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Warnhinweise

• Lumen des Führungskatheter und Mikrokatheter kontinuierlich mit

steriler heparinisierter Kochsalzlösung vor dem Einführen spülen.

Kontrastmittelreste bzw. Gerinnsel auf der Oberfläche des Mikrokatheters

verringern seine Gleitfähigkeit und somit eine reibungslose Bewegung

des Mikrokatheters. Wenn sich die Gleitfähigkeit durch das Spülen nicht

wiederherstellen lässt, Anwendung abbrechen und den Mikrokatheter

langsam und vorsichtig, gemeinsam mit dem Führungskatheter, entfernen.

• Dabei keine übermäßige Kraft anwenden, da dies zu schweren

mechanischen Schäden führen könnte, die eine Bergung erforderlich

machen können.

• Keine übermäßige Kraft beim Navigieren des Katheters oder beim

Vorschieben des Führungsdrahtes durch einen geknickten oder

blockierten Mikrokatheter anwenden. Dies kann mechanische Schäden

am Mikrokatheter verursachen und Blutgefäße verletzen.

• Mikrokatheter nicht mit Gewalt in stark gewundenen Gefäßen

vorschieben. Dies kann ein Knicken des Mikrokatheters verursachen bzw.

Blutgefäße verletzen.

• Eine Manipulation des Mikrokatheters und/oder Führungsdrahtes

gegen einen Widerstand kann das Blutgefäß, den Mikrokatheter bzw.

den Führungsdraht beschädigen. Wenn sich das Problem nicht beheben

lässt, das gesamte Mikrokatheter-System mit dem Führungskatheter

zurückziehen. Während des Vorgangs muss die Manipulation und Position

des Mikrokatheters im Gefäß ständig kontrolliert werden, indem Sie

die Position der Mikrokatheterspitze unter einem hochauflösenden

Fluoroskop und/oder digitaler Subtraktionsangiographie bestätigen.

Den Mikrokatheter bei spürbarem Widerstand nicht vorschieben

bzw. zurückziehen, bis die Ursache des Widerstandes anhand eines

hochauflösenden Fluoroskops und/oder digitaler Subtraktionsangiographie

festgestellt wurde.

• Mikrokatheter nicht in organische Lösungsmittel wie etwa antiseptischen

Alkohol eintauchen bzw. damit abwischen. Dies kann den Mikrokatheter

beschädigen oder seine Gleitfähigkeit vermindern.

• Der Infusionsdruck in diesem Mikrokatheter darf keinesfalls 6205 kPa

(900 psi) übersteigen. Ein höherer Druck als dieser Maximalwert kann

schwere mechanische Schäden des Mikrokatheters verursachen.

• Gemäß medizinischer Standardpraxis ist vor und nach dem Verfahren ein

geeigneter Thrombozytenaggregationshemmer/geeignetes Antikoagulans

zu verabreichen.

Vorsichtsmassnahmen

• Gemäß US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts auf Ärzte bzw.

auf Anordnung eines Arztes beschränkt.

• Der Mikrokatheter darf ausschließlich von entsprechend geschulten

Ärzten verwendet werden.

• Das gesamte Verfahren muss in einem sterilen Umfeld durchgeführt

werden.

• Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass die sterile Verpackung unversehrt

ist und keine Schäden aufweist.

• Stellen Sie vor dem Öffnen sicher, dass das auf dem Etikett angegebene

Verfalldatum nicht abgelaufen ist.

• Vor dem Verfahren muss der Mikrokatheter mittels Sichtprüfung auf

etwaige Knicke, Biegungen oder andere mechanische Beeinträchtigungen

kontrolliert werden.

• Vor der Anwendung muss die Oberfläche des Mikrokatheters vollständig

mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung benetzt werden, um die

hydrophile Beschichtung zu aktivieren.

• Die Manipulation des Mikrokatheters muss kontinuierlich unter

einem hochauflösenden Fluoroskop und/oder mittels digitaler

Subtraktionsangiographie überwacht werden.

• Informationen zur Kompatibilität mit bestimmten Arzneimitteln und/

oder Instrumenten, die Sie mit diesem Mikrokatheter verwenden

möchten, sowie zur Vermeidung von Schäden am Mikrokatheter

entnehmen Sie bitte der jeweiligen Gebrauchsanweisung.

• Stellen Sie vor dem Beginn des Verfahrens sicher, dass sich alle Geräte

und Instrumenten in einwandfreiem und funktionsfähigem Zustand

befinden.

• Wählen Sie die aus diagnostischer und anatomischer Sicht optimale

Mikrokathetergröße aus.

• Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und ist

ausschließlich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht

resterilisieren und/oder wiederverwenden, da dies zu Infektionen oder

Verletzungen des Patienten führen kann.

• Nicht verwenden, wenn die Verpackung bzw. das Produkt beschädigt

oder schmutzig sind.

• Unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwenden und gemäß

den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von medizinischen Abfall

sicher entsorgen.

Hinweise zur Lagerung

• Bei der Lagerung keinem direkten Sonnenlicht, Wasser, extremen Temperaturen oder Feuchtigkeit aussetzen.

Gebrauchsanleitung

 Mikrokatheter vorsichtig in seiner Ringhalterung aus dem sterilen

Beutel nehmen.

 Spülen Sie die Halterung mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung

über den befestigten Adapter an der Halterung. Verwenden Sie hierzu

entweder eine Spritze oder tauchen Sie den Mikrokatheter in der

Halterung in ein Bad mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung, um die

Oberfläche des Mikrokatheters gründlich zu benetzen.

ACHTUNG:

Die heparinisierte Kochsalzlösung langsam injizieren, damit

der Mikrokatheter nicht aus der Halterung rutscht.

 Mikrokatheter vorsichtig aus seiner Halterung nehmen.

Bei spürbarem Widerstand keine Kraft anwenden. Injizieren Sie erneut

sterile heparinisierte Kochsalzlösung in die Halterung und versuchen Sie

nochmals, den Katheter vorsichtig zu entfernen.

ACHTUNG:

Mikrokatheter nicht verwenden, wenn er beschädigt

wurde oder sonstige Beeinträchtigungen festgestellt werden. Bei der

Handhabung Mikrokatheter an seinem Adapter halten.

 Verwenden Sie eine Spritze zum Spülen des Mikrokatheterlumens

mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung durch den Adapter. Zur

Verringerung des Injektionswiderstandes empfiehlt sich die Verwendung

einer Luer-Lock-Spritze mit 1 ml oder 2,5 ml. 2-3 ml langsam in den

Mikrokatheter injizieren, bis mehr als 10 Tropfen der Lösung aus der

Spitze treten. Der Spülvorgang ist abgeschlossen, wenn keine Luftblasen

in diesen Tropfen zu sehen sind.

 Bringen Sie bei Bedarf ein hämostastisches Ventil oder hämostatisches

Drehventil (Tuohy-Borst) am Adapter des Mikrokatheters an. Führen

Sie einen zuvor in sterile heparinisierte Kochsalzlösung eingetauchten

Führungsdraht mit geeigneter Größe über den Adapter oder das

angebrachte Ventil in den Mikrokatheter ein und schieben Sie den

Führungsdraht zum distalen Ende des Mikrokatheters vor. Zur einfacheren

Handhabung des Führungsdrahtes kann ein Torquer am proximalen

Ende des Führungsdrahtes angebracht werden. Zur Bewahrung der

Oberflächenlubrizität Mikrokatheter mit Führungsdraht in ein Bad aus

steriler heparinisierter Kochsalzlösung tauchen oder zurück in die mit

steriler heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Mikrokatheter-Halterung

geben.

ACHTUNG:

Führungsdraht nicht durch das distale Ende des

Mikrokatheters einbringen.Achtung: Dies könnte den Mikrokatheter

beschädigen. Spülen Sie ggf. zuerst das hämostatische Ventil, bevor Sie

den Führungsdraht in den Mikrokatheter einbringen und zum distalen

Ende des Mikrokatheters vorschieben.

Содержание DRAKON

Страница 1: ...tions For Use 4 Türkçe Kullanım Kılavuzu 36 Français Notice d utilisation 8 Bahasa Melayu Arahan penggunaan 40 Deutsch Gebrauchsanweisung 12 Монгол хэл ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР 44 Italiano Istruzioni per l uso 16 ไทย คำ แนะนำ ในการใช งาน 48 Español Instrucciones de uso 20 Tiếng Việt Hướng dẫn sử dụng 52 Nederlands Gebruiksinstructies 24 漢語使用説明 56 Português Instruções de utilização 28 한국어 사용 설명서 60 Polski ...

Страница 2: ... Średnica wewnętrzna İç Çapı Diameter dalaman Дотор диаметр เส นผ านศูนย กลางด านใน Đường kính trong 內徑 안 지름 LOT Caution Consult accompanying documentation Attention Consulter la documentation jointe Achtung Begleitdokumente lesen Attenzione Consultare la documentazione di accompagnamento Precaución Consulte la documentación adjunta Let op Raadpleeg de begeleidende documentatie Recomendações Consu...

Страница 3: ... Longueur Länge Lunghezza Longitud Lengte Comprimento Długość Uzunluk Panjang Урт ความยาว Chiều dài 長度 길이 105 cm см ซม 105 cm см ซม 105 cm см ซม 130 cm см ซม 130 cm см ซม 130 cm см ซม 150 cm см ซม 150 cm см ซม 150 cm см ซม Diagram Schéma Skizze Diagramma Diagrama Diagram Diagrama Diagram Grafik Gambar rajah Диаграм แผนภาพ Sơ đồ 示意圖 도해 Caution US Federal law restricts this device to sale by or on t...

Страница 4: ...r Min 0 038 0 97 mm guidewire compatible Maximal Compatible Embolic Microspheres 500 µm 700 µm 700 µm For larger sizes refer to the microspheres manufacturer s documentation Compatible Embolic Coil Size 0 018 0 018 0 018 Indications For Use The DrakoN microcatheters are intended for the infusion of contrast media into all peripheral vessels The DrakoN microcatheters are also intended for drug infu...

Страница 5: ...irregularities Before use the surface of the microcatheter must be completely wet with sterile heparinized saline solution to activate the hydrophilic coating Manipulation of the microcatheter must be constantly monitored through a high resolution fluoroscope and or a digital subtraction angiography monitor Refer to instructions for use information on any drugs and or devices you may wish to use w...

Страница 6: ...rocatheter into the peripheral vessel draw it back slightly under fluoroscopy each time it has been advanced to ensure that the microcatheterhas not beenadvancedsofarthatit cannot be withdrawn Do not manipulate the microcatheter by force The microcatheter tip is highly flexible and may be stretched or damaged 8 When the desired site is reached remove the guide wire from the microcatheter CAUTION D...

Страница 7: ...er carefully together with the guiding catheter Removing the microcatheter by force may result in the fracture of the microcatheter which may necessitate retrieval Instructions for Using a Power Injector with the Microcatheter A power injector can be used to infuse a contrast media through the microcatheter Observe the warnings and cautions given below The flow rate depends upon factors such as th...

