Bard Peripheral Vascular True Скачать руководство пользователя страница 18

18

Udstyr til brug

•  Kontrastmiddel
•  Steril saltvandsopløsning
•  Luerlock-sprøjte/inflationsanordning med manometer (50 ml eller større)
•  Passende indføringshylster og dilatatorsæt
•  0,035" guidewire (0,089 cm)
•  3-vejs-højtryksstophane

Klargøring af dilatationskateter

1.  Tag kateteret ud af emballagen. Kontrollér, at ballonstørrelsen er egnet til 

proceduren, og at det valgte tilbehør passer til kateteret iht. mærkningen.

2.  Lad ballonbeskytteren sidde på ballonen, indtil den skal fjernes umiddelbart før 

kateteret indføres i indføringsanordningen.

3.  Bland kontrastmiddel/saltvand med et forhold på 1/3 kontrastmiddel og  

2/3 saltvand efter volumen.

4.  Inden brug skal luften i ballonkateteret fjernes. For at lette udtømningen af luft 

skal man vælge en sprøjte eller inflationsanordning med en kapacitet på 50 ml 

eller derover, og fylde den ca. halvt med passende ballonoppumpningsmiddel. 

Brug ikke luft eller andre gasformige midler til oppumpning af ballonen.

5.  Kobl en stophane til hun-luermuffen til ballonoppumpning på dilatationskateteret.
6.  Kobl sprøjten til stophanen.
7.  Hold sprøjten med dysen pegende nedad, åbn stophanen og aspirer i ca. 

15 sekunder. Slip stemplet.

8.  Gentag trin 7 to gange til, eller indtil der ikke længere ses bobler under 

aspirationen (negativt tryk). Når dette er gennemført, fjernes al luft fra sprøjtens/

inflationsanordningens cylinder.

9.  Klargør kateterets wirelumen ved at koble en sprøjte til wirelumenmuffen og 

gennemskylle med steril saltvandsopløsning.

Brug af T

rue

™ D

ilaTaTion

-ballonkateteret til valvuloplastik

1.  Klargør patienten, og anbring indføringsanordningen og guidewiren i 

adgangsstedet ved hjælp af standardteknikker til perkutan kateterisering.

2.  Fjern ballonbeskytteren distalt, og sørg for, at beskytteren ikke længere sidder 

på kateteret.

3.  Anbring den distale spids af 

T

rue

 D

ilaTaTion

-ballonkateteret til valvuloplastik på 

enden af den forudplacerede guidewire, og fremfør spidsen til indføringsstedet.

4.  Under fluoroskopisk vejledning fremføres kateteret gennem indføringshylstret og 

over wiren til oppumpningsstedet. Brug ikke produktet, hvis markørbåndene ikke 

kan ses under fluoroskopi.

5.  Placer ballonen i det relevante område for den aortaklap, der skal dilateres. Sørg 

for, at guidewiren er på plads, og oppump ballonen til et tryk, der ikke overstiger 

det nominelle sprængningstryk, mens ballonen holdes i en statisk position.

6.  Påfør negativt tryk for at tømme al væske fuldstændigt ud af ballonen. Bekræft 

under fluoroskopi, at ballonen er helt tømt.

7.  Idet det negative tryk og guidewirens position opretholdes, tilbagetrækkes det 

tømte kateter over guidewiren og gennem indføringshylsteret. Brug af en let 

vridende bevægelse med urets retning kan lette fjernelsen af kateteret gennem 

indføringshylsteret.

8.  Hvis der mødes usædvanlig modstand under forsøg på at trække ballonen ud, 

skal ballonen placeres i en anatomisk position, hvor den kan pumpes sikkert 

op. Pump ballonen delvist op, og tøm den derefter. Genfoldning af ballonen 

kan observeres under fluoroskopi. Brug af den anbefalede koncentration af 

kontrastmiddel vil lette fluoroskopisk visualisering af genfoldning af ballonen.

Genindføring af ballonen

Forholdsregel:

 Kateteret må ikke fortsat anvendes, hvis skaftet er bøjet eller har 

fået knæk.

Forholdsregel: 

Inden genindføring gennem indføringshylsteret skal ballonen tørres 

ren med gaze og skylles med sterilt fysiologisk saltvand.
1.  Sæt kateteret på en guidewire.
2.  Fremfør kateteret over den forudplacerede guidewire til indføringsstedet og 

gennem indføringshylsteret. Hvis der mødes modstand, udskiftes det tidligere 

anvendte ballonkateter med en ny ballon.

3.  Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet ”Brug af 

T

rue

 D

ilaTaTion

-

ballonkateteret til valvuloplastik” i dette dokument.

Klinisk reference

Nedenfor følger en oversigt over kliniske data, der er indsamlet mellem januar og 

august 2012 for procedurer udført i Europa: 
•  For 69 BAV-procedurer udført med 69 

T

rue

 D

ilaTaTion

-balloner i denne 

periode udfyldte de involverede læger dataindsamlingsformularer til rapportering 

af procedureoplysninger, anordningernes ydeevne og anordningsrelaterede 

komplikationer. Otteogtres (98,5 %) af disse BAV-procedurer blev udført som 

en del af transkateter-aortaklapimplantationsprocedurer (TAVI). Der blev ikke 

rapporteret nogen (0) anordningsrelaterede komplikationer.

Advarsel: Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko. 

Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk 

praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.

En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer 

findes til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. 
Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal brugeren 

kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger 

er tilgængelige.

Katalognr. 

0184511/ 

T184511

0204511/ 

T204511

0214512/

T214512

0224512/ 

T224512

0234512/ 

T234512

0244512/ 

T244512

0254513/ 

T254513

0264513/ 

T264513

0284514/ 

T284514

Beskrivelse  

af ballonen 

18 mm x  

4,5 cm

20 mm x 

4,5 cm

21 mm x 

4,5 cm

22 mm x 

4,5 cm

23 mm x 

4,5 cm

24 mm x 

4,5 cm

25 mm x 

4,5 cm

26 mm x 

4,5 cm

28 mm x 

4,5 cm

Faktisk diameter 

(mm) over 

det angivne 

trykinterval  

(3 atm - 6 atm)

17,9 mm -

18,2 mm

20,1 mm -  

20,4 mm

21,0 mm -  

21,2 mm

22,1 mm - 

22,4 mm

22,9 mm - 

23,2 mm

24,1 mm - 

24,4 mm

25,0 mm - 

25,3 mm

26,1 mm - 

26,4 mm

28,0 mm - 

28,3 mm

Содержание True

Страница 1: ...xceed the RBP recommended for this device Balloon rupture may occur if the RBP rating is exceeded To prevent over pressurization use of a pressure monitoring device is recommended 8 After use this pro...

Страница 2: ...position balloon in anatomical position in which it can be inflated safely Inflate balloon and then deflate it Balloon re folding can be observed under fluoroscopy Use of recommended contrast concentr...

Страница 3: ...ar cela pourrait provoquer sa rupture et entra ner ainsi un traumatisme du vaisseau Retirer et remplacer le cath ter 7 Ne pas d passer la pression de rupture nominale PRN recommand e pour ce dispositi...

Страница 4: ...t une pression n gative et la position du guide retirer le cath ter d gonfl sur le fil par la gaine d introduction Une rotation d licate dans le sens des aiguilles d une montre peut tre r alis e pour...

Страница 5: ...k nnen Verletzungen beim Patienten auftreten wie z B Gef perforation 6 Wenn der Fluss durch den Katheter eingeschr nkt ist nicht versuchen das Katheterlumen mittels Infusion zu reinigen Dadurch kann d...

Страница 6: ...skontrolle best tigen dass der Ballon vollst ndig deflatiert ist 7 Unterdruck aufrechterhalten Position des F hrungsdrahts beibehalten und deflatierten Katheter ber den F hrungsdraht durch die Einf hr...

Страница 7: ...ire il lume tramite infusione altrimenti si rischia di rompere il catetere e causare un trauma vascolare Rimuovere il catetere e sostituirlo 7 Non superare la pressione di scoppio designata consigliat...

Страница 8: ...l palloncino sia completamente sgonfio 7 Mantenendo una pressione negativa e il filo guida in posizione ritrarre il catetere sgonfio sul filo guida e attraverso l introduttore Un lieve movimento rotat...

Страница 9: ...luz del cat ter mediante infusi n ya que hacerlo puede hacer que se rompa el cat ter y se produzca traumatismo en el vaso Saque el cat ter y sustit yalo 7 No sobrepase la presi n de rotura recomendada...

Страница 10: ...obre la gu a y a trav s de la vaina introductora Se puede realizar un movimiento suave de giro en el sentido de las agujas del reloj para facilitar la extracci n del cat ter a trav s de la vaina intro...

Страница 11: ...worden getracht om het katheterlumen via infusie te ontstoppen Hierdoor zou de katheter kunnen scheuren en vaattrauma kunnen ontstaan Verwijder de katheter en vervang deze 7 De aanbevolen nominale bar...

Страница 12: ...aad in positie houdt Het gebruik van een voorzichtige draaibeweging rechtsom kan de verwijdering van de katheter door de inbrenghuls vergemakkelijken 8 Als u een ongebruikelijke weerstand voelt wannee...

Страница 13: ...a ruptura do cateter causando traumatismo no vaso Remova e substitua o cateter 7 N o exceda a press o de ruptura nominal RBP recomendada para este dispositivo Pode ocorrer ruptura do bal o caso a RBP...

Страница 14: ...insuflado sobre o fio guia e atrav s da bainha introdutora Poder utilizar um movimento de tor o cuidadoso no sentido dos ponteiros do rel gio para ajudar a facilitar a remo o do cateter atrav s da bai...

Страница 15: ...15 True Dilatation 110 cm 55 cm luer lock luer lock True Dilatation True Dilatation 18 mm 1 2 3 4 TTE CT TEE 5 6 7 RBP RBP 8 9 TAVI TAVI 1 2 3 French 4 1 3 2 3 5 6 7 8 9 10 11 12 13...

Страница 16: ...1 T184511 0204511 T204511 0214512 T214512 0224512 T224512 0234512 T234512 0244512 T244512 0254513 T254513 0264513 T264513 0284514 T284514 18 mm x 4 5 cm 20 mm x 4 5 cm 21 mm x 4 5 cm 22 mm x 4 5 cm 23...

Страница 17: ...i stedet fjernes og udskiftes 7 Det nominelle spr ngningstryk som er anbefalet for denne anordning m ikke overskrides Ballonen kan briste hvis det nominelle spr ngningstryk overskrides For at forhind...

Страница 18: ...r guidewiren og gennem indf ringshylsteret Brug af en let vridende bev gelse med urets retning kan lette fjernelsen af kateteret gennem indf ringshylsteret 8 Hvis der m des us dvanlig modstand under f...

Страница 19: ...ket leder till k rltrauma Ta bort katetern och ers tt den med en annan 7 verskrid inte rekommenderat RBP m rkspr ngtryck f r denna enhet Om RBP verskrids kan ballongen spricka F r att f rebygga alltf...

Страница 20: ...atetern via introducerhylsan 8 Om ovanligt motst nd p tr ffas vid f rs k att dra ut ballongen positionera ballongen i ett anatomiskt l ge d r den kan bl sas upp p s kert s tt Bl s delvis upp ballongen...

Страница 21: ...uositeltavaa liikapaineen v ltt miseksi 8 T m tuote saattaa olla tartuntavaarallinen k yt n j lkeen K sittele ja h vit hyv ksytyn l ketieteellisen k yt nn n ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten...

Страница 22: ...suuden k ytt minen edist pallon uudelleentaittumisen seuraamista l pivalaisussa Pallon asentaminen uudelleen Varotoimi Katetria ei saa k ytt jos sen varsi on taipunut tai kiertynyt Varotoimi Ennen kui...

Страница 23: ...kingsutstyr for forhindre at det brukes for h yt trykk 8 Etter bruk kan dette produktet utgj re en potensiell biologisk fare H ndtering og avfallsbehandling skal skje i henhold til godkjent medisinsk...

Страница 24: ...ting av ballongen kan observeres under fluoroskopi Fluoroskopisk visualisering av ny bretting av ballongen blir enklere ved bruk av den anbefalte mengden kontrastmiddel F re inn ballongen p nytt Forho...

Страница 25: ...y usun cewnik i u y nowego 7 Nie przekracza zamionowego ci nienia rozerwania ang Rated burst pressure RBP zalecanego dla tego urz dzenia W przypadku przekroczenia warto ci RBP balon mo e p kn Aby nie...

Страница 26: ...podci nienie i po o enie prowadnika wycofa opr niony cewnik po prowadniku przez os on introduktora Ostro ne przekr canie w kierunku zgodnym z ruchem wskaz wek zegara mo e u atwi wycofywanie cewnika pr...

Страница 27: ...lenkez esetben a kat ter megrepedhet ami k ros tja az eret T vol tsa el s cser lje ki a kat tert 7 Ne l pje t l az eszk zre javasolt maxim lis hasad si nyom st RBP Az RBP rt k nek t ll p sekor sz trep...

Страница 28: ...tt kat tert a vezet dr t ment n a vezet h velyen kereszt l A kat ter bevezet h velyen kereszt l t rt n elt vol t s hoz vatosan alkalmazhat az ramutat j r s val megegyez ir ny csavar mozgat st 8 Ha szo...

Страница 29: ...m 7 Nep ekra ujte jmenovit tlak protr en doporu en pro tento prost edek P i p ekro en jmenovit ho tlaku protr en m e doj t k prasknut bal nku Aby se zabr nilo vzniku nadm rn ho tlaku doporu uje se pou...

Страница 30: ...usnadn n vyjmut katetru p es zav d c sheath lze pou t jemn rota n pohyb po sm ru hodinov ch ru i ek 8 Poc t te li p i pokusu o vyjmut bal nku nezvykl odpor um st te bal nek do anatomick polohy v n je...

Страница 31: ...Fazla bas n olu mas n nlemek i in bir bas n izleme cihaz n n kullan lmas nerilir 8 Kullan mdan sonra bu r n biyolojik tehlike olu turabilir Kabul edilebilir t bbi uygulamalar ve ilgili yerel b lgesel...

Страница 32: ...olarak i irin ve sonra s nd r n Balonun yeniden katlanmas floroskopi alt nda g zlenebilir nerilen kontrast konsantrasyonunun kullan lmas balonun yeniden katlanmas n n floroskopik olarak g r nt lenmes...

Страница 33: ...atation True Dilatation 18 mm 1 EO 2 3 4 TTE CT TEE 5 X 6 7 RBP RBP 8 9 TAVI TAVI 1 2 3 Fr 4 1 3 2 3 5 X 6 7 8 9 10 11 X 12 13 50 ml 0 035 1 2 3 1 3 2 3 4 50 ml 5 6 7 15 8 7 9 True Dilatation 1 2 3 Tr...

Страница 34: ...2 T234512 0244512 T244512 0254513 T254513 0264513 T264513 0284514 T284514 18 mm x 4 5 cm 20 mm x 4 5 cm 21 mm x 4 5 cm 22 mm x 4 5 cm 23 mm x 4 5 cm 24 mm x 4 5 cm 25 mm x 4 5 cm 26 mm x 4 5 cm 28 mm...

Страница 35: ...e Dilatation 110 cm 50 cm 2 2 True Dilatation True Dilatation 18 mm 1 EO 1 2 3 4 TTE CT 5 6 7 RBP RBP 8 9 TAVI TAVI 1 2 3 4 1 3 2 3 5 6 7 8 9 10 11 12 13 50 ml 0 035 3 1 2 3 1 3 2 3 4 50 ml 5 6 7 15 8...

Страница 36: ...T214512 0224512 T224512 0234512 T234512 0244512 T244512 0254513 T254513 0264513 T264513 0284514 T284514 18 mm x 4 5 cm 20 mm x 4 5 cm 21 mm x 4 5 cm 22 mm x 4 5 cm 23 mm x 4 5 cm 24 mm x 4 5 cm 25 mm...

Страница 37: ...37 True Dilatation 55 110 True Dilatation True Dilatation 18 1 2 3 4 5 6 7 8 9 TAVI TAVI 1 2 3 4 1 3 2 3 5 6 7 8 9 10 11 12 13...

Страница 38: ...5 BAV TAVI 0 36 Bard Peripheral Vascular 0184511 T184511 0204511 T204511 0214512 T214512 0224512 T224512 0234512 T234512 0244512 T244512 0254513 T254513 0264513 T264513 0284514 T284514 18 x 4 5 20 x 4...

Страница 39: ......

Страница 40: ......

Страница 41: ...sprengtrykk Nominalne ci nienie rozrywaj ce Maxim lis hasad si nyom s Jmenovit tlak protr en Nominal Patlama Bas nc Rated burst Pressure Recommended Guidewire Guide recommand Empfohlener F hrungsdraht...

Страница 42: ...tir Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Fabricante Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gy rt V robce retici Authorised Representative in the European Co...

Страница 43: ...valamelyik le nyv llalat nak v djegye s vagy bejegyzett v djegye Bard a True jsou obchodn zn mky nebo registrovan obchodn zn mky spole nosti C R Bard Inc nebo jej dce in spole nosti Bard ve True C R...

Страница 44: ...ity Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road Crawley West Sussex RH11 9BP UK Manufacturer Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3rd Street Tempe AZ 85281 USA Tel 1 480 894...

Отзывы: