3M Attest 1491 Скачать руководство пользователя страница 86

Страница: 86 / 94

อุปกรณ์บ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านค่าเร็วมาก

™

Attest

™

1491

รายละเอียดผลิตภัณฑ์

3M™ Attest™ Super Rapid

Readout Biological Indicator

1491 (

ฝาน้ำาเงิน เรียกต่อจาก

นี้ว่า

1491 BI)

เป็นอุปกรณ์

แสดงผลการทดสอบในตัว

ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะ

สำาหรับการทดสอบคุณสมบัติ

ที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ รวม

ทั้งสำาหรับการตรวจสอบ

กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอ

แบบใช้แรงโน้มถ่วงที่

270°F

(132°C)

และ

275°F (135°C)

เมื่อใช้ร่วมกับ

3M™ Attest™

Auto-reader 490 (

เรียกต่อจาก

นี้ว่า

490 Auto-reader)

หรือ

3M™ Attest™ Auto-reader

490H

ที่ใช้ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่น

4.0.0

ขึ้นไป

(

เรียกต่อจากนี้ว่า

490H Auto-reader) 1491 BI

เป็น

อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
แผนภาพแสดงรูปแบบของ

1491 BI

มีระบุในภาพที่

โครงสร้างการทำางานแบบสำาเร็จรูปในตัวประกอบไปด้วยส่วนรองรับเซลล์

สืบพันธุ์ของ

Geobacillus stearothermophilus

(

Bacillus stearothermophilus

เดิม

)

และ

กระเปาะสารตัวกลางประเภทแบคทีเรียที่ผ่านเงื่อนไขในการเพาะเลี้ยง ส่วน

รองรับเซลล์สืบพันธุ์และกระเปาะสารตัวกลางจะอยู่ในหลอดบรรจุพลาสติกฝา

สีน้ำาเงิน อุปกรณ์ทดสอบทางเคมีซึ่งจะเปลี่ยนจากสีชมพูเป็นสีน้ำาตาลอ่อนหรือ

เข้มเมื่อได้รับไอจากด้านบนของฝา

1491 BI

ใช้ระบบเอนไซม์ ⍺‑

glucosidase

ซึ่งเป็นการผลิตเซลล์เพาะเลี้ยงตาม

ธรรมชาติของ

Geobacillus stearothermophilus

⍺‑

glucosidase

ซึ่งอยู่ในสถานะออก

ฤทธิ์จะถูกตรวจจับโดยการวัดปริมาณแสงฟลูออเรสเซนต์ที่เกิดขึ้นจากกระบวน

การไฮโดรไลซิสเชิงเอนไซม์ของสารตั้งต้นที่ไม่วาวแสง

4-methylumbelliferyl

‑⍺

‑

D-glucoside (MUG)

อนุพันธุ์วาวแสงที่เกิดขึ้นหรือ

4-methylumbelliferone (MU)

จะ

ถูกตรวจจับโดย

490 Auto-reader

ระดับแสงฟลูออเรสเซนต์ที่อยู่ในเวลาบ่มที่ระบุ

สำาหรับ

1491 BI

ใน

490

หรือ

490H Auto-reader

ใช้เพื่อแจ้งว่ากระบวนการฆ่า

เชื้อด้วยไอล้มเหลว

นอกจากนี้

1491 BI

ยังสามารถใช้ระบุ

G. stearothermophilus

จากการเปลี่ยนสีเพื่อ

ใช้ระบุค่า

ปฏิกิริยาทางชีวเคมีของ

G. stearothermophilus

จะทำาให้เกิดอนุพันธุ์

จากการเผาผลาญที่ทำาให้สารตัวกลางเปลี่ยนสีจากม่วงเป็นเหลือง ซึ่งเป็นข้อ

บ่งชี้ว่ากระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอล้มเหลว ใช้วิธีการบ่งชี้นี้เป็นวิธีการเสริม และ

จำากัดเฉพาะกรณีการทดสอบพิเศษเท่านั้น

1491 BI

ได้มาตรฐาน

ISO 11138-1:2017

และ

ISO 11138-3:2017

เวลาอ่านค่า
เวลาบ่มที่อ่านค่าได้อย่างรวดเร็วเป็นพิเศษและการทดสอบการเปลี่ยนสีเพื่อระบุ

ค่า

แบบพิเศษภายในระยะเวลา

ชั่วโมงมีความเชื่อมโยงกับระยะเวลาบ่ม

วันภายใต้ระเบียบพิธีการเวลาบ่มแบบปรับลดของ

FDA (FDA Reduced Incubation

Time)

อุปกรณ์ทดสอบที่ผ่านกระบวนการจะถูกตรวจสอบที่ระยะเวลา

ชั่วโมง

และ

วันเพื่อตรวจหาการเปลี่ยนสีเพื่อระบุค่า

ผลการทดสอบแสงฟลูออเรส

เซนต์และค่าการเปลี่ยนสีเพื่อระบุค่า

ภายใน

ชั่วโมงจะถูกนำาไปเปรียบ

เทียบกับค่าการเปลี่ยนสีเพื่อระบุค่า

ระยะเวลา

วันเพื่อพิจารณาเวลาอ่าน

ค่าของอุปกรณ์ทดสอบ เวลาในการวัดแสดงฟลูออเรสเซนต์จะพิจารณาจาก

เวอร์ชั่นของซอฟต์แวร์ที่ตั้งโปรแกรมไว้ใน

Auto-reader

ผลการวัดแสงฟลูออเรสเซนต์ระยะเวลา

นาที

1491 BI

ที่บ่มใน

490

หรือ

490H Auto-reader

ที่ใช้ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่น

4.0.0

ขึ้นไปจะมีเวลาบ่มแบบปรับลดแบบ

นาทีซึ่งสัมพันธ์กับระบบอ่านค่าแบบ

วัน

(168

ชั่วโมง

)

หรือ

≥97%

ของเวลาที่ต้องใช้

ผลการวัดแสงฟลูออเรสเซนต์ระยะเวลา

นาที

1491 BI

ที่บ่มใน

490 Auto-reader

ที่ใช้ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่นต่ำากว่า

4.0.0

จะ

มีเวลาบ่มแบบปรับลดแบบ

นาทีซึ่งสัมพันธ์กับระบบอ่านค่าแบบ

วัน

(168

ชั่วโมง

)

หรือ

≥97%

ของเวลาที่ต้องใช้

การเปลี่ยนสีเพื่อระบุค่า

ระยะเวลา

ชั่วโมง

1491 BI

ที่บ่มใน

490

หรือ

490H Auto-reader

ใช้เวลาบ่มปรับลดที่

ชั่วโมง

ซึ่งสัมพันธ์กับการอ่านค่าแบบ

วัน

(168

ชั่วโมง

)

ที่

≥ 97%

ของเวลาที่

ต้องใช้

เนื่องจากผลการวัดแสงฟลูออเรสเซนต์มีความแม่นยำาสูง การบ่ม

1491 BI

หลัง

จากได้รับและบันทึกผลการวัดแสงฟลูออเรสเซนต์แล้วโดยอาศัย

490

หรือ

490H

Auto-reader

จึงไม่เกิดประโยชน์ใด ๆ

หมายเหตุ: ตรวจสอบเวอร์ชั่นซอฟต์แร์สำาหรับ

490

หรือ

490H Auto-reader

โดย

กดปุ่ม

Information (

ข้อมูล

)

