Johnson & Johnson DePuy Spine EXPEDIUM SFX, Руководство пользователя

Страница: 17 / 104

17
KONTRAINDIKATIONER
Sygdomstilstande, for hvilke det er blevet vist, at de kan
behandles sikkert og forudsigeligt uden anvendelse af
indre fikseringsanordninger, er relative kontraindikationer til
anvendelsen af disse anordninger.
Aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliseret i området
for den påtænkte implantation er kontraindikationer til
implantation.
Alvorlig osteoporose er en relativ kontraindikation, da det
kan forhindre adækvat fiksering af spinalankre og dermed
udelukke anvendelsen af dette eller andre spinalinstrumen­
tationssystemer.
Enhver sygdom eller tilstand, der fuldstændigt udelukker
muligheden for fusion, som f.eks. cancer, dialyse eller
osteopeni, er en relativ kontraindikation. Andre relative
kontraindikationer inkluderer fedme, visse degenerative
lidelser og overfølsomhed over for fremmedlegemer.
Desuden kan patientens beskæftigelse eller aktivitetsniveau
eller mentale formåen være relative kontraindikationer
til denne form for kirurgi. Især kan patienter, som på
grund af deres beskæftigelse eller livsstil eller på grund
af forhold, såsom mental sygdom, alkoholisme eller
stofmisbrug, belaster implantatet unødigt under heling af
knoglen, derfor have en højere risiko for implantat svigt.
Se også afsnittet ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG
MULIGE BIVIRKNINGER VEDRØRENDE MIDLER TIDIGE
INDRE METALFIKSERINGSANORDNINGER i denne
indlægsseddel.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER
OG MULIGE BIVIRKNINGER VED
MIDLERTIDIGE INDRE METAL-
FIKSERINGSANORDNINGER
Følgende advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger
bør kendes af kirurgen og forklares til patienten. Disse
advarsler inkluderer ikke alle bivirkninger, der kan optræde
ved kirurgi i almindelighed, men er vigtige overvejelser
specielt i forbindelse med indre metalfikseringsanordninger.
Generelle kirurgiske risici bør forklares patienten forud
for operation.
ADVARSLER
1. KORREKT VALG AF IMPLANTATET ER MEGET
VIGTIGT. Muligheden for tilfredsstillende fiksering øges
ved korrekt valg af størrelse, form og design af implan­
tatet. Mens korrekt valg kan medvirke til at minimere
risici, kan størrelsen og formen af menneskeknogler
udgøre begrænsninger for størrelsen, formen og styrken
af implantaterne. Indre metalfikseringsanordninger kan
ikke holde til aktivitetsniveauer svarende til, hvad man
kan belaste en normal, rask knogle med. Intet implantat
kan forventes at holde til ikke­understøttet belastning af
fuld vægt på ubestemt tid.
2. IMPLANTATER KAN BRÆKKE VED ØGET
BELASTNING SOM FØLGE AF FORSINKET ELLER
MANGLENDE SAMMENVOKSNING.
Indre fikserings­
anordninger er belastningsfordelende anordninger, som
anvendes til at opnå samstilling, indtil normal heling
finder sted. Hvis helingen forsinkes eller ikke finder
sted, kan implantatet til sidst brække på grund af metal­
træthed. Graden af sammenvoksning, belastningen ved
støtte og aktivitetsniveauet vil, blandt andre betingelser,
afgøre implantatets holdbarhed. Hak, skrammer eller
bøjning af implantatet under udførelsen af kirurgi kan
også bidrage til tidligt svigt. Patienter bør være fuldt
informeret om risici for implantatsvigt.
3. AT BLANDE METALLER KAN BEVIRKE KORROSION.
Der er mange former for korrosionsskade, og adskillige
af disse optræder på metaller, som er kirurgisk implan­
teret i mennesker. Der sker en generel eller ensartet
korrosion af alle implanterede metaller og legeringer.
Hastigheden af korrosionsangreb på metalimplantatan­
ordninger er sædvanligvis meget lav på grund af tilste­
deværelsen af passive overfladefilm. Uens metaller, der
er i kontakt med hinanden, såsom titanium og rustfrit
stål, accelererer korrosionsprocessen på rustfrit stål, og
angrebet ses hurtigere. Tilstedeværelsen af korrosion
fremskynder ofte brud på implantater på grund af metal­
træthed. Mængden af metalforbindelser, der frigives
til kroppen, vil også øges. Indre fikseringsanordninger
såsom stave, kroge, osv., som kommer i kontakt med
andre metalgenstande, skal laves af tilsvarende eller
kompatible materialer.
4.
PATIENTUDVÆLGELSE.
Ved udvælgelse af patienter
til interne fikseringsanordninger kan følgende faktorer
være af største betydning for, om den endelige
procedure bliver vellykket:
A.
Patientens vægt.
En overvægtig eller fed patient
kan belaste anordningen i en sådan grad, at det
kan føre til, at anordningen svigter, eller at
operationen mislykkes.
B.
Patientens beskæftigelse eller aktivitet.
Hvis
patienten har en beskæftigelse eller er involveret
i aktiviteter, som omfatter tunge løft, muskelbelast­
ning, drejning, gentagne buk, krumbøjede stillinger,
løb, megen gang eller manuelt arbejde, bør han/
hun ikke genoptage disse aktiviteter, før knoglen er
fuldstændigt helet. Selv ved fuldstændig heling er det
muligt, at patienten ikke vil være i stand til med held
at genoptage disse aktiviteter.
C. Tilstande med senilitet, mental sygdom, alko-
holisme eller stofmisbrug. Disse tilstande, blandt
andre, kan bevirke, at patienten ignorerer visse