Symmetry Surgical RapidClean Symmetry Sharp Kerrison, Instructions Manual, Page: 46 / 185

Share

Page: 46 / 185

Symmetry Surgical RapidClean Symmetry Sharp Kerrison Instructions Manual Download Page 46

LCN 206835-001 Rev I

Page 15 of 16

Abbildung 7
A.

Drücken der Spitzenfreigabehebel

B.

Herausnehmen der Spitzen

C.

Entfernen der Spitzen

Garantie

Symmetry Surgical

®

garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist.

Andere

ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit
oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses
Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen
des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier
genannte Garantie.

VORSICHT

Gemäß den Bundesgesetzen der USA darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes
verwendet werden.

PRESERVE

®

ist eine eingetragene Marke von Symmetry Surgical

®

.

US-Patentnummer 8.657.823

«
...
44
45
46
47
48
...
»

Summary of Contents for RapidClean Symmetry Sharp Kerrison

Page 1: ... 800 251 3000 Fax 1 615 964 5566 www symmetrysurgical com Symmetry Surgical GmbH Maybachstraße 10 78532 Tuttlingen Germany 49 7461 96490 Fax 49 7461 77921 Revised 2018 08 These instructions pertain to both Class I CE and ClassIIa CE0086 devices LCN 206835 001 Rev I 2010 2018 Symmetry Surgical ...

Page 2: ...gical Sales Representative for ordering information How Supplied Symmetry Sharp Kerrison Tips sterile single use Symmetry Sharp Kerrison Handle Reusable Tips for the Symmetry Sharp Kerrison Handle Symmetry Sharp Kerrison Single Use devices are supplied sterile and have not been designed to undergo or withstand any form of alteration such as disassembly cleaning or re sterilization after a single p...

Page 3: ...ips are mated parts The tip components must be mated to ensure product performance The product is mated properly by ensuring the lot number mating number and product size marked on the top and bottom components match If the product is not mated correctly the tips will not function as expected Lot Number Mating Number Top tip component size marking Bottom tip component size marking The reusable tip...

Page 4: ...r the Symmetry Sharp Kerrison RapidClean Rongeur Handle to secure the shafts prior to inserting tips 1 Align top and bottom of shaft parts into one another with the lever in the down position 2 Squeeze the handle together with the lever remaining in the down position 3 With the handle closed push the lever upwards ...

Page 5: ...e around the jaws of the tips to protect hands and gloves Lot Number Mating Number Top tip component size marking Bottom tip component size marking 2 Depress the safety locking lever on the underside of the Symmetry Sharp Kerrison Handle See Figure 2 2 Depress the safety locking lever on the underside of the Symmetry Sharp Kerrison Handle See Figure 2 3 While continuing to depress the safety locki...

Page 6: ...ill dull the jaws of the tips prematurely Disassembly and Disposal Use sterile gauze around the jaws of the tips to protect hands and gloves Disassemble the tips from the handle by executing the following steps Symmetry Sharp Kerrison Tips sterile single use and the Symmetry Sharp Kerrison Handle Reusable Tips for the Symmetry Sharp Kerrison Handle and the Symmetry Sharp Kerrison Handle 1 Using th...

Page 7: ... If the reusable tips are not dull disassemble the top and bottom tip components for cleaning and sterilization After the tips are removed from the handle when using the Symmetry Sharp Kerrison RapidClean Rongeur Handle it should be in the open position for cleaning Disassembly 1 Squeeze the handle together with the lever in the up position 2 With the handle closed push the lever downwards 3 Relea...

Page 8: ...e corrosion The reusable tips must be disassembled from the handle prior to reprocessing and sterilization The handle and tips must be reprocessed and sterilized separately once they have been disassembled Limitations of Reprocessing End of life for stainless steel or other metal surgical instruments is normally determined by wear and damage due to the intended use or misuse and not reprocessing P...

Page 9: ...ing DO NOT USE A WIRE BRISTLE BRUSH TO CLEAN Use a nylon bristle brush sponge or cloth to clean 4 Thoroughly flush the channels on the reusable tips the dead end lumens at the tip of the handle and all other hard to reach features of the device with a syringe 10ml 30ml recommended 5 Rinse the reusable tips and handle thoroughly with warm purified water Actuate the Symmetry Sharp Kerrison Handle wh...

Page 10: ...r cleaning thoroughly inspect the reusable tips and handle for residue biologic soil or detergent If contamination is still present repeat the cleaning process C Lubrication After cleaning and prior to sterilization manually lubricate moving parts with a water soluble lubricant such as PRESERVE in accordance with the manufacturer s instructions D Inspection Inspect the reusable tips 1 Check for da...

Page 11: ...of the tips and handle are Product Code Description Mass oz 53 1661R 1 mm Reusable Tip for the Symmetry Sharp Kerrison Handle 0 2 0 1 53 1662R 2 mm Reusable Tip for the Symmetry Sharp Kerrison Handle 0 4 0 1 53 1663R 3 mm Reusable Tip for the Symmetry Sharp Kerrison Handle 0 4 0 1 53 1664R 4 mm Reusable Tip for the Symmetry Sharp Kerrison Handle 0 5 0 1 53 1674 Symmetry Sharp Kerrison Rongeur Hand...

Page 12: ...mating number and product size marked on the top and bottom components match If product is not mated correctly tips will not function as expected Lot Number Mating Number Top tip component size Bottom tip component size Service For service outside the United States contact your local authorized Symmetry Surgical representative Inside the United States send all instruments for service to Symmetry S...

Page 13: ...louts Figure 1 A Protective Tube single use tips only B Tips C Tip Release Levers D Safety Locking Lever E Sharp Kerrison Handle F Spring Figure 2 A Safety Locking Lever Figure 3 A Tip Shaft Keys B Safety Locking Lever C Handle Receptacles ...

Page 14: ...gure 4 A Tips B Tips Seated in Handle Receptacles Figure 5 A Depressing Safety Locking Lever Figure 6 A Depressing Safety Locking Lever B Depressing Proximal End of Tip Release Levers C Tip Shaft Keys Slightly Eject from Handle Receptacles ...

Page 15: ...ranties of merchantability or fitness are hereby disclaimed Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer s instructions for use There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof CAUTION USA federal law restricts the use of this device to sale by or on the order of a...

Page 16: ...facturer Authorized European Representative Manufacture Date Use by Sterilized using radiation Do not reuse Do not resterilize Consult Instructions For Use US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician Conformance to 93 42 EEC Made in Quantity Manufacturer Authorized European Representative Manufacture Date Non Sterile Do not use if package is damaged Caution Consu...

Page 17: ...mations relatives aux commandes veuillez contacter votre représentant de Symmetry Surgical Présentation Embouts Symmetry Sharp Kerrison stériles à usage unique Poignée Symmetry Sharp Kerrison Embouts réutilisables pour la poignée Symmetry Sharp Kerrison Les dispositifs Symmetry Sharp Kerrison à usage unique sont vendus stériles et n ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d...

Page 18: ...e assemblés pour assurer le bon fonctionnement du produit Le produit doit être correctement assemblé en s assurant que le numéro de lot le numéro d assemblage et la taille du produit indiqués sur les extrémités supérieures et inférieures des composants correspondent Si le produit n est pas correctement assemblé les embouts ne fonctionneront pas comme prévu Numéro de lot Numéro d assemblage Inscrip...

Page 19: ...try Sharp Kerrison RapidClean afin de fixer les arbres avant d introduire les embouts 1 Aligner les parties supérieures et inférieures des arbres les unes avec les autres avec le levier en position abaissée 2 Appuyer sur la poignée en même temps que le levier restant en position abaissée 3 Avec la poignée fermée pousser le levier vers le haut ...

Page 20: ...u produit indiqués sur les extrémités supérieures et inférieures des composants correspondent Utiliser de la gaze stérile autour des mors des embouts pour protéger les mains et les gants Numéro de lot Numéro d assemblage Inscription supérieure de la taille du composant de l embout Inscription inférieure de la taille du composant de l embout 2 Appuyer sur le levier de verrouillage de sécurité sur l...

Page 21: ...insertion ATTENTION Ne pas fermer les embouts de pince gouge tant qu ils sont vides Le contact du métal sur métal endommagera prématurément les mors des embouts Démontage et mise au rebut Utiliser de la gaze stérile autour des mors des embouts pour protéger les mains et les gants Démonter les embouts de la poignée en exécutant les étapes suivantes Embouts Symmetry Sharp Kerrison stériles à usage u...

Page 22: ...embouts réutilisables ne sont pas ternes désassembler les composants des extrémités supérieures et inférieures des embouts pour les nettoyer et les stériliser Une fois les embouts retirés de la poignée la poignée de la pince gouge Symmetry Sharp Kerrison RapidClean doit être lors de son utilisation en position ouverte pour le nettoyage Démontage 1 Appuyer sur la poignée en même temps que le levier...

Page 23: ...éutilisables doivent être détachés de la poignée avant le retraitement et la stérilisation La poignée et les embouts doivent être retraités et stérilisés séparément une fois détachés Limitations de retraitement La fin de vie des instruments chirurgicaux en acier inoxydable ou d autres métaux est normalement déterminée par l usure et l endommagement liés à l utilisation correcte ou non et non par l...

Page 24: ...r la poignée Sharp Kerrison RapidClean pendant qu elle se trouve en position ouverte AVERTISSEMENT Faire preuve de prudence lors du nettoyage de la poignée pour éviter d érafler le revêtement en nitrate de titane NE PAS UTILISER DE BROSSE MÉTALLIQUE LORS DU NETTOYAGE Utiliser une brosse en nylon une éponge ou un linge pour nettoyer 4 Bien rincer les canaux sur les embouts réutilisables les lumière...

Page 25: ...ucie 2 minutes 2 Trempage et vaporisation enzymatique Eau du robinet chaude adoucie 1 minute 3 Rinçage Eau du robinet froide adoucie 4 Lavage au détergent Eau du robinet chaude 64 66 C 146 150 F 2 minutes 5 Rinçage Eau purifiée chaude 64 66 C 146 150 F 1 minute 6 Air sec chaud 116 C 240 F 7 à 30 minutes 7 Après un nettoyage en profondeur inspecter les embouts réutilisables et la poignée afin de dé...

Page 26: ...e conteneur de stérilisation et les fabricants de stérilisateurs La poignée et les embouts réutilisables peuvent être stérilisés avec une charge combinée jusqu à 17 lb Le poids des embouts et de la poignée sont Code de produit Description Poids oz 53 1661R Embout réutilisable de 1 mm pour la poignée Symmetry Sharp Kerrison 0 2 0 1 53 1662R Embout réutilisable de 2 mm pour la poignée Symmetry Sharp...

Page 27: ...la taille du produit indiqués sur les extrémités supérieures et inférieures des composants correspondent Si le produit n est pas correctement assemblé les embouts ne fonctionneront pas comme prévu Numéro de lot Numéro d assemblage Taille du composant de l extrémité supérieure de l embout Taille du composant de l extrémité inférieure de l embout Services Pour la maintenance à l extérieur des États ...

Page 28: ... embouts à usage unique B Embouts C Leviers de dégagement des embouts D Levier de verrouillage de sécurité E Poignée Sharp Kerrison F Ressort Figure 2 A Levier de verrouillage de sécurité Figure 3 A Clavettes d arbre pour embout B Levier de verrouillage de sécurité C Réceptacles de la poignée ...

Page 29: ...cles de la poignée Figure 5 A Appuyer sur levier de verrouillage de sécurité Figure 6 A Pression sur levier de verrouillage de sécurité B Pression sur l extrémité proximale des leviers de dégagement des embouts C Clavettes d arbre d embouts éjectées légèrement des réceptacles de la poignée ...

Page 30: ...sidérée comme nulle et non avenue par les présentes L adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être établie par l utilisateur conformément aux instructions d utilisation fournies par le fabricant Aucune autre garantie n est offerte en dehors de celles indiquées au présent document ATTENTION Conformément à la loi fédérale des États Unis ce dispositif ne...

Page 31: ...on Date de péremption Stérilisé par irradiation Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Voir la notice d utilisation Conformément à la loi fédérale des États Unis ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale Conformité à la norme 93 42 CEE Fabriqué en Quantité Fabricant Représentant agréé pour l Europe Date de fabrication Non stérile Ne pas utiliser si l emballage...

Page 32: ...f Bestellinformationen erhalten Sie von Ihrem Symmetry Surgical Kundenberater Lieferform Symmetry Sharp Kerrison Spitzen steril zum Einmalgebrauch Symmetry Sharp Kerrison Griff Wiederverwendbare Spitzen für den Symmetry Sharp Kerrison Griff Symmetry Sharp Kerrison Einmalprodukte werden steril geliefert und sind nicht dafür ausgelegt dass Änderungen in Form von Zerlegen Reinigen oder Resterilisiere...

Page 33: ... die Leistungsfähigkeit des Produkts sichergestellt werden kann Das Produkt wird ordnungsgemäß mattiert indem sichergestellt wird dass die Chargennummer die Mattierungsnummer und die Produktgröße auf den oberen und unteren Komponenten übereinstimmen Wenn das Produkt nicht richtig mattiert wird funktionieren die Spitzen nicht wie erwartet Chargen nummer Mattierungs nummer Angabe der Komponentengröß...

Page 34: ...ean Rongeur Griffs erforderlich um die Schäfte vor dem Einführen der Spitzen zu sichern 1 Den oberen und unteren Schaftbereich aneinander ausrichten Dabei sollte sich der Hebel in der unteren Position befinden 2 Den Griff zusammendrücken und dabei den Hebel in der unteren Position belassen 3 Bei geschlossenem Griff den Hebel nach oben drücken ...

Page 35: ...e auf den oberen und unteren Komponenten übereinstimmen Sterile Gaze rund um die Backen der Spitzen verwenden um Hände und Handschuhe zu schützen Chargen nummer Mattierungs nummer Angabe der Komponentengröße der oberen Spitze Angabe der Komponentengröße der unteren Spitze 2 Den Sicherheits Feststellhebel an der Unterseite des Symmetry Sharp Kerrison Griffs drücken siehe Abbildung 2 2 Den Sicherhei...

Page 36: ...se Bewegung und Funktion der Spitzen nach dem Einsetzen zu überprüfen ACHTUNG Die Rongeur Spitzen nicht schließen wenn sie leer sind Der Kontakt von Metall auf Metall führt zu einem vorzeitigen Stumpfwerden der Backen der Spitzen Zerlegung und Entsorgung Sterile Gaze rund um die Backen der Spitzen verwenden um Hände und Handschuhe zu schützen Die Spitzen durch Ausführen der folgenden Schritte aus ...

Page 37: ...pitzen nach den üblichen Klinikbestimmungen für biologisch gefährliche und scharfe Gegenstände entsorgen 6 Sollten die wiederverwendbaren Spitzen nicht stumpf sein die oberen und unteren Spitzenkomponenten für die Reinigung und Sterilisation zerlegen Nachdem die Spitzen bei Verwendung des Symmetry Sharp Kerrison RapidClean Rongeur Griffs vom Griff entfernt wurden sollte dieser sich zum Reinigen in...

Page 38: ...rzeitige Korrosion fördern kann Vor der Wiederaufbereitung und Sterilisation müssen die wiederverwendbaren Spitzen vom Griff abgenommen werden Der Griff und die Spitzen müssen separat aufbereitet und sterilisiert werden nachdem sie abgenommen wurden Grenzen der Wiederaufbereitung Das Ende der Nutzungsdauer von chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl oder anderem Metall wird normalerweise durch Ab...

Page 39: ... Insbesondere auf die schwierigen Teile und schwer zu erreichenden Stellen achten Beim Reinigen des Griffs die freiliegenden Oberflächen gründlich reinigen während der Griff zum Zurückziehen des Schneidstabs zusammengedrückt wird Einen passgenauen Pfeifenreiniger oder eine Kanalreinigungsbürste empfohlen 5 mm zum Reinigen von Blindöffnungen oder Lumen verwenden Der Sharp Kerrison RapidClean Griff ...

Page 40: ...len 5 mm zum Reinigen von Blindöffnungen und Lumen verwenden ACHTUNG Bei der Reinigung des Griffs ist Vorsicht geboten um ein mögliches Zerkratzen der Titannitrat Beschichtung zu vermeiden ZUR REINIGUNG DÜRFEN KEINE BÜRSTEN MIT DRAHTBORSTEN VERWENDET WERDEN Mit einer Bürste mit Nylonborsten einem Schwamm oder einem Tuch reinigen 4 Die wiederverwendbaren Spitzen und den Griff gründlich mit warmem g...

Page 41: ...nstrumenten aus Edelstahl oder anderem Metall wird normalerweise durch Abnutzung und Beschädigung aufgrund bestimmungsgemäßer oder missbräuchlicher Verwendung und nicht durch die Wiederaufbereitung bestimmt E Sterilisation Als Sterilisationsmethode für den Symmetry Sharp Kerrison Griff und die wiederverwendbaren Spitzen für den Symmetry Sharp Kerrison Griff wird feuchte Hitze Dampf empfohlen Der S...

Page 42: ...ff für Kerrison mit 178 mm 6 5 0 2 53 1675RC Symmetry Sharp Kerrison RapidClean Griff für Kerrison mit 203 mm 7 1 0 2 53 1676RC Symmetry Sharp Kerrison RapidClean Griff für Kerrison mit 229 mm 7 6 0 2 Eine wirksame Dampfsterilisation lässt sich mit den folgenden Parametern erzielen Sterilisationsparameter Zyklustyp Mindesttemperatur Min Einwirkzeit Trockenzeit Vorvakuum 132 ºC 4 Minuten 30 Minuten...

Page 43: ...nummer die Mattierungsnummer und die Produktgröße auf den oberen und unteren Komponenten übereinstimmen Wenn das Produkt nicht richtig mattiert wird funktionieren die Spitzen nicht wie erwartet Chargennummer Mattierungsnummer Komponentengröße der oberen Spitze Komponentengröße der unteren Spitze Service Zu Kundendienstzwecken außerhalb der USA wenden Sie sich direkt an den autorisierten Kundenbetr...

Page 44: ...hrchen nur für Spitzen zum einmaligen Gebrauch B Spitzen C Spitzenfreigabehebel D Sicherheits Feststellhebel E Sharp Kerrison Griff F Feder Abbildung 2 A Sicherheits Feststellhebel Abbildung 3 A Spitzenschaftführungen B Sicherheits Feststellhebel C Aufnahmen am Griff ...

Page 45: ...fnahmen am Griff sitzende Spitzen Abbildung 5 A Drücken des Sicherheits Feststellhebels Abbildung 6 A Drücken des Sicherheits Feststellhebels B Drücken des proximalen Endes der Spitzenfreigabehebel C Spitzenschaftführungen ragen leicht aus den Aufnahmen am Griff heraus ...

Page 46: ... Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck werden hiermit ausgeschlossen Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers vom Anwender zu beurteilen Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie VORSICHT Gemäß den Bundesgesetzen der USA darf dieses Gerät nur von einem ...

Page 47: ...stellungsdatum Verfallsdatum Durch Strahlung sterilisiert Nicht wiederverwenden Nicht resterilisieren Gebrauchsanleitung beachten Gemäß dem US Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Übereinstimmung mit 93 42 EWG Hergestellt in Menge Hersteller Autorisierte Vertretung für Europa Herstellungsdatum Nicht steril Bei beschädigter Packung nicht ...

Page 48: ...ical vertegenwoordiger om bestelinformatie Levering Symmetry Sharp Kerrison tips steriel voor eenmalig gebruik Symmetry Sharp Kerrison handgreep Herbruikbare tips voor de Symmetry Sharp Kerrison handgreep Symmetry Sharp Kerrison apparaten voor eenmalig gebruik worden steriel geleverd en zijn niet ontworpen om enige vorm van behandeling te ondergaan of te doorstaan zoals demontage reiniging or hers...

