18
Danish/Dansk
X-F
orce
®
Nefrostomi ballondilatationskateter
Brugsanvisning
Pas på: I henhold til USA’s føderale lovgivning kan dette udstyr kun sælges til eller efter ordre fra en
læge
.
Beskrivelse
X-Force
®
Nefrostomi ballondilationskateteret er et dobbeltkateter med en 8 mm (24 Fr) eller 10 mm (30 Fr)
ballon monteret på den distale spids. Det har en røntgenfast spids og en røntgenfast markør under ballonen.
Det lumen, der er mærket med tryk (XX ATM), er til oppustning af ballonen. Det andet lumen anvendes til
indføring over en guidewire på 0,97 mm (0,038”) og kan anvendes til monitorering af tryk eller infusion af
medicin og/eller kontrastmedie. Hver ballon oppustes til en nærmere angiven diameter og længde ved et
specifikt tryk – typisk 10 atm.
Ballondilationskateteret leveres pakket med et foldeværktøj og et arbejdshylster. Det fås med eller uden
oppustningsanordning. Det leveres sterilt og er til engangsbrug.
Indikationer for brug
Det X-Force
®
Nefrostomi ballondilationskateteret anbefales til brug ved dilation af nefrostomi og til placering af
arbejdshylsteret.
Kontraindikationer
Det X-Force
®
Nefrostomi ballondilationskateteret må ikke anvendes under forhold, som vil give en uacceptabel
risiko under dilation af nefrostomien.
Advarsler:
•
Hvis der føles modstand, når kateteret eller guidewiren fjernes fra arbejdshylsteret, skal man stoppe og
overveje at fjerne dem sammen for at forhindre skader på produktet. Hvis der anvendes for stor kraft på
kateteret, kan der ske brud på spidsen eller ballonseparation.
•
Der må ikke anvendes luft eller gasser til oppustning af ballonen. Der skal altid anvendes et sterilt
væskeformigt medie.
•
Kun beregnet til engangsbrug. Ingen dele af dette udstyr må resteriliseres. Genbrug eller omemballering
kan medføre infektionsrisiko for patienten eller brugeren samt forringe anordningens mekaniske
egenskaber og/eller væsentlige materiale- og designegenskaber, således at anordningen risikerer at
svigte og/eller lædere eller inficere patienten og i værste fald medføre dennes død.
Forholdsregler:
•
Kun en læge, som kender de kliniske anvendelser, tekniske principper og de risici, der er forbundet med
ballondilation af nefrostomi, må anvende instrumentet.
•
Efter brug kan produktet være potentielt smittefarligt. Det skal håndteres og bortskaffes i
overensstemmelse med medicinsk praksis og gældende love og regler.
Potentielle komplikationer
Komplikationer som følge af ballondilationen kan være vævstraumer og perforation.
Inspektion før brug
Det X-Force
®
Nefrostomi ballondilationskateteret er sterilt udstyr til engangsbrug. Kateteret og den sterile
pakning skal nøje inspiceres for tegn på skader, der kan være opstået under transporten. Produktet må ikke
anvendes, hvis der er tegn på skader.
Forberedelse af kateteret
Alle X-
F
orce
®
Nefrostomi ballonkatetre indeholder luft i ballonlumenet. Luften skal fjernes, således at ballonen
kan fyldes med væske, når den pustes op.
1. Fjern beskyttelseshylsteret fra ballonen.
2. Sæt oppustningsanordningen på tilslutningen på ballonlumenet.
3. Åbn stophanen, og træk tilbage på oppustningsanordningen for at fjerne luften i ballonkateteret
4. Luk stophanen, fjern oppustningsanordningen, tryk stemplet ned for at fjerne eventuel luft, og monter
ballonkateteret igen.
5. Gentag trin 3-4, indtil al luften i ballonens lumen er fjernet.
Indføring af kateter
1. Før kateteret indføres, placeres arbejdshylsteret over ballonen og placeres proksimalt i forhold til
ballonen.
Bemæ
rk: Dilationsproceduren skal udføres med fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr
eller direkte visuel overvågning.
2. Indfør forsigtigt kateteret over en guidewire på 0,97 mm (0,038”), og placer den i det område, der skal
dilateres. Brug den røntgenfaste markør til korrekt placering.
Pas på: Kateteret eller guidewiren må ikke føres frem eller tilbage, hvis der er væsentlig modstand.
Årsagen til modstanden skal findes ved hjælp af fluoroskopi, og den skal afhjælpes.
