Dräger DrugTest 5000 STK, Инструкция по эксплуатации, Страница: 68 / 76

68 Dräger DrugTest 5000 STK
Yöntemin k ı s ı tlamalar ı tr
6 Yöntemin k ı s ı tlamalar ı
Spesifik olmayan etkile ş im durumlar ı (fizyolojik sapma, sa ğ l ı k durumu
veya numunenin kirlenmesi) nedeniyle, nadiren de olsa hatal ı pozitif
veya hatal ı negatif sonuçlar elde edilebilir.
Dräger DrugTest 5000 test sisteminde kullan ı lan antikorlar,
uyu ş turucular hedeflenerek belirlenmi ş tir. Bununla birlikte, benzer
yap ı ya sahip reçeteli ve reçetesiz ilaçlar antikor reaktifleri ile
reaksiyona girebilir ve hatal ı pozitif sonuçlar ı n elde edilmesine yol
açabilir. Onaylanm ı ş bir analitik sonuç elde etmek için, GC/MS veya
LC/MS/MS gibi daha kesin, alternatif bir kimyasal yöntem
kullan ı lmal ı d ı r. Dräger DrugTest 5000 test sisteminin tüm
sonuçlar ı nda, numune verenin ayr ı bir klinik de ğ erlendirmesi dikkate
al ı narak, bulunan sonuçlar ı n profesyonelce de ğ erlendirilmesi gerekir.
Bu, özellikle geçici pozitif sonuçlar için geçerlidir.
Bir tükürük numunesinin al
ı nmas ı , tam olarak denetlenebilir. Böylece
numunede sahtecilik yapma ihtimali ortadan kalkar. Fakat yine de bir
sahtecilik veya numunenin kar ı ş mas ı ihtimalinden ş üpheleniliyorsa,
numune tasfiye edilmeli ve test, yeni bir Dräger DrugTest 5000 STK ile
tekrarlanmal ı d ı r.
7 Performans özellikleri
7.1 G ı da maddeleri ve içeceklerin etkisi
Tükürük g ı da maddelerinin, içeceklerin veya keyif verici maddelerin
tüketilmesinin hemen ard ı ndan, bunlar taraf ı ndan kirletilmi ş olabilir. Bu
tür kirlenmelerin Dräger DrugTest 5000 sonuçlar ı üzerindeki olas ı
etkilerini belirlenmesi amac ı yla, a ş a ğ ı daki örneklerin tüketilmesinin
hemen ard ı ndan tükürük numuneleri al ı nm ı ş ve de ğ erlendirilmi ş tir:
Cola, di ş macunu, Amerikan-Cranberry-suyu, aseptik a ğ ı z gargaras ı ,
meyve suyu, su, öksürük ş urubu (kodeinsiz), kahve, çiklet, çikolata,
meyve çay ı , bitki çay ı ve sigara.
De ğ erlendirme, hiçbir durumda hatal ı sonuçlar vermemi ş tir.
Tüm g ı da maddelerinin teste olan muhtemel etkisinin belirlenmesi
mümkün olmad ı ğ ı için, numune almadan önce 10 dakikal ı k bekleme
süresine mutlaka uyun.
7.2 Analitik performans özellikleri
7.2.1 Analitik özgüllük
Ço ğ u imünokimyasal tespit reaksiyonlar ı tek bir analit için
monospesifik de ğ ildir, benzer kimyasal yap ı ya sahip bir analit grubuna
reaksiyon gösterir ( örn. Dräger DrugTest 5000 test sisteminin
benzodiazepin testi birçok farkl ı benzodiazepin tespit eder).
Bu nedenle, Dräger DrugTest 5000 test sisteminin verdi ğ i sonuçlar
temel al ı narak bir analit grubuna ait tek bir analitin konsantrasyonlar ı
ile ilgili olarak (semi) kantitatif yarg ı lara var ı lmas ı önerilmez.
Dräger DrugTest 5000 test sisteminin ilgili testiyle ispatlanabilen
analitlerle ve ba ğ ı ms ı z olarak pozitif bir sonuç veren münferit
konsantrasyonlarla ilgili verileri Tablo 1'de ( T1 ) sayfa 72 bulabilirsiniz.
Tablo 2'de ( T2 ) sayfa 72 yer alan analitler, 10.000 ng/mL'nin alt ı ndaki
konsantrasyonlarda Dräger DrugTest 5000 STK taraf ı ndan tespit
edilmez.
7.2.2 Tekrarlama hassasiyeti
Tekrarlanabilirlik ara ş t ı rmalar ı , ticari olarak edinilebilen referans
standartlarla ve negatif tükürük numuneleriyle gerçekle ş tirilmi ş tir. Her
tükürük numunesi, test edilecek olan analitin istenen
konsantrasyonunu elde edebilmek için ilgili standartla art ı r ı ld ı
(uyu ş turucu yok, % 250 s ı n ı r de ğ er, % 400 s ı n ı r de ğ er). Her numune,
her analit konsantrasyonunda 3 farkl ı gün içinde, Dräger
DrugTest 5000 STK 6-Panelin (8319830) ayn ı serisi kullan ı larak, on
katl ı uygulamada test edilmi ş tir.
Ara ş t ı rmalar ı n sonuçlar ı için, bkz. Tablo 4 ( T4 ) sayfa 73.
7.3 Te ş hissel performans özellikleri
DrugTest 5000 test sisteminin te ş hissel performans özelliklerinin
ara ş t ı r ı lmas ı amac ı yla, klinik ortamda Dräger DrugTest 5000 test
sistemi ile tükürük numuneleri toplanm ı ş ve analiz edilmi ş tir. Her
seferinde ayn ı zamanda ikinci bir numune daha al ı nm ı ş ve GC/MS
veya LC/MS ile ara ş t ı r ı lm ı ş t ı r. Dräger DrugTest 5000 test sisteminin
te ş hissel performans özellikleri, Tablo 3'te ( T3 ) sayfa 73 bir araya
getirilmi ş tir.
Belirtilen klinik performans, her seferinde belirtilmi ş olan s ı n ı r
de ğ erleriyle yap ı lan testlerle örtü ş mü ş tür.
8 Depolama
Dräger DrugTest 5000 STK, +4 ile +30 °C aras ı nda saklanmal ı d ı r.
Dräger DrugTest 5000 STK, folyo po ş etin hasarlanm ı ş olmas ı halinde
kullan ı lmamal ı d ı r ( örn. bir delik veya y ı rt ı k nedeniyle). Folyo po ş etin
aç ı lmas ı n ı n ard ı ndan Dräger DrugTest 5000 STK derhal
kullan ı lmal ı d ı r.
Dräger DrugTest 5000 STK üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten
sonra asla kullan ı lmamal ı d ı r.
9 Tasfiye
Dräger DrugTest 5000 STK, evsel at ı klarla birlikte tasfiye edilebilir.
10 Referanslar
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O’Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.