AMT Bridle Pro, Инструкции по применению, показания и противопоказания

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Famiglia di sistemi di ritenzione del tubo nasale
AMT
Bridle
™
Italian
48
Prodotto in America
Cleveland, Ohio
ATTENZIONE: La legge federale (USA) limita la vendita, la distribuzione e l’uso di tale dispositivo esclusivamente da parte o su autorizzazione di un medico.
Prima dell’inserimento di AMT Bridle
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o AMT Bridle Pro
®
è consigliato un approfondito esame nasale del paziente al fine di verificare che rimanga adeguato osso nel
setto posteriore per sostenere il sistema AMT Bridle. Deve inoltre essere condotto un esame nasale anche dopo l’inserimento di AMT Bridle
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o AMT Bridle Pro
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per
verificare che il nastro ombelicale o l’anello di tubi della briglia siano passati dietro il setto nasale piuttosto che attraverso una perforazione septale
NOTA: Il sistema viene fornito non sterile, monouso. Esaminare tutto il contenuto del kit per escludere eventuali danneggiamenti. In caso di danneggiamenti, non
utilizzare il prodotto.
DESTINAZIONE D’USO - La famiglia Bridle è concepita per essere utilizzata da pazienti pediatrici e adulti per fissare in posizione i tubi di alimentazione per via nasale
al fine di ottimizzare la somministrazione dei nutrienti e ridurre le volte in cui è necessario rimuovere il tubo di alimentazione.
AVVERTENZA: La trazione eccessiva su AMT Bridle
™
o AMT Bridle Pro
®
può provocare spostamenti del tubo o lesioni nasali, si deve valutare un mezzo alternativo di
fissaggio del tubo nasale.
AVVERTENZA: Questo dispositivo è monouso. Non riutilizzare o ricondizionare questo dispositivo medico. Ciò può compromettere le caratteristiche di
biocompatibilità, le prestazioni del dispositivo e/o l’integrità del materiale; ognuno di essi può provocare potenziali lesioni, malattie e/o morte del paziente.
NOTA: Contattare AMT, il nostro rappresentante autorizzato europeo (rappresentante CE) e/o l’autorità competente dello stato membro in cui si risiede se si è
verificato un incidente grave correlato al dispositivo.
NOTA: Questi dispositivi devono essere posizionati solo da professionisti qualificati.
NOTA: Non è necessaria alcuna sedazione del paziente per la collocazione di AMT Bridle
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o AMT Bridle Pro
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. Tuttavia, la sedazione può essere utilizzata a discrezione
del sanitario, se del caso.
ATTENZIONE: La collocazione della briglia può essere molto difficile o impossibile per i pazienti pediatrici intubati a livello nasale.
Si raccomanda di posizionare la briglia prima di qualsiasi tubo nasale nei pazienti pediatrici.
INDICAZIONI PER L’USO - Il sistema AMT Bridle
™
o AMT Bridle Pro
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- Sistema di ritenzione del tubo nasale è indicato per prevenire spostamenti involontari o
rimozione involontaria dei tubi Nasogastrici/ Nasointestinali (NG/NI).
CONTROINDICAZIONI PER L’USO - Questo dispositivo è controindicato per i pazienti con ostruzioni o anomalie delle vie aeree nasali e fratture facciali e/o
craniali. Non usare su pazienti con trombocitopenia (<100 k/ul) o immediatamente dopo la settoplastica. Non usare su pazienti con un innesto sull’osso vomere.
Si deve usare la massima cautela su neonati prematuri e pazienti neonatali. Non utilizzare su pazienti che potrebbero tirare AMT Bridle™ o AMT Bridle Pro® in
modo tale da provocare lesioni gravi.
VANTAGGI CLINICI - Alcuni dei benefici clinici attesi utilizzando AMT Bridle
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o AMT
Bridle Pro
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includono ad esempio:
• Riduce drasticamente le volte in cui è necessario rimuovere il tubo nasale
• Riduce al minimo l’interruzione di alimentazione dal tubo
• Nessun nastro o sutura necessari per il fissaggio
• Una nutrizione ottimale che porta a un recupero ottimale
• Risparmio su tubi, raggi X e riduzione della durata delle cure
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI - Alcune delle caratteristiche prestazionali di
AMT Bridle
™
o AMT Bridle Pro
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sono ad esempio:
• MR sicuro dopo un corretto posizionamento
• Non è necessario anestetizzare il paziente
• Posizionato in meno di un minuto
• Design unico con aderenza salda per fissare i tubi nasali di misura da 5F a 18F
• Fissaggio senza nastro adesivo che crea disordine o suture
• Progettato per l’uso con QUALSIASI marca di tubo nasale
AVVERTENZA: È fondamentale che il dispositivo sia adeguatamente fissato attorno al vomere e che venga eseguito un esame nasale dopo il posizionamento per
assicurarsi che sia corretto. Se il dispositivo non è fissato correttamente attorno al vomere, ad esempio a causa di una deviazione del setto, una tensione eccessiva
applicata al dispositivo può causare danni severi o la rimozione del setto.
La clip, il nastro, i tubo del catetere Bridle sono compatibili con la RMI
La sonda, il catetere e lo stilo Bridle non sono compatibili con la RMI
Non realizzati in DEHP (ftalato di bis(2-etilesile))
Non realizzati in lattice di gomma naturale
Dispositivo medico
Solo monouso
Osso vomere
Clip attaccata
Sonda
Stilo
Catetere flessibile
Bridle
Connessione
magnetica