Страница 8: ... min de 0 038 0 97 mm Compatible avec un fil guide Microsphères d embolisation compatibles maximum 500 µm 700 µm 700 µm Pour les plus grandes tailles se référer à la documentation du fabricant relative aux microsphères Taille de spirale d embolisation compatible 0 018 0 018 0 018 Indications d emploi LesmicrocathétersDrakoN sontconçuspourpermettrelaperfusiondeproduitsdecontrastedanstouslesvaisseau...

Страница 9: ... d activer le revêtement hydrophile La manipulation du microcathéter doit être surveillée en permanence à l aide d un fluoroscope haute résolution et ou d un moniteur d angiographie par soustraction numérique Se reporter aux consignes d utilisation de tous les médicaments et ou dispositifs que vous souhaitez utiliser avec ce microcathéter afin de déterminer sa compatibilité et d éviter d endommage...

Страница 10: ... fil guide du microcathéter ATTENTION Le retrait du fil guide lorsqu une résistance se fait sentir pourrait provoquer la plicature du microcathéter En cas de résistance faire revenir le microcathéter dans une position dans laquelle le fil guide ne subit aucune résistance puis retirer le fil guide Le retrait du fil guide sans cette manipulation pourrait détériorer le microcathéter Rincer les résidu...

Страница 11: ...on Consignes d utilisation d un injecteur automatique avec le microcathéter Il est possible d utiliser un injecteur automatique pour perfuser un produit de contraste à travers le microcathéter Respecter les mises en garde et avertissements ci dessous Le débit dépend de facteurs tels que la viscosité du produit de contraste le type et la température du produit le modèle et le réglage de l injecteur...

Страница 12: ...53 mm 0 021 0 53 mm Empfohlener Führungskatheter Min 0 038 0 97 mm Mit Führungsdraht kompatibel Maximaler kompatibler AD Mikrosphären 500 µm 700 µm 700 µm Siehe Herstellerangaben für größere Mikrosphärengrößen Kompatible Größe Embolisationsspirale 0 018 0 018 0 018 Anwendungsgebiete Die DrakoN Mikrokatheter sind für die Infusion von Kontrastmitteln in alle peripheren Gefäße vorgesehen Die DrakoN M...

Страница 13: ...en zur Kompatibilität mit bestimmten Arzneimitteln und oder Instrumenten die Sie mit diesem Mikrokatheter verwenden möchten sowie zur Vermeidung von Schäden am Mikrokatheter entnehmen Sie bitte der jeweiligen Gebrauchsanweisung Stellen Sie vor dem Beginn des Verfahrens sicher dass sich alle Geräte und Instrumenten in einwandfreiem und funktionsfähigem Zustand befinden Wählen Sie die aus diagnostis...

Страница 14: ...n der kein Widerstand zu spüren ist und dann den Führungsdraht entfernen Andernfalls kann der Mikrokatheter beschädigt werden Blutreste vom entfernten Führungsdraht in einem Bad aus steriler heparinisierter Kochsalzlösung abspülen Wenn sich die Blutreste nicht entfernen lassen Führungsdraht 1x mit sterilem Mull abwischen der mit etwas heparinisierter Kochsalzlösung befeuchtet wurde Blutreste auf d...

Страница 15: ... verwendet werden Beachten Sie die folgenden Warn und Vorsichtshinweise Die Durchflussrate hängt von bestimmten Faktoren wie der Viskosität des Kontrastmittels Typ und Temperatur des Kontrastmittels Modell und Konfiguration des Hochdruckinjektors sowie dem Anschluss des Injektors am Mikrokatheter ab WARNHINWEIS Verwenden Sie den Hochdruckinjektor ausschließlich zur Infusion von Kontrastmitteln da ...

Страница 16: ... 021 0 53 mm 0 021 0 53 mm Catetere guida consigliato Min 0 038 0 97 mm filo guida compatibile Dimensione masssima compatibile microsfere embolizzanti 500 µm 700 µm 700 µm Per formati più grandi consultare la documentazione del produttore delle microsfere Formato spirali embolizzanti compatibile 0 018 0 018 0 018 Indicazioni per l uso I microcateti DrakoN sono destinati all infusione di mezzi di c...

Страница 17: ...uzioni per l uso per informazioni su eventuali farmaci e o dispositivi da utilizzare con questo microcatetere per determinare la compatibilità e prevenire danni al microcatetere Prima di iniziare una procedura assicurarsi che tutti i dispositivi e gli strumenti siano in condizioni operative accettabili Scegliere il formato del microcatetere più adatto dal punto di vista diagnostico e anatomico Que...

Страница 18: ...na volta con una garza sterile inumidita con soluzione salina eparinata Il sangue rimasto sul filo guida può causare resistenza quando reinserito nel microcatetere 9 Prima di introdurre un materiale embolizzante o un altro agente iniettare lentamente un volume esiguo di mezzo di contrasto nel microcatetere tramite una siringa e verificare sotto fluoroscopia ad alta risoluzione e o un monitor per a...

Страница 19: ...ZA Non utilizzare un iniettore automatico per infondere agenti diversi dai mezzi di contrasto poiché il microcatetere potrebbe bloccarsi La pressione di iniezione non deve superare la pressione massima di iniezione corrispondente al diametro esterno di ciascuna punta del microcatetere consultare la Tabella 3 riportata di seguito Il superamento della pressione massima di iniezione potrebbe causare ...

Страница 20: ...3 mm 0 021 0 53 mm Catéter guía recomendado Mín 0 038 0 97 mm aguja guía compatible Tamaño máximo de las microesferas de embolización compatibles 500 µm 700 µm 700 µm para tamaños mayores consulte la documentación del fabricante de microesferas Tamaño de Coil compatible 0 018 0 018 0 018 Indicaciones de uso Los microcatéteres DrakoN se han diseñado para la infusión de medios de contraste en todos ...

Страница 21: ...tantemente con un fluoroscopio de alta resolución o un monitor de angiografía de sustracción digital Consulte las instrucciones de uso de cualquier medicamento o dispositivo que desee utilizar con este microcatéter para determinar su compatibilidad y evitar daños en el microcatéter Antes de iniciar un procedimiento asegúrese de que todos los dispositivos y herramientas estén en condiciones de uso ...

Страница 22: ... limpie la aguja guía una vez con una gasa estéril humedecida con solución salina heparinizada Si quedan rastros de sangre en la aguja guía estos pueden causar resistencia cuando se inserte de nuevo en el microcatéter 9 Antes de introducir un material u otro agente embolizante inyecte lentamente un pequeño volumen de medio de contraste en el microcatéter con una jeringa y verifique con fluoroscopi...

Страница 23: ...icrocatéter ADVERTENCIA No utilice un inyector de presión para la infusión de medicamentos que no sean medios de contraste ya que se podría bloquear el microcatéter La presión de inyección no debe exceder la presión de inyección máxima que corresponde al diámetro exterior de cada punta del microcatéter consulte la tabla 3 Exceder la presión máxima de inyección puede causar la ruptura del microcaté...

Страница 24: ...aad buitenste diameter 0 018 0 46 mm 0 021 0 53 mm 0 021 0 53 mm Aanbevolen geleidingskatheter Min 0 038 0 97 mm compatibel met geleidingsdraad Maximale compatibele embolische microsferen 500 µm 700 µm 700 µm Voor grotere formaten kijk in de documentatie van de fabrikant over microbolletjes Compatibele embolische coilgrootte 0 018 0 018 0 018 Gebruiksindicaties De DrakoN microkatheters zijn bestem...

Страница 25: ...plossing om de hydrofiele coating te activeren De manipulatie van de microkatheter moet continu worden opgevolgd met behulp van een hogeresolutiefluoroscoop en of een digitalesubtractie angiografiemonitor Raadpleeg de gebruiksinstructies voor informatie over geneesmiddelen en of hulpmiddelen die u wilt gebruiken met deze microkatheter om de compatibiliteit te controleren en schade aan de microkath...

Страница 26: ...beschadigd worden 8 Verwijder de geleidingsdraad van de microkatheter wanneer de gewenste plaats is bereikt LET OP Door de geleidingsdraad onder weerstand terug te trekken kan er een knik in de microkatheter ontstaan Indien weerstand wordt gevoeld trek dan de microkatheter terug tot een positie waar er geen weerstand op de geleidingsdraad wordt gevoeld Verwijder vervolgens de geleidingsdraad Als d...

Страница 27: ...n de microkatheter breken waardoor deze chirurgisch verwijderd moet worden Instructies voor gebruik van een injectie apparaat met de microkatheter Er kan een injectie apparaat worden gebruikt om een contraststof te infunderen via de microkatheter Neem de onderstaande waarschuwingen in acht De stroomsnelheid hangt af van factoren als de viscositeit van de contraststof het type en de temperatuur van...

Страница 28: ...1 0 53 mm 0 021 0 53 mm Cateter guia recomendado Mín 0 038 0 97 mm compatível com fio guia Tamanho máximo das microesferas de embolização compatíveis 500 µm 700 µm 700 µm Para tamanhos maiores consulte a documentação do fabricante das microesferas Tamanho das espirais de embolização compatíveis 0 018 0 018 0 018 Indicações de utilização Os microcateteres DrakoN estão indicados para a infusão de me...

Страница 29: ...o as informações sobre fármacos e ou dispositivos que pretenda utilizar com este microcateter para determinar a sua compatibilidade e evitar a danificação do microcateter Antes de iniciar um procedimento assegure se de que todos os dispositivos e ferramentas estão em condições de trabalho aceitáveis Escolha o tamanho de microcateter mais adequado do ponto de vista diagnóstico e anatómico Este disp...

Страница 30: ... fio guia uma vez com uma gaze esterilizada embebida em soro fisiológico heparinizado O sangue residual no fio guia poderá causar resistência quando este for reinserido no microcateter 9 Antes de introduzir um material embólico ou outro agente injete lentamenteumpequenovolumedemeiodecontrastenomicrocateter utilizando uma seringa e verifique sob fluoroscopia de alta resolução e ou um monitor de ang...

Страница 31: ...ÊNCIA Não utilize um injetor automático para infundir outros agentes que não os meios de contraste pois o microcateter poderá ficar obstruído A pressão de injeção não pode ultrapassar a pressão de injeção máxima que corresponde ao diâmetro externo da ponta de cada microcateter ver Tabela 3 abaixo Se ultrapassar a pressão de injeção máxima poderá causar a ruptura do microcateter Tabela 3 Informaçõe...

Страница 32: ... 53 mm 0 021 0 53 mm Zalecany cewnik prowadzący Zgodny cewnik prowadzący min 0 038 0 97 mm Maksymalne zgodne mikrosfery do embolizacji 500 µm 700 µm 700 µm Dla większych rozmiarów patrz w dokumentacji producenta mikro kulek Wielkość zgodnej cewki do embolizacji 0 018 0 018 0 018 Wskazania do stosowania Mikrocewniki DrakoN są przeznaczone do podawania środków kontrastowych do wszystkich naczyń obwo...

