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Dieses Symbol bedeutet, dass das Implantat bedingt MRT-
kompatibel ist.

Im Rahmen nicht klinischer Tests wurde nachgewiesen, dass der Resonance®
Metall-Ureterstent bedingt MRT-kompatibel ist. Unter folgenden Bedingungen
kann eine MRT ohne Bedenken durchgeführt werden:

Bei einem statischen Magnetfeld von
1,5 Tesla

Bei einem statischen Magnetfeld von
3 Tesla

• Räumlicher Magnetfeld-Gradient von

450 Gauss/cm oder weniger und

• Räumlicher Magnetfeld-Gradient von

720 Gauss/cm oder weniger und

• Maximale ganzkörpergemittelte

spezifische Absorptionsrate (SAR) von
1,5 W/kg während einer Scan-Dauer
von 20 Minuten

• Maximale ganzkörpergemittelte

spezifische Absorptionsrate (SAR)
von 3 W/kg während einer Scan-
Dauer von 15 Minuten

Im Rahmen nicht klinischer Tests
erzeugte der Stent während
eines 20-minütigen Scans einen
Temperaturanstieg von weniger als
0,80 ˚C bei einer SAR von 1,5 W/kg.

Im Rahmen nicht klinischer Tests
erzeugte der Stent während
eines 15-minütigen Scans einen
Temperaturanstieg von weniger als
1,3 ˚C bei einer SAR von 3 W/kg.

Hinweis: Bei Zielgebieten im Bereich oder relativ nahe der Stentposition kann die
MRT-Bildqualität beeinträchtigt sein. Das Bildartefakt erstreckt sich ca. 16 mm vom
Stent, wenn dieser im Rahmen nicht klinischer Tests mit einer GRE-Sequenz in
einem 3,0 Tesla Siemens Magnetom Trio, A Tim System (Software Numaris/4) mit
der Körperspule gescannt wird. Daher müssen die MRT-Darstellungsparameter bei
Patienten mit diesem metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert
werden.

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Содержание Resonance Series

Страница 1: ...ico Resonance Istruzioni per l uso Resonance met la ureter l stenta komplekts Lieto anas instrukcija Resonance metalinio lapimtakio stento rinkinys Naudojimo nurodymai Resonance metallisk ureteralt st...

Страница 2: ......

Страница 3: ...e 12 months If the patient s status permits the stent may be replaced with a new stent Patients should be checked at regular intervals utilizing techniques such as abdominal X ray KUB film Patients us...

Страница 4: ...than 0 80 C at an SAR of 1 5 W kg for 20 min In non clinical testing the stent produced a temperature rise during scanning of less than 1 3 C at an SAR of 3 W kg for 15 min Note MR image quality may...

Страница 5: ...ion catheter and sheath in proper position remove introduction catheter to allow passage of the stent Fig 1 3 Use the pigtail straightener to introduce the stent to the sheath Note Once stent is in th...

Страница 6: ...y Cook for return authorization Do not use this device for any purpose other than the stated intended use Store in a dark dry location away from temperature extremes Inventory rotation of sterile prod...

Страница 7: ...7 RESONANCE Resonance Resonance HiWire 12...

Страница 8: ...8 Resonance 1 5 Tesla 3 Tesla 450 Gauss cm 720 Gauss cm SAR 1 5 W kg 20 SAR 3 W kg 15 0 80 C SAR 1 5 W kg 20 1 3 C SAR 3 W kg 15 16 mm GRE 3 0 Tesla Siemens Magnetom Trio A Tim System Numaris 4...

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Страница 10: ...10 5 6 2 7 Cook...

Страница 11: ...van ct 12 m s c Pokud to stav pacienta dovol je mo n stent vym nit za nov stent Pacienti mus b t v pravideln ch intervalech kontrolov ni nap klad pomoc rentgenu b icha ledviny uretery a mo ov m ch Pac...

Страница 12: ...tohoto stentu ke zv en teploty p i sn mkov n o m n ne 0 80 C p i SAR 1 5 W kg po dobu 20 minut V neklinick ch testech do lo u tohoto stentu ke zv en teploty p i sn mkov n o m n ne 1 3 C p i SAR 3 W kg...

Страница 13: ...ailu z st 4 K posunut stentu skrz sheath pou ijte zav d c katetr obr 2 posouvejte tak a se slovan zna ka odpov daj c d lce stentu kter se m rozvinout dostane k st na sheathu obr 3 V tomto okam iku bud...

Страница 14: ...14 v robku zkontrolujte datum exspirace na ozna en na obalu Po uplynut data exspirace za zen nepou vejte ani jej nesterilizujte Je li obal p i p ijet v robku otev en nebo po kozen za zen nepou vejte...

