161
Medzi faktory ohľadom použitia endovaskulárneho štepu Zenith
Fenestrated AAA (pozri Varovania a bezpečnostné upozornenia) patria:
tSJ[JLPQSBTLOVUJBBOFVSZ[NZ
tNPSCJEJUBBNPSUBMJUBTQPKFOÈTLPOWFOǏOPVDIJSVSHJDLPVLPSFLDJPV
tLPNPSCJEJUZ
tWFǥLPTǸBOFVSZ[NZ
tBOBNOÏ[BPCMJǏLPWÏIP[MZIBOJB
tQSFEQPLMBEBOÈEǤäLBäJWPUB
tSJ[JLPBOFTUÏ[JF
tWFLQBDJFOUB
tWFǥLPTǸJMJPGFNPSÈMOFKQSÓTUVQPWFKDJFWZBNPSGPMØHJB NJOJNÈMOZ
trombus, kalcifikácia alebo prekrútenie) musia byť kompatibilné s
technikami cievneho prístupu a príslušenstvom cievneho zavádzacieho
puzdra s aplikačným profilom veľkosti 14 F (vonkajší priemer 5,5 mm) až
22 F (vonkajší priemer 8,6 mm)
tOFBOFVSZ[NBUJDLâJOGSBSFOÈMOZBPSUÈMOZTFHNFOU LSǏFLQSPYJNÈMOFPE
aneuryzmy:
tTEǤäLPVOBKNFOFK̓NN
tTQSJFNFSPNNFSBOâNPEWPOLBKÝFKTUFOZQPWPOLBKÝJVTUFOVOJF
väčším než 31 mm a nie menším než 19 mm
tTNFOFKOFäTUVQǪPWâNVIMPNPQSPUJEMIFKPTJBOFVSZ[NZB
tTNFOFKOFäTUVQǪPWâNVIMPNPQSPUJPTJTVQSBSFOÈMOFKBPSUZ
tNJFTUPEJTUÈMOFKGJYÈDJFJQTJMBUFSÈMOFKJMJBDLFKBSUÏSJFWÊǏÝJFOFä̓NNOB
dĺžku a 9-21 mm v priemere (merané od vonkajšej steny po vonkajšiu
stenu)
tNJFTUPEJTUÈMOFKGJYÈDJFLPOUSBMBUFSÈMOFKJMJBDLFKBSUÏSJFWÊǏÝJFOFä̓NN
na dĺžku a 7-21 mm v priemere (merané od vonkajšej steny po vonkajšiu
stenu)
tOFFYJTUVKÞDFWâSB[OÏPLMV[ÓWOFPDIPSFOJFGFNPSÈMOFKJMJBDLFKBSUÏSJF
ktoré by bránilo prietoku cez endovaskulárny štep
Konečné rozhodnutie o liečbe závisí od lekára a pacienta.
7 PORADENSKÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Pri rozhovore o tomto endovaskulárnom zariadení a zákroku lekár a pacient
(alebo rodinní príslušníci) musia zhodnotiť ich riziká a prínosy, vrátane
nasledujúcich:
tSJ[JLÈBSP[EJFMZNFE[JFOEPWBTLVMÈSOPVLPSFLDJPVBDIJSVSHJDLPV
korekciou
tQPUFODJÈMOFWâIPEZUSBEJǏOFKPUWPSFOFKDIJSVSHJDLFKLPSFLDJF
tQPUFODJÈMOFWâIPEZFOEPWBTLVMÈSOFKLPSFLDJF
možnosť, že po pôvodnej endovaskulárnej korekcii môže byť potrebný
následný zákrok alebo otvorená chirurgická korekcia aneuryzmy.
Okrem rizík a prínosov endovaskulárnej korekcie musí lekár zvážiť
aj odhodlanosť a spoluprácu pacienta s pooperačnými kontrolnými
vyšetreniami podľa potreby, aby sa zabezpečili trvale bezpečné a účinné
WâTMFELZ/JäÝJFTÞVWFEFOÏǒBMÝJFUÏNZOBEJTLVTJVTQBDJFOUPNǏPTBUâLB
očakávaní po endovaskulárnej korekcii:
t
Dlhodobá funkčnosť a bezpečnosť endovaskulárnych štepov zatiaľ
nebola zisťovaná.
V dôsledku toho sa musia u všetkých pacientov konať
celoživotné pravidelné kontrolné vyšetrenia na vyhodnotenie
pretrvávajúcej funkčnosti endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated
AAA. Pacienti so špecifickými klinickými nálezmi (napríklad presakovaním
do aneuryzmatického vaku, zväčšujúcimi sa aneuryzmami alebo
zmenami v štruktúre alebo polohe endovaskulárneho štepu) by mali
podstúpiť dôkladné kontrolné vyšetrenia. Konkrétne smernice pre
kontrolné vyšetrenia sú popísané v
časti 11, Smernice pre snímkovanie
a pooperačné kontrolné vyšetrenia
.
8 SPÔSOB DODANIA
Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA sa dodáva sterilný (100 %
etylénoxidom) a už zasadený v odlepovacích baleniach.
Toto zariadenie je určené na použitie len na jednom pacientovi. Žiadnu
časť tohto zariadenia nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte
opakovane. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu
oslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k zlyhaniu
zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie, ochorenie alebo smrť
pacienta. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež
vytvoriť riziko kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo
krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosu infekčných chorôb
z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k
zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Zariadenie a obal skontrolujte,
či nedošlo k nejakému poškodeniu v dôsledku prepravy. Toto zariadenie
nepoužívajte, ak došlo k jeho poškodeniu alebo ak bola poškodená alebo
porušená sterilizačná bariéra. Ak došlo k poškodeniu, produkt nepoužívajte
a zašlite ho svojmu zástupcovi spoločnosti Cook alebo do najbližšej
kancelárie spoločnosti Cook.
Pred použitím skontrolujte, či boli dodané správne zariadenia (množstvo a
veľkosť) pre pacienta porovnaním zariadenia s objednávkou predpísanou
lekárom pre daného konkrétneho pacienta. Nepoužívajte po dátume
exspirácie vytlačenom na označení. Uchovávajte na chladnom, suchom
mieste.
Štep proximálneho tela a distálneho tela s rozdvojením sú zasadené do
zavádzacieho puzdra Flexor veľkosti 20 F alebo 22 F. Povrch puzdra je
ošetrený hydrofilným povlakom, ktorá po aktivácii zlepšuje sledovateľnosť.
Hydrofilný povlak sa aktivuje tak, že sa povrch musí utrieť gázovými
tampónmi veľkosti 10 x 10 cm namočenými vo fyziologickom roztoku.
Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA a aplikačné systémy sa
dodávajú v dĺžkach a priemeroch podrobne rozpísaných na
stranách 161
až 162
.
8.1 Štep proximálneho tela
Číslo
objednávky
Priemer
proximálneho tela
Dĺžka proximálneho
tela
Zavádzacie puzdro
Dĺžka zavádzacieho
puzdra
Veľkosť F
(Vnútorný priemer/vonkajší priemer)
ZFEN-P-1-24-76
24 mm
76 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-26-76
26 mm
76 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-28-76
28 mm
76 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-30-76
30 mm
76 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-32-76
32 mm
76 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-24-91
24 mm
91 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-26-91
26 mm
91 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-28-91
28 mm
91 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-30-91
30 mm
91 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-32-91
32 mm
91 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-24-106
24 mm
106 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-26-106
26 mm
106 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-28-106
28 mm
106 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-30-106
30 mm
106 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-32-106
32 mm
106 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-24-121
24 mm
121 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-26-121
26 mm
121 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-28-121
28 mm
121 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-30-121
30 mm
121 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-32-121
32 mm
121 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-34-84
34 mm
84 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-36-84
36 mm
84 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-1-34-99
34 mm
99 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-36-99
36 mm
99 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-1-34-114
34 mm
114 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-36-114
36 mm
114 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-1-34-129
34 mm
129 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-1-36-129
36 mm
129 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-2-24-94
24 mm
94 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-26-94
26 mm
94 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-28-94
28 mm
94 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-30-94
30 mm
94 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-32-94
32 mm
94 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-24-109
24 mm
109 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-26-109
26 mm
109 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-28-109
28 mm
109 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-30-109
30 mm
109 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-32-109
32 mm
109 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-24-124
24 mm
124 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-26-124
26 mm
124 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-28-124
28 mm
124 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-30-124
30 mm
124 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-32-124
32 mm
124 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-34-107
34 mm
107 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-36-107
36 mm
107 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-2-34-122
34 mm
122 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-36-122
36 mm
122 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
ZFEN-P-2-34-137
34 mm
137 mm
20 F
6,7 mm / 7,7 mm
50 cm
ZFEN-P-2-36-137
36 mm
137 mm
22 F
7,3 mm / 8,5 mm
50 cm