Страница 33: ...zdzielczości i lub monitora DSA Aby dowiedzieć się jakie leki i lub wyroby można stosować razem z tym mikrocewnikiem należy zapoznać się z instrukcją ich stosowania w celu określenia kompatybilności co może zapobiec uszkodzeniu mikrocewnika Przed rozpoczęciem zabiegu sprawdzić czy wszystkie wyroby i narzędzia są w odpowiednim stanie do pracy Wybrać rozmiar mikrocewnika który jest najbardziej odpow...

Страница 34: ... soli fizjologicznej Jeżeli pozostałości nadal są obecne jednokrotnie przetrzeć prowadnik sterylną gazą zwilżoną heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej Krew pozostająca na prowadniku może spowodować opór podczas ponownego wprowadzania do mikrocewnika 9 Przed wprowadzeniem materiału embolizacyjnego lub innego środka powoli wstrzyknąć niewielką ilość środka kontrastowego do mikrocewnika strzy...

Страница 35: ...nej do podawania środków innych niż środki kontrastowe ponieważ może to doprowadzić do niedrożności mikrocewnika Ciśnienie wstrzykiwania nie może przekraczać maksymalnego ciśnienia wstrzykiwania odpowiadającego średnicy zewnętrznej każdej końcówki mikrocewnika patrz tabela 3 poniżej Przekroczenie maksymalnego ciśnienia wstrzykiwania może spowodować pęknięcie mikrocewnika Tabela 3 Informacje dotycz...

Страница 36: ...ler 500 µm 700 µm 700 µm Daha büyük boyutlar için mikrosfer üreticisinin belgelerine başvurun Uyumlu Embolik Koil Boyutu 0 018 0 018 0 018 Endikasyonları DrakoN mikrokateterler tüm periferik damarlara kontrast madde infüzyonu için tasarlanmıştır DrakoN mikrokateterler ayrıca intra arteriyel tedavilerde ilaç infüzyonu ve embolik materyallerin infüzyonu için tasarlanmıştır DrakoN mikrokateterler ser...

Страница 37: ... üzerinden sürekli olarak takip edilmelidir Uyumluluğu belirlemek ve mikrokateterin hasar görmesini engellemek için bu mikrokateter ile birlikte kullanmak isteyebileceğiniz ilaçlar ve veya cihazların kullanım kılavuzlarına başvurun Bir prosedüre başlamadan önce tüm cihazların ve aletlerin kabul edilebilir düzeyde çalışır durumda olduğundan emin olun Tanı ve anatomik açından en uygun boyuttaki mikr...

Страница 38: ...rence neden olabilir 9 Embolik materyal veya başka bir maddeyi içeri sokmadan önce mikrokateterin içine küçük bir miktar kontrast maddeyi bir şırınga kullanarak yavaşça enjekte edin ve yüksek çözünürlüklü floroskopi ve veya dijital subtraksiyon anjiyografi monitörü üzerinden kontrast maddenin mikrokateterin distal ucundan yayıldığını doğrulayın Küçük lümeniyle mikrokateter infüzyona karşı yüksek d...

Страница 39: ...n infüzyon işlemi için otomatik enjektör kullanmayın Enjeksiyon basıncı her bir mikrokateter ucunun dış çapına karşılık gelen maksimum enjeksiyon basıncını aşmamalıdır Tablo 3 e bakın Maksimum enjeksiyon basıncının aşılması mikrokateterin kırılmasına neden olabilir Tablo 3 Operasyonel Bilgiler Kateter Dış Çapı distal Kateterin Kullanılabilir Uzunluğu cm Maksimum Enjeksiyon Basıncı Ölü Alan Hacmi m...

Страница 40: ...Min 0 038 0 97 mm wayar pandu yang serasi Mikrosfera Embolik Serasi Maksimal 500 µm 700 µm 700 µm Untuk saiz yang lebih besar sila rujuk kepada dokumentasi pengeluar mikrosfera Saiz Gelung Embolik yang Serasi 0 018 0 018 0 018 Petunjuk untuk Digunakan Kegunaan kateter mikro DrakoN adalah untuk infusi media kontra ke dalam semua saluran periferi Kegunaan kateter mikro DrakoN juga untuk infusi ubat ...

Страница 41: ...i fluroskop beresolusi tinggi dan atau monitor angiografi penolakan digital Rujuk kepada arahan untuk menggunakan maklumat mengenai sebarang ubat dan atau peranti yang mungkin anda ingin gunakan dengan kateter mikro ini untuk menentukan keserasian dan untuk mencegah kerosakan Sebelum memulakan prosedur pastikan semua peranti dan alat berada dalam keadaan berfungsi Pilih saiz kateter mikro yang pal...

Страница 42: ...na diheparinkan Sekiranya kesan sisa tidak hilang sapukan wayar pandu sekali lagi dengan kasa steril yang dibasahkan dengan larutan salina diheparinkan Sisa darah pada wayar pandu boleh menyebabkan rintangan apabila dimasukkan kembali ke dalam kateter mikro 9 Sebelum menggunakan bahan embolik atau agen lain suntik sejumlah kecil media kontras ke kateter mikro dengan perlahan lahan menggunakan pica...

Страница 43: ...n penyuntik kuasa dan bagaimana penyuntik disambungkan ke kateter mikro AMARAN Jangan gunakan penyuntik kuasa untuk menginfusi ejen selain daripada media kontras kerana kateter mikro boleh tersekat Tekanansuntikantidakbolehmelebihitekanansuntikanmaksimum yang sepadan dengan diameter luar setiap hujung kateter mikro lihat Jadual 3 di bawah Melebihi tekanan suntikan maksimum boleh menyebabkan katete...

