26
Wyposażenie niezbędne do użycia produktu
• środek kontrastowy;
• sterylny roztwór soli fizjologicznej;
• strzykawka ze złączem typu luer lock/urządzenie do napełniania
z manometrem (o pojemności 50 ml lub większej);
• odpowiedni zestaw koszulki introduktora i rozszerzacza;
• prowadnik 0,035 cala;
• wysokociśnieniowy trójdrożny zawór odcinający.
Przygotowanie cewnika rozszerzającego
1. Wyjąć cewnik z opakowania. Sprawdzić, czy rozmiar balonu jest odpowiedni do
planowanego zabiegu, a wybrane akcesoria są zgodne z danymi podanymi na
etykiecie cewnika.
2. Osłonę balonu zdjąć z balonu dopiero bezpośrednio przed wprowadzeniem
cewnika do introduktora.
3. Wymieszać środek kontrastowy z solą fizjologiczną w proporcji: 1/3 objętościowo
środka kontrastowego, 2/3 soli fizjologicznej.
4. Przed użyciem usunąć powietrze znajdujące się w cewniku balonowym. Aby
usprawnić usuwanie powietrza, wybrać strzykawkę lub urządzenie do napełniania
o pojemności 50 ml lub większej i napełnić w przybliżeniu do połowy odpowiednim
środkiem do napełniania balonu. Do napełniania balonu nie należy używać
powietrza ani innych substancji gazowych.
5. Podłączyć zawór odcinający do żeńskiego złącza typu luer do napełniania na
cewniku rozszerzającym.
6. Podłączyć strzykawkę do zaworu odcinającego.
7. Przytrzymać strzykawkę z końcówką zwróconą do dołu, otworzyć zawór
odcinający i aspirować przez około 15 sekund. Zwolnić tłok strzykawki.
8. Powtórzyć czynność opisaną w punkcie 7 dwa lub więcej razy, do chwili, aż
w trakcie aspiracji (podciśnienie) przestaną pojawiać się pęcherzyki powietrza.
Po zakończeniu usunąć całe powietrze z cylindra strzykawki/urządzenia
do napełniania.
9. Przygotować kanał prowadnika w cewniku, podłączając strzykawkę do złącza
kanału prowadnika i przepłukując sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Użycie cewnika do walwuloplastyki balonowej T
rue
™ D
ilaTaTion
1. Przygotować pacjenta i wprowadzić introduktor oraz prowadnik w miejsce
dostępowe, zgodnie ze standardowymi technikami cewnikowania przezskórnego.
2. Zdjąć osłonę balonu w kierunku dystalnym, tak aby osłona znalazła się
poza cewnikiem.
3. Nałożyć końcówkę dystalną cewnika do walwuloplastyki balonowej
T
rue
™
D
ilaTaTion
na wcześniej ustawiony prowadnik i przesunąć końcówkę do
miejsca wprowadzenia.
4. Wspomagając się fluoroskopią wprowadzić cewnik przez osłonę introduktora i po
prowadniku przesunąć do miejsca napełniania. Jeśli opaski znacznikowe nie są
widoczne we fluoroskopii, należy zaprzestać używania produktu.
5. Umieścić balon w odpowiednim obszarze rozszerzanej zastawki. Sprawdzić
prawidłowość położenia prowadnika i napełnić balon do ciśnienia nie
przekraczającego znamionowego ciśnienia rozerwania, dbając, aby balon nie
uległ przesunięciu.
6. Zastosować podciśnienie, aby całkowicie usunąć płyn z balonu. Potwierdzić za
pomocą fluoroskopii całkowite opróżnienie balonu.
7. Utrzymując podciśnienie i położenie prowadnika, wycofać opróżniony cewnik
po prowadniku przez osłonę introduktora. Ostrożne przekręcanie w kierunku
zgodnym z ruchem wskazówek zegara może ułatwić wycofywanie cewnika przez
osłonę introduktora.
8. Jeśli podczas próby wycofania balonu wystąpi nieoczekiwany opór, należy
umieścić balon w takim położeniu anatomicznym, w którym można go bezpiecznie
napełnić. Częściowo napełnić balon, po czym go opróżnić. Ponowne składanie
balonu można obserwować we fluoroskopii. Stosowanie rekomendowanego
stężenia środka kontrastowego ułatwi wizualizację ponownego składania balonu
w badaniu fluoroskopowym.
Ponowne wprowadzenie balonu
Środek ostrożności:
Nie używać cewnika, jeśli trzon jest wygięty lub skręcony.
Środek ostrożności:
Przed ponownym wprowadzeniem przez osłonę introduktora
należy wytrzeć balon do czysta gazą i opłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
1. Nałożyć cewnik na prowadnik.
2. Przesunąć cewnik po wcześniej ustawionym prowadniku do miejsca
wprowadzania i przez osłonę introduktora. W razie stwierdzenia oporu wymienić
wcześniej używany cewnik balonowy na nowy balon.
3. Kontynuować zabieg zgodnie z opisem w części „Użycie cewnika do
walwuloplastyki balonowej
T
rue
™
D
ilaTaTion
” w niniejszej instrukcji.
Odniesienia kliniczne
Poniżej przedstawiono podsumowanie danych klinicznych, zgromadzonych w okresie
od stycznia do sierpnia 2012 roku i dotyczących przypadków leczonych w Europie:
• Po 69 zabiegach BAV, przeprowadzonych w tym czasie z użyciem 69 balonów
T
rue
™
D
ilaTaTion
, lekarze prowadzący te zabiegi wypełniali formularze,
udzielając informacji na temat zabiegów, zachowania produktu oraz związanych
z nim zdarzeń niepożądanych. Sześćdziesiąt osiem (98,5 %) tych zabiegów BAV
przeprowadzono w ramach procedury przezcewnikowego wszczepienia zastawki
aortalnej (TAVI). Nie zgłoszono żadnego (0) przypadku zdarzeń niepożądanych
związanych z produktem.
Ostrzeżenie: Po użyciu produkt stanowi potencjalne źródło zagrożenia
biologicznego. Należy obchodzić się z nim i utylizować go zgodnie z przyjętą
praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami oraz
procedurami.
Data wydania lub zmiany treści oraz numer wersji niniejszej instrukcji są podane dla
informacji użytkownika na ostatniej stronie niniejszego dokumentu.
W przypadku upływu 36 miesięcy pomiędzy tą datą i użyciem produktu użytkownik
powinien skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular w celu sprawdzenia, czy
nie ukazały się nowe informacje o produkcie.
Nr
katalogowy
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Opis balonu
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Rzeczywista
średnica (mm)
przy wskazanym
zakresie
ciśnienia
(3–6 atm.)
17,9 mm –
18,2 mm
20,1 mm –
20,4 mm
21,0 mm –
21,2 mm
22,1 mm –
22,4 mm
22,9 mm –
23,2 mm
24,1 mm –
24,4 mm
25,0 mm –
25,3 mm
26,1 mm –
26,4 mm
28,0 mm –
28,3 mm
