125
NEDERLANDS
ZENITH® FENESTRATED AAA ENDOVASCULAIRE PROTHESE MET
H&L-B ONE-SHOT™ INTRODUCTIESYSTEEM
Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese is een modulair
systeem bestaande uit drie componenten: een proximale body, een
distale gebifurqueerde body en één iliacale poot.
(Afbeelding 1)
De
prothesemodules zijn vervaardigd uit een polyesterweefsel van volle
dikte dat met gevlochten hechtdraden van polyester en monofilament-
polypropyleen hechtdraad aan zelfexpanderende roestvrijstalen Cook-Z®
stents is genaaid.
De modules zijn over de gehele lengte voorzien van stents die voor
stabiliteit zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is om het lumen
van de prothese tijdens ontplooiing te openen. Voorts zorgen de Cook-Z
stents voor de nodige hechting van de prothese aan de vaatwand en de
afdichting tussen de prothese en de vaatwand.
Ook kunnen hulpcomponenten nodig zijn, zoals verlengstukken voor de
main body en de iliacale poot, converteerders en iliacale pluggen.
Ieder afzonderlijk hulpmiddel heeft zijn eigen plaatsingssysteem.
Iedere component is in een reeks lengten en diameters verkrijgbaar zodat
de prothese geheel op de anatomie van de patiënt kan worden afgestemd
en de beste proximale en distale fixatieplaatsen kunnen worden uitgezocht.
1.1 Proximale body
De onbedekte suprarenale stent aan het proximale uiteinde van de
proximale body is voorzien van 3 mm uit elkaar geplaatste weerhaakjes
voor extra fixatie van de prothese. Deze prothese is voorzien van maximaal
drie nauwkeurig gelokaliseerde openingen (venster(s)) en uitsneden uit de
proximale rand (schulp(en)) van het prothesemateriaal.
(Afbeelding 2)
Het doel van deze schulpen en vensters is ervoor te zorgen dat de
proximale rand van de prothese hoger kan zitten dan bij standaard AAA-
prothesen mogelijk is, zodat de bloedstroom naar zijtakken van de aorta,
zoals de a. renalis en de a. mesenterica superior, niet wordt belemmerd.
Om de stent fluoroscopisch beter in beeld te kunnen brengen zijn gouden
radiopake markeringen aangebracht op de volgende plaatsen: één op het
laterale aspect van de meest distale stent en vier rondom binnen 1 mm
vanaf het meest superieure aspect van het prothesemateriaal.
Om de prothese tijdens ontplooiing beter te kunnen oriënteren zijn distaal
van de vensters gouden radiopake markeringen aangebracht op het
anterieure en posterieure oppervlak van de prothese. Er bevinden zich nog
meer gouden markeringen anterieur in de vorm van een V.
1.2 Plaatsingssysteem van de proximale body
De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire proximale body is bij levering
reeds op het H&L-B One-Shot introductiesysteem geladen.
(Afbeelding 3)
Dit systeem berust op een ontplooiingsmethode bestaande uit
opeenvolgende stappen en is voorzien van ingebouwde voorzieningen
waarmee de prothese tijdens de plaatsingsprocedure continu onder
controle wordt gehouden.
Met een onafhankelijke draad verbonden met diameterreductiedraden
wordt de diameter van de prothese zo klein mogelijk gehouden. Daardoor
kan met de prothese in de aorta worden gemanoeuvreerd om de prothese
nauwkeurig te positioneren en het venster/de vensters ter hoogte van de
bedoelde arteriën te brengen.
De onbedekte suprarenale stent zit ingeklemd in een topkap en wordt
bediend met een trigger wire. Het distale uiteinde van de prothese
is eveneens aan het plaatsingssysteem gekoppeld en wordt met een
onafhankelijke draad bediend. Het H&L-B One-Shot introductiesysteem
maakt het mogelijk de prothese nauwkeurig te positioneren en de
definitieve positie ervan bij te stellen voordat de onbedekte, van
weerhaakjes voorziene suprarenale stent wordt ontplooid.
Het plaatsingssysteem maakt gebruik van een H&L-B One-Shot
introductiesysteem met een binnendiameter van 6,7 mm (20 French) of
7,3 mm (22 French). Alle systemen zijn compatibel met een 0,035 inch
(0,89 mm) voerdraad.
Voor extra hemostase kan de Captor® hemostaseklep worden geopend
of gesloten voor het in de sheath introduceren en/of eruit verwijderen
van hulpcomponenten. Het plaatsingssysteem van de proximale body is
voorzien van een Flexor® introducersheath die bestand is tegen knikken
en die een hydrofiele coating heeft. Beide voorzieningen zijn bedoeld
om de manoeuvreerbaarheid in de aa. iliacae en de aorta abdominalis te
verbeteren.
1.3 Distale gebifurqueerde body
De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire distale gebifurqueerde body
heeft één lange ipsilaterale iliacale stomp en één korte contralaterale
stomp. Om de stent fluoroscopisch beter in beeld te kunnen brengen
zijn er radiopake markeringen op aangebracht: één markering op de
bifurcatie van de prothese en één markering op het distale uiteinde van de
contralaterale stomp.
(Afbeelding 4)
1.4 Plaatsingssysteem van de distale gebifurqueerde body
De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire distale gebifurqueerde body
is bij levering reeds op het H&L-B One-Shot introductiesysteem geladen.
(Afbeelding 5)
De gebifurqueerde prothese heeft een lange ipsilaterale stomp en een korte
contralaterale stomp. Op de bifurcatie van de prothese en op het distale
uiteinde van de contralaterale stomp zit een radiopake markering. Dit
systeem berust op een stapsgewijze ontplooiingsmethode met ingebouwde
voorzieningen waarmee de prothese tijdens de ontplooiingsprocedure
continu onder controle wordt gehouden. Het proximale en het distale
segment van de prothese zijn beide aan het plaatsingssysteem gekoppeld en
worden met onafhankelijke draden bediend.
Het H&L-B One-Shot introductiesysteem maakt het mogelijk de prothese
nauwkeurig te positioneren en de positie ervan bij te stellen voordat de
prothese wordt ontplooid.
Het plaatsingssysteem maakt gebruik van een H&L-B One-Shot
introductiesysteem met een binnendiameter van 6,7 mm (20 French). Alle
systemen zijn compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad.
Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden geopend
of gesloten voor het in de sheath introduceren en/of eruit verwijderen
van aanvullende hulpmiddelen. Het plaatsingssysteem voor de distale
gebifurqueerde body is voorzien van een knikbestendige Flexor
introducersheath met hydrofiele coating. Beide voorzieningen zijn bedoeld
om de manoeuvreerbaarheid in de aa. iliacae en de aorta abdominalis te
verbeteren.
1.5 Plaatsingssysteem van de iliacale poot
De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese omvat als
component een Zenith iliacale poot. Voorbeelden hiervan zijn de Zenith
AAA endovasculaire iliacale poot (TFLE, TFLE-ZT) en de Zenith Spiral-Z
AAA iliacale poot (ZSLE). De details van de Zenith AAA endovasculaire
iliacale poot, die bij levering reeds is geladen op het H&L-B One-Shot
introductiesysteem (TFLE), zijn te vinden in deze gebruiksaanwijzing.
(Afbeelding 6)
Raadpleeg voor andere Zenith iliacale poten en
plaatsingssystemen de bijbehorende gebruiksaanwijzingen.
Alle plaatsingssystemen voor iliacale poten maken gebruik van een
introductiesysteem met een binnendiameter van 4,7 mm (14 French)
of 5,3 mm (16 French). Alle systemen zijn compatibel met een
voerdraadsysteem van 0,035 inch (0,89 mm) en zijn ontworpen met het
oog op gebruiksgemak en minimale preparatie.
1.6 Hulpcomponenten
Er zijn hulpcomponenten verkrijgbaar (verlengstukken voor de main
body en voor de iliacale poot, converteerders en iliacale pluggen).
(Afbeelding 7)
Zenith hulpcomponenten zijn vervaardigd van hetzelfde polyesterweefsel,
dezelfde zelfexpanderende roestvrijstalen Cook-Z stents en hetzelfde
hechtdraad van polypropyleen als gebruikt bij de vervaardiging van
de primaire prothesemodules. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing in de
verpakking van elk hulpmiddel.
2 BEOOGD GEBRUIK
Gebruik van de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese
met het H&L-B One-Shot introductiesysteem is geïndiceerd voor de
behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysmata (AAA’s) bij
hoogrisicopatiënten die niet in aanmerking komen voor conventionele
open operatieve reparatie met een standaard Zenith endovasculaire
prothese, wanneer de aneurysmatische aandoening zich uitstrekt tot op
het niveau van de aa. renales.
Het aneurysma van de patiënt dient morfologisch geschikt te zijn voor
endovasculaire correctie:
tBEFRVBUFGFNPSBMFJMJBDBMFUPFHBOHEJFDPNQBUJCFMJTNFUEFCFOPEJHEF
plaatsingssystemen.
tFFOJOGSBSFOBBMBPSUBTFHNFOU IBMT[POEFSBOFVSZTNBQSPYJNBBMWBOIFU
aneurysma met:
tFFOMFOHUFWBOUFONJOTUF̓NNEX[UFONJOTUF̓NNDJSDVMBJS
wandcontact rond de vensters en/of de schulpranden;
tFFOEJBNFUFSHFNFUFOWBOCVJUFOXBOEUPUCVJUFOXBOEWBOOJFUNFFS
dan 31 mm en niet minder dan 19 mm;
tFFOIPFLLMFJOFSEBOHSBEFOUFOPQ[JDIUFWBOEFMFOHUFBTWBOIFU
aneurysma; en
tFFOIPFLLMFJOFSEBOHSBEFOUFOPQ[JDIUFWBOEFBTWBOEF
suprarenale aorta;
tFFOEJTUBMFGJYBUJFQMBBUTJOEFJQTJMBUFSBMFB̓JMJBDBNFUFFOMFOHUFWBO
meer dan 10 mm en een diameter van 9–21 mm (gemeten van
buitenwand tot buitenwand); en
tFFOEJTUBMFGJYBUJFQMBBUTJOEFDPOUSBMBUFSBMFBJMJBDBNFUFFOMFOHUF
groter dan 10 mm en een diameter van 7–21 mm (gemeten van
buitenwand tot buitenwand).
3 CONTRA-INDICATIES
Er zijn voor deze hulpmiddelen geen contra-indicaties bekend.
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
4.1 Algemene gebruiksinformatie
t-FFTBMMFJOTUSVDUJFT[PSHWVMEJHEPPS"MTEFJOTUSVDUJFTXBBSTDIVXJOHFO
en voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot
ernstige gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
t(FWFOTUFSEFQSPUIFTFOXPSEFOWFSWBBSEJHEBBOEFIBOEWBOFFO
aangepast ontwerp op basis van de specificaties van de
verantwoordelijke arts, en worden toegesneden op de anatomie van een
specifieke patiënt.
t%F;FOJUI'FOFTUSBUFE"""FOEPWBTDVMBJSFQSPUIFTFNFUIFU)-#
One-Shot introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele
technieken en in het gebruik van dit hulpmiddel.
t"MTFSHFFO$5CFFMEWPSNJOH[POEFSDPOUSBTUNJEEFMXPSEUWFSSJDIULBO
iliacale of aortale verkalking onopgemerkt blijven, wat toegang tot het
bloedvat of betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese kan
verhinderen.
t1SFQSPDFEVSFMFCFFMEWPSNJOHNFUFFOQMBLEJLUF̓NNLBOSFTVMUFSFO
in de keuze van een suboptimale prothesemaat of in het niet zien van
lokale stenose op de CT.
t
Het functioneren en de veiligheid van endovasculaire prothesen op
lange termijn zijn nog niet vastgesteld.
Daarom moeten alle patiënten
hun leven lang regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de
Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese nog altijd functioneert.
Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (zoals endolekkage, een
groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de
endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden gecontroleerd. In
hoofdstuk 11 worden specifieke controlerichtlijnen beschreven.
t/BQMBBUTJOHWBOEFFOEPWBTDVMBJSFQSPUIFTFEJFOUEFQBUJÑOUSFHFMNBUJH
te worden gecontroleerd op periprothetische bloedstroom, groei van het
aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de
endovasculaire prothese.
Minimaal eenmaal per jaar is beeldvorming vereist, met inbegrip van:
1) röntgenopnamen van de buik ter controle van de integriteit van de
prothese (van elkaar losgeraakte componenten, stentbreuk of
losgeraakte weerhaakjes) en 2) CT-onderzoek met en zonder
contrastmiddel ter controle van aneurysmaveranderingen, periprothese
stroom, doorgankelijkheid, kronkeligheid en ziekteprogressie.
Als een nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van
beeldvorming met contrastmiddel verhinderen, kunnen
röntgenopnamen van de buik en duplexscanning vergelijkbare
informatie opleveren.
t%F;FOJUI'FOFTUSBUFE"""FOEPWBTDVMBJSFQSPUIFTFNFUIFU)-#
One-Shot introductiesysteem wordt niet aanbevolen bij patiënten die
niet in staat of niet bereid zijn de nodige pre- en postoperatieve
beeldvormende onderzoeken en implantatieonderzoeken te ondergaan
zoals beschreven in
hoofdstuk 11, ’Richtlijnen voor beeldvormend
onderzoek en postoperatieve controle’
.
t*OUFSWFOUJFPGDPOWFSTJFOBBSHFCSVJLFMJKLFPQFOPQFSBUJFWFSFQBSBUJFOB
de initiële endovasculaire reparatie dient te worden overwogen bij
patiënten met een groeiend aneurysma, een onacceptabele afname van
de fixatielengte (overlapping van bloedvat en component) en/of
endolekkage.
Een groter wordend aneurysma en/of persisterende endolekkage kunnen
tot een aneurysmaruptuur leiden.
t#JKQBUJÑOUFONFUFFOBGOFNFOEFCMPFETUSPPNEPPSEFTUPNQFOWBOEF
prothese en/of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve
ingreep nodig zijn.
t;PSHFSWPPSEBUFSUJKEFOTJNQMBOUBUJFTPGIFSJOUFSWFOUJFTBMUJKEFFO
vaatoperatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve
reparatie nodig zijn.
