De er ikke blevet testet med hensyn til
opvarmning eller vandring i MR­miljøet.
ANVENDELSE
ADVARSEL: Sikkerheden og effektiviteten af pedikelskrue
spinalsystemer er kun fastslået for tilstande i hvirvelsøjlen
med betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet, der
kræver fusion med instrumentation. Disse tilstande er
betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet af den
torakale, lumbale og sakrale hvirvelsøjle sekundært til
alvorlig spondylolistese (grad 3 og 4) af L5­S1­hvirvlen,
degenerativ spondylolistese med objektive tegn på
neurologisk svækkelse, fraktur, dislokation, skoliose,
kyfose, spinal tumor og manglende tidligere fusion
(pseudarthrose). Sikkerheden og effektiviteten af disse
anordninger ved nogen anden tilstand kendes ikke.
FORHOLDSREGEL: Implantationen af pedikelskrue spinal­
systemer bør kun udføres af erfarne hvirvelsøjlekirurger
med særlig uddannelse i anvendelsen af dette pedikelskrue
spinalsystem, da det er et teknisk krævende indgreb, som
indebærer risiko for alvorlig skade på patienten.
Kirurgen skal have grundig indsigt ikke blot i de medicinske
og kirurgiske aspekter af implantatet, men skal også
kende de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved
kirurgiske metalimplantater. Postoperativ pleje er yderst
vigtigt. Patienten skal instrueres i begrænsningerne ved
metalimplantatet og advares mod vægt­ og legemsbelast­
ninger på anordningen forud for fast knogleheling. Det skal
indskærpes over for patienten, at hvis de postoperative
instruktioner ikke overholdes, kan det føre til svigt af
implantatet og eventuelt efterfølgende behov for yderligere
operation for at fjerne anordningen.
Der står flere vigtige oplysninger om det enkelte system
i manualerne til kirurgisk teknik.
DePuy Spine spinalsystemets komponenter må ikke
anvendes sammen med komponenter fra andre fabrikanter.
Efter at fast fusion er indtrådt, har disse anordninger intet
funktionelt formål, og kan fjernes. I visse tilfælde indiceres
fjernelse, da implantaterne ikke er beregnet til at overføre
eller tåle de belastninger, der opstår under normal aktivitet.
Enhver beslutning om at fjerne anordningen skal træffes
af lægen og patienten i betragtning af patientens generelle
sundhedstilstand og den mulige risiko for patienten ved at
gennemgå endnu et kirurgisk indgreb.
Disse anordninger er ikke beregnet til og forventes ikke
at udgøre rygsøjlens eneste støttemekanisme. Uanset
ætiologien af den spinalpatologi, for hvilken implantering
af disse anordninger blev valgt, forventes og kræves det,
at en spinal fusion eller artrodese planlægges og opnås.
Uden den faste biologiske støtte, som spinal fusion
yder, kan implantaterne ikke forventes at støtte rygsøjlen
i ubegrænset tid, og de vil derfor svigte på én af flere
måder. Disse måder kan omfatte grænsefladesvigt mellem
knogle og metal, implantatfraktur eller knoglesvigt.
Ved brug af posterior spinalinstrumentering hos børn
anbefales det, at barnet er over 10 år, uden nødvendigvis
at have færdigudviklede knogler. Under særlige omstæn­
digheder kan implantater anvendes i en yngre alder. På
grund af vanskelighederne ved at udføre randomiserede
prospektive studier med børn er der begrænsede kliniske
data vedrørende pædiatrisk anvendelse af disse spinal­
systemer. Den implanterende kirurg bør nøje overveje,
hvilken størrelse og type af implantater som er bedst egnet
under hensyntagen til den pædiatriske patients alder,
størrelse, vægt og skeletale modenhed. Da pædiatriske
patienter kan have yderligere vækstpotentiale efter
implantationskirurgi, er sandsynligheden for en efterføl­
gende fjernelse eller revisionskirurgi større end hos
voksne patienter.
POSTOPERATIV MOBILISERING
Indtil røntgen har bekræftet modningen af fusionsmassen,
anbefales ydre immobilisation (såsom skinne eller gips).
Instruktion af patienten om at reducere belastning på
implantaterne er en lige så vigtig del af bestræbelserne
på at undgå de kliniske problemer, der kan ledsage
svigtende fiksering.