Suomi (fi)
Malli CL-2295AE/8700-0781-40 ja CL-2295CO/8700-0781-14
Suonensisäisen Cool Line
®
-lämmönvaihtokatetrin välinesarjan sisältö:
Huomautus – Sarjan osat mallin mukaan
Kukin perusmalli on saatavana joko vakiotyyppisen sisäänviennin
tukisarjan kanssa (AE) tai ilman vakiotyyppistä sisäänviennin
tukisarjaa (CO). Kummallekin sarjalle yhteiset osat on merkitty
edellä olevassa taulukossa koodilla AE(CO). Lisäosat, jotka ovat
vain vakiosarjassa, on merkitty koodilla AE.
Laitteen kuvaus
suonensisäinen cool line -lämmönvaihtokatetri on steriili,
kertakäyttöinen, taipuisa 9,3 F:n katetri, joka on tarkoitettu
sijoitettavaksi keskuslaskimoon kaula-, solis- tai reisilaskimossa
olevan sisäänvientikohdan kautta. Katetri on tarkoitettu liitettäväksi
sekä kertakäyttöiseen ZOLL
®
-aloitussarjaan että Coolgard 3000
®
/
Thermogard XP
®
-konsoliin (molemmat toimitetaan erikseen).
Katetrin perkutaaniseen sisäänvientiin tarvitaan laajennin
ja ohjainlanka.
Veren kanssa kosketuksiin pääsevät katetripinnat (kärki, pallo ja varsi)
on käsitelty antitromboottisella Applause-hepariinipinnoitteella.
Steriiliys
Steriloitu etyleenioksidilla. Katetri toimitetaan steriilinä kertakäyttöön,
eikä sitä saa steriloida uudelleen. Pakkaus on tarkastettava ennen
käyttöä sen varmistamiseksi, että steriiliesteen eheys ei ole
vaarantunut.
Säilytys
Säilytettävä viileässä ja kuivassa.
Tarkoitettu käyttö
Kun Cool Line -katetria käytetään yhdessä Coolgard 3000- tai
Thermogard XP-järjestelmän kanssa, sen avulla voidaan kierrättää
lämpösäädettyä keittosuolaliuosta lämmönvaihtimen läpi potilaan
veren jäähdyttämiseksi tai uudelleen lämmittämiseksi potilailla,
joilla keskuslaskimokatetrin riskit ovat perusteltuja. Maksimaalinen
käyttöaika: 7 vuorokautta.
Vasta-aiheet
1.
Katetrin riskit ovat periaatteessa samat kuin keskuslaskimo-
katetrillakin. Katetria ei saa käyttää potilailla, joilla ei ole
indikoitu keskuslaskimokatetrin käyttöä.
2.
Alttius verenvuodolle.
3.
Aktiivinen sepsis.
4.
Infektio tai aktiivista verenvuotoa katetrin sisäänvientikohdassa.
5.
Potilaat, joilla ei ole verisuoniyhteyttä tai joiden verisuonisto
ei mahdollista katetrin käyttöä.
6.
Potilaat, joilla ei voida tehdä vaadittua lämpötilan valvontaa.
7.
Hypotermia on vasta-aiheista potilailla, joilla on hematologinen
sairaus, jota hypotermia pahentaa (esim. mikä tahansa
tauti, joka aiheuttaa kryoglobulinemiaa, mikä tahansa
hemoglobinopatia, jossa kylmyys voi aiheuttaa hemolyyttista
anemiaa, mukaan lukien sirppisolusairaus tai talassemia).
8.
Ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla tai vastasyntyneillä.
Varoitukset ja varotoimenpiteet
Keskuslaskimokatetroinnin saavat suorittaa ainoastaan henkilöt,
joilla on tehtävään tarvittava kokemus ja jotka tuntevat anatomian
ja turvalliset menetelmät. Heidän tulee tuntea myös mahdolliset
komplikaatiot.
Ainoastaan kertakäyttöinen.
Tuote on tarkoitettu ainoastaan
kertakäyttöiseksi. Sitä ei saa steriloida tai käyttää uudelleen.
Sitä ei saa viedä takaisin potilaaseen potilaasta poistamisen jälkeen.
Katetria ei saa muuntaa millään tavalla.
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttöön liittyviä riskejä
ovat mm. seuraavat:
•
mahdollisesti hengenvaarallinen infektio
•
materiaalien rappeutumisesta aiheutuva toksinen sokki
•
tromboosiriskin suurentuminen
•
heikentynyt lämmönvaihtoteho
•
laitteen vikaantuminen.
Määrä
Kuvaus
1 AE(CO)
Suonensisäinen Cool Line -lämmönvaihtokatetri
9,3 F x 22 cm
Kolme infuusio-luer-liitintä
Jatkoletkun puristimet
Röntgenpositiivinen varsi
Applause-hepariinipinnoite
1 AE(CO)
Ohjainlanka 0,81 mm (0,032") x 65 cm
1 AE(CO)
Suonenlaajennin 3,4 mm x 1,0 mm
(10 F x 0,038")
1 AE(CO)
Irrotettava ommelkieleke ja -hakanen
1 AE
Röntgenpositiivinen OTN-katetri 1,3 mm x 63 mm
(18 G x 2½")
1 AE
Ruisku 5 ml ja neula 0,7 mm x 38 mm
(22 G x 1½")
1 AE
Aukollinen leikkausliina
1 AE
Neula 1,3 mm x 70 mm (18 G x 2¾")
6 AE
Harsotaitokset 10 cm x 10 cm (4" x 4")
1 AE
Silkkiommellanka 000
1 AE
Pitkävartinen leikkausterä nro 11
Portti
Virtausnopeus ml/h
Proksimaalinen portti (sininen)
1400 ml/h
Mediaaliportti (valkoinen)
1200 ml/h
Ohjainlankaportti (ruskea)
2100 ml/h
Perusmalli
Sisäänvientikohdan koko
CL-2995AE(CO)
9,3 F
VAROITUS
Katetrin saa asettaa vain kaula-, solis- tai reisilaskimon
kautta. Katetria ei saa sijoittaa oikeaan eteiseen tai oikeaan
kammioon. Sijoittaminen oikeaan eteiseen tai oikeaan
kammioon voi johtaa potilaan vakavaan vammaan tai
kuolemaan.