Страница 44: ...038 0 97 мм утас нийцтэй Дээд хэмжээний нийцэлтэй эмбол бичил дугаригууд 500 мкм 700 мкм 700 мкм Үүнээс илүү хэмжээтэй бол бичил цагираг үйлдвэрлэгчийн баримт бичигт хандана уу Тохирсон эмбол ороомгийн хэмжээ 0 018 0 018 0 018 Хэрэглэх заавар DrakoN бичил катетерууд контраст бодисыг захын судаснуудад оруулах зориулалттай DrakoN бичил катетерууд артерийн дотор хийх эмчилгээний зориулалтаар эм оруул...

Страница 45: ...свэл төхөөрөмжийн хэрэглээний зааварчилгааны дагуу та энэ бичил катетерын нийцлийг тодорхойлж үүнийг гэмтээхээс хамгаалж хэрэглэх нь ашигтай Ажилбар эхлэхийн өмнө бүх төхөөрөмж болон хэрэгсэл ажлын бэлэн байдалд байгаа эсэхийг шалга Бичил катетерын хэмжээг оношилгоо ба анатомийн хэсэгт хамгийн тохиромжтойгоор сонго Энэ төхөөрөмжийг этилен оксидийн хийгээр EtO ариутгасан ба зөвхөн нэг удаа хэрэглэх...

Страница 46: ...вэл дижитал ангиографийн монитороор бодис сайн орсон эсэхийг хянаж байх шаардлагатай Жижиг сүвтэй бичил катетер нь оруулахад өндөр эсэргүүцэл өгнө Контраст бодис эсвэл эм хийж байхдаа 1 мл тариур эсвэл үүнээс бага хэмжээний тариур хэрэглэ Энэ бичил катетертай хамт хэрэглэх эм хэрэглэх ба эсвэл төхөөрөмж хэрэглэхдээ та зааварт хандаж тохирох эсэхийг сайтар судлаад бичил катетер гэмтэхээс сэргийл Хэ...

Страница 47: ...OD төгсгөлийн Ашиглах боломжтой катетерын урт см Тариа хийх дээд хэмжээний даралт Орон зайн хэмжээ мл Йоджуулсан контраст бодисын урсах хэмжээ 300 мг мл 37 C мл сек 2 4 Фр 105 6205 кПа 900 пси 0 48 2 1 130 0 54 1 7 150 0 59 1 5 2 7 Фр 105 6205 кПа 900 пси 0 56 3 1 130 0 64 2 6 150 0 7 2 4 2 8 Фр 105 6205 кПа 900 пси 0 62 3 9 130 0 71 3 4 150 0 78 3 1 Өндөр нягтралтай флюроскоп ба DSA мониторын хян...

Страница 48: ... 0 9 มม 3 0 2 8 Fr 1 00 0 93 มม เส นผ านศูนย กลางภายในของสายสวน 0 022 นิ ว 0 56 มม 0 025 นิ ว 0 64 มม 0 027 นิ ว 0 69 มม ความยาวที ใช งานได 105 ซม 130 ซม 150 ซม 105 ซม 130 ซม 150 ซม 105 ซม 130 ซม 150 ซม เส นผ านศูนย กลางภายนอกสูงสุดของลวดนำ ที ใช งาน 0 018 นิ ว 0 46 มม 0 021 นิ ว 0 53 มม 0 021 นิ ว 0 53 มม หลอดสวนนำ ที แนะนำ ลวดนำ ที ใช ได ขั นตํํ ำ 0 038 นิ ว 0 97 มม ขนาดสูงสุดของไมโครสเฟียร ชนิด...

Страница 49: ...ล ว หัตถการทั งหมดต องปฏิบัติการในสภาพแวดล อมปลอดเชื อ ก อนแกะบรรจุภัณฑ ให ยืนยันว าบรรจุภัณฑ ปลอดเชื อสมบูรณ ดีหรือไม มี ความเสียหายใด ๆ ก อนแกะบรรจุภัณฑ ตรวจสอบให แน ใจว าวันหมดอายุที พิมพ อยู บนฉลาก ยังไม หมดอายุ ก อนเริ มหัตถการ ให ตรวจสอบสายสวนหลอดเลือดขนาดเล กพิเศษด วย โดยตรวจสอบการพับ การงอ หรือความผิดปกติด านกลไกอื น ๆ ก อนใช งาน ให ชุบพื นผิวของสายสวนด วยสารละลายนํ ํํํํํำ เกลือผสมสารเฮ พา...

Страница 50: ...อดเชื อชุบสารละลายนํ ำ เกลือผสมสารเฮพาริน เลือดที เหลืออยู บนลวดนำ อาจทำ ให เกิดแรงต านเมื อต องสอดลวดกลับเข าไปใน สายสวน 9 ก อนใส วัสดุฝังหรือสารอื น ๆ ให ค อย ๆ ฉีดสารทึบรังสีปริมาณเล กน อย เข าสู สายสวนโดยใช กระบอกฉีดยา และตรวจสอบด วยเครื องฟลูโอโรสโค ปีความละเอียดสูง และ หรือหน าจอถ ายภาพรังสีหลอดเลือดระบบดิจิทัล เพื อดูให แน ใจว าสารทึบแสงนั นถูกปล อยออกจากส วนปลายของสายสวนได เนื องจากรูมีขนา...