หนึ่งครั้ง

Auto-reader

จะแสดงข้อความสองบรรทัดที่จอ

LCD

แถวด้านบนจะแสดงข้อมูล

(

ซ้ายไปขวา

•

ซีเรียลนัมเบอร์

•

เวอร์ชั่นซอฟต์แวร์

(V X.Y.Z)

•

วันที่และเวลาในปัจจุบัน

ส่วนแสดงสถานะการ

ทำางาน

ฝา BI พร้อมฉลาก

กำากับ

หลอดบรรจุ

กระเปาะสารตัวกลาง

ที่อัดกระเปาะ

NONWOVEN

MATERIAL

ช่องเพาะเลี้ยง

ที่รองรับเซลล์สืบพันธุ์

ภาพที่

รูปแบบของ

3M™ Attest™ Super

Rapid Readout Biological Indicator 1491

Содержание Attest 1491

Страница 1: ...Biologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning 0 Super Rapid Readout biologinen pikaindikaattori Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida Indicador biológico de leitura super rápida Βιολογικός Δείκτης Σούπερ Ταχείας Ερμηνείας H Wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie F Biologický indikátor s velice rychlým odečtem S Biološki indikator za super hitro odčitavanje M Биологический индикатор ...

Страница 2: ...ts that cause the media to change color from purple to yellow which would also indicate a steam sterilization process failure Use of this indication method is optional and is typically restricted to special studies 1491 BIs meet ISO 11138 1 2017 and ISO 11138 3 2017 Readout Times The super rapid readout and the optional 24 hour visual pH color change incubation times have been correlated with a 7 ...

Страница 3: ...ctivation it is observed to have a broken media ampoule Retest the sterilizer with a new biological indicator After processing allow BI to cool for 10 minutes before incubation After BI activation ensure media has flowed to the spore growth chamber Monitoring Frequency Follow facility Policies and Procedures which should specify a BI monitoring frequency compliant with professional association rec...

Страница 4: ...bility of media to promote rapid growth and proper functioning of the Auto reader 10 Incubation and Reading Incubate the positive control and steam processed 1491 BIs in a 490 Auto reader or a 490H Auto reader having software version 4 0 0 or greater See the Auto reader Operator s Manual for the proper use of this equipment The Auto reader will indicate a positive result as soon as it is obtained ...

Страница 5: ...ge from purple to yellow indicates a sterilization process failure A negative pH color change result i e media and Nonwoven Material remain purple blue can be assessed at 24 hours Storage Best stored in original box under normal room conditions 59 86ºF 15 30ºC 35 60 relative humidity RH Do not store 1491 BIs near sterilants or other chemicals Disposal Dispose of used 1491 BIs according to your hea...

Страница 6: ...eu du violet au jaune ce qui indiquerait également un échec du processus de stérilisation à la vapeur L utilisation de cette méthode de signalement est optionnelle et strictement réservée à des études spécifiques Les 1491 BI sont conformes aux normes ISO 11138 1 2017 et SO 11138 3 2017 Temps de lecture La lecture super rapide et les temps d incubation de 24 heures en option pour le changement visu...

Страница 7: ...ue associé à des résultats incorrects Ne pas apposer de ruban adhésif ni d étiquettes sur le 1491 BI avant la stérilisation ou l incubation Ne pas incuber un 1491 BI si après le traitement et avant l activation de l IB il apparaît que l ampoule de milieu est brisée Tester de nouveau le stérilisateur avec un nouvel indicateur biologique Après le traitement laisser l IB refroidir pendant 10 minutes ...

Страница 8: ...ockage inadéquate de l humidité ou de la proximité de produits chimiques le milieu est apte à favoriser une croissance rapide et l Auto reader fonctionne correctement 10 Incubation et lecture Mettre à incuber le témoin positif et les 1491 BI traités à la vapeur dans un Auto reader 490 ou un Auto reader 490H doté de la version logicielle 4 0 0 ou supérieure Consulter le manuel de l utilisateur de l...

Страница 9: ...if du changement de couleur du pH c est à dire lorsque le milieu et le matériau non tissé restent violets bleus par exemple peut être évalué au bout de 24 heures Stockage Conserver de préférence dans sa boîte d origine dans des conditions ambiantes normales 15 30 C 59 86 F humidité relative HR de 35 à 60 Ne pas stocker les 1491 BI à proximité d agents de stérilisation ou d autres produits chimique...

Страница 10: ...t metabolische Nebenprodukte die dazu führen dass das Substrat die Farbe von Lila zu Gelb wechselt was auch einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde Die Verwendung dieses Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf spezielle Untersuchungen beschränkt 1491 BIs erfüllen ISO 11138 1 2017 und ISO 11138 3 2017 Auslesezeiten Die ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 2...

Страница 11: ...tionsdauer auf 4 Minuten zu verlängern um eine konsistente Abtötung zu erreichen 3 So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko Versehen Sie den 1491 BI vor der Sterilisation oder Inkubation nicht mit Klebeband oder Etiketten Inkubieren Sie den Bioindikator 1491 nicht wenn nach dem Prozess und vor Aktivierung des Bioindikators festgestellt wird dass eine Substratampulle zerbroc...

Страница 12: ... Bioindikator Es zählt zur guten Praxis jeden Tag an dem ein verarbeiteter 1491 inkubiert wird eine Positivkontrolle zu verwenden Dies bestätigt Folgendes Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete Lagertemperaturen Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt Das Substrat ist fähig ein schnelles Wachstum zu fördern Die ko...

Страница 13: ...tives Ergebnis hin Im Falle eines verarbeiteten 1491 BI zeigt eine Farbveränderung des Nährmediums und oder Vliesmaterials von lila zu gelb an dass der Sterilisationsprozess fehlerhaft war Eine negative pH Farbveränderung d h das Medium und das Vliesmaterial bleiben lila blau kann nach 24 Stunden festgestellt werden Aufbewahrung Am besten unter normalen Raumbedingungen in der Originalverpackung au...

Страница 14: ...ual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è riuscito L impiego di questo metodo di indicazione è facoltativo e in genere riservato a studi speciali Gli IB 1491 sono conformi alle norme ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tempi di lettura Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 24 ore per il cambiamento di colore visivamente apprezzabi...

Страница 15: ...hette sull IB 1491 prima della sterilizzazione o dell incubazione Non incubare un IB 1491 se dopo il trattamento e prima dell attivazione dell IB si osserva la rottura di un ampolla di brodo di coltura Ripetere la verifica dello sterilizzatore con un nuovo indicatore biologico Dopo il trattamento lasciar raffreddare l IB per 10 minuti prima dell incubazione Dopo l attivazione dell IB assicurarsi c...

Страница 16: ...himiche la capacità del brodo di coltura di promuovere una crescita rapida e il corretto funzionamento del lettore automatico 10 Incubazione e lettura Incubare il controllo positivo e gli IB 1491 trattati a vapore in un Auto reader 490 o in un Auto reader 490H dotati di software versione 4 0 0 o successiva Consultare il Manuale utente del lettore automatico per l uso corretto di questa apparecchia...

Страница 17: ...iallo indica un processo di sterilizzazione non riuscito Un risultato negativo del cambiamento di colore al variare del pH ovvero il brodo di coltura e il materiale non tessuto che rimangono di colore viola blu può essere valutato dopo 24 ore Conservazione Conservazione ottimale nella confezione originale in condizioni normali a temperatura ambiente 59 86ºF 15 30ºC umidità relativa RH 35 60 Non co...

Страница 18: ...or vapor El uso de este método de indicación es opcional y por lo general está restringido a estudios especiales IB 1491 cumple con las normas ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tiempos de lectura La lectura superrápida y los tiempos de incubación del cambio de color de pH visible opcional de 24 horas se han correlacionado con un período de incubación de 7 días de acuerdo al protocolo de Tiempo d...

Страница 19: ...una ampolla de medio rota Vuelva a probar el esterilizador con un nuevo indicador biológico Después del procesamiento permita que el IB se enfríe durante 10 minutos antes de la incubación Después de la activación del IB asegúrese de que el medio haya fluido a la cámara de crecimiento de esporas Frecuencia de monitoreo Siga las Políticas y Procedimientos de las instalaciones que deben especificar u...

Страница 20: ...romover un crecimiento rápido y un buen funcionamiento del lector automático 10 Incubación y lectura Incube los IB 1491 de control positivo procesados con vapor en un lector automático 490 o 490H con la versión de software 4 0 0 o superior Consulte el manual del operador del lector automático sobre el uso correcto de este equipo El lector automático indicará un resultado positivo tan pronto como s...

Страница 21: ...resultado negativo del cambio de color de pH es decir que el medio y el material no tejido permanecen morados azules se puede evaluar a las 24 horas Almacenamiento Se recomienda el almacenamiento en la bolsa original en condiciones de temperatura ambiente normales 59 86 F 15 30 C 35 60 de humedad relativa HR No almacene los IB 1491 cerca de esterilizantes u otros productos químicos Eliminación Des...

Страница 22: ...abólicos que hacen que el medio cambie de color púrpura a amarillo lo que también podría indicar una falla en el proceso de esterilización por vapor El uso de este método de indicación es opcional y por lo general está restringido a estudios especiales El IB 1491 cumple con las normas ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tiempos de lectura La lectura superrápida y los tiempos de incubación del camb...

Страница 23: ...rior a 1 5 minutos amplíe el tiempo de exposición del ciclo a 4 minutos para lograr una muerte consistente 3 Para reducir el riesgo asociado a resultados incorrectos No coloque cinta o etiquetas en el IB 1491 antes de la esterilización o incubación No incube un IB 1491 si después del procesamiento y antes de la activación del IB se observa que tiene una ampolla de medio rota Vuelva a probar el est...

Страница 24: ...cubación correctas que la viabilidad de las esporas no ha sido alterada debido a una temperatura de almacenamiento o humedad inadecuadas o proximidad a productos químicos la capacidad del medio para promover un crecimiento rápido y un buen funcionamiento del lector automático 10 Incubación y lectura Incube los IB 1491 de control positivo procesados con vapor en un lector automático 490 o 490H con ...

Страница 25: ...ión Un resultado negativo del cambio de color de pH es decir que el medio y el material no tejido permanecen morados azules se puede evaluar a las 24 horas Almacenamiento Se recomienda el almacenamiento en la bolsa original en condiciones de temperatura ambiente normales 59 86 F 15 30 C 35 60 de humedad relativa HR No almacene los IB 1491 cerca de esterilizantes u otros productos químicos Eliminac...

Страница 26: ... wordt aangegeven Het gebruik van deze indicatiemethode is optioneel en is doorgaans beperkt tot speciale onderzoeken BI 1491 s voldoen aan ISO 11138 1 2017 en ISO 11138 3 2017 Aflezingstijden De incubatietijden bij snelle aflezing en de optionele zichtbare pH verkleuring na 24 uur zijn in verband gebracht met een incubatieperiode van 7 dagen volgens het protocol voor beperkte incubatietijd van de...

Страница 27: ...rwerking en voorafgaand aan activering kapot is Test de sterilisator opnieuw met een nieuwe biologische indicator Laat de BI na verwerking 10 minuten afkoelen voordat u deze incubeert Controleer na activering van de BI of het medium naar de sporengroeikamer is gestroomd Controlefrequentie Volg het beleid en de procedures van uw instelling Hierin zou een BI controlefrequentie moeten zijn opgenomen ...

Страница 28: ...i stimuleren De auto aflezer werkt correct 10 Incubatie en aflezing Incubeer de positieve controle en de met stoom verwerkte BI 1491 s in een auto aflezer 490 of 490H met softwareversie 4 0 0 of hoger Raadpleeg de gebruikershandleiding van de auto aflezer voor informatie over het juiste gebruik van de apparatuur Op de auto aflezer wordt een positief resultaat aangegeven zodra dit is verkregen De u...

Страница 29: ...tief resultaat van de pH verkleuring d w z als het medium en het non woven materiaal blauw paars blijven kan na 24 uur worden beoordeeld Bewaren Kan het beste worden bewaard in de oorspronkelijke doos en bij normale kameromstandigheden 15 30 ºC 59 86 ºF 35 60 relatieve vochtigheid RV Bewaar BI 1491 s niet in de buurt van sterilisatiemiddelen of andere chemicaliën Afvoeren Voer gebruikte BI 1491 s ...

Страница 30: ...är frivillig och är vanligtvis begränsad till specialstudier 1491 BI uppfyller kraven i normerna ISO 11138 1 2017 och ISO 11138 3 2017 Avläsningstider Den supersnabba avläsningen och den valfria 24 timmars visuella indikationen av pH färgförändringen i inkubationstiderna har korrelerats med en 7 dagars inkubationsperiod enligt FDA s reducerade inkubationstidsprotokoll Bearbetade indikatorer unders...

Страница 31: ...BI om man efter bearbetning och före BI aktivering observerar en trasig medieampull Testa om sterilisatorn med en ny biologisk indikator Efter bearbetningen låt BI svalna i 10 minuter före inkubation Efter BI aktiveringen se till att media har flödat till sportillväxtkammaren Övervakningsfrekvens Följ anläggningens Policyer och förfaranden som ska ange en BI övervakningsfrekvens som överensstämmer...

Страница 32: ...dias förmåga att främja en snabb tillväxt och korrekt funktion av Auto reader 10 Inkubation och avläsning Inkubera den positiva kontrollen och ångbearbeta 1491 BI i en 490 Auto reader eller 490H Auto reader med mjukvaruversion 4 0 0 eller högre Se bruksanvisningen för Auto reader för korrekt användning av denna utrustning Auto reader anger ett positivt resultat så fort det erhållits Den slutliga n...

Страница 33: ...ett steriliseringsprocessfel Ett negativt pH färgförändringsresultat d v s mediet och fiberduksmaterialet förblir lila blå kan bedömas vid 24 timmar Lagring Förvaras bäst i originalboxen under normala rumsförhållanden 59 86ºF 15 30ºC 35 60 relativ luftfuktighet RH Förvara inte 1491 BI nära steriliseringsmedel eller andra kemikalier Bortskaffning Kassera använda 1491 BI enligt gällande hälso och sj...

Страница 34: ...tionsmetode er valgfri og er typisk begrænset til specialundersøgelser 1491 BI opfylder ISO 11138 1 2017 og ISO 11138 3 2017 Udlæsningstider Den superhurtige udlæsning og de valgfri 24 timers inkubationstider med visuel ændring af pH farve er blevet korreleret med en 7 dages inkubationsperiode i henhold til FDA s protokol for reduceret inkubationstid Behandlede indikatorer blev undersøgt efter 24 ...

Страница 35: ...hvis det konstateres efter behandlingen og før aktiveringen af BI at medieampullen er itu Test sterilisatoren igen med en ny biologisk indikator Efter behandlingen skal BI køle af i 10 minutter før den inkuberes Efter aktivering af BI skal det kontrolleres at mediet er løbet ned i sporevækstkammeret Overvågningshyppighed Følg reglerne og procedurerne i faciliteten der skal angive en hyppighed for ...

Страница 36: ... at Auto reader fungerer korrekt 10 Inkubation og udlæsning Inkuber den positive kontrol og de dampbehandlede 1491 BI i en 490 Auto reader eller en 490H Auto reader med softwareversion 4 0 0 eller nyere Se brugsanvisningen til Auto reader for at få oplysninger om brugen af udstyret Auto reader viser et positivt resultat så snart det forefindes Den endelige negative udlæsning fra 1491 BI foretages ...

Страница 37: ... en fejl i steriliseringsprocessen Et negativt resultat for skift i pH farve dvs at mediet og nonwoven materialet forbliver violet blåt kan bestemmes efter 24 timer Opbevaring Opbevaring anbefales i originalbeholderen under normale rumforhold 15 30ºC 35 60 relativ fugtighed RH 1491 BI må ikke opbevares i nærheden af steriliseringsvæsker eller andre kemikalier Bortskaffelse Brugte 1491 BI bortskaff...

Страница 38: ...kasjonsmetoden er valgfri og er normalt begrenset til spesielle studier 1491 BI er oppfyller ISO 11138 1 2017 og ISO 11138 3 2017 Avlesningstider Den super raske avlesningen og de valgfrie inkubasjonstidene på 24 timer med visuell endring i pH farge har vært korrelert med en 7 dagers inkubasjonsperiode i henhold til FDAs protokoll for kortere inkubasjonstid Behandlede indikatorer ble undersøkt ved...

Страница 39: ...eller inkubasjon Ikke inkuber en 1491 BI hvis det observeres at den har en knust medieampulle etter behandling og før BI aktivering Test sterilisatoren på nytt med en ny biologisk indikator Etter behandling la BI en avkjøle i 10 minutter før inkubasjon Etter BI aktivering sjekk at media har strømmet til i sporevekstkammeret Overvåkingsfrekvens Følg anleggets retningslinjer og prosedyrer som skal a...

Страница 40: ...il å fremme rask vekst og riktig fungering av Auto reader 10 Inkubasjon og avlesning Inkuber positiv kontroll og dampbehandlede 1491 BI er ved i en 490 Auto reader eller en 490H Auto reader med programvareversjon 4 0 0 eller nyere Se brukerhåndboken for Auto reader for riktig bruk av dette utstyret Auto reader viser et positivt resultat straks den blir oppnådd Den endelige negative 1491 BI avlesni...

Страница 41: ...n feil i steriliseringsprosessen Et negativt resultat med endring av pH farge dvs media og uvevd materiale blir værende lilla blå kan evalueres når det er gått 24 timer Oppbevaring Oppbevares best under normale romforhold 59 86 ºF 15 30 ºC 35 60 relativ fuktighet RF Ikke oppbevar 1491 BI er i nærheten av steriliseringsmidler eller andre kjemikalier Avhending Kast brukte 1491 BI er i henhold til re...

Страница 42: ...ämän indikaatiomenetelmän käyttö on valinnaista ja yleensä rajoitettu erityistutkimuksiin 1491 BI t täyttävät standardit ISO 11138 1 2017 ja ISO 11138 3 2017 Luettavuusajat Pikaindikaattorin lukuajan ja valinnaisen 24 tunnin jälkeisen pH väärinmuutoksen inkubaatioajat on korreloitu 7 vuorokauden inkubaatioaikaan FDA n lyhennetyn inkubaatioajan protokollan mukaisesti Prosessoidut indikaattorit tutk...

Страница 43: ...ikkoutunut Testaa sterilointilaite uudelleen uudella biologisella indikaattorilla Anna BI n jäähtyä 10 minuuttia prosessoinnin jälkeen ennen inkubointia Varmista BI n aktivoinnin jälkeen että kasvualusta on virrannut itiöiden kasvukammioon Valvontatiheys Noudata toimipaikkasi periaatteita ja menettelyjä joissa biologiseen indikaattoriin perustuva valvontatiheys on määritelty ammattialan suositeltu...

Страница 44: ...ään nopeaa kasvua ja automaattilukija toimii asianmukaisesti 10 Inkubointi ja lukeminen Inkuboi positiivista kontrollia ja höyryprosessoituja 1491 BI eita vähintään ohjelmistoversiolla 4 0 0 varustetussa 490 tai 490H automaattilukijassa Katso laitteiston asianmukainen käyttö automaattilukijan käyttöoppaasta Automaattilukija ilmoittaa positiivisen tuloksen heti kun se on vahvistunut 1491 BI n lopul...

Страница 45: ...prosessin epäonnistuneen Negatiivinen pH värinmuutos eli kasvualustan ja kuitukankaan pysyminen purppuranvärisenä sinisenä havaitaan 24 tunnin kuluttua Säilytys Säilyy parhaiten alkuperäispakkauksessa normaalissa huoneolosuhteissa 15 30 ºC suhteellinen ilmankosteus RH 35 60 Älä säilytä 1491 BI eita sterilointiaineiden tai muiden kemikaalien läheisyydessä Hävittäminen Hävitä käytetyt 1491 BI t terv...

Страница 46: ...de esterilização a vapor A utilização deste método de indicação é opcional e é tipicamente restrita a estudos especiais Os IB 1491 cumprem as normas ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tempos de Leitura O resultado da leitura super rápida e os tempos de incubação opcionais de 24 horas de alteração visual da cor do pH foram correlacionados com o tempo de incubação de 7 dias de acordo com o protocol...

Страница 47: ...ão do IB for detetada uma ampola de meio partida Volte a testar o esterilizador com um novo indicador biológico Após o processamento deixe o IB arrefecer durante 10 minutos antes da incubação Após a ativação do IB certifique se de que o meio fluiu para a câmara de cultivo de esporos Frequência de monitorização Siga as Políticas e os Procedimentos da instituição que devem especificar uma frequência...

