34
3.
依照此處的「使用
T
rue
™
D
ilaTaTion
球囊瓣膜成形術導管」一節繼續程序。
臨床參考
以下為
2012
年
1
月至
8
月間針對歐洲執行的病例所收集的臨床資料之匯總。
•
對於在這段時期使用
69
T
rue
™
D
ilaTaTion
球囊執行的
69 BAV
手術，相關醫師已
完成有關手術資訊、裝置性能和有關裝置不良事件之資料收集表。
其中的六十八例
(98.5 %)
的
BAV
手術都是作為經導管主動脈瓣植入術（
TAVI
）之一部份而執行的。
並未發現任何有關裝置的不良事件。
警告：本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與
聯邦法律和規定處理與棄置。
本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。
如果這個日期和產品使用之間已經相隔
36
個月，使用者必須聯絡
Bard Peripheral
Vascular
，瞭解是否有其他產品資訊。
目錄編號
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
球囊說明
18 mm x
4.5 cm
20 mm x
4.5 cm
21 mm x
4.5 cm
22 mm x
4.5 cm
23 mm x
4.5 cm
24 mm x
4.5 cm
25 mm x
4.5 cm
26 mm x
4.5 cm
28 mm x
4.5 cm
超過標示壓力範圍
(3 atm - 6 atm)
的
實際直徑
(mm)
17.9 mm -
18.2 mm
20.1 mm -
20.4 mm
21.0 mm -
21.2 mm
22.1 mm -
22.4 mm
22.9 mm -
23.2 mm
24,1 mm -
24.4 mm
25,0 mm -
25.3 mm
26,1 mm -
26.4 mm
28,0 mm -
28.3 mm
