manualshive.com logo in svg

Stryker Crossfire 2, Manual, Page: 755 / 762

Share
Download
Stryker Crossfire 2 Manual Download Page 755

KO-751

전자파

 

적합성

(Electromagnetic Compatibility)

여타의

 

전기

 

의료

 

장비와

 

마찬가지로

 Crossfire 2 

시스템

 

역시

 

타

 

전기

 

의료

 

장비와의

 

전자파

 

적합성을

 

확보하기

 

위해

 

각별한

 

주의를

 

기울여야

 

합니다

. 

전자파

 

적합성

(EMC)

을

 

유지하려면

, 

반드시

 

본

 

설명서와

 

함께

 

제공되는

 EMC 

정보에

 

따라

 Crossfire 2 

시스템을

 

설치하고

 

작동해야

 

합니다

. 

Crossfire 2 

시스템은

 

다른

 

기기와의

 EMC

에

 

대한

 IEC 60601-1-2:2001 

요건을

 

준수하도록

 

설계되고

 

테스트되었습니다

.

 

경고

• 

이

 

장비는

 

반드시

 

의료

 

전문가가

 

사용해야

 

합니다

. 

이

 

장비는

 

무선

 

간섭을

 

일으킬

 

수

 

있으며

 

주변

 

장비의

 

작동을

 

방해할

 

수도

 

있습니다

. 

장비의

 

방향을

 

바꾸거나

 

위치를

 

재조정하거나

 

해당

 

위치를

 

보호하는

 

등의

 

완화

 

조치를

 

취해야

 

할

 

수

 

있습니다

.

• 

휴대용

 

및

 

이동식

 RF 

통신

 

장비는

 

적용

 

가능한

 

전자파

 

방출

 

요구사항을

 

준수할

 

경우에도

 Crossfire 2 

시스템의

 

정상적

 

기능에

 

영향을

 

줄

 

수

 

있습니다

.

• 

전자파

 

방출을

 

증가시키거나

 

그러한

 

방출에

 

대한

 

내성을

 

약화시킬

 

수

 

있으므로

 

Crossfire 2 

시스템과

 

함께

 

제공되는

 

것

 

이외의

 

케이블이나

 

부속품은

 

절대

 

사용하지

 

마십시오

.

• 

Crossfire 2 

시스템을

 

다른

 

장비

 

근처에서

 

사용하거나

 

다른

 

장비

 

위에

 

얹어놓을

 

경우

, 

간섭이

 

발생할

 

수

 

있으므로

 

시술

 

전에

 

사용되는

 

구성에서

 Crossfire 2 

시스템이

 

정상적으로

 

작동하는지

 

확인하고

 

점검하십시오

. Crossfire 2 

시스템을

 

배치할

 

때는

 

아래의

 

표에

 

있는

 

지침을

 

참고하십시오

.

• 

Crossfire 2 

시스템이

 

다른

 

의료용

 

전기

 

장비와

 

연결되어

 

있을

 

때는

 

누설전류가

 

배가될

 

수

 

있습니다

. 

총

 

환자

 

누설전류를

 

최소화하려면

 BF

형

 

적용

 

부품을

 

다른

 BF

형

 

적용

 

부품과

 

함께

 

사용해야

 

합니다

. 

모든

 

시스템이

 IEC 60601-1-1

의

 

요건에

 

따라

 

설치되었는지

 

확인하십시오

.

지침

 

및

 

제조자

 

선언

: 

전자파

 

방출

Crossfire 2 

시스템은

 

아래와

 

같은

 

전자파

 

환경에서

 

사용되도록

 

만들어졌습니다

. Crossfire 2 

시스템의

 

고객이나

 

사용자는

 

시스템을

 

다음

 

환경에서

 

사용해야

 

합니다

.

방출

 

테스트

준수

전자파

 

환경

 

—

 

지침

RF 

방출

 CISPR11

그룹

 1

Crossfire 2 

시스템이

 

그

 

기능을

 

수행하려면

 

전자파

 

에너지를

 

방출해야

 

합니다

. 

주변의

 

전자

 

장비가

 

영향을

 

받을

 

수

 

있습니다

.

RF 

방출

 CISPR11

클래스

 A

Crossfire 2 

시스템은

 

가정과

 

옥내용으로

 

건물에

 

제공되는

 

공용

 

저압

 

전력

 

공급망과

 

직접

 

연결된

 

다른

 

시설

 

이외의

 

모든

 

시설에서

 

사용하기에

 

적합합니다

.

고조파

 

방출

 IEC 61000-3-2

클래스

 A

전압

 

변동

/

플릭커

 

방출

 

IEC 61000-3-3

준수

Summary of Contents for Crossfire 2

Page 1: ...Crossfire 2 Integrated Resection and Energy System 0475 100 000 ...

Page 2: ......

Page 3: ...FR 39 Deutsch DE 83 Italiano IT 125 Português PT 169 Español ES 213 Nederlands NL 259 Dansk DA 303 Suomi FI 345 Norsk NO 385 Svenska SV 425 Polski PL 465 Ελληνικά EL 509 Türkçe TR 553 Русский RU 591 简体中文 CHS 639 日本語 JA 677 한국어 KO 717 ...

Page 4: ......

Page 5: ...ootswitch EN 13 Operation EN 14 Powering the Console On and Off EN 14 Adjusting User and System Settings EN 15 Arthroscopy Shaver Controls EN 16 RF Ablation Controls EN 19 Dual Controls EN 23 Troubleshooting EN 25 Error Codes EN 26 Cleaning and Maintenance EN 27 Cleaning EN 27 Maintenance EN 27 Disposal EN 28 Technical Specifications EN 29 Generator Output EN 30 Classifications EN 32 Radio Equipme...

Page 6: ......

Page 7: ...r console which can result in injury unintended surgical effect or product damage 5 Do not use the Crossfire 2 system on patients with cardiac pacemakers or other electronic device implants Doing so could lead to electromagnetic interference and possible death 6 Do not attempt to reuse or resterilize any product labeled Single Use as this may lead to equipment malfunction patient user injury and o...

Page 8: ...m is activated the conducted and radiated electrical fields may interfere with other electrical medical equipment Provide as much possible distance between the console and other electronic medical equipment 4 Connect the power cord to a grounded receptacle To prevent risk of electric shock do not use extension cords or adapter plugs 5 Do not wrap the handpiece cable around metal objects or the ind...

Page 9: ...the patient when not in use 12 When not in use remove the handpiece and disposable attachments from the surgical site and place them away from metallic objects Attachments should be separated from other electrosurgical equipment to avoid inadvertent electrical coupling between devices Inadvertent activation may cause user patient injury and or product damage 13 Failure of the system may result in ...

Page 10: ...nnection hub for the various components of the Crossfire 2 system Powers a motorized shaver handpiece for the mechanical cutting and debridement of bone and soft tissue Generates bipolar radio frequency RF energy for electrosurgical cutting and coagulation of tissue Provides a central user interface for operating the Crossfire 2 system 2 Powered Shaver Handpiece and disposable attachments Enables ...

Page 11: ... cardiac pacemakers or other electronic implants Package Contents Carefully unpack the Crossfire 2 console and inspect each of the following components 1 Crossfire 2 Console 1 Hospital grade power cord 1 User Guide If damage is found refer to the Stryker Standard Warranty and Return Policy 1000 401 175 Available Accessories The Crossfire 2 system is compatible with the following accessories System...

Page 12: ...e settings and an LCD screen to provide system feedback 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Menu Selects menu items 2 Select Selects which device displays on the LCD screen 3 RF connector SERFAS Energy Delivers RF energy for ablation handpieces 4 Handpiece connector Powers shaver handpieces 5 Power Powers the console on and off 6 Error indicator Shines red to indicate errors error details appear in the LCD 7 LCD ...

Page 13: ...other Stryker equipment 3 2 1 4 1 Firewire Connectors Enables connection to other Stryker Firewire devices such as the iSWITCH Universal Wireless Footswitch 2 USB Drive Enables software installation from authorized service personnel 3 Equipotential Ground Plug 4 AC Power Inlet ...

Page 14: ...1 Menu The Menu button opens a menu for selecting user and system settings 2 Error indicator The Error indicator shines red when a system error occurs 3 LCD screen The LCD screen displays system status error codes mode of operation cutting speed and power levels 4 Select The Select button toggles between RF and Shaver controls The selected device can then be controlled using the Crossfire 2 interf...

Page 15: ...ts are suitable for use in the patient environment The console and footswitch are not sterile devices and should not enter the sterile field The Crossfire 2 System is compatible only with the Stryker handpieces and footswitches listed in this manual Do not connect any equipment not specified in this manual as unexpected results or serious injury will occur The separable AC power cord is provided a...

Page 16: ...Connect the AC power 3 Connect the handpieces and footswitch Note The console will display an error message if expired or used attachments are connected 4 Connect suction tubing for all suction capable devices ...

Page 17: ...an be used with the iSWITCH Wireless Footswitch System 1 Connect the Crossfire 2 console to the iSWITCH console using one of the Firewire connection ports on each console 2 Consult the iSWITCH Operating and Maintenance Manual P N 1000 400 700 for further operation instructions ...

Page 18: ...console on and off The button will shine green when the console is on Note Should emergency shutdown become necessary power off the console as described above As an added safety measure the console can be separated from the AC power mains by detaching the AC power cord from either end ...

Page 19: ...reference settings will not take effect unless a disposable attachment is connected to the shaver System Settings System settings such as screen brightness contrast and system sound can be adjusted through the Crossfire 2 interface 1 Press and hold menu Note If an RF probe is connected to the console the COAG adjustment screen will appear Press menu again to access the system settings screen 2 Pre...

Page 20: ...g use operators should wear standard surgical gloves to help reduce the risk of electric shock During use the RF and shaver handpieces generate electronic noise that may interfere with EKG readings Before responding to any erratic EKG readings first power down the system to ensure the readings are not the result of system noise Shaver handpieces are provided nonsterile and must be cleaned and ster...

Page 21: ... Note When using small joint handpieces only Default 2 settings are available No other defaults or user preferences can be applied Console Controls Adjusting Cutting Speed Use the adjust buttons on the console to manually adjust the power or speed setting for the active handpiece Notes In shaver mode the console uses radio frequency identification rfid to automatically detect which type of disposa...

Page 22: ...ouch pressing the foot pedal once activates the shaver to a default speed pressing the foot pedal again stops the shaver FIXED Fixed pressing the foot pedal at any pressure results in a constant speed VAR Variable shaver speed varies depending on the pressure applied to the foot pedal Mix oscillate speed is fixed forward reverse speed is variable 3 Direction F Forward R Reverse Oscillate 4 Cutter ...

Page 23: ...s for each are provided below To customize button assignments contact your Stryker representative Warnings During use the RF and shaver handpieces generate electronic noise that may interfere with EKG readings Before responding to any erratic EKG readings first power down the system to ensure the readings are not the result of system noise RF handpieces are intended for single use only and should ...

Page 24: ...ntrols Button Function Controls are the same for defaults 1 2 and 3 I Function Decrease Cut Level II Function Select Handpiece Option s RF or Shaver III Function Increase Cut Level A Function Cut Option s B Function Coag Option s ...

Page 25: ...Crossfire 2 Console features an additional RF mode known as Force Modulation Force Modulation is an alternative ablation mode that duty cycles RF output at a low frequency to achieve a lower average power output than in normal CUT mode Currently Force Modulation is an option only with the following SERFAS Energy probes 90 S 90 S Max and Super 90 S To activate Force Modulation hold down the grey po...

Page 26: ...activated 2 Footswitch Status Crossfire Footswitch connected iSwitch footswitch connected not connected 3 CUT Power power setting 4 Hand Controls hand control is enabled hand control is disabled 5 Disposable RF Probe Name name 6 COAG Power low medium high 7 Force Modulation force modulation activated force modulation not activated ...

Page 27: ...n and arthroscopic functions Selecting between RF Ablation Mode and Arthroscopic Shaver Mode for Footswitch Control Selecting a mode will enable the selected handpiece to be controlled by the footswitch To select the appropriate mode do one of the following Press select on the Crossfire 2 interface The interface will toggle between modes The device controlled by the footswitch will appear on the r...

Page 28: ...the power or speed setting for the selected handpiece Adjusting Cutting Speed Use the adjust buttons on the console to manually adjust the power or speed setting for the active handpiece Notes In shaver mode the console uses radio frequency identification rfid to automatically detect which type of disposable attachment is connected to the handpiece Upon recognition the console adjusts to an optima...

Page 29: ...erference is sporadic Power down all electrical equipment not in use Increase distance of other electrical equipment Connect the unit and other equipment into different outlets The generator temperature is too high Ensure that there is proper airflow around the unit A power on self test error has occurred Turn the power off and on again If the problem persists contact a Stryker representative or r...

Page 30: ...witch is not detected Disconnect the wired footswitch The footswitch icon does not appear Ensure the unit is connected Ensure that there is no damage to the cable or connector Error Codes When the Crossfire 2 system encounters an error it will display an error code on the LCD Error codes are grouped into general categories that share common solutions 1 2 Error Code Category Solution A Activation E...

Page 31: ...g liquid onto a dry sterile cloth Avoid excess liquid or drips 2 Wipe the unit 3 Take extra care when cleaning the front LCD screen Excess liquid or drips that enter the bottom of the screen may result in product damage Footswitch Consult the footswitch user guide for cleaning and reprocessing instructions RF Handpiece RF handpieces are intended for single use only and should not be cleaned steril...

Page 32: ...nts from September 2008 on removability of batteries from waste equipment in EU Member States To comply with this Directive this device has been designed for safe removal of the batteries at end of life by a waste treatment facility Infected units should be decontaminated before they are sent for recycling In the case that it is not possible to decontaminate the unit for recycling the hospital sho...

Page 33: ...scopy sales representative or agent for information on changes and new products Dimensions Size 16 9 L 12 5 H 4 5 W Weight 20 lbs Environmental Specifications Operating temperature 5 40 C Operating humidity 30 95 RH Shipping temperature 18 60 C Shipping humidity 15 90 RH System Input Power Requirements Input 100 240 VAC 50 60 Hz 6 10 A Output 400 W 200 ohms 200 KHz Inlet Fuse 16AH 250V Electrical ...

Page 34: ...ohms Resistive Load 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Cut Level Coag Coag Coag Power W Output Power CUT versus Load Resistance 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Load Resistance Ohms Power W Half Setting Full Setting ...

Page 35: ...25 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Load Resistance Ohms Power W Maximum Open Circuit Voltage Versus Set Point 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Voltage Vms Cut Level ...

Page 36: ...ding interference that may cause undesired operation Note FCC regulations provide that changes or modifications not expressly approved by Stryker Endoscopy could void your authority to operate this equipment Frequency of transmission 13 56 MHz Type of frequency characteristics of the modulation 10 ASK Subcarrier 423 75 kHz Manchester coding Effective radiated power 50μW Industry Canada IC IC 4919C...

Page 37: ...ith Directive 2014 53 EU The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Search by the product number and refer to the resulting Declaration of Conformity for that product Type or Model 0475100000 Product Name Crossfire 2 Console ...

Page 38: ...pment observe and verify normal operation of the Crossfire 2 System in the configuration in which it will be used prior to using it in a surgical procedure as interference may occur Consult the tables below for guidance in placing the Crossfire 2 System When the Crossfire 2 System is interconnected with other medical electrical equipment leakage currents may be additive To minimize total patient l...

Page 39: ...t of a typical commercial or hospital environment If the user of Crossfire 2 requires continued operation during power mains interruptions it is recommended that Crossfire 2 be powered from an uninterruptible power supply or a battery 40 Ut 60 dip in Ut for 5 cycles 40 Ut 60 dip in Ut for 5 cycles 70 Ut 30 dip in Ut for 25 cycles 70 Ut 30 dip in Ut for 25 cycles 5 Ut 95 dip in Ut for 5 sec 5 Ut 95...

Page 40: ...bserved additional measures may be necessary such as reorienting or relocating the Crossfire 2 System b Over the frequency range 150 kHz to 80 Mhz field strengths should be less than 3 V m Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Crossfire 2 System The Crossfire 2 System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated ...

Page 41: ... defined below Warning Follow instructions for use Warning Caution Dangerous voltage Front Console On Off Select Up Down Menu Footswitch RF probe Shaver handpiece Type BF applied part Rear Console Equipotentiality USB Stryker firewire Emits RF radiation Protective earth ground Equipotentiality Fuse rating Compliant to CSA C22 2 No 601 1 M90 and UL 601 1 ...

Page 42: ...e and must be collected separately Complies with Australian regulatory requirements Supplier ID N 17693 LCD Electrosurgical unit Contrast Brightness Sound Packaging Labeling Manufacturer Date of manufacture Authorized representative in the European Community Catalogue number Serial number Humidity limitation Temperature limit Atmospheric pressure limitation Made in USA Caution Federal law USA rest...

Page 43: ...nt FR 53 Mise sous tension et hors tension de la console FR 53 Réglage des paramètres de l utilisateur et du système FR 54 Commandes du shaver d arthroscopie FR 55 Commandes d ablation RF FR 59 Doubles commandes FR 63 Dépannage FR 66 Codes d erreur FR 68 Nettoyage et maintenance FR 69 Nettoyage FR 69 Entretien FR 70 Mise au rebut FR 70 Caractéristiques techniques FR 71 Puissance d émission du géné...

Page 44: ......

Page 45: ...réelle vérifier que chaque composant est installé et fonctionne correctement Toute connexion incorrecte peut produire des arcs électriques ou entraîner le dysfonctionnement de la pièce à main ou de la console qui à son tour peut entraîner des blessures un effet chirurgical indésirable ou l endommagement de l appareil 5 Ne pas utiliser le système Crossfire 2 chez des patients porteurs de stimulateu...

Page 46: ...ter le risque d incendie ne pas remplacer les fusibles de la console Si les fusibles semblent endommagés renvoyer la console à Stryker en réparation Avertissements pour la sécurité électrique 1 Installer cet appareil dans une salle d opération conforme à toutes les normes CEI CEC et NEC en vigueur pour la sécurité des appareils électriques 2 Les différents composants du système Crossfire 2 sont co...

Page 47: ...t choisir la puissance d émission la plus faible pour l utilisation prévue 7 Ne pas utiliser une tension supérieure à la tension nominale des accessoires électrochirurgicaux Utiliser uniquement des accessoires électrochirurgicaux ayant une tension nominale supérieure ou égale à la tension de sortie maximale du générateur 8 Ne pas activer le système Crossfire 2 tant que la sonde n est pas correctem...

Page 48: ...endommagé e s 2 N effectuer aucun réglage ou aucune réparation interne qui ne soit pas expressément mentionné e dans le présent manuel Les unités nécessitant une réparation doivent être renvoyées à Stryker 3 Accorder une attention particulière aux instructions de nettoyage et d entretien présentées dans ce manuel Le non respect de ces instructions peut entraîner l endommagement du produit 4 Ne pas...

Page 49: ... connexion des divers composants du système Crossfire 2 Alimente une pièce à main shaver motorisée permettant la coupe et le débridement mécanique des tissus osseux et mous Génère de l énergie de radio fréquence RF bipolaire permettant la coupe et la coagulation électrochirurgicales des tissus Fournit une interface utilisateur centrale servant à l utilisation du système Crossfire 2 2 Pièce à main ...

Page 50: ...cardiaques ou d autres implants électroniques Contenu de l emballage Déballer soigneusement la console Crossfire 2 et inspecter chacun des composants ci dessous Une 1 console Crossfire 2 Un 1 cordon d alimentation conforme aux normes hospitalières Un 1 manuel d utilisation En cas de dommage consulter le document Stryker Standard Warranty and Return Policy Garantie et politique de retour n de réf 1...

Page 51: ... s affichent les commentaires concernant le système 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Menu Sélectionne les éléments du menu 2 Sélectionner Sélectionne l appareil qui sera affiché sur l écran LCD 3 Connecteur RF SERFAS Energy Fournit l alimentation RF pour les pièces à main d ablation 4 Connecteur de pièce à main Alimente les pièces à main shaver 5 Alimentation Met la console sous et hors tension 6 Indicateur d ...

Page 52: ...ryker 3 2 1 4 1 Connecteurs firewire Permettent le branchement d autres dispositifs Stryker Firewire comme par exemple la pédale sans fil universelle iSWITCH 2 Lecteur USB Permet l installation du logiciel par du personnel technique agréé 3 Prise équipotentielle de mise à la terre 4 Entrée d alimentation secteur ...

Page 53: ...s de l utilisateur et du système 2 Error indicator Indicateur d erreur L indicateur d erreur s éclaire en rouge en cas d erreur du système 3 Écran LCD L écran LCD affiche l état les codes d erreur le mode de fonctionnement la vitesse de coupe et les niveaux de puissance du système 4 Select Sélectionner Le bouton Sélectionner permet de basculer entre la commande RF et la commande shaver L appareil ...

Page 54: ...tre utilisées dans l environnement du patient La console et la pédale ne sont pas stériles et ne doivent pas pénétrer dans le champ stérile Le système Crossfire 2 est uniquement compatible avec les pièces à main et les pédales Stryker mentionnées dans le présent manuel Ne brancher aucun appareil non indiqué dans le présent manuel afin de ne pas provoquer de résultats inattendus ou de blessures gra...

Page 55: ...secteur 3 Brancher les pièces à main et la pédale Remarque la console affichera un message d erreur en cas d utilisation de fixations périmées ou usagées 4 Connecter le tube d aspiration pour tous les appareils à capacité d aspiration ...

Page 56: ...avec le système de pédale sans fil iSWITCH 1 Brancher la console Crossfire 2 à la console iSWITCH à l aide des ports de connexion Firewire situés sur chaque console 2 Consulter le manuel d utilisation et de maintenance iSWITCH réf 1000 400 700 pour obtenir plus de consignes d utilisation ...

Page 57: ...ion et hors tension Ce bouton s éclaire en vert lorsque la console est sous tension Remarque s il apparaît nécessaire d opérer un arrêt d urgence mettre la console hors tension comme indiqué ci dessus Pour plus de sécurité la console peut être séparée de l alimentation secteur C A en débranchant le cordon d alimentation C A des deux côtés ...

Page 58: ...s de préférence de l utilisateur sont pris en compte uniquement lorsqu une fixation jetable est connectée au shaver Paramètres du système Les paramètres du système tels que la luminosité et le contraste de l écran le volume sonore du système peuvent être réglés à l aide de l interface Crossfire 2 1 Appuyer sur et le maintenir enfoncé Remarque si une sonde RF est connectée à la console l écran de r...

Page 59: ...ervention réelle vérifier que chaque composant est installé et fonctionne correctement Toute connexion incorrecte peut produire des arcs électriques ou entraîner le dysfonctionnement de la pièce à main ou de la console qui à son tour peut entraîner des blessures un effet chirurgical indésirable ou l endommagement de l appareil Pendant l utilisation de l appareil les opérateurs doivent porter des g...

Page 60: ...éfaut 2 Aucune Commande par défaut 3 I Fonction Oscillate Oscillation Activate Deactivate Activer Désactiver Oscillate Oscillation Option s 1 TOUCH One Touch Touche unique 1 TOUCH One Touch Touche unique II Fonction Forward Avant Select Mode Sélectionner le mode Jog Impulsion Option s 1 TOUCH One Touch Touche unique Oscillate or Forward Reverse Oscillation ou Marche avant Marche arrière III Foncti...

Page 61: ...ionner la vitesse Option s Forward or Reverse Marche avant ou Marche arrière High or Low Élevée ou Faible A Fonction Oscillate Oscillation Oscillate Reverse Oscillation Marche arrière Option s FIXED fixed fixe VAR variable variable FIXED fixed fixe B Fonction Forward Reverse Marche avant Marche arrière Oscillate Forward Oscillation Marche avant Option s VAR variable variable VAR variable variable ...

Page 62: ...re sont réglés indépendamment Le réglage des paramètres dans un mode spécifique n affectera pas les réglages de l autre Lecture de l écran LCD En mode shaver l écran LCD affiche VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 État de la pédale Pédale Crossfire connectée Pédale iSWITCH connectée Aucune pédale connectée 2 Réponse de la pédale 1 TOUCH One Touch Touche unique une pression sur la pédale active le ...

Page 63: ...ente ou diminue Commandes d ablation RF Les sondes RF peuvent être contrôlées à l aide des boutons situés sur la pièce à main ou par les pédales de Crossfire Les commandes par défaut de chacune sont décrites ci après Pour personnaliser les fonctions attribuées aux boutons contacter le représentant Stryker Avertissements En cours d utilisation les pièces à main RF et shaver engendrent du bruit élec...

Page 64: ...CUT coupe 3 Activation de COAG coagulation Commandes de la pédale par défaut Bouton Fonction Les commandes sont identiques aux commandes par défaut 1 2 et 3 I Fonction Decrease Cut Level Réduire le niveau de coupe II Fonction Select Handpiece Sélectionner la pièce à main Option s RF or Shaver RF ou shaver III Fonction Increase Cut Level Augmenter le niveau de coupe A Fonction Cut Coupe Option s B ...

Page 65: ...a modulation de force La console Crossfire 2 comporte un mode RF supplémentaire appelé modulation de force La modulation de force est un mode d ablation alternatif qui convertit la sortie RF en une basse fréquence afin d obtenir une puissance d émission moyenne inférieure à celle obtenue en mode COUPE normal Pour l instant la modulation de force est une option disponible uniquement avec les sondes...

Page 66: ... connectée pédale iSwitch connectée non connectée 3 CUT Power Puissance de coupe paramètre d alimentation 4 Hand Controls Manettes de commande manette de commande activée manette de commande désactivée 5 Disposable RF Probe Name Nom de la sonde RF jetable nom 6 COAG Power Puissance de coagulation faible moyenne élevée 7 Force Modulation Modulation de force modulation de force activée modulation de...

Page 67: ... arthroscopiques les sondes RF et les pièces à main shaver arthroscopiques peuvent être simultanément connectées au système Crossfire 2 pour permettre aux utilisateurs de basculer rapidement entre les fonctions d ablation RF et d arthroscopie Sélection entre le mode d ablation RF et le mode Shaver arthroscopique pour la commande au pied Le choix d un mode permet de commander la pièce à main sélect...

Page 68: ... s affiche à droite de l écran LCD 1 Appuyer sur le bouton de sélection pour déplacer la pièce à main souhaitée sur la droite de l écran LCD 2 Utiliser les boutons de réglage situés sur la console pour opérer un réglage manuel du paramètre de puissance ou de vitesse de la pièce à main sélectionnée Réglage de la vitesse de coupe Utiliser les boutons de réglage situés sur la console pour opérer un r...

Page 69: ...ated Marche arrière activée cinq bips sonores forts R Forward activated resumed Marche avant activée reprise bip faible F Adjustments made to speed settings Réglages apportés aux paramètres de vitesse un bip sonore pour chaque unité de modification Le nombre de l indicateur de vitesse augmente ou diminue ...

Page 70: ...sion Vérifier que le cordon d alimentation est correctement branché Vérifier que le cordon est branché sur une prise de terre L interférence électrique est irrégulière Mettre hors tension tous les appareils électriques non utilisés Éloigner le système des autres appareils électriques Brancher l unité et les autres appareils sur des prises de sortie différentes La température du générateur est trop...

Page 71: ...ée Vérifier l état de la sonde Si nécessaire remplacer la sonde Tension RF trop élevée Vérifier l état de la sonde Si nécessaire remplacer la sonde Courant RF trop élevé Vérifier l état de la sonde Si nécessaire remplacer la sonde L émission RF est supérieure à la limite d utilisation continue Effacer l erreur et continuer Faible impédance détectée Vérifier l état de la sonde Si nécessaire remplac...

Page 72: ...antes 1 2 Code d erreur Catégorie Solution A Erreurs d activation Réactiver E Erreurs au niveau du système Redémarrer le système P Erreurs de la sonde Suivre les instructions à l écran ou remplacer la fixation jetable W Erreurs d avertissement Aucune action requise à titre informatif uniquement Erreur de communication avec la sonde RF Vérifier les connexions avec la console Si nécessaire remplacer...

Page 73: ...sole Lorsque l appareil nécessite un nettoyage 1 Vaporiser le liquide de nettoyage sur un chiffon sec stérile Éviter tout ruissellement ou excès de liquide 2 Essuyer l appareil 3 Agir avec un soin particulier lors du nettoyage de l écran LCD frontal Toute pénétration de liquide par le bas de l écran peut endommager l appareil Pédale Consulter le guide de l utilisateur de la pédale pour obtenir des...

Page 74: ...accessoire du système jetable contaminé La directive 2006 66 CE relative aux piles introduit à partir de septembre 2008 de nouvelles exigences concernant le retrait des piles des déchets d équipements dans les États membres de l UE En vue de se conformer à cette directive le présent appareil a été conçu pour garantir le retrait en toute sécurité des piles en fin de vie par une installation de trai...

Page 75: ...tributeur local de la société Stryker Endoscopy ou appeler le représentant ou l agent local de la société Stryker Endoscopy Dimensions Dimensions 42 9 cm L 31 8 cm H 11 4 cm l Poids 9 kg Caractéristiques environnementales Température de fonctionnement 5 40 C Humidité de fonctionnement 30 95 HR Température d expédition 18 60 C Humidité d expédition 15 90 HR Alimentation électrique Entrée 100 240 V ...

Page 76: ...ramètre à une résistance de charge de 200 ohms 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Niveau de coupe Coag Coag Coag Puissance W Puissance d émission COUPE et résistance de charge 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Résistance de charge o...

Page 77: ...5 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Résistance de charge ohms Puissance W Tension max du circuit ouvert et point de réglage 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Tension Vms Niveau de coupe ...

Page 78: ...indésirable Remarque les réglementations de la FCC stipulent que tout changement ou modification non approuvé explicitement par Stryker Endoscopy pourrait annuler l autorisation d utilisation de l équipement Fréquence de transmission 13 56 MHz Type de fréquence caractéristiques de la modulation 10 ASK modulation par déplacement d amplitude Sous porteuse 423 75 kHz codage Manchester Puissance rayon...

Page 79: ...nformes à la directive 2014 53 UE Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l adresse internet suivante www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Recherchez le numéro de produit qui vous intéresse et consultez la Déclaration de conformité correspondante Type ou modèle 0475100000 Nom du produit Crossfire 2 Console ...

Page 80: ...ts de communication RF mobiles et portables peuvent affecter le fonctionnement normal du système Crossfire 2 même lorsque ces équipements répondent aux exigences applicables relatives aux émissions Ne pas utiliser de câbles ni d accessoires autres que ceux fournis avec le système Crossfire 2 au risque d augmenter les émissions électromagnétiques et de réduire la protection contre ces émissions Si ...

Page 81: ... Air 8 kV Le sol doit être recouvert de bois de béton ou de carrelage Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques l humidité relative doit être au moins égale à 30 Salve courants transitoires électriques rapides CEI 61000 4 4 2 kV pour les lignes d alimentation 2 kV pour les lignes d alimentation La qualité de l alimentation secteur doit être celle d un environnement commercial ou hospit...

Page 82: ... du site a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence b Des interférences peuvent se produire à proximité d équipements marqués du symbole suivant REMARQUE 1 à 80 et 800 MHz la plage de fréquences la plus élevée s applique REMARQUE 2 il est possible que ces directives ne s appliquent pas à toutes les situations La propagation électromagnétique est affectée par ...

Page 83: ...émetteur Distance de séparation m en fonction de la fréquence de l émetteur 150 kHz à 80 MHz 80 kHz à 800 MHz 800 MHz à 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale n est pas répertoriée ci dessus la distance de séparation recommandée d exprimée en mètres m peut être estimée à l aide ...

Page 84: ...s sont expliqués ci dessous Avertissement Consulter le mode d emploi Avertissement Mise en garde Tension dangereuse Console avant Marche arrêt Sélectionner Vers le haut Vers le bas Menu Pédale Sonde RF Pièce à main Shaver Pièce appliquée de type BF Console arrière Équipotentialité USB Stryker firewire Émission de radiations RF Protection par mise à la terre Équipotentialité ...

Page 85: ...composants électriques ou électroniques Il ne doit pas être mis au rebut en tant que déchet ménager ordinaire mais doit être collecté séparément Conforme aux exigences de la réglementation australienne ID fournisseur N 17693 Écran LCD Unité électrochirurgicale Contraste Luminosité Son Étiquetage conditionnement Fabricant Date de fabrication Représentant autorisé pour la Communauté européenne Référ...

Page 86: ... 82 Fabriqué aux États Unis Mise en garde conformément à la législation des États Unis cet équipement ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale Fragile Consulter le mode d emploi ...

Page 87: ... 96 Betrieb DE 97 Ein und Ausschalten der Konsole DE 97 Anpassen der Benutzer und Systemeinstellungen DE 98 Bedienelemente für den Arthroskopie Shaver DE 99 Bedienelemente für HF Ablation DE 103 Duale Steuerung DE 107 Fehlerbehebung DE 110 Fehlercodes DE 111 Reinigung und Wartung DE 112 Reinigung DE 112 Wartung DE 113 Entsorgung DE 113 Technische Daten DE 114 Generatorleistung DE 115 Klassifikatio...

Page 88: ......

Page 89: ... Vor Einsatz des Crossfire 2 Systems bei einem Eingriff überprüfen ob alle Komponenten ordnungsgemäß installiert und funktionsfähig sind Eine unsachgemäße Verbindung kann zu Kurzschlüssen oder Fehlfunktionen des Handstücks oder der Konsole führen und eine Verletzung des Patienten ein Scheitern der Operation oder eine Beschädigung des Produkts zur Folge haben 5 Das Crossfire 2 System darf nicht bei...

Page 90: ... oder desinfizieren 5 Zur Vermeidung eines Brandrisikos die Konsolensicherungen nicht ersetzen Wird vermutet dass eine Sicherung beschädigt ist die Konsole zur Reparatur an Stryker zurücksenden Warnhinweise zur elektrischen Sicherheit 1 Dieses Gerät in einem Operationssaal installieren der alle zutreffenden IEC CEC und NEC Anforderungen bezüglich der Sicherheit elektrischer Geräte erfüllt 2 Die ve...

Page 91: ...angsleistung einstellen 7 Die Nennhilfsspannung elektrochirurgischer Zubehörteile darf nicht überschritten werden Nur elektrochirurgische Zubehörteile mit einer Nennhilfsspannung gleich oder größer als die maximale Ausgangsspannung des Generators verwenden 8 Das Crossfire 2 System erst einschalten wenn die Sonde ordnungsgemäß im Patienten platziert ist 9 Sicherstellen dass die Sondenspitze mit der...

Page 92: ...den 2 Nicht versuchen Reparaturen oder Einstellungen an Innenbauteilen vorzunehmen die nicht explizit in diesem Handbuch beschrieben sind Defekte Geräte müssen an Stryker zurückgeschickt werden 3 Die Pflege und Reinigungsanweisungen in diesem Handbuch müssen genau eingehalten werden Eine Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu einer Beschädigung des Produkts führen 4 Das Konsolengehäuse darf nic...

Page 93: ... Handbuch Verbindungs Hub für die verschiedenen Komponenten des Crossfire 2 Systems Zum Betrieb eines motorisierten Shaverhandstücks für das mechanische Schneiden und Débridement von Knochen und Weichgewebe Erzeugung bipolarer Hochfrequenz Energie HF Energie für das elektrochirurgische Schneiden und die Koagulation von Gewebe Zentrale Benutzeroberfläche für die Bedienung des Crossfire 2 Systems 2 ...

Page 94: ...ttmachern oder anderen elektronischen Implantaten vorgesehen Verpackungsinhalt Die Crossfire 2 Konsole vorsichtig auspacken und die nachfolgenden Komponenten einzeln überprüfen 1 Crossfire 2 Konsole 1 Netzstromkabel für Krankenhausbetrieb 1 Benutzerhandbuch Bei eventuellen Beschädigungen die Angaben in der Standardgarantie und Rücksendungs richtlinie von Stryker 1000 401 175 beachten Erhältliches ...

Page 95: ...ezeigt werden 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Menu Menü Auswahl von Menüelementen 2 Select Auswählen Auswahl des Geräts das auf dem LCD Bildschirm angezeigt werden soll 3 HF Anschluss SERFAS Energy Versorgung von Ablationshandstücken mit HF Energie 4 Anschluss für Handstück Stromversorgung des Shaverhandstücks 5 Ein Aus Schalter Ein und Ausschalten der Konsole 6 Error indicator Fehleranzeige Rotes Leuchten we...

Page 96: ...mit anderen Stryker Geräten 3 2 1 4 1 Firewire Anschlüsse Zur Verbindung mit anderen Stryker Firewire Geräten z B mit dem iSWITCH Universal Funkfußschalter 2 USB Laufwerk Zur Installation von Software durch autorisiertes Fachpersonal 3 Spannungsausgleichs Schutzkontaktstecker 4 Netzanschluss ...

Page 97: ...emeinstellungen geöffnet 2 Error indicator Fehleranzeige Im Falle eines Systemfehlers leuchtet die Fehleranzeige rot 3 LCD screen LCD Bildschirm Der LCD Bildschirm zeigt den Systemstatus die Fehlercodes den Betriebsmodus die Schneidgeschwindigkeit und die Leistungsstufe 4 Select Auswählen Mit der Taste Auswählen wird zwischen HF und Shaver Bedienelementen gewechselt Das ausgewählte Gerät kann dann...

Page 98: ...ießlich die Handstücke und die Einwegaufsätze geeignet Die Konsole und der Fußschalter sind nicht steril und dürfen nicht in den sterilen Bereich gebracht werden Das Crossfire 2 System ist lediglich mit den in diesem Handbuch aufgeführten Handstücken und Fußschaltern von Stryker kompatibel Keine Geräte anschließen die nicht in diesem Handbuch aufgeführt sind da dies zu unerwarteten Ergebnissen und...

Page 99: ...ss anschließen 3 Die Handstücke und den Fußschalter anschließen Hinweis Auf der Konsole wird eine Fehlermeldung angezeigt falls abgelaufene oder bereits verwendete Aufsätze angeschlossen werden 4 Absaugschlauch anschließen bei allen Absauggeräten ...

Page 100: ...kann mit dem iSWITCH Funkfußschaltersystem bedient werden 1 Die Crossfire 2 Konsole über einen der Firewire Anschlüsse mit der iSWITCH Konsole verbinden 2 Weitere Betriebsanweisungen sind dem Bedienungs und Wartungshandbuch des iSWITCH Bestellnr 1000 400 700 zu entnehmen ...

Page 101: ...ücken Bei eingeschalteter Konsole leuchtet die Taste grün Hinweis Sollte eine Notabschaltung erforderlich werden die Konsole wie oben beschrieben ausschalten Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme kann die Konsole von der Netzstromversorgung getrennt werden indem das Netzkabel an einem Ende getrennt wird ...

Page 102: ...tellungen treten erst in Kraft wenn ein Einwegaufsatz mit dem Shaver verbunden ist Systemeinstellungen Systemeinstellungen z B Bildschirmhelligkeit Kontrast und Systemtöne können über die Benutzeroberfläche des Crossfire 2 angepasst werden 1 Menü drücken und gedrückt halten Hinweis Wenn eine HF Sonde angeschlossen ist wird der Einstellbildschirm COAG KOAG angezeigt Nochmals auf Menü drücken um den...

Page 103: ...rüfen ob alle Komponenten ordnungsgemäß installiert und funktionsfähig sind Eine unsachgemäße Verbindung kann zu Kurzschlüssen oder Fehlfunktionen des Handstücks oder der Konsole führen und eine Verletzung des Patienten ein Scheitern der Operation oder eine Beschädigung des Produkts zur Folge haben Beim Gebrauch müssen die Bediener normale chirurgische Handschuhe tragen um die Stromschlaggefahr zu...

Page 104: ...rundeinstellung 3 I Funktion Oscillate Oszillation Activate Deactivate Aktivieren Deaktivieren Oscillate Oszillation Option en 1 TOUCH One Touch Einmaliges Drücken 1 TOUCH One Touch Einmaliges Drücken II Funktion Forward Vorwärts Select Mode Modusauswahl Jog Stoßschaltung Option en 1 TOUCH One Touch Einmaliges Drücken Oscillate Oszillation oder Forward Reverse Vorwärts Rückwärts III Funktion Rever...

Page 105: ...len Select Speed Drehzahl auswählen Option en Forward Vorwärts oder Reverse Rückwärts High Hoch oder Low Niedrig A Funktion Oscillate Oszillation Oscillate Reverse Oszillation Rückwärts Option en FIXED fixed Fest VAR variable Variabel FIXED fixed Fest B Funktion Forward Reverse Vorwärts Rückwärts Oscillate Forward Oszillation Vorwärts Option en VAR variable Variabel VAR variable Variabel FIXED fix...

Page 106: ...irken sich nicht auf den anderen Modus aus Ablesen des LCD Bildschirms Im Shaver Modus zeigt der LCD Bildschirm Folgendes VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 Status des Fußschalters Crossfire Fußschalter ist angeschlossen iSWITCH Fußschalter ist angeschlossen Es ist kein Fußschalter angeschlossen 2 Reaktion des Fußschalters 1 TOUCH One Touch Einmaliges Drücken durch einmaliges Drücken des Fußpedal...

Page 107: ...erhöht oder verringert sich Bedienelemente für HF Ablation HF Sonden können über die Tasten am Handstück oder die Pedale des Crossfire Fußschalters gesteuert werden Die Bedienelementgrundeinstellungen werden nachfolgend aufgeführt Bei Fragen zum Anpassen der Tastenzuweisungen den zuständigen Stryker Vertreter informieren Warnhinweise HF und Shaverhandstück erzeugen im Betrieb ein elektronisches Ra...

Page 108: ...ivieren 3 COAG Koagulationsmodus aktivieren Bedienelementgrundeinstellungen für den Fußschalter Schaltfläche Funktion Bedienelemente sind für Grundeinstellungen 1 2 und 3 identisch I Funktion Decrease Cut Level Schneidstufe verringern II Funktion Select Handpiece Handstück auswählen Option en RF HF oder Shaver III Funktion Increase Cut Level Schneidstufe erhöhen A Funktion Cut Schneiden Option en ...

Page 109: ... Belastungsmodulation Die Crossfire 2 Konsole verfügt über einen zusätzlichen HF Modus der sich Belastungs modulation nennt Die Belastungsmodulation ist ein alternativer Ablationsmodus der die HF Leistung bei einer niedrigen Frequenz steuert um eine durchschnittlich geringere Leistung als im normalen Schneidmodus zu erreichen Die Belastungsmodulation ist eine Option die nur bei den folgenden SERFA...

Page 110: ...ossfire Fußschalter angeschlossen iSwitch Fußschalter angeschlossen nicht angeschlossen 3 CUT Power Schneidleistung Zahl Leistungseinstellung 4 Hand Controls Handsteuerungen Handsteuerung ist aktiviert Handsteuerung ist deaktiviert 5 Disposable RF Probe Name Bezeichnung der HF Einwegsonde Bezeichnung 6 COAG Power Koagulationsleistung Niedrig Mittel Hoch 7 Force Modulation Belastungsmodulation Bela...

Page 111: ...opie Shaverhandstücke gleichzeitig an das Crossfire 2 System angeschlossen werden sodass Anwender schnell zwischen HF Ablation und arthroskopischen Anwendungen umschalten können Auswählen des HF Ablationsmodus und des Arthroskopie Shaver Modus für die Bedienung über den Fußschalter Durch die Auswahl eines Modus wird das ausgewählte Handstück zur Bedienung über den Fußschalter ausgewählt Zur Auswah...

Page 112: ...ird auf der rechten Seite des LCD Bildschirms angezeigt Dualer Modus Shaverhandstück wird über Fußschalter bedient F 9000 FIXED 11 SERFAS MC DISP NAME Dualer Modus HF Sonde wird über Fußschalter bedient F 9000 FIXED 11 SERFAS MC DISP NAME Anpassen der Handstückeinstellungen über die Konsole Im dualen Modus können Einstellungen für das Handstück vorgenommen werden das auf der rechten Seite des LCD ...

Page 113: ...ür Schneiddrehzahl richtung und leistung festgelegt Die Einstellungen für Vorwärts und Rückwärtslauf werden unabhängig voneinander festgelegt Einstellungen in einem Modus wirken sich nicht auf den anderen Modus aus Systemrückmeldungen Ereignis Akustische Rückmeldung Optische Rückmeldung auf LCD Bildschirm Reverse activated Rückwärts aktiviert Fünf hohe Pieptöne R Forward activated resumed Vorwärts...

Page 114: ...adische Interferenzen Alle Elektrogeräte abschalten die gerade nicht in Gebrauch sind Abstand zu anderen Elektrogeräten vergrößern Die Einheit und die anderen Geräte an verschiedene Stromkreise anschließen Generatortemperatur zu hoch Ordnungsgemäße Luftzirkulation um das Gerät herum sicherstellen Fehler beim Einschalttest Das Gerät aus und wieder einschalten Falls das Problem weiterhin besteht ein...

Page 115: ...s trennen Fußschalter Symbol wird nicht angezeigt Sicherstellen dass das Gerät angeschlossen ist Sicherstellen dass das Kabel oder der Anschluss nicht beschädigt ist Fehlercodes Tritt beim Crossfire 2 System ein Fehler auf wird auf dem LCD Bildschirm ein Fehlercode angezeigt Fehlercodes sind in allgemeine Kategorien unterteilt für welche jeweils dieselben Lösungen gelten 1 2 Fehlercode Kategorie L...

Page 116: ...es zu Produktschäden führen kann Die Einheit nicht sterilisieren da dies zu Produktschäden führen kann Konsole Reinigung der Einheit 1 Reinigungsmittel auf ein trockenes steriles Tuch sprühen Flüssigkeitsansammlung bzw Tropfenbildung vermeiden 2 Die Einheit abwischen 3 Bei der Reinigung der Vorderseite des LCD Bildschirms ist besondere Vorsicht geboten Überschüssige Flüssigkeit bzw Tropfen die an ...

Page 117: ...ardverfahren des Krankenhauses zu entsorgen Mit der Richtlinie 2006 66 EG über Batterien und Akkumulatoren wurden in den EU Mitgliedstaaten mit Wirkung vom September 2008 neue Richtlinien für die Entsorgung von Batterien und Akkumulatoren aus Altgeräten eingeführt Im Rahmen dieser Richtlinie gilt für dieses Gerät dass die Akkus am Ende der Lebensdauer durch Entsorgungsunternehmen sicher aus dem Ge...

Page 118: ...onisch der zuständige Stryker Endoscopy Verkaufsvertreter Abmessungen Größe L 42 9 cm x H 31 8 cm x B 11 4 cm Gewicht 9 kg Umgebungsbedingungen Betriebstemperatur 5 40 C Luftfeuchtigkeit bei Betrieb 30 95 relative Luftfeuchtigkeit Versandtemperatur 18 60 C Luftfeuchtigkeit bei Versand 15 90 relative Luftfeuchtigkeit Erforderliche Systemeingangsleistung Eingang 100 240 V Wechselspannung 50 60 Hz 6 ...

Page 119: ...lung bei 200 Ohm Lastwiderstand 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Schneidstufe Koag Koag Koag Leistung W Ausgangsleistung Schneidemodus Lastwiderstand 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Lastwiderstand Ohm Leistung W Halbeinstellung ...

Page 120: ...5 525 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Koag1 Koag2 Koag3 Lastwiderstand Ohm Leistung W Maximale Arbeitsstromspannung Einstellpunkt 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Koag Koag Koag Spannung Vms Schneidstufe ...

Page 121: ...ich Störungen die zu unerwünschtem Funktionsverhalten führen können Hinweis Die Auflagen der FCC sehen vor dass Änderungen oder Modifikationen die nicht ausdrücklich von Stryker Endoscopy genehmigt wurden zum Erlöschen Ihrer Betriebserlaubnis für das Gerät führen können Übertragungsfrequenz 13 56 MHz Frequenzart Modulationsmerkmale 10 Amplitudenumtastung ASK Unterträger 423 75 kHz Manchester Code ...

Page 122: ...3 EU übereinstimmt Den vollständigen Text der EU Konformitätserklärung finden Sie unter der folgenden Internetadresse www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Suchen Sie nach der Produktnummer und Sie gelangen zu der entsprechenden Konformitätserklärung für dieses Produkt Typ oder Modell 0475100000 Produktname Crossfire 2 Konsole ...

Page 123: ...Geräts bzw das Abschirmen des Standorts Tragbare und mobile HF Kommunikationsgeräte können die Funktionen des Crossfire 2 Systems beeinträchtigen selbst wenn diese Geräte die jeweils geltenden Emissionsanforderungen einhalten Ausschließlich die mit dem Crossfire 2 System gelieferten Kabel und Zubehörteile verwenden da es ansonsten zu intensivierten elektromagnetischen Strahlungen oder erhöhter Stö...

Page 124: ... Fußböden sollten aus Holz Beton oder Keramikfliesen bestehen Bestehen die Bodenbeläge aus synthetischem Material sollte die relative Luftfeuchtigkeit bei mindestens 30 liegen Schnelle transiente elektrische Störgrößen Burst IEC 61000 4 4 2 kV bei Stromversorgungsleitungen 2 kV bei Stromversorgungsleitungen Die Netzanschlussqualität muss gewerblichen bzw Klinikerfordernissen entsprechen 1 kV bei E...

Page 125: ...ten unter den Konformitätsebenen der jeweiligen Frequenzbereiche b liegen In der Nähe von Geräten die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind können Störungen auftreten HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich HINWEIS 2 Diese Richtlinien treffen u U nicht in allen Situationen zu Die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlung wird durch Absorption und Reflexion von Stru...

Page 126: ...ng W des Senders Schutzabstand m entsprechend der Senderfrequenz 150 KHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 Der empfohlene Sicherheitsabstand d in Metern m für Sender deren maximale Ausgangsnennleistung im Vorhergehenden nicht aufgeführt ist kann mithilfe der für die Senderfrequenz gültigen Gleich...

Page 127: ...lt Warnhinweis Gebrauchsanweisung befolgen Warnhinweis Vorsicht Gefährliche Spannung Vorderseite der Konsole Ein Aus Auswählen Nach oben Nach unten Menü Fußschalter HF Sonde Shaverhandstück Anwendungsteil vom Typ BF Rückseite der Konsole Potenzialausgleich USB Stryker Firewire Emittiert HF Strahlung Schutzleiter Erdung Potenzialausgleich Sicherungsnennwert Konformität mit CSA C22 2 Nr 601 1 M90 un...

Page 128: ...altung der regulatorischen Anforderungen Australiens Lieferanten ID N 17693 LCD Bildschirm Elektrochirurgische Einheit Kontrast Helligkeit Ton Verpackung Etikett Hersteller Herstellungsdatum Bevollmächtigter Vertreter in der EG Katalognummer Seriennummer Luftfeuchtigkeitsgrenzwerte Temperaturgrenzwerte Luftdruckgrenzwerte Hergestellt in den USA Vorsicht Laut US Bundesgesetz darf dieses Produkt nur...

Page 129: ...H IT 138 Funzionamento IT 139 Accensione e spegnimento della console IT 139 Regolazione impostazioni di operatore e sistema IT 140 Comandi Shaver per artroscopia IT 141 Comandi ablazione RF IT 145 Comandi doppi IT 149 Risoluzione dei problemi IT 152 Codici di errore IT 154 Pulizia e manutenzione IT 155 Pulizia IT 155 Manutenzione IT 156 Smaltimento IT 156 Specifiche tecniche IT 157 Uscita generato...

Page 130: ......

Page 131: ...ossfire 2 in una procedura reale verificare che ciascun componente sia correttamente installato e funzionante Un collegamento non corretto può dare luogo alla formazione di archi di corrente o a un errato funzionamento del manipolo o della console che possono provocare effetti chirurgici non intenzionali lesioni o danni al prodotto 5 Non utilizzare il sistema Crossfire 2 su pazienti portatori di p...

Page 132: ...della console Se si sospetta che i fusibili siano danneggiati rispedire la console a Stryker per la riparazione Avvertenze sulla sicurezza elettrica 1 Installare l apparecchiatura in una sala operatoria che risulti conforme a tutti i requisiti IEC CEC e NEC in vigore relativi alla sicurezza dei dispositivi elettronici 2 I componenti del sistema Crossfire 2 sono progettati per essere utilizzati ins...

Page 133: ...ni al paziente selezionare la potenza di uscita più bassa richiesta per lo scopo previsto 7 Non superare la tensione nominale degli accessori elettrochirurgici Utilizzare solo accessori elettrochirurgici che hanno una tensione accessoria nominale uguale o superiore alla massima tensione di uscita del generatore 8 Non attivare il sistema Crossfire 2 finché la sonda non è stata correttamente posizio...

Page 134: ...anni agli attacchi o ad altre apparecchiature 2 Non eseguire riparazioni o regolazioni interne a meno che non sia diversamente indicato nel presente manuale Le unità da riparare vanno restituite a Stryker 3 Attenersi scrupolosamente alle istruzioni di cura e pulizia riportate in questo manuale L inosservanza di queste istruzioni può provocare danni al prodotto 4 Per evitare folgorazione e danni al...

Page 135: ... collegamento per i vari componenti del sistema Crossfire 2 Alimenta un manipolo shaver motorizzato per il taglio meccanico e lo sbrigliamento di osso e tessuti molli Genera energia a radiofrequenza RF bipolare per il taglio elettrochirurgico e la coagulazione dei tessuti Fornisce un interfaccia operatore centrale per il funzionamento del sistema Crossfire 2 2 Manipolo shaver motorizzato e attacch...

Page 136: ...Contenuto della confezione Aprire con attenzione la confezione della console Crossfire 2 e ispezionare i seguenti componenti 1 Console Crossfire 2 1 Cavo di alimentazione per uso ospedaliero 1 Guida dell utente Se vengono rilevati danni consultare la Standard Warranty and Return Policy Politica di garanzia e di restituzione Stryker 1000 401 175 Accessori disponibili Il sistema Crossfire 2 è compat...

Page 137: ...isposte del sistema 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Menu Seleziona le voci di menu 2 Seleziona Seleziona quale dispositivo viene visualizzato sullo schermo LCD 3 Connettore RF SERFAS Energy Fornisce energia RF per manipoli di ablazione 4 Connettore manipolo Manipoli shaver motorizzati 5 Alimentazione Consente di accendere e spegnere la console 6 Indicatore di errore Diventa rosso in caso di errori i dettagli ...

Page 138: ...ecchiature Stryker 3 2 1 4 1 Connettori Firewire Abilitano il collegamento ad altri dispositivi firewire Stryker quali l interruttore a pedale wireless universale iSWITCH 2 Porta USB Consente l installazione del software da parte del personale di assistenza autorizzato 3 Spina di massa equipotenziale 4 Ingresso alimentazione CA ...

Page 139: ...zioni di operatore e sistema 2 Errore Indicator Indicatore di errore L indicatore di Errore è rosso quando si verifica un errore di sistema 3 LCD screen Schermo LCD Lo schermo LCD visualizza lo stato del sistema i codici di errore la modalità di funzionamento la velocità di taglio e i livelli di potenza 4 Select Seleziona Il pulsante Select Seleziona alterna i comandi di RF e Shaver Il dispositivo...

Page 140: ...uso sono idonei per l uso nell ambiente del paziente La console e l interruttore a pedale non sono dispositivi sterili e non devono entrare nel campo sterile Il sistema Crossfire 2 è compatibile solo con manipoli e gli interruttori a pedale Stryker elencati in questo manuale Non collegare apparecchiature non specificate in questo manuale in quanto potrebbero verificarsi risultati inattesi o gravi ...

Page 141: ...A 3 Collegare i manipoli e l interruttore a pedale Nota La console visualizzerà un messaggio di errore se sono collegati attacchi scaduti o usati 4 Collegare la tubazione di aspirazione per tutti i dispositivi con capacità di aspirazione ...

Page 142: ...n il sistema dell interruttore a pedale wireless iSWITCH 1 Collegare la console Crossfire 2 alla console iSWITCH utilizzando una delle porte di collegamento Firewire su ciascuna console 2 Consultare il Manuale di funzionamento e manutenzione di iSWITCH P N 1000 400 700 per ulteriori istruzioni operative ...

Page 143: ...ione Il pulsante è di colore verde quando la console è accesa Nota In caso di necessità di uno spegnimento di emergenza spegnere la console come descritto in precedenza Come ulteriore misura di sicurezza è possibile separare la console dall alimentazione di rete CA scollegando il cavo di alimentazione CA da qualsiasi estremità ...

Page 144: ... delle preferenze dell operatore non avranno alcun effetto fino a quando non viene collegato un attacco monouso allo shaver Impostazioni di sistema Le impostazioni di sistema quali la luminosità o il contrasto dello schermo e i segnali sonori del sistema sono regolabili attraverso l interfaccia Crossfire 2 1 Tenere premuto menu Nota Se una sonda RF è collegata alla console viene visualizzata la sc...

Page 145: ...fire 2 in una procedura reale verificare che ciascun componente sia correttamente installato e funzionante Un collegamento non corretto può dare luogo alla formazione di archi di corrente o a un errato funzionamento del manipolo o della console che possono provocare effetti chirurgici non intenzionali lesioni o danni al prodotto Durante l uso gli operatori devono indossare guanti chirurgici standa...

Page 146: ...zione Pulsante Predefinito 1 Predefinito 2 nessuno Predefinito 3 I Funzione Oscillate Oscillante Activate Deactivate Attiva disattiva Oscillate Oscillante Opzioni 1 TOUCH One Touch Un tocco 1 TOUCH One Touch Un tocco II Funzione Forward Avanti Select Mode Seleziona modalità Jog Opzioni 1 TOUCH One Touch Un tocco Oscillate Oscillante o Forward Reverse Avanti Inversa III Funzione Reverse Inversa For...

Page 147: ... Selezione velocità Opzioni Forward Avanti o Reverse Inversa High Alta o Low Bassa A Funzione Oscillate Oscillante Oscillate Reverse Oscillante Inversa Opzioni FIXED fixed fissa VAR variable variabile FIXED fixed fissa B Funzione Forward Reverse Avanti Inversa Oscillate Oscillante o Forward Avanti Opzioni VAR variable variabile VAR variable variabile FIXED fixed fissa Nota quando si utilizzano i m...

Page 148: ...le impostazioni in una modalità non influenzerà l altra Lettura dell LCD Nella modalità Shaver l LCD mostrerà VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 Stato dell interruttore a pedale L interruttore a pedale Crossfire è collegato L interruttore a pedale iSWITCH è collegato Nessun interruttore a pedale è collegato 2 Risposta dell interruttore a pedale 1 TOUCH One Touch Un tocco un unica pressione del pe...

Page 149: ...locità aumenta o diminuisce Comandi ablazione RF Le sonde RF possono essere controllate dai pulsanti sul manipolo o dai pedali sull interruttore a pedale Crossfire I comandi predefiniti per ciascuno sono forniti di seguito Per personalizzare le assegnazioni dei pulsanti contattare il proprio rappresentante Stryker di fiducia Avvertenze Durante l uso i manipoli RF e shaver generano disturbo elettro...

Page 150: ...iva CUT Taglio 3 Attiva COAG Coagulazione Comandi interruttore a pedale predefiniti Pulsante Funzione i comandi sono gli stessi per le impostazioni predefinite 1 2 e 3 I Funzione Decrease Cut Level Diminuisci livello di taglio II Funzione Select Handpiece Selezione manipolo Opzioni RF o Shaver III Funzione Increase Cut Level Aumento livello di taglio A Funzione Cut Taglio Opzioni B Funzione Coag C...

Page 151: ... presenta un ulteriore modalità RF nota come Modulazione della forza La Modulazione della forza è una modalità di ablazione alternativa che esegue il ciclo di uscita RF a bassa frequenza per ottenere un uscita di potenza mediamente più bassa rispetto alla normale modalità di TAGLIO Attualmente la Modulazione della forza è un opzione disponibile esclusivamente con le seguenti sonde SERFAS Energy 90...

Page 152: ...e Interruttore a pedale Crossfire collegato Interruttore a pedale iSwitch collegato Non collegato 3 CUT Power Potenza del taglio Impostazione potenza 4 Hand Controls Pulsantiere La pulsantiera è abilitata La pulsantiera è disabilitata 5 Disposable RF Probe Name Nome sonda RF monouso nome 6 COAG Power Potenza di COAG Bassa Media Alta 7 Force Modulation Modulazione della forza Modulazione forza atti...

Page 153: ...manipoli shaver artroscopici possono essere collegati contemporaneamente al sistema Crossfire 2 che consente agli utenti di alternare rapidamente tra ablazione a RF e funzioni artroscopiche Selezionare tra modalità ablazione a RF e modalità shaver artroscopica per il comando dell interruttore a pedale Selezionando una modalità si consente al manipolo selezionato di essere controllato dall interrut...

Page 154: ...lità duale le impostazioni possono essere regolate per qualsiasi manipolo che appare sul lato destro del display LCD 1 Premere il tasto di selezione per spostare il manipolo desiderato al lato destro dello schermo LCD 2 Utilizzare i pulsanti di regolazione sulla console per regolare manualmente l impostazione della potenza o della velocità per il manipolo selezionato Regolazione velocità di taglio...

Page 155: ...versa attivata Cinque segnali acustici alti R Forward activated resumed Avanti attivata ripristinata Segnali acustici bassi F Adjustments made to speed settings Rettifiche apportate alle impostazioni di velocità Un segnale acustico per ogni unità di variazione Il numero dell indicatore di velocità aumenta o diminuisce ...

Page 156: ... sia collegato in maniera corretta Verificare per accertarsi che il cavo sia collegato a una presa munita di messa a terra Interferenza elettrica sporadica Spegnere tutte le apparecchiature elettriche non in uso Aumentare la distanza di altre apparecchiature elettriche Collegare l unità e le altre apparecchiature a prese diverse Temperatura del generatore troppo elevata Accertarsi che sia presente...

Page 157: ...trollare la sonda per verificare che non sia danneggiata Se necessario sostituire la sonda Corrente RF troppo elevata Controllare la sonda per verificare che non sia danneggiata Se necessario sostituire la sonda L erogazione RF ha superato il limite di uso continuo Azzerare l errore e continuare Rilevata bassa impedenza Controllare la sonda per verificare che non sia danneggiata Se necessario sost...

Page 158: ...ono soluzioni comuni 1 2 Codice errore Categoria Soluzione A Errori di attivazione Riattiva E Errori a livello di sistema Riavviare il sistema P Errori sonda Seguire le istruzioni sul display LCD o sostituire l attacco monouso W Errori di avvertenza Nessuna azione richiesta solo informativo Errore di comunicazione sonda RF Verificare il collegamento alla console Se necessario sostituire la sonda ...

Page 159: ... Se l unità ha bisogno di manutenzione 1 Spruzzare il liquido detergente su un panno sterile asciutto Evitare liquido in eccesso o gocciolamenti 2 Pulire l unità 3 Usare estrema cautela nel pulire lo schermo LCD anteriore Liquido in eccesso o gocce che penetrano nella parte inferiore dello schermo potrebbero comportare danni al prodotto Interruttore a pedale Consultare il Manuale d uso dell interr...

Page 160: ...rettiva sulle batterie 2006 66 CE introduce nuovi requisiti dal settembre 2008 sulla rimozione di batterie da apparecchiature usate negli stati membri dell UE Per soddisfare tale direttiva questo dispositivo è stato concepito per la rimozione sicura delle batterie alla fine della vita utile utilizzando una struttura per il trattamento dei rifiuti Unità infette vanno decontaminate prima di essere i...

Page 161: ...Endoscopy o il rappresentante di fiducia Stryker Endoscopy Dimensioni Dimensioni 42 9 cm L x 31 8 cm A x 11 4 cm P Peso ca 9 Kg Specifiche ambientali Temperatura di esercizio 5 40 C Umidità d esercizio 30 95 UR Temperatura all invio 18 60 C Umidità di spedizione 15 90 UR Requisiti dell ingresso alimentazione del sistema Ingresso 100 240 V CA a 50 60 Hz 6 10 A Uscita 400 W a 200 ohm 200 KHz Fusibil...

Page 162: ... carico resistivo di 200 Ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Livello di taglio Coag Coag Coag Potenza W Potenza di uscita CUT a fronte della resistenza del carico 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Resistenza del carico Ohm Potenz...

Page 163: ...575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Resistenza del carico Ohm Potenza W Tensione massima circuito aperto a fronte del set point 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Tensione Vms Livello di taglio ...

Page 164: ...renze che potrebbero causare un funzionamento non desiderato Nota le normative FCC prevedono che eventuali modifiche o cambiamenti non esplicitamente approvati da Stryker Endoscopy potrebbero far decadere il diritto a utilizzare questa apparecchiatura Frequenza di trasmissione 13 56 MHz Tipo di frequenza caratteristiche di modulazione 10 ASK Sottoportante 423 75 kHz codifica Manchester Potenza irr...

Page 165: ...ettiva 2014 53 UE Il testo completo della Dichiarazione di conformità dell UE è disponibile al seguente indirizzo Internet www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Eseguire una ricerca in base al numero del prodotto e fare riferimento alla Dichiarazione di conformità relativa a tale prodotto Tipo o modello 0475100000 Nome del prodotto Crossfire 2 Console ...

Page 166: ...arecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influenzare il normale funzionamento del sistema Crossfire 2 anche se tali apparecchiature soddisfano i requisiti applicabili in materia di emissioni Non utilizzare cavi o accessori diversi da quelli forniti con il sistema Crossfire 2 per non causare maggiori emissioni elettromagnetiche o minore immunità a tali emissioni Se il sistema Cro...

Page 167: ... materiale sintetico l umidità relativa deve essere almeno del 30 IEC 61000 4 4 su transitorio elettrico rapido scarica 2 kV per linee di alimentazione elettrica 2 kV per linee di alimentazione elettrica La qualità dell alimentazione di rete dovrà essere quella standard di un ambiente ospedaliero o commerciale 1 kV per linee d ingresso uscita 1 kV per linee d ingresso uscita Sovracorrente IEC 6100...

Page 168: ...n ogni gamma di frequenza b Potrebbero verificarsi interferenze in prossimità delle apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo di frequenza più elevata NOTA 2 queste indicazioni potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica è influenzata dall assorbimento e dal riflesso di strutture oggetti e ...

Page 169: ...zione m in base alla frequenza del trasmettitore Da 150 kHz a 80 MHz Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 Per i trasmettitori la cui potenza massima di uscita nominale non è riportata nell elenco precedente la distanza di separazione consigliata d in metri m può essere stimata mediante l equazione applicabil...

Page 170: ...di seguito vengono illustrati i simboli presenti Avvertenza Seguire le istruzioni per l utilizzo Avvertenza Attenzione Tensione pericolosa Parte anteriore della console Attiva Disattiva Selezione Su Giù Menu Interruttore a pedale Sonda RF Manipolo Shaver Parte applicata tipo BF Parte posteriore della console Equipotenza USB Firewire Stryker Emette radiazioni RF ...

Page 171: ...rodotto contiene apparecchiature elettriche ed elettroniche da smaltire Non va smaltito nel sistema di raccolta comunale collettivo ma separatamente Conforme ai requisiti normativi australiani ID fornitore N 17693 LCD Unità elettrochirurgica Contrast Contrasto Brightness Luminosità Suono Imballaggio etichettatura Produttore Data di produzione Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Numer...

Page 172: ...T 168 Prodotto negli U S A Attenzione In base alla legge federale degli Stati Uniti questo dispositivo può essere venduto solo a medici o su prescrizione medica Fragile Consultare le istruzioni per l uso ...

Page 173: ...T 183 Ligar e desligar a consola PT 183 Ajustar as definições do utilizador e do sistema PT 184 Controlos do aparelho de corte para artroscopia PT 185 Controlos de ablação de RF PT 189 Controlos duplos PT 193 Resolução de problemas PT 196 Códigos de erro PT 198 Limpeza e manutenção PT 199 Limpeza PT 199 Manutenção PT 200 Eliminação PT 200 Especificações técnicas PT 201 Saída do gerador PT 202 Clas...

Page 174: ......

Page 175: ...fire 2 num procedimento verificar que todos os componentes estão instalados e a funcionar devidamente Uma ligação inadequada poderá originar a formação de arcos ou um mau funcionamento da peça de mão ou da consola que por sua vez poderá resultar em lesões efeito cirúrgico acidental ou danos no produto 5 Não utilizar o sistema Crossfire 2 em pacientes com pacemakers cardíacos ou outros implantes de...

Page 176: ...s da consola Se se suspeitar que os fusíveis estão danificados deve enviar se a consola à Stryker para reparação Advertências de segurança eléctrica 1 Instalar este equipamento num bloco operatório que cumpra todos os requisitos das normas IEC CEC e NEC aplicáveis para segurança dos aparelhos eléctricos 2 Os componentes do sistema Crossfire 2 foram concebidos para serem utilizados em conjunto como...

Page 177: ...léctrico 6 Para evitar lesões do paciente seleccionar o mínimo de potência de saída necessária para a finalidade prevista 7 Não exceder a tensão acessória nominal dos acessórios electrocirúrgicos Utilizar apenas acessórios electrocirúrgicos com uma tensão acessória nominal igual ou superior à tensão máxima de saída do gerador 8 Não activar o sistema Crossfire 2 até que a sonda fique devidamente po...

Page 178: ...ros dispositivos 2 Não tentar realizar quaisquer reparações ou ajustes internos excepto quando especificado em contrário neste manual As unidades que necessitam de reparação deverão ser devolvidas à Stryker 3 Prestar especial atenção às instruções de manutenção e limpeza descritas neste manual O não cumprimento destas instruções pode resultar em danos no produto 4 Não remover a cobertura da consol...

Page 179: ...a os vários componentes do sistema Crossfire 2 Fornece alimentação eléctrica a uma peça de mão de corte eléctrica para se proceder ao corte mecânico bem como à limpeza de osso e tecido mole Gera energia de radiofrequência RF bipolar para o corte electrocirúrgico e coagulação de tecido Fornece uma interface do utilizador central para o funcionamento do sistema Crossfire 2 2 Peça de mão de corte elé...

Page 180: ...acos ou outros implantes electrónicos Conteúdo da embalagem Retirar cuidadosamente a consola Crossfire 2 da embalagem e inspeccionar os seguintes componentes 1 Consola Crossfire 2 1 Cabo de alimentação de grau hospitalar 1 Manual do utilizador Se forem detectados quaisquer danos consultar o documento Garantia padrão e política de devolução de produtos da Stryker 1000 401 175 Acessórios disponíveis...

Page 181: ... LCD para fornecer o feedback do sistema 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Menu Selecciona itens do menu 2 Seleccionar Selecciona qual o dispositivo a apresentar no ecrã LCD 3 Conector de RF SERFAS Energy Fornece energia de RF para peças de mão de ablação 4 Conector da peça de mão Fornece alimentação às peças de mão do aparelho de corte 5 Alimentação Liga e desliga a consola 6 Indicador de erro Ostenta a cor ve...

Page 182: ...tryker 3 2 1 4 1 Conectores firewire Permitem a ligação a outros dispositivos Firewire Stryker como o Interruptor de pé sem fios universal iSWITCH 2 Unidade USB Permite a instalação de software por parte do pessoal de manutenção autorizado 3 Terminal equipotencial de terra 4 Entrada de corrente alterna CA ...

Page 183: ...definições do utilizador e do sistema 2 Error indicator Indicador de erro O Indicador de erro acende se a vermelho quando ocorre um erro do sistema 3 LCD screen Ecrã LCD O ecrã LCD apresenta o estado do sistema códigos de erro modo de funcionamento velocidade de corte e níveis de potência 4 Select Seleccionar O botão Select Seleccionar alterna entre os controlos de RF e do aparelho de corte O disp...

Page 184: ...e mão e os acessórios descartáveis são adequados para serem utilizados no ambiente clínico A consola e o interruptor de pé são dispositivos não esterilizados e não devem ser introduzidos no campo esterilizado O sistema Crossfire 2 é compatível apenas com as peças de mão e interruptores de pé Stryker listados neste manual Não ligar equipamento não especificado neste manual pois podem originar resul...

Page 185: ...CA 3 Ligar as peças de mão e o interruptor de pé Nota A consola apresentará uma mensagem de erro se forem ligados acessórios fora da validade ou usados 4 Ligar o tubo de aspiração para todos os dispositivos com capacidade de aspiração ...

Page 186: ...izado com o Sistema do interruptor de pé sem fios iSWITCH 1 Ligar a consola Crossfire 2 à consola iSWITCH utilizando uma das portas de ligação Firewire em cada consola 2 Consultar o Manual de funcionamento e manutenção iSWITCH P N 1000 400 700 para obter mais instruções de funcionamento ...

Page 187: ...ão ostentará a cor verde quando a consola estiver ligada Nota Na eventualidade de ser necessário o encerramento de emergência desligar a consola conforme descrito acima Como medida de segurança adicional a consola pode ser desligada da alimentação de rede de CA desligando o cabo de alimentação de CA em cada extremidade ...

Page 188: ...ncias do utilizador não entrarão em vigor a não ser que exista um acessório descartável ligado ao aparelho de corte Definições do sistema As definições do sistema tais como a luminosidade do ecrã contraste e som do sistema podem ser ajustadas através da interface Crossfire 2 1 Premir e manter premido o botão menu Nota Se uma sonda de RF estiver ligada à consola será apresentado o ecrã de ajuste CO...

Page 189: ...cedimento verificar que todos os componentes estão instalados e a funcionar devidamente Uma ligação inadequada poderá originar a formação de arcos ou um mau funcionamento da peça de mão ou da consola que por sua vez poderá resultar em lesões efeito cirúrgico acidental ou danos no produto Durante a respectiva utilização os operadores devem usar luvas cirúrgicas convencionais para ajudar a reduzir o...

Page 190: ...finição 2 Nenhuma Predefinição 3 I Função Oscillate Oscilar Activate Deactivate Activar Desactivar Oscillate Oscilar Opção ões 1 TOUCH One Touch Um toque 1 TOUCH One Touch Um toque II Função Forward Para a frente Select Mode Seleccionar modo Jog Mudar Opção ões 1 TOUCH One Touch Um toque Oscillate Oscilar ou Forward Reverse Para a frente Para trás III Função Reverse Para trás Forward Reverse Para ...

Page 191: ... Speed Seleccionar velocidade Opção ões Forward Para a frente ou Reverse Para trás High Alta ou Low Baixa A Função Oscillate Oscilar Oscillate Reverse Oscilar Para trás Opção ões FIXED fixed fixo VAR variable variável FIXED fixed fixo B Função Forward Reverse Para a frente Para trás Oscillate Forward Oscilar Para a frente Opção ões VAR variable variável VAR variable variável FIXED fixed fixo Nota ...

Page 192: ...de forma independente Ao ajustar as definições de um modo não afectará o outro Ler o LCD No modo aparelho de corte o LCD apresentará VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 Estado do interruptor de pé O Interruptor de pé Crossfire está ligado O Interruptor de pé iSWITCH está ligado Nenhum interruptor de pé ligado 2 Resposta do interruptor de pé 1 TOUCH One Touch Um toque premir o pedal uma vez activa ...

Page 193: ...a ou diminui Controlos de ablação de RF As sondas de RF podem ser controladas pelos botões existentes na peça de mão ou pelos pedais no Interruptor de pé Crossfire Os controlos predefinidos para cada são indicados abaixo Para personalizar as funções dos botões contactar o representante da Stryker Advertências Durante a respectiva utilização as peças de mão de RF e do aparelho de corte geram um ruí...

Page 194: ...Corte 3 Activar COAG Coagulação Controlos predefinidos do interruptor de pé Botão Função os controlos são os mesmos para as predefinições 1 2 e 3 I Função Decrease Cut Level Diminuir nível de corte II Função Select Handpiece Seleccionar peça de mão Opção ões RF or Shaver RF ou Aparelho de corte III Função Increase Cut Level Aumentar nível de corte A Função Cut Corte Opção ões B Função Coag Coagula...

Page 195: ...ção de força A Consola Crossfire 2 apresenta um modo de RF adicional conhecido por modulação de força A modulação de força é um modo de ablação alternativa que apresenta ciclos de funcionamento de saída de RF a baixa frequência para obter uma saída de potência média mais baixa do que no modo CUT corte normal Actualmente a modulação de força está disponível como opção apenas nas seguintes sondas SE...

Page 196: ...é Crossfire ligado Interruptor de pé iSwitch ligado desligado 3 CUT Power Potência de corte N º definição de potência 4 Hand Controls Controlos manuais controlo manual activado controlo manual desactivado 5 Disposable RF Probe Name Nome da sonda de RF descartável nome 6 COAG Power Potência de coagulação baixa média alta 7 Force Modulation Modulação de força modulação de força activada modulação de...

Page 197: ...rmitindo aos utilizadores mudarem rapidamente entre as funções de ablação de RF e artroscópicas Seleccionar entre o modo de ablação de RF e o modo do aparelho de corte artroscópico para o controlo do interruptor de pé Seleccionar um modo permitirá que a peça de mão seleccionada seja controlada pelo interruptor de pé Para seleccionar o modo adequado proceder de uma das seguintes formas Premir o bot...

Page 198: ...ito do LCD 2 Utilizar os botões de ajuste existentes na consola para ajustar manualmente a definição de potência ou velocidade referente à peça de mão seleccionada Ajustar a velocidade de corte Utilizar os botões de ajuste existentes na consola para ajustar manualmente a definição de potência ou velocidade referente à peça de mão activa Notas No modo do aparelho de corte a consola utiliza uma iden...

Page 199: ...ra trás activado cinco sinais sonoros altos R Forward activated resumed Modo para a frente activado retomado sinal sonoro baixo F Adjustments made to speed settings Ajustes realizados nas definições de velocidade um sinal sonoro para cada unidade de mudança O número indicador de velocidade aumenta ou diminui ...

Page 200: ...segurar que está devidamente ligado Verificar para assegurar que o cabo está ligado a uma tomada com ligação à terra A interferência eléctrica é esporádica Desligar todo o equipamento eléctrico que não está a ser utilizado Aumentar a distância em relação a outros equipamentos eléctricos Ligar a unidade e o restante equipamento a tomadas diferentes A temperatura do gerador é demasiado elevada Asseg...

Page 201: ...r a sonda A tensão de RF é demasiado elevada Verificar se existem danos na sonda Se necessário substituir a sonda A corrente de RF é demasiado elevada Verificar se existem danos na sonda Se necessário substituir a sonda O fornecimento de energia de RF ultrapassou o limite contínuo Limpar erro e continuar Detectada baixa impedância Verificar se existem danos na sonda Se necessário substituir a sond...

Page 202: ...luções comuns 1 2 Código de erro Categoria Solução A Erros de activação Reactivar E Erros ao nível do sistema Reiniciar o sistema P Erros da sonda Seguir as instruções no LCD ou substituir o acessório descartável W Erros de advertência Nenhuma acção necessária apenas informativo Erro de comunicação da sonda de RF Verificar a ligação à consola Se necessário substituir a sonda ...

Page 203: ...ite de ser limpa 1 Pulverizar o líquido de limpeza num pano seco e esterilizado Evitar líquido em excesso ou gotas 2 Limpar a unidade 3 Ter um cuidado redobrado na limpeza do ecrã LCD frontal O líquido em excesso ou gotas que entrem na parte inferior do ecrã podem resultar em danos no produto Interruptor de pé Consultar o manual do utilizador do interruptor de pé para obter instruções relativas à ...

Page 204: ...descartáveis do sistema contaminados A Directiva sobre Pilhas 2006 66 CE introduz novos requisitos a partir de Setembro de 2008 sobre a amovibilidade de pilhas dos equipamentos usados nos Estados Membros da UE Para cumprir esta Directiva este dispositivo foi concebido para uma remoção segura de pilhas no final da sua vida útil numa unidade de tratamento de resíduos As unidades contaminadas devem s...

Page 205: ...informações sobre as modificações e os produtos novos Dimensões Dimensão 42 9 cm C 31 8 cm A 11 4 cm P Peso 9 kg Especificações ambientais Temperatura de funcionamento 5 40 C Humidade de funcionamento 30 95 HR Temperatura de transporte 18 60 C Humidade de transporte 15 90 HR Requisitos de alimentação de entrada do sistema Entrada 100 240 VCA 50 60 Hz 6 10 A Saída 400 W 200 ohms 200 KHz Fusível de ...

Page 206: ...arga de resistência de 200 ohms 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Nível de corte Coag Coag Coag Potência W Potência de saída CUT CORTE vs Resistência de carga 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Resistência de carga Ohms Potência W M...

Page 207: ...25 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Resistência de carga Ohms Potência W Tensão máxima em circuito aberto vs Ponto definido 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Tensão Vms Nível de corte ...

Page 208: ...das incluindo as que poderão resultar numa operação indesejada Nota Os regulamentos da FCC prevêem que alterações ou modificações não aprovadas expressamente pela Stryker Endoscopy poderão anular a autoridade do utilizador para funcionar com este equipamento Frequência de transmissão 13 56 MHz Tipo de frequência características da modulação 10 ASK Sub portadora 423 75 kHz código Manchester Potênci...

Page 209: ...formidade com a Diretiva 2014 53 UE O texto integral da declaração de conformidade da UE está disponível no seguinte endereço na Internet www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Procure pelo número de produto e consulte a Declaração de Conformidade correspondente para esse produto Tipo ou Modelo 0475100000 Nome do produto Crossfire 2 Consola ...

Page 210: ...de afectar o funcionamento normal do sistema Crossfire 2 mesmo que este equipamento esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis relativamente às emissões Não utilizar outros cabos ou acessórios para além dos fornecidos com o sistema Crossfire 2 uma vez que isso poderia resultar num aumento das emissões electromagnéticas ou numa diminuição da imunidade a tais emissões Sempre que o sistema C...

Page 211: ...ou de cerâmica Se os pisos estiverem revestidos com material sintético a humidade relativa deverá ser de pelo menos 30 Salva de transitórios rápidos IEC 61000 4 4 2 kV para linhas de distribuição eléctrica 2 kV para linhas de distribuição eléctrica A qualidade da rede eléctrica deve ser a mesma de ambientes comerciais ou hospitalares comuns 1 kV para linhas de entrada saída 1 kV para linhas de ent...

Page 212: ...local a devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequência b Pode ocorrer interferência na proximidade de equipamento marcado com o seguinte símbolo NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz é aplicável o maior intervalo de frequência NOTA 2 Estas orientações podem não ser aplicáveis em todas as situações A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão das estruturas...

Page 213: ... máxima nominal do transmissor Distância m de separação consoante a frequência do transmissor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 Para os transmissores com potência de saída máxima nominal não indicada acima a distância d de separação recomendada em metros m pode ser calculada com base na equação...

Page 214: ... Advertência Seguir as instruções de utilização Advertência Precaução Tensão perigosa Parte frontal da consola Ligar Desligar Seleccionar Para cima Para baixo Menu Interruptor de pé Sonda de RF Peça de mão do aparelho de corte Peça aplicada de tipo BF Parte de trás da consola Equipotencialidade USB Firewire Stryker Emite radiação de RF Ligação à terra protectora terra Equipotencialidade ...

Page 215: ...te produto contém resíduos de equipamento eléctrico ou electrónico Não deve ser eliminado juntamente com o lixo municipal indiferenciado devendo ser recolhido em separado Em conformidade com os requisitos regulamentares australianos ID do fornecedor N 17693 LCD Unidade electrocirúrgica Contraste Luminosidade Som Embalagem rótulos Fabricante Data de fabrico Representante autorizado na Comunidade Eu...

Page 216: ...PT 212 Fabricado nos EUA Precaução A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica Frágil Consultar as instruções de utilização ...

Page 217: ...S 227 Encendido y apagado de la consola ES 227 Modificación de los ajustes de usuario y del sistema ES 228 Controles del motor de artroscopia ES 229 Controles de ablación por radiofrecuencia ES 234 Controles dobles ES 238 Resolución de problemas ES 241 Códigos de error ES 243 Limpieza y mantenimiento ES 244 Limpieza ES 244 Mantenimiento ES 245 Eliminación ES 245 Especificaciones técnicas ES 246 Sa...

Page 218: ......

Page 219: ...funcionamiento correctos de cada uno de los componentes Si las conexiones no se efectúan correctamente podrían producirse arcos voltaicos o un funcionamiento incorrecto de la pieza de mano o la consola lo cual podría ocasionar lesiones efectos quirúrgicos indeseados o daños en los productos 5 NO utilice el sistema Crossfire 2 en pacientes que tengan implantados marcapasos cardíacos u otros disposi...

Page 220: ...desinfectar la consola la pieza de mano o el interruptor de pedal de Crossfire 2 5 Para evitar el riesgo de incendio no sustituya los fusibles de la consola Si sospecha que los fusibles están dañados devuelva la consola a Stryker para su reparación Advertencias sobre seguridad eléctrica 1 Instale este dispositivo en un quirófano que cumpla todos los requisitos correspondientes de IEC CEC y NEC sob...

Page 221: ...lizar equipos de monitorización que empleen dispositivos de alta frecuencia y limitación de corriente Se recomienda no utilizar electrodos de aguja para la monitorización 5 Durante la utilización los operadores deben utilizar guantes quirúrgicos estándar que contribuyan a reducir el riesgo de sufrir electrocuciones 6 Para prevenir daños en el paciente seleccione la mínima potencia de salida necesa...

Page 222: ...cesorios u otros dispositivos no haga contacto con objetos metálicos como endoscopios o cánulas metálicas mientras esté activada la pieza de mano 2 No intente realizar ninguna reparación o ajuste internos a menos que se especifique lo contrario en este manual Las unidades averiadas deben devolverse a Stryker 3 Preste especial atención a las instrucciones de cuidado y limpieza especificadas en este...

Page 223: ... componentes del sistema Crossfire 2 Alimenta una pieza de mano de motor de artroscopia para la ablación y el desbridamiento mecánico de hueso y tejido blando Genera radiofrecuencia bipolar para ablaciones electroquirúrgicas y coagulación de tejidos Sirve de interfaz central para la utilización del sistema Crossfire 2 2 Pieza de mano de motor de artroscopia eléctrica y accesorios desechables Permi...

Page 224: ...antes electrónicos Contenido de la unidad Desembale con cuidado la consola Crossfire 2 e inspeccione cada uno de los componentes siguientes 1 Consola Crossfire 2 1 Cable de alimentación para hospitales 1 Manual del usuario En caso de detectar cualquier desperfecto consulte la Garantía estándar y política de devoluciones de Stryker 1000 401 175 Accesorios disponibles El sistema Crossfire 2 es compa...

Page 225: ...obre el sistema 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Menú Selecciona elementos de menú 2 Selección Selecciona qué dispositivo se visualiza en la pantalla LCD 3 Conector de radiofrecuencia SERFAS Energy Suministra energía de radiofrecuencia a las piezas de mano para ablación 4 Conector de piezas de mano Suministra corriente a las piezas de mano de motor de artroscopia 5 Alimentación Enciende y apaga la consola 6 In...

Page 226: ... 3 2 1 4 1 Conectores Firewire Permiten la conexión con otros dispositivos Firewire de Stryker como el interruptor de pedal inalámbrico iSWITCH universal 2 Unidad USB Permite la instalación de software por parte de personal de mantenimiento autorizado 3 Conector equipotencial a tierra 4 Toma de corriente alterna ...

Page 227: ...ste de usuario y del sistema 2 Error indicator Indicador de errores El indicador de errores emite una luz roja cuando se produce un error del sistema 3 LCD screen Pantalla LCD La pantalla LCD muestra el estado del sistema códigos de error el modo de funcionamiento la velocidad de ablación y los niveles de potencia 4 Select Selección El botón de selección alterna entre los controles de radiofrecuen...

Page 228: ...ser utilizados en entornos de paciente La consola y el interruptor de pedal no son dispositivos estériles por lo que no deben entrar en el campo estéril El sistema Crossfire 2 es compatible únicamente con las piezas de mano Stryker e interruptores de pedal enumerados en este manual No conecte ningún equipo no especificado en este manual dado que se podrían obtener resultados inesperados o producir...

Page 229: ...te CA 3 Conecte las piezas de mano y el interruptor de pedal Nota la consola mostrará un mensaje de error si hay conectados accesorios caducados o utilizados 4 Conecte tubos de succión para todos los dispositivos con capacidad de succión ...

Page 230: ...se con el sistema de interruptor de pedal inalámbrico iSWITCH 1 Conecte la consola Crossfire 2 con la consola iSWITCH mediante uno de los puertos de conexión Firewire en cada consola 2 Consulte el Manual de uso y mantenimiento de iSWITCH P N 1000 400 700 para obtener más instrucciones de funcionamiento ...

Page 231: ... El botón emitirá una luz verde cuando la consola esté encendida Nota si fuese necesario realizar un apagado de emergencia desconecte la consola según lo descrito anteriormente Como medida de seguridad adicional puede separarse la consola de la red de alimentación CA desconectando ambos extremos del cable de alimentación ...

Page 232: ... de preferencias del usuario no surtirá efectos salvo que haya un accesorio desechable conectado al motor de artroscopia Configuración del sistema Mediante la interfaz Crossfire 2 es posible ajustar los parámetros del sistema tales como el brillo y el contraste de la pantalla así como el sonido del sistema 1 Pulse y mantenga presionado menú Nota si hay una sonda de radiofrecuencia conectada a la c...

Page 233: ...el funcionamiento correctos de cada uno de los componentes Si las conexiones no se efectúan correctamente podrían producirse arcos voltaicos o un funcionamiento incorrecto de la pieza de mano o la consola lo cual podría ocasionar lesiones efectos quirúrgicos indeseados o daños en los productos Durante la utilización los operadores deben utilizar guantes quirúrgicos estándar que contribuyan a reduc...

Page 234: ...ia Función Botón Aj predet 1 Aj predet 2 Ninguno Aj predet 3 I Función Oscillate Oscilar Activate Deactivate Activar Desactivar Oscillate Oscilar Opción es 1 TOUCH One Touch Un toque 1 TOUCH One Touch Un toque II Función Forward Avanzar Select Mode Selec modo Jog Empuje Opción es 1 TOUCH One Touch Un toque Oscillate or Forward Reverse Oscilar o Avanzar Retroceder III Función Reverse Retroceder For...

Page 235: ...on Seleccionar dirección Select Speed Seleccionar velocidad Opción es Forward or Reverse Avanzar Retroceder High or Low Alto o bajo A Función Oscillate Oscilar Oscillate Reverse Oscilar Retroceder Opción es FIXED fixed fijo VAR variable FIXED fixed fijo B Función Forward Reverse Avanzar Retroceder Oscillate Forward Oscilar Avanzar Opción es VAR variable VAR variable FIXED fixed fijo Nota cuando se...

Page 236: ...ro Lectura de la pantalla LCD En el modo de motor de artroscopia la pantalla LCD mostrará VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 Estado del interruptor de pedal Hay un interruptor de pedal Crossfire conectado Hay un interruptor de pedal iSWITCH conectado No hay ningún interruptor de pedal conectado 2 Respuesta del interruptor de pedal 1 TOUCH One Touch Un toque cuando se pulsa una vez el pedal se act...

Page 237: ...istema Evento Información sonora Información visual en LCD Reverse activated Retroceso activado cinco pitidos agudos R Forward activated resumed Avance activado o reanudado pitido grave F Adjustments made to speed settings Ajustes efectuados a los parámetros de velocidad un pitido por cada unidad de cambio el número indicador de la velocidad aumenta o disminuye ...

Page 238: ...eneran un ruido eléctrico que puede interferir con la realización de electrocardiogramas Antes de reaccionar ante cualquier irregularidad en un electrocardiograma apague primero el sistema para asegurarse de que dicha irregularidad no es consecuencia del ruido que produce el sistema Las piezas de mano de radiofrecuencia se han diseñado para un único uso y no deben reprocesarse ni reutilizarse Cont...

Page 239: ...terminados 1 2 y 3 I Función Decrease Cut Level Disminuir el nivel de ablación II Función Select Handpiece Seleccionar pieza de mano Opción es RF or Shaver Radiofrecuencia o motor de artroscopia III Función Increase Cut Level Aumentar el nivel de ablación A Función Cut Ablación Opción es B Función Coag Coagulación Opción es ...

Page 240: ...dispone de un modo adicional de radiofrecuencia conocido como modulación de fuerza La modulación de fuerza es un modo de ablación alternativo que aplica ciclos de trabajo de la salida de radiofrecuencia con una frecuencia baja para obtener una media de salida de potencia menor a la del modo de ablación normal Actualmente la modulación de fuerza solo es una opción con las siguientes sondas SERFAS E...

Page 241: ...fire conectado hay un interruptor de pedal iSWITCH conectado no está conectado 3 CUT Power Potencia de ablación n º ajuste de potencia 4 Hand Controls Controles manuales el control manual está activado el control manual está desactivado 5 Disposable RF Probe Name Nombre de la sonda de radiofrecuencia desechable nombre 6 COAG Power Potencia de coagulación baja mediana alta 7 Force Modulation Modula...

Page 242: ...s de ablación por radiofrecuencia y artroscopia Selección del modo de ablación por radiofrecuencia o el modo de motor de artroscopia para su control con el interruptor de pedal La selección de un modo permitirá controlar la pieza de mano seleccionada con el interruptor de pedal Para seleccionar el modo adecuado realice una de la siguientes acciones Pulse selección en la interfaz de Crossfire 2 Se ...

Page 243: ...LCD 1 Pulse selección para llevar la pieza de mano deseada a la derecha de la pantalla LCD 2 Utilice los botones de ajuste en la consola para ajustar manualmente el parámetro de potencia o velocidad de la pieza de mano seleccionada Ajuste de la velocidad de ablación Utilice los botones de ajuste en la consola para ajustar manualmente el parámetro de potencia o velocidad de la pieza de mano activa ...

Page 244: ...tivated Retroceso activado cinco pitidos agudos R Forward activated resumed Avance activado o reanudado pitido grave F Adjustments made to speed settings Ajustes efectuados a los parámetros de velocidad un pitido por cada unidad de cambio el número indicador de la velocidad aumenta o disminuye ...

Page 245: ...tación para asegurarse de que esté bien conectado Compruebe el cable para asegurarse de que esté conectado a una toma de tierra Las interferencias eléctricas son esporádicas Apague todos los equipos eléctricos que no se estén utilizando Aumente la distancia de otros equipos eléctricos Conecte la unidad y los otros equipos en tomas de corriente distintas La temperatura del generador está demasiado ...

Page 246: ...necesario sustituya la sonda La tensión de radiofrecuencia es demasiado elevada Compruebe si la sonda está dañada Si es necesario sustituya la sonda La corriente de radiofrecuencia es demasiado elevada Compruebe si la sonda está dañada Si es necesario sustituya la sonda La administración continua de radiofrecuencia ha superado el límite Elimine el error y prosiga Se ha detectado baja impedancia Co...

Page 247: ...igo de error Categoría Solución A Errores de activación Reactivar E Errores del sistema Reiniciar el sistema P Errores de sonda Siga las instrucciones en la pantalla LCD o sustituya el accesorio desechable W Errores de advertencia No se requiere realizar ninguna acción solo son informativos Error de comunicación con la sonda de radiofrecuencia Compruebe la conexión con la consola Si es necesario s...

Page 248: ...e un limpiador líquido en un paño estéril y seco Evite el exceso de líquido o las gotas 2 Limpie la unidad 3 Tenga especial cuidado al limpiar la pantalla LCD frontal El producto puede resultar dañado si se le aplica un exceso de líquido o gotas que llegan a la parte inferior de la pantalla Interruptor de pedal Consulte el manual del usuario del interruptor de pedal para obtener instrucciones sobr...

Page 249: ...blece nuevos requisitos desde septiembre de 2008 relativos a la posibilidad de extracción de las pilas de los residuos de equipos dentro de los Estados miembro de la UE Con el ánimo de cumplir con las disposiciones de esta Directiva este dispositivo se ha diseñado de forma que los centros de tratamiento de residuos puedan extraer las pilas con seguridad al final de la vida útil del equipo Es neces...

Page 250: ...mbios y productos nuevos Dimensiones Tamaño 42 9 cm longitud 31 8 cm altura 11 4 cm anchura Peso 9 kg Especificaciones medioambientales Temperatura de funcionamiento De 5 a 40 C Humedad de funcionamiento Del 30 al 95 de humedad relativa Temperatura de transporte De 18 a 60 C Humedad de transporte Del 15 al 90 de humedad relativa Requisitos de alimentación eléctrica del sistema Entrada 100 240V 50 ...

Page 251: ...arga resistiva de 200 ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Nivel de ablación Coag Coag Coag Potencia W Potencia de salida ABLACIÓN en función de la resistencia de carga 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Resistencia de carga ohmios...

Page 252: ...5 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Resistencia de carga ohmios Potencia W Tensión máximo de circuito abierto en función del valor prescrito 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Tensión Vms Nivel de ablación ...

Page 253: ...cia que pueda causar un uso no deseado Nota las regulaciones de la FCC establecen que los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por Stryker Endoscopy podrían anular la autorización concedida para utilizar este equipo Frecuencia de transmisión 13 56 MHz Tipo de frecuencia características de la modulación 10 ASK Subportadora 423 75 kHz codificación de Manchester Potencia eficaz radiada ...

Page 254: ...Directiva 2014 53 UE El texto completo de la declaración de conformidad de la UE está disponible en la siguiente dirección de Internet www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Busque por el número de producto y consulte la Declaración de conformidad correspondiente a ese producto Tipo o modelo 0475100000 Nombre del producto Consola Crossfire 2 ...

Page 255: ...municaciones de RF móviles y portátiles pueden afectar al funcionamiento normal del sistema Crossfire 2 aunque dichos equipos cumplan con los requisitos de emisiones correspondientes Utilice exclusivamente los cables y accesorios suministrados junto con el sistema Crossfire 2 para evitar el aumento de las emisiones electromagnéticas o la disminución de la inmunidad frente a dichas emisiones En cas...

Page 256: ...ntético la humedad relativa debe ser al menos del 30 Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas IEC 61000 4 4 2 kV para las líneas de suministro eléctrico 2 kV para las líneas de suministro eléctrico La calidad de la energía procedente de la red eléctrica debe ser equivalente a la de un entorno comercial u hospitalario típico 1 kV para líneas de entrada salida 1 kV para líneas de entrada salida So...

Page 257: ...l de conformidad de cada intervalo de frecuencia b Pueden producirse interferencias en la proximidad de equipos que llevan el siguiente símbolo NOTA 1 a 80 y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia más alto NOTA 2 estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagación de ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión por estructuras objetos ...

Page 258: ...lida máxima W del transmisor Distancia de separación m en función de la frecuencia del transmisor de 150 kHz a 80 MHz de 80 MHz a 800 MHz de 800 MHz a 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 En el caso de los transmisores que tengan una potencia de salida nominal máxima no indicada anteriormente se puede calcular la distancia de separación rec...

Page 259: ...ertencia Siga las instrucciones de uso Advertencia Precaución Voltaje peligroso Parte frontal de la consola Enc Apag Selección Arriba Abajo Menú Interruptor de pedal Sonda de radiofrecuencia Pieza de mano de motor de artroscopia Pieza aplicada de tipo BF Parte trasera de la consola Equipotencialidad USB Firewire Stryker Emite radiación de radiofrecuencia Protección con toma de tierra Equipotencial...

Page 260: ...siduos de equipos eléctricos o electrónicos No debe desecharse como residuo municipal ordinario y debe recogerse por separado Cumple los requisitos normativos australianos identificación del proveedor N 17693 Pantalla LCD Unidad electroquirúrgica Contraste Brillo Sonido Embalaje etiquetado Fabricante Fecha de fabricación Representante autorizado en la Comunidad Europea Número de referencia Número ...

Page 261: ...ES 257 Fabricado en EE UU Precaución la ley federal de EE UU limita la venta de estos dispositivos a un médico o bajo su autorización expresa Frágil Consulte las instrucciones de uso ...

Page 262: ......

Page 263: ...laar NL 272 Bediening NL 273 Bedieningseenheid aan en uitzetten NL 273 Gebruikers en systeeminstellingen aanpassen NL 274 Bedieningselementen arthroscopische frees NL 275 RF ablatiebedieningselementen NL 279 Dubbele bedieningselementen NL 283 Problemen oplossen NL 286 Foutcodes NL 288 Reiniging en onderhoud NL 289 Reiniging NL 289 Onderhoud NL 290 Afvoer NL 290 Technische specificaties NL 291 Uitg...

Page 264: ......

Page 265: ...chte ingreep te gebruiken of alle onderdelen zijn geplaatst en naar behoren functioneren Incorrecte aansluitingen kunnen vonkontladingen of storingen in het handstuk of de bedieningseenheid veroorzaken hetgeen letsel een onbedoeld chirurgisch effect of beschadiging van het product tot gevolg kan hebben 5 Gebruik het Crossfire 2 systeem niet bij patiënten met een pacemaker of een ander elektronisch...

Page 266: ...naar Stryker als u vermoedt dat de zekeringen zijn beschadigd Waarschuwingen inzake elektrische veiligheid 1 Plaats dit hulpmiddel in een operatiekamer die voldoet aan alle van toepassing zijnde IEC CEC en NEC voorschriften met betrekking tot de veiligheid van elektrische hulpmiddelen 2 Crossfire 2 systeemonderdelen zijn ontworpen om samen als één systeem te worden gebruikt Gebruik alleen de juist...

Page 267: ...en 7 De nominale accessoirespanning van elektrochirurgische accessoires mag niet worden overschreden Gebruik alleen elektrochirurgische accessoires met een nominale accessoirespanning gelijk aan of groter dan het maximale uitgangsvermogen van de generator 8 Schakel het Crossfire 2 systeem niet in voordat de sonde goed in de patiënt is geplaatst 9 Zorg ervoor dat tijdens het gebruik de sondepunt in...

Page 268: ... apparatuur veroorzaken 2 Voer geen reparaties uit of verander geen afstellingen in het apparaat tenzij u daartoe specifiek in deze handleiding wordt geïnstrueerd Apparaten die moeten worden gerepareerd dienen naar Stryker te worden opgestuurd 3 Volg de onderhouds en reinigingsinstructies in deze handleiding nauwgezet op Niet naleven van de instructies kan tot beschadiging van het product leiden 4...

Page 269: ...r de diverse onderdelen van het Crossfire 2 systeem Drijft een gemotoriseerd freeshandstuk aan voor het mechanisch snijden en debridement van bot en weke delen Genereert bipolaire radiofrequente RF energie voor het elektrochirurgisch snijden en de coagulatie van weefsel Biedt een centrale gebruikersinterface voor het bedienen van het Crossfire 2 systeem 2 Elektrisch aangedreven freeshandstuk en we...

Page 270: ...een ander elektronisch implantaat Inhoud van de verpakking Pak de Crossfire 2 bedieningseenheid voorzichtig uit en controleer elk van de volgende onderdelen 1 Crossfire 2 bedieningseenheid 1 netsnoer van ziekenhuiskwaliteit 1 gebruikershandleiding Bij beschadiging raadpleegt u de garantie en het retourneerbeleid van Stryker 1000 401 175 Verkrijgbare accessoires Het Crossfire 2 systeem is compatibe...

Page 271: ...tukinstellingen en een LCD scherm dat systeemfeedback weergeeft 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Menu Selecteert menu items 2 Selecteren Selecteert welk apparaat op het LCD scherm wordt weergegeven 3 RF connector SERFAS Energy Levert RF energie voor ablatiehandstukken 4 Handstukconnector Elektrisch aangedreven freeshandstukken 5 Aan uit knop Schakelt de bedieningseenheid aan en uit 6 Foutmeldingslampje Brandt ...

Page 272: ...ratuur van Stryker 3 2 1 4 1 Firewire connectoren Maakt aansluiting op andere Stryker Firewire apparaten mogelijk zoals de universele draadloze iSWITCH voetschakelaar 2 USB station Maakt het installeren van software door erkend onderhoudspersoneel mogelijk 3 Equipotentiale aardestekker 4 Netvoedingsingang ...

Page 273: ...rden geselecteerd 2 Error indicator Foutmeldingslampje Het foutmeldingslampje gaat rood branden wanneer er een systeemfout optreed 3 LCD screen LCD scherm Het LCD scherm geeft de systeemstatus foutcodes gebruiksmodus snijsnelheid en vermogensniveaus weer 4 Select Selecteren Met de knop Selecteren kunt u schakelen tussen RF en freesbedieningselementen Het geselecteerde hulpmiddel kan vervolgens wor...

Page 274: ...en de handstukken en wegwerpbare hulpstukken zijn geschikt voor gebruik in een patiëntenomgeving De bedieningseenheid en de voetschakelaar zijn niet steriel en mogen niet in het steriele veld worden geplaatst Het Crossfire 2 systeem is uitsluitend compatibel met de in deze handleiding vermelde handstukken en voetschakelaars van Stryker Sluit geen apparatuur aan die niet in deze handleiding is verm...

Page 275: ...op wisselstroom 3 Sluit de handstukken en de voetschakelaar aan Opmerking De bedieningseenheid geeft een foutmelding weer wanneer er verlopen of gebruikte hulpstukken worden aangesloten 4 Sluit zuigslangen aan op alle suctieapparaten ...

Page 276: ...tie met het draadloze iSWITCH voetschakelaarsysteem 1 Sluit de Crossfire 2 bedieningseenheid aan op de iSWITCH bedieningseenheid via een van de Firewire aansluitpoorten op iedere bedieningseenheid 2 Raadpleeg de iSWITCH bedienings en onderhoudshandleiding onderdeelnr 1000 400 700 voor meer bedieningsinstructies ...

Page 277: ...op wordt groen als de bedieningseenheid aan is Opmerking Mocht de apparatuur in geval van nood worden uitgeschakeld schakel de bedieningseenheid dan uit als hierboven omschreven Als extra veiligheidsmaatregel kan de bedieningseenheid van de AC netvoeding worden losgekoppeld door een van de uiteinden van het AC netsnoer los te maken ...

Page 278: ...erking als een wegwerpbaar hulpstuk op de frees is aangesloten Systeeminstellingen Systeeminstemmingen zoals helderheid en contrast van het scherm en systeemgeluid kunnen via de Crossfire 2 interface worden aangepast 1 Druk op en houd de knop ingedrukt Opmerking Als er een RF sonde wordt aangesloten op de bedieningseenheid wordt het scherm COAG Coagulatie weergegeven Druk nogmaals op om het scherm...

Page 279: ...het Crossfire 2 systeem in een echte ingreep te gebruiken of alle onderdelen zijn geplaatst en naar behoren functioneren Incorrecte aansluitingen kunnen vonkontladingen of storingen in het handstuk of de bedieningseenheid veroorzaken hetgeen letsel een onbedoeld chirurgisch effect of beschadiging van het product tot gevolg kan hebben Tijdens het gebruik dienen de gebruikers standaardoperatiehandsc...

Page 280: ...elling 1 Standaardinstelling 2 geen Standaardinstelling 3 I Functie Oscillate Oscilleren Activate Deactivate Activeren deactiveren Oscillate Oscilleren Optie s 1 TOUCH One Touch één keer 1 TOUCH One Touch één keer II Functie Forward Vooruit Select Mode Modus selecteren Jog Optie s 1 TOUCH One Touch één keer Oscillate or Forward Reverse Oscilleren of Vooruit achteruit III Functie Reverse Achteruit ...

Page 281: ...Hoog of Laag A Functie Oscillate Oscilleren Oscillate Reverse Oscilleren achteruit Optie s FIXED fixed vast VAR variable variabel FIXED fixed vast B Functie Forward Reverse Vooruit achteruit Oscillate Forward Oscilleren vooruit Optie s VAR variable variabel VAR variable variabel FIXED fixed vast Opmerking Voor handstukken voor kleine gewrichten zijn alleen de instellingen van Standaardinstelling 2...

Page 282: ...DISP NAME 2 3 5 1 4 1 Status voetschakelaar Crossfire voetschakelaar is aangesloten iSWITCH voetschakelaar is aangesloten Er is geen voetschakelaar is aangesloten 2 Respons voetschakelaar 1 TOUCH One Touch één keer door één keer op het voetpedaal te drukken wordt de frees geactiveerd met een standaardsnelheid door nogmaals op het voetpedaal te drukken wordt de frees gestopt FIXED Fixed Vast de fre...

Page 283: ...n worden hieronder weergegeven Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker als u aangepaste knoptoewijzingen wenst Waarschuwingen Tijdens het gebruik veroorzaken de RF en freeshandstukken elektronische ruis die de ecg registratie kan verstoren Schakel alvorens op een foutieve ecg registratie te reageren het systeem uit om ervoor te zorgen dat de registratie niet het gevolg is van systeemr...

Page 284: ... hetzelfde voor standaardinstelling 1 2 en 3 I Functie Decrease Cut Level Verlaag snijsterkte II Functie Select Handpiece Handstuk selecteren Optie s RF or Shaver RF of frees III Functie Increase Cut Level Verhoog snijsterkte A Functie Cut Snijden Optie s B Functie Coag Coagulatie Optie s ...

Page 285: ...RMOGEN Krachtmodulatie selecteren De Crossfire 2 bedieningseenheid omvat een aanvullende RF modus die Krachtmodulatie heet Krachtmodulatie is een alternatieve ablatiemodus voor werkcycli met RF energie bij een lage frequentie voor een lager gemiddeld uitgangsvermogen dan in de normale snijmodus De optie Krachtmodulatie is momenteel uitsluitend mogelijk met de volgende SERFAS Energy sondes 90 S 90 ...

Page 286: ...elaar Crossfire voetschakelaar aangesloten iSwitch voetschakelaar aangesloten niet aangesloten 3 CUT Power Snijvermogen vermogensinstelling 4 Hand Controls Handbedieningselementen handbediening is ingeschakeld handbediening is uitgeschakeld 5 Disposable RF Probe Name Naam wegwerpbare RF sonde naam 6 COAG Power Coagulatievermogen laag gemiddeld hoog 7 Force Modulation Krachtmodulatie krachtmodulati...

Page 287: ...es en artroscopische freeshandstukken tegelijkertijd op het Crossfire 2 systeem worden aangesloten waardoor gebruikers kunnen wisselen tussen RF ablatie en arthroscopische functies Wisselen tussen RF ablatiemodus en arthroscopische freesmodus voor bediening met de voetschakelaar Door een modus te kiezen kan het geselecteerde handstuk met de voetschakelaar worden bediend Voer een van de volgende ha...

Page 288: ... bediend wordt rechts in het LCD scherm weergegeven dubbele modus freeshandstuk dat door voetschakelaar wordt bediend F 9000 FIXED 11 SERFAS MC DISP NAME dubbele modus RF sonde die door voetschakelaar wordt bediend F 9000 FIXED 11 SERFAS MC DISP NAME Handstukinstellingen aanpassen met de bedieningseenheid In de dubbele modus kunnen instellingen worden aangepast voor het handstuk dat rechts in het ...

Page 289: ...e bedieningseenheid over op een optimale vooraf ingestelde snijsnelheid richting en vermogen De vooruit en achteruitinstellingen worden onafhankelijk van elkaar aangepast De instellingen van de ene modus hebben geen invloed op de andere modus Systeemfeedback Gebeurtenis Akoestische feedback Zichtbare feedback via LCD scherm Reverse activated Achteruit geactiveerd Vijf hoge pieptonen R Forward acti...

Page 290: ...eemt u contact op met een vertegenwoordiger van Stryker of stuurt u de bedieningseenheid terug voor reparatie Het systeem schakelt niet in Controleer of het netsnoer goed is aangesloten Controleer of het snoer is aangesloten op een geaarde uitgang De elektrische interferentie is sporadisch Schakel alle ongebruikte elektrische apparatuur uit Vergroot de afstand tot andere elektrische apparatuur Slu...

Page 291: ...d overschreden Vervang de sonde Het RF vermogen is te hoog Controleer of de sonde is beschadigd Vervang zo nodig de sonde De RF spanning is te hoog Controleer of de sonde is beschadigd Vervang zo nodig de sonde De RF stroomsterkte is te hoog Controleer of de sonde is beschadigd Vervang zo nodig de sonde De RF afgifte heeft de limiet continubedrijf overschreden Fout wissen en doorgaan Lage impedant...

Page 292: ...egroepeerd 1 2 Foutcode Categorie Oplossing A Activeringsfouten Opnieuw activeren E Fouten op systeemniveau Systeem opnieuw opstarten P Sondefouten Volg de instructies op het LCD scherm of vervang wegwerpbaar hulpstuk W Waarschuwingsfouten Geen actie vereist alleen ter informatie Communicatiefout RF sonde Controleer de aansluiting op de bedieningseenheid Vervang zo nodig de sonde ...

Page 293: ... kan raken Bedieningseenheid Als de eenheid moet worden gereinigd 1 Spuit reinigingsvloeistof op een droge steriele doek Vermijd te veel of druppelende vloeistof 2 Neem de eenheid af 3 Wees met name voorzichtig bij reiniging van het LCD scherm aan de voorzijde Teveel aan vloeistof of druppels die aan de onderzijde het scherm binnendringen kunnen leiden tot beschadiging van het product Voetschakela...

Page 294: ...euwe voorschriften geïntroduceerd vanaf september 2008 ten aanzien van de verwijderbaarheid van batterijen en accu s uit afgedankte apparatuur in EU lidstaten Om te voldoen aan deze Richtlijn is dit hulpmiddel zodanig ontworpen dat de batterijen of accu s aan het einde van de levensduur op een veilige manier kunnen worden verwijderd door een afvalverwerkingsbedrijf Geïnfecteerde hulpmiddelen moete...

Page 295: ...jke vertegenwoordiger of tussenpersoon van Stryker Endoscopy voor informatie over mogelijke wijzigingen en nieuwe producten Afmetingen Afmetingen 42 9 cm L x 31 8 cm H x 11 4 cm B Gewicht 9 kg Omgevingsspecificaties Bedrijfstemperatuur 5 40 C Bedrijfsvochtigheid 30 95 RV Verzendtemperatuur 18 60 C Verzendvochtigheid 15 90 RV Netspanningvereisten van het systeem Ingang 100 240 VAC 50 60 Hz 6 10 A U...

Page 296: ...instelling bij 200 ohm belastingsweerstand 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Snijsterkte Coag Coag Coag Vermogen W Uitgangsvermogen CUT versus belastingsweerstand 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Belastingsweerstand ohm Vermogen W...

Page 297: ...5 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Belastingsweerstand ohm Vermogen W Maximum spanning open circuit versus ingestelde waarde 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Spanning Vms Snijsterkte ...

Page 298: ...terferentie die tot een ongewenste werking leidt Opmerking De FCC regelgeving bepaalt dat wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Stryker Endoscopy uw bevoegdheid om de apparatuur te gebruiken teniet kunnen doen Transmissiefrequentie 13 56 MHz Type frequentie modulatiekarakteristieken 10 ASK Subdrager 423 75 kHz Manchester codering Effectief uitgestraald vermogen 5...

Page 299: ...sten van Richtlijn 2014 53 EU De volledige tekst van de Europese conformiteitsverklaring is beschikbaar via het volgende internetadres www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Zoek op productnummer en raadpleeg de daarmee gevonden conformiteitsverklaring van het product Type of model 0475100000 Productnaam Crossfire 2 Bedieningseenheid ...

Page 300: ...ie Draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur kan de normale werking van het Crossfire 2 systeem beïnvloeden ook al voldoet die apparatuur aan de toepasselijke emissie eisen Gebruik alleen kabels of accessoires die met het Crossfire 2 systeem zijn meegeleverd om het risico van verhoogde elektromagnetische emissie of verminderde immuniteit tegen deze emissie te voorkomen Als het Crossfire 2 sys...

Page 301: ...gels bestaan Als vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal moet de relatieve vochtigheid ten minste 30 zijn Snelle elektrische transiënten bursts IEC 61000 4 4 2 kV voor netvoedingslijnen 2 kV voor netvoedingslijnen De kwaliteit van de netvoeding moet geschikt zijn voor een normale commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving 1 kV voor ingangs uitgangslijnen 1 kV voor ingangs uitgangslijnen Stro...

Page 302: ...tromagnetische meting van de locatie a moet lager zijn dan het nalevingsniveau in elk frequentiebereik b Interferentie kan optreden in de omgeving van apparatuur die van onderstaand symbool is voorzien OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste frequentiebereik van toepassing OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed ...

Page 303: ...ssenafstand m in overeenstemming met de frequentie van de zender 150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 Voor zenders waarvan het maximale uitgangsvermogen hierboven niet is vermeld kan de aanbevolen tussenafstand d in meter m worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is ...

Page 304: ...eronder gedefinieerd Waarschuwing Volg de gebruiksaanwijzing Waarschuwing Let op Gevaarlijke spanning Voorzijde bedieningseenheid Aan uit Selecteren Omhoog Omlaag Menu Voetschakelaar RF sonde Freeshandstuk Patiëntverbinding van type BF Achterzijde bedieningseenheid Equipotentialiteit USB Stryker Firewire Zendt RF straling uit Veiligheidsaarde Equipotentialiteit ...

Page 305: ...oorschriften voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur Het mag niet worden afgevoerd met het ongesorteerde gemeenteafval maar moet gescheiden worden ingezameld Voldoet aan de Australische regelgevende vereisten leveranciers ID N 17693 LCD Elektrochirurgische module Contrast Helderheid Geluid Verpakking etiket Fabrikant Fabricagedatum Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemee...

Page 306: ...NL 302 Vervaardigd in VS Let op Krachtens de federale wet VS mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht Breekbaar Raadpleeg de gebruiksaanwijzing ...

Page 307: ...316 Tænding og slukning af konsollen DA 316 Justering af bruger og systemindstillinger DA 317 Artroskopiske shaverkontrolknapper DA 318 RF ablationskontrolknapper DA 322 Dobbelte kontrolknapper DA 326 Fejlfinding DA 329 Fejlkoder DA 331 Rengøring og vedligeholdelse DA 332 Rengøring DA 332 Vedligeholdelse DA 333 Bortskaffelse DA 333 Tekniske specifikationer DA 334 Generatorens udgangseffekt DA 335 ...

Page 308: ......

Page 309: ...tændig tilslutning kan føre til buedannelse eller funktionsfejl i håndstykket eller konsollen hvilket kan resultere i personskade utilsigtet kirurgisk effekt eller produktbeskadigelse 5 Crossfire 2 systemet må ikke anvendes til patienter med pacemaker eller andre elektroniske implantater Dette kan føre til elektromagnetisk interferens og eventuel død 6 Forsøg ikke at genbruge eller resterilisere p...

Page 310: ...r Crossfire 2 systemet er aktivt kan de ledede og udstrålede elektriske felter forstyrre andet elektromedicinsk udstyr Sørg for at der er længst mulig afstand mellem konsollen og andet elektromedicinsk udstyr 4 Sæt netledningen i en stikkontakt med jordforbindelse Undlad at benytte forlængerledninger eller stikadaptere for at undgå risiko for elektrisk stød 5 Undlad at vikle håndstykkekablet rundt...

Page 311: ...rn håndstykke og engangstilbehør fra det kirurgiske felt og opbevar dem på afstand af metalgenstande når de ikke er i brug Tilbehør skal holdes adskilt fra andet elektrokirurgisk udstyr for at undgå utilsigtet elektrisk kobling mellem anordningerne Utilsigtet aktivering kan forårsage skade på brugeren patienten og eller produktet 13 Systemsvigt kan resultere i en utilsigtet stigning i udgangseffek...

Page 312: ...ningsknudepunkt for de forskellige komponenter i Crossfire 2 systemet Strømforsyner et eldrevet shaverhåndstykke til mekanisk skæring i og debridering af knoglevæv og bløddele Genererer bipolær radiofrekvens RF energi til elektrokirurgisk skæring i og koagulering af væv Omfatter en central brugergrænseflade til betjening af Crossfire 2 systemet 2 Eldrevet shaverhåndstykke og engangstilbehør Muligg...

Page 313: ...er med pacemakere eller andre elektroniske implantater Pakkens indhold Pak forsigtigt Crossfire 2 konsollen ud og inspicer hver af følgende komponenter 1 Crossfire 2 konsol 1 Netledning af hospitalskvalitet 1 Brugervejledning Der henvises til Strykers standardgaranti og returneringspolitik 1000 401 175 hvis der konstateres skader Tilbehør Crossfire 2 systemet er kompatibelt med følgende tilbehør S...

Page 314: ...ets indstillinger og en LCD skærm der giver systemfeedback 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Menu Vælger menupunkter 2 Vælg Vælger hvilken enhed der vises på LCD skærmen 3 RF konnektor SERFAS Energy Leverer RF energi til ablationshåndstykker 4 Håndstykkekonnektor Strømforsyner shaverhåndstykker 5 Strøm Tænder og slukker for konsollen 6 Fejlindikator Angiver fejl ved at lyse rødt fejldetaljer vises på LCD skærme...

Page 315: ...ker udstyr 3 2 1 4 1 Firewire konnektorer Muliggør tilslutning til andre Stryker Firewire enheder som f eks den universelle trådløse iSWITCH fodkontakt 2 USB drev Giver autoriseret servicepersonale mulighed for at installere software 3 Ækvipotentielt jordforbindelsesstik 4 Vekselstrømsindgang ...

Page 316: ...Knappen Menu åbner en menu hvor man kan vælge bruger og systemindstillinger 2 Error indicator Fejlindikator Fejlindikatoren lyser rødt når der opstår en systemfejl 3 LCD screen LCD skærm LCD skærmen viser systemstatus fejlkoder driftstilstand skærehastighed og effektniveauer 4 Select Vælg Knappen Vælg skifter mellem RF og shaverkontrolknapper Den valgte enhed kan derpå styres ved anvendelse af Cro...

Page 317: ...egnet til brug i patientmiljøet Konsollen og fodkontakten er ikke sterile enheder og må ikke komme ind i det sterile område Crossfire 2 systemet er kun kompatibelt med de Stryker håndstykker og fodkontakter som er nævnt i denne brugervejledning Tilslut ikke udstyr som ikke er nævnt i denne brugervejledning da der vil opstå uventede resultater eller alvorlig personskade Den aftagelige vekselstrømsl...

Page 318: ...lut vekselstrømmen 3 Tilslut håndstykkerne og fodkontakten Bemærk Konsollen vil vise en fejlmeddelelse hvis forældede eller brugte tilbehørsdele tilsluttes 4 Tilslut sugeslangen gælder for alle enheder der kan suge ...

Page 319: ...s sammen med det trådløse iSWITCH fodkontaktsystem 1 Tilslut Crossfire 2 konsollen til iSWITCH konsollen ved brug af en af Firewire tilslutningsportene på hver konsol 2 Se bruger og vedligeholdelsesvejledningen til iSWITCH P N 1000 400 700 for at få yderligere betjeningsanvisninger ...

Page 320: ...lukke for konsollen Knappen lyser grønt når konsollen er tændt Bemærk Hvis nødstop bliver nødvendigt slukkes der for konsollen som beskrevet ovenfor Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning kan konsollen adskilles fra vekselstrømsforsyningen ved at frakoble vekselstrømsledningen i en af enderne ...

Page 321: ... Bemærk Brugerpræferenceindstillingerne træder ikke i kraft medmindre der tilsluttes engangstilbehør til shaveren Systemindstillinger Systemindstillinger som f eks skærmens lysstyrke og kontrast samt systemlyd kan justeres via Crossfire 2 grænsefladen 1 Tryk på menu og hold den inde Bemærk Hvis der er sluttet en RF probe til konsollen vises justeringsskærmbilledet COAG Koagulering Tryk på menu ige...

Page 322: ...rossfire 2 systemet til et faktisk indgreb skal det kontrolleres at hver enkelt komponent er installeret og fungerer korrekt Ukorrekt og ufuldstændig tilslutning kan føre til buedannelse eller funktionsfejl i håndstykket eller konsollen hvilket kan resultere i personskade utilsigtet kirurgisk effekt eller produktbeskadigelse Under brug skal operatørerne bære standardoperationshandsker som hjælp ti...

Page 323: ...rd 2 Ingen Standard 3 I Funktion Oscillate Oscillér Activate Deactivate Aktiver Deaktiver Oscillate Oscillér Mulighed er 1 TOUCH One Touch Et tryk 1 TOUCH One Touch Et tryk II Funktion Forward Fremad Select Mode Vælg tilstand Jog Bevægelse i ryk Mulighed er 1 TOUCH One Touch Et tryk Oscillate or Forward Reverse Oscillér eller Fremad Tilbage III Funktion Reverse Tilbage Forward Reverse Fremad Tilba...

Page 324: ...lect Speed Vælg hastighed Mulighed er Forward or Reverse Fremad eller tilbage High or Low Høj eller lav A Funktion Oscillate Oscillér Oscillate Reverse Oscillér Tilbage Mulighed er FIXED fixed fast VAR variable variabel FIXED fixed fast B Funktion Forward Reverse Fremad Tilbage Oscillate Forward Oscillér Fremad Mulighed er VAR variable variabel VAR variable variabel FIXED fixed fast Bemærk Ved anv...

Page 325: ...tering af indstillinger i den ene tilstand påvirker ikke den anden Aflæsning af LCD skærmen I shavertilstand viser LCD skærmen VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 Fodkontaktstatus Crossfire fodkontakt er tilsluttet iSWITCH fodkontakt er tilsluttet Ingen fodkontakt er tilsluttet 2 Fodkontaktens respons 1 TOUCH One Touch Et tryk Ét tryk på fodkontakten aktiverer shaveren til en standardhastighed End...

Page 326: ...let på hastighedsindikatoren stiger eller falder RF ablationskontrolknapper RF prober kan styres med knapperne på håndstykket eller med pedalerne på Crossfire fodkontakten Standardkontrolknapperne for hver er vist nedenfor Kontakt Stryker repræsentanten hvis der er behov for specialindstilling af knaptildelinger Advarsler RF og shaverhåndstykkerne genererer elektronisk støj under brug som kan fors...

Page 327: ...r CUT Skæring 3 Aktiverer COAG Koagulering Fodkontaktens standardkontrolknapper Knap Funktion kontrolknapperne er de samme for standard 1 2 og 3 I Funktion Decrease Cut Level Reducer skæreniveau II Funktion Select Handpiece Vælg håndstykke Mulighed er RF or Shaver RF eller shaver III Funktion Increase Cut Level Forøg skæreniveau A Funktion Cut Skæring Mulighed er B Funktion Coag Koagulering Muligh...

Page 328: ...VEL Valg af kraftmodulation Crossfire 2 konsollen er udstyret med en ekstra RF tilstand der kendes som kraftmodulation Kraftmodulation er en alternativ ablationstilstand som kører driftscykler med RF effekt ved en lav frekvens for at opnå en lavere gennemsnitlig udgangseffekt end i normal CUT Skære tilstand Kraftmodulation kan aktuelt kun vælges med følgende SERFAS Energy prober 90 S 90 S Max og S...

Page 329: ...tstatus Crossfire fodkontakt tilsluttet iSwitch fodkontakt tilsluttet ikke tilsluttet 3 CUT Skære effekt antal effektindstilling 4 Hand Controls Håndbetjening håndbetjening er aktiveret håndbetjening er deaktiveret 5 Disposable RF Probe Name Navn på RF probe til engangsbrug navn 6 COAG Power Koaguleringseffekt lav middel høj 7 Force Modulation Kraftmodulation kraftmodulation aktiveret kraftmodulat...

Page 330: ... prober og artroskopiske shaverhåndstykker tilsluttes samtidigt til Crossfire 2 systemet hvilket giver brugere mulighed for hurtigt at skifte mellem RF ablation og artroskopiske funktioner Vælge mellem RF ablationstilstand og artroskopisk shavertilstand for fodkontakten Valg af tilstand vil gøre det muligt at styre det valgte håndstykke med fodkontakten Den korrekte tilstand vælges ved at gøre ét ...

Page 331: ...er med konsollen I dobbelttilstand kan indstillinger justeres for det håndstykke som vises på højre side af LCD skærmen 1 Tryk på vælg for at flytte det ønskede håndstykke til den højre side af LCD skærmen 2 Brug justeringsknapperne på konsollen for manuelt at justere effekt eller hastighedsindstillingen for det valgte håndstykke Justering af skærehastighed Brug justeringsknapperne på konsollen fo...

Page 332: ...e activated Tilbage aktiveret fem høje bip R Forward activated resumed Fremad aktiveret genoptaget lavt bip F Adjustments made to speed settings Justeringer foretaget af hastighedsindstillinger et bip for hver enhed der ændres Tallet på hastighedsindikatoren stiger eller falder ...

Page 333: ...ndes Kontrollér netledningen for at sikre at den er korrekt tilsluttet Kontrollér for at sikre at ledningen er tilsluttet til en jordforbundet kontakt Den elektriske interferens er sporadisk Sluk alt elektrisk udstyr som ikke er i brug Øg afstanden til alt andet elektrisk udstyr Tilslut enheden og andet udstyr til forskellige kontakter Generatortemperaturen er for høj Kontrollér at der er korrekt ...

Page 334: ...m nødvendigt udskiftes proben RF spændingen er for høj Kontrollér proben for skader Om nødvendigt udskiftes proben RF strømmen er for høj Kontrollér proben for skader Om nødvendigt udskiftes proben RF tilførsel har overskredet kontinuerlig grænse Nulstil fejlen og fortsæt Lav impedans registreret Kontrollér proben for skader Om nødvendigt udskiftes proben Fodkontakt En trådløs fodkontakt detektere...

Page 335: ...er fælles løsninger 1 2 Fejlkode Kategori Løsning A Aktiveringsfejl Reaktiver E Fejl på systemniveau Genstart systemet P Probefejl Følg anvisningerne på LCD skærmen eller udskift engangstilbehør W Advarselsfejl Ingen handling påkrævet kun til orientering RF probekommu nikationsfejl Kontrollér tilslutningen til konsollen Om nødvendigt udskiftes proben ...

Page 336: ...a det kan forårsage produktbeskadigelse Konsol Hvis enheden har behov for rengøring 1 Sprøjt rengøringsvæske på en tør steril klud Undgå overskydende væske eller dryp 2 Tør enheden af 3 Udvis ekstra forsigtighed når LCD skærmen på forsiden rengøres Overskydende væske eller dryp der trænger ind i bunden af skærmen kan forårsage produktbeskadigelse Fodkontakt Se brugervejledningen til fodkontakten v...

Page 337: ...kontamineret systemtilbehør til engangsbrug Batteridirektiv 2006 66 EF introducerer nye krav fra september 2008 vedrørende fjernelse af batterier fra kasseret udstyr i EU s medlemsstater For at overholde dette direktiv er anordningen designet med henblik på sikker fjernelse af batterierne på en affaldsbehandlingsfacilitet når batterierne er udtjent Inficerede enheder skal dekontamineres før de sen...

Page 338: ...ræsentant eller agent for at få oplysninger vedrørende ændringer og nye produkter Dimensioner Størrelse 42 9 cm L 31 8 cm H 11 4 cm B Vægt 9 kg Miljømæssige specifikationer Driftstemperatur 5 40 C Driftsfugtighed 30 95 relativ fugtighed Forsendelsestemperatur 18 60 C Luftfugtighed under forsendelse 15 90 relativ fugtighed Krav til systemets indgangsstrøm Indgang 100 240 VAC 50 60 Hz 6 10 A Udgang ...

Page 339: ...sk belastning på 200 ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Skæreniveau Koag Koag Koag Effekt W Udgangseffekt SKÆR vs belastningsmodstand 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Belastningsmodstand ohm Effekt W Halv indstilling Fuld indst...

Page 340: ...25 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Koag1 Koag2 Koag3 Belastningsmodstand ohm Effekt W Maksimal tomgangsspænding vs indstilling 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Koag Koag Koag Spænding Vms Skæreniveau ...

Page 341: ...rens der kan medføre uønsket driftsform Bemærk FCC regulativer foreskriver at enhver form for ændringer eller modifikationer som ikke udtrykkeligt er godkendt af Stryker Endoscopy kan ugyldiggøre brugerens ret til at betjene udstyret Transmissionsfrekvens 13 56 MHz Frekvenstype modulationskarakteristika 10 ASK Bærebølge 423 75 kHz Manchester kodning Effektiv strålingseffekt 50 μW Industry Canada I...

Page 342: ...ropa Parlamentets og Rådets Direktiv 2014 53 EU Den fulde tekst i EU overensstemmelseserklæringen er tilgængelig på følgende internetadresse www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Søg på produktnummeret og se overensstemmelseserklæringen for dette produkt Type eller model 0475100000 Produktnavn Crossfire 2 Konsol ...

Page 343: ... eller hobet sammen med andet udstyr skal man være opmærksom på og verificere Crossfire 2 systemets normale drift i den konfiguration som den vil blive anvendt i inden anvendelse i et kirurgisk indgreb da der kan opstå interferens Se nedenstående tabeller for retningslinjer vedr placering af Crossfire 2 systemet Når Crossfire 2 systemet er sammenkoblet med andet elektromedicinsk udstyr kan lækstrø...

Page 344: ...Ut 95 fald i Ut i 0 5 cyklus Strømforsyningskvaliteten skal svare til kvaliteten i et typisk erhvervs eller hospitalsmiljø Hvis brugeren af Crossfire 2 kræver fortsat drift under afbrydelser i strømforsyningen anbefales det at Crossfire 2 forsynes med strøm fra en nødstrømforsyning eller et batteri 40 Ut 60 fald i Ut i 5 cyklusser 40 Ut 60 fald i Ut i 5 cyklusser 70 Ut 30 fald i Ut i 25 cyklusser ...

Page 345: ...observeres unormal ydelse kan yderligere forholdsregler være nødvendige såsom vending eller flytning af Crossfire 2 systemet b Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V m Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og Crossfire 2 systemet Crossfire 2 systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø hvori udstrålede RF...

Page 346: ...ningen Disse symboler er defineret nedenfor Advarsel Følg brugsanvisningen Advarsel Forsigtig Farlig spænding Foran på konsollen Tænd sluk Vælg Op Ned Menu Fodkontakt RF probe Shaverhåndstykke Type BF anvendt del Bag på konsollen Ækvipotentialitet USB Stryker firewire Afgiver RF stråling Beskyttende jordforbindelse Ækvipotentialitet ...

Page 347: ...der elektrisk eller elektronisk udstyr som efterfølgende skal bortskaffes Produktet må ikke bortskaffes som almindeligt affald og skal afhændes særskilt Enheden overholder alle lovkrav fra de australske myndigheder Leverandør ID N 17693 LCD skærm Elektrokirurgisk enhed Kontrast Lysstyrke Lyd Emballage mærkning Producent Fremstillingsdato Autoriseret repræsentant i EU Katalognummer Serienummer Græn...

Page 348: ...DA 344 Fremstillet i USA Forsigtig I henhold til amerikansk lov USA må denne anordning kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning Skrøbelig Se brugsanvisningen ...

Page 349: ... jalkakytkimeen FI 357 Käyttö FI 358 Konsolin käynnistäminen ja sammuttaminen FI 358 Käyttäjä ja järjestelmäasetusten säätäminen FI 359 Artroskopiakaapimen ohjaimet FI 360 RF ablaatio ohjaimet FI 364 Kaksoisohjaimet FI 368 Vianetsintä FI 370 Virhekoodit FI 371 Puhdistus ja huolto FI 372 Puhdistus FI 372 Huolto FI 373 Hävittäminen FI 373 Tekniset tiedot FI 374 Generaattorin antoteho FI 375 Luokituk...

Page 350: ......

Page 351: ... 4 Varmista kaikkien osien asianmukainen asennus ja toiminta ennen kuin käytät Crossfire 2 järjestelmää toimenpiteen suorittamiseen Väärän kytkennän seurauksena voi olla käsikappaleen tai konsolin sähkökaari tai toimintahäiriö joka voi aiheuttaa vammautumisen tahattoman kirurgisen vaikutuksen tai tuotteen vaurioitumisen 5 Älä käytä Crossfire 2 järjestelmää potilailla joilla on sydämentahdistin tai...

Page 352: ...ovaaran ehkäisemiseksi älä vaihda konsolin sulakkeita Jos epäilet sulakkeiden vahingoittuneen toimita konsoli Strykerille korjattavaksi Sähköturvallisuutta koskevat varoitukset 1 Asenna tämä laite leikkaussaliin jonka sähköasennukset vastaavat IEC n CEC n ja NEC n sähkölaitteiden turvallisuutta koskevia vaatimuksia 2 Crossfire 2 järjestelmän osat on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä järjestelmänä ...

Page 353: ...potilaaseen 9 Varmista että koettimen kärki mukaan lukien paluuelektrodi on käytön aikana kauttaaltaan kastelunesteen ympäröimä 10 Pidä aktiivinen elektrodi näkökentässäsi koko ajan välttääksesi kudoksen vahingoittumisen 11 Pidä toimivat elektrodit poissa potilaan läheltä kun niitä ei käytetä 12 Kun käsikappale ja kertakäyttöiset liitososat eivät ole käytössä poista ne toimenpidealueelta ja sijoit...

Page 354: ...sien liitäntäyksikkö Moottorikäyttöisen kaavinkäsiosan virtalähde luun ja pehmytkudoksen mekaanisessa leikkaamisessa ja puhdistamisessa Tuottaa bipolaarista radiotaajuusenergiaa RF kudoksen sähkökirurgista leikkaamista ja koagulointia varten Crossfire 2 järjestelmän pääkäyttöliittymä 2 Sähkötoiminen kaavinkäsikappale ja kertakäyttöiset liitososat Mahdollistavat tähystyskirurgisen leikkaamisen ja p...

Page 355: ...auksen sisältö Poista Crossfire 2 konsoli pakkauksesta varovasti ja tarkasta kaikki alla luetellut osat 1 Crossfire 2 konsoli 1 Sairaalaluokitettu virtajohto 1 Käyttöopas Mikäli vaurioita havaitaan katso kohta Strykerin Standard Warranty and Return Policy Vakiotakuu ja palautusperiaatteet 1000 401 175 Saatavilla olevat lisävarusteet Crossfire 2 järjestelmä on yhteensopiva seuraavien lisävarusteide...

Page 356: ...ämiseksi sekä LCD näyttö joka näyttää järjestelmäpalautteen 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Valikko Valitsee valikkokohteet 2 Valitse Valitsee LCD näytössä näytettävän laitteen 3 RF liitäntä SERFAS Energy Toimittaa RF energiaa ablaatiokäsikappaleille 4 Käsikappaleen liitäntä Toimittaa virtaa kaavinkäsikappaleille 5 Virtapainike Kytkee ja katkaisee konsolin virran 6 Häiriömerkkivalo Syttyy kun järjestelmässä i...

Page 357: ...isiin 3 2 1 4 1 Firewire liitännät Mahdollistavat Strykerin muiden firewire laitteiden kuten iSWITCH Universal Wireless Footswitch jalkakytkimen kytkennän 2 USB portti Mahdollistaa valtuutetun huoltohenkilöstön suorittaman ohjelmistoasennuksen 3 Ekvipotentiaali maadoituspistoke 4 Vaihtovirran tuloliitäntä ...

Page 358: ...a järjestelmäasetukset 2 Error indicator Häiriömerkkivalo Error indicator Häiriömerkkivalo palaa punaisena kun laite on havainnut järjestelmävirheen 3 LCD screen LCD näyttö LCD näytössä näkyvät järjestelmän tila häiriökoodit toimintatila leikkausnopeus sekä tehotasot 4 Select Valitse Select Valitse painikkeella voidaan valita RF ohjaimen ja kaavinohjaimen välillä Valittua laitetta voidaan tämän jä...

Page 359: ...ksi potilasympäristössä Konsoli ja jalkakytkin eivät ole steriilejä laitteita eikä niitä saa tuoda steriilialueelle Crossfire 2 järjestelmä on yhteensopiva ainoastaan tässä oppaassa lueteltujen Strykerin käsikappaleiden ja jalkakytkinten kanssa Älä kytke järjestelmään laitteita joita ei mainita tässä oppaassa sillä seurauksena voi olla odottamattomia tuloksia tai vakava vammautuminen Laitteen muka...

Page 360: ...e virta 3 Kytke käsikappaleet ja jalkakytkin Huomautus Konsoli näyttää virheilmoituksen jos kytketyt liitososat ovat vanhentuneita tai käytettyjä 4 Kiinnitä imuletku koskee kaikkia laitteita joissa on imuominaisuus ...

Page 361: ...järjestelmää voidaan käyttää langattoman iSWITCH jalkakytkimen kanssa 1 Kytke Crossfire 2 konsoli iSWITCH konsoliin valitsemalla kummastakin konsolista jokin firewire liitäntä 2 Tarkemmat käyttöohjeet esitetään iSWITCH käyttö ja huolto oppaassa osanumero 1000 400 700 ...

Page 362: ...un konsolin virta on kytkettynä painikkeessa palaa vihreä valo Huomautus Hätäkatkaisua edellyttävän tilanteen sattuessa katkaise konsolista virta edellä kuvatun mukaisesti Konsolissa on ylimääräinen turvaominaisuus jonka ansiosta konsoli voidaan irrottaa sähköverkosta irrottamalla virtajohdon kumpi tahansa pää ...

Page 363: ...n vasta kun kaapimeen kytketään kertakäyttöinen liitososa Järjestelmäasetukset Järjestelmäasetuksia kuten näytön kirkkautta ja kontrastia sekä järjestelmän ääniä voidaan säätää Crossfire 2 käyttöliittymän avulla 1 Pidä valikkopainiketta painettuna Huomautus Jos konsoliin kytketään RF koetin näyttöön tulee COAG Koagulointi säätönäyttö Siirry järjestelmäasetusnäyttöön painamalla uudelleen valikkopai...

Page 364: ...asianmukainen asennus ja toiminta ennen kuin käytät Crossfire 2 järjestelmää toimenpiteen suorittamiseen Väärän kytkennän seurauksena voi olla käsikappaleen tai konsolin sähkökaari tai toimintahäiriö joka voi aiheuttaa vammautumisen tahattoman kirurgisen vaikutuksen tai tuotteen vaurioitumisen Sähköiskun vaaran vähentämiseksi käyttäjien on käytettävä laitteen käytön aikana tavanomaisia kirurgisia ...

Page 365: ... Activate Aktivointi Deactivate Deaktivointi Oscillate Värähtely Vaihtoehto ehdot 1 TOUCH One Touch Yksi painallus 1 TOUCH One Touch Yksi painallus II Toiminto Forward Eteenpäin Select Mode Valitse tila Jog Tasoitus Vaihtoehto ehdot 1 TOUCH One Touch Yksi painallus Oscillate Värähtely tai Forward Reverse Eteenpäin Taaksepäin III Toiminto Reverse Taaksepäin Forward Reverse Eteenpäin Taaksepäin Forw...

Page 366: ...Low Pieni A Toiminto Oscillate Värähtely Oscillate Reverse Värähtely Taaksepäin Vaihtoehto ehdot FIXED fixed vakio VAR variable vaihteleva FIXED fixed vakio B Toiminto Forward Reverse Eteenpäin Taaksepäin Oscillate Forward Värähtely Eteenpäin Vaihtoehto ehdot VAR variable vaihteleva VAR variable vaihteleva FIXED fixed vakio Huomautus Pienten nivelten käsikappaleita käytettäessä valittavissa ovat a...

Page 367: ... 3 5 1 4 1 Jalkakytkimen tila Crossfire jalkakytkin on kytkettynä iSWITCH jalkakytkin on kytkettynä Jalkakytkimiä ei ole kytkettynä 2 Jalkakytkimen vastaus 1 TOUCH One Touch Yksi painallus kun poljinta painetaan kerran kaavin käynnistyy oletusnopeudella kun poljinta painetaan uudelleen kaavin pysähtyy FIXED Fixed Vakio kun poljinta painetaan millä tahansa voimakkuudella kaavin käynnistyy vakionope...

Page 368: ...ummatkin oletusohjaimet on esitetty alla Jos haluat mukauttaa painikemäärityksiä ota yhteys Stryker edustajaan Varoitukset RF ja kaavinkäsikappaleet tuottavat käytön aikana sähköistä häiriötä joka voi vaikuttaa EKG lukemiin Ennen epäsäännöllisiin EKG lukemiin reagoimista katkaise järjestelmän virta varmistaaksesi etteivät lukemat johdu sähköhäiriöistä RF käsikappaleet on tarkoitettu kertakäyttöisi...

Page 369: ...e 1 2 ja 3 I Toiminto Decrease Cut Level Vähennä leikkaustasoa II Toiminto Select Handpiece Valitse käsikappale Vaihtoehto ehdot RF tai Shaver Kaavin III Toiminto Increase Cut Level Lisää leikkaustasoa A Toiminto Cut Leikkaus Vaihtoehto ehdot B Toiminto Coag Koagulointi Vaihtoehto ehdot ...

Page 370: ...rossfire 2 konsolissa on lisäradiotaajuustila nk pakotettu modulointi Pakotettu modulointi on vaihtoehtoinen ablaatiotila jossa radiotaajuustehoa tuotetaan toimintajaksoissa alhaisella taajuudella Näin keskimääräinen teho on alhaisempi kuin tavallisessa CUT leikkaus tilassa Pakotettua modulointia voidaan tällä hetkellä käyttää vain seuraavien SERFAS Energy koettimien yhteydessä 90 S 90 S Max ja Su...

Page 371: ...Crossfire jalkakytkin kytkettynä iSwitch jalkakytkin kytkettynä Ei kytkettyä laitetta 3 CUT Leikkaus teho nro Tehoasetus 4 Hand Controls Käsiohjaimet Käsiohjain on käytössä Käsiohjain on poissa käytöstä 5 Disposable RF Probe Name Kertakäyttöisen RF koettimen nimi nimi 6 COAG Power Koagulointiteho Pieni Keskisuuri Suuri 7 Force Modulation Pakotettu modulointi Pakotettu modulointi käytössä Pakotettu...

Page 372: ... jolloin käyttäjät voivat vaihtaa nopeasti RF ablaation ja artroskopiatoimintojen välillä Valitseminen RF ablaatiotilan ja artroskooppisen kaavintilan välillä jalkakytkinohjauksessa Valitsemalla tilan voit ohjata valittua käsikappaletta jalkakytkimellä Voit ottaa haluamasi tilan käyttöön jommallakummalla seuraavista tavoista Paina Crossfire 2 käyttöliittymässä valintapainiketta Käyttöliittymä siir...

Page 373: ...n säätäminen Voit säätää käytettävän käsikappaleen teho ja nopeusasetuksia käsin konsolin säätöpainikkeiden avulla Huomautukset Kaavintilassa konsoli tunnistaa radiotaajuustunnistuksen rfid avulla automaattisesti käsikappaleeseen kytketyn kertakäyttöisen liitososan tyypin Tunnistamisen jälkeen konsoli valitsee optimaaliset esiasetetut leikkausnopeutta suuntaa ja tehoa määrittävät asetukset Eteenpä...

Page 374: ...öitä esiintyy Sammuta kaikki käyttämättömät sähkölaitteet Vie muut sähkölaitteet kauemmaksi Kytke yksikkö ja muut laitteet eri pistorasioihin Generaattorin lämpötila on liian korkea Varmista että yksikön ympärillä on riittävä ilmavirtaus Käynnistyksen itsetestauksessa ilmeni virhe Katkaise virta ja kytke se uudelleen Jos ongelma jatkuu ota yhteys Stryker edustajaan tai palauta konsoli korjattavaks...

Page 375: ...lkakytkintä ei ole havaittu Irrota langallinen jalkakytkin Näyttöön ei tule näkyviin jalkakytkimen kuvaketta Varmista että yksikkö on kytketty Varmista ettei kaapeli tai liitin ole vaurioitunut Virhekoodit Kun Crossfire 2 järjestelmä havaitsee virheen se näyttää virhekoodin LCD näytössä Virhekoodit on ryhmitelty yleisiin luokkiin joilla on samat ratkaisut 1 2 Virhekoodi Luokka Ratkaisu A Aktivoint...

Page 376: ...Laitteen puhdistusohjeet 1 Suihkuta puhdistusnestettä kuivaan steriiliin liinaan Vältä liian suurta nestemäärää ja huolehdi ettei pisaroita pääse muodostumaan 2 Pyyhi laite 3 Ole erityisen varovainen kun puhdistat etupuolella olevaa nestekidenäyttöä Näytön alaosaan pääsevä liika neste tai nestepisarat saattavat aiheuttaa laitevaurion Jalkakytkin Katso puhdistusta ja uudelleenkäsittelyä koskevat oh...

Page 377: ...mukaisesti Paristoja koskeva direktiivi 2006 66 EY asettaa syyskuusta 2008 alkaen uusia vaatimuksia paristojen ja akkujen poistamiselle laiteromusta EU n jäsenvaltioissa Tämä laite on suunniteltu direktiivin vaatimusten mukaisesti niin että jätteenkäsittelylaitoksen työntekijät voivat turvallisesti poistaa paristot hävitettävistä laitteista toimimalla oheisten ohjeiden mukaan Saastuneet yksiköt on...

Page 378: ...ta Stryker Endoscopyn jälleenmyyjältä tai myyntiedustajalta Ulkomitat Koko 42 9 cm P 31 8 cm K 11 4 cm L Paino 9 kg Ympäristötiedot Käyttölämpötila 5 40 C Kosteus käytön aikana 30 95 suht kost Kuljetuslämpötila 18 60 C Kosteus kuljetuksen aikana 15 90 suht kost Järjestelmän virtavaatimukset Tulo 100 240V 50 60 Hz 6 10 A Lähtö 400 W 200 ohmia 200 kHz Tulosulake 16 AH 250 V Sähkötiedot Moottorin eni...

Page 379: ...tiivinen kuorma asetus 200 ohmia 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Leikkaustaso Coag Coag Coag Teho W Antoteho leikkaus vs kuormaresistanssi 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Kuormaresistanssi ohmia Teho W Puoliasetus Täysi asetus ...

Page 380: ...525 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Kuormaresistanssi ohmia Teho W Avoin piiri huippujännite vs asetusarvo 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Jännite Vms Leikkaustaso ...

Page 381: ... lukien häiriöt jotka voivat aiheuttaa virheellisiä toimintoja Huomautus FCC n säännösten mukaan muut kuin Stryker Endoscopyn nimenomaisesti hyväksymät muutokset tai muokkaukset voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden laitteiston käyttöön Lähetystaajuus 13 56 MHz Taajuustyyppi modulaation muoto 10 ASK Apukantoaalto 423 75 kHz Manchester koodaus Efektiivinen säteilyteho 50 μW Industry Canada IC IC 4919...

Page 382: ...53 EU mukainen EU vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla kokonaisuudessaan seuraavassa internet osoitteessa www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Hae tuote tuotenumeron perusteella ja katso tuotekohtainen vaatimustenmukaisuusvakuutus Tyyppi tai malli 0475100000 Tuotteen nimi Crossfire 2 Konsoli ...

Page 383: ...taajuudella toimivat tietoliikennelaitteet voivat vaikuttaa Crossfire 2 järjestelmän normaaliin toimintaan vaikka kyseiset laitteet täyttäisivät asiaankuuluvat säteilyvaatimukset Älä käytä muita kuin Crossfire 2 järjestelmän mukana toimitettuja kaapeleita tai varusteita Muunlaisten kaapeleiden tai varusteiden käyttö saattaa lisätä laitteen sähkömagneettista säteilyä tai saattaa alentaa laitteen ky...

Page 384: ...oni tai keramiikkalaatta Jos lattiat on pinnoitettu synteettisellä materiaalilla ilman suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 Lyhytaikainen nopea sähköpurkauma IEC 61000 4 4 2 kV virtajohdot 2 kV virtajohdot Sähköverkon sähkölaadun tulee olla tavallisen kaupallisen verkon tai sairaalaverkon tasoista 1kV sisääntulo ulostulojohdot 1kV sisääntulo ulostulojohdot Ylijänniteaalto IEC 61000 4 5 1 ...

Page 385: ...i kuin kunkin taajuusalueen b yhteensopivuustaso Häiriöt ovat mahdollisia kun lähistöllä on laitteita jotka on merkitty seuraavalla symbolilla HUOMAUTUS 1 80 MHz n ja 800 MHz n taajuuksilla on voimassa suurempi taajuusalue HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa Rakenteiden esineiden ja ihmisten aiheuttamat absorptiot ja heijastumat vaikuttavat sähkömagneettisen kentän ...

Page 386: ...ettimen maksiminimellisteho W Etäisyys m lähettimen taajuuden mukaan 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 Jos lähettimen suurinta nimellistehoa ei ole mainittu yllä suositeltu etäisyys d metreinä m voidaan arvioida käyttämällä lähettimen taajuuden mukaista yhtälöä jossa P on lähettimen suurin nimelliste...

Page 387: ...aroitus Noudata käyttöohjeita Varoitus Muistutus Vaarallinen jännite Etukonsoli Päällä pois päältä Valitse Ylös Alas Valikko Jalkakytkin RF koetin Kaavinkäsikappale BF tyypin potilasliitäntä Takakonsoli Ekvipotentiaalisuus USB Stryker firewire Tuottaa radiotaajuussäteilyä Suojaava maadoitusliitäntä Ekvipotentiaalisuus Sulakeluokitus Laite on CSA C22 2 No 601 1 M90 n ja UL 601 1 n mukainen ...

Page 388: ... kerättävä erikseen Australian lakisääteisten vaatimusten mukainen toimittajan tunnus N 17693 LCD näyttö Sähkökirurginen yksikkö Kontrasti Kirkkaus Ääni Pakkaus merkinnät Valmistaja Valmistuspäivämäärä Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Luettelon numero Sarjanumero Kosteusraja Lämpötilaraja Ilmanpaineraja Valmistettu Yhdysvalloissa Muistutus Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitt...

Page 389: ...ter NO 397 Bruk NO 398 Slik slås konsollen på og av NO 398 Justere bruker og systeminnstillinger NO 399 Shaverkontroller for artroskopi NO 400 RF ablasjonskontroller NO 404 Doble kontroller NO 408 Feilsøking NO 410 Feilkoder NO 411 Rengjøring og vedlikehold NO 412 Rengjøring NO 412 Vedlikehold NO 412 Kassere utstyr NO 413 Tekniske spesifikasjoner NO 414 Generatoreffekt NO 415 Klassifiseringer NO 4...

Page 390: ......

Page 391: ...til gnistoverslag eller funksjonsfeil i håndstykket eller konsollen som igjen kan føre til skade utilsiktet kirurgisk effekt eller skade på produktet 5 Ikke bruk Crossfire 2 systemet på pasienter med pacemakere eller andre elektroniske implantater Dette kan føre til elektromagnetisk interferens og mulig dødsfall 6 Ikke prøv å bruke eller resterilisere et produkt merket Engangsbruk da dette kan før...

Page 392: ...rossfire 2 systemet er aktivert kan de ledede og utstrålte elektriske feltene forstyrre annet elektromedisinsk utstyr La det være så mye avstand som mulig mellom konsollen og annet elektromedisinsk utstyr 4 Koble strømledningen til en jordet stikkontakt For å unngå fare for elektrisk støt skal du ikke bruke skjøteledninger eller adapterplugger 5 Ikke vikle håndstykkets kabel rundt metallgjenstande...

Page 393: ...r i bruk 12 Håndstykket og det utskiftbare tilbehøret skal fjernes fra operasjonsstedet skal legges langt fra metallgjenstander når disse ikke brukes Tilbehør skal holdes atskilt fra annet elektrokirurgisk utstyr for å unngå utilsiktet elektrisk kobling mellom enheter Utilsiktet aktivering kan medføre skade på pasient bruker og eller produktskade 13 Systemsvikt kan føre til en utilsiktet økning av...

Page 394: ...koblingshub for de ulike komponentene til Crossfire 2 systemet Driver et motorisert shaverhåndstykke for mekanisk kutting og skjæring av ben og bløtvev Genererer topolet radiofrekvensenergi RF til elektrokirurgisk kutting og koagulering av vev Gir et sentralt brukergrensesnitt for betjening av Crossfire 2 systemet 2 Strømdrevet shaverhåndstykke og engangstilbehør Gjør det mulig med artroskopisk ku...

Page 395: ...pacemakere eller andre elektroniske implantater Pakkens innhold Pakk forsiktig ut Crossfire 2 konsollen og inspiser hver av de følgende komponentene 1 Crossfire 2 konsoll 1 Strømkabel av sykehuskvalitet 1 Brukerhåndbok Hvis det finnes skader se Strykers standardgaranti og returpolicy 1000 401 175 Tilgjengelig tilbehør Crossfire 2 systemet er kompatibelt med følgende tilbehør Systemtilbehør 0475 00...

Page 396: ...tykkeinnstillinger samt en LCD skjerm til å gi systemfeedback 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Meny Velger menyelementer 2 Velg Velger hvilken enhet som vises på LCD skjermen 3 RF kontakt SERFAS Energy Leverer RF energi til ablasjonshåndstykker 4 Håndstykkekontakt Strømdrevne shaverhåndstykker 5 Effekt Slår konsollen av og på 6 Feilindikator Lyser rødt for å indikere feil feildetaljer vises på LCD 7 LCD skjerm...

Page 397: ...r utstyr 3 2 1 4 1 Firewire kontakter Muliggør tilslutning til andre Stryker Firewire enheder som f eks den universelle trådløse iSWITCH fodkontakt 2 USB stasjon Gjør det mulig med programvareinstallasjon utført av autorisert servicepersonale 3 Ekvipotensialjording 4 AC strøminngang ...

Page 398: ...en meny der en kan velge bruker og systeminnstillinger 2 Error indicator Feilindikator Error indicator feilindikator lyser rødt hvis det oppstår en systemfeil 3 LCD screen LCD skjerm LCD screen LCD skjerm viser systemstatus feilkoder operasjonsmodus skjærehastighet og effektnivåer 4 Select Velg Knappen Select Velg skifter mellom RF og shaverkontroller Den valgte enheten kan deretter kontrolleres v...

Page 399: ...tbart tilbehør som egner seg til bruk i pasientmiljø Konsollen og fotbryteren er ikke sterile enheter og skal ikke komme inn i det sterile området Crossfire 2 systemet er kompatibelt kun med Stryker håndstykker og fotbrytere som er oppført i denne håndboken Ikke koble til noe utstyr som ikke er spesifisert i denne håndboken da dette kan føre til uventede resultater eller alvorlig skade Den avtakba...

Page 400: ...le til nettstrømmen AC 3 Koble til håndstykkene og fotbryteren Merknad Konsollen viser en feilmelding hvis det kobles til tilbehør som er utgått eller brukt 4 Koble til sugeslangen for alle enheter med sugefunksjon ...

Page 401: ...t kan brukes med iSWITCH trådløst fotbrytersystem 1 Koble Crossfire 2 konsollen til iSWITCH konsollen ved bruk av én av Firewire tilkoblingsportene på hver konsoll 2 Se bruker og vedlikeholdshåndboken for iSWITCH P N 1000 400 700 for ytterligere driftsanvisninger ...

Page 402: ...en på og av Knappen vil lyse grønt når konsollen er på Merknad Hvis det skulle bli nødvendig med nødutkobling slår du av konsollen slik som beskrevet ovenfor Som et ekstra sikkerhetstiltak kan konsollen separeres fra AC strømuttaket ved å koble fra AC strømledningen i en av endene ...

Page 403: ...ranseinnstillinger vil ikke tas i bruk med mindre det kobles et engangstilbehør til shaveren Systeminnstillinger Systeminnstillinger slik som skjermens lysstyrke kontrast og systemlyd kan justeres gjennom Crossfire 2 grensesnittet 1 Trykk på og hold inne menyknappen Merknad Hvis en RF sonde kobles til konsollen vises justeringsskjermbildet for COAG Koagulering Trykk på menyknappen igjen for å få t...

Page 404: ...systemet brukes i en faktisk prosedyre må det verifiseres at hver komponent installeres og fungerer riktig Feil tilkobling kan føre til gnistoverslag eller funksjonsfeil i håndstykket eller konsollen som igjen kan føre til skade utilsiktet kirurgisk effekt eller skade på produktet Ved bruk skal operatørene bruke standard kirurgiske hansker for å hjelpe til med å redusere faren for elektrisk støt U...

Page 405: ...ard 2 ingen Standard 3 I Funksjon Oscillate Vibrer Activate Deactivate Aktiver Deaktiver Oscillate Vibrer Alternativ er 1 TOUCH One Touch Én berøring 1 TOUCH One Touch Én berøring II Funksjon Forward Forover Velg modus Job Beveg Alternativ er 1 TOUCH One Touch Én berøring Oscillate Vibrer eller Forward Forover Reverse Revers III Funksjon Reverse Revers Forward Reverse Forover Revers Forward Forove...

Page 406: ...eller Low Lav A Funksjon Oscillate Vibrer Oscillate Vibrer Reverse Revers Alternativ er FIXED fixed fast VAR variable variabel FIXED fixed fast B Funksjon Forward Reverse Forover Revers Oscillate Forward Vibrer Forover Alternativ er VAR variable variabel VAR variable variabel FIXED fixed fast Merknad Ved bruk av håndstykker til små ledd er kun standard 2 innstillingene tilgjengelige Ingen andre st...

Page 407: ... 1 4 1 Fotbryter status Crossfire fotbryter tilkoblet iSWITCH fotbryter tilkoblet Ingen fotbryter tilkoblet 2 Fotbryter respons 1 TOUCH One Touch Én berøring når en trykker på pedalen én gang aktiveres shaveren i standard hastighet når en trykker på pedalen igjen stopper shaveren FIXED Fixed Fast når en trykker på pedalen med et hvilket som helst trykk fører det til en konstant hastighet VAR Varia...

Page 408: ...r hver enkelt er oppført nedenfor Hvis du vil tilpasse knappetilordningen tar du kontakt med din Stryker representant Advarsler Under bruk genererer RF og shaverhåndstykker elektronisk støy som kan interferere med EKG avlesninger Før det reageres på noen uregelmessige EKG avlesninger skal systemet slås av for å sikre at avlesningene ikke er resultatet av systemstøy RF håndstykker er beregnet kun t...

Page 409: ...me for standardene 1 2 og 3 I Funksjon Decrease Cut Level Reduser skjærenivå II Funksjon Select Handpiece Velg håndstykke Alternativ er RF eller Shaver III Funksjon Increase Cut Level Øk skjærenivå A Funksjon Cut Snitt Alternativ er B Funksjon Coag Koagulering Alternativ er ...

Page 410: ...r en ekstra RF modus som kalles Force Modulation Tving modulasjon Force Modulation Tving modulasjon er en alternativ ablasjonsmodus med en arbeidssyklus som skaper RF effekt ved lav frekvens for å oppnå en lavere gjennomsnittlig utgangseffekt enn i normal skjæremodus Force Modulation Tving modulasjon er for øyeblikket kun tilgjengelig med følgende SERFAS Energy sonder 90 S 90 S Max og Super 90 S A...

Page 411: ...status Crossfire fotbryter tilkoblet iSwitch fotbryter tilkoblet ikke tilkoblet 3 CUT Power Snitt effekt effektinnstilling 4 Hand Controls Håndkontroller håndkontroll er aktivert håndkontroll er deaktivert 5 Disposable RF Probe Name Navn på engangs RF sonde navn 6 COAG Power Koaguleringseffekt lav middels høy 7 Force Modulation Tving modulasjon tving modulasjon aktivert tving modulasjon ikke aktiv...

Page 412: ...brukere å skifte raskt mellom RF ablasjon og artroskopiske funksjoner Velge mellom RF ablasjonsmodus og artroskopisk shavermodus for fotbryterkontroll Når du velger en modus kan det valgte håndstykket styres av fotbryteren For å velge riktig modus gjør du et av følgende Trykk på i Crossfire 2 grensesnittet Grensesnittet vil bytte mellom modiene Enheten som styres av fotbryteren vil vises på høyre ...

Page 413: ... manuelt Justere kuttehastighet Bruk knappene på konsollen for å justere effekt eller hastighetsinnstillingene for det aktive håndstykket manuelt Merknader I shavermodus bruker konsollen radiofrekvensidentifikasjon rfid for automatisk å registrere hvilken type engangstilbehør som er tilkoblet Ved gjenkjenning justerer konsollen til en optimal forhåndsinnstilt skjærehastighet retning og effekt Foro...

Page 414: ...ektriske interferensen er sporadisk Slå av alt elektrisk utstyr som ikke er i bruk Øk avstanden til annet elektrisk utstyr Koble enheten og annet utstyr til forskjellige uttak Generatortemperaturen er for høy Kontroller at det er tilstrekkelig luftstrømning rundt enheten En feil har oppstått under selvtest ved oppstart Slå strømmen av og på igjen Hvis problemet vedvarer ta kontakt med en Stryker r...

Page 415: ... fotbryter er ikke registrert Koble fra den kablede fotbryteren Fotbryterikonet vises ikke Kontroller at enheten er tilkoblet Påse at det ikke finnes noen skade på kabelen eller kontakten Feilkoder Når Crossfire 2 systemet finner en feil vil det vises en feilkode på LCD skjermen Feilkoder er gruppert i generelle kategorier som har felles løsninger 1 2 Feilkode Kategori Løsning A Aktiveringsfeil Ak...

Page 416: ...e på en tørr steril klut Unngå overflødig væske eller drypp 2 Tørk av enheten 3 Vær ekstra forsiktig ved rengjøring av LCD skjermen foran Overflødig væske eller dråper som trenger inn nederst på skjermen kan føre til skade på produktet Fotbryter Se brukerhåndboken for fotbryteren for rengjørings og reprosesseringsinstruksjoner RF håndstykke RF håndstykker er beregnet kun til engangsbruk og skal ik...

Page 417: ...innfører nye krav fra september 2008 for fjerning av batterier fra avfallsutstyr i EU medlemsland For å oppfylle dette direktivet har denne enheten blitt utformet for sikker fjerning av batteriene ved slutten av levetiden ved et avfallsbehandlingsanlegg Infiserte enheter skal dekontamineres før de sendes til resirkulering I tilfelle det ikke er mulig å dekontaminere enheten for resirkulering skal ...

Page 418: ...sentant eller agent for å få informasjon om endringer og nye produkter Mål Størrelse 42 9 cm L 31 8 cm H 11 4 cm B Vekt 9 kg Miljøkrav Driftstemperatur 5 40 C Luftfuktighet ved drift 30 95 relativ luftfuktighet Transporttemperatur 18 60 C Luftfuktighet ved transport 15 90 relativ luftfuktighet Systemkrav for strøminntak Inngang 100 240 V AC 50 60 Hz 6 10 A Utgangseffekt 400 W ved 200 ohm 200 kHz I...

Page 419: ...otstandsbelastning 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Skjærenivå Coag Coag Coag Effekt W Utgangseffekt CUT Snitt kontra belastningsmotstand 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Belastningsmotstand ohm Effekt W Halv innstilling Full inn...

Page 420: ...75 525 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Belastningsmotstand ohm Effekt W Maksimal åpen strømkretsspenning kontra strømnivå 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Spenning Vms Skjærenivå ...

Page 421: ...rt interferens som kan forårsake uønsket drift Merknad FCC forskrifter gjør at endringer som ikke er uttrykkelig godkjent av Stryker Endoscopy kan gjøre brukerens godkjenning for bruk av utstyret ugyldig Overføringsfrekvens 13 56 MHz Frekvenstype modulasjonens karakteristikker 10 ASK Hjelpebærebølge 423 75 kHz Manchester kode Effektiv utstrålt effekt 50 μW IC Industry Canada IC 4919C XFC2 Handelsn...

Page 422: ...rholder direktivet 2014 53 EU Den fulle teksten til EU samsvarserklæringen er tilgjengelig på følgende Internett adresse www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Søk etter produktnummeret og se den aktuelle samsvarserklæringen for dette produktet Type eller modell 0475100000 Produktnavn Crossfire 2 Konsoll ...

Page 423: ...r må Crossfire 2 systemet observeres og det må påses at det fungerer normalt i den konfigurasjonen det skal brukes før det benyttes ved et kirurgisk inngrep da det kan oppstå interferens Se tabellen nedenfor for veiledning når det gjelder hvor Crossfire 2 systemet kan plasseres Når Crossfire 2 systemet er koblet sammen med annet elektromedisinsk utstyr kan lekkasjestrømmer være additive For å gjør...

Page 424: ...95 fall i Ut over 0 5 syklus Strømforsyningen skal være av typisk kvalitet for forretningsvirksomhet eller sykehusmiljø Hvis brukeren krever avbruddsfri drift under strømbrudd anbefaler vi at Crossfire 2 systemet drives med UPS avbruddsfri strømforsyning eller et batteri 40 Ut 60 fall i Ut over 5 sykluser 40 Ut 60 fall i Ut over 5 sykluser 70 Ut 30 fall i Ut over 25 sykluser 70 Ut 30 fall i Ut ove...

Page 425: ...sette inn andre tiltak f eks å snu eller flytte på Crossfire 2 systemet b I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være lavere enn 3 V m Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr og Crossfire 2 systemet Crossfire 2 systemet er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø hvor utstrålte RF forstyrrelser kontrolleres Brukeren av Crossfire 2 systemet...

Page 426: ... utstyret Disse symbolene forklares nedenfor Advarsel Følg bruksanvisningen Advarsel Forholdsregel Farlig spenning Konsollens fremside Av på Velg Opp Ned Meny Fotbryter RF sonde Shaverhåndstykke Anvendt del av type BF Konsollens bakside Ekvipotensialitet USB Stryker firewire Avgir RF stråling Systemjording Ekvipotensialitet ...

Page 427: ...SJ T11364 Dette produktet inneholder elektrisk avfall eller elektronisk utstyr Det kan ikke kastes som usortert kommunalt avfall og må innsamles atskilt Overholder kravene i australske forskrifter leverandør ID N 17693 LCD Elektrokirurgisk enhet Kontrast Lysstyrke Lyd Pakking merking Produsent Produksjonsdato Autorisert representant i EU Katalognummer Serienummer Fuktighetsbegrensning Temperaturgr...

Page 428: ...NO 424 Produsert i USA Forholdsregel Føderal lov USA begrenser denne enheten til salg av eller etter forordning av en lege Kan knuses Les bruksanvisningen ...

Page 429: ...SWITCH trådlös fotkontroll SV 437 Drift SV 438 Starta och stänga av konsolen SV 438 Justera användar och systeminställningar SV 439 Artroskopiska shaverreglage SV 440 RF ablationsreglage SV 444 Dubbel styrning SV 448 Felsökning SV 450 Felkoder SV 451 Rengöring och underhåll SV 452 Rengöring SV 452 Underhåll SV 452 Kassering SV 453 Tekniska specifikationer SV 454 Generatoreffekt SV 455 Klassificeri...

Page 430: ......

Page 431: ...ungerar som de ska vilket kan resultera i oönskade kirurgiska effekter personskador eller materiella skador 5 Använd inte Crossfire 2 system på patienter med pacemaker eller andra elektroniska implantat Det kan resultera i elektromagnetiska störningar och fara för livet 6 Produkter märkta för engångsbruk får inte återanvändas eller omsteriliseras eftersom detta kan leda till att utrustningen inte ...

Page 432: ...system Använd endast tillämplig fotkontroll handstycke och engångstillbehör som beskrivs i denna handbok 3 När Crossfire 2 systemet är aktiverat kan de ledande och bestrålade elektriska fälten påverka annan elektrisk medicinsk utrustning Säkerställ ett så stort avstånd som möjligt mellan konsolen och annan elektronisk medicinsk utrustning 4 Anslut nätkabeln till ett jordat uttag Använd inte förlän...

Page 433: ...1 Förvara aktiva elektroder på en från patienten isolerad plats när de inte används 12 Ta bort handstycket och engångstillbehör från ingreppsområdet och placera dem utom räckhåll för metallföremål när de inte används Tillbehör bör hållas separerade från annan elektrokirurgisk utrustning för att undvika oavsiktlig elektrisk koppling mellan olika enheter Oavsiktlig aktivering kan ge upphov till skad...

Page 434: ...av för de olika komponenterna i Crossfire 2 systemet Driver ett motordrivet shaverhandstycke för mekanisk skärning och debridering av ben och mjuk vävnad Genererar bipolär radiofrekvent RF energi för att elektrokirugiskt skära och koagulera vävnad Tillhandahåller ett centralt användargränssnitt för drift av Crossfire 2 systemet 2 Motordrivet shaverhandstycke och engångstillbehör Möjliggör artrosko...

Page 435: ...maker eller andra elektroniska implantat Förpackningens innehåll Packa försiktigt upp Crossfire 2 konsolen och inspektera alla följande komponenter 1 CrossFire 2 Konsol 1 Nätkabel för sjukhusbruk 1 Användarhandbok Om skador upptäcks se Strykers standardgaranti och returpolicy 1000 401 175 Tillgängliga tillbehör Crossfire 2 systemet är kompatibelt med följande tillbehör Systemets tillbehör 0475 000...

Page 436: ...ar och en LCD skärm för systemrespons 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Meny Väljer menyposter 2 Välj Väljer vilken enhet som visas på LCD skärmen 3 RF kontakt SERFAS Energy Avger RF energi för ablation med handstycken 4 Anslutning för handstycke Driver shaverhandstycken 5 Strömbrytare Startar och stänger av konsolen 6 Felindikator Lyser röd för att indikera fel uppgifter om fel visas på LCD skärmen 7 LCD skärm...

Page 437: ...rustning 3 2 1 4 1 Firewire anslutningar Möjliggör anslutning till andra Stryker Firewire enheter som iSWITCH universella trådlösa fotkontroll 2 USB enhet Möjliggör installation av programvara av auktoriserad servicepersonal 3 Jordanslutning för potentialutjämning 4 Anslutning för nätkabel ...

Page 438: ...roll 1 2 3 5 4 1 Meny Meny knappen öppnar en meny för val av användare samt systeminställningar 2 Felindikator Felindikatorn lyser rött när ett systemfel inträffar 3 LCD skärm LCD skärmen visar systemstatus felkoder driftsläge skärvarvtal och effektnivåer 4 Välj Knappen Välj växlar mellan RF och shaverreglage Den valda enheten kan sedan styras via Crossfire 2 gränssnittet 5 Justera Knapparna Juste...

Page 439: ...handstycken och engångstillbehör är lämpliga för användning i patientmiljön Konsolen och fotkontrollen är inte sterila enheter och bör inte komma in i det sterila fältet Crossfire 2 systemet är endast kompatibelt med Stryker handstycken och fotkontroller som förtecknas i denna handbok Anslut inte annan utrustning som inte specificeras i denna handbok eftersom oväntade resultat eller allvarliga per...

Page 440: ...SV 436 2 Anslut nätkabeln 3 Anslut handstycken och fotkontroll Obs Konsolen visar ett felmeddelande om utgångna eller använda tillbehör ansluts 4 Anslut en sugslang för alla enheter med sugkapacitet ...

Page 441: ...vändas tillsammans med iSWITCH trådlösa fotkontrollsystem 1 Anslut Crossfire 2 konsolen till iSWITCH konsolen via en av Firewire anslutningsportarna på vardera konsolen 2 Läs handboken till iSWITCH om drift och underhåll P N 1000 400 700 för ytterligare användningsanvisningar ...

Page 442: ...r att starta och stänga av konsolen Knappen lyser grön när konsolen är på Obs Om nödavstängning blir nödvändig stängs konsolen av enligt beskrivning ovan Som en extra säkerhetsåtgärd kan konsolen kopplas bort från växelströmsnätet genom att dra ut nätkabeln i någon ände ...

Page 443: ... Obs Användarens preferensinställningar gäller inte om inte ett engångstillbehör är anslutet till shavern Systeminställningar Systeminställningar som skärmens ljusstyrka kontrast och systemljud kan justeras via Crossfire 2 gränssnittet 1 Tryck på och håll ned menu meny Obs Om en RF sond är ansluten till konsolen visas skärmen COAG koagulering Tryck menu meny igen för att komma till skärmen för sys...

Page 444: ...omponenter har installerats och fungerar korrekt innan Crossfire 2 systemet används i en verklig procedur Felaktig anslutning kan resultera i gnistbildning eller att handstycket eller konsolen inte fungerar som de ska vilket kan resultera i oönskade kirurgiska effekter personskador eller materiella skador Vid användning ska användarna bära vanliga kirurghandskar för att minska risken för elektrisk...

Page 445: ...Funktion Oscillate oscillerande Activate Deactivate aktivera deaktivera Oscillate oscillerande Alternativ 1 TOUCH One Touch en tryckning 1 TOUCH One Touch en tryckning II Funktion Forward framåt Select Mode välj läge Jog stöt Alternativ 1 TOUCH One Touch en tryckning Oscillate or Forward Reverse oscillera eller framåt bakåt III Funktion Reverse bakåt Forward Reverse framåt bakåt Forward framåt Alt...

Page 446: ...t eller lågt A Funktion Oscillate Oscillerande Oscillate Reverse oscillera bakåt Alternativ FIXED fixed fast VAR variable variabel FIXED fixed fast B Funktion Framåt bakåt Oscillate Forward oscillera framåt Alternativ VAR variable variabel VAR variable variabel FIXED fixed fast Obs Vid användning av handstycken för små leder är endast standard 2 inställningar tillgängliga Inga andra standarder ell...

Page 447: ...Fotkontrollens status Crossfire fotkontroll är ansluten iSWITCH fotkontroll är ansluten Ingen fotkontroll är ansluten 2 Fotkontrollens respons 1 TOUCH One Touch en tryckning om fotpedalen trycks ned en gång aktiveras shavern med förinställd hastighet och nästa tryck stänger av shavern FIXED Fixed fast om fotpedalen trycks ned oavsett hur hårt fås ett konstant varvtal VAR Variable variabel shaverva...

Page 448: ...ntroll Standardkontrollerna för varje beskrivs nedan Kontakta din Stryker representant för att anpassa knapptilldelningen Varningar Vid användning alstrar RF och shaverhandstycken elektroniskt brus som kan störa EKG avläsningar Stäng först ned systemet för att säkerställa att de oregelbundna EKG avläsningarna inte orsakas av brus från systemet innan åtgärder vidtas RF handstycken är endast avsedda...

Page 449: ...a för standard 1 2 och 3 I Funktion Decrease Cut Level minska skärnivå II Funktion Select Handpiece välj handstycke Alternativ RF or Shaver RF eller shaver III Funktion Increase Cut Level öka skärnivå A Funktion Cut skär Alternativ B Funktion Coag koagulera Alternativ ...

Page 450: ...kraftmodulering Crossfire 2 konsolen har ett extra RF läge som kallas kraftmodulering Kraftmodulering är ett alternativt ablationsläge som kör RF uteffekten i en driftcykel på låg frekvens för att uppnå en lägre genomsnittlig uteffekt än i normalt SKÄR läge I dagsläget finns alternativet kraftmodulering bara för följande SERFAS Energy sonder 90 S 90 S Max och Super 90 S Aktivera kraftmodulering ge...

Page 451: ...s Crossfire fotkontroll ansluten iSwitch fotkontroll ansluten ej ansluten 3 CUT Power skäreffekt nr effektinställning 4 Hand Controls handreglage handreglage aktiverade handreglage deaktiverade 5 Disposable RF Probe Name namn på engångs RF sond namn 6 COAG Power koaguleringseffekt låg medel hög 7 Force Modulation kraftmodulering kraftmodulering aktiverad kraftmodulering ej aktiverad ...

Page 452: ...äxla mellan RF ablation och artroskopiska funktioner Välja mellan läget RF ablation och läget artroskopisk shaver för fotkontrollstyrning När ett läge väljs aktiveras styrningen av det handstycket via fotkontrollen Gör något av följande för att välja lämpligt läge Tryck välj på Crossfire 2 gränssnittet Gränssnittet växlar mellan lägen Den enheten som styrs via fotkontrollen visas på höger sida av ...

Page 453: ...Justera skärhastighet Använd justeringsknapparna på konsolen för att manuellt justera effekt eller varvtalsinställningarna för det aktiva handstycket Obs I shaverläge använder konsolen radiofrekvensidentifiering rfid för att automatiskt detektera vilken typ av engångstillbehör som är anslutet till handstycket Vid igenkänning justerar konsolen till en optimal förinställt skärvarvtal riktning och ef...

Page 454: ... ett jordat eluttag Den elektriska störningen är sporadisk Stäng av all elektrisk utrustning som inte används Öka avståndet till annan elektrisk utrustning Anslut enheten och annan utrustning till olika eluttag Generatorns temperatur är alltför hög Säkerställ korrekt luftflöde runt enheten Ett självtestfel vid start har uppstått Stäng av och sätt på enheten igen Om problemet kvarstår kontakta en S...

Page 455: ...l En trådlös fotkontroll har inte detekterats Koppla bort den kabelanslutna fotkontrollen Fotkontroll ikonen visas inte Säkerställ att enheten är ansluten Säkerställ att kabel eller anslutning inte är skadade Felkoder När Crossfire 2 systemet påträffar ett fel visar det en felkod på LCD skärmen Felkoder grupperas i övergripande kategorier som delar vanliga lösningar 1 2 Felkod Kategori Lösning A A...

Page 456: ...as 1 Spreja rengöringsvätska på en torr steril duk Använd inte för mycket vätska så det droppar 2 Torka av enheten 3 Var extra noggrann vid rengöring av LCD skärmens framsida Överflödig vätska och droppar som kommer in i nedre delen av skärmen kan orsaka skador på produkten Fotkontroll Läs fotkontrollens handbok med rengörings och omarbetningsanvisningar RF handstycke RF handstycken är endast avse...

Page 457: ...eptember 2008 om borttagning av förbrukade batterier ur utrustning inom EU För att efterleva detta direktiv har denna enhet konstruerats så att utgångna batterier kan tas bort på ett säkert sätt av ett avfallshanteringsföretag Kontaminerade enheter måste dekontamineras innan de skickas till återvinning Om det inte går att dekontaminera enheten för återvinning får sjukhuset inte försöka ta ut batte...

Page 458: ...g till din lokala Stryker Endoscopy återförsäljare för information om ändringar och nya produkter Mått Storlek 43 cm L 31 8 cm H 11 5 cm D Vikt 9 kg Miljöspecifikationer Driftstemperatur 5 40 C Luftfuktighet 30 95 relativ fuktighet Transporttemperatur 18 60 C Luftfuktighet transport 15 90 relativ fuktighet Systemkrav för ingående effekt Ingång 100 240 V AC vid 50 60 Hz 6 10 A Utgång 400 W 200 ohms...

Page 459: ... resistiv belastning 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Skärnivå Coag Coag Coag Effekt W Uteffekt skärläge mot resistiv belastning 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Impedans ohm Effekt W Halv inställning Full inställning ...

Page 460: ... 425 475 525 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Impedans ohm Effekt W Öppna kretsens maxspänning mot inställning 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Spänning Vms Skärnivå ...

Page 461: ...som kan orsaka oönskad funktionsstörning Obs Enligt FCC reglerna kan ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen godkänts av Stryker Endoscopy medföra att du fråntas rätten att använda denna utrustning Överföringsfrekvens 13 56 MHz Frekvenstyp moduleringsegenskaper 10 ASK Underbärvåg 423 75 kHz Manchesterkodning Effektiv utstrålad effekt 50 μW Industry Canada IC IC 4919C XFC2 Handelsnamn C...

Page 462: ...ppfyller direktiv 2014 53 EU Den fullständiga texten i EU konformitetsdeklarationen finns tillgänglig på följande internetadress www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Sök via produktnummer och se motsvarande konformitetsdeklaration för produkten Typ eller modell 0475100000 Produktnamn Crossfire 2 Konsol ...

Page 463: ...tillsammans med annan utrustning ska normal funktion hos Crossfire 2 systemet observeras och verifieras i den konfiguration som den skall användas i innan den används i en kirurgisk procedur eftersom störningar kan uppkomma Se tabellerna nedan för riktlinjer vid placering av Crossfire 2 systemet När Crossfire 2 systemet är anslutet till annan medicinsk elektrisk utrustning kan läckströmmen öka För...

Page 464: ... Nätets strömkvalitet bör vara samma som i offentlig miljö eller sjukhusmiljö Om användaren av Crossfire 2 systemet behöver kontinuerlig drift under strömavbrott rekommenderas det att Crossfire 2 systemet drivs med en avbrottsfri strömkälla eller ett batteri 40 Ut 60 fall i Ut i 5 cykler 40 Ut 60 fall i Ut i 5 cykler 70 Ut 30 fall i Ut i 25 cykler 70 Ut 30 fall i Ut i 25 cykler 5 Ut 95 fall i Ut i...

Page 465: ...rveras kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder genom att t ex vrida eller flytta Crossfire 2 systemet b Över frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara lägre än 3 V m Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning och Crossfire 2 systemet Crossfire 2 systemet är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstråla...

Page 466: ...utrustningen Dessa symboler definieras nedan Varning Följ användarinstruktionerna Varning Var försiktig Farlig spänning Konsolens framsida På Av Välj Upp Ned Meny Fotkontroll RF sond Shaverhandstycke Typ BF tillämpad del Konsolens baksida Ekvipotentialitet USB Stryker firewire Avger RF strålning Skyddsjord jordad Ekvipotentialitet ...

Page 467: ...produkt innehåller elektriskt avfall eller elektronisk utrustning Den får inte kasseras som osorterat kommunalt avfall utan måste samlas in separat Överensstämmer med lagar och förordningar i Australien leverantör ID N 17693 LCD Elektrokirurgisk enhet Kontrast Ljusstyrka Ljud Förpackning märkning Tillverkare Tillverkningsdatum Auktoriserad representant i EU Katalognummer Serienummer Luftfuktighets...

Page 468: ...SV 464 Tillverkad i USA Var försiktig Enligt federal lag USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination Ömtålig Läs bruksanvisning ...

Page 469: ...8 Obsługa PL 479 Włączanie i wyłączanie konsoli PL 479 Regulacja ustawień użytkownika i systemu PL 480 Elementy sterujące shavera PL 481 Elementy sterujące ablacją sondy RF PL 485 Podwójne elementy sterujące PL 489 Rozwiązywanie problemów PL 492 Kody błędów PL 494 Czyszczenie i konserwacja PL 495 Czyszczenie PL 495 Konserwacja PL 496 Utylizacja PL 496 Dane techniczne PL 497 Moc generatora PL 498 K...

Page 470: ......

Page 471: ...01 175 4 Przed użyciem systemu Crossfire 2 w czasie zabiegu należy sprawdzić czy zainstalowano wszystkie jego elementy oraz czy działają one prawidłowo Niewłaściwe podłączenie może doprowadzić do powstania łuku elektrycznego albo nieprawidłowego działania uchwytu lub konsoli Wynikiem tego może być odniesienie obrażeń ciała niezamierzone efekty chirurgiczne lub uszkodzenie sprzętu 5 Nie wolno przep...

Page 472: ...rowi nie należy wymieniać bezpieczników konsoli W razie podejrzenia uszkodzenia bezpieczników należy odesłać konsolę do firmy Stryker w celu dokonania naprawy Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego 1 Urządzenie należy zainstalować w sali operacyjnej spełniającej wszystkie odpowiednie wymagania standardów IEC CEC i NEC związane z bezpieczeństwem urządzeń elektrycznych 2 Poszczególne ele...

Page 473: ...odniesieniu przez pacjenta obrażeń ciała należy dobierać najniższą moc wyjściową wymaganą do osiągnięcia zamierzonego efektu chirurgicznego 7 Nie wolno przekraczać napięcia znamionowego akcesoriów elektrochirurgicznych Należy używać wyłącznie akcesoriów elektrochirurgicznych o napięciu znamionowym elementów roboczych równym lub wyższym niż maksymalne napięcie wyjściowe generatora 8 Nie wolno włącz...

Page 474: ...eń 2 Nie należy podejmować prób samodzielnych napraw lub regulacji chyba że zaznaczono inaczej w niniejszym podręczniku Moduły wymagające naprawy należy odesłać do firmy Stryker 3 W szczególności należy zwracać uwagę na zawarte w niniejszym podręczniku instrukcje dotyczące konserwacji i czyszczenia Zignorowanie tych instrukcji może spowodować uszkodzenie produktu 4 Nie wolno zdejmować pokrywy kons...

Page 475: ...a rolę koncentratora do podłączania różnych elementów systemu Crossfire 2 Zasila shaver z napędem służący do mechanicznego cięcia i oczyszczania kości oraz tkanek miękkich Generuje dwubiegunową energię o częstotliwości radiowej RF do elektrochirurgicznego cięcia i koagulacji tkanek Udostępnia interfejs użytkownika służący do centralnej obsługi systemu Crossfire 2 2 Shaver z napędem z jednorazowymi...

Page 476: ...nergii elektrycznej a także u pacjentów którym wszczepiono rozruszniki serca lub inne urządzenia elektroniczne Zawartość opakowania Ostrożnie rozpakować konsolę Crossfire 2 i sprawdzić wszystkie poniższe elementy Konsola CrossFire 2 1 szt Szpitalny przewód zasilający 1 szt Podręcznik użytkownika 1 szt W przypadku stwierdzenia uszkodzenia należy się zapoznać z dokumentem Stryker Standard Warranty a...

Page 477: ...eneruje ona energię o częstotliwości radiowej używaną podczas ablacji zasila wyposażone w silnik shavery oraz udostępnia elementy sterujące i funkcję przesyłania komunikatów zwrotnych Panel przedni Na panelu przednim konsoli znajdują się gniazda do podłączania uchwytów elementy sterujące do regulacji ustawień uchwytów oraz ekran LCD na którym wyświetlane są komunikaty systemowe 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1...

Page 478: ...ącze przełącznika nożnego Służy do podłączania przełącznika nożnego Crossfire Panel tylny Na panelu tylnym znajdują się gniazda do podłączania konsoli do innych urządzeń firmy Stryker 3 2 1 4 1 Złącza FireWire Umożliwia podłączenie do innych urządzeń FireWire firmy Stryker takich jak uniwersalny bezprzewodowy przełącznik nożny iSWITCH 2 Gniazdo USB Umożliwia instalację oprogramowania przez upoważn...

Page 479: ...wyboru użytkownika i ustawień systemu 2 Error indicator Wskaźnik błędu Wskaźnik błędu świeci kolorem czerwonym w przypadku wystąpienia błędu systemu 3 LCD screen Ekran LCD Ekran LCD wyświetla status systemu kody błędów tryb pracy prędkość cięcia oraz poziomy mocy 4 Select Wybór Przycisk Wybór przełącza pomiędzy elementami sterującymi sondy RF i shavera Wybranym urządzeniem można następnie sterować...

Page 480: ...łącznik nożny nie są urządzeniami sterylnymi i nie powinny znajdować się w obszarze sterylnym System Crossfire 2 może współpracować wyłącznie z uchwytami i przełącznikami nożnymi firmy Stryker wymienionymi w niniejszym podręczniku Nie wolno podłączać żadnych urządzeń niewymienionych w tym podręczniku ponieważ może wywołać to nieoczekiwane skutki lub spowodować poważne obrażenia ciała Odłączany prz...

Page 481: ...zemiennym 3 Podłączyć uchwyty i przełącznik nożny Uwaga W przypadku podłączenia akcesoriów używanych lub których termin ważności upłynął konsola wyświetli komunikat o błędzie 4 Podłączyć dren do odsysania do wszystkich odpowiednich urządzeń ...

Page 482: ...e 2 można stosować z bezprzewodowym przełącznikiem nożnym iSWITCH 1 Podłączyć konsolę Crossfire 2 do konsoli iSWITCH przy użyciu jednego z gniazd FireWire na każdej z nich 2 Sprawdzić dalsze instrukcje obsługi w podręczniku obsługi i konserwacji konsoli iSWITCH nr kat 1000 400 700 ...

Page 483: ...ączeniu konsoli przycisk ten będzie się świecić na zielono Uwaga Gdy konieczne będzie przeprowadzenie wyłączenia awaryjnego należy wyłączyć konsolę w sposób opisany powyżej Dodatkowym środkiem bezpieczeństwa jest możliwość odcięcia konsoli od sieci elektrycznej poprzez odłączenie przewodu zasilającego z dowolnej strony ...

Page 484: ...wienia użytkownika zostaną zastosowane dopiero po podłączeniu jednorazowej końcówki do shavera Ustawienia systemowe Ustawienia systemowe takie jak jasność i kontrast ekranu oraz dźwięki systemu można regulować za pomocą interfejsu konsoli Crossfire 2 1 Nacisnąć i przytrzymać przycisk Uwaga w przypadku podłączenia do konsoli sondy RF wyświetli się ekran regulacji ustawienia COAG Koagulacja Nacisnąć...

Page 485: ...ić czy zainstalowano wszystkie jego elementy oraz czy działają one prawidłowo Niewłaściwe podłączenie może doprowadzić do powstania łuku elektrycznego albo nieprawidłowego działania uchwytu lub konsoli Wynikiem tego może być odniesienie obrażeń ciała niezamierzone efekty chirurgiczne lub uszkodzenie sprzętu Podczas korzystania z urządzenia operatorzy powinni nosić zwykłe rękawice chirurgiczne aby ...

Page 486: ...ślne 3 I Funkcja Oscillate Oscylacja Activate Deactivate Aktywacja dezaktywacja Oscillate Oscylacja Opcje 1 TOUCH One Touch Jedno dotknięcie 1 TOUCH One Touch Jedno dotknięcie II Funkcja Forward Do przodu Select Mode Wybór trybu Jog Impulsowanie Opcje 1 TOUCH One Touch Jedno dotknięcie Oscillate Oscylacja lub Forward Reverse Do przodu Do tyłu III Funkcja Reverse Do tyłu Forward Reverse Do przodu D...

Page 487: ...igh Duża lub Low Mała A Funkcja Oscillate Oscylacja Oscylacja Do tyłu Opcje FIXED fixed stała VAR variable zmienna FIXED fixed stała B Funkcja Forward Reverse Do przodu Do tyłu Oscillate Forward Oscylacja Do przodu Opcje VAR variable zmienna VAR variable zmienna FIXED fixed stała Uwaga W przypadku korzystania z uchwytów do małych stawów dostępne są tylko ustawienia Default 2 Domyślne 2 Inne ustawi...

Page 488: ... przełącznika nożnego Podłączony przełącznik nożny Crossfire Podłączony przełącznik nożny iSWITCH Brak podłączonych przełączników nożnych 2 Przełącznik nożny polecenia 1 TOUCH One Touch Jedno dotknięcie pojedyncze naciśnięcie pedału aktywuje shaver i ustawia domyślną prędkość obrotów ponowne naciśnięcie pedału zatrzymuje shaver FIXED Fixed Stała naciśnięcie pedału z dowolną siłą powoduje pracę ze ...

Page 489: ...re Poniżej opisano domyślne elementy sterujące każdego z nich Aby dostosować funkcje przycisków należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker Ostrzeżenia W trakcie używania sonda RF i uchwyty shavera generują zakłócenia elektroniczne które mogą mieć wpływ na odczyty EKG Przed podjęciem jakichkolwiek działań w reakcji na błędne odczyty EKG należy najpierw wyłączyć system aby się upewnić ...

Page 490: ...erujące są wspólne dla ustawień domyślnych 1 2 i 3 I Funkcja Decrease Cut Level Zmniejszenie poziomu cięcia II Funkcja Select Handpiece Wybór uchwytu Opcje RF lub Shaver III Funkcja Increase Cut Level Zwiększenie poziomu cięcia A Funkcja Cut Cięcie Opcje B Funkcja Coag Koagulacja Opcje ...

Page 491: ...OAG1 COAG2 COAG3 COAG POWER LEVEL Włączanie modulacji siły Konsola Crossfire 2 oferuje dodatkowy tryb sondy RF modulację siły Modulacja siły jest alternatywnym trybem ablacji w którym sonda RF emituje fale o niskich częstotliwościach dzięki czemu średnia moc wyjściowa jest niższa niż w standardowym trybie CUT Cięcie Obecnie modulacja siły jest dostępna jedynie w przypadku następujących sond SERFAS...

Page 492: ...łączony przełącznik nożny Crossfire Podłączony przełącznik nożny iSWITCH Niepodłączony 3 CUT Power Moc cięcia Ustawienie mocy 4 Hand Controls Ręczne elementy sterujące Ręczne elementy sterujące włączone Ręczne elementy sterujące wyłączone 5 Disposable RF Probe Name Nazwa sondy RF jednorazowego użytku nazwa 6 COAG Power Moc koagulacji Niska Średnia Wysoka 7 Force Modulation Modulacja siły Modulacja...

Page 493: ...iegów artroskopowych istnieje możliwość jednoczesnego podłączenia do systemu Crossfire 2 sondy RF i uchwytu shavera artroskopowego Takie rozwiązanie umożliwia szybkie przełączanie się między funkcjami ablacji sondy RF i funkcjami artroskopowymi Przełączanie między trybami ablacji sondy RF oraz shavera artroskopowego sterowanie z poziomu przełącznika nożnego Wybór trybu umożliwia sterowanie wybrany...

Page 494: ... o urządzeniu kontrolowanym z poziomu przełącznika nożnego jest wyświetlana w prawej części ekranu LCD tryb podwójny shaver sterowany z poziomu przełącznika nożnego F 9000 FIXED 11 SERFAS MC DISP NAME tryb podwójny sonda RF sterowana z poziomu przełącznika nożnego F 9000 FIXED 11 SERFAS MC DISP NAME Regulacja ustawień uchwytu za pomocą konsoli W trybie podwójnym istnieje możliwość zmiany ustawień ...

Page 495: ...otów do przodu i do tyłu są regulowane niezależnie Regulacja ustawień w jednym trybie nie będzie mieć wpływu na drugi tryb Komunikacja z systemem Zdarzenie Komunikaty dźwiękowe Komunikaty graficzne na ekranie LCD Reverse activated Włączony tryb obrotów do tyłu pięć wysokich sygnałów dźwiękowych R Forward activated resumed Włączony wznowiony tryb obrotów do przodu niski sygnał dźwiękowy F Adjustmen...

Page 496: ... włącza Sprawdzić czy przewód zasilający jest prawidłowo podłączony Sprawdzić czy przewód jest podłączony do uziemionego gniazdka Sporadyczne zakłócenia elektryczne Wyłączyć wszystkie nieużywane urządzenia elektryczne Zwiększyć odległość od innych urządzeń elektrycznych Urządzenie i inny sprzęt podłączyć do różnych gniazdek Zbyt wysoka temperatura generatora Sprawdzić czy wokół urządzenia jest zap...

Page 497: ...e potrzeby wymienić sondę Zbyt wysokie napięcie sondy RF Sprawdzić czy sonda nie jest uszkodzona W razie potrzeby wymienić sondę Zbyt wysoki prąd sondy RF Sprawdzić czy sonda nie jest uszkodzona W razie potrzeby wymienić sondę Przekroczony limit czasu ciągłego dostarczania energii RF Usunąć błąd i kontynuować Wykryto niską impedancję Sprawdzić czy sonda nie jest uszkodzona W razie potrzeby wymieni...

Page 498: ...Kategoria Rozwiązanie A Błędy aktywacji Aktywować ponownie E Błędy systemowe Uruchomić system ponownie P Błędy sondy Postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlonymi na ekranie LCD lub wymienić jednorazową końcówkę W Błędy ostrzegawcze Żadne działanie nie jest wymagane Błąd wyświetlany jest informacyjnie Błąd komunikacji z sondą RF Sprawdzić podłączenie do konsoli W razie potrzeby wymienić sondę ...

Page 499: ...dować jego uszkodzenie Konsola Jeśli urządzenie wymaga czyszczenia 1 Rozpylić środek czyszczący na suchą sterylną szmatkę Unikać rozpylania nadmiernej ilości środka czyszczącego oraz jego kapania ze szmatki 2 Przetrzeć urządzenie 3 Ekran LCD należy czyścić z zachowaniem szczególnej ostrożności Płyn który dostanie się do dolnej części ekranu może spowodować uszkodzenie urządzenia Przełącznik nożny ...

Page 500: ...baterii i akumulatorów oraz zużytych baterii i akumulatorów wprowadzono nowe wymagania dotyczące usuwania akumulatorów ze zużytych urządzeń w państwach członkowskich UE od września 2008 Niniejsze urządzenie zaprojektowano zgodnie z tą dyrektywą w sposób umożliwiający bezpieczne usunięcie akumulatorów przez zakład utylizacji odpadów po jego zużyciu Skażone urządzenia powinny zostać poddane dekontam...

Page 501: ... Endoscopy Wymiary Rozmiar 42 9 cm dł 31 8 cm wys 11 4 cm szer Waga 9 kg Parametry środowiskowe Temperatura przy eksploatacji 5 40 C Wilgotność względna przy eksploatacji 30 95 wilgotności względnej Temperatura podczas transportu 18 60 C Wilgotność względna podczas transportu 15 90 wilgotności względnej Wymagania systemu dotyczące zasilania wejściowego Napięcie wejściowe 100 240 V AC przy 50 60 Hz...

Page 502: ...ej rezystancji obciążenia 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Poziom cięcia Coag Coag Coag Moc W Moc wyjściowa tryb CUT Cięcie w zależności od rezystancji obciążenia 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Rezystancja obciążenia omy Moc W ...

Page 503: ...25 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 Rezystancja obciążenia omy Moc W Maksymalne napięcie obwodu otwartego w zależności od ustawień 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag Napięcie V skuteczne Poziom cięcia ...

Page 504: ...owodować działanie niepożądane Uwaga Zgodnie z przepisami FCC wprowadzanie zmian lub modyfikacji do opisywanego urządzenia które nie zostały wyraźnie zaakceptowane przez firmę Stryker Endoscopy może spowodować utratę prawa do korzystania z opisywanego urządzenia Częstotliwość emisji 13 56 MHz Rodzaj częstotliwości charakterystyka modulacji 10 ASK Podnośna 423 75 kHz kod Manchester Efektywna moc wy...

Page 505: ...st zgodny z wymogami dyrektywy 2014 53 UE Pełny tekst deklaracji zgodności UE jest dostępny pod następującym adresem www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Należy wyszukać na podstawie numeru produktu i zapoznać się z uzyskaną deklaracją zgodności dla tego produktu Typ lub model 0475100000 Nazwa produktu Crossfire 2 Konsola ...

Page 506: ...b wykonanie ekranowania miejsca instalacji Przenośne i przewoźne urządzenia do komunikacji radiowej mogą wpływać na prawidłowość działania systemu Crossfire 2 nawet gdy spełniają stosowne wymogi dotyczące emisji fal radiowych Nie wolno używać przewodów ani akcesoriów innych niż dostarczone z systemem Crossfire 2 gdyż mogłyby one spowodować zwiększenie emisji elektromagnetycznej lub zmniejszenie od...

Page 507: ...ane betonowe lub wykonane z płytek ceramicznych Jeśli podłogi są pokryte materiałami syntetycznymi wymagane jest utrzymywanie wilgotności względnej na poziomie co najmniej 30 Szybki przejściowy impuls seria impulsów elektrycznych IEC 61000 4 4 2 kV dla linii zasilających 2 kV dla linii zasilających Jakość zasilania powinna odpowiadać typowemu środowisku handlowemu lub szpitalnemu 1 kV dla linii we...

Page 508: ...odniesieniu do każdego zakresu częstotliwości b Mogą wystąpić zakłócenia w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem UWAGA 1 W przypadku 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości UWAGA 2 Zalecenia te mogą nie być właściwe w niektórych sytuacjach Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcja i odbicie od budynków przedmiotów i ludzi a Nie można w sposób te...

Page 509: ...munikacyjnych Maksymalna wyjściowa moc znamionowa W nadajnika Odległość m w zależności od częstotliwości nadajnika Od 150 kHz do 80 MHz Od 80 MHz do 800 MHz Od 800 MHz do 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 W przypadku nadajników o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecaną odległość d w metrach m można obliczy...

Page 510: ...pować zgodnie z instrukcją stosowania Ostrzeżenie Przestroga Niebezpieczne napięcie Symbole umieszczone z przodu konsoli Wł wył Wybór W górę W dół Menu Przełącznik nożny Sonda radiowa Uchwyt shavera Część aplikacyjna typu BF Symbole umieszczone z tyłu konsoli Wyrównanie potencjałów USB Stryker FireWire Emisja promieniowania o częstotliwości radiowej Uziemienie ochronne Wyrównanie potencjałów ...

Page 511: ...zęt elektryczny lub elektroniczny Nie może być składowany na składowiskach niesortowanych odpadów komunalnych musi być gromadzony oddzielnie Zgodność z wymaganiami przepisów prawa australijskiego Identyfikator dostawcy N 17693 Ekran LCD Aparat elektrochirurgiczny Kontrast Jasność Dźwięk Symbole oznakowanie na opakowaniu Producent Data produkcji Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej Numer...

Page 512: ...PL 508 Wyprodukowano w USA Przestroga Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub z przepisu lekarza Delikatne Sprawdzić w instrukcji stosowania ...

Page 513: ...522 Λειτουργία EL 523 Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση της κονσόλας EL 523 Αλλαγή των ρυθμίσεων χρήστη και συστήματος EL 524 Στοιχεία ελέγχου αρθροσκοπικού γλυφάνου EL 525 Στοιχεία ελέγχου κατάλυσης μέσω ραδιοσυχνοτήτων EL 529 Διπλά στοιχεία ελέγχου EL 533 Αντιμετώπιση προβλημάτων EL 536 Κωδικοί σφαλμάτων EL 538 Καθαρισμός και συντήρηση EL 539 Καθαρισμός EL 539 Συντήρηση EL 540 Απόρριψη EL 540 Τεχν...

Page 514: ......

Page 515: ...και τις μήλες για τυχόν ζημιά στη μόνωση των καλωδίων Εάν διαπιστωθεί ζημιά ανατρέξτε στο έντυπο Βασική εγγύηση και πολιτική επιστροφών της Stryker 1000 401 175 4 Προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα Crossfire 2 σε πραγματική επέμβαση επαληθεύστε ότι κάθε εξάρτημα έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί σωστά Η εσφαλμένη σύνδεση μπορεί να προκαλέσει δημιουργία ηλεκτρικού τόξου ή δυσλειτουργία του εργαλείου ...

Page 516: ... του αζώτου N O ή παρουσία άλλων οξειδωτικών παραγόντων Βεβαιωθείτε ότι οι συνδέσεις του οξυγόνου στο χειρουργικό περιβάλλον δεν παρουσιάζουν διαρροές 3 Τα ηλεκτροχειρουργικά εξαρτήματα όπως η μήλη ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται να παραμείνουν ζεστά μετά την ενεργοποίηση Για να αποφευχθεί τυχόν ανάφλεξη διατηρείτε όλο τον ηλεκτροχειρουργικό εξοπλισμό μακριά από εύφλεκτα υλικά 4 Μην χρησιμοποιείτε εύφλε...

Page 517: ...νή να έρχεται σε επαφή με γειωμένα μεταλλικά αντικείμενα ή με αντικείμενα που έχουν σημαντική χωρητικότητα ως προς τη γείωση όπως το πλαίσιο χειρουργικού τραπεζιού ή το τραπέζι εργαλείων Για το σκοπό αυτό συνιστάται η χρήση αντιστατικού ταπέτου 4 Όταν το σύστημα Crossfire 2 και ο εξοπλισμός παρακολούθησης της φυσιολογίας χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενή τοποθετήστε τυχόν ηλεκτρόδια παρακολούθ...

Page 518: ...ό του χειρουργείου Λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις φορώντας χειρουργικές μάσκες ή άλλον εξοπλισμό προστασίας Συστάσεις προσοχής Για να αποφευχθεί τυχόν ζημιά στο προϊόν τηρείτε τις ακόλουθες συστάσεις προσοχής 1 Κατά τη χρήση του εργαλείου χειρός μην αφήνετε το προσάρτημα να ακουμπήσει σε μεταλλικά αντικείμενα όπως το ενδοσκόπιο ή η μεταλλική κάνουλα Ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στα προσαρτήμ...

Page 519: ... διάφορα εξαρτήματα του συστήματος Crossfire 2 Θέτει σε λειτουργία ένα ηλεκτροκίνητο εργαλείο χειρός γλυφάνου για τη μηχανική κοπή και τον καθαρισμό του οστού και του μαλακού ιστού Παράγει διπολική ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων RF για την ηλεκτροχειρουργική κοπή και πήξη του ιστού Παρέχει μια κεντρική διασύνδεση χρήστη για τη λειτουργία του συστήματος Crossfire 2 2 Ηλεκτροκίνητο εργαλείο χειρός γλυφάνο...

Page 520: ...εκτρονικά εμφυτεύματα Περιεχόμενα συσκευασίας Αποσυσκευάστε προσεκτικά την κονσόλα Crossfire 2 και επιθεωρήστε κάθε ένα από τα ακόλουθα εξαρτήματα 1 Κονσόλα Crossfire 2 1 Καλώδιο τροφοδοσίας νοσοκομειακού τύπου 1 Οδηγός χρήσης Εάν διαπιστωθεί ζημιά ανατρέξτε στο έντυπο Βασική εγγύηση και πολιτική επιστροφών της Stryker 1000 401 175 Διαθέσιμα βοηθητικά εξαρτήματα Το σύστημα Crossfire 2 είναι συμβατ...

Page 521: ...γχου για την αλλαγή των ρυθμίσεων των εργαλείων χειρός και μια οθόνη LCD για την παροχή πληροφοριών από το σύστημα 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Μενού Επιλέγει στοιχεία του μενού 2 Επιλογή Επιλέγει ποια συσκευή θα εμφανίζεται στην οθόνη LCD 3 Σύνδεσμος ραδιοσυχνοτήτων RF SERFAS Energy Παρέχει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων για τα εργαλεία χειρός κατάλυσης 4 Σύνδεσμος εργαλείου χειρός Τροφοδοτεί τα εργαλεία χειρός...

Page 522: ...ψη Η πίσω όψη διαθέτει θύρες για τη σύνδεση της κονσόλας σε άλλον εξοπλισμό της Stryker 3 2 1 4 1 Σύνδεσμοι Firewire Επιτρέπουν τη σύνδεση με άλλες συσκευές Stryker Firewire όπως ο ασύρματος ποδοδιακόπτης γενικής χρήσης iSWITCH 2 Μονάδα δίσκου USB Επιτρέπει την εγκατάσταση λογισμικού από εξουσιοδοτημένο τεχνικό προσωπικό 3 Βύσμα ισοδυναμικής γείωσης 4 Είσοδος ισχύος εναλλασσόμενου ρεύματος ...

Page 523: ... ένα μενού για επιλογή των ρυθμίσεων χρήστη και συστήματος 2 Ένδειξη σφάλματος Η Ένδειξη σφάλματος ανάβει με κόκκινο χρώμα όταν σημειώνεται σφάλμα συστήματος 3 Οθόνη LCD Στην Οθόνη LCD εμφανίζονται η κατάσταση του συστήματος οι κωδικοί σφαλμάτων ο τρόπος λειτουργίας η ταχύτητα κοπής και τα επίπεδα ισχύος 4 Επιλογή Με το κουμπί Επιλογή πραγματοποιείται εναλλαγή μεταξύ των στοιχείων ελέγχου ραδιοσυχ...

Page 524: ...ούς Η κονσόλα και ο ποδοδιακόπτης δεν είναι στείρες συσκευές και δεν θα πρέπει να εισέρχονται σε στείρο πεδίο Το σύστημα Crossfire 2 είναι συμβατό μόνο με τα εργαλεία χειρός και τους ποδοδιακόπτες της Stryker που αναφέρονται σε αυτό το εγχειρίδιο Μην συνδέετε εξοπλισμό που δεν αναφέρεται σε αυτό το εγχειρίδιο καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να έχει απροσδόκητα αποτελέσματα ή να προκαλέσει σοβαρό τραυμ...

Page 525: ... 3 Συνδέστε τα εργαλεία χειρός και τον ποδοδιακόπτη Σημείωση Σε περίπτωση σύνδεσης προσαρτημάτων που έχουν λήξει ή έχουν χρησιμοποιηθεί θα εμφανιστεί στην κονσόλα ένα μήνυμα σφάλματος 4 Συνδέστε τη σωλήνωση αναρρόφησης για όλες τις συσκευές με δυνατότητα αναρρόφησης ...

Page 526: ...με το σύστημα ασύρματου ποδοδιακόπτη iSWITCH 1 Συνδέστε την κονσόλα Crossfire 2 στην κονσόλα iSWITCH χρησιμοποιώντας μία από τις θύρες σύνδεσης Firewire σε κάθε κονσόλα 2 Για περαιτέρω οδηγίες λειτουργίας συμβουλευτείτε το Εγχειρίδιο λειτουργίας και συντήρησης του iSWITCH Κωδ προϊόντος 1000 400 700 ...

Page 527: ...ε πράσινο χρώμα όταν ενεργοποιηθεί η κονσόλα Σημείωση Αν είναι απαραίτητος ο έκτακτος τερματισμός λειτουργίας απενεργοποιήστε την κονσόλα όπως περιγράφεται παραπάνω Ως πρόσθετο μέτρο ασφαλείας η κονσόλα μπορεί να διαχωριστεί από την κεντρική παροχή εναλλασσόμενου ρεύματος με αποσύνδεση του καλωδίου τροφοδοσίας εναλλασσόμενου ρεύματος από οποιοδήποτε από τα δύο άκρα ...

Page 528: ...τιμήσεων χρήστη δεν θα εφαρμοστούν αν δεν συνδεθεί αναλώσιμο προσάρτημα στο γλύφανο Ρυθμίσεις συστήματος Μπορείτε να αλλάξετε τις ρυθμίσεις συστήματος όπως η φωτεινότητα και η αντίθεση της οθόνης και ο ήχος του συστήματος μέσω της διασύνδεσης Crossfire 2 1 Πιέστε παρατεταμένα το κουμπί Μενού Σημείωση Εάν συνδεθεί στην κονσόλα μήλη ραδιοσυχνοτήτων θα εμφανιστεί η οθόνη ρύθμισης COAG Πήξη Πιέστε ξαν...

Page 529: ... 2 σε πραγματική επέμβαση επαληθεύστε ότι κάθε εξάρτημα έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί σωστά Η εσφαλμένη σύνδεση μπορεί να προκαλέσει δημιουργία ηλεκτρικού τόξου ή δυσλειτουργία του εργαλείου χειρός ή της κονσόλας πράγμα που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό μη σκοπούμενα χειρουργικά αποτελέσματα ή ζημιά του προϊόντος Κατά τη χρήση οι χειριστές θα πρέπει να φορούν τα τυπικά χειρουργικά γάντια ώστ...

Page 530: ...te Ταλάντωση Activate Deactivate Ενεργοποίηση Απενεργοποίηση Oscillate Ταλάντωση Επιλογή ές 1 TOUCH One Touch Ένα άγγιγμα 1 TOUCH One Touch Ένα άγγιγμα II Λειτουργία Forward Κίνηση προς τα εμπρός Select Mode Επιλογή λειτουργίας Jog Αργή κίνηση Επιλογή ές 1 TOUCH One Touch Ένα άγγιγμα Oscillate Ταλάντωση ή Forward Reverse Κίνηση προς τα εμπρός προς τα πίσω III Λειτουργία Reverse Κίνηση προς τα πίσω...

Page 531: ...haver Γλύφανο III Λειτουργία Select Direction Επιλογή κατεύθυνσης Select Speed Επιλογή ταχύτητας Επιλογή ές Forward Κίνηση προς τα εμπρός ή Reverse Κίνηση προς τα πίσω High Υψηλή ή Low Χαμηλή A Λειτουργία Oscillate Ταλάντωση Oscillate Ταλάντωση Reverse Κίνηση προς τα πίσω Επιλογή ές FIXED fixed σταθερή VAR variable μεταβαλλόμενη FIXED fixed σταθερή B Λειτουργία Forward Κίνηση προς τα εμπρός Revers...

Page 532: ...ς κατεύθυνσης και ισχύος Οι ρυθμίσεις κίνησης προς τα εμπρός και προς τα πίσω προσαρμόζονται ανεξάρτητα η μία από την άλλη Η αλλαγή των ρυθμίσεων μίας λειτουργίας δεν επηρεάζει τις ρυθμίσεις της άλλης Ανάγνωση της οθόνης LCD Στη λειτουργία γλυφάνου στην οθόνη LCD εμφανίζονται τα εξής VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 Κατάσταση ποδοδιακόπτη Ο ποδοδιακόπτης Crossfire είναι συνδεδεμένος Ο ποδοδιακό...

Page 533: ...ιξης της ταχύτητας αυξάνεται ή μειώνεται Στοιχεία ελέγχου κατάλυσης μέσω ραδιοσυχνοτήτων Ο έλεγχος των μηλών ραδιοσυχνοτήτων μπορεί να πραγματοποιηθεί από τα κουμπιά του εργαλείου χειρός ή από τα ποδοπλήκτρα του ποδοδιακόπτη Crossfire Τα προεπιλεγμένα στοιχεία ελέγχου για το καθένα παρέχονται παρακάτω Για να προσαρμόσετε τις αναθέσεις κουμπιών επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker Προειδοπο...

Page 534: ...γίας CUT Κοπή 3 Ενεργοποίηση της λειτουργίας COAG Πήξη Προεπιλεγμένα στοιχεία ελέγχου ποδοδιακόπτη Κουμπί Λειτουργία Τα στοιχεία ελέγχου είναι τα ίδια για τις προεπιλογές 1 2 και 3 I Λειτουργία Decrease Cut Level Μείωση επιπέδου κοπής II Λειτουργία Select Handpiece Επιλογή εργαλείου χειρός Επιλογή ές RF Ραδιοσυχνότητες ή Shaver Γλύφανο III Λειτουργία Increase Cut Level Αύξηση επιπέδου κοπής A Λειτ...

Page 535: ...ς λειτουργία διαμόρφωσης δύναμης Force Modulation Η λειτουργία διαμόρφωσης δύναμης είναι μια εναλλακτική λειτουργία κατάλυσης που κατά τους κύκλους λειτουργίας εξάγει ισχύ ραδιοσυχνοτήτων σε χαμηλή συχνότητα με σκοπό την επίτευξη χαμηλότερης μέσης τιμής ισχύος εξόδου από την κανονική λειτουργία CUT Κοπή Επί του παρόντος υπάρχει δυνατότητα επιλογής της λειτουργίας διαμόρφωσης δύναμης μόνο με τις πα...

Page 536: ... Συνδεδεμένος ποδοδιακόπτης Crossfire Συνδεδεμένος ποδοδιακόπτης iSwitch Δεν είναι συνδεδεμένος 3 CUT Power Ισχύς κοπής Ρύθμιση ισχύος 4 Hand Controls Στοιχεία ελέγχου χειρός Το στοιχείο ελέγχου χειρός είναι ενεργοποιημένο Το στοιχείο ελέγχου χειρός είναι απενεργοποιημένο 5 Disposable RF Probe Name Όνομα αναλώσιμης μήλης ραδιοσυχνοτήτων όνομα 6 COAG Power Ισχύς πήξης χαμηλή μεσαία υψηλή 7 Force Mo...

Page 537: ...κού γλυφάνου μπορούν να συνδεθούν ταυτόχρονα στο σύστημα Crossfire 2 δίνοντας τη δυνατότητα στους χρήστες να εναλλάσσουν γρήγορα τις λειτουργίες κατάλυσης μέσω ραδιοσυχνοτήτων και αρθροσκόπησης Επιλογή μεταξύ λειτουργίας κατάλυσης μέσω ραδιοσυχνοτήτων και λειτουργίας αρθροσκοπικού γλυφάνου για το στοιχείο ελέγχου ποδοδιακόπτη Με την επιλογή ενός τρόπου λειτουργίας δίνεται η δυνατότητα ελέγχου του ...

Page 538: ...οδοδιακόπτη θα εμφανιστεί στη δεξιά πλευρά της οθόνης LCD διπλή λειτουργία έλεγχος του εργαλείου χειρός γλυφάνου από τον ποδοδιακόπτη F 9000 FIXED 11 SERFAS MC DISP NAME διπλή λειτουργία έλεγχος της μήλης ραδιοσυχνοτήτων από τον ποδοδιακόπτη F 9000 FIXED 11 SERFAS MC DISP NAME Αλλαγή ρυθμίσεων εργαλείου χειρός με την κονσόλα Στη διπλή λειτουργία μπορείτε να αλλάξετε τις ρυθμίσεις για όποιο εργαλεί...

Page 539: ...η ταχύτητας κοπής κατεύθυνσης και ισχύος Οι ρυθμίσεις κίνησης προς τα εμπρός και προς τα πίσω προσαρμόζονται ανεξάρτητα η μία από την άλλη Η αλλαγή των ρυθμίσεων μίας λειτουργίας δεν επηρεάζει τις ρυθμίσεις της άλλης Πληροφορίες από το σύστημα Συμβάν Ηχητική ενημέρωση Οπτική ενημέρωση μέσω οθόνης LCD Reverse activated Ενεργοποίηση κίνησης προς τα πίσω πέντε δυνατοί ήχοι μπιπ R Forward activated re...

Page 540: ... να διασφαλίσετε ότι είναι συνδεδεμένο σωστά Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο είναι συνδεδεμένο σε γειωμένη πρίζα Η ηλεκτρική παρεμβολή είναι σποραδική Τερματίστε τη λειτουργία όλου του ηλεκτρικού εξοπλισμού που δεν χρησιμοποιείται Αυξήστε την απόσταση από τον άλλο ηλεκτρικό εξοπλισμό Συνδέστε τη μονάδα και τον άλλο εξοπλισμό σε διαφορετικές πρίζες Η θερμοκρασία της γεννήτριας είναι υπερβ...

Page 541: ...ζημιά Αν είναι απαραίτητο αντικαταστήστε τη μήλη Η τάση ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ υψηλή Ελέγξτε αν η μήλη έχει υποστεί ζημιά Αν είναι απαραίτητο αντικαταστήστε τη μήλη Το ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ υψηλό Ελέγξτε αν η μήλη έχει υποστεί ζημιά Αν είναι απαραίτητο αντικαταστήστε τη μήλη Η παροχή ραδιοσυχνοτήτων έχει υπερβεί το όριο συνεχούς παροχής Απαλείψτε το σφάλμα και συνεχίστε Εντοπίστηκε ...

Page 542: ... σφάλματος Κατηγορία Λύση A Σφάλματα ενεργοποίησης Επανενεργοποίηση E Σφάλματα επιπέδου συστήματος Επανεκκίνηση του συστήματος P Σφάλματα μήλης Ακολουθήστε τις οδηγίες στην οθόνη LCD ή αντικαταστήστε το αναλώσιμο προσάρτημα W Σφάλματα προειδοποίησης Δεν απαιτείται καμία ενέργεια παρέχονται μόνο για λόγους ενημέρωσης Σφάλμα επικοινωνίας της μήλης ραδιοσυχνοτήτων Ελέγξτε τη σύνδεση με την κονσόλα Αν...

Page 543: ...αρισμός της μονάδας 1 Ψεκάστε υγρό καθαρισμού σε ένα στεγνό αποστειρωμένο πανί Αποφύγετε τη χρήση υπερβολικής ποσότητας υγρού ή σταγόνων 2 Σκουπίστε τη μονάδα 3 Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον καθαρισμό της μπροστινής οθόνης LCD Τυχόν εισχώρηση μεγάλης ποσότητας υγρού ή σταγόνων στο κάτω μέρος της οθόνης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν Ποδοδιακόπτης Για τις οδηγίες καθαρισμού και επ...

Page 544: ...ία 2006 66 ΕΚ περί μπαταριών εισάγει νέες απαιτήσεις από το Σεπτέμβριο 2008 σχετικά με τη δυνατότητα αφαίρεσης μπαταριών από απόβλητο εξοπλισμό στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης Προς συμμόρφωση με αυτή την Οδηγία αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για την ασφαλή αφαίρεση των μπαταριών στο τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής από εγκατάσταση επεξεργασίας αποβλήτων Οι μολυσμένες μονάδες θα πρέπει να απο...

Page 545: ...Stryker Endoscopy για πληροφορίες σχετικά με τυχόν τροποποιήσεις και νέα προϊόντα Διαστάσεις Μέγεθος 42 9 cm Μ 31 8 cm Υ 11 4 cm Π Βάρος 9 kg Περιβαλλοντικές προδιαγραφές Θερμοκρασία κατά τη λειτουργία 5 40 C Υγρασία κατά τη λειτουργία 30 95 σχετική υγρασία Θερμοκρασία κατά την αποστολή 18 έως 60 C Υγρασία κατά την αποστολή 15 90 σχετική υγρασία Απαιτήσεις ισχύος εισόδου συστήματος Είσοδος 100 240...

Page 546: ... ρύθμισης με φορτίο αντίστασης 200 Ohm 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Επίπεδο κοπής Πήξη Πήξη Πήξη Ισχύς W Ισχύς εξόδου CUT έναντι αντίστασης φορτίου 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Αντίσταση φορτίου Ohm Ισχύς W Μισή ρύθμιση Π...

Page 547: ...25 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Πήξη1 Πήξη2 Πήξη3 Αντίσταση φορτίου Ohm Ισχύς W Μέγιστη τάση ανοικτού κυκλώματος έναντι προκαθορισμένου σημείου 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Πήξη Πήξη Πήξη Τάση Vms Επίπεδο κοπής ...

Page 548: ...ολών που ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία Σημείωση Οι κανονισμοί FCC προβλέπουν ότι οποιεσδήποτε αλλαγές ή τροποποιήσεις που δεν έχουν εγκριθεί ρητώς από τη Stryker Endoscopy θα μπορούσαν να ακυρώσουν το δικαίωμά σας να χειρίζεστε αυτόν τον εξοπλισμό Συχνότητα μετάδοσης 13 56 MHz Τύπος συχνότητας χαρακτηριστικά διαμόρφωσης 10 ASK Υποφέρουσα συχνότητα 423 75 kHz κώδικας Μάντσεστερ Ισ...

Page 549: ...υρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου Το πλήρες κείμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ διατίθεται στην ακόλουθη διαδικτυακή διεύθυνση www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Αναζητήστε με τον αριθμό προϊόντος και ανατρέξτε στην εμφανιζόμενη δήλωση συμμόρφωσης για το εν λόγω προϊόν Τύπος ή Μοντέλο 0475100000 Όνομα προϊόντος Crossfire 2 κονσόλα ...

Page 550: ...υχνοτήτων μπορεί να επηρεάσει την κανονική λειτουργία του συστήματος Crossfire 2 ακόμα και αν αυτός ο εξοπλισμός πληροί τις σχετικές απαιτήσεις περί εκπομπών Μην χρησιμοποιείτε καλώδια ή βοηθητικά εξαρτήματα διαφορετικά από εκείνα που παρέχονται με το σύστημα Crossfire 2 διότι αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ατρωσία σε τέτοιου είδους εκπομπές Αν...

Page 551: ...1000 4 2 6 kV μέσω επαφής 8 kV μέσω του αέρα 6 kV μέσω επαφής 8 kV μέσω του αέρα Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ξύλο τσιμέντο ή κεραμικά πλακίδια Εάν τα δάπεδα καλύπτονται από συνθετικό υλικό η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 Ταχέα παροδικά ηλεκτρικά ρεύματα ριπές σύμφωνα με το πρότυπο IEC61000 4 4 2 kV για γραμμές παροχής ρεύματος 2 kV για γραμμές παροχής ρεύματ...

Page 552: ...υαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα m Οι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων όπως καθορίζονται από μια επιτόπου ηλεκτρομαγνητική μελέτη α θα πρέπει να είναι χαμηλότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων β Ενδέχεται να προκύψουν παρεμβολές κοντά σε εξοπλισμό που επισημαίνεται με το παρακάτω σύμβολο ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz κ...

Page 553: ...W του πομπού Απόσταση διαχωρισμού m ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού 150 kHz έως 80 MHz 80 MHz έως 800 MHz 800 MHz έως 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 Για πομπούς με ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος εξόδου που δεν παρατίθεται παραπάνω η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα m είναι δυνατό να εκτιμηθεί με χρήση της εξίσωσης που ι...

Page 554: ... Προειδοποίηση Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Προειδοποίηση Προσοχή Επικίνδυνη τάση Πρόσθια πλευρά της κονσόλας Ενεργοποίηση απενεργοποίηση Επιλογή Επάνω Κάτω Μενού Ποδοδιακόπτης Μήλη ραδιοσυχνοτήτων Εργαλείο χειρός γλυφάνου Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF Οπίσθια πλευρά της κονσόλας Ισοδυναμικότητα USB Stryker Firewire Εκπέμπει ακτινοβολία ραδιοσυχνοτήτων RF Προστατευτική γείωση Ισοδυναμικότητα ...

Page 555: ...ι απόβλητα ηλεκτρικού ή ηλεκτρονικού εξοπλισμού Δεν πρέπει να απορρίπτεται μαζί με τα κοινά αστικά απορρίμματα και πρέπει να συλλέγεται χωριστά Συμμορφώνεται με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις της Αυστραλίας Αναγνωριστικό προμηθευτή N 17693 Οθόνη LCD Ηλεκτροχειρουργική μονάδα Αντίθεση Φωτεινότητα Ήχος Συσκευασία Ετικέτες Κατασκευαστής Ημερομηνία κατασκευής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κ...

Page 556: ...EL 552 Κατασκευάζεται στις Η Π Α Προσοχή Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η Π Α επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Εύθραυστο Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης ...

Page 557: ...tısı TR 565 Kullanım TR 566 Konsolun Açılması ve Kapatılması TR 566 Kullanıcı ve Sistem Ayarlarını Ayarlanması TR 567 Artroskopi Shaver Kontrolleri TR 568 RF Ablasyon Kontrolleri TR 571 İkili Kontroller TR 575 Sorun Giderme TR 577 Hata Kodları TR 578 Temizleme ve Bakım TR 579 Temizleme TR 579 Bakım TR 579 Bertaraf TR 580 Teknik Özellikler TR 581 Jeneratör Çıkışı TR 582 Sınıflandırmalar TR 584 Tels...

Page 558: ......

Page 559: ... açarak yaralanma istenmeyen cerrahi etki veya ürün hasarına sebebiyet verebilir 5 Crossfire 2 sistemini kardiyak pacemaker ya da başka implante elektronik cihazların bulunduğu hastalarda kullanmayın Aksi halde elektromanyetik girişim ve ölüm olasılığı meydana gelebilir 6 Tek Kullanımlık etiketi bulunan hiçbir ürünü yeniden kullanma ya da yeniden sterilize etme girişiminde bulunmayın aksi halde ek...

Page 560: ...u kılavuzda belirtilen şekilde ilgili ayak pedalını el aletini ve tek kullanımlık ek parçaları kullanın 3 Crossfire 2 sistemi etkinleştirildiği zaman iletilen ve yayılan elektrik alanları diğer elektrikli tıbbi ekipmanla girişime neden olabilir Konsol ve diğer elektronik tıbbi ekipmanlar arasında mümkün olduğunca büyük mesafe bırakın 4 Güç kablosunu topraklı prize bağlayın Elektrik çarpması riskin...

Page 561: ...n emin olun 10 Doku hasarını önlemek için etkin elektrodu daima görüş alanınızda tutun 11 Kullanılmadığında etkin elektrotları hastadan uzak bir yerde saklayın 12 Kullanılmadıkları zaman el aletini ve tek kullanımlık eklentileri cerrahi alanından uzaklaştırın ve metal nesnelerden uzağa yerleştirin Eklentiler cihazlar arasında istenmeyen elektrik kuplajı oluşmasını engellemek amacıyla diğer elektro...

Page 562: ...merkezi işlevini görür Kemik ve yumuşak dokunun mekanik olarak kesilmesi ve debridmanına yönelik motorlu bir shaver el aletine güç verir Dokunun elektrocerrahi yöntemle kesilmesi ve koagüle edilmesine yönelik olarak bipolar radyo frekans RF enerjisi üretir Crossfire 2 sisteminin çalıştırılması için merkezi bir kullanıcı arabirimi sağlar 2 Elektrikli Shaver El Aleti ve tek kullanımlık eklentileri A...

Page 563: ...cihazların bulunduğu hastalarda kullanılmamalıdır Ambalaj İçeriği Crossfire 2 konsolunu ambalajından dikkatlice çıkararak aşağıdaki bileşenlerin her birini inceleyin 1 CrossFire 2 Konsolu 1 Hastane sınıfı güç kablosu 1 Kullanım Kılavuzu Hasar bulursanız Stryker Standart Garanti ve İade Politikasına başvurun 1000 401 175 Kullanıma Sunulan Aksesuarlar Crossfire 2 sistemi aşağıdaki aksesuarlar ile uy...

Page 564: ...li geribildirim sağlamaya yönelik bir LCD ekranı bulunur 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Menü Menü öğelerini seçer 2 Seç LCD ekranında hangi cihazın görüntüleneceğini seçer 3 RF konektörü SERFAS Energy Ablasyon el aletleri için RF enerjisi taşır 4 El aleti konektörü Shaver el aletlerini güç sağlar 5 Güç Konsolu açar ve kapatır 6 Hata göstergesi Hataları göstermek için kırmızı renkte yanar hata ayrıntıları LCD...

Page 565: ... 2 1 4 1 Firewire Yangına Karşı Koruma Konektörleri iSWITCH Evrensel Kablosuz Ayak Pedalı gibi diğer Stryker Firewire Yangına Karşı Koruma cihazlarıyla olan bağlantının kurulmasını sağlar 2 USB Sürücü Yetkili servis personeli tarafından yazılım kurulumunu sağlar 3 Eş potansiyelli Toprak Fişi 4 AC Güç Girişi ...

Page 566: ...u Menü düğmesi kullanıcı ve sistem ayarlarını seçmek için bir menü açar 2 Error indicator Hata göstergesi Bir hata oluştuğunda Hata göstergesi kırmızı renkte yanar 3 LCD screen LCD ekranı LCD ekranında sistem durumu hata kodları çalıştırma modu kesme hızı ve güç düzeyleri gösterilir 4 Select Seç Select Seç düğmesi RF ve Shaver kontrolleri arasında geçiş yapar Seçilen cihaz böylece Crossfire 2 arab...

Page 567: ...neden olabilir Hasta ortamında sadece el aletleri ve tek kullanımlık eklentiler kullanıma uygundur Konsol ve ayak pedalı steril cihazlar değildir ve steril alana sokulmaması gereklidir Crossfire 2 Sistemi sadece bu kılavuzda sıralanmış olan Stryker el aletleri ve ayak pedalları ile kullanıma uygundur Bu kılavuzda belirtilmemiş olan hiçbir ekipmanı bağlamayın aksi halde beklenmeyen sonuçlar veya ağ...

Page 568: ... gücü bağlayın 3 El aletlerini ve ayak pedalını bağlayın Not Süresi dolmuş veya kullanılmış eklentiler bağlanırsa konsol bir hata mesajı görüntüler 4 Emme hortumlarını bağlayın emme özelliği bulunan cihazlar için ...

Page 569: ...uz Ayak Pedalı Sistemi ile birlikte kullanılabilir 1 Crossfire 2 konsolunu iSWITCH konsoluna her bir konsolda bulunan Firewire bağlantı portlarından birini kullanarak bağlayın 2 İşletim konusunda ayrıntılı talimatlar için iSWITCH İşletim ve Bakım Kılavuzuna P N 1000 400 700 başvurun ...

Page 570: ...sine basın Düğme konsol açıldığı zaman yeşil renkte yanar Not Konsolun acil durum nedeniyle kapatılması gerekirse konsolu yukarıda anlatılan biçimde kapatın Ek bir güvenlik önlemi olarak konsol AC elektrik kablosunun iki ucundan birinden çekilmesiyle de AC elektrik şebekesinden ayrılabilir ...

Page 571: ... Kullanıcının tercih ettiği ayarlar kullanıma hazır eklenti shaver cihazına eklenmediği sürece etkin hale geçmez Sistem Ayarları Ekran parlaklığı kontrastı ve sistem sesi gibi sistem ayarları Crossfire 2 arabirimi yoluyla ayarlanabilir 1 düğmesini basılı tutun Not RF probu konsola bağlanmışsa COAG Koagülasyon ayar ekranı görüntülenir Sistem ayarları ekranına erişmek için menu menü düğmesine tekrar...

Page 572: ...venleri takmaları gereklidir Kullanım sırasında RF ve shaver el aletleri EKG okumalarıyla girişime neden olabilecek elektronik gürültü üretir Herhangi bir hatalı EKG okumasına yanıt vermeden önce ilk olarak sistemi kapatarak okumaların sistem gürültüsü sonucunda meydana gelmediğinden emin olun Shaver el aletleri steril olmayan biçimde tedarik edilir ve her kullanım öncesinde el aleti kılavuzunda v...

Page 573: ...nım İleri Seçenek ler VAR variable değişken VAR variable değişken FIXED fixed sabit Not Küçük eklemli el aletleri kullanırken sadece Varsayılan 2 ayarları kullanımdadır Başka hiçbir varsayılan ayar ya da kullanıcı tercihi uygulanamaz Konsol Kontrolleri Kesme Hızını Ayarlama Konsol üzerindeki ayarla düğmelerini kullanarak aktif el aletinin gücünü ya da hızını manuel olarak ayarlayabilirsiniz Notlar...

Page 574: ...ez basılması shaver cihazını varsayılan bir hızda etkinleştirir pedala tekrar basılması shaver cihazını durdurur FIXED Fixed Sabit ayak pedalı düğmesine herhangi bir basınçta basılması sabit bir hızla sonuçlanır VAR Variable Değişken shaver cihazının hızı ayak pedalı düğmesine uygulanan basınca bağlı bir biçimde değişir Mix Karışık salınım hızı sabittir ileri geri hızı değişkendir 3 Yön F Forward ...

Page 575: ...lan kontroller aşağıda verilmiştir Düğme tayinlerini özelleştirmek için Stryker temsilciniz ile iletişime geçin Uyarılar Kullanım sırasında RF ve shaver el aletleri EKG okumalarıyla girişime neden olabilecek elektronik gürültü üretir Herhangi bir hatalı EKG okumasına yanıt vermeden önce ilk olarak sistemi kapatarak okumaların sistem gürültüsü sonucunda meydana gelmediğinden emin olun RF el aletler...

Page 576: ...ri için kontroller aynıdır I İşlevi Decrease Cut Level Kesme Düzeyini Düşürme II İşlevi Select Handpiece El Aleti Seçme Seçenek ler RF or Shaver RF veya Shaver III İşlevi Increase Cut Level Kesme Düzeyini Yükseltme A İşlevi Cut Kesme Seçenek ler B İşlevi Coag Koagülasyon Seçenek ler ...

Page 577: ...2 Konsolunda Güç Modülasyonu olarak bilinen ek bir RF modu bulunmaktadır Güç Modülasyonu normal CUT Kesme modundakine göre daha düşük bir ortalama güç çıkışı elde etmek üzere düşük bir frekansta RF çıkışı görev döngüsü gerçekleştiren alternatif bir ablasyon modudur Şu anda Güç Modülasyonu sadece aşağıdaki SERFAS Energy problarıyla kullanıma sunulan bir seçenektir 90 S 90 S Max ve Super 90 S Güç Mo...

Page 578: ...atus Ayak Pedalı Durumu Crossfire Ayak Pedalı bağlı iSwitch ayak pedalı bağlı bağlı değil 3 CUT Kesme Gücü güç ayarı 4 Hand Controls El Kontrolleri el kontrolü etkinleştirildi el kontrolü devre dışı bırakıldı 5 Disposable RF Probe Name Tek kullanımlık RF Probu Adı ad 6 COAG Power KOAG Gücü düşük orta yüksek 7 Force Modulation Güç Modülasyonu güç modülasyonu etkinleştirildi güç modülasyonu etkinleş...

Page 579: ... aletleri Crossfire 2 sistemine eş zamanlı olarak bağlanabilir Ayak Pedalı Kontrolü İçin RF Ablasyon Modu ve Artroskopik Shaver Modu Arasında Seçim Yapma Bir modun seçilmesi seçilen el aletinin ayak pedalı ile kontrol edilmesini sağlayacaktır Uygun modu seçmek için aşağıdakilerden birini yerine getirin Crossfire 2 arabiriminde seç düğmesine basın Arabirimde iki mod arasında geçiş yapılır Ayak peda...

Page 580: ...l üzerindeki ayarla düğmelerini kullanarak aktif el aletinin gücünü ya da hızını manuel olarak ayarlayabilirsiniz Notlar Shaver modunda konsol radyo frekansla belirleme rfid özelliğinden yararlanarak el aletine hangi türden atılabilir eklentinin takılı olduğunu otomatik biçimde tespit eder Tespit işleminden sonra konsol önceden ayarlanmış olan optimal bir kesme hızı yönü ve gücüne ayarlanır İleri ...

Page 581: ...t Kullanımda olmayan tüm elektrikli ekipmanları kapatın Diğer elektrikli ekipmanlarla olan mesafeyi artırın Birimi ve diğer ekipmanları farklı prizlere takın Jeneratör sıcaklığı çok yüksek Birimin etrafında gereken seviyede hava akışı olmasını sağlayın Sistem açıldığında kendi kendine test hatası meydana geldi Sistemi kapatarak tekrar açın Sorun giderilemezse bir Stryker temsilcisi ile iletişime g...

Page 582: ...k pedalı tespit edilmedi Kablolu ayak pedalının bağlantısını kesin Ayak pedalı simgesi görünmüyor Birimin bağlı olduğundan emin olun Kabloda veya konektörde hiçbir hasar olmadığından emin olun Hata Kodları Crossfire 2 sistemi bir hata ile karşılaştığında LCD ekranda bir hata kodu görüntüler Hata kodları ortak çözümleri paylaşan genel kategoriler halinde gruplanır 1 2 Hata Kodu Kategori Çözüm A Etk...

Page 583: ...rine temizleme sıvısını püskürtün Fazla sıvı ya da damlamadan sakının 2 Üniteyi silin 3 Ön LCD ekranı temizlerken çok dikkatli olun Ekranın en altına fazla sıvı girmesi ya da damlaması durumunda ürün hasar görebilir Ayak Pedalı Temizleme ve yeniden işleme talimatları için ayak pedalının kullanıcı kılavuzuna başvurun RF El Aleti RF el aletleri sadece tek kullanıma yöneliktir ve temizlenmemeli steri...

Page 584: ...k ekipmandaki pillerin çıkarılabilmesi hakkında yeni gereklilikler uygulamaya koymaktadır Bu Direktif ile uyumlu olmak için bu cihaz nihai kullanımının sonunda bir atık işleme tesisi tarafından pillerin güvenli bir şekilde çıkarması için tasarlanmıştır Enfekte olmuş üniteler geri dönüşüme gönderilmeden önce dekontamine edilmelidir Üniteyi geri dönüşüm için temizlenmesinin mümkün olmadığı durumda h...

Page 585: ... veya yerel Stryker Endoscopy satış temsilcisi veya ajansını arayın Boyutlar Boyut 42 9 cm U 31 8 cm Y 11 4 cm D Ağırlık 9 kg Çevresel Teknik Özellikler İşletim sıcaklığı 5 40 C İşletim nemi 30 95 Bağıl Nem Nakliyat sıcaklığı 18 60 C Nakliyat nemi 15 90 Bağıl Nem Sistem Giriş Gücü Gereklilikleri Giriş 100 240V 50 60 Hz 6 10 A Çıkış 400 W 200 ohm 200 KHz Giriş Sigortası 16AH 250V Elektriksel Teknik...

Page 586: ...üyle Ayar Karşılaştırması 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Kesme Düzeyi Koag Koag Koag Güç W Çıkış Gücüyle CUT Kesme Yük Direnci Karşılaştırması 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Yük Direnci ohm Güç W Yarım Ayar Tam Ayar ...

Page 587: ...475 525 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Koag1 Koag2 Koag3 Yük Direnci ohm Güç W Maksimum Açık Devre Voltajıyla Ayar Noktası Karşılaştırması 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Koag Koag Koag Voltaj Vms Kesme Düzeyi ...

Page 588: ... alınan her türlü girişimi kabul etmelidir Not FCC düzenlemelerine göre Stryker Endoscopy tarafından açık bir biçimde onaylanmayan değişiklikler veya modifikasyonlar bu ekipmanı kullanma yetkinizi geçersiz kılabilir İletim frekansı 13 56 MHz Modülasyonun frekans türü nitelikleri 10 ASK Alt taşıyıcı 423 75 kHz Manchester kodlaması Etkili yayılan güç 50 μW Industry Canada IC IC 4919C XFC2 Ticari Adı...

Page 589: ...2014 53 AB numaralı Direktife uygun olduğunu beyan eder AB uygunluk beyanının tam metni şu internet adresinde bulunabilir www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Ürün numarasına göre arama yapın ve ilgili ürün için gelen Uygunluk Beyanı na bakın Tip veya Model 0475100000 Ürün Adı Crossfire 2 Konsol ...

Page 590: ...veya üst üste kullanılacaksa Crossfire 2 Sistemini cerrahi prosedürde kullanmadan önce kullanılacağı konfigürasyondaki normal işleyişini gözlemleyerek doğrulayın çünkü girişim oluşabilir Crossfire 2 Sisteminin yerleştirilmesi konusunda rehberlik için aşağıdaki tablolara bakın Crossfire 2 Sistemi başka tıbbi elektrikli ekipmanlar ile iç bağlantılı olduğu zaman kaçak akımlar çoğalabilir Toplam hasta...

Page 591: ...bir ticari veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır Eğer Crossfire 2 Sistemi kullanıcısının elektrik şebekesindeki kesintiler sırasında sistemi çalıştırmaya devam etmesi gerekliyse Crossfire 2 Sistemi kesintisiz güç kaynağı ya da aküden güç alabilir 5 döngü için 40 Ut Ut de 60 düşüş 5 döngü için 40 Ut Ut de 60 düşüş 25 döngü için 70 Ut Ut de 30 düşüş 25 döngü için 70 Ut Ut de 30 düşüş 5 saniye için...

Page 592: ...mal performanslar gözlemlenirse Crossfire 2 Sisteminin doğrultusunun veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler gerekli olabilir b 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde alan kuvveti 3 V m den az olmalıdır Taşınabilir ve Mobil RF Haberleşme Ekipmanı ile Crossfire 2 Sistemi Arasında Bırakılması Önerilen Ayırma Mesafeleri Crossfire 2 Sistemi yayılan RF bozukluklarının kontrol altında bulun...

Page 593: ...da belirtilmiştir Uyarı Kullanım talimatları izleyin Uyarı Dikkat Ön Konsol Açık Kapalı Seç Yukarı Aşağı Menü Ayak Pedalı RF probu Shaver el aleti Tip BF uygulanmış parça Arka Konsol Eş potansiyellik USB Stryker firewire yangına karşı koruma düzeneği RF radyasyonu yayar Sigorta derecelendirmesi CSA C22 2 No 601 1 M90 ve UL 601 1 ile uyumludur ...

Page 594: ... ayrıca toplanmalıdır Avustralya yasal gereklerine uygundur Tedarikçi Kodu N 17693 LCD Elektrocerrahi birimi Kontrast Parlaklık Ses Ambalaj Etiketleme Üretici Üretim tarihi Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Katalog numarası Seri numarası Nem sınırlaması Sıcaklık sınırlaması Atmosfer basıncı sınırlaması ABD de Üretilmiştir Dikkat Federal yasa ABD bu aletin sadece bir hekim tarafından veya heki...

Page 595: ...ие и выключение питания консоли RU 606 Настройка пользовательских и системных параметров RU 607 Элементы управления шейвера для артроскопии RU 609 Элементы управления РЧ абляцией RU 613 Элементы управления двойным режимом RU 619 Поиск и устранение неисправностей RU 622 Коды ошибок RU 624 Очистка и техническое обслуживание RU 625 Очистка RU 625 Техобслуживание RU 626 Утилизация RU 626 Технические с...

Page 596: ......

Page 597: ...ки 3 Проверьте все ручные блоки и электроды на предмет отсутствия повреждений изоляции кабелей При обнаружении повреждений см документ Гарантия и правила возврата компании Stryker 1000 401 175 4 Перед использованием системы Crossfire 2 в реальной хирургической операции убедитесь что каждый компонент установлен и функционирует надлежащим образом Неправильное подсоединение может вызвать искрение или...

Page 598: ...ерах с присутствием закиси азота N O или в присутствии других окисляющих агентов Убедитесь что в соединениях подающих кислород аппаратов в операционной отсутствуют утечки 3 Электрохирургические компоненты такие как РЧ электрод могут оставаться горячими даже после отключения Для предотвращения возгорания держите все электрохирургическое оборудование вдали от воспламеняемых материалов 4 Не используй...

Page 599: ...нту входить в контакт с заземленными металлическими предметами или предметами обладающими большой емкостью по отношению к земле такими как каркас хирургического стола или стол для инструментов Для этого рекомендуется использовать антистатические покрытия 4 При одновременном использовании в отношении пациента системы Crossfire 2 и оборудования для физиологического мониторинга располагайте электроды...

Page 600: ...ть вредным для хирургического персонала Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности использование хирургических масок или иных средств индивидуальной защиты Предостережения Для предотвращения повреждения продукта необходимо следовать изложенным ниже предостережениям 1 При использовании ручного блока не прикасайтесь насадкой к металлическим предметам таким как эндоскоп или металличес...

Page 601: ...sfire 2 Подает питание для моторизованного ручного блока шейвера предназначенного для механического резания и обработки костей и мягких тканей Создает биполярную радиочастотную РЧ энергию для электрохирургического резания и коагуляции тканей Включает в себя центральный пользовательский интерфейс для управления системой Crossfire 2 2 Механизированный ручной блок шейвера и одноразовые насадки Обеспе...

Page 602: ...в операциях в которых применяется непроводящий ирригант либо у пациентов имеющих электрокардиостимуляторы или другие электронные импланты Комплект поставки Осторожно распакуйте консоль Crossfire 2 и проверьте каждый из следующих компонентов 1 Консоль Crossfire 2 1 Шнур питания соответствующий стандарту электросетей для медицинских учреждений 1 Руководство пользователя При обнаружении повреждений с...

Page 603: ...9 xxx xxx Семейство электрохирургических электродов SERFAS Energy 0375 708 500 Ручной блок Formula 180 0375 704 500 Ручной блок Formula с кнопками 0375 701 500 Ручной блок Formula без кнопок 0275 601 500 Ручной блок шейвера для малых суставов ...

Page 604: ...ления для установки параметров работы ручного блока и жидкокристаллический экран для отображения системной информации 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 Меню Позволяет выбирать пункты меню 2 Выбор Обеспечивает возможность выбора того какое устройство отображается на жидкокристаллическом экране 3 РЧ разъем SERFAS Energy Подает РЧ энергию для абляционных инструментов 4 Разъем для ручного блока Подает питание для р...

Page 605: ...нель Задняя панель несет разъемы для подключения консоли к другому оборудованию Stryker 3 2 1 4 1 Разъемы Firewire Служит для подключения к другим устройствам Firewire Stryker таким как универсальный беспроводной педальный переключатель iSWITCH 2 Разъем USB Обеспечивает возможность установки программного обеспечения авторизованным техническим персоналом 3 Эквипотенциальный заземляющий разъем 4 Раз...

Page 606: ... выбора пользователя и настройки параметров системы 2 Индикатор ошибки Индикатор ошибки светится красным светом при возникновении системной ошибки 3 Жидкокристаллический экран Жидкокристаллический экран служит для отображения статуса системы кодов ошибок режима работы скорости резания и уровня мощности 4 Выбор Кнопка Выбор служит для переключения между элементами управления РЧ и шейвера Выбранным ...

Page 607: ... электрическим током данное оборудование должно подключаться только к электросетям с заземлением Используйте только шнуры питания соответствующие стандарту для медицинских учреждений Использование других кабелей может привести к повышенным РЧ излучениям или снизить устойчивость к таким излучениям Для применения в непосредственной близости к пациенту пригодны только ручные блоки и одноразовые насад...

Page 608: ...онсоли Располагайте консоль так чтобы ток воздуха из вентилятора был направлен в сторону от пациента Во время активации необходимо постоянно держать светоиндикаторы в поле зрения и слушать сигналы динамика Индикаторные лампы и звуковые сигналы являются важным средством обеспечения безопасности 2 Подключите питание от сети переменного тока 3 Подключите ручные блоки и педальный переключатель Примеча...

Page 609: ...ьзоваться в сочетании с системой беспроводного педального переключателя iSWITCH 1 Подключите консоль Crossfire 2 к консоли iSWITCH с использованием разъемов Firewire на каждой консоли 2 Дополнительные инструкции см в руководстве по использованию и техническому обслуживанию iSWITCH арт 1000 400 700 ...

Page 610: ...ия консоли Когда консоль включена кнопка светится зеленым светом Примечание В случае необходимости экстренного выключения отключите питание консоли как описано выше В качестве дополнительной меры безопасности консоль может быть отсоединена от сети переменного тока путем извлечения шнура питания из разъема на любом конце ...

Page 611: ...ите кнопку меню 2 Используйте кнопки регулировки для выбора настроек по умолчанию 3 Нажмите кнопку выбор для подтверждения выбора и выхода из режима настроек Либо нажмите кнопку меню чтобы отменить выбор Примечание Параметры предпочитаемые пользователем не вступают в силу если к шейверу не присоединена одноразовая насадка Системные параметры Системные параметры такие как яркость экрана контраст и ...

Page 612: ...ет отмечен стрелкой 3 Используйте кнопки регулировки для выбора настроек по умолчанию 4 Нажмите кнопку выбор для подтверждения выбора и выхода из режима настроек Либо нажмите кнопку меню чтобы отменить выбор Примечание При кратковременно нажатии отображается информация о текущей версии программного обеспечения консоли ...

Page 613: ... 2 в реальной хирургической операции убедитесь что каждый компонент установлен и функционирует надлежащим образом Неправильное подсоединение может вызвать искрение или нарушение функционирования ручного блока или консоли что может привести к нанесению вреда здоровью незапланированному хирургическому эффекту или повреждению продукта Во время использования оператор должен носить стандартные хирургич...

Page 614: ...чанию 2 нет По умолчанию 3 I Функция Oscillate Осцилляция Activate Deactivate Активация Деактивация Oscillate Осцилляция Вариант ы 1 TOUCH One Touch Одно нажатие 1 TOUCH One Touch Одно нажатие II Функция Forward Вперед Select Mode Выбор режима Jog Ступенчатый режим Вариант ы 1 TOUCH One Touch Одно нажатие Oscillate Осцилляция или Forward Reverse Вперед Назад III Функция Reverse Назад Forward Rever...

Page 615: ...р скорости Вариант ы Forward Вперед или Reverse Назад High Высокий или Low Низкий A Функция Oscillate Осцилляция Oscillate Reverse Осцилляция Назад Вариант ы FIXED fixed фиксированный VAR variable изменяемый FIXED fixed фиксированный B Функция Forward Reverse Вперед Назад Oscillate Forward Осцилляция Вперед Вариант ы VAR variable изменяемый VAR variable изменяемый FIXED fixed фиксированный Примеча...

Page 616: ... на жидкокристаллическом экране В режиме шейвера на экране отображается следующая информация VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 Статус педального переключателя Подключен педальный переключатель Crossfire Подключен педальный переключатель iSWITCH Педальный переключатель не подключен 2 Отклик педального переключателя 1 TOUCH One Touch Одно нажатие однократное нажатие на педаль активирует шейвер кот...

Page 617: ...шается Элементы управления РЧ абляцией РЧ электроды могут управляться кнопками на ручном блоке или педалями на педальном переключателе Crossfire Элементы управления предусмотренные для каждой из функций по умолчанию указаны ниже Для перенастройки соответствия кнопок функциям обратитесь к представителю компании Stryker Предупреждения Во время использования ручные блоки РЧ и шейвера создают электрон...

Page 618: ...вленные по умолчанию 2 1 3 1 Регулировка уровня мощности функции CUT Резание кратковременное нажатие или Активация деактивация модуляции нажатие с удерживанием в течение трех секунд 2 Активация функции CUT Резание 3 Активация функции COAG Коагуляция ...

Page 619: ...наковы для настроек по умолчанию 1 2 и 3 I Функция Decrease Cut Level Уменьшить уровень функции резания II Функция Select Handpiece Выбор ручного блока Вариант ы RF РЧ или Shaver Шейвер III Функция Increase Cut Level Увеличить уровень функции резания A Функция Cut Резание Вариант ы B Функция Coag Коагуляция Вариант ы ...

Page 620: ...VEL Выбор модуляции силы Консоль Crossfire 2 имеет дополнительный РЧ режим называемый модуляцией силы Модуляция силы это альтернативный режим абляции в котором за счет цикличности выхода РЧ энергии обеспечивается создание более низкой средней выходной мощности чем в нормальном режиме резания В настоящее время функция модуляции силы доступна только при использовании следующих электродов SERFAS Ener...

Page 621: ...переключатель Crossfire подключен педальный переключатель iSwitch педальный переключатель не подключен 3 CUT Power Регулировка мощности резания значение мощности 4 Hand Controls Элементы ручного управления элементы ручного управления включены элементы ручного управления отключены 5 Disposable RF Probe Name Имя одноразового РЧ электрода имя 6 COAG Power Мощность функции коагуляции низкая средняя вы...

Page 622: ...включена выключена одиночный звуковой сигнал Системная ошибка десять коротких звуковых сигналов Изменены настройки мощности энергии один звуковой сигнал на каждую единицу изменения Число на индикаторе мощности энергии резания увеличивается или уменьшается Педальный переключатель переведен в режим управления РЧ SERFAS Появляется надпись SERFAS Педальный переключатель переведен в режим управления ше...

Page 623: ...зведите одно из следующих действий Нажмите кнопку выбора интерфейса Crossfire 2 Интерфейс переключится в другой режим Устройство управляемое педальным переключателем будет отображено в правой стороне жидкокристаллического экрана со значком педального переключателя Нажмите кнопку переключения II на педальном переключателе Примечание Каждый ручной блок может быть активирован в любой момент нажатием ...

Page 624: ...кристаллического экрана 1 Нажмите кнопку выбора для перемещения желаемого ручного блока в правую часть жидкокристаллического экрана 2 Используйте кнопки регулировки на консоли для ручной настройки параметров мощности или скорости для выбранного ручного блока Настройка скорости резания Используйте кнопки регулировки на консоли для ручной настройки параметров мощности или скорости для активного ручн...

Page 625: ...ed Активировано движение назад пять высоких звуковых сигналов R Forward activated resumed Активировано возобновлено движение вперед низкий звуковой сигнал F Adjustments made to speed settings Изменены настройки скорости один звуковой сигнал на каждую единицу изменения Число на индикаторе скорости увеличивается или уменьшается ...

Page 626: ...рьте правильность подсоединения шнура питания Проверьте подсоединен ли шнур питания к заземленной розетке Возникают случайные электрические помехи Выключите все неиспользуемое электрическое оборудование Увеличьте расстояние до другого электрического оборудования Подключите данное устройство и другое оборудование к разным розеткам Температура генератора слишком высока Убедитесь в обеспечении надлеж...

Page 627: ...электрод Напряжение РЧ слишком велико Проверьте отсутствие повреждений электрода При необходимости замените электрод Ток РЧ слишком велик Проверьте отсутствие повреждений электрода При необходимости замените электрод Подача РЧ энергии превысила предел непрерывного функционирования Сотрите сообщение об ошибке и продолжайте работу Выявлено низкое сопротивление Проверьте отсутствие повреждений электр...

Page 628: ... Код ошибки Категория Решение A Ошибки активации Реактивация E Ошибки системного уровня Перезагрузка системы P Ошибки электрода Следуйте инструкциям на жидкокристаллическом дисплее или замените одноразовую насадку W Ошибки предупреждения Принятие мер не требуется код выводится для информирования пользователя Ошибка связи с РЧ электродом Проверьте подключение к консоли При необходимости замените эл...

Page 629: ...е стерилизуйте устройство поскольку это может привести к повреждению продукта Консоль Если необходима очистка устройства 1 Распылите чистящую жидкость на сухую стерильную тряпку Избегайте распыления избыточного количества жидкости или попадания капель 2 Протрите устройство 3 Очистку переднего жидкокристаллического экрана необходимо проводить с особой осторожностью Избыток жидкости или капли которы...

Page 630: ...вания Для утилизации любых загрязненных одноразовых принадлежностей системы следуйте процедуре принятой в медицинском учреждении В Директиве по батареям 2006 66 EC начиная с сентября 2008 года вводятся новые требования касательно заменяемости батарей из отходов оборудования в государствах членах ЕС Для достижения соответствия требованиям этой Директивы в данном устройстве была предусмотрена возмож...

Page 631: ...er Endoscopy Размеры Размеры 42 9 см Д 31 8 см В 11 4 см Ш Масса 9 кг Требования к условиям окружающей среды Рабочий диапазон температур от 5 до 40 C Рабочий диапазон влажности 30 95 относительной влажности Допустимые температуры при доставке от 18 до 60 C Допустимая влажности при доставке 15 90 относительной влажности Требования к питанию Вход 100 240 В переменного тока 50 60 Гц 6 10 A Выход 400 ...

Page 632: ... нагрузке 200 Ом 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level Уровень мощности резания Коаг Коаг Коаг Мощность Вт Зависимость выходной мощности при резке от нагрузочного сопротивления 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting Нагрузочное сопротивлени...

Page 633: ...25 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Коаг 1 Коаг 2 Коаг 3 Нагрузочное сопротивление Ом Мощность Вт Зависимость максимального напряжения при разомкнутой цепи от заданного значения 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Коаг Коаг Коаг Напряжение Вмс Уровень мощности резания ...

Page 634: ...е устройства Примечание Нормативы FCC предусматривают что изменения или модификации не получившие прямо выраженного одобрения компании Stryker Endoscopy могут аннулировать ваше право использовать данное оборудование Рабочая частота передатчика 13 56 МГц Тип частоты характеристики модуляции 10 кодирование со сдвигом амплитуды Поднесущая частота 423 75 кГц манчестерское кодирование Эффективная мощно...

Page 635: ...ооборудование соответствует Директиве 2014 53 EU Полный текст декларации о соответствии Директиве ЕС см по адресу www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm Выполните поиск по номеру изделия и откройте соответствующую декларацию о соответствии для конкретного изделия Тип или модель 0475100000 Название изделия Консоль Crossfire 2 ...

Page 636: ... его расположения Переносное и мобильное оборудование для радиочастотной связи может повлиять на нормальное функционирование системы Crossfire 2 даже если это оборудование соответствует применимым требованиям к излучениям Не используйте другие кабели или принадлежности за исключением поставляемых вместе с системой Crossfire 2 поскольку это может привести к увеличению электромагнитных излучений или...

Page 637: ...4 2 6 кВ при контакте 8 кВ по воздуху 6 кВ при контакте 8 кВ по воздуху Полы должны быть деревянными бетонными или покрытыми керамической плиткой Если полы имеют покрытие из синтетического материала относительная влажность должна составлять как минимум 30 Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC61000 4 4 2 кВ для линий электропитания 2 кВ для линий электропитания Качество электро...

Page 638: ...мендованное разделяющее расстояние в метрах м Напряженность полей неподвижных радиочастотных передатчиков определенная с использованием электромагнитного картирования a должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне b Вблизи оборудования маркированного следующим знаком могут возникать помехи ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют требования для более высокого частот...

Page 639: ... выходная мощность передатчика Вт Разделяющее расстояние м в зависимости от частоты передатчика От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2 5 ГГц 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 Для передатчиков расчетная мощность которых отсутствует в списке выше рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах м может быть оценено исходя из урав...

Page 640: ...же Предупреждение Следуйте инструкции по использованию Предупреждение Осторожно Опасное напряжение Передняя панель консоли Включение выключение Выбор Вверх Вниз Меню Педальный переключатель РЧ электрод Ручной блок шейвера Рабочая часть находящаяся в непосредственном контакте с пациентом типа BF Задняя панель консоли Эквипотенциальность USB Stryker Firewire Испускает РЧ излучение Защитное заземлени...

Page 641: ...ого или электронного оборудования Он не должен утилизироваться как несортированные бытовые отходы и подлежит раздельному сбору отходов Соответствует нормативным требованиям Австралии идентификатор поставщика N 17693 Жидкокристаллический дисплей Электрохирургическое устройство Контраст Яркость Звук Упаковка маркировка Производитель Дата производства Авторизованный представитель в Европейском сообще...

Page 642: ...RU 638 Сделано в США Осторожно В соответствии с федеральным законодательством США это устройство может быть продано только врачом или по его указанию Хрупкое Обратитесь к инструкции по использованию ...

Page 643: ...制台 CHS 646 安装与设备连接 CHS 649 连接到 iSWITCH 无线脚踏开关 CHS 651 操作 CHS 652 打开和关闭控制台电源 CHS 652 调整用户和系统设置 CHS 653 关节镜刮刀控制功能 CHS 654 RF 消融控制功能 CHS 657 双重控制功能 CHS 661 故障排除 CHS 663 错误代码 CHS 664 清洁和维护 CHS 665 清洁 CHS 665 维护 CHS 665 处置 CHS 666 技术规格 CHS 667 发生器输出 CHS 668 设备类别 CHS 670 无线电设备指令合规性 CHS 671 电磁兼容性 CHS 672 符号标志 CHS 675 ...

Page 644: ......

Page 645: ...ire 2 系统用于装有心脏起搏器或其它电子植入装置的患者 这样做可能引 起电磁干扰 并可能导致死亡 6 切勿试图重复使用或重新灭菌任何标有 一次性使用 的产品 因为这样可能导致设备 故障 患者 使用者伤害和 或交叉感染 7 刮刀机头并非无菌 必须在每次使用前按照机头手册中的再处理说明进行清洁和灭菌 8 切勿把 Crossfire 2 系统与非传导性冲洗液 如无菌水 空气 气体 甘氨酸等 一起使 用 只允许使用导电性冲洗液 如生理盐水或林格氏乳酸溶液 以便系统正常运行 9 当附件未接触组织时 切勿启动 Crossfire 2 系统过长时间 这样可能导致周围组织的意 外损伤 10 切勿阻挡位于控制台尾部和侧面附近的风扇 妥当摆放控制台 让风扇将气流引离患者 11 保持激活指示灯与扬声器在激活时总是处于监视与监听范围内 这些光与声音是重要的 安全指征 火灾 灼伤警告 1 当存在易燃麻醉剂 气体...