Страница 48: ...mento rápido e o funcionamento adequado do Leitor Automático 10 Incubação e Leitura Incube o controlo positivo e os IB 1491 processados a vapor num Leitor Automático 490 ou 490H com a versão de software 4 0 0 ou superior Consulte o Manual do Utilizador do Leitor Automático quanto à utilização correta do equipamento O Leitor Automático indicará um resultado positivo assim que este for obtido A leit...

Страница 49: ...ilização Um resultado de alteração da cor do pH negativo ou seja o meio e o material não tecido permanecem púrpura azuis pode ser avaliado em 24 horas Armazenamento Deve ser armazenado na embalagem original sob condições ambiente normais 15 30 C 59 86 F 35 60 de humidade relativa HR Não armazene os IB 1491 perto de agentes esterilizantes ou de outros químicos Eliminação Elimine os IB 1491 utilizad...

Страница 50: ...e esterilização a vapor O uso deste método de indicação é opcional e normalmente restrito a estudos especiais Os IBs 1491 atendem aos padrões ISO 11138 1 2017 e ISO 11138 3 2017 Tempos de leitura Os tempos de leitura super rápidos e de incubação opcional de 24 horas com mudança visual de cor no pH foram correlacionados com um período de 7 dias acompanhado pelo protocolo de tempo de incubação reduz...

Страница 51: ...la com o meio de cultura está quebrada Teste novamente o esterilizador com um novo indicador biológico Após o processamento deixe o IB resfriar por 10 minutos antes da incubação Após a ativação do IB certifique se de que o meio de cultura foi enviado para a câmara de crescimento de esporos Frequência de monitoramento Siga as políticas e procedimentos do estabelecimento que devem especificar se uma...

Страница 52: ...ápido crescimento e o funcionamento adequado da Incubadora Leitora 10 Incubação e leitura Incube o controle positivo e o IB 1491 processado em uma Incubadora Leitora 490 ou em uma Incubadora Leitora 490H com a versão de software 4 0 0 ou superior Consulte o Manual do operador da Incubadora Leitora para obter informações adicionais relacionadas ao uso do equipamento A Incubadora Leitora indicará um...

Страница 53: ... amarelo e indica uma falha no processo de esterilização Um resultado negativo de mudança de cor no pH ou seja o meio de cultura e o material não têxtil permanecerem púrpura azul pode ser acessado em 24 horas Armazenamento São mais bem armazenados em sua caixa original sob condições de temperatura ambiente normais 59 86 ºF 15 30 ºC umidade relativa UR 35 60 Não armazene IBs 1491 perto de esteriliz...

Страница 54: ...τα του οργανισμού G stearothermophilus παράγει μεταβολικά υποπροϊόντα που προκαλούν την αλλαγή του χρώματος του μέσου από μοβ σε κίτρινο κάτι που μπορεί επίσης να υποδηλώνει αποτυχία της διαδικασίας αποστείρωσης με ατμό Η χρήση αυτής της μεθόδου κατάδειξη είναι προαιρετική και συνήθως περιορίζεται σε ειδικές μελέτες Οι 1491 ΒΔ πληρούν τις απαιτήσεις του ISO 11138 1 2017 και του ISO 11138 3 2017 Χρ...

Страница 55: ...θεσης κύκλου στα 4 λεπτά για να πετύχετε σταθερή εξόντωση 3 Για μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με λανθασμένα αποτελέσματα Μην τοποθετείτε ταινία ή ετικέτες στον 1491 ΒΔ πριν την αποστείρωση ή την επώαση Μην επωάζετε έναν 1491 ΒΔ εάν μετά την επεξεργασία και πριν την ενεργοποίηση του ΒΔ παρατηρείτε ότι έχει σπασμένη αμπούλα θρεπτικού μέσου Ελέγξτε εκ νέου τον αποστειρωτή με έναν νέο βιολογικό δ...

Страница 56: ... των σπορίων λόγω ανάρμοστης θερμοκρασίας φύλαξης υγρασίας ή εγγύτητας σε χημικά τη δυνατότητα του μέσου να προωθεί τη γρήγορη θρέψη και τη σωστή λειτουργία του Αυτόματου Επωαστήρα 10 Επώαση και ερμηνεία Επωάστε τον θετικό μάρτυρα και τους επεξεργασμένους με ατμό 1491 ΒΔ σε έναν 490 Αυτόματο Επωαστήρα ή 490H Αυτόματο Επωαστήρα που έχει έκδοση λογισμικού 4 0 0 ή ανώτερη Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρή...

Страница 57: ...ηλώνει αποτυχία της διαδικασίας αποστείρωσης Το αρνητικό αποτέλεσμα αλλαγής χρώματος pH όταν δηλαδή το μέσο και το μη υφασμένο υλικό παραμένουν μοβ μπλε μπορεί να αξιολογηθεί στις 24 ώρες Αποθήκευση Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία του σε κανονικές συνθήκες δωματίου 15 30 ºC 59 86 ºF 35 60 σχετική υγρασία RH Μη φυλάσσετε τους 1491 ΒΔ κοντά σε αποστειρωτικά ή άλλα χημικά Απόρριψη Απορρίπτετε το...

Страница 58: ... stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne które powodują zmianę koloru pożywki z fioletowego na żółty co także oznacza niepowodzenie procesu sterylizacji parowej Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne i zastrzeżone zazwyczaj do specjalnych badań Wskaźniki biologiczne 1491 spełniają wymagania norm ISO 11138 1 2017 oraz ISO 11138 3 2017 Czasy odczytu Czasy inkubacji w p...

Страница 59: ...o 1491 w ciągu 3 minut Jeśli czas aktywacji jest krótszy niż 1 5 minuty należy wydłużyć ekspozycję cyklu do 4 minut w celu uzyskania jednolitej neutralizacji 3 Aby zmniejszyć ryzyko związane z nieprawidłowymi wynikami Przed sterylizacją lub inkubacją nie wolno umieszczać taśmy ani etykiet na wskaźniku biologicznym 1491 Nie wolno inkubować wskaźnika biologicznego 1491 jeżeli po sterylizacji i przed...

Страница 60: ...zczonymi w powyższym punkcie 8 Zapisać K jak kontrola i datę na etykiecie wskaźnika biologicznego Kontrola dodatnia powinna mieć ten sam kod serii co poddany procesowi sterylizacji wskaźnik biologiczny Dobrą praktyką jest stosowanie kontroli dodatniej każdego dnia gdy poddane sterylizacji wskaźniki biologiczne 1491 są poddawane inkubacji Pomaga to sprawdzić czy inkubacja została przeprowadzona we ...

Страница 61: ...a W przypadku dodatniej kontroli wskaźnika biologicznego pożywka i lub włóknina zmienią kolor na żółty w ciągu 24 godzin Zaobserwowany kolor żółty w fiolce oznacza wynik dodatni Jeśli podczas poddanego sterylizacji wskaźnika biologicznego 1491 kolor pożywki i lub włókniny zmieni się z fioletowego na żółty oznacza to niepowodzenie procesu sterylizacji Ujemny wynik zmiany koloru wywołanej zmianą pH ...

