32
4. Kullanımdan önce balon kateterdeki hava çıkarılmalıdır. Boşaltmayı
kolaylaştırmak için, 50 ml veya daha büyük kapasiteli bir şırınga veya şişirme
cihazı seçin ve uygun balon şişirme maddesiyle şırınga veya cihazın yaklaşık
olarak yarısını doldurun. Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir gazlı madde
kullanmayın.
5. Dilatasyon kateteri üzerindeki balon şişirme dişi luer göbeğine bir stopkok takın.
6. Şırıngayı stopkoka takın.
7. Şırıngayı ağzı aşağı bakacak şekilde tutun, stopkoku açın ve yaklaşık 15 saniye
aspirasyon yapın. Pistonu serbest bırakın.
8. Adım 7’yi iki kez daha veya aspirasyon (negatif basınç) sırasında artık kabarcık
belirmeyinceye kadar tekrarlayın. Tamamladıktan sonra şırınga/şişirme cihazının
haznesinden tüm havayı boşaltın.
9. Tel lümen göbeğine şırınga takarak ve steril salin çözeltisiyle yıkayarak kateterin
tel lümenini hazırlayın.
T
rue
™ D
ilaTaTion
Balon Valvüloplasti Kateterinin Kullanımı
1. Hastayı hazırlayın ve standart perkütan kateterizasyon tekniklerini kullanarak
introdüseri ve kılavuz teli erişim bölgesine yerleştirin.
2. Balon koruyucusunu distal biçimde çıkararak koruyucunun kateter üzerinde
kalmamasını sağlayın.
3.
T
rue
™
D
ilaTaTion
Balon Valvüloplasti Kateterinin distal ucunu önceden
yerleştirilmiş kılavuz tele tekrar yükleyin ve ucunu girişim bölgesine ilerletin.
4. Floroskopi yardımıyla, kateteri introdüser kılıf içinden ve tel üzerinden şişirme
bölgesine ilerletin. İşaret bantları floroskopide görünmüyorsa ürünü kullanmaya
devam etmeyin.
5. Balonu genişletilecek aortik valfin ilgili alanı içine yerleştirin, kılavuz telin yerinde
olduğundan emin olun ve balonun statik bir konumda tutulduğundan emin
olarak balonu basıncı nominal patlama basıncından daha yüksek olmayacak
şekilde şişirin.
6. Balondaki sıvıyı tamamen boşaltmak için negatif basınç uygulayın. Floroskopi
altında balonun tamamen söndüğünden emin olun.
7. Negatif basıncı ve kılavuz telin konumunu korurken, sönmüş kateteri introdüser
kılıf boyunca kılavuz tel üzerinden çekin. Kateterin introdüser kılıf boyunca
çıkarılmasına yardım etmek için, saat yönünde yavaş bir çevirme hareketi
uygulanabilir.
8. Balon çekilirken olağan olmayan bir dirençle karşılaşırsanız balonu güvenli şekilde
şişebileceği bir anatomik konuma yerleştirin. Balonu kısmi olarak şişirin ve sonra
söndürün. Balonun yeniden katlanması floroskopi altında gözlenebilir. Önerilen
kontrast konsantrasyonunun kullanılması, balonun yeniden katlanmasının
floroskopik olarak görüntülenmesini kolaylaştırır.
Balonun Yeniden Takılması
Önlem:
Mil bükülmüş veya eğilmişse kateteri kullanmaya devam etmeyin.
Önlem:
İntrodüser kılıf kullanılarak yeniden yerleştirilmeden önce, balonun gazlı
bezle silinerek temizlenmesi ve normal, steril salinle durulanması gerekir.
1. Kateteri kılavuz tele yükleyin.
2. Kateteri önceden konumlandırılmış kılavuz tel üzerinden ilk yerleştirme bölgesine
ve introdüser kılıf içinden ilerletin. Dirençle karşılaşılırsa önceden kullanılmış
balon kateteri yeni bir balonla değiştirin.
3. İşleme buradaki “
T
rue
™
D
ilaTaTion
Balon Valvüloplasti Kateterinin Kullanımı”
bölümüne göre devam edin.
Klinik Referans
Aşağıda Avrupa’da yürütülen vaka çalışmalarına ilişkin Ocak ve Ağustos 2012 tarihleri
arasında toplanan klinik verilerin özeti sunulmaktadır:
• Bu süre zarfında görevli doktorlar, 69
T
rue
™
D
ilaTaTion
balonu kullanılarak
gerçekleştirilen 69 Balon Aortik Valvüloplastisi (BAV) prosedürü için prosedür
bilgileri, cihaz performansı ve cihazla ilgili advers olaylara ilişkin veri toplama
formlarını doldurdu. Bu BAV prosedürlerinin altmış sekizi (%98,5) transkateter
aortik valf implantasyonu (TAVI) prosedürünün bir parçası olarak gerçekleştirildi.
Cihazla ilişkili hiçbir (0) advers olay rapor edilmedi.
Uyarı: Kullanımdan sonra bu ürün biyolojik tehlike oluşturabilir. Ürünü
kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanunlar ve
düzenlemelere göre kullanın ve atın.
Bu talimat için bir yayın veya revizyon tarihi ve revizyon numarası bu kitapçığın son
sayfasındaki kullanıcı bilgisine dahil edilmiştir.
Ürün kullanılmaya başlandığında bu tarih üzerinden 36 ay geçmişse kullanıcı ek
ürün bilgisi bulunup bulunmadığını öğrenmek için Bard Peripheral Vascular ile
irtibat kurmalıdır.
Katalog
Numarası
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Balon
Açıklaması
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Belirtilen Basınç
Aralığında
(3 atm-6 atm)
Gerçek Çap
(mm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm
