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MODE D’EMPLOI
Description du dispositif
Le cathéter de valvuloplastie par ballonnet
T
rue
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ilaTaTion
est un cathéter coaxial
guidé sur un fil muni d’un ballonnet à son extrémité. Le cathéter est disponible
en longueurs de 110 cm et 55 cm et dispose de deux lumières : l’une permet de
gonfler et de dégonfler le ballonnet, tandis que l’autre permet d’utiliser un guide
pour positionner le cathéter. L’embout Luer-Lock de gonflage du ballonnet (courbe)
est raccordé à un dispositif de gonflage à seringue afin d’administrer le produit de
contraste radio-opaque pour le gonflage. L’embout du guide Luer-Lock (droit) est
raccordé à la lumière du guide. Le ballonnet est non compliant et est conçu pour
atteindre un diamètre et une longueur connus après avoir été gonflé conformément
à l’intervalle de pression spécifié. Deux repères radio-opaques sont fournis pour le
positionnement fluoroscopique du dispositif dans la valvule aortique. Ces repères
sont situés aux bords distaux et proximaux du ballonnet. Les dimensions du cathéter
à ballonnet, la pression nominale du ballonnet, la pression de gonflage maximale,
la taille recommandée de l’introducteur et la taille recommandée du guide sont
indiquées sur l’étiquette de l’emballage.
Indications thérapeutiques
Le cathéter de valvuloplastie par ballonnet
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ilaTaTion
est destiné à la
valvuloplastie aortique par ballonnet.
Contre-indications
Le cathéter de valvuloplastie par ballonnet
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rue
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ilaTaTion
est contre-indiqué pour
les patients dont les dimensions annulaires sont inférieures à 18 mm.
Avertissements
1. Contenu livré STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Apyrétogène. Ne
pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. Réservé à une
utilisation chez un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La
réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de
contamination croisée, car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils
sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/
ou qu’ils comportent des espaces entre leurs éléments – sont difficiles,
voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec des fluides
ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des
pyrétogènes ou des microbes. Les résidus de matière biologique peuvent
favoriser la contamination du dispositif par des pyrétogènes ou des micro-
organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas
garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrétogène
ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications
infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de
ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû
aux éventuels effets indésirables sur les composants causés par des
changements thermiques et/ou mécaniques.
4. Pour sélectionner une taille spécifique pour un patient donné, il faut
accorder une attention particulière au diamètre de gonflage du ballonnet
du cathéter. Il est fondamental de poser un diagnostic clinique visant à
déterminer l’anatomie et les dimensions de la valve avant toute utilisation ;
des techniques d’imagerie comme l’échocardiographie transthoracique
(ETT), la tomodensitométrie (TDM), l’angiographie et/ou l’échocardiographie
transœsophagienne (ETO) doivent être envisagées. Le diamètre du
ballonnet gonflé ne doit pas dépasser significativement celui de la valvule.
5. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, il doit être manipulé
sous examen fluoroscopique de haute qualité. Ne pas avancer ou rétracter
le cathéter si le ballonnet n’est pas totalement dégonflé. En cas de
résistance lors de sa manipulation, déterminer la cause de la résistance
avant de poursuivre. L’application d’une force excessive sur le cathéter
peut entraîner une rupture de l’extrémité ou une séparation du ballonnet
ou provoquer des lésions pour le patient (comme par exemple une
perforation du vaisseau).
6. En cas de diminution du débit à travers le cathéter, ne pas tenter de nettoyer
la lumière du cathéter par perfusion, car cela pourrait provoquer sa rupture et
entraîner ainsi un traumatisme du vaisseau. Retirer et remplacer le cathéter.
7. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour
ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de
se servir d’un contrôleur de pression afin d’éviter toute surpression.
8. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le
manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et
aux réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.
9. En cas d’utilisation du dispositif dans le cadre de l’implantation
transcathéter de valvule aortique (TAVI), consulter le mode d’emploi du
système TAVI pour obtenir des instructions de procédure supplémentaires
liées à la sélection et à l’utilisation d’un ballonnet de valvuloplastie.
Précautions
1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser pour vérifier qu’il n’a pas
été endommagé pendant la livraison et que sa taille, sa forme et sa condition sont
adaptées à la procédure à laquelle il est destiné. Ne pas utiliser le produit s’il est
visiblement endommagé.
2. Le cathéter ne doit être utilisé que par des médecins formés à la réalisation de
valvuloplasties transluminales percutanées.
3. La taille minimale acceptable, exprimée en French, est indiquée sur l’étiquette
de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter dans une gaine
d’introduction de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette.
4. Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommandé dans un rapport
approximatif de 1/3 de produit de contraste pour 2/3 de solution saline. Ne jamais
utiliser d’air ou un autre produit gazeux pour gonfler le ballonnet.
5. Si une résistance est perceptible pendant le retrait du cathéter par la gaine
d’introduction après la procédure, déterminer par fluoroscopie si le produit de
contraste est piégé dans le ballonnet. En présence de produit de contraste,
pousser le ballonnet hors de la gaine, puis évacuer totalement le produit de
contraste avant de retirer le ballonnet.
6. Si une résistance est encore perceptible pendant le retrait du cathéter après la
procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et le guide/gaine
d’introduction d’un seul bloc.
7. Dans l’éventualité fort improbable d’un éclatement ou d’une rupture du ballonnet,
le retrait du ballonnet à travers la gaine pourrait s'avérer plus difficile et pourrait
nécessiter le retrait de la gaine d’introduction.
8. Ne pas faire pivoter, plier excessivement ou continuer à utiliser le cathéter à
ballonnet si la tige a été pliée ou tordue.
9. Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction, nettoyer le ballonnet
avec de la gaze et le rincer avec une solution saline normale stérile.
10. Ne pas retirer le guide du cathéter pendant la procédure.
11. Les procédures de dilatation doivent être exécutées sous guidage fluoroscopique
de haute qualité.
12. Une attention particulière doit être accordée au serrage continu des raccords du
cathéter. Aspirer avant d’effectuer l’opération pour éviter l’introduction d’air dans
le système.
13. En cas de gonflage du ballonnet dans un patient pour faciliter le repliage,
s’assurer que le ballonnet est positionné de sorte qu’il puisse être gonflé en
toute sécurité.
Réactions indésirables potentielles
Plusieurs complications peuvent résulter d’une procédure de valvuloplastie
transluminale percutanée :
• Intervention supplémentaire
• Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste
• Anévrisme ou pseudoanévrisme
• Arythmies
• Lésion cardiovasculaire
• Lésion du système de conduction
• Embolisation
• Hématome
• Hémorragie, y compris des saignements sur le site de ponction
• Hypotension/hypertension
• Inflammation
• Occlusion
• Douleurs ou sensibilité
• Pneumothorax ou hémothorax
• Septicémie/infection
• Choc
• Détérioration hémodynamique à court terme
• AVC
• Thrombose
• Déchirure ou traumatisme valvulaires
• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau
Notice d’utilisation
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas conserver près
d’une source de rayonnement ou de rayons ultra-violets.
Faire tourner l’inventaire de façon à utiliser les cathéters et autres produits datés
avant leur date de péremption.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.
FRANÇAIS
Cathéter de valvuloplastie par ballonnet
