COOK Medical Zenith Fenestrated AAA, Инструкция по эксплуатации

Страница: 141 / 180

141
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO
9.1 Szkolenie lekarza
PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej
interwencji zawsze musi być dostępny zespół chirurgów naczyniowych
na wypadek wystąpienia konieczności przeprowadzenia otwartej
operacji naprawczej.
PRZESTROGA: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated
AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot MUSI być
stosowany wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w
naczyniowych technikach interwencyjnych oraz w zakresie stosowania
tego urządzenia. Zalecane wymagania w zakresie wiedzy/umiejętności
dla lekarzy używających stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot
przedstawiono poniżej:
Dobór pacjentów:
t;OBKPNPǴǎOBUVSZUǗUOJBLØXBPSUZCS[VT[OFK """JDIPSØC
towarzyszących związanych z operacją naprawczą tych tętniaków.
t;OBKPNPǴǎJOUFSQSFUBDKJSBEJPHSBNØXXZCPSVVS[njE[FOJBJEPCPSVKFHP
wielkości.
Zespół wielodyscyplinarny mający łącznie doświadczenie
praktyczne w:
t%PTUǗQVEPXZBSUFSJPUPNJBJ[BCJFHJOBQSBXD[F
t%PTUǗQJFQS[F[TLØSOZNJUFDIOJLBDI[BNZLBOJBSBOZ
t/JFTFMFLUZXOZDIJTFMFLUZXOZDIUFDIOJLBDI[VȈZDJFNQSPXBEOJLØXJ
cewników
t*OUFSQSFUBDKJPCSB[ØXGMVPSPTLPQPXZDIJBOHJPHSBGJD[OZDI
t&NCPMJ[BDKJ
t"OHJPQMBTUZDF
t6NJFT[D[BOJVTUFOUØXXFXOnjUS[OBD[ZOJPXZDI
t5FDIOJLBDIQPT’VHJXBOJBTJǗQǗUMnj
t0EQPXJFEOJNTUPTPXBOJVSBEJPMPHJD[OZDIǴSPELØXLPOUSBTUPXZDI
t5FDIOJLJ[NOJFKT[BOJBOBSBȈFOJBOBQSPNJFOJPXBOJF
t#JFH’PǴDJX[BLSFTJFOJF[CǗEOZDIPQDKJQSPXBE[FOJBQBDKFOUBQP[BCJFHV
9.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera jest zniszczona lub
rozerwana. Jeśli wystąpiło uszkodzenie, należy nie używać produktu i
zwrócić go przedstawicielowi handlowemu firmy Cook lub do najbliższego
biura firmy Cook. Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono
prawidłowe urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez
porównanie urządzenia z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla
danego pacjenta.
9.3 Wymagane materiały
(Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym)
t;FTUBXQPNPDOJD[ZTUFOUHSBGUVXFXOnjUS[OBD[ZOJPXFHP;FOJUI"""
t'MVPSPTLPQ[NPȈMJXPǴDJnjXZLPOZXBOJBBOHJPHSBGJJDZGSPXFK SBNJǗ$MVC
jednostka umocowana na stałe)
tƴSPELJDJFOJVKnjDF
t4US[ZLBXLB
t)FQBSZOJ[PXBOZSP[UXØSTPMJGJ[KPMPHJD[OFK
9.4 Materiały zalecane
(Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym)
Zalecane są następujące produkty:
t&LTUSBT[UZXOZQSPXBEOJLPǴSFEOJDZDBMB ̓NNE’VHPǴDJ
260 cm, na przykład;
t6MUSBT[UZXOFQSPXBEOJLJ$PPL"NQMBU[ "64
t&LTUSBT[UZXOFQSPXBEOJLJ$PPL-VOEFSRVJTU -&4
t4UBOEBSEPXZQSPXBEOJLPǴSFEOJDZDBMB ̓NNOBQS[ZL’BE
t1SPXBEOJLJ$PPLPǴSFEOJDZDBMB ̓NN
t1SPXBEOJLJ$PPL/JNCMF™
t#BMPOZLT[UB’UVKnjDF
t;FTUBXZJOUSPEVLUPSØXOBQS[ZL’BE
t;FTUBXZJOUSPEVLUPSB$PPL$IFDL'MP¥
t;FTUBXZFYUSBEVȈZDIJOUSPEVLUPSØX$PPL$IFDL'MP
t*OUSPEVLUPSZQS[FDJXTUSPOOF$PPL'MFYPS#BMLJO6Q0WFS¥
t,PT[VMLJQSPXBE[njDF$PPL'MFYPS
t$FXOJLLBMJCSVKnjDZOBQS[ZL’BE
t$FOUZNFUSPXFDFXOJLJLBMJCSVKnjDF$PPL"VSPVT¥
t$FXOJLJBOHJPHSBGJD[OF[DJFOJPEBKOnjLPǩDØXLnjOBQS[ZL’BE
t$FXOJLJBOHJPHSBGJD[OF$PPL[LPǩDØXLnj#FBDPO¥
t$FXOJLJ$PPL3PZBM'MVTI¥[LPǩDØXLnj#FBDPO
t*H’ZEPTUǗQPXFOBQS[ZL’BE
t*H’ZEPTUǗQPXFKFEOPǴDJFOOF$PPL
9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia
Wyboru średnicy należy dokonać na podstawie średnicy naczynia
zmierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej, a nie średnicy
światła naczynia. Dobranie zbyt małego lub zbyt dużego przyrządu może
spowodować niecałkowite uszczelnienie lub pogorszenie przepływu.
9.5.1 Dobór wielkości proksymalnego korpusu stent-graftu
Docelowa
średnica aorty
Średnica
głównego korpusu
Koszulka wprowadzająca
Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.)
19 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
21 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
21 mm 26 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
22 mm 26 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
23 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
24 mm 28 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
24 mm 30 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
25 mm 30 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
26 mm 30 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
26 mm 32 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
27 mm 32 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
28 mm 32 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
28 mm 34 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
29 mm 34 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
29 mm 36 mm 22 F 7,3 mm / 8,5 mm
30 mm 36 mm 22 F 7,3 mm / 8,5 mm
31 mm 36 mm 22 F 7,3 mm / 8,5 mm
9.5.2 Dobór wielkości stent-graftu dystalnego tożsamostronnego
Średnica docelowego
naczynia biodrowego
Średnica
odnogi tożsamostronnej
Koszulka wprowadzająca
Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.)
9 mm 12 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
10 mm 12 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
11 mm 12 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
12 mm 16 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
13 mm 16 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
14 mm 16 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
15 mm 16 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
15 mm 20 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
16 mm 20 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
17 mm 20 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
18 mm 20 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
18 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
19 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm
21 mm 24 mm 20 F 6,7 mm / 7,7 mm