Dräger DrugTest 5000 STK, Инструкция по эксплуатации, Страница: 41 / 76

ru Ограничения метода
Dräger DrugTest 5000 STK 41
6 Ограничения метода
Редкие ложные положительные или ложные отрицательные
результаты могут быть следствием неспецифических
взаимодействий ( физиологических вариаций , состояния
здоровья , загрязнения образца ).
Антитела , используемые в системе Dräger DrugTest 5000,
обладают очень высокой селективностью к контролируемым
наркотикам . Однако , структурно подобные выписываемые и
продаваемые без рецепта лекарства могут реагировать с
реагентами антител и приводить к ложным положительным
результатам . Для получения подтвержденного результата
анализа необходимо использовать более точный
дополнительный химический метод , например GC/MS или LC/MS/
MS. При любых результатах системы Dräger DrugTest 5000
требуется профессиональное заключение о полученных
результатах , включающих дальнейшее клиническое
обследование проверяемого , особенно при получении
предварительных положительных результатов .
Внимательно наблюдайте за отбором образцов слюны ; в этом
случае подделка образца маловероятна . Если , тем не менее ,
возникли подозрения в манипуляции или подмене образца ,
утилизируйте этот образец и повторите отбор образца с
использованием нового Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Характеристики метода
7.1 Влияние пищевых продуктов и напитков
Непосредственно после употребления в слюне могут
присутствовать остатки пищи , напитков или вкусовых продуктов .
Чтобы оценить возможное воздействие таких веществ на
результаты Dräger DrugTest 5000, были отобраны и исследованы
образцы слюны сразу после употребления следующих продуктов :
Cola, зубная паста , сок клюквы крупноплодной , жидкость для
полоскания рта , апельсиновый сок , вода , сироп от кашля ( не
содержащий кодеин ), кофе , жевательная резинка , шоколад ,
фруктовый и травяной чай и сигареты .
Проведенный анализ не дал никаких ложных результатов .
Поскольку оценить воздействие каждого продукта на тест
невозможно , обязательно выдерживайте перед отбором образца
паузу в течение 10 минут .
7.2 Аналитические характеристики метода
7.2.1 Аналитическая селективность
Большая часть имуннохимических реакций не обладает
моноспецифическим обнаружением отдельного вещества , а
реагирует на группу веществ со сходной химической структурой
( например , тест на бензодиазепин тестовой системы
DrägerDrugTest 5000 реагирует на несколько различных
бензодиазепинов ).
Поэтому мы не рекомендуем выносить на основе результата
системы Dräger DrugTest 5000 ( полу -) количественные суждения о
концентрациях отдельных веществ из группы соединений .
Данные по соединениям , которые могут обнаруживаться
соответствующим тестом системы Dräger DrugTest 5000, а также
индивидуальные концентрации , вызывающие в отдельности
положительный результат , приведены в таблице 1 ( T1 ) на стр . 72.
Соединения , показанные в таблице 2 ( T2 ) на стр . 72 при
концентрациях до 10 000 нг / мл не обнаруживаются Dräger
DrugTest 5000 STK.
7.2.2 Воспроизводимость
Исследования воспроизводимости проводились с коммерчески
доступными эталонными стандартами и отрицательными
образцами слюны . В каждый образец слюны добавлялся
соответствующий эталон для получения требуемой концентрации
исследуемого вещества ( без содержания наркотика , 250 %- ная
предельно - обнаружимая концентрация , 400 %- ная предельно -
обнаружимая концентрация ). По десять экземпляров каждого
образца для каждой концентрации вещества тестировались в
течение 3 разных дней с использованием одной и той же партии
панелей DrugTest 5000 STK для обнаружения 6 видов наркотиков
(8319830).
См . результаты исследований в таблице 4 ( T4 ) на стр . 73.
7.3 Диагностические характеристики метода
Для проверки диагностических характеристик метода системы
DrugTest 5000 был проведен отбор и анализ образцов слюны с
помощью Dräger DrugTest 5000 в клинических условиях .
Одновременно проводился повторный отбор образцов и их
исследование методом газовой хроматографии / масс -
спектрометрии . Диагностические характеристики метода системы
Dräger DrugTest 5000 представлены в таблице 3 ( T3 ) на стр . 73.
Данные результаты клинических испытаний получены на
основании тестов с указанными предельно - обнаружимыми
концентрациями .
8 Хранение
Храните Dräger DrugTest 5000 STK при температуре от +4 до
+30 °C. Не используйте Dräger DrugTest 5000 STK, если пакет
поврежден ( например , имеется отверстие или трещина ).
Используйте Dräger DrugTest 5000 STK сразу же после вскрытия
пакета .
Запрещается использовать Dräger DrugTest 5000 STK по
истечении срока годности , указанного на упаковке .
9 Утилизация
Комплекты Dräger DrugTest 5000 STK могут утилизироваться как
бытовые отходы .
10 Литература
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O’Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.