20
Förbereda dilatationskatetern
1. Ta ut katetern ur förpackningen. Verifiera att ballongen har rätt storlek för
ingreppet och att de utvalda tillbehören är kompatibla med katetern enligt
märkningen.
2. Behåll ballongskyddet på ballongen tills du tar ut den omedelbart innan du för in
katetern i introducern.
3. Bland kontrastmedel/koksaltlösning med ett förhållande på 1/3 kontrastmedel och
2/3 koksaltlösning per volym.
4. Före användning ska all luft i ballongkatetern avlägsnas. För att underlätta
tömning, välj en spruta eller fyllnadsanordning med en kapacitet på minst 50 ml
och fyll den till cirka hälften med lämpligt medel för ballongfyllnad. Använd inte luft
eller andra gasformiga medier för att fylla ballongen.
5. Koppla en stoppkran till ballongens fyllnadsnav med invändig gänga på
dilatationskatetern.
6. Koppla sprutan till stoppkranen.
7. Håll sprutan med spetsen nedåt, öppna stoppkranen och aspirera i cirka
15 sekunder. Släpp kolven.
8. Upprepa moment nr 7 ytterligare två gånger eller tills inga bubblor syns längre
under aspiration (undertryck). När detta är klart tömmer du ut all luft ur kammaren
på sprutan/fyllnadsanordningen.
9. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta en spruta till ledarlumens nav
och spola med steril koksaltlösning.
Användning av T
rue
™ D
ilaTaTion
ballongkateter för klaffplastik
1. Förbered patienten och placera introducern och ledaren inne i åtkomststället med
användning av standardtekniker för perkutan kateterisering.
2. Ta bort ballongskyddet distalt och säkerställ att skyddet inte sitter kvar på katetern.
3. Trä på bakifrån över den distala spetsen på
T
rue
™
D
ilaTaTion
ballongkateter för
klaffplastik över den i förväg införda ledaren och för in spetsen till införingsstället.
4. För in katetern under vägledning av fluoroskopi genom introducerhylsan och över
ledaren till stället där den ska fyllas. Sluta använda produkten om markörbanden
inte syns med fluoroskopi.
5. Placera ballongen inom området med den aortaklaff som ska dilateras, kontrollera
att ledaren är på plats, fyll ballongen till ett tryck som inte överstiger RBP och
säkerställ samtidigt att ballongen hålls i en statisk position.
6. Applicera undertryck för att fullständigt tömma ballongen på vätska. Bekräfta med
hjälp av fluoroskopi att ballongen är helt tömd.
7. Håll kvar undertrycket och ledarens position, och dra samtidigt ut den tömda
katetern över ledaren och genom introducerhylsan. Du kan använda en
försiktig vridande rörelse medurs för att underlätta avlägsnandet av katetern via
introducerhylsan.
8. Om ovanligt motstånd påträffas vid försök att dra ut ballongen, positionera
ballongen i ett anatomiskt läge där den kan blåsas upp på säkert sätt. Blås delvis
upp ballongen och töm den sedan. Hopfällning av ballongen kan observeras
med fluoroskopi. Användning av rekommenderad koncentration av kontrastmedel
underlättar visualisering med fluoroskopi av hopfällning av ballongen.
Återinföring av ballongen
Försiktighetsåtgärd:
Katetern får inte fortsätta att användas om skaftet är böjt
eller veckat.
Försiktighetsåtgärd:
Före återinförande genom introducerhylsan ska ballongen
torkas ren med gasväv och spolas med steril koksaltlösning.
1. Trä på ballongkatetern över en ledare.
2. För in katetern över den redan positionerade ledaren till introduktionsstället och
genom introducerhylsan. Om du känner ett motstånd, ersätt den tidigare använda
ballongkatetern med en ny ballong.
3. Fortsätt ingreppet enligt avsnittet ”Använda
T
rue
™
D
ilaTaTion
ballongkateter för
klaffplastik” häri.
Klinisk referens
Följande är en sammanfattning av kliniska data som har insamlats mellan januari och
augusti 2012 för fall som har utförts i Europa:
• Vid 69 BAV-ingrepp (aortaklaffingrepp med ballong) som utförts med hjälp av
69
T
rue
™
D
ilaTaTion
ballonger under denna period fyllde de berörda läkarna
i datainsamlingsformulär där de rapporterade information om ingreppen,
anordningens prestanda och biverkningar relaterade till anordningen. Sextioåtta
(98,5 %) av dessa BAV-ingrepp (aortaklaffingrepp med ballong) utfördes som
en del av en kateterburen aortaklaffimplantation (TAVI). Inga (0) biverkningar
relaterade till anordningen rapporterades.
Varning! Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och
kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala
och nationella lagar och föreskrifter.
Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på sista sidan
av denna skrift, som information till användaren.
Om mer än 36 månader förflutit mellan detta datum och produktens användning
bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare
produktinformation finns tillgänglig.
Katalog-
nummer
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Beskrivning
av ballongen
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Faktisk diameter
(mm) vid angivet
tryckområde
(3 atm-6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm
