Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Руководство пользователя

Страница: 21 / 104

21
nl
EXPEDIUM
®
SFX
®
dwarsverbindingsysteem
LET OP:
De federale wetgeving in de VS eist dat dit
hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts
wordt verkocht.
BELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE
OPERERENDE CHIRURG
De gebruiksduur van spinale implantaten van het
EXPEDIUM ® SFX ® dwarsverbindingsysteem is beperkt,
evenals die van andere tijdelijke inwendige fixatiehulp­
middelen. Het activiteitenniveau van de patiënt heeft een
belangrijke invloed op de gebruiksduur. Uw patiënt dient
erover te worden geïnformeerd dat elke activiteit het risico
van losraken, buigen of breken van de implantaatcompo­
nenten vergroot. Het is van essentieel belang dat patiënten
worden geïnstrueerd over de beperking van hun activiteiten
in de postoperatieve periode en dat patiënten postoperatief
worden onderzocht, teneinde de ontwikkeling van de fusie­
massa en de toestand van de implantaatcomponenten te
beoordelen. Ook wanneer solide botfusie optreedt, kunnen
implantaatcomponenten buigen, breken of losraken. De
patiënt moet zich er daarom van bewust zijn dat implan­
taatcomponenten kunnen buigen, breken of losraken, ook
al worden de activiteitbeperkingen in acht genomen.
Door beperkingen voortvloeiend uit anatomische aspecten
en moderne chirurgische materialen kunnen metalen
implantaten niet zodanig worden gemaakt dat ze onbeperkt
meegaan. Het doel van een implantaat is het bieden van
tijdelijke inwendige ondersteuning, terwijl de fusiemassa
sterker wordt. De kans dat dit type implantaat faalt is groter
indien er geen bottransplantaat wordt gebruikt of indien
zich pseudoartrose ontwikkelt, of bij patiënten bij wie pre­
operatief sprake is van ernstige of meervoudige kromming.
De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat zich
botfusie heeft voltrokken. De mogelijke noodzaak van een
tweede chirurgische procedure dient met de patiënt te
worden besproken, evenals de daarmee gepaard gaande
risico’s. Indien de implantaten breken, moet de arts
beslissen ze wel of niet te verwijderen, met overweging
van de conditie van de patiënt en de risico’s verbonden
aan de aanwezigheid van het gebroken implantaat.
BESCHRIJVING
EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem
Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem heeft als doel
het vormen van een dwarsverbinding tussen twee staven
die worden gebruikt in constructies met posterieur­spinale
instrumenten. Het SFX dwarsverbindingsysteem bestaat uit
gefixeerde en verstelbare dwarsverbindingen vervaardigd
van titaniumlegering overeenkomstig de ASTM F­136­
specificaties en van roestvrij staal overeenkomstig de
ASTM F­138­specificaties.
Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem van
titaniumlegering is bestemd voor gebruik in combinatie
met een staaf met een diameter van 5,5 mm of 6,35 mm,
van een van de volgende wervelkolomsystemen: ISOLA
®
,
VSP
®
, MOSS
®
MIAMI, EXPEDIUM
®
, VIPER
®
, TIMX
®
en
MONARCH
®
. Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem
van roestvrij staal is bestemd voor gebruik met een staaf
met een diameter van 5,5 mm of 6,35 mm, van een van de
volgende wervelkolomsystemen: ISOLA
®
, VSP
®
, MOSS
®
MIAMI en EXPEDIUM
®
.
Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem is NIET
bestemd voor gebruik in combinatie met de een van de
volgende staven: ISOLA 4,75 mm, MOSS MIAMI 4,0 mm
of MOSS MIAMI 5,0 mm.
Indicaties
Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem heeft als
doel het vormen van een dwarsverbinding tussen twee
staven die worden gebruikt in constructies met posterieur­
spinale instrumenten. De elementen van het EXPEDIUM
SFX dwarsverbindingsysteem zijn bedoeld voor gebruik in
combinatie met de in de handel verkrijgbare wervelkolom­
systemen van de merken/types EXPEDIUM, VIPER, VSP,
ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI en TIMX.
Raadpleeg voor een volledige beschrijving van de indicaties
voor elk van deze wervelkolomsystemen bijsluiter nr.
0902­90­015 van DePuy Spine.
REINIGING EN STERILISATIE
De implantaten en instrumenten van het EXPEDIUM SFX
dwarsverbindingsysteem kunnen zowel steriel als niet­
steriel worden geleverd. Dit wordt duidelijk aangegeven op
het productetiket.
Steriele implantaten
Bij implantaten die steriel worden geleverd, is de inhoud
steriel tenzij de verpakking is beschadigd of geopend, of
de uiterste gebruiksdatum op het etiket van het apparaat
is verstreken. De kwaliteit van de verpakking moet worden
gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de inhoud nog