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especificamente relevante durante e após a manipulação do

posicionador cinzento. Após a remoção do posicionador cinzento, se a

perda de sangue for excessiva, considere a possibilidade de colocar um

balão de moldagem vazio ou um dilatador do sistema de introdução

dentro da válvula, para restringir o fluxo.

4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes

t0EJÉNFUSP NFEJEPEFQBSFEFJOUFSJPSBQBSFEFJOUFSJPSFBNPSGPMPHJB

(tortuosidade, doença oclusiva e/ou calcificação mínimas) do vaso de

acesso devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e os

sistemas de colocação do perfil de uma bainha introdutora vascular de

5,5 mm de D.E. (14 Fr) a 8,6 mm de D.E. (22 Fr).

Os vasos que apresentem calcificação significativa, oclusão, tortuosidade

ou se encontrem revestidos por trombos podem impedir a colocação da

prótese endovascular e/ou aumentar o risco de embolização.

t0TFMFNFOUPTBOBUØNJDPTDIBWFRVFQPEFNBGFDUBSVNBFYDMVTÍPCFN

sucedida do aneurisma incluem: angulação acentuada do colo proximal

¡EPDPMPJOGSBSFOBMFNSFMBÎÍPBPFJYPEP"""PV¡EPDPMP

supra-renal em relação ao colo infra-renal mais próximo); colo aórtico

proximal curto (< 4 mm); mais de 10% de aumento do diâmetro nos

15 mm de comprimento do colo aórtico proximal e trombo e/ou

calcificação circunferenciais nos locais de implantação arteriais,

particularmente nas zonas de junção do colo aórtico proximal e da artéria

ilíaca distal.

A existência de calcificações e/ou placas irregulares pode comprometer a

fixação e a selagem dos locais de implantação. Os colos que apresentem

estes elementos anatómicos chave podem ser mais propícios à migração

da prótese.

t/ÍPTFSFDPNFOEBBVUJMJ[BÎÍPEBQSØUFTFFOEPWBTDVMBS;FOJUI

Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot em

doentes que não consigam tolerar os meios de contraste necessários

para os exames imagiológicos de seguimento intra- e pós-operatório.

t/ÍPTFSFDPNFOEBBVUJMJ[BÎÍPEBQSØUFTFFOEPWBTDVMBS;FOJUI

Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot em

doentes que excedam os limites de estatura e/ou peso, o que

comprometeria ou impediria a realização dos procedimentos

imagiológicos necessários.

t"QSØUFTFFOEPWBTDVMBS;FOJUI'FOFTUSBUFE"""DPNPTJTUFNBEF

introdução H&L-B One-Shot não é recomendada para doentes com

sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, poliéster, nitinol,

solda (estanho, prata), polipropileno ou ouro.

t0TEPFOUFTDPNVNBJOGFDÎÍPTJTUÏNJDBQPEFNUFSVNSJTDPBDSFTDJEPEF

infecção da prótese endovascular.

t"JODBQBDJEBEFFNNBOUFSBQFSNFBCJMJEBEFFNQFMPNFOPTVNB

artéria ilíaca interna ou a oclusão de uma artéria mesentérica inferior

indispensável pode aumentar o risco de isquemia pélvica ou intestinal.

t"QSFTFOÎBEFNÞMUJQMBTBSUÏSJBTMPNCBSFTHSBOEFTQFSNFÈWFJTUSPNCP

mural ou uma artéria mesentérica inferior permeável pode predispor o

doente para fugas intra-aneurismais do Tipo II. Os doentes com

coagulopatias impossíveis de corrigir podem igualmente ter um risco

aumentado de fugas intra-aneurismais do Tipo II ou de complicações

hemorrágicas.

4.3 Procedimento de implantação

t%VSBOUFPQSPDFEJNFOUPEFJNQMBOUBÎÍPEFWFVUJMJ[BSTFB

anticoagulação sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo

médico e os protocolos usados no hospital. Caso haja contra-indicação

para a heparina, deve considerar-se um anticoagulante alternativo.

t%VSBOUFBQSFQBSBÎÍPFJOTFSÎÍPNJOJNJ[FPNBOVTFBNFOUPEB

endoprótese aprisionada para diminuir o risco de contaminação e

infecção da mesma.

t1BSBBDUJWBSPSFWFTUJNFOUPIJESØGJMPOPFYUFSJPSEBCBJOIBJOUSPEVUPSB

Flexor, é necessário limpar a superfície com compressas de gaze de

10 cm x 10 cm impregnadas com soro fisiológico. A bainha deve

manter-se sempre hidratada para um bom desempenho.

t.BOUFOIBBQPTJÎÍPEPGJPHVJBEVSBOUFBJOTFSÎÍPEPTJTUFNBEF

colocação.

t/ÍPDVSWFOFNEPCSFPTJTUFNBEFDPMPDBÎÍP4FPGJ[FSQPEFSÈEBOJGJDBS

o sistema de colocação e a prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA.

t"GMVPSPTDPQJBEFWFTFSVUJMJ[BEBEVSBOUFBJOUSPEVÎÍPFBFYQBOTÍPQBSB

se confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de

colocação, a colocação correcta da prótese e os resultados do

procedimento pretendidos.

t"VUJMJ[BÎÍPEBQSØUFTFFOEPWBTDVMBS;FOJUI'FOFTUSBUFE"""DPNP

sistema de introdução H&L-B One-Shot requer a administração de

contraste intravascular.

Os doentes com insuficiência renal prévia podem ter um risco

aumentado de falência renal no pós-operatório. Deve-se ter cuidado para

limitar a quantidade de meios de contraste usados durante o

procedimento.

t1BSBFWJUBSRVBMRVFSUPSÎÍPEBQSØUFTFFOEPWBTDVMBSEVSBOUFBFWFOUVBM

rotação do sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os

componentes do sistema em conjunto (desde a bainha exterior até à

cânula interior).

t"DPMPDBÎÍPJODPSSFDUBFPVBTFMBHFNJODPNQMFUBEBQSØUFTF

endovascular Zenith Fenestrated AAA no interior do vaso pode resultar

num aumento do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão

acidental das artérias renais ou ilíacas internas. É necessário manter a

permeabilidade das artérias renais para prevenir/reduzir o risco de

falência renal e complicações subsequentes.

t"GJYBÎÍPJOBEFRVBEBEBQSØUFTFFOEPWBTDVMBS;FOJUI'FOFTUSBUFE"""

pode resultar no aumento do risco de migração da prótese com stent. A

expansão incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir

intervenção cirúrgica.

t"QSØUFTFFOEPWBTDVMBS;FOJUI'FOFTUSBUFE"""JODPSQPSBVNTUFOU

supra-renal com farpas de fixação.

Tenha muito cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na

região do stent supra-renal.

t4FTFOUJSSFTJTUÐODJBEVSBOUFBQSPHSFTTÍPEPGJPHVJBPVEPTJTUFNBEF

colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de

colocação.

Pare e verifique qual a causa da resistência. Podem ocorrer danos no

cateter ou lesões vasculares. Tenha especial cuidado em áreas de

estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos.

t"OÍPTFSRVFFTUFKBJOEJDBEPEPQPOUPEFWJTUBNÏEJDPOÍPFYQBOEBB

prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA num local onde oclua

artérias necessárias ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades.

Não cubra artérias renais ou mesentéricas significativas

(a excepção é a

artéria mesentérica inferior, apenas se a artéria mesentérica superior

e a arcada de Riolan estiverem permeáveis e a funcionar

correctamente)

com a endoprótese. Pode ocorrer oclusão vascular.

Estudos clínicos identificaram que a utilização da prótese endovascular

Zenith Fenestrated AAA está associada a um risco de diminuição ou

perda de função renal (que poderia originar necessidade de diálise).

Estudos clínicos demonstraram que este risco é menor quando há

passagem de stents nas artérias renais como parte do processo de

implantação de uma prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA.

A passagem de stents nas artérias renais é, por conseguinte,

vivamente

recomendada em caso de utilização da prótese endovascular Zenith

Fenestrated AAA, para reduzir o risco de diminuição ou perda de função

renal.

t5FOIBDVJEBEPBPNBOJQVMBSDBUFUFSFTGJPTHVJBFCBJOIBTOPJOUFSJPSEF

um aneurisma. Perturbações importantes poderão desalojar fragmentos

do trombo e causar embolização distal.

t"OUFTEBFYQBOTÍPEPTUFOUTVQSBSFOBMDPOGJSNFRVFPGJPHVJBEF

acesso se prolonga até uma posição imediatamente distal ao arco

aórtico.

t"OUFTEBJNQMBOUBÎÍPDPOGJSNFRVFGPJTFMFDDJPOBEBBFYUSFNJEBEFJMÓBDB

contralateral pré-determinada para inserção no lado contralateral do

doente.

t4FGPSOFDFTTÈSJBVNBOPWBJOUFSWFOÎÍPOBQSØUFTFEFQPJTEFFTUBFTUBS

colocada, deve-se ter cuidado para não danificar a prótese nem alterar a

sua posição.

4.4 Utilização do balão de moldagem

t"OUFTEFFGFDUVBSBNPMEBHFNOBQSPYJNJEBEFEFTUFOUQBSBGFOFTUSBÎÍP

confirme que a secção aórtica do stent se encontra alargada na

extremidade.

t$POGJSNFRVFPCBMÍPFTUÈUPUBMNFOUFWB[JPBOUFTEFFGFDUVBSP

reposicionamento.

t/ÍPFODIBPCBMÍPOPWBTPJMÓBDPGPSBEBQSØUFTF

4.5 Segurança e compatibilidade com RMN

Testes não clínicos efectuados na prótese endovascular Zenith AAA padrão

revelaram que a prótese é MR Conditional (é possível realizar exames

de RMN com esta prótese, desde que sejam respeitadas determinadas

condições).

A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo

Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena

quantidade de nitinol. Não é de prever que este reduzido teor de nitinol

altere a classificação de MRI Conditional que foi observada para o dispositivo

Zenith AAA padrão.

A prótese endovascular Zenith AAA padrão pode ser examinada em

segurança sob as seguintes condições:

Sistemas 1,5 Tesla:

t*OUFOTJEBEFEPDBNQPNBHOÏUJDPFTUÈUJDPEF5FTMB

t$BNQPHSBEJFOUFFTQBDJBMEF(BVTTDN

t7BMPSNÈYJNPEBUBYBEFBCTPSÎÍPFTQFDÓGJDB 4"3NÏEJBDBMDVMBEBQBSB

todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame

Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu

um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C num valor máximo

da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo o corpo de

2,8 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame

imagiológico num equipamento de RMN com um campo magnético estático

de 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4,

versão Syngo MR 2002B DHHS. O valor máximo da taxa de absorção específica

(SAR) média calculada para todo o corpo foi de 2,8 W/kg, o que corresponde a

um valor de calorimetria ponderado de 1,5 W/kg.

Sistemas 3,0 Tesla:

t*OUFOTJEBEFEPDBNQPNBHOÏUJDPFTUÈUJDPEF5FTMB

t$BNQPHSBEJFOUFFTQBDJBMEF(BVTTDN

t7BMPSNÈYJNPEBUBYBEFBCTPSÎÍPFTQFDÓGJDB 4"3NÏEJBDBMDVMBEBQBSB

todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame

Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu

um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C num valor máximo

da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo o corpo de

3,0 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame

imagiológico num equipamento de RMN de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare,

software G3.0-052B. O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR)

média calculada para todo o corpo foi de 3,0 W/kg, o que corresponde a um

valor de calorimetria ponderado de 2,8 W/kg.

A qualidade da imagem de RMN da prótese endovascular Zenith AAA

padrão pode ser comprometida se a área de interesse se localizar

exactamente na mesma área ou a aproximadamente 20 cm do dispositivo e

do respectivo lúmen, quando o exame foi realizado em ensaios não clínicos

recorrendo à sequência: echo de spin rápido, num sistema de RMN com um

campo magnético estático de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare, com software

G3.0-052B e bobina de radiofrequência do corpo. Pode ser necessário,

portanto, optimizar os parâmetros de RMN para este implante metálico.

Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do

dispositivo relativamente à área de interesse aumenta em todos os

aparelhos de RMN. Os exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como

dos membros inferiores, podem ser obtidos sem artefactos de imagem.

Podem estar presentes artefactos de imagem em exames da região

abdominal e dos membros superiores, dependendo da distância do

dispositivo à área de interesse.

NOTA:

No caso da prótese Zenith Fenestrated AAA, o benefício clínico de

um exame de RMN deve ser ponderado em relação ao potencial risco do

procedimento.

5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

A utilização da prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA apresenta os

seguintes potenciais riscos, para além daqueles associados à utilização de

uma prótese endovascular

Zenith padrão:

t%JNJOVJÎÍPPVQFSEBEBGVOÎÍPEFØSHÍPTEFWJEPBPDMVTÍPEFVNSBNP

lateral de um vaso (em especial, diminuição ou perda da função renal ou

gastrintestinal).

Estudos clínicos identificaram que a utilização da prótese endovascular

Zenith Fenestrated AAA está associada a um risco de diminuição ou perda

de função renal (que poderia originar necessidade de diálise). Estudos

clínicos demonstraram que este risco é menor quando há passagem de

stents nas artérias renais como parte do processo de implantação de uma

prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA.

A passagem de stents nas artérias renais é, por conseguinte,

vivamente

recomendada em caso de utilização da prótese endovascular Zenith

Fenestrated AAA, para reduzir o risco de diminuição ou perda de função renal.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer e/ou que necessitem de

intervenção incluem, entre outros:

tBNQVUBÎÍP

tBVNFOUPEPBOFVSJTNB

tDMBVEJDBÎÍP FYOÈEFHBTNFNCSPTJOGFSJPSFT

tDPNQMJDBÎÜFTBOFTUÏTJDBTFTVCTFRVFOUFTQSPCMFNBTBTTPDJBEPT FY

aspiração);

tDPNQMJDBÎÜFTDBSEÓBDBTFTVCTFRVFOUFTQSPCMFNBTBTTPDJBEPT FY

arritmia, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,

hipotensão ou hipertensão);

tDPNQMJDBÎÜFTEBGFSJEBFTVCTFRVFOUFTQSPCMFNBTBTTPDJBEPT FY

deiscência ou infecção);

tDPNQMJDBÎÜFTEPMPDBMEFBDFTTPWBTDVMBSJODMVJOEPJOGFDÎÍPEPS

hematoma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;

tDPNQMJDBÎÜFTHFOJUVSJOÈSJBTFTVCTFRVFOUFTQSPCMFNBTBTTPDJBEPT FY

isquemia, erosão, fístula, incontinência, hematúria ou infecção);

tDPNQMJDBÎÜFTJOUFTUJOBJT FYJMFVTJTRVFNJBUSBOTJUØSJBFOGBSUFPV

necrose);

Содержание Zenith Fenestrated AAA

Страница 1: ...ohjeet Endoproth se vasculaire Zenith Fenestrated AAA syst me d introduction H L B One Shot Mode d emploi Endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di introduzione H L B One Shot Istr...

Страница 2: ...2...

Страница 3: ...4 13 2 Proximal Body Placement without distal attachment 34 ESKY OBSAH Ilustrace 11 25 1 POPIS ZA ZEN 36 1 1 Proxim ln t lo graftu 36 1 2 Aplika n syst m proxim ln ho t la graftu 36 1 3 Dist ln bifurk...

Страница 4: ...Abbildungen 11 25 1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS 56 1 1 Proximaler Prothesenteil 56 1 2 Platzierungssystem f r den proximalen Prothesenteil 56 1 3 Distaler gegabelter Prothesenteil 56 1 4 Platzierung...

Страница 5: ...ado 85 9 5 Pautas para la selecci n del tama o del di metro de los dispositivos 85 9 5 1 Selecci n del di metro del cuerpo proximal 85 9 5 2 Selecci n del di metro de la endopr tesis vascular ipsilate...

Страница 6: ...alista kiinnityst 101 FRAN AIS TABLE DES MATI RES Illustrations 11 25 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 102 1 1 Corps proximal 102 1 2 Syst me de largage du corps proximal 102 1 3 Corps distal bifurqu 102 1...

Страница 7: ...prossimale della protesi 122 12 2 Innesto della calotta superiore 123 13 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI RELATIVI AL RILASCIO DELLO STENT SOPRARENALE 123 13 1 Posizionamento del corpo prossimale della prote...

Страница 8: ...ROZPR ANIA STENTU NADNERKOWEGO 146 13 1 Umieszczanie korpusu proksymalnego z mocowaniem dystalnym 146 13 2 Umieszczanie korpusu proksymalnego bez mocowania dystalnego 146 PORTUGU S NDICE Ilustra es 1...

Страница 9: ...ela bez dist lneho pripojenia 168 SVENSKA INNEH LLSF RTECKNING Illustrationer 11 25 1 PRODUKTBESKRIVNING 169 1 1 Proximalt stomgraft 169 1 2 Inf ringssystem f r proximalt stomgraft 169 1 3 Distalt bif...

Страница 10: ......

Страница 11: ...rkierung 3 Anteriore Goldmarkierungen 4 Scallop 5 Suprarenaler Stent 6 R ntgendichte Goldmarkierungen 4 7 Fenestrierung 8 Proximaler Prothesenteil 1 2 3 4 5 6 4 7 8 1 Marcador radiopaco de oro 2 Marca...

Страница 12: ...statique 11 Valve h mostatique Captor 12 Positionneur gris 13 M canisme de largage blanc du fil de s curit 14 M canisme de largage noir du fil de s curit 15 M canisme de largage dor du fil de s curit...

Страница 13: ...rpo distal bifurcado 3 Marcador radiopaco de oro 1 Kultaiset r ntgenpositiiviset merkit 2 Distaalinen bifurkaatiorunko 3 Kultainen r ntgenpositiivinen merkki 1 Marqueurs radio opaques en or 2 Corps di...

Страница 14: ...age 9 Extr mit du dilatateur 10 Valve h mostatique 11 Valve h mostatique Captor 12 Positionneur gris 13 M canisme de largage blanc du fil de s curit 14 M canisme de largage noir du fil de s curit 15 C...

Страница 15: ...6 Sheath 7 Dilatatortip 8 Zijopening sheath 9 Hemostaseklep 10 Grijze pusher 11 Binnencanule 12 Endovasculaire iliacale poot 1 Z czka 2 Imad o sztyftowe 3 Koszulka Peel Away 4 Kranik odcinaj cy 5 Rurk...

Страница 16: ...MVTUSBDF r MMVTUSBUJPOFS r CCJMEVOHFO r r MVTUSBDJPOFT r VWBU r MMVTUSBUJPOT r MMVTUSB JPOJ r GCFFMEJOHFO r MVTUSBDKF r MVTUSB FT r MVTUS DJF r MMVTUSBUJPOFS Figure 8 Figure 10 Figure 9 Figure 11 Fig...

Страница 17: ...kym p lt poikkileikkaus A Etummaisten merkkien anteriori asento B Etummaisten merkkien posteriori asento 1 Image radioscopique 2 Vue en plan section transversale A Position ant rieure des marqueurs a...

Страница 18: ...ica 2 Marcadores anteriores 3 Marcadores posteriores 1 L pivalaisukuva 2 Etummaiset merkit 3 Taaimmaiset merkit 1 Image radioscopique 2 Marqueurs ant rieurs 3 Marqueurs post rieurs 1 Immagine fluorosc...

Страница 19: ...BUJPOFS r CCJMEVOHFO r r MVTUSBDJPOFT r VWBU r MMVTUSBUJPOT r MMVTUSB JPOJ r GCFFMEJOHFO r MVTUSBDKF r MVTUSB FT r MVTUS DJF r MMVTUSBUJPOFS Figure 23a Figure 25 Figure 23b Figure 26a Figure 24 Figure...

Страница 20: ...SBUJPOFS r CCJMEVOHFO r r MVTUSBDJPOFT r VWBU r MMVTUSBUJPOT r MMVTUSB JPOJ r GCFFMEJOHFO r MVTUSBDKF r MVTUSB FT r MVTUS DJF r MMVTUSBUJPOFS Figure 29 Figure 35a Figure 30 Figure 35b Figure 31 Figure...

Страница 21: ...ingssteder 1 Ballonexpansions Prothesenabdichtungsstellen 1 1 Lugares de hinchado del bal n y sellado de la endopr tesis vascular 1 Pallolaajennus graftin tiivistyspaikat 1 Sites de gonflage du ballon...

Страница 22: ...BDF r MMVTUSBUJPOFS r CCJMEVOHFO r r MVTUSBDJPOFT r VWBU r MMVTUSBUJPOT r MMVTUSB JPOJ r GCFFMEJOHFO r MVTUSBDKF r MVTUSB FT r MVTUS DJF r MMVTUSBUJPOFS Figure 43 Figure 45 Figure 47 Figure 42 Figure...

Страница 23: ...USBUJPOFS r CCJMEVOHFO r r MVTUSBDJPOFT r VWBU r MMVTUSBUJPOT r MMVTUSB JPOJ r GCFFMEJOHFO r MVTUSBDKF r MVTUSB FT r MVTUS DJF r MMVTUSBUJPOFS Figure 49 Figure 51 Figure 53 Figure 50 Figure 52 Figure...

Страница 24: ...USBUJPOFS r CCJMEVOHFO r r MVTUSBDJPOFT r VWBU r MMVTUSBUJPOT r MMVTUSB JPOJ r GCFFMEJOHFO r MVTUSBDKF r MVTUSB FT r MVTUS DJF r MMVTUSBUJPOFS Figure 61 Figure 63 Figure 59 Figure 65 Figure 66 Figure...

Страница 25: ...MVTUSBDF r MMVTUSBUJPOFS r CCJMEVOHFO r r MVTUSBDJPOFT r VWBU r MMVTUSBUJPOT r MMVTUSB JPOJ r GCFFMEJOHFO r MVTUSBDKF r MVTUSB FT r MVTUS DJF r MMVTUSBUJPOFS Figure 70 Figure 68 Figure 69 Figure 71 Fi...

Страница 26: ...6 Ancillary Components Additional ancillary components main body extensions iliac leg extensions converters and iliac plugs are available Figure 7 Zenith ancillary components are constructed from the...

Страница 27: ...scanned safely under the following conditions 1 5 Tesla Systems t 4UBUJD NBHOFUJD GJFME TUSFOHUI PG 5FTMB t 4QBUJBM HSBEJFOU GJFME PG BVTT DN t BYJNVN XIPMF CPEZ BWFSBHFE TQFDJGJD BCTPSQUJPO SBUF 4 3...