Страница 15: ...patientens tilstand tillader det kan stenten erstattes med en ny stent Patienter skal unders ges regelm ssigt med teknikker som fx r ntgen af abdomen nyre ureter og bl re Patienter der tager kalktilsk...

Страница 16: ...en temperaturstigning under scanning p under 0 80 C ved en SAR p 1 5 W kg i 20 min Ved ikke klinisk testning producerede stenten en temperaturstigning under scanning p under 1 3 C ved en SAR p 3 W kg...

Страница 17: ...ingskateter og sheath er i den rette position fjernes indf ringskatetret s stenten kan passere Fig 1 3 Benyt grisehaleudretteren til at f re stenten ind i sheathen Bem rk N r stenten befinder sig i sh...

Страница 18: ...ladelse til at returnere enheden Denne enhed m ikke bruges til noget andet form l end den angivne p t nkte anvendelse Opbevares t rt og m rkt v k fra temperaturudsving Det er yderst vigtigt at rotere...

Страница 19: ...pati nt het toelaat kan de stent door een nieuwe stent vervangen worden Pati nten dienen met regelmatige tussenpozen te worden gecontroleerd met technieken zoals abdominale r ntgenfoto s film urineweg...

Страница 20: ...een temperatuurstijging van minder dan 0 80 C bij een SAR van 1 5 W kg gedurende 20 minuten scannen Bij niet klinische tests produceerde de stent een temperatuurstijging van minder dan 1 3 C bij een S...

Страница 21: ...direct zicht afb 1 2 Verwijder met de introductiekatheter en de sheath in de juiste positie de introductiekatheter zodat de stent er langs kan afb 1 3 Gebruik de pigtail straightener om de stent in d...

Страница 22: ...ng kan verhinderen Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging Dit hulpmiddel niet gebruiken voor enig ander doel dan het vermelde beoogde gebruik Donker en droog en uit de buurt van extreme te...

Страница 23: ...Stent ei tohi j da sisse rohkem kui kaheteistk mneks 12 kuuks Kui patsiendi seisund seda lubab v ib stendi vahetada uue stendiga Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida kasutades n iteks k hu ne r nt...

Страница 24: ...kitas stent 20 minutilisel skaneeringul erineeldumism raga SAR 1 5 W kg temperatuurit usu alla 0 80 C Mittekliinilistes katsetustes tekitas stent 15 minutilisel skaneeringul erineeldumism raga SAR 3 W...

Страница 25: ...se keeratud otsa sirgestusvahendit M rkus Kui stent on mbrise sees t mmake r ngasse keeratud otsa sirgestusvahend muhvist v lja 4 L kake stenti sisestamiskateetri abil l bi mbrise joon 2 kuni paigalda...

Страница 26: ...temperatuuridest Oluline on varudes sisalduvad steriilsed tooted ringlusse lasta Enne toote kasutamist kontrollida pakendi etiketilt k lblikkusaega P rast k lblikkusaja m dumist rge kasutage ega ster...

Страница 27: ...ermet l endoproth se peut tre remplac e par une nouvelle endoproth se Surveiller les patients intervalles r guliers en utilisant des techniques telles qu une radiographie abdominale clich des reins ur...

Страница 28: ...inutes de balayage IRM Lors de tests non cliniques l endoproth se a g n r une augmentation de la temp rature durant le balayage IRM inf rieure 0 80 C un DAS de 1 5 W kg pendant 20 minutes Lors de test...

Страница 29: ...emarque L endoproth se peut tre mise en place selon une technique ant rograde ou r trograde Les figures 1 et 2 illustrent une mise en place r trograde 1 Sur un guide mis en place au pr alable passer u...

Страница 30: ...n Examiner visuellement chaque dispositif en veillant particuli rement l absence de coudures courbures et ruptures Ne pas utiliser si une anomalie est d tect e susceptible d emp cher le bon fonctionne...

Страница 31: ...durch einen neuen Stent ersetzt werden Der Patient muss in regelm igen Abst nden untersucht werden wobei Abdomenr ntgen Urographie und hnliche Methoden anzuwenden sind Patienten die Calcium Zus tze ei...

Страница 32: ...rate SAR von 3 W kg w hrend einer Scan Dauer von 15 Minuten Im Rahmen nicht klinischer Tests erzeugte der Stent w hrend eines 20 min tigen Scans einen Temperaturanstieg von weniger als 0 80 C bei eine...

