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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo
O Cateter de valvuloplastia com balão
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ilaTaTion
é um cateter coaxial de
passagem sobre o fio (OTW) com um balão fixo na ponta. O cateter está disponível
nos comprimentos de 110 cm e 55 cm e dois lúmenes: um lúmen é utilizado para
insuflar e desinsuflar o balão e o outro permite a utilização de um fio-guia para
posicionar o cateter. O conector luer-lock (angulado) de insuflação do balão é ligado
a um dispositivo de insuflação por seringa para fornecer um meio de contraste
radiopaco para insuflação. O conector luer-lock (direito) do fio-guia é ligado ao lúmen
do fio-guia. O balão é não deformável e foi concebido para alcançar um diâmetro
e comprimento conhecidos quando insuflado no intervalo de pressão especificado.
Duas bandas de marcação radiopacas são fornecidas para o posicionamento
fluoroscópico do dispositivo na válvula aórtica. Estas bandas são posicionadas
nos ressaltos proximal e distal do balão. As dimensões do cateter com balão,
pressão nominal do balão, pressão de insuflação máxima, tamanho do introdutor
recomendado e tamanho do fio-guia recomendado são indicados na etiqueta
da embalagem.
Indicações de utilização
O Cateter de valvuloplastia com balão
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ilaTaTion
é indicado para
valvuloplastia aórtica por balão.
Contra-indicações
O Cateter de valvuloplastia com balão
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ilaTaTion
é contra-indicado para
utilização em doentes com dimensões anulares <18 mm.
Advertências
1. O conteúdo é fornecido ESTÉRIL por esterilização com óxido de etileno
(OE). Apirogénico. Não utilize se a barreira estéril estiver aberta ou
danificada. Apenas para utilização num único doente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização
deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre
doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo aqueles com
lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes – são
difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico
com fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica
ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo
de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo
por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações
infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é
indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,
reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico
aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a
potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por
alterações térmicas e/ou mecânicas.
4. O diâmetro de insuflação do balão do cateter deve ser cuidadosamente
considerado na selecção de uma determinada dimensão para qualquer
doente. É essencial efectuar uma determinação diagnóstica clínica das
dimensões anatómicas da válvula antes de utilizar; devem ser consideradas
modalidades de imagiologia como o ecocardiograma transtorácico (ETT),
tomografia computadorizada (TC), angiografia e/ou ecocardiograma
transesofágico (ETE). O diâmetro do balão do insuflado não deve ser
significativamente superior ao diâmetro valvular.
5. Quando o cateter fica exposto ao sistema vascular, deve ser manipulado
sob observação fluoroscópica de elevada qualidade. Não avance nem
retraia o cateter, a menos que o balão esteja completamente desinsuflado.
Caso sinta resistência durante a manipulação, determine a sua causa antes
de prosseguir. A aplicação de força excessiva no cateter pode resultar em
quebra da ponta ou na separação do balão, ou causar lesões no doente
(como perfuração do vaso).
6. Se o fluxo através do cateter ficar restringido, não tente desobstruir o
lúmen do cateter com infusão. Isso pode causar a ruptura do cateter,
causando traumatismo no vaso. Remova e substitua o cateter.
7. Não exceda a pressão de ruptura nominal (RBP) recomendada para este
dispositivo. Pode ocorrer ruptura do balão caso a RBP seja ultrapassada.
Para impedir um excesso de pressurização, recomenda-se a utilização de
um dispositivo de monitorização da pressão.
8. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.
Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e
com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
9. Consulte as Instruções de Utilização do sistema de implantação da
válvula aórtica transcateter (TAVI) para obter quaisquer instruções de
procedimento adicionais relacionadas com a selecção e utilização do balão
da valvuloplastia se utilizar dispositivos para suportar a implantação da
válvula aórtica transcateter (TAVI).
Precauções
1. Inspeccione cuidadosamente o cateter antes da utilização para verificar se este
não ficou danificado durante o transporte e se a sua dimensão, forma e estado
são adequados ao procedimento para o qual irá ser utilizado. Não utilize o
produto se os danos forem evidentes.
2. O cateter só deve ser utilizado por médicos com formação na execução de
valvuloplastia transluminal percutânea.
3. A dimensão mínima aceitável para o diâmetro (French) está impressa no
rótulo da embalagem. Não tente fazer passar o cateter através de uma bainha
introdutora de dimensão inferior à indicada no rótulo.
4. Utilize o meio de insuflação recomendado para o balão numa proporção de
contraste para solução salina de 1/3 a 2/3. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso
para insuflar o balão.
5. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter através da bainha
introdutora após o procedimento, determine por fluoroscopia se o contraste ficou
retido no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre o balão para fora da
bainha e em seguida esvazie completamente o contraste antes continuar a retirar
o balão.
6. Caso ainda sinta resistência durante a remoção do cateter após o procedimento,
recomenda-se a remoção do cateter com balão e fio-guia / bainha introdutora
como uma única unidade.
7. Na rara probabilidade de um rebentamento ou ruptura do balão, pode ser mais
difícil remover o balão através da bainha e pode exigir a remoção da bainha.
8. Não torça, dobre excessivamente o cateter ou continue a utilizar o cateter caso o
eixo tenha sido dobrado ou torcido.
9. Antes da reinserção através da bainha introdutora, o balão deve ser limpo com
gaze e enxaguado com solução salina normal estéril.
10. Não remova o fio-guia do cateter durante o procedimento.
11. Os procedimentos de dilatação devem ser realizados sob orientação
fluoroscópica de alta qualidade.
12. Deve ser dada especial atenção à manutenção de ligações estanques do cateter.
Aspire antes de avançar para evitar a introdução de ar no sistema.
13. Certifique-se de que o balão está posicionado de maneira a que possa ser
insuflado em segurança se for insuflar o balão no doente para facilitar a
redobragem.
Potenciais reacções adversas
As complicações que podem resultar de um procedimento de valvuloplastia
transluminal percutânea incluem:
• Intervenção adicional
• Reacção alérgica a fármacos ou ao meio de contraste
• Aneurisma ou pseudoaneurisma
• Arritmias
• Lesão cardiovascular
• Lesão do sistema de condução
• Embolização
• Hematoma
• Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção
• Hipotensão/hipertensão
• Inflamação
• Oclusão
• Dor ou dor à palpação
• Pneumotórax ou hemotórax
• Sépsis/infecção
• Choque
• Deterioração hemodinâmica a curto prazo
• Acidente Vascular Cerebral
• Trombose
• Laceração ou traumatismo valvular
• Dissecção, perfuração, ruptura ou espasmo dos vasos
Instruções de utilização
Manuseamento e conservação
Conserve em local fresco, seco e escuro. Não conserve junto a fontes de radiação ou
de luz ultravioleta.
Faça a rotação do inventário de modo a que os cateteres e outros produtos com
prazo de validade sejam utilizados antes da data indicada em “Prazo de validade”.
Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta.
Cateter para valvuloplastia por balão
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