Страница 28: ...nd size have been supplied for the patient by matching the device to the order prescribed by the physician for that particular patient Do not use after the expiration date printed on the label Store i...

Страница 29: ...6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40...

Страница 30: ...POUSBMBUFSBM OUSPEVDFST t PPL MFYPS VJEJOH 4IFBUIT t 4J JOH DBUIFUFS GPS FYBNQMF t PPL VSPVT FOUJNFUFS 4J JOH BUIFUFST t OHJPHSBQIJD SBEJPQBRVF UJQ DBUIFUFST GPS FYBNQMF t PPL FBDPO 5JQ OHJPHSBQIJD BU...

Страница 31: ...lutions Flush after each catheter and or wire guide exchange NOTE Monitor the patient s coagulation status throughout the procedure 3 On ipsilateral side replace J wire with stiff wire guide AUS or LE...

Страница 32: ...n Proceed with deployment until contralateral limb is fully deployed Figure 31 NOTE Tick marker on the contralateral limb of the distal bifurcated body is used to determine anterior posterior orientat...

Страница 33: ...If endoleaks or other problems are observed refer to Section 1 6 Ancillary Components 3 Repair vessels and close in standard surgical fashion 11 IMAGING GUIDELINES AND POST OPERATIVE FOLLOW UP 11 1 Ge...

Страница 34: ...to make sure that all trigger wires are removed prior to withdrawal of the delivery system 12 2 Docking of Top Cap 1 Loosen the pin vise Figure 52 2 Secure sheath and inner cannula to avoid any movem...

Страница 35: ...lace Advance the access sheath and aligning stent which was removed to facilitate the molding balloon back over the wire guide through the fenestration and into the respective vessel Figure 72 b If th...

Страница 36: ...pr m ru 0 035 palce 0 89 mm a jsou ur eny k usnadn n pou it s minim ln p pravou 1 6 P davn komponenty K dispozici jsou p davn komponenty extenze hlavn ho t la graftu extenze iliak ln ho ramena p echo...

Страница 37: ...Zenith AAA nerezovou ocel ale tak obsahuje mal mno stv nitinolu Nep edpokl d se e by toto mal mno stv nitinolu zm nilo hodnocen podm ne n bezpe n p i vy et en MRI MR Conditional kter bylo zji t no u s...

Страница 38: ...a vra te jej nejbli mu z stupci spole nosti Cook nebo nejbli kancel i spole nosti Cook P ed pou it m zkontrolujte zda bylo dod no spr vn za zen mno stv a velikost pro dan ho pacienta a to srovn n m d...

Страница 39: ...mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm...

Страница 40: ...PW N JD LBUFUSZ PPL VSPVT t OHJPHSBGJDL LBUFUSZ T SFOUHFOPLPOUSBTUO N ISPUFN OBQ LMBE t OHJPHSBGJDL LBUFUSZ PPL T ISPUFN FBDPO t BUFUSZ PPL 3PZBM MVTI T ISPUFN FBDPO t 1 TUVQPW KFIMZ OBQ LMBE t FIMZ P...

Страница 41: ...DJ SFO MO DI BSU SJ CJGVSLBDF BPSUZ B iliak ln ch bifurkac POZN MKA Pou v li se u ze ikmen ho kr ku angulace skiaskopu m e b t nutn prov st angiogramy v r zn ch projekc ch POZN MKA P i p edb n m pl no...

Страница 42: ...ifurkovan ho t la graftu POZOR P i zav d n dist ln ho bifurkovan ho t la pe liv pozorujte proxim ln t lo graftu abyste vylou ili jak koli poru en jeho polohy POZN MKA Zkontrolujte zda je hemostatick v...

Страница 43: ...ru uje promptn intervence a po n dal kontrola Viz st 11 6 Dal sledov n a l ba 5 Doporu eno p i hl en m endoleaku p ed propu t n m nebo po 1 m s ci 11 2 Doporu en pro kontrastn a nekontrastn CT t 4PVQS...

Страница 44: ...ezpe n vyta en tvarovac ho bal nku 14 Napl te bal nek na cel pr m r graftu Obr zek 46 15 Uvoln te sv rku Obr zek 47 Polohu graftu ovl dejte stabilizov n m ed ho polohova e a bal nkov ho katetru POZOR...

Страница 45: ...ezprost edn dist ln za aort ln oblouk Zajist te aby hrot dilat toru p i posouv n vp ed nep esahoval za konec p stupov ho vodic ho dr tu a je li to nutn zm te polohu p stupov ho vodic ho dr tu v aort l...

Страница 46: ...a ben benytter et indf ringssystem med en 4 7 mm indv diam 14 French eller 5 3 mm indv diam 16 French Alle systemer er kompatible med et 0 035 tommer 0 89 mm kateterledersystem og er beregnet til at v...

Страница 47: ...ningsballon t OEFO GPSNOJOH J O SIFEFO BG GFOFTUSFSJOHTTUFOU T TLBM EFU CFLS GUFT BU stentens aortadel er blevet udvidet t POUSPMM S GVME EFGMBUJPO BG CBMMPOFO JOEFO PNQMBDFSJOH t 6ETQJM JLLF CBMMPOFO...

Страница 48: ...medf re skade sygdom eller d d for patienten Se anordningen og emballagen efter for at verificere at de ikke er blevet beskadiget under transporten Denne anordning m ikke anvendes hvis der er sket bes...

Страница 49: ...7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 c...

Страница 50: ...FS LPOUSBMBUFSBMF JOEG SFSF t PPL MFYPS TUZSFTIFBUIT t BUFUSF UJM TU SSFMTFTCFTUFNNFMTF G FLT t PPL VSPVT LBUFUSF UJM DFOUJNFUFSTU SSFMTFTCFTUFNNFMTF t OHJPHSBGJLBUFUSF NFE S OUHFOGBTU TQJET G FLT t P...

Страница 51: ...RK Hvis fluoroskopvinkling bruges med en vinklet hals kan det v re n dvendigt at udf re angiogrammer vha forskellige projektioner BEM RK En tidligere planlagt velse vil have fastsl et hvilken side de...

Страница 52: ...d i a femoralis med opm rksomhed p sidearmsreferencen FORSIGTIG Oprethold kateterlederens position under indf ring af fremf ringssystemet FORSIGTIG For at undg snoninger i den endovaskul re protese un...

Страница 53: ...nen tilbage til den ipsilaterale kants distale fikseringssted og ekspand r FORSIGTIG Udspil ikke ballonen i iliaca karret uden for protesen 6 Deflater og fjern formningsballonen Flyt formningsballonen...

Страница 54: ...en blotlagte suprarenale stents udl ser wire over mellem den hvide og den sorte udl sningsmekanisme Figur 40 og fjern den sorte udl sningsmekanisme fra h ndtaget 2 Fjern sikkerhedsl sen fra den hvide...

Страница 55: ...i m lkarret karrene ADVARSEL Zenith Fenestrated AAA endovaskul r protese omfatter en suprarenal stent med fikseringsmodhager Der skal udvises meget stor forsigtighed ved manipulering af interventione...

Страница 56: ...eren hydrophil beschichteten FlexorEinf hrschleuse ausgestattet Beide Merkmale sollen die F hrbarkeit in den Aa iliacae und der Bauchaorta verbessern 1 5 Platzierungssystem f r iliakale Schenkel Die Z...

Страница 57: ...gt werden Bei Stenosen oder intravasalen Thromben oder in kalzifizierten bzw gewundenen Gef en ist besondere Vorsicht geboten t 4PGFSO NFEJ JOJTDI OJDIU BOHF FJHU EBSG EJF FOJUI FOFTUSBUFE endovaskul...

Страница 58: ...VTTLSBOLIFJUFO EFS B GFNPSBMFT PEFS B iliacae die den Blutstrom durch die endovaskul re Prothese einschr nken w rden Die endg ltige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und Patient 7 INF...

Страница 59: ...m 50 cm ZFEN P 1 36 84 36 mm 84 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 99 34 mm 99 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 99 36 mm 99 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 114 34 mm 114 mm 20 F...

Страница 60: ...Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 m...

Страница 61: ...erialien Im 3 teiligen modularen System nicht enthalten Die folgenden Produkte werden empfohlen t YUSBTUFJGFS ISVOHTESBIU EFS 4U SLF ODI NN DN t NQMBU 6MUSBTUFJGF PPL 64 ISVOHTES IUF t PPL VOEFSRVJTU...

Страница 62: ...1 Die distale Spitze des Systems anheben und durch den Absperrhahn am H mostaseventil sp len bis Fl ssigkeit aus der Sp lrille an der Spitze austritt Abbildung 12 Fortfahren bis 20 ml Sp ll sung volls...

Страница 63: ...ismus entfernen d Mit 15 in Abschnitt 10 1 5 Platzierung des proximalen Prothesenteils fortfahren HINWEIS Wenn sich der schwarze Ausl sedrahtmechanismus immer noch nicht von der oberen Kappe abnehmen...

Страница 64: ...leuse durch Drehen im Uhrzeigersinn schlie en bis eine H mostase erreicht ist Abbildung 38 10 1 13 Einf hren des Modellierungsballons 1 Den Modellierungsballon wie folgt vorbereiten t BT SBIUMVNFO NJU...

Страница 65: ...hese durchgef hrt wurden haben belegt dass die Prothese bedingt MRT kompatibel ist Die Zenith Fenestrated AAA Prothese enth lt dasselbe Metall wie die standardm ige Zenith AAA Prothese Edelstahl weist...

Страница 66: ...t drehen und mit dem vorsichtigen Vorschieben fortfahren 4 Die Klemmschraube erneut anziehen und an der inneren Kan le ziehen um die gesamte obere Kappe und den grauen Positionierer durch die Prothese...

Страница 67: ...wieder anziehen um eine Ber hrung mit dem entfalteten suprarenalen Stent zu vermeiden HINWEIS W hrend der Entfernung ist Vorsicht geboten um die F hrungsschleuse und den F hrungsdraht die F hrungsdr...

Страница 68: ...H L B One Shot H L B One Shot 6 7 mm 20 French 0 035 0 89 mm Captor Flexor 1 5 AAA Zenith Fenestrated Zenith AAA Zenith TFLE TFLE ZT AAA Zenith Spiral Z ZSLE AAA Zenith H L B One Shot TFLE 6 Zenith 4...

Страница 69: ...AA Zenith Fenestrated AAA Zenith Fenestrated AAA Zenith Fenestrated t t t t 4 4 t t t 4 5 MRI AAA Zenith AAA Zenith Fenestrated AAA Zenith AAA Zenith AAA Zenith 1 5 Tesla t 5FTMB t BVTT DN t SAR 2 0 W...

Страница 70: ...t t t t t t t t t t t t t t t t t t t t t t t t 6 6 1 AAA Zenith Fenestrated t t t t t t t t t 14 French 5 5 mm 22 French 8 6 mm t t NN t 31 mm 19 mm t t t 10 mm 9 21 mm t 10 mm 7 21 mm t 7 t t t t AA...

Страница 71: ...7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 99 36 mm 99 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 114 34 mm 114 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 114 36 mm 114 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 129 34...

Страница 72: ...24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 20 62 109 20 mm 109 mm 6...

Страница 73: ...mm 7 7 mm 25 mm 30 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 26 mm 30 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 26 mm 32 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 27 mm 32 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 28 mm 32 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 28 mm 34 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 m...

Страница 74: ...0 mm 16 Fr 5 3 mm 6 0 mm 17 mm 18 mm 16 Fr 5 3 mm 6 0 mm 17 mm 20 mm 16 Fr 5 3 mm 6 0 mm 18 mm 20 mm 16 Fr 5 3 mm 6 0 mm 18 mm 22 mm 16 Fr 5 3 mm 6 0 mm 19 mm 22 mm 16 Fr 5 3 mm 6 0 mm 19 mm 24 mm 16...

Страница 75: ...Captor Flexor OPEN 17 8 2 9 10 18 11 12 19 13 20 14 21 a Zenith Fenestrated b c d 15 10 1 5 12 15 22 16 1 2 mm 23a 23b 1 2 cm AAA Zenith Fenestrated 17 24 10 1 6 1 25 2 3 26a 26b 26c 4 27 5 Captor 10...

Страница 76: ...31 10 1 9 1 32 2 10 1 10 1 2 3 33 10 1 11 1 2 3 34 4 1 5 5 35a 35b 6 7 36 8 10 1 12 1 37 2 3 4 Captor Flexor 38 10 1 13 1 t t 2 Captor 3 Captor CLOSE Captor OPEN 4 39 5 6 7 39 8 9 1 2 1 6 3 11 11 1 AA...

Страница 77: ...ow Color Power t t 11 5 MRI AAA Zenith AAA Zenith Fenestrated AAA Zenith AAA Zenith AAA Zenith 1 5 Tesla t 5FTMB t BVTT DN t SAR 2 0 W kg 15 AAA Zenith 1 4 C SAR 2 8 W kg 15 1 5 Tesla Magnetom Siemens...

Страница 78: ...14 French 14 46 15 47 16 1 2 mm 48 49 1 2 cm 50 AAA Zenith Fenestrated 17 12 1 12 17 a 12 1 12a 18 51 12 2 1 52 2 3 53 54 55 4 56 5 Captor Flexor 6 10 1 7 13 10 1 5 15 PPL PPL 13 1 1 57 a in situ 2 i...

Страница 79: ...79 1 2 64 3 65 2 cm 66 4 5 6 67 7 68 8 1 2 mm 69 70 1 2 cm 71 9 a 13 1 1 72 b 13 1 1a AAA Zenith Fenestrated 10 10 1 6...

Страница 80: ...ico Ambas caracter sticas est n indicadas para facilitar el control del desplazamiento en las arterias il acas y en la aorta abdominal 1 5 Sistema de implantaci n de la rama il aca La endopr tesis vas...

Страница 81: ...ugares que ocluyan arterias necesarias para suministrar flujo sangu neo a rganos o extremidades No cubra arterias renales o mesent ricas importantes con excepci n de la arteria mesent rica inferior s...

Страница 82: ...eda impedir el flujo a trav s de la endopr tesis vascular La decisi n final del tratamiento deben tomarla el m dico y el paciente 7 INFORMACI N PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES El m dico y el pa...

Страница 83: ...84 36 mm 84 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 99 34 mm 99 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 99 36 mm 99 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 114 34 mm 114 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 50 c...

Страница 84: ...mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6...

Страница 85: ...t 4PMVDJ O TBMJOB IFQBSJOJ BEB 9 4 Material recomendado No incluido en el sistema modular de 3 componentes Se recomiendan los siguientes productos t V B FYUSBSS HJEB EF QVMHBEBT NN Z DN EF MPOHJUVE QP...

Страница 86: ...erre la llave de paso que hay sobre el tubo conector NOTA Como soluci n de lavado de la endopr tesis vascular siempre se utiliza soluci n salina heparinizada 2 Acople la jeringa con soluci n salina he...

