Dräger DrugTest 5000 STK, Инструкция по эксплуатации, Страница: 53 / 76

cs Omezení metody
Dräger DrugTest 5000 STK 53
6 Omezení metody
V d ů sledku nespecifikovaných interakcí (fyziologická odchylka,
zdravotní stav nebo zne č išt ě ní vzorku) m ů že ve vzácných p ř ípadech
docházet k chybným pozitivním nebo negativním výsledk ů m.
Protilátky použité ve zkušebním systému Dräger DrugTest 5000 jsou
cílen ě p ř izp ů sobeny na drogy. P ř esto mohou p ř edepisované i voln ě
prodejné medikamenty podobné struktury reagovat s reaktanty
protilátek a vést tak k chybným pozitivním výsledk ů m. Za ú č elem
získání potvrzeného analytického výsledku se musí použít alternativní
chemická metoda jako GC/MS nebo LC/MS/MS. U všech výsledk ů
zjišt ě ných pomocí zkušebního systému Dräger DrugTest 5000 je
nezbytné profesionální posouzení získaných výsledk ů p ř i zohledn ě ní
další klinické prohlídky osoby podrobující se zkoušce. Toto platí
zejména p ř i p ř edb ě žn ě pozitivním výsledku.
Odebírání vzorku slin lze p ř esn ě sledovat. Proto je zfalšování vzorku
nepravd ě podobné. Pokud p ř esto existuje podez ř ení o zfalšování nebo
vým ě n ě vzorku, pak vzorek zlikvidujte a zkoušku opakujte s novou
zkušební sadou Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Význa č né technické vlastnosti
7.1 Vliv potravin a nápoj ů
Sliny mohou být p ř ímo po konzumaci potravin, nápoj ů nebo pochutin
t ě mito látkami zne č išt ě ny. Za ú č elem zjišt ě ní možného vlivu zne č išt ě ní
na výsledky systému Dräger DrugTest 5000 byly p ř ímo po konzumaci
následujících exemplárních p ř ípravk ů odebrány vzorky slin a
vyhodnoceny:
Cola, zubní pasta, š
ť áva American-Cranberry, aseptická ústní voda,
pomeran č ová š ť áva, voda, sirup proti kašli (bez kofeinu), káva,
žvýka č ka, č okoláda, ovocný č aj, bylinkový č aj a cigarety.
Vyhodnocení nep ř ineslo žádné chybné výsledky.
Protože není možné stanovit eventuální vliv všech potravin na
zkoušku, je p ř ed odb ě rem vzork ů nutné bezpodmíne č n ě dodržet
č ekací dobu 10 minut.
7.2 Analytické charakteristiky
7.2.1 Analytická specifi č nost
V ě tšina imunochemických charakteristických reakcí není
monospecifických pro jeden konkrétní analyt, nýbrž reaguje na
skupinu analyt ů s podobným chemickým složením (nap ř . p ř i zkoušce
na benzodiazepin rozpozná zkušební systém Dräger DrugTest 5000
více r ů zných benzodiazepin ů ).
Proto nedoporu č ujeme na základ ě výsledku zkušebního systému
Dräger DrugTest 5000 p ř ijímat (semi-) kvantitativní výpov ě di o
koncentracích jednoho jednotlivého analytu jedné skupiny analyt ů .
Údaje o analytech, které lze prokázat p ř íslušnou zkouškou pomocí
systému Dräger DrugTest 5000, a rovn ě ž o individuálních
koncentracích, které samy o sob ě produkují pozitivní výsledek,
naleznete v tabulce 1 ( T1 ), viz strana 72.
Analyty, které naleznete v tabulce 2 ( T2 ), viz strana 72, nejsou p ř i
koncentracích pod 10000 ng/mL systémem Dräger
DrugTest 5000 STK rozpoznány.
7.2.2 Opakovatelnost
Studie opakovatelnosti byly provedeny pomocí referen č ních
standard ů dostupných na trhu a s negativními vzorky slin. Každý
vzorek slin byl napln ě n p ř íslušným standardem, aby se získala
požadovaná koncentrace analytu ur č eného ke zkoušce (žádné drogy,
250% mezní hodnoty, 400% mezní hodnoty). Každý vzorek byl
testován p ř i všech koncentracích analytu desetkrát ve t ř ech r ů zných
dnech p ř i použití stejné šarže šestidílného panelu systému Dräger
DrugTest 5000 STK (8319830).
Výsledky studií jsou uvedeny v tabulce 4 (
T4 ), viz strana 73.
7.3 Diagnostické charakteristiky
Za ú č elem zjišt ě ní diagnostických charakteristik zkušebního systému
DrugTest 5000 byly v klinickém prost ř edí shromážd ě ny a analyzovány
vzorky slin pomocí zkušebního systému Dräger DrugTest 5000.
Sou č asn ě byl vždy odebrán druhý vzorek a zkoumán metodou GC/MS
nebo LC/MS. Diagnostické charakteristiky zkušebního systému
Dräger DrugTest 5000 je shrnut v tabulce 3 ( T3 ), viz strana 73.
Uvedené klinické výsledky jsou vztaženy ke zkouškám s uvedenými
mezními hodnotami.
8 Skladování
Zkušební sadu Dräger DrugTest 5000 STK skladujte p ř i teplotách v
r4 až +30°C. Zkušební sadu Dräger DrugTest 5000 STK,
jejíž fóliový sá č ek je poškozen (nap ř . otvorem nebo trhlinou),
nepoužívejte. Po otev ř ení fóliového sá č ku testovací sadu Dräger
DrugTest 5000 STK ihned použijte.
Zkušební sadu Dräger DrugTest 5000 STK nepoužívejte, pokud je
natišt ě né datum expirace prošlé.
9 Likvidace
Zkušební sady Dräger DrugTest 5000 STK se mohou likvidovat v
rámci komunálního odpadu.
10 Literatura
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O’Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.