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German/Deutsch
X-F
orce
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter
Gebrauchsinformation
Achtung: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen
Auftrag verkauft werden.
Beschreibung
Der X-
F
orce
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter ist ein doppellumiger Katheter, auf dessen distaler Spitze
ein 24 Fr (8 mm) oder 30 Fr (10 mm) Ballon montiert ist. Er weist eine röntgendichte Spitze und eine röntgendichte
Markierung unterhalb des Ballons auf. Das Lumen, auf dem der nominale Berstdruck (XX ATM) aufgedruckt ist, ist
zum Aufblasen des Ballons bestimmt. Mithilfe des anderen Lumens kann der Katheter über einen Führungsdraht
mit einem Durchmesser von 0,038” (0,97 mm) geleitet werden; ferner kann dieses Lumen zur Überwachung des
Drucks oder der Infusion eines Medikaments und/oder eines Kontrastmittels verwendet werden. Jeder Ballon
kann mit einem bestimmten Druck – in der Regel 10 atm - bis auf einem angegebenen Durchmesser und eine
angegebene Länge aufgeblasen werden.
Die Verpackung des Ballon-Dilatationskatheters enthält ferner ein Falteinstrument und eine Arbeitsschleuse.
Der Ballon-Dilatationskatheter ist mit oder ohne Aufblasvorrichtung erhältlich. Er wird steril geliefert und ist nur
einmalige Verwendung bestimmt.
Anwendungsgebiete
Der X-
F
orce
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter wird zur Aufweitung des Nephrostomie-Trakts und zur
Platzierung der Arbeitsschleuse empfohlen.
Gegenanzeigen
Der X-
F
orce
®
Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter darf nicht verwendet werden, wenn Zustände vorliegen, die
bei der Aufweitung des Nephrostomie-Trakts ein inakzeptables Risiko bergen.
Warnhinweise:
•
Wenn bei der Entfernung des Katheters oder des Führungsdrahts aus der Arbeitsschleuse Widerstand
fühlbar wird, sollten Sie den Vorgang unterbrechen und die Instrumente eventuell zusammen als Einheit
herausziehen, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden. Übermäßige Kraft auf den Katheter
kann zum Abbrechen der Spitze oder zum Abtrennen des Ballons führen.
•
Zum Aufblasen des Ballons dürfen weder Luft noch gasförmige Substanzen, sondern nur sterile flüssige
Medien verwendet werden.
•
Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Kein Teil dieses Produkts darf
resterilisiert werden. Bei Wiederverwendung und/oder Wiederverpackung besteht die Möglichkeit, dass
ein Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender entsteht, die strukturelle Unversehrtheit und/oder die
wesentlichen Material- und Konstruktionsmerkmale des Produkts beeinträchtigt werden, was zum Versagen
des Produkts und/oder zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen könnte.
Vorsichtsmaßnahmen:
•
Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der über Kenntnisse der klinischen
Anwendungen, technischen Prinzipien und relevanten Risiken im Zusammenhang mit der Ballondilatation
des Nephrostomie-Trakts verfügt.
•
Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Es muss deshalb
im Einklang mit der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden Gesetzen und Vorschriften
behandelt und entsorgt werden.
Mögliche Komplikationen
Als Komplikationen eines Ballondilatationsverfahrens kann es zu Gewebstrauma und -perforation kommen.
Begutachtung vor dem Gebrauch
Der X-
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Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter ist ein steriles Produkt, das nur für die einmalige
Verwendung bestimmt ist. Überprüfen Sie den Katheter und die sterile Verpackung sorgfältig auf Zeichen
eventueller Transportschäden. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Schäden sichtbar sind.
Vorbereitung des Katheters
Alle X-
F
orce
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Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter enthalten Luft im Ballonlumen. Die Luft muss entfernt
werden, damit der Ballon beim Aufblasen mit Flüssigkeit gefüllt werden kann.
1.
Schutzschleuse vom Ballon entfernen.
2.
Aufblasvorrichtung am Verbindungsstück am Ballonlumen befestigen.
3.
Absperrhahn öffnen und Aufblasvorrichtung zurückziehen, um die Luft aus dem Ballonkatheter zu entfernen.
4.
Absperrhahn schließen, Aufblasvorrichtung entfernen, zum Entfernen von Luft auf den Kolben drücken und
Vorrichtung wieder am Ballonkatheter befestigen.
5.
Schritte 3-4 wiederholen, bis die gesamte Luft aus dem Ballonlumen entfernt wurde.
