8
Italian/Italiano
Catetere nefrostomico a palloncino X-F
orce
®
Istruzioni per l’uso
Attenzione: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o dietro
suo ordine.
Descrizione
Il Catetere nefrostomico a palloncino X-
F
orce
®
è un catetere a doppio lume con un palloncino da 24 Fr
(8 mm) o 30 Fr (10 mm) montato sulla punta distale. È dotato di una punta radiopaca e di un marker radiopaco
posto sotto il palloncino. Il lume su cui è indicata la pressione di scoppio (XX atm) serve per l’insufflazione del
palloncino. Il secondo lume permette l’inserimento del catetere su un filo guida del diametro di 0,038 pollici
(0,97 mm) e può essere utilizzato per monitorare la pressione o per l’infusione di medicinali e/o mezzo di
contrasto. Tutti i palloncini si gonfiano al diametro e alla lunghezza indicati a una determinata pressione –
tipicamente 10 atm.
Il catetere a palloncino è fornito corredato di uno strumento per il ripiegamento e una guaina di lavoro.
È disponibile con o senza dispositivo di insufflazione. È fornito sterile ed è esclusivamente monouso.
Indicazioni per l’uso
Il Catetere nefrostomico a palloncino X-
F
orce
®
è consigliato per l’uso nella dilatazione del tratto sottoposto a
nefrostomia e per la collocazione della guaina di lavoro.
Controindicazioni
Non utilizzare il Catetere nefrostomico a palloncino X-
F
orce
®
in presenza di condizioni che potrebbero creare
rischi inaccettabili durante la dilatazione del tratto sottoposto a nefrostomia.
Avvertenze:
•
Qualora si avverta resistenza durante la rimozione del catetere o del filo guida dalla guaina di lavoro,
interrompere l’operazione e considerare l’opzione di rimuovere entrambi come singola unità, al fine di
prevenire danni al prodotto. L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere può provocare la rottura
della punta o il distacco del palloncino.
•
Non utilizzare aria o altre sostanze gassose come mezzo di insufflazione del palloncino, bensì fare uso
sempre di mezzi liquidi sterili.
•
Il dispositivo è monouso. Non risterilizzare alcuna porzione di questo dispositivo. Il riutilizzo e/o il
riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per il paziente o l’utilizzatore, compromettere
l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con
conseguente possibile guasto del dispositivo e/o lesioni, malattia o morte del paziente.
Precauzioni:
•
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici a conoscenza delle applicazioni
cliniche, dei principi tecnici e dei rischi associati alla dilatazione con palloncino del tratto sottoposto a
nefrostomia.
•
Dopo l’uso questo prodotto può costituire un possibile rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi
della pratica medica comunemente accettata e delle leggi e dei regolamenti pertinenti.
Possibili complicanze
Le complicanze che possono insorgere a causa di una procedura di dilatazione con palloncino comprendono
trauma e perforazione tissutali.
Ispezione prima dell’uso
Il Catetere nefrostomico a palloncino X-
F
orce
®
è un dispositivo sterile monouso. Ispezionare con attenzione
il catetere e la confezione sterile per la presenza di eventuali segni di danni che potrebbero essere occorsi
durante la spedizione. Non utilizzare il prodotto se sono presenti danni evidenti.
Preparazione del catetere
Tutti i Cateteri nefrostomici a palloncino X-
F
orce
®
contengono aria all’interno del lume del palloncino. È
necessario rimuovere l’aria per permettere al liquido di riempire il palloncino quando è insufflato.
1. Rimuovere la guaina protettiva dal palloncino.
2. Collegare il dispositivo di insufflazione al connettore posto sul lume del palloncino.
3. Aprire il rubinetto di arresto e aspirare mediante il dispositivo di insufflazione per rimuovere tutta l’aria dal
catetere a palloncino.
4. Chiudere il rubinetto di arresto, staccare il dispositivo di insufflazione, premerne lo stantuffo per
rimuovere eventuale aria presente e ricollegarlo al catetere a palloncino.
5. Ripetere i passaggi 3-4 fino a quando tutta l’aria è stata rimossa dal lume del palloncino.
