Dräger DrugTest 5000 STK, Инструкция по эксплуатации, Страница: 65 / 76

el Περιορισμοί της μεθόδου
Dräger DrugTest 5000 STK 65
6 Περιορισμοί της μεθόδου
Λόγω ακαθόριστων αλληλεπιδράσεων ( φυσιολογική απόκλιση ,
κατάσταση υγείας ή ρύπανση του δείγματος ) μπορεί σε σπάνιες
περιπτώσεις να προκληθούν λανθασμένα θετικά ή αρνητικά
αποτελέσματα .
Τα αντισώματα που χρησιμοποιούνται στο σύστημα ελέγχου Dräger
DrugTest 5000 έχουν προσαρμοστεί ειδικά για τη χρήση με ναρκωτικές
ουσίες . Παρόλα αυτά μπορούν συνταγογραφούμενα και μη
συνταγογραφούμενα φάρμακα παρόμοιας δομής να αντιδράσουν με
τα αντισώματα - αντιδραστήρια και να οδηγήσουν σε λανθασμένα
θετικά αποτελέσματα . Για ένα επιβεβαιωμένο αναλυτικό αποτέλεσμα ,
πρέπει να εφαρμοστεί μια πιο ακριβής , εναλλακτική χημική μέθοδος
όπως GC/MS ή LC/MS/MS. Σε όλα τα αποτελέσματα του συστήματος
ελέγχου Dräger DrugTest 5000 απαιτείται η επαγγελματική
αξιολόγηση των αποτελεσμάτων λαμβάνοντας υπόψη την περαιτέρω
κλινική αξιολόγηση του εξεταζόμενου . Αυτό ισχύει ειδικά σε ένα
προσωρινά θετικό αποτέλεσμα .
Η λήψη ενός δείγματος σιέλου μπορεί να επιτηρείται με ακρίβεια . Έτσι
μπορεί να αποκλειστεί η παραποίηση του δείγματος . Όταν ωστόσο
υπάρχει η υποψία για παραποίηση ή αλλαγή του δείγματος ,
απορρίψτε το δείγμα και λάβετε ένα επαναλάβετε τον έλεγχο με ένα
νέο Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Χαρακτηριστικά απόδοσης
7.1 Επίδραση από τρόφιμα και ποτά
Η σύσταση του σάλιου μπορεί να επηρεαστεί αμέσως μετά την
κατανάλωση τροφίμων , ποτών ή το κάπνισμα . Για τον καθορισμό της
πιθανής επίδρασης αυτών των ουσιών στα αποτελέσματα του Dräger
DrugTest 5000, λήφθηκε και αξιολογήθηκε δείγμα σιέλου ακριβώς
μετά την κατανάλωση των παρακάτω παραδειγματικών ουσιών :
Cola, οδοντόκρεμα , αμερικάνικος χυμός κράνμπερι , στοματικό
διάλυμα , χυμός πορτοκάλι , νερό , αντιβηχικό σιρόπι ( χωρίς κωδεΐνη ),
καφές , τσίχλα , σοκολάτα , τσάι φρούτων , τσάι βοτάνων και τσιγάρα .
Η αξιολόγηση δεν έδωσε εσφαλμένα αποτελέσματα σε καμία
περίπτωση .
Καθώς είναι φύσει αδύνατον να καθοριστεί η πιθανή επίδραση όλων
των ειδών διατροφής στο τεστ , θα πρέπει οι εξεταζόμενοι να τηρούν
οπωσδήποτε χρόνο αναμονής 10 λεπτών .
7.2 Αναλυτικά χαρακτηριστικά απόδοσης
7.2.1 Αναλυτική ειδικότητα
Οι περισσότερες ανοσοχημικές ανιχνεύσιμες αντιδράσεις δεν αφορούν
αποκλειστικά μία προσδιοριζόμενη ουσία , αλλά αντιδρούν σε μια
ομάδα προσδιοριζόμενων ουσιών με παρόμοια χημική δομή ( π . χ . το
τεστ βενζοδιαζεπίνων του συστήματος ελέγχου Dräger DrugTest 5000
ανιχνεύει διάφορες βενζοδιαζεπίνες ).
