12
Tento symbol znamená, že zařízení je podmíněně bezpečné při
vyšetření MRI (MR Conditional).
Neklinické testy prokázaly, že kovový ureterální stent Resonance® je
podmínečně bezpečný při vyšetření MRI. Může být bezpečně snímán za
následujících podmínek:
Statické magnetické pole 1,5 tesla
Statické magnetické pole 3 tesla
• Prostorový gradient magnetického
pole 450 gaussů/cm nebo méně; a
• Prostorový gradient magnetického
pole 720 gaussů/cm nebo méně; a
• Maximální hodnota měrného
absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR)
1,5 W/kg za 20 minut snímkování.
• Maximální hodnota měrného
absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR)
3 W/kg za 15 minut snímkování.
V neklinických testech došlo u
tohoto stentu ke zvýšení teploty při
snímkování o méně než 0,80 ˚C při
SAR 1,5 W/kg po dobu 20 minut.
V neklinických testech došlo u
tohoto stentu ke zvýšení teploty při
snímkování o méně než 1,3 ˚C při
SAR 3 W/kg po dobu 15 minut.
Poznámka: Kvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud je stent umístěn přímo
v oblasti zájmu anebo pokud je tato oblast relativně blízko stentu. Při snímkování
v neklinických testech artefakt obrazu zasahuje přibližně 16 mm od prostředku při
použití: sekvence GRE na přístroji Siemens Magnetom Trio, A Tim System o 3,0 tesla
(software Numaris/4) s tělovou cívkou. Kvůli přítomnosti tohoto kovového implantátu
může proto být zapotřebí optimalizovat parametry MRI.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Potenciální nežádoucí příhody spojené se zavedenými ureterálními stenty:
• snížená drenáž moči / okluze stentu
• vytváření píštělí, včetně arterio-ureterální píštěle
• krvácení
• hydronefróza
• infekce
Содержание Resonance Series
Страница 2: ......
Страница 7: ...7 RESONANCE Resonance Resonance HiWire 12...
Страница 9: ...9 0 038 0 97 mm Resonance 1 2 1 1 2 1 3 4 2 3...
Страница 10: ...10 5 6 2 7 Cook...
Страница 35: ...35 RESONANCE Resonance Resonance Nitinol HiWire 12...
Страница 37: ...37 0 038 0 97 mm Resonance 1 2 1 1 2 1 3 4 2...
Страница 38: ...38 3 5 6 2 7 Cook...
Страница 83: ...83 Fig 1 Fig 2 Fig 3...
Страница 93: ......
Страница 94: ......
Страница 95: ......