Page 49: ...passen De tiponderdelen moeten in elkaar gezet worden om een goede werking van het product te garanderen Bij het in elkaar zetten van de onderdelen moet erop worden gelet dat het partijnummer het paarnummer en het formaat van het product die op de bovenste en onderste onderdelen worden weergegeven overeenkomen Als de onderdelen niet goed in elkaar zijn gezet werken de tips niet naar behoren Partij...

Page 50: ... RapidClean rongeurhandgreep in elkaar worden gezet om de schachten te bevestigen voordat de tips worden ingebracht 1 Lijn de boven en onderkant van de schachtonderdelen met elkaar uit met de hendel omlaag 2 Knijp de handgreep samen met de hendel nog steeds omlaag 3 Druk de hendel terwijl de handgreep in gesloten stand staat omhoog ...

Page 51: ...elen worden weergegeven overeenkomen Breng steriel gaas rond de kaken van de tips aan ter bescherming van handen en handschoenen Partijnummer Paarnummer Markering voor formaat van bovenste tiponderdeel Markering voor formaat van onderste tiponderdeel 2 Druk de hendel van de veiligheidsvergrendeling op de onderkant van de Symmetry Sharp Kerrison handgreep in zie afbeelding 2 2 Druk de hendel van de...

Page 52: ...ps vroegtijdig bot worden Demontage en verwerking tot afval Breng steriel gaas rond de kaken van de tips aan ter bescherming van handen en handschoenen Volg de onderstaande stappen om de tips van de handgreep af te halen Symmetry Sharp Kerrison tips steriel voor eenmalig gebruik en de Symmetry Sharp Kerrison handgreep Herbruikbare tips voor de Symmetry Sharp Kerrison handgreep en de Symmetry Sharp...

Page 53: ...werpen 6 Als de herbruikbare tips bot zijn geworden haalt u de bovenste en onderste tiponderdelen uit elkaar om ze te reinigen en steriliseren Nadat de tips zijn losgemaakt van de handgreep bij gebruik van de Symmetry Sharp Kerrison RapidClean rongeurhandgreep moet die in een geopende staan staan voor het reinigen Demontage 1 Knijp de handgreep samen met de hendel omhoog 2 Druk de hendel terwijl d...

Page 54: ...are tips moeten voorafgaand aan onderhoud en sterilisatie van de handgreep worden losgemaakt De handgreep en tips moeten apart onderhouden en gesteriliseerd worden nadat ze zijn losgemaakt Beperkingen van onderhoud Het einde van de levensduur van roestvrij stalen of andere metalen chirurgische instrumenten wordt normaal gesproken bepaald door slijtage en schade als gevolg van het beoogde gebruik o...

Page 55: ... de dwarsstang terug te trekken Gebruik een goed passende pijpenreiniger of een kanaalborsteltje 5 mm wordt aanbevolen voor blinde gaten of holtes Reinig de Sharp Kerrison RapidClean handgreep in de geopende stand WAARSCHUWING Reinig de handgreep zorgvuldig om de kans op krassen op de titaniumnitraat coating te voorkomen GEBRUIK GEEN STAALBORSTEL VOOR HET REINIGEN Gebruik een borstel met nylon har...

Page 56: ...den van instrumenten zodat deze maximaal gereinigd kunnen worden Gebruik manden en bladen die zijn ontworpen voor de wasmachines en plaats zwaardere instrumenten onder op de bodem van de bladen en manden 6 Behandel de onderdelen van de herbruikbare tips en de handgreep conform de instructies van de fabrikant ten aanzien van de instrumentencyclus van een standaardwasmachine ontsmetter De volgende m...

Page 57: ...pparaat De werkzaamheid van sterilisatie van apparatuur moet altijd aantoonbaar zijn bv goedkeuring van de Amerikaanse FDA procesvalidatie onderhoudsrapporten Afzonderlijke instrumenten mogen worden verpakt in een voor medische doeleinden gemaakte steriele zak doek of sterilisatiecontainer Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het verpakken zodat de zak of doek niet scheurt Apparaten dienen...

Page 58: ...eriliseerd Inspecteer de herbruikbare tips Controleer of de bovenste en onderste tiponderdelen goed op elkaar zijn bevestigd Bij het in elkaar zetten van de onderdelen moet erop worden gelet dat het partijnummer het paarnummer en het formaat van het product die op de bovenste en onderste onderdelen worden weergegeven overeenkomen Als de onderdelen niet goed in elkaar zijn gezet werken de tips niet...

Page 59: ...s voor eenmalig gebruik B Tips C Ontgrendelingshendels van de tip D Hendel van de veiligheidsvergrendeling E Sharp Kerrison handgreep F Veer Afbeelding 2 A Hendel van de veiligheidsvergrendeling Afbeelding 3 A Schachtsleutels B Hendel van de veiligheidsvergrendeling C Aansluitingen op de handgreep ...

Page 60: ...fbeelding 5 A Ingedrukte hendel van de veiligheidsvergrendeling Afbeelding 6 A Ingedrukte hendel van de veiligheidsvergrendeling B Ingedrukte proximale uiteinde van de ontgrendelingshendels van de tips C De schachtsleutels steken een klein stukje uit de aansluitingen op de hangreep naar buiten ...

Page 61: ...schiktheid worden hierbij afgewezen De geschiktheid van dit medische hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document LET OP In het kader van de federale wetgeving in de VS mag ...

Page 62: ...rste gebruiksdatum Gesteriliseerd met straling Niet opnieuw gebruiken Niet opnieuw steriliseren Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend worden aangekocht door of in opdracht van een arts Voldoet aan 93 42 EEC Geproduceerd in Aantal Fabrikant Gemachtigd vertegenwoordiger in Europa Productiedatum Niet steriel Niet gebruiken indien de v...

Page 63: ...agli ordini rivolgersi al proprio rappresentante Symmetry Surgical Confezionamento Punte Symmetry Sharp Kerrison monouso sterili Manipolo Symmetry Sharp Kerrison Punte riutilizzabili non sterili per il manipolo Symmetry Sharp Kerrison I dispositivi monouso Symmetry Sharp Kerrison sono forniti sterili e non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione quale sm...

Page 64: ...garantire la prestazione del prodotto Il prodotto viene abbinato correttamente se il numero di lotto il numero di corrispondenza e la dimensione del prodotto marcati sui componenti superiore e inferiore corrispondono Se il prodotto non viene abbinato correttamente le punte non funzioneranno come previsto Numero di lotto Numero di corrispondenza Marcatura della dimensione del componente superiore M...

Page 65: ...la pinza ossivora Symmetry Sharp Kerrison RapidClean per fissare gli steli prima dell inserimento delle punte 1 Allineare le parti degli steli superiore e inferiore uno nell altro con la leva in posizione abbassata 2 Premere il manicotto con la parte restante della leva in posizione abbassata 3 Con il manipolo chiuso spingere la leva verso l alto ...

Page 66: ...a e la dimensione del prodotto marcati sui componenti superiore e inferiore corrispondano Utilizzare della garza sterile attorno al morso delle punte per proteggere mani e guanti Numero di lotto Numero di corrispondenza Marcatura della dimensione del componente superiore Marcatura della dimensione del componente inferiore 2 Premere la leva di bloccaggio di sicurezza sul lato inferiore del manipolo...

Page 67: ...po il loro inserimento ATTENZIONE non chiudere le punte della pinza se sono vuote Il contatto metallo metallo smussa prematuramente il morso delle punte 8 Provare a utilizzare con attenzione il manipolo per verificare il movimento uniforme e la funzionalità delle punte dopo il loro inserimento ATTENZIONE non chiudere le punte della pinza se sono vuote Il contatto metallo metallo smussa prematurame...

Page 68: ... manipolo ripetere i passaggi da 1 a 3 5 Smaltire le punte in conformità con le direttive della struttura relativamente a elementi appuntiti a rischio biologico 5 Se le punte riutilizzabili sono divenute smussate smaltirle in conformità con le direttive della struttura relativamente a elementi appuntiti con potenziale rischio biologico 6 Se le punte riutilizzabili sono ancora affilate smontare i c...

Page 69: ...é ciò potrebbe causarne la corrosione prematura Le punte riutilizzabili devono essere smontata dal manipolo prima del ricondizionamento e della sterilizzazione Una volta smontati manipolo e punte devono essere ricondizionati e sterilizzati separatamente Limitazioni della rielaborazione Il termine vita per gli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile o in altro metallo è di norma determinato da...

Page 70: ... Sharp Kerrison RapidClean quando è in posizione aperta AVVERTENZA prestare attenzione durante la pulizia del manipolo per eliminare il rischio di graffiare il rivestimento in nitrato di titanio NON USARE UNA SPAZZOLA CON SETOLE IN METALLO PER PULIRLO Usare una spazzola con setole in nylon una spugna o un panno 4 Sciacquare a fondo i canali sulle punte riutilizzabili i lumi ciechi sulla punta del ...

Page 71: ... Usare cestelli e vassoi appositi per il sistema di lavaggio e porre gli strumenti più pesanti sul fondo di cestelli e vassoi 6 Lavare i componenti delle punte riutilizzabili e il manipolo con un ciclo di lavaggio disinfezione standard seguendo le istruzioni del produttore Per il ciclo di lavaggio si raccomandano i seguenti parametri minimi Ciclo Descrizione 1 Pre lavaggio Acqua corrente fredda ad...

Page 72: ...rovazione FDA convalida di processo registri di manutenzione I singoli dispositivi possono essere confezionati in una busta telo di sterilizzazione o contenitori di sterilizzazione per uso medico Durante il confezionamento controllare che la busta o il foglio non presentino strappi I dispositivi devono essere avvolti con un doppio avvolgimento AAMI o metodo equivalente Il telo deve essere autorizz...

Page 73: ...a minima Minimo Tempo di esposizione Tempo di asciugatura Prevuoto 132 ºC 270 ºF 4 minuti 30 minuti Prevuoto 134 ºC 273 ºF 3 minuti 30 minuti Questi parametri di sterilizzazione sono solo per le nazioni al di fuori degli Stati Uniti e non dovranno essere usati all interno degli Stati Uniti Questi parametri non sono convalidati per l uso con sterilizzatori autorizzati dall FDA ...

Page 74: ...ondenza e la dimensione del prodotto marcati sui componenti superiore e inferiore corrispondono Se il prodotto non viene abbinato correttamente le punte non funzioneranno come previsto Numero di lotto Numero di corrispondenza Dimensione del componente superiore Dimensione del componente inferiore Assistenza Per l assistenza fuori dagli Stati Uniti contattare il distributore locale autorizzato Symm...

Page 75: ...o solo punte monouso B Punte C Leve di rilascio delle punte D Leva di bloccaggio di sicurezza E Sharp Kerrison manipolo F Molla Figura 2 A Leva di bloccaggio di sicurezza Figura 3 A Perni per steli delle punte B Leva di bloccaggio di sicurezza C Alloggiamenti del manipolo ...

Page 76: ... manipolo Figura 5 A Pressione della leva di bloccaggio di sicurezza Figura 6 A Pressione della leva di bloccaggio di sicurezza B Pressione dell estremità prossimale delle leve di rilascio della punta C Perni dello stelo della punta che fuoriescono leggermente dagli alloggiamenti del manipolo ...

Page 77: ...di commerciabilità o di idoneità L idoneità all uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall utente conformemente alle istruzioni per l uso del produttore Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio ATTENZIONE Le leggi federali USA consentono la vendita e l uso di questo dispositivo solo da part...

Page 78: ...uzione Utilizzare entro Sterilizzato con radiazioni Non riutilizzare Non risterilizzare Consultare le istruzioni per l uso Le leggi federali statunitensi permettono la vendita di questo dispositivo solo da parte di medici o su prescrizione medica Conformità a 93 42 CEE Prodotto in Quantità Produttore Rappresentante europeo autorizzato Data di produzione Non sterile Non utilizzare se la confezione ...

Page 79: ...tas de Symmetry Surgical para hacer cualquier pedido Presentación Puntas Symmetry Sharp Kerrison estériles y desechables Mango Symmetry Sharp Kerrison Puntas reutilizables para el mango Symmetry Sharp Kerrison Los dispositivos desechables de Symmetry Sharp Kerrison se suministran estériles y no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje limpieza o reeste...

Page 80: ...ben montarse para garantizar el rendimiento del producto Para montar correctamente el producto hay que asegurarse de que el número de lote el número de pieza y la marca de tamaño de las piezas superior e inferior del producto sean compatibles Si el producto no se monta correctamente las puntas no cumplirán el objetivo previsto Número de lote Número de pieza Marca de tamaño de la pieza superior Mar...

Page 81: ...minotomo Symmetry Sharp Kerrison RapidClean para fijar las vainas antes de insertar las puntas 1 Alinee la parte superior e inferior de las piezas de la vaina entre sí con la palanca en posición bajada 2 Apriete el mango junto con la palanca de manera que permanezca en posición bajada 3 Con el mango cerrado empuje la palanca hacia arriba ...

Page 82: ...ción sin el tubo protector utilice gasa estéril alrededor de las ramas de las puntas para proteger las manos y los guantes 1 Prepare la inserción de las puntas en el mango Si las piezas de la punta no están montadas monte las piezas superior e inferior de la punta y asegúrese de que el número de lote el número de pieza y la marca de tamaño de las piezas superior e inferior del producto sean compat...

Page 83: ...áculos Utilice gasa estéril alrededor de las ramas de las puntas para proteger las manos y los guantes Compruebe la seguridad de las puntas intentando tirar de ellas hacia fuera del mango sin presionar las palancas de liberación de las puntas ni la palanca de bloqueo de seguridad 6 Si las puntas no están bien fijadas al mango repita los pasos comprendidos entre el 2 y el 4 6 Si las puntas no están...

Page 84: ... Mientras presiona las palancas de liberación de las puntas con la mano izquierda suelte la palanca de bloqueo de seguridad y retire las puntas con la mano derecha v figura 7 4 Si las puntas no salen de los receptáculos del mango repita los pasos comprendidos entre el 1 y el 3 4 Si las puntas no salen de los receptáculos del mango repita los pasos comprendidos entre el 1 y el 3 5 Deseche las punta...

Page 85: ... empuje la palanca hacia abajo 3 Suelte el mango en posición abierta con la palanca en posición bajada 4 Presione hacia abajo el eje superior para permitir que el eje superior se abra nota la vaina superior está diseñada para pivotar y no separarse del mango ...

Page 86: ... destilada o estéril para aclarar Evite utilizar agua caliente ya que coagulará y endurecerá la suciedad proteica Los productos de limpieza y los desinfectantes deben prepararse de acuerdo con las recomendaciones del fabricante Utilice únicamente productos de limpieza y desinfectantes que tengan un pH prácticamente neutro y que estén aprobados para su uso en instrumental quirúrgico A Limpieza manu...

Page 87: ...oteasa de acuerdo con las instrucciones del fabricante 2 Una vez desmontadas las puntas reutilizables del mango separe las piezas de las puntas reutilizables y ponga en remojo las puntas reutilizables y el mango durante 10 minutos en el producto de prelavado limpieza Cepille todas las superficies 3 Durante la limpieza sumerja totalmente las piezas de las puntas reutilizables y el mango en la soluc...

Page 88: ...estén dañadas Si están dañadas no vuelva a utilizar las puntas reutilizables 2 Compruebe que no haya corrosión ni óxido No reutilice las puntas reutilizables si presentan corrosión u óxido 3 Si las puntas están dañadas y no pueden reutilizarse deséchelas de conformidad con las pautas de su organismo para la eliminación de materiales cortantes de riesgo biológico Inspeccione el mango 1 Compruebe qu...

Page 89: ...carga combinada de hasta 7 7 kilos El peso de las puntas y del mango es Código del producto Descripción Peso g 53 1661R Punta reutilizable de 1 mm para el mango Symmetry Sharp Kerrison 5 67 2 83 53 1662R Punta reutilizable de 2 mm para el mango Symmetry Sharp Kerrison 11 34 2 83 53 1663R Punta reutilizable de 3 mm para el mango Symmetry Sharp Kerrison 11 34 2 83 53 1664R Punta reutilizable de 4 mm...

Page 90: ...ote el número de pieza y la marca de tamaño de las piezas superior e inferior del producto sean compatibles Si el producto no se monta correctamente las puntas no cumplirán el objetivo previsto Número de lote Número de pieza Tamaño de la pieza superior Tamaño de la pieza inferior Servicio Para servicios de mantenimiento o reparaciones fuera de EE UU póngase en contacto con el delegado de ventas lo...

Page 91: ...olo para las puntas desechables B Puntas C Palancas de liberación de las puntas D Palanca de bloqueo de seguridad E Mango Sharp Kerrison F Muelle Figura 2 A Palanca de bloqueo de seguridad Figura 3 A Guías del eje de la punta B Palanca de bloqueo de seguridad C Receptáculos del mango ...

Page 92: ...táculos del mango Figura 5 A Presione la palanca de bloqueo de seguridad Figura 6 A Presione la palanca de bloqueo de seguridad B Presione el extremo proximal de las palancas de liberación de las puntas C Guías de los ejes de las puntas ligeramente fuera de los receptáculos del mango ...

Page 93: ... garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier procedimiento quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita PRECAUCIÓN Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este equipo excl...

Page 94: ...abricación Caducidad Esterilizado con radiación No reutilizar No reesterilizar Consulte las Instrucciones de uso Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este equipo exclusivamente a médicos o bajo prescripción facultativa Conformidad con la Directiva 93 42 CEE Hecho en Cantidad Fabricante Representante autorizado en Europa Fecha de fabricación No estéril No utilizar si el envase está d...

Page 95: ...es de encomenda Apresentação Pontas Symmetry Sharp Kerrison esterilizada utilização única Pega Symmetry Sharp Kerrison Pontas reutilizáveis para a Pega Symmetry Sharp Kerrison Os dispositivos de utilização única Symmetry Sharp Kerrison são fornecidos esterilizados e não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como por exemplo desmontagem limpeza ou reesteriliz...

Page 96: ...o peças acopladas Os componentes das pontas devem estar acoplados para assegurar o desempenho do produto O produto é devidamente acoplado assegurando que o número do lote o número de acoplamento e o tamanho do produto marcados nos componentes de cima e de baixo coincidem se o produto não estiver corretamente acoplado as pontas não funcionarão como previsto Número de lote Número de acoplamento Marc...

Page 97: ... da rongina Symmetry Sharp Kerrison RapidClean para fixar as hastes antes de inserir as pontas 1 Alinhe as partes superior e inferior das peças da haste uma com a outra com a alavanca na posição inferior 2 Aperte a pega em conjunto com a alavanca que permanece na posição inferior 3 Com a pega fechada empurre a alavanca para cima ...

Page 98: ...tilize uma compressa de gaze estéril em redor das garras das pontas para proteger as mãos e luvas Número de lote Número de acoplamento Marcação do tamanho do componente da ponta superior Marcação do tamanho do componente da ponta inferior 2 Pressione a alavanca de bloqueio de segurança na parte inferior da Pega Symmetry Sharp Kerrison ver figura 2 2 Pressione a alavanca de bloqueio de segurança na...

Page 99: ...ícies metálicas desgasta as garras das pontas prematuramente Desmontagem e eliminação Utilize uma compressa de gaze estéril em redor das garras das pontas para proteger as mãos e luvas Siga estes passos para desmontar as pontas da pega PontasSymmetry Sharp Kerrison esterilizadas utilização única e a Pega Symmetry Sharp Kerrison Pontas reutilizáveis para a Pega Symmetry Sharp Kerrison e a Pega Symm...

Page 100: ...Se as pontas reutilizáveis não estão rombas desmonte os componentes superior e inferior da ponta para limpeza e esterilização Depois das pontas serem removidas da pega durante a utilização da Pega da rongina Symmetry Sharp Kerrison RapidClean esta deve estar na posição aberta para limpeza Desmontagem 1 Aperte a pega em conjunto com a alavanca que permanece na posição superior 2 Com a pega fechada ...

Page 101: ... As pontas reutilizáveis têm de ser desmontadas da pega antes do reprocessamento e da esterilização A pega e pontas têm de ser reprocessadas e esterilizadas em separado depois de serem desmontadas Limitações do reprocessamento O fim da vida útil de instrumentos em aço inoxidável ou outro metal para uso cirúrgico é normalmente determinado pelo desgaste e danos derivados da utilização prevista ou de...

Page 102: ... 5 mm recomendado para alcançar orifícios cegos ou lúmenes Limpe a Pega Sharp Kerrison RapidClean na posição aberta ADVERTÊNCIA Ao limpar a pega tenha atenção para evitar potenciais riscos no revestimento de nitrato de titânio NÃO UTILIZE UMA ESCOVA DE ARAME PARA LIMPEZA Utilize uma escova de nylon uma esponja ou um pano para limpeza 4 Enxague minuciosamente os canais nas pontas reutilizáveis os l...

Page 103: ...ua desmineralizada fria da torneira 2 minutos 2 Spray e imersão enzimáticos Água desmineralizada quente da torneira 1 minuto 3 Enxaguamento Água desmineralizada fria da torneira 4 Lavagem com detergente Água quente da torneira 64 66 C 146 150 F 2 minutos 5 Enxaguamento Água quente purificada 64 66 C 146 150 F 1 minuto 6 Secagem com ar quente 116 C 7 30 minutos 7 Depois da limpeza inspecione as pon...

Page 104: ...ntas reutilizáveis podem ser esterilizadas com uma carga combinada máxima de 7 7 kg 17 lbs A massa das pontas e da pega é de Código do produto Descrição Massa oz 53 1661R Ponta reutilizável de 1 mm para a Pega Symmetry Sharp Kerrison 0 2 0 1 53 1662R Ponta reutilizável de 2 mm para a Pega Symmetry Sharp Kerrison 0 4 0 1 53 1663R Ponta reutilizável de 3 mm para a Pega Symmetry Sharp Kerrison 0 4 0 ...

Page 105: ...amanho do produto marcados nos componentes de cima e de baixo coincidem se o produto não estiver corretamente acoplado as pontas não funcionarão como previsto Número de lote Número de acoplamento Tamanho do componente da ponta superior Tamanho do componente da ponta inferior Serviço de assistência Para serviços de assistência fora dos EUA contacte o representante autorizado local da Symmetry Surgi...

Page 106: ...ra pontas de utilização única B Pontas C Alavancas de libertação de pontas D Alavanca de bloqueio de segurança E Sharp Kerrison Pega F Mola Figura 2 A Alavanca de bloqueio de segurança Figura 3 A Chaves de haste da ponta B Alavanca de bloqueio de segurança C Recetáculos da pega ...

Page 107: ...cetáculos da pega Figura 5 A Pressionar a alavanca de bloqueio de segurança Figura 6 A Pressionar a alavanca de bloqueio de segurança B Pressionar a extremidade proximal das alavancas de libertação de pontas C Chaves da haste da ponta ligeiramente ejetadas dos recetáculos da pega ...

Page 108: ...as de comercialização ou adequação são pela presente rejeitadas A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas ATENÇÃO A lei federal dos EUA só permite a utilização deste disp...

Page 109: ...Data de fabrico Prazo de validade Esterilizado com radiação Não reutilizar Não reesterilizar Consultar as Instruções de utilização A lei federal dos Estados Unidos só permite a venda deste dispositivo a médicos ou por receita destes Conformidade com a Diretiva 93 42 CEE Produzido em Quantidade Fabricante Representante autorizado na Europa Data de fabrico Não esterilizado Não utilizar caso a embala...

Page 110: ... din Symmetry Surgical repræsentant for oplysninger om bestilling Levering Symmetry Sharp Kerrison spidser sterile engangsbrug Symmetry Sharp Kerrison håndtag Genanvendelige spidser til Symmetry Sharp Kerrison håndtaget Symmetry Sharp Kerrison engangsanor dninger er ikke udviklet til at gennemgå eller modstå nogen former for ændringer såsom demontering rengøring eller gensterilisering efter brug p...

Page 111: ...rne skal være tilpassede for at sikre produktets ydeevne Produktet er tilpasset korrekt ved at sikre at lotnummeret overensstemmelsesnummer og produktstørrelsen som angivet på den øverste og nederste komponent stemmer overens Hvis produktet ikke er tilpasset korrekt vil spidserne ikke fungere som forventet Lotnummer Overensstemmelses nummer Størrelsesmarkering på den øverste spidskomponent Størrel...

Page 112: ...ering for Symmetry Sharp Kerrison RapidClean rongeurhåndtag så skafterne er fastgjort inden isættelse af spidser 1 Tilpas toppen og bunden af skaftdelene med hinanden med grebet i ned position 2 Klem håndtaget sammen mens grebet forbliver i ned position 3 Skub grebet opad mens håndtaget er lukket ...

Page 113: ...uktstørrelsen som angivet på den øverste og nederste komponent stemmer overens Brug sterilt gaze omkring spidsernes kæber for at beskytte hænder og handsker Lotnummer Overensstemmelses nummer Størrelsesmarkering på den øverste spidskomponent Størrelsesmarkering på den nederste spidskomponent 2 Tryk på sikkerhedslåsegrebet på undersiden af Symmetry Sharp Kerrison håndtaget se figur 2 2 Tryk på sikk...

Page 114: ...e fra håndtaget ved at følge følgende trin Symmetry Sharp Kerrison spidser sterile engangsbrug og Symmetry Sharp Kerrison håndtag Genanvendelige spidser til Symmetry Sharp Kerrison håndtaget og Symmetry Sharp Kerrison håndtaget 1 Med højre hånd trykkes på sikkerhedslåsegrebet på undersiden af Kerrison håndtaget se figur 5 1 Med højre hånd trykkes på sikkerhedslåsegrebet på undersiden af Kerrison h...

Page 115: ... Symmetry Sharp Kerrison RapidClean rongeurhåndtaget bruges skal det være i åben position ved rengøring Demontering 1 Klem håndtaget sammen mens grebet er i op position 2 Skub grebet nedad mens håndtaget er lukket 3 Frigør håndtaget til åben position mens grebet forbliver nedad ...

Page 116: ...korrosion Genanvendelige spidser skal afmonteres fra håndtaget før genbearbejdning og sterilisering Håndtaget og spidserne skal genbearbejdes og steriliseres hver for sig når de er afmonteret Begrænsninger for genbehandling Levetiden for kirurgiske instrumenter af rustfrit stål og andre metaller afhænger normalt af slitage og beskadigelse på grund af den tilsigtede anvendelse eller misbrug og ikke...

Page 117: ...nalrengøringsbørste 5 mm anbefales til at nå blinde huller eller hulrum Rengør Sharp Kerrison RapidClean håndtaget mens det er i åben position ADVARSEL Vær forsigtig under rengøring af håndtaget for at undgå risikoen for at ridse titannitratbelægningen BRUG IKKE EN STÅLBØRSTE TIL RENGØRING Brug en nylonbørste svamp eller klud til rengøring 4 Skyl kanalerne på de genanvendelige spidser hulrummene v...

Page 118: ...ktionsapparat cyklus ifølge producentens vejledninger Følgende minimumparametre for vaskecyklussen anbefales Cyklus Beskrivelse 1 Forvask Koldt blødgjort hanevand 2 minutter 2 Sprøjt med enzymer og læg i blød Varmt blødgjort hanevand 1 minut 3 Skyl Koldt blødgjort hanevand 4 Vask med rengøringsmiddel Varmt 64 66 C vand fra hanen 2 minutter 5 Skyl Varmt 64 66 C renset vand 1 minut 6 Tør med varm lu...

Page 119: ... den 132 C varme dampsteriliseringscyklus med prævakuum på 4 minutter Følg de mængdekonfigurationer der er angivet af steriliseringsbeholderen og sterilisatorproducenterne Håndtaget og de genanvendelige spidser kan evt steriliseres med en samlet mængde på op til 17 lbs Massen for spidsernes og håndtaget er Produktkode Beskrivelse Masse oz 53 1661R 1 mm genanvendelig spids til Symmetry Sharp Kerris...

Page 120: ...esnummer og produktstørrelsen som angivet på den øverste og nederste komponent stemmer overens Hvis produktet ikke er tilpasset korrekt vil spidserne ikke fungere som forventet Lotnummer Overensstemmelsesnummer Størrelse på den øverste spidskomponent Størrelse på den nederste spidskomponent Service For service uden for USA kontaktes den lokale godkendte Symmetry Surgical repræsentant I USA sendes ...

Page 121: ...ivelser Figur 1 A Beskyttelsesrør kun spidser til engangsbrug B Spidser C Spidsudløsergreb D Sikkerhedslåsegreb E Sharp Kerrison håndtag F Fjeder Figur 2 A Sikkerhedslåsegreb Figur 3 A Spidser med skaft B Sikkerhedslåsegreb C Stik på håndtag ...

Page 122: ...ur 4 A Spids B Spidser anbragt i stik på håndtag Figur 5 A Tryk på sikkerhedslåsegrebet Figur 6 A Tryk på sikkerhedslåsegrebet B Tryk på den proksimale ende af spidsudløsergrebene C Spidsernes skaft stikker lidt ud fra stikkene på håndtaget ...

Page 123: ...garantier for salgbarhed eller egnethed fraskrives hermed Egnethed til brug af dette medicinske udstyr til en bestemt kirurgisk procedure bør bestemmes af brugeren i overensstemmelse med producentens brugsvejledninger Der stilles ingen garantier ud over den udtrykkelige beskrivelse FORSIGTIG Forbundslovgivningen i USA begrænser brugen af denne anordning til salg af eller efter ordination af en læg...

Page 124: ...ret europæisk repræsentant Fremstillingsdato Anvendes inden Steriliseret med stråling Må ikke genanvendes Må ikke resteriliseres Se brugsanvisningen Amerikansk lov USA begrænser denne anordning til salg af eller efter ordination af en læge Overensstemmelse med 93 42 EØF Fremstillet i Mængde Producent Autoriseret europæisk repræsentant Fremstillingsdato Ikke steril Må ikke anvendes hvis emballagen ...

Page 125: ...åga din försäljningsrepresentant för Symmetry Surgical angående beställningsinformation Leveransform Symmetry Sharp Kerrison spetsar sterila för engångsbruk Symmetry Sharp Kerrison handtag Återanvändbara spetsar för Symmetry Sharp Kerrison handtaget Symmetry Sharp Kerrison enheter för engångsbruk levereras sterila och har inte utformats för att genomgå eller tåla någon form av ändring t ex demonte...

Page 126: ...spetsarna är matchande delar Spetsdelarna måste matchas för att säkerställa produktens funktion Produkten matchas genom att kontrollera att lotnumret matchningsnumret och produktstorleken som är angivna på den övre och nedre delen matchar Om produkten inte matchas på rätt sätt kommer spetsarna inte att fungera som förväntat Lotnummer Matchningsnummer Storleksmärkning på övre spetsdel Storleksmärkn...

Page 127: ...ras för att fästa skaften i Symmetry Sharp Kerrison RapidClean benavbitarens handtag innan spetsarna förs in 1 Rikta in den övre och nedre delen av skaftet mot varandra medan spaken är i det nedre läget 2 Kläm ihop handtaget medan spaken är kvar i det nedre läget 3 Skjut spaken uppåt medan handtaget är stängt ...

Page 128: ...r angivna på den övre och nedre delen matchar Använd steril gasväv runt spetsarnas käftar så att händer och handskar skyddas Lotnummer Matchningsnummer Storleksmärkning på övre spetsdel Storleksmärkning på nedre spetsdel 2 Tryck in säkerhetslåsspaken på undersidan av Symmetry Sharp Kerrison handtaget se figur 2 2 Tryck in säkerhetslåsspaken på undersidan av Symmetry Sharp Kerrison handtaget se fig...

Page 129: ...kyddas Demontera spetsen från handtaget genom att utföra följande steg Symmetry Sharp Kerrison spetsar sterila för engångsbruk och Symmetry Sharp Kerrison handtaget Återanvändbara spetsar för Symmetry Sharp Kerrison handtaget och Symmetry Sharp Kerrison handtaget 1 Tryck in säkerhetslåsspaken på undersidan av Kerrison handtaget med höger hand se figur 5 1 Tryck in säkerhetslåsspaken på undersidan ...

Page 130: ...används ska det vara i öppet läge för rengöring när spetsarna har avlägsnats från handtaget Demontering 1 Kläm ihop handtaget medan spaken är i det övre läget 2 Skjut spaken nedåt medan handtaget är stängt 3 Släpp handtaget så att det hamnar i öppet läge medan spaken är kvar i det nedre läget ...

Page 131: ... Återanvändbara spetsar måste demonteras från handtaget före rengöring och sterilisering Handtaget och spetsarna måste rengöras och steriliseras separat när de har demonterats Begränsningar för omsterilisering Kirurgiska instrument av rostfritt stål eller annan metall blir normalt uttjänta genom slitage och skada beroende på avsedd användning eller felaktig användning och inte på omsterilisering F...

Page 132: ...d en piprensare eller kanalrengöringsborste som passar tätt 5 mm rekommenderas för att komma åt hål eller lumen som inte kan ses Rengör Sharp Kerrison RapidClean handtaget medan det är i öppet läge VARNING Var försiktig när handtag rengörs för att eliminera potentiell skrapning av titannitratbeläggningen ANVÄND INTE EN STÅLTRÅDSBORSTE FÖR RENGÖRING Använd en nylonborste en svamp eller en trasa för...

Page 133: ... och desinficeringsenhetens tillverkares instruktioner för lastning av instrumenten för maximal rengöringsexponering Använd korgar och brickor som är utformade för tvättenheter och ställ tyngre instrument längst ned på brickor och i korgar 6 Bearbeta de återanvändbara spetsdelarna och handtaget med en vanlig instrumentcykel i tvätt och desinficeringsenheten enligt tillverkarens instruktioner Följa...

Page 134: ...e av medicinsk kvalitet Inslagning ska ske med försiktighet så att påsen eller omslaget inte skadas Anordningarna ska slås in enligt AAMI s dubbelinslagningsmetod eller motsvarande Omslaget ska vara godkänt för användning i en ångsteriliseringscykel med förvakuum i 132 C under 4 minuter Följ lastningskonfigurationerna som specificeras av steriliseringsbehållaren och steriliseringsenhetens tillverk...

Page 135: ...et matchningsnumret och produktstorleken som är angivna på den övre och nedre delen matchar Om produkten inte matchas på rätt sätt kommer spetsarna inte att fungera som förväntat Lotnummer Matchningsnummer Storlek på övre spetsdel Storlek på nedre spetsdel Service För service utanför USA kontaktar du den lokala auktoriserade Symmetry Surgical representanten I USA skickar du alla instrument för ser...

Page 136: ... Bildtexter Figur 1 A Skyddsrör endast engångsspetsar B Spetsar C Spetsutlösningsspakar D Säkerhetslåsspak E Sharp Kerrison handtag F Fjäder Figur 2 A Säkerhetslåsspak Figur 3 A Spetsskaftnycklar B Säkerhetslåsspak C Uttagen i handtaget ...

Page 137: ...Spetsar B Spetsar fastsatta i uttagen i handtaget Figur 5 A Tryck in säkerhetslåsspaken Figur 6 A Tryck in säkerhetslåsspaken B Tryck in den proximala änden på spetsutlösningsspakarna C Spetsskaftnycklarna skjuts ut något från uttagen i handtaget ...

Page 138: ...r inklusive garantier avseende säljbarhet eller lämplighet förklaras härmed ogiltiga Användaren bör bedöma huruvida denna medicinska anordning lämpar sig för användning vid ett visst kirurgiskt ingrepp i enlighet med av tillverkaren utfärdad bruksanvisning Inga övriga garantier lämnas utöver vad som här anges VARNING Enligt amerikansk federal lag får denna enhet endast säljas av eller på ordinatio...

Page 139: ...representant Tillverkningsdatum Sista användningsdatum Steriliserad med strålning Återanvänd ej Sterilisera inte om produkten Konsultera bruksanvisningen Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare Överensstämmelse med 93 42 EEG Tillverkad i Kvantitet Tillverkare Auktoriserad europeisk representant Tillverkningsdatum Icke steril Använd inte produkten om ...

Page 140: ...stiedot paikalliselta Symmetry Surgical myyntiedustajalta Tuotteen osat Symmetry Sharp Kerrison kärjet steriili kertakäyttöinen Symmetry Sharp Kerrison kahva Symmetry Sharp Kerrison kahvan uudelleenkäytettävät kärjet Symmetry Sharp Kerrison kertakäyttölaitteet toimitetaan steriileinä eikä niitä ole suunniteltu käsiteltäväksi millään tavalla tai kestämään minkäänlaista käsittelyä Niitä ei saa esime...

Page 141: ...tettu kierrettäväksi Uudelleenkäytettävät kärjet koostuvat yhteenliitetyistä osista Kärjen osat on liitettävä yhteen jotta tuote toimii Tuotteen ylä ja alaosan liittyminen yhteen oikein varmistetaan tarkistamalla että osiin on merkitty sama eränumero liitosnumero ja tuotteen koko Jos tuotteen osia ei liitetä yhteen oikein kärjet eivät toimi odotetulla tavalla Eränumero Liitosnumero Kärjen yläosan ...

Page 142: ...lkeen Symmetry Sharp Kerrison RapidClean luukalvimen kahvan varret on koottava ennen kärkien paikalleen asettamista 1 Aseta varsien ylä ja alaosat toisiinsa kun vipu osoittaa alaspäin 2 Purista kahvaa yhteen kun vipu osoittaa yhä alaspäin 3 Kun kahva on painettu kiinni työnnä vipu ylöspäin ...

Page 143: ...kädet ja käsineet käärimällä kärkien leukojen ympärille steriiliä sideharsoa Eränumero Liitosnumero Kärjen yläosan kokomerkintä Kärjen alaosan kokomerkintä 2 Paina turvalukitusvipua joka sijaitsee Symmetry Sharp Kerrison kahvan alapuolella katso kuvaa 2 2 Paina turvalukitusvipua joka sijaitsee Symmetry Sharp Kerrison kahvan alapuolella katso kuvaa 2 3 Pidä turvalukitusvipua painettuna ja pidä kärk...

Page 144: ...det ja käsineet käärimällä kärkien leukojen ympärille steriiliä sideharsoa Pura kärjet kahvasta noudattamalla seuraavia toimenpiteitä Symmetry Sharp Kerrison kärjet steriili kertakäyttöinen ja Symmetry Sharp Kerrison kahva Symmetry Sharp Kerrison ja Symmetry Sharp Kerrison kahvan uudelleenkäytettävät kärjet 1 Paina oikealla kädellä turvalukitusvipua joka sijaitsee Kerrison kahvan alapuolella katso...

Page 145: ...kärjet on poistettu kahvasta Symmetry Sharp Kerrison RapidClean luukalvimen kahvan käytön jälkeen se on jätettävä aukinaiseen asentoon puhdistusta varten Purkaminen 1 Purista kahvaa ja vipua yhteen niin että vipu osoittaa ylöspäin 2 Kun kahva on painettu kiinni työnnä vipu alaspäin 3 Vapauta kahva aukinaiseen asentoon niin että vipu osoittaa yhä alaspäin ...