Страница 87: ...uperior 1 o 2 mm cada vez mientras controla la posici n del cuerpo proximal hasta que el stent superior est totalmente desplegado Figuras 23a y 23b Haga avanzar la c nula de la c psula superior 1 o 2...

Страница 88: ...l bal n moldeador sobre la gu a y a trav s de la v lvula hemost tica del sistema de introducci n del cuerpo distal bifurcado hasta el nivel de las arterias renales Mantenga la vaina en posici n correc...

Страница 89: ...tesis vascular para AAA Zenith est ndar han demostrado que la endopr tesis es MR Conditional esto es segura bajo ciertas condiciones de la MRI La endopr tesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con...

Страница 90: ...PROBLEMAS DE DESPLIEGUE DEL STENT SUPRARRENAL AVISO Los siguientes pasos solo deben realizarse si no es posible desplegar el stent suprarrenal haciendo avanzar la c psula superior como se describe en...

Страница 91: ...el bal n moldeador y la gu a pueden retirarse con seguridad NOTA Durante la retirada hay que tener cuidado de no perturbar la vaina gu a y las gu as que permanecen en los vasos que se quieren tratar A...

Страница 92: ...niiden k ytt ohjeista Iliakaalisen haaran asennusj rjestelmien kanssa k ytet n 4 7 mm n sis l pimittaista 14 F tai 5 3 mm n sis l pimittaista 16 F sis nvientij rjestelm Kaikki j rjestelm t ovat yhteen...

Страница 93: ...4 Muovauspallon k ytt t 7BSNJTUB FUU TUFOUJO BPSUUBPTB PO MFWJOOZU BVLJ FOOFO LVJO NVPWBVTUB tehd n fenestraatiostentin l hell t 7BSNJTUB FUU QBMMP PO UZIKFOUZOZU U ZTJO FOOFO TFO BTFUUBNJTUB uudelle...

Страница 94: ...rauksena mm tarttuvien tautien levi misen potilaasta toiseen Laitteen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaan loukkaantumisen sairastumisen tai kuoleman Tarkista laite ja pakkaus varmistaaksesi ett k...

Страница 95: ...F 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 40...

Страница 96: ...YPS PIKBVTIPMLJU t PPO NJUUBVTLBUFUSJ FTJN t TFOUUJNFUSJTFU PPL VSPVT LPPONJUUBVTLBUFUSJU t 3 OUHFOQPTJUJJWJTFMMB L SKFMM WBSVTUFUVU BOHJPHSBGJTFU LBUFUSJU FTJN t PPL BOHJPHSBGJOFO LBUFUSJ FBDPO L SLJ...

Страница 97: ...ritetty sis nvientipaikka on valittu proksimaalisen rungon sis nvienti ja asetusta varten 1 Varmista ett asennusj rjestelm on huuhdeltu heparinoidulla keittosuolaliuoksella ja ett j rjestelm st on po...

Страница 98: ...ellisesti jotta se ei siirtyisi paikaltaan HUOMAUTUS Varmista ett Flexor sis nvientiholkissa oleva Captor hemostaasiventtiili on k nnetty open auki asentoon Kuva 17 7 Vakauta harmaa asetin asennusj rj...

Страница 99: ...ota ja lis seurantaa intervention j lkeen Katso osaa 11 6 Lis seuranta ja hoito 5 Suositeltavaa jos endoleak vuotoa on havaittu ennen kotiutusta tai 1 kuukauden kuluttua 11 2 Suositeltava varjoaineell...

Страница 100: ...mista muovauspalloa k ytett ess ett k ytet n asianmukaista holkkia joko 20 F n kontralateraalista in situ holkkia tai jos on k ytetty suoria punktioita 14 F n sis nvientiholkkia N in voidaan varmistaa...

Страница 101: ...ta ett sis nvientilanka ulottuu hieman aortan kaaren distaalipuolelle Varmista eteenp in viennin aikana ettei laajentimen k rki ulotu sis nvientijohtimen p t pidemm lle ja aseta sis nvientijohdin tarp...

Страница 102: ...minale 1 5 Syst me de largage du jambage iliaque L endoproth se vasculaire Zenith Fenestrated AAA comprend un jambage iliaque Zenith Des exemples comprennent le jambage iliaque de l endoproth se vascu...

Страница 103: ...ure et l anastomose de Riolan sont perm ables et fonctionnent correctement sous risque de provoquer une occlusion vasculaire Des tudes cliniques ont d cel que l utilisation de l endoproth se vasculair...

Страница 104: ...e finale 7 CONSEILS AUX PATIENTS En consid rant ce dispositif endovasculaire et l intervention le m decin et le patient et ou les membres de la famille de ce dernier doivent prendre en compte les risq...

Страница 105: ...50 cm ZFEN P 1 36 84 36 mm 84 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 99 34 mm 99 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 99 36 mm 99 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 114 34 mm 114 mm 20 Fr...

Страница 106: ...mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm...

Страница 107: ...f Les domaines de comp tences et de connaissances recommand s aux m decins utilisant l endoproth se vasculaire Zenith Fenestrated AAA syst me d introduction H L B One Shot sont d crits ci dessous S le...

Страница 108: ...EF S EJBN USF JOUFSOF EF NN PV EF S EJBN USF JOUFSOF EF NN t 6O DBUI UFS EF SJO BHF TPVWFOU VO DBUI UFS HSBEV SBEJP PQBRVF UFM qu un cath ter gradu centim trique ou un cath ter de rin age droit 2 R a...

Страница 109: ...gique h parin et que tout l air en a t vacu 2 Proc der l administration syst mique d h parine et v rifier les solutions de rin age Rincer apr s chaque change de cath ter et ou de guide 3 Avant l inser...

Страница 110: ...vi en fonction de ses besoins et de ses circonstances particuli res La planification d imagerie recommand e est pr sent e au tableau 11 1 Cette planification constitue toujours l obligation minimum de...

Страница 111: ...e s curit proximal tel qu indiqu dans la section 10 1 5 Mise en place du corps proximal 14 REMARQUE L assistance technique d un sp cialiste produit Cook peut tre obtenue en contactant un repr sentant...

Страница 112: ...ou les guides qui restent dans les vaisseaux cibles AVERTISSEMENT L endoproth se vasculaire Zenith Fenestrated AAA incorpore un stent suprar nal muni de griffes de fixation Faire preuve de la plus gra...

Страница 113: ...o dotato di una guaina di introduzione Flexorresistente agli attorcigliamenti e dotata di rivestimento idrofilo Queste caratteristiche sono entrambe previste per migliorare le capacit di avanzamento d...

Страница 114: ...tema di inserimento stesso Fermarsi e individuare la causa di tale resistenza In caso contrario possibile provocare danni al vaso o al catetere Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche in...

Страница 115: ...diametro compreso tra 9 e 21 mm da parete esterna a parete esterna t VO TJUP EJ GJTTBHHJP EJTUBMF DPOUSPMBUFSBMF OFMM BSUFSJB JMJBDB MVOHP QJ EJ 10 mm e con diametro compreso tra 7 e 21 mm da parete...

Страница 116: ...6 7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 84 36 mm 84 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 99 34 mm 99 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 99 36 mm 99 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 114 34 m...

Страница 117: ...62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7...

Страница 118: ...GJTJPMPHJDB FQBSJOBUB 9 4 Materiali consigliati non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni Si consigliano i seguenti prodotti t VJEB FYUSB SJHJEB EB QPMMJDJ NN MVOHB DN BE FTFNQJP t HVJEF VMUSB SJH...

Страница 119: ...o il rubinetto della valvola emostatica fino alla fuoriuscita del fluido dall incavo di lavaggio sulla punta Figura 12 Continuare a iniettare per intero 20 ml di soluzione di lavaggio attraverso il di...

Страница 120: ...ent soprarenale verificare che la guida di accesso si estenda ad una posizione appena distale rispetto all arco aortico Accertarsi che la punta del dilatatore non si estenda oltre la punta della guida...

Страница 121: ...l inserimento del palloncino dilatatore aprire la valvola emostatica Captor facendola ruotare in senso antiorario 3 Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola emostatic...

Страница 122: ...bilit in ambito RM Prove non cliniche condotte sull endoprotesi addominale Zenith AAA standard hanno dimostrato che la protesi MR Conditional ovvero che pu essere sottoposta a MRI in sicurezza in pres...

Страница 123: ...rilascio degli stent per le fenestrature 13 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI RELATIVI AL RILASCIO DELLO STENT SOPRARENALE ATTENZIONE Le seguenti operazioni devono essere eseguite solo se non risulta possibile...

Страница 124: ...tore sulla guida attraverso la fenestratura e nel rispettivo vaso Figura 72 b Nel caso di una singola fenestratura Sezione 13 1 1a possibile rimuovere in sicurezza sia il palloncino dilatatore sia la...

Страница 125: ...cersheath met hydrofiele coating Beide voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa iliacae en de aorta abdominalis te verbeteren 1 5 Plaatsingssysteem van de iliacale poot De Zenith...

Страница 126: ...als dit om medische redenen ge ndiceerd is Belangrijke renale of mesenteriale arteri n mogen niet met de endoprothese worden afgedekt uitzondering is de a mesenterica inferior maar alleen als de a me...

Страница 127: ...en belemmeren De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de pati nt te worden genomen 7 INFORMATIE VOOR DE PATI NT De arts en de pati nt en of familieleden dienen bij de bes...

Страница 128: ...2 French 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 99 34 mm 99 mm 20 French 6 7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 99 36 mm 99 mm 22 French 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 114 34 mm 114 mm 20 French 6 7 mm 7 7 mm 50 c...

Страница 129: ...24 mm 94 mm 62 mm 20 French 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 French 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 French 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 20 62 109 20...

Страница 130: ...MBUFSBMF JOUSPEVDFST t PPL MFYPS HFMFJEFTIFBUIT t BBULBUIFUFS CJKWPPSCFFME t PPL VSPVT NBBULBUIFUFST JO DFOUJNFUFST t OHJPHSBGJFLBUIFUFST NFU SBEJPQBLF UJQ CJKWPPSCFFME t PPL BOHJPHSBGJFLBUIFUFST NFU...

Страница 131: ...na entree in het vat het volgende in t 7PFSESBEFO TUBOEBBSEEJBNFUFS WBO JODI NN DN lang J tip of Bentson voerdraad t 4IFBUIT WBO EF KVJTUF NBBU CJKW SFODI CJOOFOEJBNFUFS NN PG 8 French binnendiameter...

Страница 132: ...t gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing gespoeld is en dat alle lucht uit het systeem verwijderd is 2 Dien systemische heparine toe en controleer de spoeloplossingen Spoel de plug iedere keer d...

Страница 133: ...matige en consistente controle van wezenlijk belang is om de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van het AAA te waarborgen De arts dient de pati nten op individuele basis...

Страница 134: ...n in paragraaf 10 1 5 Plaatsing van de proximale body 14 NB U kunt een beroep doen op technische assistentie van een Cook productspecialist door contact op te nemen met uw plaatselijke Cook vertegenwo...

Страница 135: ...en die in het de doelvat en achterblijven niet te verstoren WAARSCHUWING De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese heeft een suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie Ga uitermate voorzi...

Страница 136: ...przez t tnice biodrowe i aort brzuszn 1 5 System podawania odnogi biodrowej Stent graft wewn trznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA obejmuje element w postaci stent graftu odnogi biodrowej Zenith Przyk...

Страница 137: ...nia narz d w lub ko czyn w krew Nie nale y zas ania endoprotez istotnych t tnic nerkowych ani krezkowych wyj tek stanowi t tnica krezkowa dolna ale tylko je li t tnica krezkowa g rna i zespolenie Riol...

Страница 138: ...ZDI LU SF spowalnia yby przep yw przez stent graft wewn trznaczyniowy Ostateczna decyzja o podj ciu leczenia zale y od lekarza i pacjenta 7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA Podczas omawiania niniejsz...

Страница 139: ...mm 50 cm ZFEN P 1 36 84 36 mm 84 mm 22 F 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 99 34 mm 99 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 99 36 mm 99 mm 22 F 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 114 34 mm 114 mm 20 F 6...

Страница 140: ...4 mm 62 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 F 6 7...

Страница 141: ...OJ PXBOZ SP UX S TPMJ GJ KPMPHJD OFK 9 4 Materia y zalecane Nieuwzgl dnione w 3 cz ciowym zestawie modularnym Zalecane s nast puj ce produkty t LTUSB T UZXOZ QSPXBEOJL P SFEOJDZ DBMB NN E VHP DJ 260 c...

Страница 142: ...wce Rysunek 12 Kontynuowa wstrzykiwanie pe nych 20 ml roztworu p ucz cego przez urz dzenie Przerwa wstrzykiwanie i zamkn kranik odcinaj cy na rurce cz cej UWAGA Jako p ynu p ucz cego do stent graft w...

Страница 143: ...wka rozszerzacza nie b dzie wystawa poza koniec prowadnika dost powego i w razie potrzeby przemie ci prowadnik dost powy do uku aorty aby ko c wka si zmie ci a 16 Rozpr y stent nadnerkowy wprowadzaj...

Страница 144: ...t 6TVO DB F QPXJFUS F CBMPOV 2 W ramach przygotowania do wprowadzenia balonu kszta tuj cego otworzy zastawk hemostatyczn Captor obracaj c j w lewo 3 Wsuwa balon kszta tuj cy po prowadniku i przez zas...

Страница 145: ...ze stwo i zgodno ze rodowiskiem RM Badania niekliniczne przeprowadzone na standardowym stent grafcie wewn trznaczyniowym Zenith AAA wykaza y e jest on warunkowo zgodny ze rodowiskiem MRI Stent graft Z...

Страница 146: ...awk hemostatyczn Captor na koszulce wprowadzaj cej Flexor obracaj c j do oporu zgodnie z ruchem wskaz wek zegara 6 Powr ci do punktu 10 1 7 Umieszczanie i za o enie stentu do okienka 13 ROZWI ZYWANIE...

Страница 147: ...iaj c prowadnik na miejscu Ponownie wsun po prowadniku koszulk dost pow i stent wyr wnuj cy kt ry zosta usuni ty w celu u atwienia wprowadzenia balonu kszta tuj cego przez okienko do odpowiedniego nac...

Страница 148: ...em a extremidade il aca da pr tese endovascular Zenith AAA TFLE TFLE ZT e a extremidade il aca Zenith Spiral Z AAA ZSLE Nestas instru es de utiliza o pode encontrar dados sobre a extremidade il aca da...

Страница 149: ...sociada a um risco de diminui o ou perda de fun o renal que poderia originar necessidade de di lise Estudos cl nicos demonstraram que este risco menor quando h passagem de stents nas art rias renais c...

Страница 150: ...doente 7 INFORMA O DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES O m dico e o doente e ou a fam lia devem ponderar os riscos e os benef cios durante a discuss o deste dispositivo e procedimento endovascular incluind...

Страница 151: ...7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 84 36 mm 84 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 99 34 mm 99 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 50 cm ZFEN P 1 36 99 36 mm 99 mm 22 Fr 7 3 mm 8 5 mm 50 cm ZFEN P 1 34 114 34 mm 114 m...