Страница 51: ...มูลสำ หรับปฏิบัติการ เส นผ านศูนย กลางภายนอก ของหลอดสวน ส วนปลาย ความยาวที ใช ได ของหลอด สวน ซม แรงดันการฉีดสูงสุด ปริมาตรพื นที เสียเปล า มล อัตราการไหลเมื อใช กับสารทึบรังสี ผสมไอโอดีน 300มก มล 37 C มล วินาที 2 4 Fr 105 6205 กิโลปาสคาล 900 ปอนด ต อตารางนิ ว 0 48 2 1 130 0 54 1 7 150 0 59 1 5 2 7 Fr 105 6205 กิโลปาสคาล 900 ปอนด ต อตารางนิ ว 0 56 3 1 130 0 64 2 6 150 0 7 2 4 2 8 Fr 105 6205 กิโลปา...

Страница 52: ... Dẫn theo Khuyến nghị Tối thiểu 0 038 0 97 mm tương thích với dây dẫn Vi cầu gây Thuyên tắc Tương thích Tối đa 500 µm 700 µm 700 µm Đối với kích cỡ lớn hơn hãy tham khảo tài liệu của nhà sản xuất vi cầu Kích thước Cuộn kim loại gây thuyên tắc Tương thích 0 018 0 018 0 018 Chỉ định Sử dụng Ống thông siêu nhỏ DrakoN dùng để truyền các chất cản quang vào tất cả các mạch ngoại vi Ống thông siêu nhỏ Dr...

Страница 53: ...hoàn toàn bằng dung dịch muối heparin vô trùng để kích hoạt lớp phủ ưa ẩm Thao tác với ống thông siêu nhỏ phải được theo dõi liên tục thông qua ống kính huỳnh quang có độ phân giải cao và hoặc màn hình chụp X quang mạch máu số hóa xóa nền Tham khảo thông tin hướng dẫn sử dụng về bất kỳ loại thuốc và hoặc thiết bị nào bạn có thể muốn sử dụng với ống thông siêu nhỏ này để xác định khả năng tương thí...

Страница 54: ...bẩn còn sót lại hãy lau dây dẫn một lần bằng một miếng gạc vô trùng thấm ẩm dung dịch muối heparin Máu còn lại trên dây dẫn có thể tạo ra lực cản khi luồn lại vào ống thông siêu nhỏ 9 Trước khi đưa chất gây thuyên tắc hoặc các chất khác vào tiêm từ từ một lượng nhỏ chất cản quang vào ống thông siêu nhỏ bằng cách sử dụng ống tiêm và kiểm tra dưới ống kính huỳnh quang có độ phân giải cao và hoặc màn...

Страница 55: ...hất cản quang bởi vì ống thông siêu nhỏ có thể bị tắc nghẽn Áp lực tiêm không được vượt quá áp lực tiêm tối đa tương ứng với đường kính ngoài của mỗi đầu ống thông siêu nhỏ xem bảng 3 dưới đây Vượt quá áp lực tiêm tối đa có thể làm vỡ ống thông siêu nhỏ Bảng 3 Thông tin Hoạt động OD Ống thông xa Chiều dài Sử dụng của ống thông cm Áp lực Tiêm Tối đa Thể tích Không gian Chết ml Tốc độ Dòng chảy với ...

Страница 56: ...4 mm 0 027 0 69 mm 功能性長度 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm 最長可相容導線 OD 0 018 0 46 mm 0 021 0 53 mm 0 021 0 53 mm 建議導引導管最小 0 038 0 97 mm 導線相容最大栓塞微球體直徑 500 µm 700 µm 700 µm 如需較大的尺寸請參閱微球製造商的文件相容的栓塞線圈大小 0 018 0 018 0 018 適應症 DrakoN 微導管的作用是注射顯影劑至所有周邊血管 DrakoN 微導管也可在進行動脈內治療時注射藥物和注射栓塞用物質 DrakoN 微導管不可用於腦血管禁忌症一般而言下列患者但不限於不適合進行血管造影或血管內治療處於心肌梗塞急性發作期患者嚴重心律不整患者嚴重血清電解質...

Страница 57: ...和或裝置的相關使用說明書以確認其相容性及避免損壞微導管開始醫療處理前應確認全部裝置和工具皆處於妥善狀態請以診斷和解剖學觀點選擇最適合的微導管尺寸此裝置是以環氧乙烷氣 EtO 消毒且僅供單次使用請勿重新消毒和或重複使用此裝置因為此舉可能導致患者感染或受傷如果本品單一包裝或產品已損壞或染污請勿使用打開包裝後請立刻使用並遵照當地醫療廢棄物處理規定安全丟棄本產品存放方式存放時避免碰到水日光直射和極端溫度或濕度使用指示 1 謹慎地從無菌袋取出在環狀支撐架內的微導管 2 使用注射針筒透過環狀支撐架隨附的接口以滅菌肝素生理食鹽水沖洗支撐架或將在支撐架內的微導管浸泡在滅菌肝素生理食鹽水讓微導管的表面完全濕透注意請緩慢注入肝素生理食鹽水避免微導管從支撐架彈出 3 緩慢將微導管從支撐架拔出如果感覺到任何阻力請勿強力執行將滅菌肝素生理 ...

Страница 58: ...用注射針筒注入顯影劑時建議使用 1 ml 或更小的注射針筒請參照欲搭配微導管使用的藥物和或裝置的相關使用說明書確認其相容性避免損壞微導管若要使用不同的栓塞物或藥劑建議每次都使用新的微導管註記建議使用前先將顯影劑加溫至 37 C 警告當透過微導管輸注藥液時感受到阻力增加請更換新的微導管阻力增加時注射可能造成微導管破裂進而導致血管損傷的潛在風險如果未看到顯影劑從微導管流動可能代表微導管出現扭結現象如果拉回微導管也無法解決扭結問題請更換新的微導管請勿藉由插入導線或電動注射器方式嘗試鬆開扭結如果未先解決扭結問題就注入栓塞物或藥劑或嘗試以插入導線或電動注射器方式鬆開扭結可能會使微導管破裂或形成分離導入現象這些都可能損傷血管微導管內腔和栓劑間的摩擦可能讓微導管向前推進有潛在可能性造成血管壁穿孔為預防這個問題請稍微回...