Страница 33: ...en ffnungen auf n mlich die Spiralwindungen und der Urin kann durch bzw ber jede beliebige Windung abflie en Hinweis Der Stent kann mit anterograder oder retrograder Platzierungstechnik eingesetzt wer...

Страница 34: ...reits ge ffnet oder besch digt ist Das Produkt einer Sichtpr fung unterziehen und dabei besonders auf Knicke Verbiegungen und Bruchstellen achten Nicht verwenden falls Unregelm igkeiten festgestellt w...

Страница 35: ...35 RESONANCE Resonance Resonance Nitinol HiWire 12...

Страница 36: ...36 Resonance 1 5 Tesla 3 Tesla 450 Gauss cm 720 Gauss cm SAR 1 5 W kg 20 SAR 3 W kg 15 0 80 C SAR 1 5 W kg 20 1 3 C SAR 3 W kg 15 16 mm GRE 3 0 Tesla Siemens Magnetom Trio A Tim System Numaris 4...

Страница 37: ...37 0 038 0 97 mm Resonance 1 2 1 1 2 1 3 4 2...

Страница 38: ...38 3 5 6 2 7 Cook...

Страница 39: ...n Ha a beteg llapota megengedi a sztent j sztentre cser lhet A p cienseket pl hasi r ntgenfelv telt KUB film alkalmaz elj r ssal rendszeres id k z nk nt ellen rizni kell A kalcium kieg sz t szereket s...

Страница 40: ...tt Nem klinikai tesztel s sor n a sztent 1 3 C alatti h m rs klet emelked st okozott 3 W kg SAR mellett v gzett 15 perces szkennel s alatt Megjegyz s Az MR k pmin s g romolhat ha az rt kelend ter let...

Страница 41: ...mikor a bevezet kat ter s h vely a megfelel helyzetben van t vol tsa el a bevezet kat tert hogy lehets gess v lj k a sztent felvezet se 1 bra 3 A sztentnek a h velybe val bevezet s hez haszn lja a pig...

Страница 42: ...v hagy sa rdek ben rtes tse a Cook c get A felt ntetett rendeltet si ter leteken k v l az eszk zt m s c lra ne alkalmazza S t t sz raz helyen tartand sz ls s ges h m rs kleti rt kekt l v dve Alapvet f...

Страница 43: ...ti vanno controllati a intervalli regolari utilizzando tecniche quali la radiografia dell addome reni uretra e vescica I pazienti sottoposti a terapie di integrazione di calcio vanno controllati molto...

Страница 44: ...o pari a 3 W kg per 15 minuti di scansione Nel corso di prove non cliniche lo stent ha generato un aumento di temperatura inferiore a 0 80 C a un tasso di assorbimento specifico SAR di 1 5 W kg per 20...

Страница 45: ...delle spirali Nota Lo stent pu essere utilizzato con tecnica di posizionamento anterograda o retrograda Le Figure 1 e 2 si riferiscono al posizionamento retrogrado 1 Su una guida precedentemente posiz...

Страница 46: ...il dispositivo prestando particolare attenzione all eventuale presenza di attorcigliamenti piegamenti e rotture In caso di anomalie in grado di compromettere la funzionalit del dispositivo non utilizz...

Страница 47: ...v gai implant anai ermen Stents nedr kst palikt pacienta ermen ilg k par divpadsmit 12 m ne iem Ja pacienta st voklis at auj stentu var aizvietot ar jaunu stentu Pacienti regul ri j p rbauda izmantoj...

Страница 48: ...SAR 1 5 W kg stents izrais ja temperat ras palielin anos par maz k nek 0 80 C Nekl niskaj test an 15 min u sken anas laik ar SAR 3 W kg stents izrais ja temperat ras palielin anos par maz k nek 1 3 C...

Страница 49: ...vad t jst gai atbilsto poz cij 1 att 2 Ievadkatetram un ievadapvalkam atrodoties pareiz poz cij iz emiet ievadkatetru lai var tu ievad t stentu 1 att 3 Izmantojiet saritin to galu iztaisnot ju lai iev...

Страница 50: ...u apstiprin jumu ier ces atpaka nos t anai Nelietojiet ier ci nek d cit nol k k vien taj kas nor d ts k paredz t izmanto ana Uzglab t tum saus viet nepak aujot ekstrem lu temperat ru iedarb bai Steril...

Страница 51: ...ip nuolatiniai nei traukiami taisai Stento negalima palikti ilgiau kaip dvylika 12 m nesi Jeigu tai galima d l paciento b kl s stent galima pakeisti nauju stentu Pacientus reikia reguliariai tikrinti...

