COOK Medical Resonance Series, Инструкция по эксплуатации

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Este símbolo significa que el dispositivo es «MR Conditional» (esto
es, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI), según la
clasificación de la American Society for Testing and Materials.
Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent ureteral metálico
Resonance® es «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la
MRI), según la clasificación de la American Society for Testing and Materials. El
stent puede someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones:
Con un campo magnético estático
de 1,5 teslas Con un campo magnético estático
de 3 teslas
• Campo de gradiente espacial de
450 gauss/cm o menos, y
• Campo de gradiente espacial de
720 gauss/cm o menos, y
• Promedio de índice de absorción
específica (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo
de 1,5 W/kg durante 20 minutos
de MRI
• Promedio de índice de absorción
específica (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo
de 3 W/kg durante 15 minutos
de MRI
En pruebas no clínicas, el stent
produjo un incremento de
temperatura durante la exploración
de menos de 0,80 ˚C a un índice de
absorción específica de 1,5 W/kg
durante 20 minutos En pruebas no clínicas, el stent
produjo un incremento de
temperatura durante la exploración
de menos de 1,3 ˚C a un índice de
absorción específica de 3 W/kg
durante 15 minutos
Nota: La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés
está exactamente en la misma zona que el stent o relativamente cerca de este. El
artefacto de la imagen se extiende aproximadamente 16 mm desde el dispositivo
cuando se sometió a MRI en pruebas no clínicas utilizando: Secuencia GRE en un
sistema Siemens Magnetom Trio, A Tim System (software Numaris/4) de 3,0 teslas con
la espiral corporal. Por tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI
para adaptarlos a la presencia de este implante metálico.