Dräger DrugTest 5000 STK, Инструкция по эксплуатации, Страница: 47 / 76

sl Omejitve postopka
Dräger DrugTest 5000 STK 47
6 Omejitve postopka
Zaradi nespecifi č nih interakcij (fizioloških odstopanj, zdravstvenega
stanja ali umazanega vzorca) lahko v redkih primerih pride do napa č no
pozitivnih ali napa č no negativnih rezultatov.
Protitelesa, uporabljena v preizkusnem sistemu Dräger
DrugTest 5000, so ciljno usmerjena na droge. Kljub temu lahko
zdravila na recept ali zdravila iz proste prodaje, ki imajo podobno
strukturo, reagirajo z reagenti protiteles in povzro č ijo napa č no
pozitivne rezultate. Da bi dobili potrjen analiti č ni rezultat, je treba
uporabiti bolj natan č en, alternativni kemijski postopek kot na primer
GC/MS ali LC/MS/MS. Pri vseh rezultatih, ki jih da preizkusni sistem
Dräger DrugTest 5000, je treba dobljene rezultate profesionalno
oceniti in pri tem upoštevati dodatno klini č no opazovanje testiranca. To
velja predvsem v primeru za č asno pozitivnega rezultata.
Odvzem vzorca sline je mogo č e natan č no nadzorovati. Zato
ponarejanje vzorca ni verjetno. Č e pa kljub temu obstaja sum
ponarejanja ali zamenjave vzorca, je treba vzorec odstraniti in
preizkus ponoviti z novim Dräger DrugTest 5000 STK.
7 U č inkovitost
7.1 Vpliv živil in pija č
Neposredno po zaužitju živil, pija č ali sladil je lahko slina umazana. Da
bi ugotovili morebiten vpliv teh umazanij na rezultate Dräger
DrugTest 5000, so bili vzorci sline odvzeti in analizirani neposredno po
zaužitju naslednjih živil:
kola, zobna pasta, sok ameriške brusnice, asepti
č na ustna vodica,
pomaran č ni sok, voda, sirup proti kašlju (ne vsebuje kodeina), kava,
žve č ilni gumi, č okolada, sadni č aj, zeliš č ni č aj in cigareti.
Rezultat ocene v noben primeru ni bil napa č en.
Ker ni mogo č e dolo č iti morebitnega vpliva vseh živil na preizkus, je
treba pred odvzemom vzorca obvezno upoštevati č as č akanja
10 minut.
7.2 Analiti č na u č inkovitost
7.2.1 Analiti č na specifi č nost
Ve č ina imunskokemi č nih dokaznih reakcij ni monospecifi č nih za
posamezen analit, temve č reagirajo na skupino analitov s podobno
kemijsko zgradbo (npr. prepozna preizkus vsebnosti bezodiazepina
Dräger DrugTest 5000 ve č razli č nih beznodiazepinov).
Zato ni priporo č ljivo, da bi na podlagi rezultatov preizkusnega sistema
Dräger DrugTest 5000 dajali (delno) kvantitativne izjave o
koncentracijah posameznega analita skupine analitov.
Podatki o analitih, ki jih je mogo č e dokazati s posameznim preizkusom
preizkusnega sistema Dräger DrugTest 5000 in o individualnih
koncentracijah, ki same povzro č ijo pozitiven rezultat, so navedeni v
tabeli 1 ( T1 ) na stran 72.
Analite, ki so navedeni v tabeli 2 ( T2 ) na stran 72, Dräger
DrugTest 5000 STK ne zazna pri koncentracijah pod 10.000 ng/mL.
7.2.2 Natan č nost pri ponavljanju
Študije ponovljivosti so bile izvedene s komercialno razpoložljivimi
referen č nimi standardi in negativnimi vzorci sline. Vsakemu vzorcu
sline je bil dodan ustrezen standard, da je bila dosežena želena
koncentracija preizkušenega analita (brez drog, 250 % mejna
vrednost, 400 % mejna vrednost). Vsak vzorec je bil za vsako
koncentracijo v desetkratni izvedbi testiran na treh razli č nih dneh z
uporabo 6-panelnega Dräger DrugTest 5000 STK (8319830).
Rezultati študij so navedeni v tabeli 4 (
T4 ) na stran 73.
7.3 Diagnosti č na u č inkovitost
Pri raziskovanju diagnosti č ne u č inkovitosti preizkusnega sistema
DrugTest 5000 so bili s preizkusnim sistemom Dräger DrugTest 5000
vzorci sline odvzeti in analizirani v klini č nem okolju. Isto č asno je bil
odvzet tudi drugi vzorec in analiziran s pomo č jo GC/MS ali LC/MS.
Diagnosti č na u č inkovitost preizkusnega sistema Dräger
DrugTest 5000 je povzeta v tabeli 3 ( T3 ) na stran 73.
Navedena klini č na u č inkovitost temelji na preizkusih s posameznimi
navedenimi mejnimi vrednostmi.
8 Skladiš č enje
Dräger DrugTest 5000 STK hranite pri temperaturi med +4 in +30 °C.
Dräger DrugTest 5000 STK ne uporabljajte, č e je vre č ka poškodovana
(npr. ima luknjo ali je pretrgana). Dräger DrugTest 5000 STK je treba
uporabiti, takoj ko odprete vre č ko.
Dräger DrugTest 5000 STK ne uporabljajte, č e je rok uporabe potekel.
9 Odstranjevanje
Dräger DrugTest 5000 STK je dovoljeno odstraniti med gospodinjske
odpadke.
10 Literatura
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O’Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.