Страница 52: ...temperat ra d l stento pakilo ma iau nei 0 80 C kai SAR buvo 1 5 W kg o skenavimo trukm 20 min Neklinikiniame skenavimo bandyme temperat ra d l stento pakilo ma iau nei 1 3 C kai SAR buvo 3 W kg o sk...

Страница 53: ...teter ir vamzdel atitinkam viet steb dami fluoroskopu arba tiesiogiai 1 pav 2 ved kateter ir vamzdel reikiam pad t vedimo kateter i traukite kad b t galima vesti stent 1 pav 3 Naudodami riesto galiuko...

Страница 54: ...i norite gauti leidim prietaisui gr inti Nenaudokite io taiso jokiai kitai paskir iai i skyrus nurodyt numatyt j paskirt Laikyti tamsioje sausoje vietoje saugant nuo kra tutini temperat r Labai svarbu...

Страница 55: ...nn tolv 12 m neder Dersom pasientens tilstand tillater det kan stenten skiftes ut med en ny Pasienter b r kontrolleres ved regelmessige perioder ved bruk av teknikker slik som abdominal r ntgen KUB fi...

Страница 56: ...r skanning p mindre enn 0 80 C med en SAR p 1 5 W kg i 20 minutter I ikke klinisk testing ga stenten en temperatur kning under skanning p mindre enn 1 3 C med en SAR p 3 W kg i 15 minutter Merknad Det...

Страница 57: ...eret og hylsen er i riktig posisjon fjern innf ringskateteret slik at stenten kan f res inn fig 1 3 Bruk retteenheten for grisehaler til f re stenten inn i hylsen Merknad Straks stenten er inne i hyls...

Страница 58: ...ook for f returtillatelse Denne anordningen skal ikke brukes til andre form l enn det som angis under tiltenkt bruk Lagres p et t rt sted uten store temperatursvingninger Det er viktig rotere inventar...

Страница 59: ...oczowych przez czas d u szy ni dwana cie 12 miesi cy Je li stan pacjenta na to pozwala stent mo na wymieni na nowy Nale y regularnie kontrolowa pacjent w przy u yciu technik takich jak rtg jamy brzusz...

Страница 60: ...ania elektromagnetycznego przez cia o SAR r wny 3 W kg dla 15 minut skanowania W badaniu nieklinicznym stent ten powodowa podczas skanowania wzrost temperatury o mniej ni 0 80 C przy wsp czynniku SAR...

Страница 61: ...zi ki kt rym mocz mo e przep ywa przez lub ponad ka d z cewek Uwaga Stent mo na implantowa przy zastosowaniu techniki prostej lub wstecznej Przedstawione rysunki 1 i 2 odnosz si do techniki wstecznej...

Страница 62: ...i SPOS B DOSTARCZENIA Nie u ywa urz dzenia je li otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone Obejrze urz dzenie zwracaj c szczeg ln uwag na za amania zagi cia i p kni cia Nie u ywa w przypadku wy...

Страница 63: ...ermitir o stent pode ser substitu do por um novo Os doentes devem ser examinados regularmente empregando t cnicas como radiografia abdominal pel cula para rins ur ter e bexiga necess rio vigiar atenta...

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Страница 67: ...luni Dac starea pacientului permite stentul poate fi nlocuit cu un stent nou Pacientul trebuie re examinat la intervale regulate utiliz nd tehnici precum radiografia abdominal film KUB Pacien ii care...

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Страница 70: ...ea autoriza iei de retur Nu utiliza i dispozitivul pentru niciun alt scop dec t cel stipulat n instruc iunile de utilizare Depozita i ntr un loc ntunecos uscat ferit de temperaturi extreme Rota ia pe...

Страница 71: ...aveden v tele viac ako dvan s 12 mesiacov Ak to umo uje pacientov stav stent mo no nahradi nov m stentom Pacienti sa musia pravidelne kontrolova pomocou techn k ako napr klad r ntgenom brucha sn mka o...

Страница 72: ...stent vyprodukoval zv enie teploty menej ne 0 80 C po as 20 min t sn mania pri hodnote SAR 1 5 W kg Pri neklinickom testovan stent vyprodukoval zv enie teploty menej ne 1 3 C po as 15 min t sn mania p...

Страница 73: ...za fluoroskopick ho nav dzania alebo priamej vizu lnej kontroly obr zok 1 2 Ke s zav dzac kat ter a puzdro vo vhodnej polohe odstr te zav dzac kat ter aby sa umo nil prechod stentu obr zok 1 3 Na zav...

Страница 74: ...ou vajte Po iadajte spolo nos Cook o povolenie na vr tenie Toto zariadenie nepou vajte na in ako uveden ur en el Uchov vajte na tmavom suchom mieste mimo extr mnych tepl t Rot cia z sob steriln ch pro...

Страница 75: ...mite el stent puede sustituirse por uno nuevo Los pacientes deben examinarse a intervalos regulares mediante t cnicas tales como la radiograf a abdominal placa de ri ones ur teres y vejiga Los pacient...

Страница 76: ...edio de ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo de 3 W kg durante 15 minutos de MRI En pruebas no cl nicas el stent produjo un incremento de temperatura du...

Страница 77: ...esquiera de las espirales o sobre ellas Nota El stent se puede colocar empleando una t cnica anter grada o retr grada Las figuras que se muestran 1 y 2 ilustran la colocaci n retr grada 1 Sobre una gu...

Страница 78: ...lo reciba Inspeccione visualmente el dispositivo prestando especial atenci n a la presencia de plicaturas dobleces o roturas No lo utilice si detecta alguna anomal a que pudiese impedir su correcto fu...

Страница 79: ...tillst nd medger det kan den gamla stenten ers ttas med en ny stent Patienterna b r unders kas med j mna mellanrum med tekniker som bukr ntgen KUB film Patienter som tar kalciumtillskott m ste vervak...

Страница 80: ...p mindre n 0 80 C vid en SAR p 1 5 W kg under 20 minuters Vid icke klinisk testning alstrade stenten en temperatur kning under skanning p mindre n 1 3 C vid en SAR p 3 W kg under 15 minuters Obs MRT k...

Страница 81: ...stenten genom hylsan fig 2 tills siffermarkeringen motsvarande den utplacerade stentens l ngd n r hylsans fattning fig 3 Vid denna punkt kommer f rsta pigtail att helt ha utplacerats fr n hylsan Obs H...

Страница 82: ...82 produkten anv nds Om b st f re datumet har g tt ut ska anordningen inte anv ndas eller omsteriliseras Om produktf rpackningen r ppnad eller skadad vid leverans ska produkten inte anv ndas...

Страница 83: ...83 Fig 1 Fig 2 Fig 3...

Страница 84: ...de rest rilisation et ou de r utilisation de ce dispositif peut provoquer une d faillance de ce dernier et ou causer une transmission de maladie Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Wi...

Страница 85: ...ocesare resterilizare i sau reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului i sau transmiterea de boli Toto zariadenie je navrhnut len na jednorazov pou itie Pokusy o opakovan spracovanie opakovan s...

Страница 86: ...below the symbol by the following acronyms BBP Benzyl butyl phthalate DBP Di n butyl phthalate DEHP Di 2 ethylhexyl phthalate DIDP Diisodecyl phthalate DINP Diisononyl phthalate DIPP Diisopentyl phtha...

Страница 87: ...der identificeres ved siden af eller under symbolet vha f lgende akronymer BBP Benzylbutylphthalat DBP Di n butylphthalat DEHP Di 2 ethylhexyl phthalat DIDP Diisodecylphthalat DINP Diisononylphthalat...

Страница 88: ...sous le symbole l aide des acronymes suivants BBP Phtalate de butyle et de benzyle DBP Phtalate de di n butyle DEHP Phtalate de di 2 thylhexyle DIDP Phtalate de di isod cyle DINP Phtalate de di isonon...

Страница 89: ...l ftal t DIPP diizopentil ftal t DMEP di metoxi etil ftal t DNOP di n oktil ftal t DNPP di n pentil ftal t Il presente simbolo apposto sull etichetta indica che questo dispositivo contiene ftalati Spe...

Страница 90: ...antys ftalatai ymimi greta simbolio arba po juo tokiomis santrumpomis BBP benzilbutilftalatas DBP di n butilftalatas DEHP di 2 etilheksil ftalatas DIDP diizodecilftalatas DINP diizononilftalatas DIPP...

Страница 91: ...do s mbolo pelos seguintes acr nimos BBP ftalato de benzilo e butilo DBP ftalato de di n butilo DEHP ftalato de di 2 etilexilo DIDP ftalato de diisodecilo DINP ftalato de diisononilo DIPP ftalato de d...

Страница 92: ...dispositivo se identifican al lado o debajo del s mbolo mediante las siguientes siglas BBP Butil bencil ftalato DBP Di n butil ftalato DEHP Di 2 etilhexil ftalato DIDP Diisodecil ftalato DINP Diisono...

Страница 93: ......

Страница 94: ......

Страница 95: ......

Страница 96: ...COOK IRELAND LTD O Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland STERILE EO 2 Single Use Rx ONLY 10 2012 www cookmedical com IFU0020 14 COPYRIGHT COOK 2012...

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