15
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Περιγραφή συσκευής
Ο καθετήρας βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι
T
rue
™
D
ilaTaTion
είναι ένας
ομοαξονικός καθετήρας «πάνω από το σύρμα» με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο
άκρο. Ο καθετήρας είναι διαθέσιμος στα μήκη 110 cm και 55 cm, και έχει δύο αυλούς:
ένας αυλός χρησιμοποιείται για τη διόγκωση και την αποδιόγκωση του μπαλονιού
και ο άλλος επιτρέπει τη χρήση ενός οδηγού σύρματος για την τοποθέτηση του
καθετήρα. Ο ομφαλός luer lock διόγκωσης του μπαλονιού (γωνιώδης) συνδέεται σε
μια συσκευή διόγκωσης με σύριγγα για να χορηγεί ακτινοσκιερό σκιαγραφικό μέσο
για τη διόγκωση. Ο ομφαλός luer lock οδηγού σύρματος (ευθύς) συνδέεται στον αυλό
οδηγού σύρματος. Το μπαλόνι είναι μη ενδοτικό και είναι σχεδιασμένο για να φθάνει,
όταν διογκώνεται, σε μια γνωστή διάμετρο και μήκος εντός του καθορισμένου εύρους
πίεσης. Παρέχονται δύο ακτινοσκιεροί δακτύλιοι σήμανσης για την ακτινοσκοπική
καθοδήγηση της συσκευής μέσα από την αορτική βαλβίδα. Αυτοί οι δακτύλιοι
βρίσκονται στον εγγύς και στον περιφερικό «ώμο» του μπαλονιού. Οι διαστάσεις του
καθετήρα με μπαλόνι, η ονομαστική πίεση μπαλονιού, η μέγιστη πίεση διόγκωσης, το
συνιστώμενο μέγεθος εισαγωγέα, και το συνιστώμενο μέγεθος του οδηγού σύρματος
υποδεικνύονται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Ενδείξεις χρήσης
Ο καθετήρας βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι
T
rue
™
D
ilaTaTion
ενδείκνυται για
αορτική βαλβιδοπλαστική με μπαλόνι.
Αντενδείξεις
Ο καθετήρας βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι
T
rue
™
D
ilaTaTion
αντενδείκνυται για
χρήση σε ασθενείς με διαστάσεις δακτυλίου <18 mm.
Προειδοποιήσεις
1. Το περιεχόμενο παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
(ΕΟ). Μη πυρετογόνο. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο φραγμός
αποστείρωσης έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Για χρήση σε έναν
μόνον ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και
μην επαναποστειρώνετε.
2. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση
αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης
μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές - ειδικότερα εκείνες με στενούς
αυλούς, αρμούς ή/και σχισμές μεγάλου μήκους μεταξύ των εξαρτημάτων –
είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά
ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή
με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα. Τα κατάλοιπα
βιολογικού υλικού μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την επιμόλυνση της
συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία, με τη σειρά της,
ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
3. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα
του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας δυνητικής
πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης απροσδιόριστου βαθμού, η
οποία ενδέχεται να προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός,
η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής
συσκευής αυξάνουν την πιθανότητα δυσλειτουργίας της, λόγω πιθανών
ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα εξαρτήματα που επηρεάζονται από
θερμικές ή/και μηχανικές αλλαγές.
4. Η διάμετρος διόγκωσης του μπαλονιού καθετήρα θα πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη με προσοχή κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου μεγέθους
για κάποιον ασθενή. Είναι κρίσιμης σημασίας η διενέργεια κλινικού
διαγνωστικού προσδιορισμού των ανατομικών διαστάσεων της βαλβίδας
πριν από τη χρήση· θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση μεθόδων απεικόνισης
όπως διαθωρακικό υπερηχοκαρδιογράφημα (TTE), αξονική τομογραφία
(CT), αγγειογραφία και/ή διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα (TEE).
Η διάμετρος του διογκωμένου μπαλονιού δεν πρέπει να είναι σημαντικά
μεγαλύτερη από τη διάμετρο της βαλβίδας.
5. Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα, ο χειρισμός του θα
πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση υψηλής ποιότητας.
Μην προωθείτε ή αποσύρετε τον καθετήρα, παρά μόνον εάν το μπαλόνι
έχει αποδιογκωθεί πλήρως. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό,
προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε. Η εφαρμογή
υπερβολικής πίεσης στον καθετήρα μπορεί να προκαλέσει θραύση του
άκρου του ή να οδηγήσει σε διαχωρισμό του μπαλονιού, ή να προκαλέσει
τραυματισμό στον ασθενή (όπως διάτρηση αγγείου).
6. Εάν η ροή διαμέσου του καθετήρα γίνει περιορισμένη, μην επιχειρήσετε
να διανοίξετε τον αυλό του καθετήρα μέσω έγχυσης. Αυτό θα μπορούσε να
προκαλέσει ρήξη του καθετήρα, με αποτέλεσμα τραυματισμό του αγγείου.
Αφαιρέστε και αντικαταστήστε τον καθετήρα.
7. Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP) που συνιστάται
για αυτήν τη συσκευή. Εάν γίνει υπέρβαση της τιμής της ονομαστικής
πίεσης ρήξης (RBP), ενδέχεται να προκύψει ρήξη του μπαλονιού.
Για να αποφευχθεί η υπερσυμπίεση, συνιστάται η χρήση συσκευής
παρακολούθησης της πίεσης.
8. Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικώς
επικίνδυνο υλικό. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται
σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς,
πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
9. Σε περίπτωση χρήσης της συσκευής για την υποστήριξη διακαθετηριακής
εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας (TAVI), συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
του συστήματος TAVI για οποιεσδήποτε πρόσθετες διαδικαστικές οδηγίες
σε σχέση με την επιλογή και τη χρήση του μπαλονιού βαλβιδοπλαστικής.
Προφυλάξεις
1. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τον καθετήρα για να βεβαιωθείτε
ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος, το σχήμα και
η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη διαδικασία στην οποία πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν φέρει εμφανή ζημιά.
2. Ο καθετήρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς ειδικά εκπαιδευμένους
στην εκτέλεση διαδερμικής διαυλικής βαλβιδοπλαστικής.
3. Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος French είναι τυπωμένο στην ετικέτα της
συσκευασίας. Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα μέσα από ένα θηκάρι
εισαγωγέα μικρότερου μεγέθους από αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα.
4. Χρησιμοποιήστε το συνιστώμενο μέσο διόγκωσης μπαλονιού σε αναλογία 1/3 έως
2/3 σκιαγραφικού μέσου προς στείρο φυσιολογικό ορό. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ
αέρα ή άλλο αέριο μέσο για τη διόγκωση του μπαλονιού.
5. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μέσω του
θηκαριού εισαγωγέα μετά την επέμβαση, ελέγξτε εάν έχει παγιδευτεί σκιαγραφικό
μέσο στο μπαλόνι μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης. Εάν υπάρχει σκιαγραφικό
μέσο, ωθήστε το μπαλόνι ώστε να βγει από το θηκάρι και, στη συνέχεια, αδειάστε
πλήρως το σκιαγραφικό προτού προχωρήσετε στην απόσυρση του μπαλονιού.
6. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα
μετά από τη διαδικασία, συνιστάται να αφαιρέσετε τον καθετήρα με μπαλόνι και το
οδηγό σύρμα/θηκάρι εισαγωγέα ως μια ενιαία μονάδα.
7. Στην πολύ απίθανη περίπτωση σκασίματος ή ρήξης του μπαλονιού, θα μπορούσε
να είναι πιο δύσκολη η αφαίρεση του μπαλονιού διαμέσου του θηκαριού και θα
μπορούσε να απαιτείται η αφαίρεση του θηκαριού εισαγωγέα.
8. Μην ασκείτε ροπή στρέψης, μην κάμπτετε υπερβολικά τον καθετήρα και μη
συνεχίζετε τη χρήση του εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή στρεβλωθεί.
9. Πριν από την επανεισαγωγή διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα, πρέπει να
καθαρίσετε το μπαλόνι με μια γάζα και να το εκπλύνετε με στείρο φυσιολογικό ορό.
10. Μην αφαιρείτε το οδηγό σύρμα από τον καθετήρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
11. Οι διαδικασίες διαστολής πρέπει να εκτελούνται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση
υψηλής ποιότητας.
12. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για τη διατήρηση σφικτών συνδέσεων καθετήρα.
Για την αποφυγή εισόδου αέρα στο σύστημα, προβείτε σε αναρρόφηση προτού
συνεχίσετε.
13. Εάν η διόγκωση του μπαλονιού γίνεται μέσα στον ασθενή προς διευκόλυνση της
αναδίπλωσης, διασφαλίστε ότι το μπαλόνι είναι τοποθετημένο με τέτοιον τρόπο
ώστε να μπορεί να διογκωθεί με ασφάλεια.
Πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Στις επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη διαδικασία διαδερμικής διαυλικής
βαλβιδοπλαστικής περιλαμβάνονται οι εξής:
• Πρόσθετη επέμβαση
• Αλλεργική αντίδραση στα φάρμακα ή το σκιαγραφικό μέσο
• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα
• Αρρυθμίες
• Καρδιαγγειακή βλάβη
• Βλάβη στο ερεθισματαγωγό σύστημα της καρδιάς
• Εμβολή
• Αιμάτωμα
• Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της
παρακέντησης
• Υπόταση/υπέρταση
• Φλεγμονή
• Απόφραξη
• Πόνος ή ευαισθησία
• Πνευμοθώρακας ή αιμοθώρακας
• Σηψαιμία/λοίμωξη
• Καταπληξία
• Βραχυπρόθεσμη αιμοδυναμική επιδείνωση
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θρόμβωση
• Σχίσιμο ή τραυματισμός βαλβίδας
• Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη αγγείου ή αγγειόσπασμος
Καθετήρας βαλβιδοπλαστικής με μπαλόνι
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