Страница 152: ...0 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7...

Страница 153: ...PL t BJOIBT HVJB MFYPS EB PPL t BUFUFS EF DBMJCSB P EF UBNBOIPT DPNP QPS FYFNQMP t BUFUFSFT EF DBMJCSB P EF UBNBOIPT FN DFOU NFUSPT VSPVT EB PPL t BUFUFSFT BOHJPHS GJDPT DPN QPOUB SBEJPQBDB DPNP QPS F...

Страница 154: ...Bentson t BJOIBT EF UBNBOIP BEFRVBEP FY S NN EF PV S NN EF t BUFUFS EF JSSJHB P DPN GSFRV ODJB DBUFUFSFT EF NFEJ P SBEJPQBDPT como por exemplo cateter de calibra o de tamanhos em cent metros ou catet...

Страница 155: ...sob fluoroscopia para determinar a orienta o do ramo contralateral O bra o lateral da v lvula hemost tica pode servir como uma refer ncia externa para o marcador radiopaco do ramo contralateral NOTA O...

Страница 156: ...ivo seguimento de acordo com as necessidades e as circunst ncias de cada doente O plano recomendado para os exames imagiol gicos apresentado na tabela 11 1 Este plano continua a ser o requisito m nimo...

Страница 157: ...tese existe a possibilidade de novas interven es com cateter ou convers o para cirurgia aberta 12 RESOLU O DE PROBLEMAS RELATIVOS LIBERTA O COM FIO DE COMANDO ATEN O Os passos seguintes s devem ser re...

Страница 158: ...o sec o 13 1 1a ent o o bal o de moldagem e o fio guia podem ser removidos seguramente NOTA Durante a remo o deve ser tido cuidado para n o perturbar a bainha guia e o s fio s guia que permanecem no s...

Страница 159: ...merom 5 3 mm 16 F V etky syst my s kompatibiln so syst mom vodiaceho dr tu s priemerom 0 035 palca 0 89 mm a s ur en na jednoduch pou itie s minim lnou pr pravou 1 6 Doplnkov komponenty EJTQP DJJ T BK...

Страница 160: ...5 Bezpe nos a kompatibilita pre MRI Neklinick sk ky vykonan na tandardnom endovaskul rnom tepe Zenith AAA preuk zali e tento tep je podmiene ne bezpe n v prostred MR tep Zenith Fenestrated AAA obsahuj...

Страница 161: ...ejak mu po kodeniu v d sledku prepravy Toto zariadenie nepou vajte ak do lo k jeho po kodeniu alebo ak bola po koden alebo poru en steriliza n bari ra Ak do lo k po kodeniu produkt nepou vajte a za li...

Страница 162: ...2 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 F 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 F 6 7 mm 7...

Страница 163: ...PS BMLJO 6Q 0WFS t WPEJBDF QV ES PPL MFYPS t LBU UFS OB VS FOJF WF LPTUJ OBQS LMBE t DFOUJNFUSPW LBU USF OB VS PWBOJF WF LPTUJ PPL VSPVT t BOHJPHSBGJDL S EJPPQBLO LBU USF TP QJ LPV OBQS LMBE t BOHJPHS...

Страница 164: ...WBOJF WF LPTUJ napr klad centimetrov kat ter na ur ovanie ve kosti alebo rovn v plachov kat ter 2 Vykonajte angiografiu na zistenie rovne ren lneho aort lneho a iliack ho rozdvojenia POZN MKA Ak sa po...

Страница 165: ...syst mu ot ali spolo ne od vonkaj ieho puzdra a po vn torn kanylu 5 Aplika n syst m pos vajte a k m kontralater lne rameno nie je umiestnen nad a pred za iatkom kontralater lnej iliackej oblasti obr z...

Страница 166: ...u priechodnosti prekr ten a postupe choroby V takomto pr pade sa m vykona nekontrastn CT na pou itie v spojitosti s ultrazvukom V porovnan s CT m e by ultrazvuk menej spo ahliv a menej citliv diagnost...

Страница 167: ...PS BCZ TB pri zas van puzdra nezasunul samotn tep 8 Stabilizujte puzdro a mierne vtiahnite ed polohovadlo s vn tornou kanylou aby sa vrchn uz ver posunul dolu ponad nadobli kov stent obr zok 44 POZN M...

Страница 168: ...hovadla nie je pribli ne 2 cm od zlat ch zna iek na proxim lnom konci proxim lneho tela obr zok 66 Zasunut ed polohovadlo zabezpe uje pridan podporu vn tornej kanyly POZN MKA Pri zas van ed ho polohov...

Страница 169: ...t 0 035 tums 0 89 mm ledarsystem och r utformade s att de r l tta att anv nda med minimala f rberedelser 1 6 Kompletterande komponenter Ytterligare kompletterande komponenter f rl ngningar f r huvudst...

Страница 170: ...graft av standardtyp har visat att graftet r MR Conditional MR kompatibelt p vissa villkor Zenith Fenestrated AAA graft inneh ller samma metall som Zenith AAA anordningen av standardtyp rostfritt st...

Страница 171: ...v transporten Anv nd inte denna anordning om skada har uppst tt eller om sterilbarri ren har skadats eller r trasigt Om skada har uppst tt ska produkten inte anv ndas utan ters ndas till din Cook repr...

Страница 172: ...7 mm 40 cm ZFEN D 24 62 94 24 mm 94 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 12 62 109 12 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN D 16 62 109 16 mm 109 mm 62 mm 20 Fr 6 7 mm 7 7 mm 40 cm ZFEN...

Страница 173: ...SBSF t PPL MFYPS TUZSIZMTPS t JNFOTJPOFSJOHTLBUFUSBS o U FY t PPL VSPVT EJNFOTJPOFSJOHTLBUFUSBS J DFOUJNFUFS t OHJPHSBGJTLB LBUFUSBS NFE S OUHFOU U TQFUT o U FY t OHJPHSBGJTLB LBUFUSBS NFE PPL FBDPO T...

Страница 174: ...imala stommen VAR F RSIKTIG Kontrollera att den f rutbest mda tkomstplatsen v ljs f r inf ring och placering av den proximala stommen 1 Se till att inf ringssystemet har spolats med hepariniserad koks...

Страница 175: ...en yttre hylsan till den inre kanylen 5 F r fram inf ringssystemet tills den kontralaterala lemmen placerats ovanf r och anteriort om utg ngspunkten f r den kontralaterala h ftart ren Figur 30 Om den...

Страница 176: ...k nslig diagnosmetod j mf rt med DT Tabell 11 1 visar minimikraven f r bildframst llning i samband med uppf ljning f r patienter med Zenith Fenestrated AAA endovaskul rt graft Patienter som beh ver ut...

Страница 177: ...dens motst nd avsnitt 12 1 8 10 Avl gsna den suprarenala stentens utl sningstr d 11 Dra tillbaka hylsan tills den gr l gest llarens avsmalnande spets exponeras 12 Om det finns flera perforeringar ska...

Страница 178: ...a kanten av den proximala stommen Figur 66 Den framf rda gr l gesst llaren ger extra st d till den inre kanylen OBS Var f rsiktig vid framf ringen av den gr l gesst llaren eftersom hylsor och ledare r...

Страница 179: ......

Страница 180: ...ry Chra te p ed vlhkem Opbevares t rt Vor Feuchtigkeit sch tzen Mantener seco Pidett v kuivana Conserver au sec Tenere al riparo dall umidit Droog houden Chroni przed wilgoci Manter seco Udr iavajte v...

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