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Equipo utilizado
• Medio de contraste
• Solución salina estéril
• Jeringa Luer Lock/dispositivo de inflado con manómetro (50 ml o más)
• Conjunto de vaina introductora y dilatador adecuados
• Guía de 0,035" (0,089 cm)
• Llave de paso de 3 vías de alta presión
Preparación del catéter de dilatación
1. Saque el catéter del envase. Compruebe si el tamaño del balón es adecuado
para el procedimiento y si los accesorios seleccionados se acomodan al catéter
según se indica en el etiquetado.
2. Mantenga el protector del balón colocado en el mismo hasta que lo retire
inmediatamente antes de insertar el catéter en el introductor.
3. Mezcle el medio de contrate con la solución salina en una proporción de 1/3 de
medio de contraste y 2/3 de solución salina por volumen.
4. Antes del uso, hay que eliminar el aire del catéter con balón. Para facilitar el
purgado, escoja una jeringa o dispositivo de inflado que tenga una capacidad de
50 ml o más y llénela/o más o menos hasta la mitad con el medio adecuado para
el inflado del balón. No use aire ni otro medio gaseoso para inflar el balón.
5. Acople una válvula de cierre al cono Luer Lock hembra de inflado del balón del
catéter de dilatación.
6. Acople una jeringa a la válvula de cierre.
7. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la válvula de cierre y aspire
durante unos 15 segundos. Suelte el émbolo.
8. Repita el paso n.º 7 dos veces más o hasta que dejen de aparecer burbujas al
aspirar (presión negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo el aire del
cono de la jeringa/dispositivo de inflado.
9. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una jeringa al cono de la luz de la
guía e irrigándolo con solución salina estéril.
Uso del catéter con balón para valvuloplastia T
rue
™ D
ilaTaTion
1. Prepare al paciente y coloque el introductor y la guía en el lugar de acceso
mediante las técnicas normales de cateterización percutánea.
2. Retire el protector del balón en sentido distal, asegurándose de que el protector
ya no quede colocado en el catéter.
3. Cargue la punta distal del catéter con balón para valvuloplastia
T
rue
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D
ilaTaTion
sobre la guía previamente colocada y haga avanzar la punta hasta el lugar
de inserción.
4. Bajo orientación radioscópica, haga avanzar el catéter por la vaina introductora y
sobre la guía hasta el punto de inflado. Deje de utilizar el producto si las marcas
no son visibles bajo radioscopia.
5. Coloque el balón dentro del área pertinente de la válvula aórtica que se vaya
a dilatar, asegurándose de que la guía esté en su sitio y, mientras mantiene el
balón en posición estática, infle el balón hasta que alcance la presión adecuada
sin superar la presión de rotura (RBP).
6. Aplique presión negativa para eliminar todo el líquido del balón. Confirme si el
balón está totalmente desinflado mediante radioscopia.
7. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de la guía, retire el catéter
desinflado sobre la guía y a través de la vaina introductora. Se puede realizar
un movimiento suave de giro en el sentido de las agujas del reloj para facilitar la
extracción del catéter a través de la vaina introductora.
8. Si encuentra una resistencia inusual al intentar retirar el balón, colóquelo en
posición anatómica, ya que en dicha posición podrá desinflarlo sin riesgos.
Infle el balón parcialmente y, a continuación, desínflelo. Se podrá observar
bajo radioscopia cómo se pliega de nuevo el balón. El uso de la concentración
recomendada de medio de contraste facilitará la visualización radioscópica del
balón cuando se vuelve a plegar.
Reinserción del balón
Precaución:
No siga usando el catéter si el eje se ha doblado o acodado.
Precaución:
Antes de volver a introducir la vaina introductora, hay que limpiar el
balón con una gasa y aclararlo con solución salina estéril normal.
1. Cargue el catéter sobre una guía.
2. Haga avanzar el catéter sobre la guía previamente colocada hasta el lugar de
inserción y a través de la vaina introductora. Si nota resistencia, cambie el catéter
con balón usado anteriormente por uno nuevo.
3. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección “Uso del catéter con balón
para valvuloplastia
T
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ilaTaTion
” que aparece aquí.
Referencias clínicas
A continuación se muestra un resumen de datos clínicos recopilados entre enero y
agosto de 2012 sobre casos practicados en Europa:
• En 69 intervenciones de valvuloplastia aórtica con balón (VAB) llevadas a cabo
con 69 balones
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rue
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ilaTaTion
durante ese periodo de tiempo, los médicos
implicados rellenaron formularios de recogida de datos registrando varios datos
sobre dichas intervenciones, el rendimiento del dispositivo y las reacciones
adversas relacionadas con el dispositivo. Sesenta y ocho (98,5 %) de estas
intervenciones de VAB se llevaron a cabo dentro de un procedimiento de implante
valvular aórtico transcatéter (TAVI). No se produjo ninguna (0) reacción adversa
relacionada con el dispositivo.
Advertencia: Después del uso, este producto puede presentar un peligro
biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables
y a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un
número de versión correspondiente a estas instrucciones.
En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del
producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc.
para averiguar si existe información adicional sobre el producto.
N.º de catálogo
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
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0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
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0264513/
T264513
0284514/
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Descripción
del balón
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Diámetro real
(mm) por encima
del intervalo de
presión indicado
(3 atm - 6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm
