![Bard Peripheral Vascular True Скачать руководство пользователя страница 18](http://html1.mh-extra.com/html/bard-peripheral-vascular/true/true_instructions-for-use-manual_3818075018.webp)
18
Udstyr til brug
• Kontrastmiddel
• Steril saltvandsopløsning
• Luerlock-sprøjte/inflationsanordning med manometer (50 ml eller større)
• Passende indføringshylster og dilatatorsæt
• 0,035" guidewire (0,089 cm)
• 3-vejs-højtryksstophane
Klargøring af dilatationskateter
1. Tag kateteret ud af emballagen. Kontrollér, at ballonstørrelsen er egnet til
proceduren, og at det valgte tilbehør passer til kateteret iht. mærkningen.
2. Lad ballonbeskytteren sidde på ballonen, indtil den skal fjernes umiddelbart før
kateteret indføres i indføringsanordningen.
3. Bland kontrastmiddel/saltvand med et forhold på 1/3 kontrastmiddel og
2/3 saltvand efter volumen.
4. Inden brug skal luften i ballonkateteret fjernes. For at lette udtømningen af luft
skal man vælge en sprøjte eller inflationsanordning med en kapacitet på 50 ml
eller derover, og fylde den ca. halvt med passende ballonoppumpningsmiddel.
Brug ikke luft eller andre gasformige midler til oppumpning af ballonen.
5. Kobl en stophane til hun-luermuffen til ballonoppumpning på dilatationskateteret.
6. Kobl sprøjten til stophanen.
7. Hold sprøjten med dysen pegende nedad, åbn stophanen og aspirer i ca.
15 sekunder. Slip stemplet.
8. Gentag trin 7 to gange til, eller indtil der ikke længere ses bobler under
aspirationen (negativt tryk). Når dette er gennemført, fjernes al luft fra sprøjtens/
inflationsanordningens cylinder.
9. Klargør kateterets wirelumen ved at koble en sprøjte til wirelumenmuffen og
gennemskylle med steril saltvandsopløsning.
Brug af T
rue
™ D
ilaTaTion
-ballonkateteret til valvuloplastik
1. Klargør patienten, og anbring indføringsanordningen og guidewiren i
adgangsstedet ved hjælp af standardteknikker til perkutan kateterisering.
2. Fjern ballonbeskytteren distalt, og sørg for, at beskytteren ikke længere sidder
på kateteret.
3. Anbring den distale spids af
T
rue
™
D
ilaTaTion
-ballonkateteret til valvuloplastik på
enden af den forudplacerede guidewire, og fremfør spidsen til indføringsstedet.
4. Under fluoroskopisk vejledning fremføres kateteret gennem indføringshylstret og
over wiren til oppumpningsstedet. Brug ikke produktet, hvis markørbåndene ikke
kan ses under fluoroskopi.
5. Placer ballonen i det relevante område for den aortaklap, der skal dilateres. Sørg
for, at guidewiren er på plads, og oppump ballonen til et tryk, der ikke overstiger
det nominelle sprængningstryk, mens ballonen holdes i en statisk position.
6. Påfør negativt tryk for at tømme al væske fuldstændigt ud af ballonen. Bekræft
under fluoroskopi, at ballonen er helt tømt.
7. Idet det negative tryk og guidewirens position opretholdes, tilbagetrækkes det
tømte kateter over guidewiren og gennem indføringshylsteret. Brug af en let
vridende bevægelse med urets retning kan lette fjernelsen af kateteret gennem
indføringshylsteret.
8. Hvis der mødes usædvanlig modstand under forsøg på at trække ballonen ud,
skal ballonen placeres i en anatomisk position, hvor den kan pumpes sikkert
op. Pump ballonen delvist op, og tøm den derefter. Genfoldning af ballonen
kan observeres under fluoroskopi. Brug af den anbefalede koncentration af
kontrastmiddel vil lette fluoroskopisk visualisering af genfoldning af ballonen.
Genindføring af ballonen
Forholdsregel:
Kateteret må ikke fortsat anvendes, hvis skaftet er bøjet eller har
fået knæk.
Forholdsregel:
Inden genindføring gennem indføringshylsteret skal ballonen tørres
ren med gaze og skylles med sterilt fysiologisk saltvand.
1. Sæt kateteret på en guidewire.
2. Fremfør kateteret over den forudplacerede guidewire til indføringsstedet og
gennem indføringshylsteret. Hvis der mødes modstand, udskiftes det tidligere
anvendte ballonkateter med en ny ballon.
3. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet ”Brug af
T
rue
™
D
ilaTaTion
-
ballonkateteret til valvuloplastik” i dette dokument.
Klinisk reference
Nedenfor følger en oversigt over kliniske data, der er indsamlet mellem januar og
august 2012 for procedurer udført i Europa:
• For 69 BAV-procedurer udført med 69
T
rue
™
D
ilaTaTion
-balloner i denne
periode udfyldte de involverede læger dataindsamlingsformularer til rapportering
af procedureoplysninger, anordningernes ydeevne og anordningsrelaterede
komplikationer. Otteogtres (98,5 %) af disse BAV-procedurer blev udført som
en del af transkateter-aortaklapimplantationsprocedurer (TAVI). Der blev ikke
rapporteret nogen (0) anordningsrelaterede komplikationer.
Advarsel: Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko.
Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk
praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.
En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer
findes til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog.
Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal brugeren
kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger
er tilgængelige.
Katalognr.
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Beskrivelse
af ballonen
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Faktisk diameter
(mm) over
det angivne
trykinterval
(3 atm - 6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm