Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Руководство пользователя

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adversos que pueden tener lugar en una cirugía general,
sino las consideraciones importantes específicas de los
dispositivos de fijación interna metálicos. Deben explicarse
a los pacientes los riesgos de una cirugía general antes
de realizarla.
ADVERTENCIAS
1. ES SUMAMENTE IMPORTANTE LA SELECCIÓN
CORRECTA DEL IMPLANTE. El potencial de fijación
satisfactoria aumenta con la selección de un implante
del tamaño, forma y diseño adecuados. Si bien la
selección adecuada puede ayudar a reducir riesgos, el
tamaño y la forma de los huesos humanos presentan
limitaciones al tamaño, forma y resistencia de los
implantes. Los dispositivos de fijación interna metálicos
no pueden soportar niveles de actividad iguales a los
que puede soportar un hueso sano normal. No puede
esperarse que un implante soporte de forma indefinida
la tensión sin apoyo que implica la carga de peso total.
2. LOS IMPLANTES PUEDEN ROMPERSE CUANDO
SE LOS SOMETE A LA CARGA MAYOR ASOCIADA
CON LA UNIÓN RETARDADA O LA NO UNIÓN.
Los
dispositivos de fijación interna son dispositivos de carga
compartida utilizados para proporcionar alineación
hasta que se produzca la cicatrización normal. Si la
cicatrización se demora, o no tiene lugar, el implante
podría terminar por romperse debido a la fatiga del
metal. El grado de unión o una unión adecuada, las
cargas producidas por la carga de peso y los niveles de
actividad determinarán, entre otras condiciones, la vida
útil del implante. Las muescas, raspaduras o doblado
del implante durante el curso de la cirugía también
pueden contribuir a su fallo prematuro. Debe informarse
a los pacientes acerca de todos los riesgos de fallo
del implante.
3. LA MEZCLA DE METALES PUEDE PROVOCAR
CORROSIÓN. Existen muchas formas de daño por
corrosión y varias de ellas se producen en metales
quirúrgicamente implantados en humanos. La corrosión
general o uniforme se produce en todos los metales y
aleaciones implantados. El avance de la corrosión en
los dispositivos de implantación metálicos suele ser
muy lento debido a la presencia de películas pasivas en
la superficie. El contacto entre metales distintos, como
el titanio y el acero inoxidable, acelera el proceso de
corrosión del acero inoxidable y el ataque se produce
de forma más rápida. La presencia de corrosión a
menudo acelera la fractura de los implantes por fatiga.
También aumentará la cantidad de compuestos metá­
licos liberados en el organismo. Los dispositivos de
fijación interna, como varas, ganchos, etc., que entran
en contacto con otros objetos metálicos, deben estar
fabricados con materiales similares o compatibles.
4. SELECCIÓN DE PACIENTES. En la selección de
pacientes para dispositivos de fijación interna, los
siguientes factores pueden ser fundamentales para el
éxito de la intervención:
A.
El peso del paciente. Los pacientes con sobrepeso
u obesos pueden producir cargas sobre el dispositivo
que pueden llevar al fallo de éste y de la operación.
B. Ocupación o actividad del paciente. Si la ocupación
o actividad que realiza el paciente implica levantar
objetos pesados, realizar esfuerzo muscular, torcer
el cuerpo, doblarlo en forma reiterada, encorvarse,
correr, caminar mucho o realizar tareas manuales, no
deberá retomar sus actividades hasta que el hueso
haya cicatrizado completamente. Incluso después,
es posible que el paciente no pueda retomar sus
actividades de forma total.
C. Senilidad, enfermedad mental, alcoholismo o
drogodependencia.
Estas condiciones, entre otras,
pueden hacer que el paciente no tenga en cuenta
ciertas restricciones y precauciones necesarias
impuestas para el uso del dispositivo, lo cual puede
producir su fallo u otras complicaciones.
D. Ciertas enfermedades degenerativas. En algunos
casos, el desarrollo de la enfermedad degenerativa
es tan avanzado en el momento de la implantación
que puede reducir de forma significativa la vida
útil esperada del dispositivo. En estos casos, los
dispositivos ortopédicos sólo pueden considerarse
una técnica de retardo o remedio temporal.
E. Sensibilidad a cuerpos extraños. Se advierte al
cirujano que ninguna prueba preoperatoria excluye
totalmente la posibilidad de sensibilidad o reacción
alérgica. Los pacientes pueden manifestar sensibi­
lidad o alergia después de tener el implante en su
cuerpo durante algún tiempo.
F. Pacientes que fuman. Se ha observado que los
pacientes que fuman experimentan niveles de
pseudoartrosis más elevados después de las
intervenciones quirúrgicas en las que se utilizan
injertos óseos. Asimismo, se ha comprobado que
el fumar provoca la degeneración difusa de los
discos intervertebrales. La degeneración progresiva
de los segmentos adyacentes provocada por el
fumar puede generar un fallo clínico tardío (dolor
recurrente), incluso después de una fusión exitosa
y una mejora clínica inicial.
PRECAUCIONES
1. LOS IMPLANTES QUIRÚRGICOS NO DEBEN
REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO. Los implantes
metálicos explantados no deben volver a implantarse en
ningún caso. Si bien pueden parecer estar en buenas