Страница 62: ... této indikační metody je volitelné a je obvykle omezeno na speciální studie Biologické indikátory BI 1491 splňují požadavky norem ISO 11138 1 2017 a ISO 11138 3 2017 Doby odečtů Velmi rychlé odečty a volitelné 24hodinové doby inkubace s vizuální barevnou změnou hodnoty pH byly korelovány se 7denní dobou inkubace s dodržením protokolu FDA pro zkrácenou dobu inkubace Zpracované indikátory byly vyše...

Страница 63: ...toru byla zpozorována rozbitá ampulka s médiem Opakujte test sterilizátoru s novým biologickým indikátorem Po zpracování nechte biologický indikátor před jeho před inkubací 10 minut vychladnout Po aktivaci BI se ujistěte že médium proudilo do komůrky pro růst spor Frekvence monitorování Dodržujte zásady a postupy zařízení které by měly specifikovat frekvenci monitorování pomocí biologického indiká...

Страница 64: ...u nesprávné skladovací teploty vlhkosti nebo blízkosti chemikálií schopnost média podporovat rychlý růst a správné fungování automatické čtečky 10 Inkubace a odečítání Inkubujte pozitivní kontrolu a parou sterilizované biologické indikátory BI 1491 v automatické čtečce 490 nebo v automatické čtečce 490H se softwarem verze 4 0 0 nebo vyšší Informace o správném používání tohoto zařízení naleznete v ...

Страница 65: ...dek V případě zpracovaného biologického indikátoru BI 1491 změna barvy média a nebo netkaného materiálu z fialové na žlutou indikuje selhání sterilizačního procesu Negativní výsledek barevné změny hodnoty pH tj médium a netkaný materiál zůstávají purpurové modré lze stanovit za 24 hodin Skladování Produkt je nejlepší skladovat v původní krabici za běžných pokojových podmínek 59 86 F 15 30 C relati...

Страница 66: ...ode je izbirna in je običajno omejena na posebne raziskave BI 1491 ustrezajo standardom ISO 11138 1 2017 in ISO 11138 3 2017 Čas odčitavanja Zelo hitro odčitavanje in izbirni 24 urni inkubacijski čas z vidno spremembo barve pH sta povezana s 7 dnevnim inkubacijskim obdobjem v skladu s protokolom FDA o skrajšanem inkubacijskem času Obdelani indikatorji so bili preverjeni po 24 urah in 7 dneh glede ...

Страница 67: ...bdelavi in pred aktivacijo BI opazite da je ampula medija zlomljena Ponovno preverite sterilizator z novim biološkim indikatorjem po obdelavi pustite da se BI pred inkubacijo 10 minut hladi po aktivaciji BI se prepričajte da je medij odtekel v komoro za rast spor Pogostost nadzorovanja Upoštevajte politike in postopke ustanove ki določajo pogostost nadzorovanja BI v skladu s priporočenimi praksami...

Страница 68: ...dejnega bralnika 10 Inkubacija in odčitavanje Pozitivno kontrolo in parno obdelane BI 1491 inkubirajte v samodejnem bralniku 490 ali 490H z različico programske opreme 4 0 0 ali novejšo Za ustrezno uporabo te opreme glejte navodila za uporabo samodejnega bralnika Samodejni bralnik bo prikazal pozitivni rezultat takoj ko bo dosežen Končni negativni rezultat BI 1491 se prebere pri 24 minutah na samo...

Страница 69: ...dij in netkani material ostaneta vijolična modra lahko odčitate po 24 urah Shranjevanje Najbolje je če izdelek hranite v originalni embalaži pri običajnih sobnih pogojih 59 86 ºF 15 30 ºC relativna vlažnost RH 35 60 BI 1491 ne hranite v bližini sredstev za sterilizacijo ali drugih kemikalij Odlaganje med odpadke Uporabljene BI 1491 odložite med odpadke v skladu s politiko vaše zdravstvene ustanove...

Страница 70: ...побочные продукты которые заставляют среду менять цвет с фиолетового на желтый что также указывает на неудовлетворительный результат процесса стерилизации паром Использование этого метода индикации является необязательным и обычно ограничивается специальными исследованиями БИ 1491 соответствует ISO 11138 1 2017 и ISO 11138 3 2017 Время считывания Периоды инкубации для сверхбыстрого считывания и до...

Страница 71: ...ических веществ этиленоксидом или других видов низкотемпературной стерилизации 2 Стерилизатор должен достичь температуры стерилизации в течение 1 5 минуты чтобы нейтрализовать содержимое БИ 1491 за 3 минуты Если время достижения температуры стерилизации составляет менее 1 5 минуты увеличьте время воздействия цикла до 4 минут для достижения стабильности нейтрализации 3 Чтобы снизить риск связанный ...

Страница 72: ...кетке БИ К контроль и дату Индикатор для положительного контроля должен иметь тот же код партии что и обработанный биологический индикатор Хорошей практикой является использование положительного контроля каждый день когда инкубируется обработанный БИ 1491 Это помогает подтвердить что соблюдены правильные температуры инкубации жизнеспособность спор не изменилась из за неправильной температуры хране...

Страница 73: ...ериала измениться на желтый в течение 24 часов Любое проявление желтого цвета внутри флакона указывает на положительный результат Если в обработанном БИ 1491 среда и или нетканый материал изменяет цвет с фиолетового на желтый это указывает на неудовлетворительный результат процесса стерилизации Отрицательный результат изменения цвета индикатора рН т е такой при котором среда и нетканый материал ос...

Страница 74: ...ije neobavezna je i obično je ograničena na posebna ispitivanja Indikator 1491 BI zadovoljava kriterije standarda ISO 11138 1 2017 i ISO 11138 3 2017 Vremena očitavanja Vremena inkubacije za iznimno brzo očitavanje i neobaveznu 24 satnu vizualnu pH promjenu boje povezana su sa 7 dnevnim razdobljem inkubacije kojim se prati protokol smanjenog vremena inkubacije FDA e Američka uprava za hranu i lije...

Страница 75: ...i traku ili oznake na indikator 1491 BI prije sterilizacije ili inkubacije nemojte inkubirati indikator 1491 BI ako nakon obrade i prije aktivacije BI ja primijetite slomljenu ampulu medija Ponovno testirajte sterilizator s novim biološkim indikatorom nakon obrade ostavite BI da se ohladi na 10 minuta prije inkubacije nakon aktivacije BI ja pobrinite se da medij istekne u komoru za rast spora Učes...

Страница 76: ...zog rasta i ispravno funkcioniranje uređaja Auto reader 10 Inkubacija i očitavanje U uređaju 490 Auto reader ili 490H Auto reader s inačicom softvera 4 0 0 ili novijom inkubirajte pozitivnu kontrolu i indikator 1491 BI obrađen parom Pogledajte Priručnik za korisnika uređaja Auto reader za ispravnu upotrebu ove opreme Auto reader će označiti pozitivan rezultat čim ga dobije Završno negativno očitav...

Страница 77: ...postupak sterilizacije Negativan rezultat pH promjene boje tj kada medij i netkani materijal ostanu ljubičasti plavi može se procijeniti za 24 sata Skladištenje Najbolje je čuvati u originalnom pakiranju pri uobičajenim sobnim uvjetima 59 86 F 15 30 C 35 60 relativne vlažnosti RH Nemojte čuvati indikatore 1491 BI u blizini sterilizanata ili drugih kemikalija Odlaganje Odložite iskorištene indikato...

Страница 78: ...aşarısız olduğunu gösterir Bu indikasyon yönteminin kullanımı isteğe bağlıdır ve normalde özel çalışmalarla sınırlıdır 1491 Bİ ler ISO 11138 1 2017 ve ISO 11138 3 2017 standartlarını karşılamaktadır Okuma Süreleri Süper hızlı okuma ve isteğe bağlı 24 saatlik gözle görülen pH renk değişimi inkübasyon süreleri FDA nın Düşük İnkübasyon Süresi protokolüne uygun olarak 7 günlük bir inkübasyon süresi il...

Страница 79: ...a ve Bİ aktivasyonundan önce kırık besiyeri ampulü olduğu gözlenirse 1491 Bİ yi inkübe etmeyin Sterilizatörü yeni bir biyolojik indikatör ile tekrar test edin İşlem bittikten sonra inkübasyon öncesi Bİ nin 10 dakika boyunca soğumasını bekleyin Bİ aktivasyonu sonrasında besiyerinin spor üreme haznesine aktığından emin olun İzleme Sıklığı Meslek derneklerinin önerdiği uygulamalar ve veya ulusal yöne...

Страница 80: ...lı üremeyi desteklemeye yeterlidir ve Otomatik Okuyucu düzgün çalışmaktadır 10 İnkübasyon ve Okuma Pozitif kontrolü ve buhar işlemine tabi tutulmuş 1491 Bİ leri 4 0 0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 490 Otomatik Okuyucu veya 490H Otomatik Okuyucu içinde inkübe edin Bu ekipmanın doğru kullanımı için Otomatik Okuyucu Kullanım Kılavuzu na bakın Otomatik Okuyucu elde ettiği bir pozitif sonucu heme...

Страница 81: ...yon işleminin başarısızlığını belirtir Negatif pH renk değişimi sonucu yani besiyerinin ve Dokunmamış Malzemenin mor mavi kalması 24 saatte değerlendirilebilir Saklama İdeal olarak normal oda koşullarında orijinal kutusu içinde muhafaza edilir 15 30 C 59 86 F 35 60 bağıl nem BN 1491 Bİ leri sterilanların veya diğer kimyasalların yakınında saklamayın Atma Kullanılmış 1491 Bİ leri sağlık kurumunuzun...

Страница 82: ...产品这可导致培养基从紫色变为黄色同时这也表示蒸汽灭菌过程失败可以选择使用该表示方法也可以选择不使用该方法通常限于特殊研究之用 1491 BI 符合 ISO 11138 1 2017 和 ISO 11138 3 2017 要求判读时间根据 FDA 的减短培养时间协议超快速判读和可选的 24 小时可视 pH 颜色变化培养时间已与 7 日培养期相关联处理过的指示剂在 24 小时和 7 天时进行了检查以发现有无可视 pH 颜色变化荧光结果和 24 小时可视 pH 颜色变化读数与 7 天可视 pH 颜色变化读数进行了比较以确定指示剂的判读时间得出荧光结果的时间由 Auto reader 上的软件版本确定 24 分钟荧光结果对于在软件版本 4 0 0 或更高的 490 或 490H Auto reader 中培养的 1491 BI 7 天 168 小时可视...

Страница 83: ...分钟的启动到正常工作时间方可在 3 分钟内对 1491 BI 完成灭菌如果启动到正常工作时间不足 1 5 分钟请将周期暴露时间延长到 4 分钟以获得一致的灭菌效果 3 为了降低与错误结果有关的各种危险请注意以下事项进行灭菌或培养之前请勿将胶带或标签放在 1491 BI 上如果在处理之后激活 BI 之前观察到培养基安瓿破损请勿培养 1491 BI 使用新的生物指示剂重新检测灭菌器处理后让 BI 冷却 10 分钟然后再进行培养 BI 激活后请确保培养基已流入芽孢生长室中监控频率遵守医疗院所的政策制度其中规定的 BI 监测频率应符合专业协会推荐的规范和或国家指导原则和标准作为最佳实践并为向患者提供最安全的服务 3M 建议要使用相应的 BI 来监控每个蒸汽灭菌装载使用方法 1 通过在指示剂标签上记录下灭菌器装载号以及处理日期来识别 1491 BI...

Страница 84: ...化学制剂而导致芽孢的存活力未改变培养基促进快速生长的能力以及 Auto reader 正常工作 10 培养和判读在软件版本 4 0 0 或更高的 490 Auto reader 或 490H Auto reader 中培养阳性对照和经过蒸汽处理的 1491 BI 请参阅 Auto reader 操作指南以获得如何正确使用该设备的信息 Auto reader 获得阳性结果后便会立即指示可在以下时间获得最终的阴性 1491 BI 判读结果 24 分钟软件版本 4 0 0 或更高的 490 或 490H Auto reader 30 分钟软件版本低于 4 0 0 的 490 Auto reader 结果经过显示并记录之后便可以丢弃 1491 BI 了结果解读荧光结果阳性对照未经过处理的 1491 BI 必须提供阳性荧光结果在 490 或 490H Auto read...

Страница 85: ...果是经过处理的 1491 BI 培养基和或非织造材料颜色从紫色变为黄色表示灭菌过程失败可以在 24 小时内评估出阴性 pH 颜色变化结果即培养基和非织造材料仍为紫色蓝色存放在正常室内条件下将 1491 BI 储存于最初的包装盒内 59 86ºF 15 30ºC 35 60 相对湿度 RH 请勿将 1491 BI 储存在灭菌剂或其他化学制品附近弃置根据您所在医疗机构的政策处置使用过的 1491 BI 弃置之前最好在重力位移蒸汽灭菌器内对任意阳性生物指示剂进行蒸汽灭菌 250 F 121 C 下至少灭菌 30 分钟 270 F 132 C 下灭菌 10 分钟或在动态空气净化蒸汽灭菌器内对任意阳性生物指示剂进行蒸汽灭菌 270 F 132 C 下灭菌 4 分钟符号说明目录编号小心使用前参见使用说明请勿重复使用失效日期批号制造商生产日期产品设计为与蒸汽...

Страница 86: ...ชี นี เป นวิธีการเสริม และ จำากัดเฉพาะกรณีการทดสอบพิเศษเท านั น 1491 BI ได มาตรฐาน ISO 11138 1 2017 และ ISO 11138 3 2017 เวลาอ านค า เวลาบ มที อ านค าได อย างรวดเร วเป นพิเศษและการทดสอบการเปลี ยนสีเพื อระบุ ค า pH แบบพิเศษภายในระยะเวลา 24 ชั วโมงมีความเชื อมโยงกับระยะเวลาบ ม 7 วันภายใต ระเบียบพิธีการเวลาบ มแบบปรับลดของ FDA FDA Reduced Incubation Time อุปกรณ ทดสอบที ผ านกระบวนการจะถูกตรวจสอบที ระยะ...

Страница 87: ... ากระเปาะบรรจุเสียหาย ทำาการทดสอบระบบฆ าเชื อซ ำาโดย ใช อุปกรณ แสดงผลทางชีวภาพชุดใหม หลังผ านกระบวนการ ให BI เย นลงเป นเวลา 10 นาทีก อนทำาการบ ม หลังเปิดใช งาน BI สารตัวกลางจะต องไหลไปที ช องเพาะเลี ยงเซลล สืบพันธุ ความถี ในการตรวจสอบ ปฏิบัติตามนโยบายและกระบวนการของส วนปฏิบัติการที ระบุความถี ในการ ตรวจสอบ BI ไว โดยอ างอิงกับข อกำาหนดของสมาคมทางวิชาชีพและ หรือ คำาแนะนำาและมาตรฐานของประเทศ เพื อให ...

Страница 88: ...รส งเสริมการเติบโตที รวดเร วและ Auto reader ทำางานได ถูกต อง 10 การบ มและอ านค า บ มตัวอย างควบคุมที ผลเป นบวกและ 1491 BI ที ผ านการสัมผัสไอใน 490 Auto reader หรือ 490H Auto reader ที ใช ซอฟต แวร เวอร ชั น 4 0 0 ขึ นไป ดูคำาแนะนำาในการใช งานอุปกรณ อย างเหมาะสมจากคู มือผู ใช Auto reader Auto reader จะแจ งผลเป นบวกทันทีที อ านค าได การอ านค า 1491 BI ที เป น ลบจะมีขึ นเมื อ ผ านไป 24 นาทีสำาหรับ 490...

Страница 89: ... จากม วงเป นเหลืองใช ระบุว ากระบวนการฆ าเชื อล มเหลว ผล การเปลี ยนสีระบุค า pH เป นลบ เช น สารตัวกลางและ Nonwoven Material ยังเป นสี ม วง น ำาเงิน สามารถใช ประเมินในระยะเวลา 24 ชั วโมง การจัดเก บ ควรจัดเก บในกล องเดิมในอุณหภูมิห อง 59 86ºF 15 30ºC ความชื นสัมพัทธ 35 60 RH อย าเก บ 1491 BI ใกล กับสารฆ าเชื อหรือสารเคมีอื น ๆ การทิ ง ทิ ง 1491 BI ที ใช งานแล วตามนโยบายของสถานพยาบาลของคุณ คุณอาจต อง ...

Страница 90: ...로서모필러스 유기체의 존재를 나타낼 수 있습니다 G 스테로서모필러스 유기체의 생화학적 활동은 배양액이 보라색에서 노란색으로 바뀌면서 역시 증기 멸균 공정의 실패를 나타내는 물질대사의 부산물을 생산합니다 이러한 표시 방식의 사용은 선택적이며 일반적으로 특정 연구로 제한됩니다 1491 BI는 ISO 11138 1 2017 및 ISO 11138 3 2017 규격을 준수합니다 판독 시간 초급속 판독과 선택 사항인 24시간 육안 pH 색상 변화 배양 시간은 FDA의 배양 시간 단축 프로토콜에 따른 7일간의 배양 주기와 상관관계가 있습니다 육안 pH 색상 변화를 감지하기 위해 24시간 및 7일이 되는 시기에 처리된 지시계를 검사합니다 형광성 결과와 24시간 육안 pH 색상 변화 판독을 7일 육안 pH 색상 변화 판독과...

Страница 91: ...사이클 노출 시간을 4분으로 연장합니다 3 잘못된 결과 관련 위험을 줄이기 위해 다음을 수행하십시오 멸균 또는 배양 전에 테이프나 라벨을 1491 BI 위에 부착하지 마십시오 공정 후 및 BI 배양 전에 배양액 앰풀이 깨진 것을 발견한 경우 1491 BI를 배양하지 마십시오 새로운 생물학적 지시계로 멸균기를 재테스트하십시오 공정 후 BI를 배양하기 전에 10분 동안 냉각합니다 BI를 활성화한 다음 배양액이 포자 성장 챔버로 유입되는지 확인합니다 모니터링 빈도 전문 기관의 권장 규정 및 또는 국가 가이드와 표준을 준수하는 BI 모니터링 빈도가 명시된 시설 정책 및 절차를 따르십시오 3M 은 모범 관행이자 최적의 환자 안전을 제공하기 위해 모든 증기 멸균 부하 처리를 적절한 BI로 모니터링하는 것을 권장합니다 ...

Страница 92: ...됨 포자의 생존력이 부적절한 보관 온도 습도 또는 화학 물질 근접도로 인해 변경되지 않음 배양액의 빠른 성장 촉진 능력 자동 판독기의 적절한 기능 10 배양 및 판독 양성 대조군과 스팀 공정 처리된 1491 BI를 490 자동 판독기 또는 4 0 0 버전 이상의 소프트웨어가 설치된 490H 자동 판독기에서 배양합니다 이 장치의 적절한 사용 방법은 자동 판독기 작동자 매뉴얼을 참조하십시오 자동 판독기는 양성 결과를 확보 즉시 나타냅니다 최종 음성 1491 BI 판독 시간 490 또는 4 0 0 버전 이상의 소프트웨어가 설치된 490H 자동 판독기에서 24분 4 0 0 버전 미만의 소프트웨어가 설치된 490 자동 판독기에서 30분 결과가 표시 및 기록된 다음 1491 BI를 폐기할 수 있습니다 결과 해석 형광성...

Страница 93: ...BI의 경우 배양액 및 또는 부직 재료 색상 변화가 보라색에서 노란색으로 변화하면 멸균 공정의 실패를 나타냅니다 음성 pH 색상 변화 결과 예 보라색 파란색으로 남아있는 배양액 및 부직 재료 는 24시간 뒤 평가할 수 있습니다 보관 정상 실내 조건인 59 86ºF 15 30ºC 35 60 상대 습도 RH 에서 본래의 상자에 보관하는 것이 가장 좋습니다 1491 BI를 살균제 또는 기타 화학물질 옆에 보관하지 마십시오 폐기 사용한 1491 BI를 의료 시설 정책에 따라 폐기하십시오 양성 생물학적 지시계를 폐기하기 전에 250 F 121 C에서 최소 30분 동안 중력 치환 증기 멸균기에서 270 F 132 C 에 10분 동안 또는 동적 공기 제거 증기 멸균기에서 270 F 132 C에 4분 동안 증기 멸균하는 ...

Страница 94: ... 1 800 228 3957 3M com Medical 3M and Attest are trademarks of 3M Used under license in Canada 2018 3M All rights reserved 3M et Attest sont des marques de commerce de 3M utilisées sous licence au Canada 2018 3M Tous droits réservés Issue Date 2017 10 34 8721 7949 3 ...

Результаты поиска

Содержание Attest 1491

Отзывы:

Похожие инструкции для Attest 1491

Бренды по названию

Популярные бренды

3M Attest 1491, Руководство пользователя

Результаты поиска

Содержание Attest 1491

Отзывы:

Похожие инструкции для Attest 1491

Бренды по названию

Популярные бренды