Indicateur biologique à lecture super rapide
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Attest
™
1491 de 3M
™
Description du produit
L’indicateur biologique à lecture
super rapide 3M™ Attest™
1491 (muni d’un capuchon bleu,
ci-après désigné sous le nom
de « 1491 BI ») est un indicateur
biologique autonome spécialement
conçu pour un contrôle d’évaluation
et de routine rapide et fiable des
processus de stérilisation à la
vapeur avec retrait dynamique de
l’air (pré-vide) à 132°C (270°F) et
135°C (275°F) lorsqu’il est utilisé
en association avec l’Auto-reader
(auto-lecteur) 3M™ Attest™ 490,
ci-après désigné sous le nom
d’Auto-reader 490, ou l’Auto-reader
3M™ Attest™ 490H doté de la
version logicielle 4.0.0 ou ultérieure
(ci-après désigné sous le nom
d’Auto-reader 490H). Le 1491 BI est
un dispositif à usage unique.
La Figure 1 est un schéma illustrant la conception du 1491 BI. La conception
autonome inclut un porteur de spores contenant des spores de Geobacillus
stearothermophilus (anciennement appelé Bacillus stearothermophilus) ainsi qu’une
ampoule de milieu contenant un milieu bactériologique conforme aux exigences en
matière de capacité à favoriser la croissance. Le porteur de spores et l’ampoule de
milieu sont présentés dans un flacon en plastique surmonté d’un capuchon bleu.
Un indicateur de processus chimique, dont la couleur passe du rose au marron clair
ou à une couleur plus foncée lors de l’exposition à la vapeur, est situé au sommet
du capuchon.
Le 1491 BI utilise le système d’enzymes
⍺
-glucosidase, généré naturellement au
cours de la croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus. À l’état actif,
l’
⍺
-est détectée en mesurant la fluorescence produite par l’hydrolyse enzymatique
d’un substrat non-fluorescent appelé 4-méthylumbelliféryl-
⍺
-D-glucoside (MUG).
Le sous-produit fluorescent qui en résulte, le 4-méthylumbelliférone (MU), est
détecté dans l’Auto-reader 490. La présence d’une fluorescence au cours du temps
d’incubation spécifié du 1491 BI dans l’Auto-reader 490 ou 490H indique un échec
du processus de stérilisation à la vapeur.
Le 1491 BI peut également révéler la présence d’organismes de type
G. stearothermophilus grâce à une réaction provoquant un changement visuel
de couleur du pH. L’activité biochimique de l’organisme G. stearothermophilus
engendre des sous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du
violet au jaune, ce qui indiquerait également un échec du processus de stérilisation
à la vapeur. L’utilisation de cette méthode de signalement est optionnelle et
strictement réservée à des études spécifiques.
Les 1491 BI sont conformes aux normes ISO 11138-1:2017 et SO 11138-3:2017.
Temps de lecture
La lecture super rapide et les temps d’incubation de 24 heures en option pour le
changement visuel de couleur du pH ont été corrélés avec une période d’incubation
de 7 jours conformément au protocole de temps d’incubation réduit établi par la
FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurs traités ont été examinés après
24 heures et 7 jours afin de détecter un changement visuel de couleur du pH. Les
résultats fluorescents et les relevés du changement visuel de couleur du pH après
24 heures ont été comparés aux relevés du changement visuel de couleur du pH
après 7 jours afin de déterminer le temps de lecture de l’indicateur. Le temps
nécessaire pour l’obtention d’un résultat fluorescent est déterminé par la version
logicielle programmée sur l’Auto-reader.
Résultat fluorescent après 24 minutes
Le résultat obtenu avec les 1491 BI incubés dans un Auto-reader 490 ou 490H
doté de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure après un temps d’incubation
réduit de 24 minutes correspond au résultat fourni par lecture visuelle après un
temps d’incubation de 7 jours (168 heures) dans ≥ 97 % des cas.
Résultat fluorescent après 30 minutes
Le résultat obtenu avec les 1491 BI incubés dans un Auto-reader 490 doté
d’une version logicielle antérieure à 4.0.0 après un temps d’incubation réduit
de 30 minutes correspond au résultat fourni par lecture visuelle après un temps
d’incubation de 7 jours (168 heures) dans ≥ 97 % des cas.
Résultat du changement visuel de couleur du pH après 24 heures
Les résultats obtenus avec les 1491 BI incubés dans l’Auto-reader 490 ou 490H
après un temps d’incubation réduit de 24 heures correspondent aux résultats
fournis par lecture visuelle après un temps d’incubation de 7 jours (168 heures)
dans ≥ 97 % des cas.
Compte tenu de la haute fiabilité du résultat fluorescent, il n’est pas nécessaire
de laisser les 1491 BI incuber après que le résultat fluorescent a été déterminé et
enregistré par l’Auto-reader 490 ou 490H.
INDICATEUR DE
PROCESSUS
CAPUCHON DE L’IB
AVEC ÉTIQUETTE
FLACON
AMPOULE DE MILIEU
ÉCRASEUR D’AMPOULE
MATÉRIAU NON-TISSÉ
CHAMBRE DE
CROISSANCE
PORTEUR DE SPORES
Figure 1 : conception de l’indicateur
biologique à lecture super rapide
3M™ Attest™ 1491