Συνεπώς δεν συνιστάται βάσει των αποτελεσμάτων ενός συστήματος
ελέγχου Dräger DrugTest 5000 να λαμβάνονται ( ημι ) ποσοτικά
συμπεράσματα για συγκεντρώσεις μιας μεμονωμένης
προσδιοριζόμενης ουσίας μιας ομάδας προσδιοριζόμενων ουσιών .
Στοιχεία για τις προσδιοριζόμενες ουσίες , που ανιχνεύονται με το
αντίστοιχο τεστ του συστήματος ελέγχου Dräger DrugTest 5000,
καθώς και για τις επιμέρους συγκεντρώσεις , που ξεχωριστά δίνουν ένα
θετικό αποτέλεσμα , παρουσιάζονται στον πίνακα 1 ( T1 ) στη σελίδα 72.
Οι προσδιοριζόμενες ουσίες , που παρουσιάζονται στον πίνακα 2 ( T2 )
στη σελίδα 72, δεν ανιχνεύονται από το DrugTest 5000 STK σε
συγκεντρώσεις κάτω από 10.000 ng/mL.
7.2.2 Ακρίβεια επανάληψης
Μελέτες αναπαραγωγιμότητας πραγματοποιήθηκαν με εμπορικά
διαθέσιμα πρότυπα και αρνητικά δείγματα σιέλου . Σε κάθε δείγμα
σιέλου προστέθηκαν τα αντίστοιχα πρότυπα , προκειμένου να
αποκτήσει την επιθυμητή συγκέντρωση της προς έλεγχο
προσδιοριζόμενης ουσίας ( όχι ναρκωτικές ουσίες , οριακή τιμή 250 %,
οριακή τιμή 400 %). Κάθε δείγμα ελέγχθηκε σε κάθε συγκέντρωση
προσδιοριζόμενης ουσίας με δέκα εκτελέσεις σε 3 διαφορετικές ημέρες
με τη χρήση Dräger DrugTest 5000 STK 6-Panel (8319830) της ίδιας
παρτίδας .
Αποτελέσματα των ελέγχων , βλέπε πίνακα 4 ( T4 ) στη σελίδα 73.
7.3 ∆ιαγνωστικά χαρακτηριστικά απόδοσης
Για την εξέταση των διαγνωστικών χαρακτηριστικών απόδοσης του
συστήματος ελέγχου DrugTest 5000 συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν με
το σύστημα ελέγχου Dräger DrugTest 5000 δείγματα σιέλου σε κλινικό
περιβάλλον . Την ίδια χρονική στιγμή λήφθηκε και ένα δεύτερο δείγμα
το οποίο εξετάστηκε με GC/MS ή LC/MS. Τα διαγνωστικά
χαρακτηριστικά απόδοσης του συστήματος ελέγχου Dräger
DrugTest 5000 συνοψίζονται στον πίνακα 3 ( T3 ) στη σελίδα 73.
Η εν λόγω κλινική απόδοση βασίζεται σε ελέγχους με τις εκάστοτε
καθορισμένες οριακές τιμές .
8 Αποθήκευση
Αποθηκεύστε το Dräger DrugTest 5000 STK μεταξύ +4 και +30 °C.
Μην χρησιμοποιείτε το Dräger DrugTest 5000 STK, αν το πλαστικό
σακουλάκι του δεν είναι άθικτο ( π . χ . αν έχει τρύπα ή έχει σχίσει ).
Χρησιμοποιήστε αμέσως το Dräger DrugTest 5000 STK αφού ανοίξετε
το πλαστικό σακουλάκι .
Μην χρησιμοποιήσετε άλλο το Dräger DrugTest 5000 STK αν έχει
παρέλθει η τυπωμένη ημερομηνία λήξης .
9 Απόρριψη
Τα Dräger DrugTest 5000 STK μπορούν να απορριφθούν στα οικιακά
απορρίμματα .
10 Παραπομπές
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O’Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.