Indicador biológico de lectura superrápida
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Attest
™
1491 de 3M
™
Descripción del producto
El indicador biológico de
lectura superrápida 1491
3M™ Attest™ (tapa azul, en
adelante IB 1491) es un indicador
biológico autónomo que fue
diseñado específicamente para
pruebas de calificación rápida
y confiable como también para
el control de rutina en procesos
de esterilización por vapor con
desplazamiento por gravedad
a 270 °F (132 °C) y 275 °F
(135 °C) cuando se lo utiliza en
conjunto con el modelo 490 de
lector automático 3M™ Attest™
(en adelante Lector automático
490) o el lector automático 490H
3M™ Attest™ con una versión
de software 4.0.0 o posterior
(en adelante Lector automático
490H). El IB 1491 es un dispositivo de único uso.
La figura 1 es un esquema que muestra el diseño del IB 1491. El diseño autónomo
incluye un portador de esporas de
Geobacillus stearothermophilus
(antes conocida
como
Bacillus stearothermophilus
) y una ampolla de medio que contiene medios
bacteriológicos que cumple con los requisitos para la capacidad de promoción del
crecimiento. El portador de esporas y la ampolla de medio están contenidos en un
vial plástico que tiene una tapa azul. En el extremo de la tapa tiene un indicador
de proceso químico que cambia de rosa a marrón claro o más oscuro cuando se lo
expone al vapor.
El IB 1491 utiliza el sistema de enzimas
⍺‑
glucosidasa, que son generadas
naturalmente dentro de las células en crecimiento de
Geobacillus
stearothermophilus
. La detección de
⍺‑
glucosidasa en su estado activo se realiza
cuando se mide la fluorescencia con la hidrólisis enzimática de un sustrato no
fluorescente, 4-metilumbeliferil
‑⍺‑
D-glucósido (MUG). El derivado fluorescente
resultante, “4-metilumbeliferilo” (MU), es detectado por el lector automático 490.
La presencia de fluorescencia en el tiempo especificado de incubación del IB 1491
en el lector automático 490 o 490H indica una falla en el proceso de esterilización
por vapor.
El IB 1491 también puede indicar la presencia de organismos de
G. stearothermophilus
mediante una reacción de cambio de color de pH visible.
La actividad bioquímica del organismo
G. stearothermophilus
produce subproductos
metabólicos que hacen que el medio cambie de color púrpura a amarillo, lo que
también podría indicar una falla en el proceso de esterilización por vapor. El uso
de este método de indicación es opcional y, por lo general, está restringido a
estudios especiales.
El IB 1491 cumple con las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
La lectura superrápida y los tiempos de incubación del cambio de color de pH
visible opcional de 24 horas se han correlacionado con un período de incubación
de 7 días de acuerdo al protocolo de Tiempo de Incubación Reducido de la FDA.
Los indicadores procesados se examinaron a las 24 horas y 7 días para detectar un
cambio visual del color por pH. Se compararon los resultados de fluorescencia y las
lecturas de cambio de color de pH visible de 24 horas con las lecturas de cambio de
color de pH visible de 7 días para determinar el tiempo de lectura del indicador. El
tiempo para un resultado fluorescente viene determinado por la versión del software
programada en el lector automático.
Resultado fluorescente a los 24 minutos
Los IB 1491 incubados en un lector automático 490 o 490H con la versión de
software 4.0.0 o superior tienen un resultado de tiempo de incubación reducido
de 24 minutos que se correlaciona con el resultado de lectura visual de 7 días
(168 horas) ≥97 % del tiempo.
Resultado fluorescente a los 30 minutos
Los IB 1491 incubados en un lector automático 490 con la versión de software
anterior a 4.0.0 tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de
30 minutos que se correlaciona con el resultado de lectura visual de 7 días
(168 horas) ≥97 % del tiempo.
Resultado del cambio de color de pH visible a las 24 horas
Los resultados de los IB 1491 incubados en un lector automático 490 o 490H
tienen un tiempo de incubación reducido de 24 horas que se correlaciona con el
resultado de lectura visible de 7 días (168 horas) ≥97 % del tiempo.
Debido a la alta confiabilidad del resultado fluorescente, no hay ventaja de incubar el
IB 1491 después de que se haya determinado y registrado el resultado fluorescente
por el lector automático 490 o 490H.
INDICADOR DEL
PROCESO
TAPA DEL IB
CON ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA DE MEDIO
TRITURADOR DE
AMPOLLAS
MATERIAL NO TEJIDO
CÁMARA DE
CRECIMIENTO
PORTADOR DE
ESPORAS
Figura 1: Diseño del Indicador biológico de
lectura superrápida 1491 3M™ Attest™