Page 146: ...en uudelleenkäsittelyä ja sterilointia Kun kahva ja kärjet on irrotettu ne on uudelleenkäsiteltävä ja steriloitava erikseen Uudelleenkäsittelyä koskevat rajoitukset Ruostumattomasta teräksestä tai muista metalleista valmistettujen kirurgisten instrumenttien elinkaaren päättyminen määräytyy tavallisesti käyttötarkoituksen mukaisesta käytöstä tai väärinkäytöstä ei uudelleenkäsittelystä johtuvan kulu...

Page 147: ...initridipinnoite ei naarmuunnu ÄLÄ KÄYTÄ PUHDISTUKSEEN METALLIHARJAKSISTA HARJAA Käytä puhdistukseen nailonharjaksista harjaa sientä tai liinaa 4 Huuhtele uudelleenkäytettävien kärkien kanavat kahvan kärjessä olevat läpimenemättömät luumenit ja kahvan muut vaikeapääsyiset osat perusteellisesti ruiskun avulla suositeltu tilavuus 10 30 ml 5 Huuhtele uudelleenkäytettävät kärjet ja kahva perusteellise...

Page 148: ... Esipesu Kylmä pehmennetty vesijohtovesi 2 minuuttia 2 Entsyymisuihke ja liotus Kuuma pehmennetty vesijohtovesi 1 minuutti 3 Huuhtelu Kylmä pehmennetty vesijohtovesi 4 Pesu puhdistusaineella Kuuma 64 66 C vesijohtovesi 2 minuuttia 5 Huuhtelu Kuuma 64 66 C puhdistettu vesi 1 minuutti 6 Kuivaus kuumalla ilmalla 116 C 7 30 minuuttia 7 Tarkasta uudelleenkäytettävät kärjet ja kahva huolellisesti puhdis...

Page 149: ...tty 4 minuuttia kestävään esityhjiöhöyrysterilointiin 132 C n lämpötilassa Noudata sterilointisäiliön ja laitteen valmistajien täyttömäärityksiä Kun kahva ja uudelleenkäytettävät kärjet steriloidaan niiden yhteispaino saa olla enintään 7 7 kg Kärkien ja kahvan massat ovat Tuotekoodi Kuvaus Massa unsseina 53 1661R Symmetry Sharp Kerrison kahvan 1 mm n uudelleenkäytettävä kärki 0 2 0 1 53 1662R Symm...

Page 150: ...aan tarkistamalla että osiin on merkitty sama eränumero liitosnumero ja tuotteen koko Jos osia ei liitetä yhteen oikein kärjet eivät toimi odotetulla tavalla Eränumero Liitosnumero Kärjen yläosan koko Kärjen alaosan koko Huolto Yhdysvaltojen ulkopuolella huoltoa varten on otettava yhteys paikalliseen valtuutettuun Symmetry Surgical edustajaan Yhdysvalloissa kaikki instrumentit voidaan lähettää huo...

Page 151: ...uvaselitteet Kuva 1 A Suojaputki vain kertakäyttöiset kärjet B Kärjet C Kärkien vapautusvivut D Turvalukitusvipu E Sharp KerrisonKahva F Jousi Kuva 2 A Turvalukitusvipu Kuva 3 A Kärkien varsien kiilat B Turvalukitusvipu C Kahvan liittimet ...

Page 152: ...a 4 A Kärjet B Kahvan liittimiin kiinnitetyt kärjet Kuva 5 A Turvalukitusvivun painaminen Kuva 6 A Turvalukitusvivun painaminen B Kärjen vapautusvipujen proksimaalipäiden painaminen C Kärjen varren kiilat työntyvät hieman kahvan liittimistä ...

Page 153: ...akuita mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut Käyttäjän on varmistettava tämän lääkinnällisen laitteen soveltuvuus kirurgisiin toimenpiteisiin valmistajan toimittamien käyttöohjeiden perusteella Tuotteella ei ole tässä mainittujen takuiden lisäksi muita takuita HUOMIO Yhdysvaltojen laki rajoittaa tämän laitteen myytäväksi vain lääkärin toimesta tai ti...

Page 154: ...oopassa Valmistuspäivä Viimeinen käyttöpäivä Steriloitu säteilyllä Älä käytä uudelleen Ei saa steriloida uudestaan Lue käyttöohje Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä Yhdenmukainen direktiivin 93 42 ETY kanssa Valmistusmaa Määrä Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopassa Valmistuspäivä Steriloimaton Ei saa käyttää jos pakkaus on vau...

Page 155: ...λευτείτε τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Symmetry Surgical στην περιοχή σας Τρόπος διάθεσης Άκρα Symmetry Sharp Kerrison αποστειρωμένα μίας χρήσης Λαβή Symmetry Sharp Kerrison Άκρα πολλών χρήσεων για τη λαβή Symmetry Sharp Kerrison Οι συσκευές μίας χρήσης Symmetry Sharp Kerrison παρέχονται στείρες και δεν έχουν σχεδιαστεί για να υποβάλλονται ούτε για να αντέχουν σε οποιαδήποτε μορφή τροποποίησης όπως...

Page 156: ...πει να είναι συμπληρωματικά ώστε να διασφαλίζεται η απόδοση του προϊόντος Μπορείτε να διαπιστώσετε τη σωστή συμπληρωματική σχέση των στοιχείων του προϊόντος ελέγχοντας αν οι αριθμοί παρτίδας συμπληρωματικότητας και μεγέθους προϊόντος που βρίσκονται στο επάνω και κάτω στοιχείο ταιριάζουν Εάν τα στοιχεία του προϊόντος δεν έχουν σωστή συμπληρωματική σχέση τα άκρα δεν θα λειτουργήσουν όπως αναμένεται ...

Page 157: ...εοψαλίδας Symmetry Sharp Kerrison RapidClean προκειμένου να ασφαλιστούν οι άξονες πριν από την τοποθέτηση των άκρων 1 Ευθυγραμμίστε την επάνω και την κάτω πλευρά των αξόνων μεταξύ τους με τον μοχλό στην κάτω θέση 2 Πιέστε τη λαβή ενώ ο μοχλός εξακολουθεί να παραμένει στην κάτω θέση 3 Με τη λαβή κλειστή πιέστε τον μοχλό προς τα επάνω ...

Page 158: ...και κάτω στοιχείο ταιριάζουν Χρησιμοποιήστε στείρα γάζα γύρω από τις σιαγόνες των άκρων για να προστατεύσετε τα χέρια και τα γάντια σας Αρ παρτίδας Αρ συμπληρωματικότητας Ένδειξη μεγέθους επάνω στοιχείου άκρου Ένδειξη μεγέθους κάτω στοιχείου άκρου 2 Πιέστε προς τα κάτω το μοχλό κλειδώματος ασφαλείας στο κάτω μέρος της λαβής Symmetry Sharp Kerrison δείτε την Εικόνα 2 2 Πιέστε προς τα κάτω το μοχλό ...

Page 159: ...ιαγόνες της οστεοψαλίδας ενώ είναι κενές Η επαφή μετάλλου με μέταλλο θα αμβλύνει πρόωρα τις σιαγόνες των άκρων Αποσυναρμολόγηση και απόρριψη Χρησιμοποιήστε στείρα γάζα γύρω από τις σιαγόνες των άκρων για να προστατεύσετε τα χέρια και τα γάντια σας Αποσυναρμολογήστε τα άκρα από τη λαβή εκτελώντας τα παρακάτω βήματα Άκρα Symmetry Sharp Kerrison αποστειρωμένα μίας χρήσης και λαβή Symmetry Sharp Kerri...

Page 160: ... 6 Εάν τα άκρα πολλών χρήσεων δεν έχουν αμβλυνθεί αποσυναρμολογήστε το επάνω και το κάτω στοιχείο άκρου για καθαρισμό και αποστείρωση Αφού αποσυναρμολογήσετε τα άκρα από τη λαβή εάν χρησιμοποιείτε τη λαβή οστεοψαλίδας Symmetry Sharp Kerrison RapidClean πρέπει να την τοποθετήσετε σε ανοιχτή θέση για τον καθαρισμό Αποσυναρμολόγηση 1 Πιέστε τη λαβή ενώ ο μοχλός βρίσκεται στην επάνω θέση 2 Με τη λαβή ...

Page 161: ... τη λαβή πριν από την επανεπεξεργασία και την αποστείρωση Η λαβή και τα άκρα πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία και αποστείρωση χωριστά αφού αποσυναρμολογηθούν Περιορισμοί επανεπεξεργασίας Το τέλος της διάρκειας ζωής των χειρουργικών εργαλείων από ανοξείδωτο χάλυβα ή άλλο μέταλλο προσδιορίζεται κανονικά από τη φθορά και τη ζημιά που προκαλείται σε αυτά λόγω της χρήσης για την οποία προορίζο...

Page 162: ...τος και τα υπολείμματα προσέχοντας ιδιαίτερα τα δύσκολα εξαρτήματα και τις δυσπρόσιτες περιοχές Κατά τον καθαρισμό της λαβής πιέστε τη λαβή για να αποσύρετε τη ράβδο σχήματος σταυρού και ταυτόχρονα καθαρίστε προσεκτικά τις εκτεθειμένες επιφάνειες Χρησιμοποιήστε ένα σύρμα πίπας ή μια βούρτσα καθαρισμού σωλήνων με διάμετρο κατάλληλη ώστε να εφαρμόζει καλά συνιστώμενη διάμετρος 5 mm για να αποκτήσετε...

Page 163: ...υλούς ΠΡΟΣΟΧΗ Ο καθαρισμός της λαβής πρέπει να διεξάγεται με προσοχή ώστε να εξαλειφθεί η πιθανότητα χάραξης της επικάλυψης νιτριδίου τιτανίου ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΥΡΜΑΤΙΝΗ ΒΟΥΡΤΣΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ Για τον καθαρισμό χρησιμοποιείτε μόνο βούρτσα με τρίχες από νάιλον σφουγγάρι ή πανί 4 Εκπλύνετε τα άκρα πολλών χρήσεων και τη λαβή με ζεστό απιονισμένο νερό Ενεργοποιήστε τη λαβή κατά την έκπλυση 5 Τοπο...

Page 164: ...ison Η λαβή Symmetry Sharp Kerrison RapidClean μπορεί να αποστειρωθεί σε κλειστή συναρμολογημένη θέση Για τον χειρισμό της συσκευής αποστείρωσης συμβουλεύεστε πάντα και ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού Ο εξοπλισμός αποστείρωσης θα πρέπει να διαθέτει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα π χ έγκριση από την FDA επικύρωση επεξεργασίας αρχεία συντήρησης Οι μεμονωμένες συσκευές μπορο...

Page 165: ... Επιθεωρήστε τα άκρα πολλών χρήσεων Επιβεβαιώστε ότι τα εξαρτήματα επάνω και κάτω άκρου έχουν σωστή συμπληρωματική σχέση Μπορείτε να διαπιστώσετε τη σωστή συμπληρωματική σχέση των στοιχείων του προϊόντος ελέγχοντας αν οι αριθμοί παρτίδας συμπληρωματικότητας και μεγέθους προϊόντος που βρίσκονται στο επάνω και κάτω στοιχείο ταιριάζουν Εάν τα στοιχεία του προϊόντος δεν έχουν σωστή συμπληρωματική σχέσ...

Page 166: ...τατευτικός σωλήνας μόνο στα άκρα μίας χρήσης B Άκρα C Μοχλοί αποδέσμευσης άκρων D Μοχλός κλειδώματος ασφαλείας E Λαβή Sharp Kerrison F Ελατήριο Εικόνα 2 A Μοχλός κλειδώματος ασφαλείας Εικόνα 3 A Άξονες σύνδεσης άκρων Β Μοχλός κλειδώματος ασφαλείας C Υποδοχές λαβής ...

Page 167: ... της λαβής Εικόνα 5 A Πίεση του μοχλού κλειδώματος ασφαλείας προς τα κάτω Εικόνα 6 A Πίεση του μοχλού κλειδώματος ασφαλείας προς τα κάτω B Πίεση του εγγύς τμήματος του μοχλού αποδέσμευσης των άκρων προς τα κάτω C Οι άξονες σύνδεσης των άκρων προεξέχουν ελαφρά από τις υποδοχές της λαβής ...

Page 168: ...εων περί εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας Η καταλληλότητα του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για χρήση σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να καθορίζεται από τον χρήστη με βάση τις οδηγίες χρήσης που παρέχει ο κατασκευαστής Δεν παρέχονται άλλες εγγυήσεις πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν φυλλάδιο ΠΡΟΣΟΧΗ Ο ομοσπονδιακός νόμος των Η Π Α περιορίζει την πώληση του ...

Page 169: ...ομηνία λήξης Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας Μην επαναχρησιμοποιείτε Μην επαναποστειρώνετε Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η Π Α επιτρέπει την πώληση αυτής της διάταξης μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Συμμόρφωση με την Οδηγία 93 42 ΕΟΚ Τόπος κατασκευής Ποσότητα Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρώπη Ημερομηνία κατασκευής Μη στείρο Μην χρησ...

Page 170: ...ek steril egyszer használatos Symmetry Sharp Kerrison markolat Újrafelhasználható végek a Symmetry Sharp Kerrison markolathoz A Symmetry Sharp Kerrison egyszer használatos eszközöket sterilen szállítjuk és nem arra lettek tervezve hogy az egyszeri használat után elviseljenek bármilyen módosítást például szétszerelést tisztítást vagy újrasterilizálást A Symmetry Surgical nem vonható felelősségre ol...

Page 171: ...eszkedniük kell annak érdekében hogy a termék megfelelően működjön A termék akkor illeszkedik megfelelően ha az alsó és felső alkatrészeken feltüntetett tételszámok illesztési számok és a méretre vonatkozó számok egyeznek Ha nem figyelnek a megfelelő illeszkedésre a végek nem fognak rendeltetésszerűen működni Tételszám Illesztési szám Felső vég méretjelölése Alsó vég méretjelölése Az újrafelhaszná...

Page 172: ...y Sharp Kerrison RapidClean luer markolat összeszerelésére van szükség a szárak rögzítése érdekében a végek behelyezése előtt 1 Illessze egymásba a nyelek felső és alsó részét és igazítsa a kar alsó helyzetéhez 2 Nyomja össze a markolatot úgy hogy a kar alsó helyzetben maradjon 3 Zárt markolattal tolja felfelé a kart ...

Page 173: ... számok és méretszámok megegyeznek e Helyezzen steril gézt a végeken található pofák köré hogy megvédje a kezét és a kesztyűjét Tételszám Illesztési szám Felső vég méretjelölése Alsó vég méretjelölése 2 Nyomja be a biztonsági kart a Symmetry Sharp Kerrison markolat alján lásd 2 ábra 2 Nyomja be a biztonsági kart a Symmetry Sharp Kerrison markolat alján lásd 2 ábra 3 Miközben a biztonsági zárókart ...

Page 174: ...ató pofák köré hogy megvédje a kezét és a kesztyűjét Szerelje le a végeket a markolatról az alábbi lépéseket követve Symmetry Sharp Kerrison végek steril egyszer használatos és a Symmetry Sharp Kerrison markolathoz Újrafelhasználható végek a Symmetry Sharp Kerrison markolathoz és a Symmetry Sharp Kerrison markolathoz 1 A jobb kezével nyomja be a biztonsági zárókart a Kerrison markolat alsó felén l...

Page 175: ...rp Kerrison RapidClean luer markolat használata során nyitott helyzetben kell lennie a tisztításhoz Szétszerelés 1 Nyomja össze a markolatot úgy hogy a kar felső helyzetben legyen 2 Zárt markolattal tolja lefelé a kart 3 Engedje vissza a markolatot nyitott helyzetbe úgy hogy a kar lent maradjon ...

Page 176: ...ket a regenerálás és sterilizálás előtt A markolatot és a végeket újra fel kell használni és külön sterilizálni a szétszerelést követően Újrasterilizálási korlátozások A rozsdamentes acélból vagy más fémből készült sebészeti eszközök élettartamát általában a rendeltetésszerű illetve a nem rendeltetésszerű használat miatt bekövetkező kopás és károsodás határozza meg nem pedig az újrasterilizálás A ...

Page 177: ...hoz használjon szorosan illeszkedő 5 mm átmérőjű javasolt csőtisztító eszközt vagy kefét A Sharp Kerrison RapidClean markolatot nyitott helyzetben tisztítsa meg FIGYELMEZTETÉS A markolat tisztításakor figyeljen oda arra hogy ne karcolja meg a titán nitrát bevonatot EZEKET A TERÜLETEKET NE TISZTÍTSA DRÓTKEFÉVEL A tisztításhoz használjon nylonkefét szivacsot vagy textildarabot 4 Alaposan öblítse át ...

Page 178: ...e a mosó fertőtlenítő berendezés gyártójának utasításait az eszközök elhelyezésére vonatkozóan a maximális tisztítóhatás eléréséhez Használja a mosóberendezéshez tervezett kosarakat és tálcákat a nehezebb eszközöket a kosarak és tálcák aljára helyezze el 6 Az újrafelhasználható végek komponenseinek és a markolatnak a tisztításához végezzen egy normál mosó fertőtlenítő ciklust a berendezés gyártójá...

Page 179: ...zte az FDA a folyamat hitelesítve van és megvannak a karbantartási jegyzőkönyvek Az egyes eszközök becsomagolhatók egészségügyi minőségű sterilizálási tasakba csomagolóanyagba vagy sterilizálási tárolókba A becsomagoláskor ügyelni kell arra hogy ne szakadjon ki a tasak vagy a csomagolóanyag Az eszközöket az AAMI irányelvei szerinti kettős csomagolással vagy annak megfelelő módszerrel kell becsomag...

Page 180: ...et Minimum Sterilizálás ideje Száradási idő Elővákuum 132 ºC 270 ºF 4 perc 30 perc Elővákuum 134 ºC 273 ºF 3 perc 30 perc Ezek a sterilizálási paraméterek csak az Amerikai Egyesült Államokon kívül érvényesek Az Amerikai Egyesült Államokban nem alkalmazhatók Ezeket a paramétereket nem hitelesítették az FDA által engedélyezett sterilizálókban történő használatra ...

Page 181: ...tetett tételszámok illesztési számok és a méretre vonatkozó számok egyeznek Ha nem figyelnek a megfelelő illeszkedésre a végek nem fognak rendeltetésszerűen működni Tételszám Illesztési szám Felső vég mérete Alsó vég mérete Szervizelés Az Egyesült Államokon kívül szervizelés és javítás megrendeléséhez forduljon a Symmetry Surgical helyi képviselőjéhez Az Egyesült Államok területén minden műszert j...

Page 182: ...k 1 ábra A Védőcső csak egyszer használatos végek esetében B Végek C Végkioldó karok D Biztonsági zárókar E Sharp Kerrison markolat F Rugó 2 ábra A Biztonsági zárókar 3 ábra A A végen található csatlakozók B Biztonsági zárókar C Markolat foglalatai ...

Page 183: ... ábra A Végek B A markolat foglalatában ülő végek 5 ábra A A biztonsági zárókar lenyomása 6 ábra A A biztonsági zárókar lenyomása B A végkioldó karok proximális végének lenyomása C Vég csatlakozói enyhén kimozdulva a markolat foglalatából ...

Page 184: ...lhárítunk ideértve a forgalmazhatóságra és az alkalmasságra vonatkozó garanciát is Ennek az orvosi eszköznek egy konkrét műtéti eljárásban való alkalmazhatóságát a felhasználó dönti el a gyártó használati útmutatója alapján Az itt leírtakon kívül más garancia nem érvényesíthető VIGYÁZAT Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre...

Page 185: ...Felhasználható Sugárzással sterilizálva Tilos az újrafelhasználás Tilos újra sterilizálni Olvassa el a használati útmutatót Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető Megfelel a 93 42 EEC irányelvnek Gyártás helye Mennyiség Gyártó Felhatalmazott európai képviselő Gyártás dátuma Nem steril Ne használja ha a csomagol...

Reviews:

No comments