Страница 59: ...00mg ml 37 C ml sec 2 4 Fr 105 6205 kPa 900 psi 0 48 2 1 130 0 54 1 7 150 0 59 1 5 2 7 Fr 105 6205 kPa 900 psi 0 56 3 1 130 0 64 2 6 150 0 7 2 4 2 8 Fr 105 6205 kPa 900 psi 0 62 3 9 130 0 71 3 4 150 0 78 3 1 在高解析度的螢光透視鏡和 DSA 顯示器監控下使用注射針筒注入少量顯影劑先確認顯影劑是否在微導管尖端外的流動再使用電動注射器如果注射時發現微導管外徑擴張壓力可能已超過最大壓力上限在此情況下請立即停止注射固定微導管位置時請利用接口進行才不會損壞微導管軸固定時請勿使用鑷子抓取微導管軸因為此舉可能會導致微導管分離注意如果微導管發生扭結或彎曲必須進...

Страница 60: ... 2 8 Fr 1 00 0 93 mm 카테터 내경 0 022 0 56 mm 0 025 0 64 mm 0 027 0 69 mm 기능적 길이 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm 105 cm 130 cm 150 cm 최대 호환 가능 가이드와이어 OD 0 018 0 46 mm 0 021 0 53 mm 0 021 0 53 mm 권장 가이딩카테터 Min 0 038 0 97 mm 가이드와이어 호환 가능 호환성 색전 미세구 OD 500 µm 700 µm 700 µm 더 큰 사이즈는 마이크로스피어 제조업체의 설명서 참조 호환성 색전 코일 크기 0 018 0 018 0 018 사용 적응증 DrakoN 마이크로카테터는 모든 말초 혈관에 조영제를 주입하기 위한 기구입니다 또한 DrakoN ...

Страница 61: ...터의 표면을 완전히 적셔 친수성 코팅을 활성화해야 합니다 고해상도 형광 투시경 및 또는 디지털 감산 혈관조영 모니터를 통해 마이크로카테터의 조작을 지속적으로 모니터해야 합니다 마이크로카테터와의 호환성을 결정 및 손상을 방지하기 위하여 마이크로카테터와 함께 사용하고자 하는 약물 및 또는 기구의 사용자설명서를 참조하십시오 시술을 시작하기 전에 모든 기구와 도구가 양호한 작동 상태인지 확인하십시오 진단 및 해부학적 관점에서 가장 적합한 크기의 마이크로카테터를 선택하십시오 이 기구는 에탈렌 옥시드 가스 EtO 로 멸균되어 있으며 1회용입니다 이 기구를 재멸균 및 또는 재사용하지 마십시오 환자가 감염되거나 상해를 입을 수 있습니다 제품 포장이나 제품이 손상되었거나 오염된 경우에는 사용하지 마십시오 포장을 연 즉시 사...

Страница 62: ...시 삽입했을 때 가이드와이어에 남아있던 혈액이 저항을 초래할 수 있습니다 9 색전 물질이나 다른 약제를 주입하기 전에 주사기로 소량의 조영제를 천천히 마이크로카테터에 주입하고 고해상도 형광 투시경 및 또는 디지털 감산 혈관조영 모니터를 통해 원위 마이크로카테터 팁에서 조영제가 퍼지는지 확인하십시오 마이크로카테터의작은 루멘은 주입에 대해 높은 저항을 제공합니다 주사기로 조영제나 약물을 주입할 때는 1 ml 주사기나 그보다 작은 주사기를 사용하십시오 사용설명서를 참조하면서 이 마이크로카테터와 함께 사용하고자 하는 약물 및 또는 기구의 호환성 여부를 확인하고 마이크로카테터의 손상을 방지하십시오 여러 종류의 색전 물질이나 약제가 사용되는 경우에는 매번 새 미세도관을 사용하는 것이 좋습니다 형광 투시경 아래서 Dra...

Страница 63: ...대 주입 압력을 초과하지 않아야 합니다 아래의 표 3 참고 최대 주입 압력을 초과하면 마이크로카테터가 파열될 수 있습니다 표 3 기능 정보 도관 OD 원위 도관의 사용 가능 길이 cm 최고 주입 압력 무용 공간 용적 ml 요오드화 조영제 사용시 흐름 속 도 300 mg ml 37 C ml sec 2 4 Fr 105 6205 kPa 900 psi 0 48 2 1 130 0 54 1 7 150 0 59 1 5 2 7 Fr 105 6205 kPa 900 psi 0 56 3 1 130 0 64 2 6 150 0 7 2 4 2 8 Fr 105 6205 kPa 900 psi 0 62 3 9 130 0 71 3 4 150 0 78 3 1 고해상도 형광 투시경 및 DSA 모니터 사용 하에서 소량의 조영제를 주사기로 주입하...

Страница 64: ...URATE MEDICAL THERAPEUTICS LTD 19 Eli Hurvitz Street Rehovot 7608802 ISRAEL Distributed in Australia by Guerbet Australia Pty Ltd Sydney NSW Australia CONTACT INFORMATION 1 314 376 4901 1 855 266 4944 LF PMQuality guerbet com IU 007_9 InstructionsForUse_DrakonCE_RevD_20190612_TD ...

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