Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Руководство пользователя

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complète. Le patient doit être averti que l’inobservation
des instructions post­opératoires peut entraîner l’échec de
l’implant et rendre nécessaire une reprise chirurgicale
ultérieure pour retirer le dispositif.
Voir les manuels de technique chirurgicale de chaque
système pour obtenir d’autres informations importantes.
Les composants des systèmes rachidiens DePuy Spine
ne doivent pas être utilisés avec des composants
d’autres fabricants.
Après obtention d’une consolidation stable, ces dispositifs
ne sont plus utiles et peuvent être retirés. Dans certains
cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas
conçus pour transférer ou supporter des forces développées
au cours d’activités normales. Toute décision de retrait du
dispositif doit être prise par le médecin et par le patient en
tenant compte de son état général et des risques encourus
lors d’une seconde intervention chirurgicale.
Ces dispositifs ne sont ni conçus ni prévus pour être le
seul mécanisme de support rachidien. Quelle que soit
l’étiologie de la pathologie rachidienne pour laquelle
l’implantation des dispositifs a été choisie, il est prévu
et requis qu’une fusion rachidienne ou arthrodèse soit
planifiée et obtenue. Sans le support biologique solide
apporté par la consolidation rachidienne, les dispositifs ne
peuvent pas supporter indéfiniment le rachis et échoueront
de différentes façons. Ces façons peuvent inclure la
défaillance de l’interface os­métal, une fracture de l’implant
ou une insuffisance osseuse.
En cas d’utilisation d’instruments rachidiens chez des
enfants, il est préférable que ceux­ci soient âgés de plus de
10 ans, sans que leur croissance osseuse soit nécessaire­
ment terminée. Dans des cas exceptionnels, des implants
peuvent être utilisés chez des enfants plus jeunes. En rai­
son des difficultés liées à la conduite d’études prospectives
aléatoires chez les enfants, les données cliniques sur
l’utilisation pédiatrique de ces systèmes rachidiens sont
limitées. Le chirurgien doit déterminer avec précaution
la taille et le type d’implant le plus adapté en fonction de
l’âge, de la taille, du poids et de la croissance osseuse de
l’enfant. Dans les cas pédiatriques, la croissance se pour­
suivant après l’intervention chirurgicale, l’éventualité d’une
explantation et/ou d’une reprise chirurgicale ultérieures est
plus élevée que chez les patients adultes.
IMMOBILISATION POSTOPÉRATOIRE
Tant que la consolidation osseuse n’a pas été confirmée
par examen radiographique, une immobilisation externe
(notamment par la pose d’une orthèse ou d’un plâtre)
est recommandée.
Les instructions données au patient pour réduire les
contraintes imposées aux implants sont également très
importantes afin d’éviter des problèmes cliniques suscepti­
bles d’entraîner un échec de la fixation.
CONTRE-INDICATIONS
Les pathologies pouvant être traitées de façon sûre et
prévisible sans dispositif de fixation interne constituent des
contre­indications relatives à l’utilisation de ces dispositifs.
Une infection générale évolutive ou une infection localisée
sur le site d’implantation prévu constitue une contre­
indication à l’implantation.
Une ostéoporose aiguë constitue une contre­indication
relative car elle peut empêcher la fixation correcte des
dispositifs d’ancrage rachidiens et par conséquent
l’utilisation de ce système d’implants rachidiens ou d’un
autre système prothétique.
Une pathologie ou un état empêchant toute possibilité
de consolidation, notamment un cancer, une dialyse
rénale ou une ostéopénie, constituent des contre­
indications relatives. D’autres contre­indications relatives
incluent l’obésité, certaines maladies dégénératives et la
sensibilité à un corps étranger. En outre, la profession,
le niveau d’activité ou la capacité mentale du patient
peuvent constituer des contre­indications relatives à
cette intervention chirurgicale. Tout particulièrement, les
patients qui, en raison de leur profession, de leur style de
vie ou de pathologies telles que des troubles mentaux,
l’alcoolisme ou la toxicomanie, sont susceptibles d’exercer
des contraintes excessives sur l’implant au cours de la
consolidation osseuse et de présenter un risque plus élevé
d’échecs de l’implant. Consulter également les sections
MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES RELATIFS AUX
DISPOSITIFS MÉTALLIQUES TEMPORAIRES POUR
FIXATION INTERNE de la présente notice.
MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS
D’EMPLOI ET EFFETS INDÉSIRABLES
POSSIBLES RELATIFS AUX DISPOSI-
TIFS MÉTALLIQUES TEMPORAIRES
POUR FIXATION INTERNE
Les sections suivantes décrivent les mises en garde,
précautions d’emploi et effets indésirables possibles qui
doivent être compris par le chirurgien et expliqués au
patient. Ces mises en garde ne comprennent pas tous les
effets indésirables susceptibles de survenir à la suite d’une
intervention chirurgicale d’ordre général, mais constituent
des considérations importantes particulières aux dispositifs