Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Руководство пользователя

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As alterações irão provocar defeitos no acabamento da
superfície e tensões internas que se podem tornar num
foco para eventual fractura do implante. A dobragem
dos parafusos irá diminuir significativamente o período
de fadiga e pode levar ao seu insucesso.
3.
CONSIDERAÇÕES PARA A REMOÇÃO DO IMPLANTE
APÓS A CICATRIZAÇÃO. Se o dispositivo não for reti­
rado depois da conclusão do uso para que foi planeado,
poderá ocorrer qualquer uma das seguintes complica­
ções: (1) Corrosão, com reacção tecidular localizada ou
dor; (2) Migração da posição do implante, provocando
lesão; (3) Risco de lesão adicional, decorrente de trau­
matismo pós­operatório; (4) Dobragem, afrouxamento
e/ou fractura, que poderão tornar a remoção impraticável
ou difícil; (5) Dor, desconforto ou sensações anómalas
devido à presença do dispositivo; (6) Possível aumento
do risco de infecção; e (7) Perda óssea devido a
protecção contra as tensões. O cirurgião deverá pesar
cuidadosamente os riscos comparativamente aos bene­
fícios, quando decidir sobre a remoção do implante.
A remoção do implante deverá ser seguida por uma
terapêutica pós­operatória adequada, visando evitar
uma nova fractura. Se o doente for idoso e apresentar
um baixo nível de actividade, o cirurgião poderá optar
por não retirar o implante, eliminando assim os riscos
inerentes a uma segunda cirurgia.
4. INSTRUIR ADEQUADAMENTE O DOENTE. Os
cuidados pós­operatórios e a capacidade e vontade do
doente para cumprir as instruções são dos aspectos
mais importantes para uma cicatrização óssea bem
sucedida. O doente deverá ser alertado sobre as
limitações do implante e instruído no sentido de limitar
e restringir a actividade física, particularmente os
movimentos de levantar e girar e a participação em
qualquer tipo de actividade desportiva. O doente deverá
compreender que um implante metálico não é tão forte
como um osso saudável normal e que se poderá soltar,
dobrar e/ou partir se for sujeito a um esforço excessivo,
especialmente na ausência de uma cicatrização óssea
completa. Os implantes deslocados ou danificados em
consequência de uma actividade inadequada podem
migrar e danificar nervos ou vasos sanguíneos. Um
paciente activo, debilitado ou demente, incapaz de
fazer um uso correcto de dispositivos de suporte de
peso pode estar particularmente em risco durante a
reabilitação pós­operatória.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Dobragem ou fractura do implante.
2. Afrouxamento do implante.
3. Sensibilidade ao metal ou reacção alérgica a um
corpo estranho.
4. Infecção, precoce ou tardia.
5. Ausência de união, união atrasada.
6. Redução da densidade óssea decorrente da protecção
contra a tensão.
7. Dor, desconforto ou sensações anómalas decorrentes
da presença do dispositivo.
8. Lesão nervosa decorrente de traumatismo cirúrgico
ou da presença do dispositivo; Dificuldades de origem
neurológica, incluindo disfunção intestinal e/ou vesical,
impotência, ejaculação retrógrada e parestesias.
9. Bursite.
10. Paralisia.
11. Lacerações na dura­máter ocorrentes durante a
cirurgia poderão obrigar à realização de outra cirurgia
para reparação dural, originar uma fístula ou fuga
crónica de LCR e, possivelmente, meningite.
12. Morte.
13. Danos vasculares devido a traumatismo cirúrgico ou
à presença do dispositivo. A lesão vascular poderá
dar origem a uma hemorragia catastrófica ou fatal;
Implantes colocados inadequadamente, junto a artérias
ou veias de grandes dimensões, poderão provocar
erosão destes vasos e originar uma hemorragia
catastrófica no período pós­operatório tardio.
14. Saída de parafusos, provocando possivelmente
afrouxamento do implante e/ou necessidade de nova
intervenção para remoção do dispositivo.
15. Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa.
16. Compressão ou lesão da medula espinal.
17. Fractura de estruturas ósseas.
18. Alterações degenerativas ou instabilidade em
segmentos adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.
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