29
NÁVOD K POUŽITÍ
Popis zařízení
Balónkový valvuloplastický katetr
T
rue
™
D
ilaTaTion
je over-the-wire koaxiální
katetr s balónkem upevněným na hrotu. Katetr může mít délku 110 cm nebo 55 cm
a má dvě lumen: jedno lumen se používá k napuštění a vypuštění balónku a druhé
umožňuje použití vodicího drátu k napolohování katetru. Balónkové inflační hrdlo typu
luer lock (zešikmené) se připojuje k napouštěcímu zařízení typu stříkačky a umožňuje
napuštění balónku radiopákní kontrastní látkou. Hrdlo typu luer lock vodicího drátu
(rovné) se připojuje k lumen vodicího drátu. Balónek je nepoddajný a je konstruován
tak, aby po napuštění ve specifikovaném rozsahu tlaků dosáhl známého průměru
a délky. Pro účely skiaskopické kontroly polohy zařízení v aortální chlopni slouží
dva rentgenkontrastní značicí proužky. Tyto proužky se nacházejí na proximálním
a distálním raménku balónku. Rozměry balónkového katetru, nominální tlak balónku,
maximální inflační tlak, doporučená velikost zavaděče a doporučená velikost vodicího
drátu jsou uvedeny na štítku balení.
Indikace použití
Balónkový valvuloplastický katetr
T
rue
™
D
ilaTaTion
je určen k balónkové aortální
valvuloplastice.
Kontraindikace
Balónkový valvuloplastický katetr
T
rue
™
D
ilaTaTion
je kontraindikován pro použití
u pacientů s rozměrem anulu < 18 mm.
Varování
1. Obsah balení je dodáván STERILNÍ; sterilizováno etylenoxidem (EO).
Apyrogenní. Nepoužívejte, pokud je sterilní bariéra otevřená či poškozená.
Určeno pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně, nepřipravujte
na opětovné použití ani znovu nesterilizujte.
2. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném
použití hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické
prostředky, zejména nástroje s dlouhými a úzkými lumen, klouby a/nebo
štěrbinami mezi díly, je velmi těžké či zcela nemožné vyčistit poté, co
přišly na nezjistitelně dlouhou dobu do kontaktu s tělesnými tekutinami
nebo tkáněmi, u nichž hrozí kontaminace pyrogeny nebo mikrobiální
kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou způsobit kontaminaci
prostředku pyrogeny nebo mikroorganizmy, což může vést k infekčním
komplikacím.
3. Nesterilizuje opakovaně. Po opakované sterilizaci nelze zaručit sterilitu
prostředku, protože může být v neurčitelné míře postižen pyrogenní
nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace.
Čištění, příprava na opětovné použití a/nebo opakovaná sterilizace
tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady
v důsledku případných nepříznivých vlivů tepelných a/nebo mechanických
změn na jeho součásti.
4. Při výběru velikosti pro konkrétního pacienta je nutno pečlivě zvážit průměr
naplněného balónku na katetru. Před použitím je rozhodující provedení
klinickodiagnostického posouzení anatomických rozměrů chlopně;
je třeba zvážit využití zobrazovacích modalit, jako jsou transtorakální
echokardiogram (TTE), počítačová tomografie (CT), angiografie a/nebo
transezofageální echokardiogram (TEE). Průměr naplněného balónku
katetru nesmí být podstatně větší než průměr chlopně.
5. Při zavádění obnaženého katetru do cévního systému je nutno s ním
manipulovat za pomoci vysoce kvalitní skiaskopické kontroly. Balónek
musí být při zavádění nebo vytahování katetru zcela vyprázdněný. Pokud
při manipulaci zaznamenáte odpor, zjistěte před pokračováním v činnosti
jeho příčinu. Je-li katetr vystaven působení nadměrné síly, může dojít
k poškození hrotu nebo k oddělení balónku nebo může být poraněn
pacient (např. perforace cévy).
6. Pakliže by došlo k omezení průtoku katetrem, nepokoušejte se uvolnit
lumen katetru infuzí. Mohlo by dojít k prasknutí katetru a následkem toho
k poranění cévy. Katetr vyjměte a nahraďte jiným.
7. Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení doporučený pro tento prostředek. Při
překročení jmenovitého tlaku protržení může dojít k prasknutí balónku. Aby
se zabránilo vzniku nadměrného tlaku, doporučuje se použít vhodný přístroj
pro sledování tlaku.
8. Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí.
Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí
a v souladu s platnými zákony a předpisy.
9. Používáte-li zařízení jako podpůrný prostředek při transkatetrové implantaci
aortální chlopně (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI), prostudujte
si návod k použití systému pro TAVI, kde naleznete veškeré další procedurální
pokyny vztahující se k výběru a použití valvuloplastického balónku.
Bezpečnostní opatření
1. Před použitím katetr pečlivě prohlédněte a zkontrolujte, zda nebyl při přepravě
poškozen a je velikostí, tvarem i stavem vhodný pro plánovaný zákrok. Zjevně
poškozený produkt nepoužívejte.
2. Katetr smí používat výhradně lékaři, kteří mají zkušenosti s prováděním
perkutánní transluminální valvuloplastiky.
3. Minimální přípustná velikost (Fr) je vytištěna na štítku obalu. Nepokoušejte se
zavádět katetr plášťovým zavaděčem menším, než je uvedeno na štítku.
4. K plnění balónku používejte doporučené plnicí médium v poměru 1 díl kontrastu
ku 2 dílům fyziologického roztoku. K plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch
ani jiné plynné médium.
5. Pokud po zákroku při vytahování katetru přes zaváděcí sheath zaznamenáte
odpor, skiaskopicky zjistěte, zda v balónku nezůstala kontrastní látka. Je-li
v balónku kontrastní látka, vytlačte balónek ze sheathu, zcela z něj odsajte
kontrastní látku a teprve poté pokračujte ve vytahování balónku.
6. Pokud při vytahování katetru po zákroku stále pociťujete odpor, doporučuje se
vyjmout balónkový katetr a vodicí drát / zaváděcí sheath jako celek.
7. Pokud by došlo k velice nepravděpodobnému prasknutí či protržení balónku,
mohlo by být obtížnější odstranit balónek skrz sheath a mohlo by být zapotřebí
vyjmout zaváděcí sheath.
8. Pokud je dřík ohnutý nebo zlomený, nekruťte katetrem, nadměrně jej neohýbejte
a dále jej nepoužívejte.
9. Před opětovným zavedením přes zaváděcí sheath je třeba balónek otřít dočista
gázou a opláchnout sterilním fyziologickým roztokem.
10. Během výkonu neodstraňujte vodicí drát z katetru.
11. Dilatační výkony je nutno provádět pod vysoce kvalitní skiaskopickou kontrolou.
12. Je nutno věnovat důkladnou pozornost zachování těsnosti spojek katetru. Před
výkonem aspirujte, aby nedošlo k vniknutí vzduchu do systému.
13. Napouštíte-li balónek v těle pacienta za účelem usnadnění opětovného svinutí,
ujistěte se, že jej lze v dané poloze bezpečně napustit.
Možné nežádoucí reakce
Mezi komplikace, které mohou nastat v důsledku perkutánní transluminální
valvuloplastiky, patří:
• dodatečná intervence,
• alergická reakce na léky nebo na kontrastní médium,
• aneuryzma nebo pseudoaneuryzma,
• arytmie,
• poranění kardiovaskulárního systému,
• poranění převodního systému,
• embolizace,
• hematom,
• krvácení, včetně krvácení v místě vpichu,
• hypotenze/hypertenze,
• zánět,
• okluze,
• bolest nebo citlivost,
• pneumotorax nebo hemotorax,
• sepse/infekce,
• šok,
• krátkodobé zhoršení hemodynamiky,
• cévní mozková příhoda,
• trombóza,
• natržení nebo poranění chlopně,
• disekce, perforace, ruptura nebo spazmus cévy.
Pokyny k použití
Manipulace a skladování
Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě. Neskladujte v blízkosti zdrojů
radioaktivního nebo ultrafialového záření.
Zacházejte se zásobami tak, aby byly katetry a ostatní výrobky opatřené datem
použitelnosti spotřebovány před jeho uplynutím.
Produkt nepoužívejte, pokud je obal poškozen či otevřen.
Používané vybavení
• kontrastní látka,
• sterilní fyziologický roztok,
• stříkačka / plnicí zařízení s konektorem luer lock a manometrem (minimálně
50 ml),
• vhodný zaváděcí sheath a sada dilatátorů,
• 0,035" (0,89mm) vodicí drát,
• 3cestný vysokotlaký uzavírací kohoutek.
Balónkový valvuloplastický katetr
ČESKY