Page 646: ...的任何线缆或电极 否则可能导致灼伤或电击 2 将这些电缆安置妥当 以避免接触患者 电极 电缆及任何其它给高频电流提供通路的 电线 3 切勿让患者接触接地金属物或具有较大对地电容的物件 如手术台架或仪器工作台 以防发生电击危险 为此 推荐使用防静电护罩 4 当 Crossfire 2 系统与生理监视设备同时用于一个患者时 请将监视电极放置到离手术电极 尽可能远的位置 推荐使用采用高频限流装置的监视设备 不推荐使用针形监视电极 5 操作者在使用中必须佩戴标准外科手套以降低电击的风险 6 选择实现预期用途所需的最低输出功率 以防止对患者造成伤害 7 请勿超过电外科手术附件的额定附件电压 仅使用额定附件电压大于或等于发生器最大 输出电压的电外科手术附件 8 在探头于患者体内妥当定位前 切勿启动 Crossfire 2 系统 9 确保探头尖端 包括回路电极 在使用过程中完全浸没于冲洗溶液中 10 总...

Page 647: ...CHS 643 注意 为了避免产品损坏 请遵守以下注意事项 1 使用机头时 切勿让附件触及金属物件 如内窥镜或金属套管 否则可能损坏附件或其 它装置 2 除非本手册中另有说明 切勿试图自行维修或调整设备 需要修理的装置应返回给 Stryker 3 请特别注意本手册中有关保养和清洁的说明 不遵照这些说明可能导致产品损坏 4 请勿拆除控制台盖板 以避免发生电击与损坏产品 ...

Page 648: ...各种关节镜和整形手术 如下所示 Crossfire 2 系统包含下列组件 1 2 3 4 1 Crossfire 2 控制台 本手册中配备 可作为 Crossfire 2 系统不同组件的连接集线器 驱动刮刀机头用于骨和软组织的机械切割和清除 产生双极射频 RF 能量用于电外科手术中组织的切割和凝血 提供中央用户界面以操作 Crossfire 2 系统 2 电动刮刀机头 以及一次性附件 进行关节镜切割和清创 BF 型应用部件 3 一次性 RF 探头 启用 RF 切割和凝血 BF 型应用部件 4 Crossfire 脚踏开关 提供对电动刮刀机头和 RF 探头的远程 脚踏控制 ...

Page 649: ...内容 小心拆除 Crossfire 2 控制台并检查下列每项组件 一个 Crossfire 2 控制台 一根医用级电源线 一本用户指南 如果发现任何损坏 请参阅 Stryker 标准保修与退货政策 1000 401 175 可选用附件 Crossfire 2 系统兼容下列附件 系统附件 0475 000 100 Crossfire 脚踏开关 0277 200 100 iSWITCH 通用型无线脚踏开关接收器 0277 200 101 iSWITCH 通用型无线脚踏开关接收器 AUS 0277 100 100 iSWITCH 通用型无线脚踏开关 6000 001 020 Stryker Firewire 电缆 关节镜附件 0279 xxx xxx SERFAS Energy 系列电外科手术探头 0375 708 500 Formula 180 机头 0375 704 500 Formula ...

Page 650: ...F 消融能量 驱动刮 刀 并且供用户控制及系统反馈 前面板 前面板包含有机头接口 机头设置调整控制器以及 LCD 屏幕提供系统反馈 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 菜单 选择菜单项目 2 选择 选择 LCD 屏幕显示的设备 3 RF 接头 SERFAS Energy 为消融机头提供 RF 能量 4 机头接头 驱动刮刀机头 5 电源 打开和关闭控制台电源 6 出错指示灯 闪烁红灯表明出现错误 错误信息将 显示于 LCD 7 LCD 屏幕 提供系统反馈 8 调整 调整已连接设备的选项 9 脚踏开关接头 连接到 Crossfire 脚踏开关 ...

Page 651: ...CHS 647 后面板 后面板提供将控制台连接至其它 Stryker 设备的接口 3 2 1 4 1 Firewire 接头 启用与其它 Stryker Firewire 设备 如 iSWITCH 通用 型无线脚踏开关 的连接 2 USB 驱动器 让授权维护人员能够进行软件安装 3 等电位接地插头 4 交流电源接入口 ...

Page 652: ...启动当前机头 1 2 3 5 4 1 Menu 菜单 Menu 菜单 按钮可以打开菜单 以选择用户和 系统设置 2 Error indicator 出错指示灯 出现系统错误时 Error indicator 出错指示灯 发出红光 3 LCD screen LCD 屏幕 LCD screen LCD 屏幕 显示系统状态 错误代 码 操作模式 切割速率及功率水平 4 Select 选择 Select 选择 按钮可切换选择 RF 或刮刀控制 此时可通过 Crossfire 2 界面对所选设备进行控制 5 Adjust 调整 Adjust 调整 按钮可提高 降低所选设备的速度 和功率设置 ...

Page 653: ...附件可能导致电击或短路 为避免电击 仅允许将本设备与具有保护接地的电源相连 仅使用医用级电源线 使用其他电缆可能导致射频辐射增大或对此类辐射的抗扰 度降低 仅机头和一次性附件适用于患者环境 控制台和脚踏开关为不可灭菌设备 因此 不能进入无菌区域 Crossfire 2 系统仅能与本手册所列出的 Stryker 机头和脚踏开关配合使用 请勿连 接任何本手册未指定的设备 否则可能出现意外或严重伤害 附带单独的交流电源线 以便于紧急关机并从电源断开 请勿将控制台置于难于 断开交流电源线的位置 1 将控制台置于稳固的平台上 如 Stryker 推车 根据本用户指南 电磁兼容性 部分的建议选择一个位置 在四周空出 10 cm 的空间以便对流冷却 切勿阻挡位于控制台尾部和侧面附近的风扇 妥当摆放控制台 让风扇气流流 离患者 保持激活指示灯与扬声器在激活时总是处于监视与监听范围内 这些光与声音 是重要的...

Page 654: ...CHS 650 2 连接交流电源 3 连接机头和脚踏开关 注 释 如果连接了 过期或已使用过的 附 件 控制台 会显示一条错误消息 4 连接抽吸管 用于所有可抽吸设备 ...

Page 655: ...CHS 651 连接到 iSWITCH 无线脚踏开关 Crossfire 2 系统可与 iSWITCH 无线脚踏开关系统配合使用 1 通过控制台上的 Firewire 接口将 Crossfire 2 控制台连接至 iSWITCH 控制台 2 请参阅 iSWITCH 操作与维护手册 P N 1000 400 700 以获取进一步的操作 说明 ...

Page 656: ...CHS 652 操作 打开和关闭控制台电源 按压电源按钮以开启或关闭控制台电源 当控 制台启动后 该按钮闪烁绿光 注释 若必须紧急关机 请按上述操作关闭控制台 作为一项附加的安全措施 可以通过断 开交流电源线任何一端使控制台从主交流电源断开 ...

Page 657: ...yker 代表来自定义您的设置 1 按菜单键 2 按调整键 以选择默认设置 3 按选择键 以确认选择并退出 或者 按菜单键 以取消选择 注释 在一次性附件连接至刮刀后 用户偏好设置才会生效 系统设置 系统设置 例如屏幕亮度 对比度及系统声音可以通过 Crossfire 2 界面进行调整 1 按住菜单键 注释 如果将 RF 探头连接至控制台 则出 现 COAG 凝血 调整屏幕 再次按菜单键 以访问系统设置屏幕 2 按选择键 以选择 对比度 亮度 或 声音 箭头 将会指示您的选择 3 按调整键 以选择默认设置 4 按选择键 以确认选择并退出 或者 按菜单键 以取消选择 注释 短按将显示控制台软件的当前版本 ...

Page 658: ...的风险 在使用中 RF 机头和刮刀机头会产生可能干扰 EKG 读数的电子噪音 在对 EKG 读数不稳定采取相应操作时 请首先关闭系统电源以确保读数并非为系统噪音影 响的结果 刮刀机头并非无菌 必须在每次使用前按照机头手册中的再处理说明进行清洁和 灭菌 默认机头控制功能 2 1 3 注释 可以在控制台的用户偏好设置屏幕选 择默认设置 在一次性附件连接至刮刀机头 后 设置才会生效 功能 按钮 默认 1 默认 2 无 默认 3 I 功能 Oscillate 振动 Activate Deactivate 激活 去激活 Oscillate 振动 选项 1 TOUCH One Touch 按压 1 次 1 TOUCH One Touch 按压 1 次 II 功能 Forward 向前 Select Mode 选择模式 Jog 推动 选项 1 TOUCH One Touch 按压 1 次 Oscilla...

Page 659: ...选项 RF 或 Shaver 刮刀 III 功能 Select Direction 选择方向 Select Speed 选择速率 选项 Forward 向前 或 Reverse 向后 High 高 或 Low 低 A 功能 Oscillate 振动 Oscillate Reverse 振动 向后 选项 FIXED fixed 固定 VAR variable 可变 FIXED fixed 固定 B 功能 Forward Reverse 向前 向后 Oscillate Forward 振动 向后 选项 VAR variable 可变 VAR variable 可变 FIXED fixed 固定 注释 使用小关节机头时 仅有默认 2 设置可用 不能应用其它默认设置或用户偏好设置 ...

Page 660: ...整设置不会影响另一个模式 读取 LCD 处于刮刀模式时 LCD 将显示 VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 脚踏开关状态 Crossfire 脚踏开关已连接 iSWITCH 脚踏开关已连接 没有连接任何脚踏开关 2 脚踏开关响应 1 TOUCH One Touch 按压 1 次 按压脚踏板一次可以激活刮刀至默认速率 再次按压脚 踏板可以停止刮刀 FIXED Fixed 固定 以任意压力按压脚踏板将使刮刀以固定速率运行 VAR Variable 可变 刮刀运行速率根据按压脚踏板的压力变化 Mix 混合 振动速率固定 向前 向后速率可变 3 方向 F Forward 向前 R Reverse 向后 Oscillate 振动 4 刀片名称 名称 5 速率 每分钟转速 ...

Page 661: ...gs 对速率设置进行了调整 每更改一个单位 发出一次 蜂鸣声 速率指示器数字增加或减小 RF 消融控制功能 可以通过机头上的按钮或者 Crossfire 脚踏开关上的踏板控制 RF 探头 每项控制装置的默认 控制功能在下文提供 如需自定义您的按钮分配 请联系您的 Stryker 代表 警告 在使用中 RF 机头和刮刀机头会产生可能干扰 EKG 读数的电子噪音 在对 EKG 读数不稳定采取相应操作时 请首先关闭系统电源以确保读数并非为系统噪音影 响的结果 RF 机头设计用于一次性使用且不应对其进行再处理或再利用 默认机头控制功能 2 1 3 1 调整 CUT 切割 功率水平 按一次 或者 启动 停用力度调节 按下并保持 3 秒钟 2 启动 CUT 切割 3 启动 COAG 凝血 ...

Page 662: ...CHS 658 默认脚踏开关控制功能 按钮 功能 与默认 1 2 和 3 的控制相同 I 功能 Decrease Cut Level 降低切割水平 II 功能 Select Handpiece 选择机头 选项 RF 或 Shaver 刮刀 III 功能 Increase Cut Level 增加切割水平 A 功能 Cut 切割 选项 B 功能 Coag 凝血 选项 ...

Page 663: ...键 以确认选择并退出 注释 只有当 RF 探头连接到控制台时 才能调整 COAG 凝血 功率 COAG1 COAG2 COAG3 凝血功率水平 选择力度调节 Crossfire 2 控制台具有另外一种 RF 模式 即力度调节 力度调节是另外一种消融模式 该模 式在较低的频率下工作循环 RF 输出 以获得比正常切割模式更低的平均功率输出 目前力度调节仅属于下列 SERFAS Energy 探头的选项 90 S 90 S Max 和 Super 90 S 要启动力度调节 按下 SERFAS 探头上的灰色电源按钮并保持 3 秒钟 一个榔头图标 将会出现在控制台的 LCD 屏幕上 表示力度调节已启动 要停用力度调节 按下 SERFAS 探头上的灰色电源按钮并保持 3 秒钟 榔头图标将会从 LCD 屏幕上消失 ...

Page 664: ...e 模式 cut 切割 模式已激活 coagulation 凝血 模式已激活 2 Footswitch Status 脚踏开关状态 Crossfire 脚踏开关已连接 iSwitch 脚踏开关已连接 未连接 3 CUT Power 切割功率 功率设置 4 Hand Controls 手控装置 手控装置已启用 手控装置已禁用 5 Disposable RF Probe Name 一次性 RF 探头名称 名称 6 COAG Power 凝血功率 低 中 高 7 Force Modulation 力度调节 力度调节已启动 力度调节未启动 ...

Page 665: ...AS 将脚踏开关更改为控制刮 刀模式 刮刀 显示一次性附件的名称 双重控制功能 在关节镜手术中 可以将 RF 探头和关节镜刮刀机头同时连接到 Crossfire 2 系统 使用户能够 在 RF 消融和关节镜功能之间快速切换 选择脚踏开关控制功能的 RF 消融模式和关节镜刮刀模式 选择一个模式将使脚踏开关能够控制已选机头 请按下列步骤选择合适的模式 按 Crossfire 2 界面上的选择键 界面将在模式间切换 脚踏开关控制的设备将显 示在 LCD 的右侧 并且通过脚踏开关 图标识别 踩下脚踏开关上的切换按钮 II 注释 在任何时候都可以通过按任一个机头上的按钮启动机头 启动机头 要在双重控制模式中启动一个机头 执行以下其中一项操作 在希望使用的机头上按下任何按钮 按下活动机头的脚踏开关踏板 注释 通过显示在 LCD 右侧的机头来识别活动机头 ...

Page 666: ...在 LCD 右侧的机头的设置 1 按选择键 将需要调整的机头移动到 LCD 右侧 2 在控制台上使用调整键 手动调整所选机头的功率或速率 调整切割速度 在控制台上使用调整键 手动调整已启动机头的功率或速率 注释 在刮刀模式下 控制台将利用无线电射频标识 rfid 自动检测已连接至机头的一次性附 件的类型 识别后 控制台将调整为最佳的预设切割速率 方向和功率 向前和向后设置需要独立进行调整 在一个模式中调整设置不会影响另一个模式 系统反馈 事件 听觉反馈 视觉反馈 通过 LCD Reverse activated 已激活向后 5 声高蜂鸣声 R Forward activated resumed 已激活向前 恢复 低蜂鸣声 F Adjustments made to speed settings 对速率设置进行了调整 每更改一个单位 发出一次 蜂鸣声 速率指示器数字 增加或减小 ...

Page 667: ...加与其它电气设备的的间距 将该设备与其它设备连接至不同插座 发生器温度过高 确保设备周围有足够的空气流动 发生通电自检错误 关闭电源并再次开启电源 如果问题仍然存在 请联系 Stryker 代表或将控 制台返厂修理 机头 温度高于正常温度 重启前将本设备冷却 设备达到推荐的维 修间隔 联系您的 Stryker 代表 一次性附件 RF 探头未就绪 请检查与控制台的连接 RF 探头已过期 更换探头 无法识别 RF 探头 更换探头 RF 探头通讯错误 请检查与控制台的连接 如有必要 请更换探头 一次性附件 续 超过使用时间 更换探头 射频功率过高 检查探头是否损坏 如有必要 请更换探头 RF 电压过高 检查探头是否损坏 如有必要 请更换探头 RF 电流过高 检查探头是否损坏 如有必要 请更换探头 RF 传输超过连续 使用限度 清除错误并继续 探测到低阻抗 检查探头是否损坏 如有必要 请更换探头 ...

Page 668: ...S 664 错误代码 Crossfire 2 系统遇到错误时 会在 LCD 上显示一个错误代码 错误代码被归入具有共同解决 方法的一般类别中 1 2 错误代码 类别 解决方法 A 激活错误 重新激活 E 系统级错误 重新启动系统 P 探头错误 按照 LCD 上的说明进行操作 或者更换一次性附件 W 警告错误 不需要进行任何操作 仅用于提供信息 RF 探头通讯错误 请检查与控制台的连接 如有必要 请更换探头 ...

Page 669: ...坏 切勿使用腐蚀性清洁剂溶液清洁设备 否则可能导致产品损坏 切勿对本设备进行灭菌 否则可能会导致产品损坏 控制台 如果需要清洁本设备 1 将清洁剂液体喷洒至干燥的无菌布块上 避免过多液体或液滴 2 擦拭本设备 3 清洁前部 LCD 屏幕时 请格外小心 过多液体或液滴进入屏幕底部可能导致产品损坏 脚踏开关 请参阅脚踏开关用户手册以获取清洁和重新处理的指导 RF 机头 RF 机头设计用于一次性使用且不应对其进行清洁 灭菌或再利用 刮刀机头 请参阅相关用户手册以获取清洁和重新处理的指导 一次性附件设计用于一次性使用且不应对其进行清洁 灭菌或再利用 维护 Crossfire 2 控制台无需进行预防性或定期维护 但是 Stryker 建议每日重新启动系统以便获 得最佳性能 ...

Page 670: ...按 照适用的国家或机构的相关废弃电子设备政策单独收集 按照医院程序处置任何受污染的一次性系统附件 从 2008 年 9 月起 电池指令 2006 66 EC 对欧盟成员国废弃设备的电池可拆性 提出了新的要求 为遵守这一指令 本设备的设计在寿命终止时可以由废弃物处 理机构安全地拆卸电池 在送去回收利用之前 应当净化受污染的装置 如果 无法净化装置以便回收利用 那么医院不应当试图从废弃设备中拆下电池 根据电池指令 2006 66 EC 以及成员国的规章 允许以填埋和焚化方式继续处置少量便携电池 ...

Page 671: ...的信息 请联系当地 Stryker Endoscopy 经销商或致电当地 Stryker Endoscopy 销售代表 或代理商 尺寸 尺寸 42 9cm L 31 8cm H 11 4cm W 重量 9kg 环境要求 工作温度 5 40 C 工作湿度 30 95 RH 运输温度 18 60 C 运输湿度 15 90 RH 系统输入功率要求 输入 100 240VAC 50 60Hz 6 10A 输出 400W 200 欧姆 200KHz 接入保险丝 16AH 250V 电气规格 马达输出最大速率 12 000RPM 马达负载持续率 连续工作 RF 输出波形 200kHz 1 方波 振幅 1 5 200 欧姆 ...

Page 672: ...0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level 切割水平 Coag Coag Coag 功率 W 输出功率 CUT 负荷电阻 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting 负荷电阻 欧姆 功率 W 半设定值 满设定值 ...

Page 673: ... 325 375 425 475 525 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 Coag1 Coag2 Coag3 负荷电阻 欧姆 功率 W 最大开路电压 设置点 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level Coag Coag Coag 电压 Vms 切割水平 ...

Page 674: ... FCC 规范的第 15 部分 操作必须满足以下两个条件 1 本设备不会引起干扰 以及 2 本设备必须接受任何接收到的干扰 包括可能引起不希望 的操作的干扰 注释 FCC 规范规定 未经 Stryker Endoscopy 明确批准的更改或改装会使您操作本设备的授 权无效 传输频率 13 56MHz 频率类型 调制特性 10 ASK 副载波 423 75kHz 曼彻斯特编码 有效辐射功率 50μW 加拿大工业部 IC IC 4919C XFC2 商号 Crossfire 2 控制台 类型或型号 0475100000 操作必须满足以下两个条件 1 本设备不会引起干扰 以及 2 本设备必须接受任何干扰 包括可能引起不希望的设备操 作的干扰 无线证书编号前的术语 IC 仅表示已经满足加拿大工业部的技术规范 ...

Page 675: ...S 671 无线电设备指令合规性 Stryker Endoscopy 特此声明 下面列出的无线电设备符合指令 2014 53 EU 欧盟符合性声 明全文可从以下网址获取 www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm 按产品编号进行搜索 并参阅搜索到的产品符合性声明 类型或型号 0475100000 产品名称 Crossfire 2 安慰 ...

Page 676: ...其它设备所产生电磁辐射的抗扰性 如果 Crossfire 2 系统在使用时接近其它设备或与其它设备叠放 则进行手术操作 前 需要按照将要使用的配置检查和验证 Crossfire 2 系统是否正常工作以避免干 扰 关于放置 Crossfire 2 系统的有关指导 请参阅下列表格 当 Crossfire 2 系统与其它电气医疗设备互连时 漏电电流可能会累加 为使病人 总漏电电流达至最小 任何 BF 型应用部件均应与其它 BF 型应用部件一起使用 确保所有系统均按 IEC 60601 1 1 标准的要求进行安装 规范指南和制造商声明 电磁辐射 Crossfire 2 系统设计用于下文指定的电磁环境 Crossfire 2 系统的客户或使用者应确保该系统是在这样的环境中使用 辐射测试 符合性 电磁环境 规范指南 射频辐射 CISPR11 Group 1 第 1 组 Crossfire 2 系统必须...

Page 677: ...C61000 4 11 5 Ut 95 电压瞬时跌落 0 5 个周期 5 Ut 95 电压瞬时跌落 0 5 个周期 主 电 源 质 量 应 为 典 型 商用或医用环境电源 如果 Crossfire 2 用户需 要在电源中断时继续工 作 推荐用不间断电源 或电池为 Crossfire 2 供 电 40 Ut 60 电压瞬时跌落 5 个周期 40 Ut 60 电压瞬时跌落 5 个周期 70 Ut 30 电压瞬时跌落 25 个周期 70 Ut 30 电压瞬时跌落 25 个周期 5 Ut 95 电压瞬时跌落 5 秒 5 Ut 95 电压瞬时跌落 5 秒 工频 50 60Hz 磁场 IEC 61000 4 8 3A m 3A m 工频磁场水平应为典型 商用或医用环境中典型 位置的水平 注释 Ut 是施加测试水平电压前的交流电源电压 规范指南和制造商声明 电磁抗扰性 Crossfire 2 系统设计用...

Page 678: ...超过了适用的射频符合规定水平 应该观察 Crossfire 2 系统以验 证是否能正常操作 如果观察到异常性能 则可能需要采取其它措施 例如重新定向或重新放置 Crossfire 2 系统 b 在 150kHz 至 80MHz 频率范围内 场强应小于 3V m 便携式和移动式射频通信设备与 Crossfire 2 系统之间的建议间隔距离 Crossfire 2 系统设计用于射频干扰受到控制的电磁环境 根据通信设备的最大输出功率 保持以下建议的便携式和移动 式射频通信设备 发射机 与 Crossfire 2 系统之间的最小间隔距离 Crossfire 2 系统用户可帮助预防电磁干扰 发射机的额定最大 输出功率 W 根据发射机频率的建议间隔距离 m 150kHz 至 80MHz 80MHz 至 800MHz 800MHz 至 2 5GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 3...

Page 679: ...CHS 675 符号标志 本设备及其标签包含有提供安全和正确使用本设备重要信息的符号 下文对这些符号进行了 定义 警告 请遵照 使用说明 警告 注意 危险电压 前控制台 开 关 选择 向上 向下 菜单 脚踏开关 射频探头 刮刀机头 BF 型应用部件 后控制台 等势 USB Stryker 火线 激发 RF 射线 保护性接地 等势 ...

Page 680: ... 1 标准 满足 欧洲医疗器械指令 93 42 EEC 的要求 交流电 不含中国 SJ T11364 标准列 出的有害物质 本产品包含电气废弃物或 电子设备 此设备按未分 类的城市垃圾进行处置 必须单独收集 符合澳大利亚监管要求 供 应商 ID N 17693 LCD 电外科设备 对比度 亮度 音量 包装 标签 制造商 制造日期 欧共体授权代表 产品目录编号 序列号 湿度限制 温度限制 大气压限制 美国制造 注意 美国联邦法律限制 本设备只能由医生销售或 根据医生处方销售 易碎 请查阅 使用说明 ...

Page 681: ...687 iSWITCHワイヤレスフットスイッチの接続 JA 689 操作 JA 690 コンソールの電源オン オフ JA 690 ユーザーおよびシステム設定の調整 JA 691 関節鏡シェイバーのコントロール JA 692 RFアブレーションのコントロール JA 696 デュアルコントロール JA 700 トラブルシューティング JA 702 エラーコード JA 703 クリーニングとメンテナンス JA 704 クリーニング JA 704 メンテナンス JA 705 廃棄 JA 705 技術仕様 JA 706 ジェネレーターの出力 JA 707 分類 JA 709 無線機器指令への適合性 JA 710 電磁両立性 JA 711 記号 JA 714 ...

Page 682: ......

Page 683: ...使用する前に 各構成部分が適切に設置され 機能 していることを確認してください 正しく接続されていないと 負傷 手術への意図 しない影響 製品の破損を招く可能性のあるアークや機能不良がハンドピースやコン ソールに発生するおそれがあります 5 Crossfire 2システムは 心臓ペースメーカーその他の電子インプラントを装着している 患者には使用しないでください 使用すると 電磁干渉が発生し 患者が死亡する可 能性があります 6 Single Use 単回使用 のラベルのついた製品は再使用 再滅菌しないでください 再使用 再滅菌すると 機器の機能不良 患者 使用者の負傷 交差汚染につながる 可能性があります 7 シェイバーハンドピースは出荷時は滅菌されていないので 使用前にその都度 ハンドピースマニュアルの再処理手順に従って洗浄および滅菌してください 8 Crossfire 2システムには ...

Page 684: ...として機能するよう 設計されています 必ず 本書に示す適切なフットスイッチ ハンドピース および ディスポーザブルアタッチメントを使用してください 3 Crossfire 2システムに通電している間は 伝導および放射電界が 他の電気医療機器に 干渉を与える可能性があります コンソールとその他の電気医療機器の間の距離はで きるだけ離してください 4 電源コードは接地されているコンセントに接続してください 感電の危険を防止する ため 延長コードやアダプタプラグは使用しないでください 5 危険な誘導電流の発生するおそれがありますので ハンドピースのケーブルを金属体 に巻きつけないでください 6 ハンドピースケーブルのコネクタ フットスイッチケーブルのコネクタ コンソールの 差込口には 液体を近づけないでください 7 使用中に RFおよびシェイバーハンドピースから発生する電子的ノイズが心電図測定 ...

Page 685: ... 通電中の電極は 使用しないときは患者から離しておいてください 12 使用しないときは 手術部位からハンドピースとディスポーザブルアタッチメントを 取り除き 金属物から離して置いてください アタッチメントは 他の電気外科的 機器から離し 装置間に誤って電気カップリングが発生しないようにしてください 誤って通電すると 使用者または患者に損傷を与えたり製品の故障の原因となるおそ れがあります 13 システムが故障すると 出力が予想外に上昇するおそれがあります 14 RFプローブを使用すると 神経筋の刺激作用が起きる場合があります 15 電気外科的処置中に発生する煙は 手術を行っているスタッフに害を及ぼす可能性が あります 手術用マスクを着用するかその他の保護手段を講じて 十分な注意を払って ください 注意 製品の破損を防止するため 以下の注意を遵守してください 1 ハンドピースの使用中は 内視...

Page 686: ...構成されます 1 2 3 4 1 Crossfire 2コンソール 本書で説明 Crossfire 2システムの各種構成部品のための接続ハブとして機能 骨や軟組織の機械的切断および壊死組織切除のための電力を電動シェイバーハン ドピースに供給 組織の電気外科的切断および凝固のための双極高周波 RF エネルギーを発生 Crossfire 2システムの操作のための中心的ユーザーインターフェースを提供 2 電動シェイバーハンドピース およびディスポーザブルアタッチメント 関節鏡視下の切断と壊死組織切除を可能にする BF形装着部 3 ディスポーザブルRFプローブ RFでの切断と凝固を可能にする BF形装着部 4 Crossfireフットスイッチ 電動シェイバーハンドピースとRFプローブのリモートのフットコントロールを提供 ...

Page 687: ...を点検してください 1 Crossfire 2コンソール 1 病院グレードの電源コード 1 ユーザーガイド 破損が見られる場合は Stryker Standard Warranty and Return Policy 1000 401 175 Stryker標準保証および返品方針 を参照してください 利用可能な付属品 Crossfire 2システムには 以下の付属品が適合します システム付属品 0475 000 100 Crossfireフットスイッチ 0277 200 100 iSWITCHユニバーサルワイヤレスフットスイッチ受信機 0277 200 101 iSWITCHユニバーサルワイヤレスフットスイッチ受信機 AUS 0277 100 100 iSWITCHユニバーサルワイヤレスフットスイッチ 6000 001 020 Stryker FireWireケーブル 関節鏡付属品 027...

Page 688: ...ース接続ポートや ハンドピース設定の調整コント ロール類 およびシステムフィードバックを提供するLCD画面があります 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 メニュー メニュー項目を選択します 2 選択 どの装置をLCD画面に表示するかを選択し ます 3 RFコネクタ SERFAS Energy アブレーションハンドピース用のRFエネル ギーを供給します 4 ハンドピースコネ クタ シェイバーハンドピースに給電します 5 電源 コンソールの電源をオン オフします 6 エラーインジケータ 赤の点灯はエラーを示します エラーの 詳細はLCDに表示されます 7 LCD画面 システムフィードバックを提供します 8 調整 接続されている機器のオプションを調整し ます 9 フットスイッチコ ネクタ Crossfireフットスイッチに接続します ...

Page 689: ...JA 685 背面パネル 背面パネルには コンソールを他のStryker機器に接続する各ポートがあります 3 2 1 4 1 FireWireコネクタ 他のStryker FireWire機器 iSwitchユニバーサルワイ ヤレスフットスイッチなど に接続できます 2 USBドライブ 認定サービススタッフがソフトウェアをインス トールできます 3 等電位接地プラグ 4 AC電源差込口 ...

Page 690: ...enu メニュー Menu メニュー ボタンを押すと ユーザーおよびシステム設定を選択するメ ニューが開きます 2 Error indicator エラ ーインジケータ Error indicator エラーインジケータ は システムエラーが起きた場合に赤色に点 灯します 3 LCD screen LCD画面 LCD screen LCD画面 には システム ステータス エラーコード 動作モード 切 断速度 電力レベルが表示されます 4 Select 選択 Select 選択 ボタンで RFとシェイバ ーのコントロールを切り替えます 選択した 装置が Crossfire 2インターフェースで制御で きるようになります 5 Adjust 調整 Adjust 調整 ボタンで 選択した装 置の速度と電力の設定を増減します ...

Page 691: ...ください 他のケーブルを使 用すると RFエミッションが増大したりエミッションへのイミュニティが低下 する原因となることがあります 患者環境での使用には ハンドピースとディスポーザブルアタッチメントのみ が適しています コンソールとフットスイッチは非滅菌装置です 無菌野に入 れないでください Crossfire 2システムは 本書記載のStrykerハンドピースおよびフットスイッチとの み適合します 予期せぬ結果や重傷事故を引き起こすおそれがありますので 本書で指定されていない機器を接続しないでください 緊急シャットダウンおよび電源からの切断の手段として 分離できるAC電源コー ドが付属しています コンソールは AC電源コードを抜くのが難しい場所に配 置しないでください 1 コンソールを Strykerカートなどの安定した台の上に置きます 本書の 電磁両立性 の項に記載されている推奨事項に...

Page 692: ...JA 688 2 AC電源に接続します 3 ハンドピースとフットスイッチを接続し ます 注 有 効 期 限 が 切 れ て い る か 使 用 済みのアタッチメントが接続されると コンソールにエラーメッセージが表示さ れます 4 吸引管を接続します すべての吸引可能 機器の場合 ...

Page 693: ...JA 689 iSWITCHワイヤレスフットスイッチの接続 Crossfire 2システムは iSWITCHワイヤレスフットスイッチシステムと併用できます 1 Crossfire 2コンソールを 各コンソール のFireWire接続ポートの1つを使用して iSWITCHコンソールに接続します 2 操作手順の詳細については iSWITCH 取扱説明書 部品番号1000 400 700 を参照してください ...

Page 694: ...JA 690 操作 コンソールの電源オン オフ 電源ボタンを押して コンソールの電源のオ ンとオフを切り替えます コンソールがオン の時 このボタンが緑色に点灯します 注 緊急シャットダウンが必要な場合は 上記のようにコンソールの電源を切って ください 追加の安全対策として コンソールは AC電源コードのいずれかの側を 抜いて AC電源本線から分離できます ...

Page 695: ...して 終了します または メニューボタン を押して選択 をキャンセルします 注 ユーザー優先設定は ディスポーザブルアタッチメントがシェイバーに接続されない 限り無効です システム設定 システム設定 画面輝度 コントラスト およびシステム音量など は Crossfire 2インター フェースで調整できます 1 メニューボタン を押し続けます 注 RFプローブがコンソールに接続されて いる場合は COAG 凝固 の調整画面が 表示されます システム設定画面にアクセ スするには 再度メニューボタン を押 します 2 選択ボタン を押して以下を選択します コントラスト 輝度 または 音量 矢印 は選択内容を示します 3 調整ボタン を押すと初期設定を選 択します 4 選択ボタン を押すと 選択を確定して 終了します または メニューボタン を 押して選択をキャンセルします 注 短く押すと コンソ...

Page 696: ...ire 2システ ムは 危険なレベルのエネルギーを発生する場合があり 不適切に使用すると 負傷や死亡をまねく可能性があります Crossfire 2システムを実際の処置で使用する前に 各構成部分が適切に設置され 機能していることを確認してください 正しく接続されていないと 負傷 手術への意図しない影響 製品の破損を招く可能性のあるアークや機能不良が ハンドピースやコンソールに発生するおそれがあります 使用中 オペレーターは 感電の危険を低減するため 標準的な外科用手袋を 着用してください 使用中に RFおよびシェイバーハンドピースから発生する電子的ノイズが心電 図測定に干渉する可能性があります 安定しない心電図測定値に対処する前に まずシステムの電源を切り 測定値がシステムノイズの結果でないか確認して ください シェイバーハンドピースは出荷時は滅菌されていないので 使用前にその都度 ハンド...

Page 697: ...機能 Oscillate オシレ ーション Activate Deactivate 有効 無効にする Oscillate オシレ ーション オプション 1 TOUCH One Touch ワンタッチ 1 TOUCH One Touch ワンタッチ II 機能 Forward 前進 Select Mode モード選択 Jog ジョグ オプション 1 TOUCH One Touch ワンタッチ Oscillate オシレーション またはForward Reverse 前進 後退 Ⅲ 機能 Reverse 後退 Forward Reverse 前進 後退 Forward 前進 オプション 1 TOUCH One Touch ワンタッチ 1 TOUCH One Touch ワンタッチ ...

Page 698: ...ー Ⅲ Function 機能 Select Direction 方向を選択 Select Speed 速度を選択 Option s オプション Forward 前進 または Reverse 後退 High 高 またはLow 低 A Function 機能 Oscillate オシレーション Oscillate Reverse オシレーション 後退 Option s オプション FIXED fixed 固定 VAR variable 可変 FIXED fixed 固定 B Function 機能 Forward Reverse 前進 後退 Oscillate Forward オシレーション 前進 Option s オプション VAR variable 可変 VAR variable 可変 FIXED fixed 固定 注 小関節用ハンドピースを使用する際は 初期設定2の設定のみ利用できます...

Page 699: ... 前進と後退の設定は 互いに独立して調整できます 1つのモードの設定を調整して も他方には影響しません LCDの表示 シェイバーモードでは LCDには以下が表示されます VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 フットスイッチ ステータス Crossfireフットスイッチが接続済み iSWITCHフットスイッチが接続済み フットスイッチが無接続 2 フットスイッチ の応答 1 TOUCH One Touch ワンタッチ フットペダルを1回踏むとシェイバーが初期設定の速 度で起動し フットペダルを再度踏むとシェイバーを停 止します FIXED Fixed 固定 どの圧力でフットペダルを踏んでも一定した速度に なります VAR Variable 可変 フットペダルにかける圧力に応じてシェイバー速度が 変化します Mix 混合 オシレーション速度は固定 前進 後退速...

Page 700: ...済み 再開済み 低いビープ音 F Adjustments made to speed settings 速度設定を調整済み 変更の各ユニットに 対してビープ音1回 速度インジケータ数が増減 RFアブレーションのコントロール RFプローブは ハンドピースのボタンやCrossfireフットスイッチのペダルでコントロール できます それぞれの初期設定のコントロールを以下に示します ボタンの割り当てのカ スタマイズ方法は Stryker代理店までお問い合わせください 警告 使用中に RFおよびシェイバーハンドピースから発生する電子的ノイズが心 電図測定に干渉する可能性があります 安定しない心電図測定値に対処する前 に まずシステムの電源を切り 測定値がシステムノイズの結果でないか確認 してください RFハンドピースは1回限り使用可能な部品です 再処理や再使用はしないでく ださい ...

Page 701: ... 強度変調を有効 無効にする 3秒間押し続ける 2 CUT 切断 を起動 3 COAG 凝固 を起動 フットスイッチコントロールの初期設定 ボタン 機能 コントロールは初期設定1 2 3で同じです I 機能 Decrease Cut Level 切断レベルの減少 II 機能 Select Handpiece ハンドピースを選択 オプション RFまたはShaver シェイバー Ⅲ 機能 Increase Cut Level 切断レベルの増加 A 機能 Cut 切断 オプション B 機能 Coag 凝固 オプション ...

Page 702: ...ローブがコンソールに 接続されているときにのみ調整できます COAG1 凝固1 COAG2 凝固2 COAG3 凝固3 COAG POWER LEVEL 凝固出力レベル 強度変調の選択 Crossfire 2コンソールは 強度変調と呼ばれる追加のRFモードが特長となっています 強度 変調は 低周波数の負荷サイクルRF出力で 通常のCUT 切断 モードより低い平均電力 出力が得られる代替アブレーションモードです 現在 強度変調は 以下のSERFAS Energyプローブでのみ利用できます 90 S 90 S Max およびSuper 90 S 強度変調を有効にするには SERFASプローブにある灰色の電源ボタンを3秒間押し続 けます 強度変調が有効になっていることを示すハンマーアイコン が コンソー ルのLCD画面に表示されます 強度変調を無効にするには SERFASプローブにある灰色の電源...

Page 703: ...起動済み coagulation 凝固 モード起動済み 2 Footswitch Status フットスイッチステータス Crossfireフットスイッチ接続済み iSwitchフットスイッチ接続済み 無接続 3 CUT Power 切断出力 数 出力設定 4 Hand Controls ハンドコントロール ハンドコントロールが有効 ハンドコントロールが無効 5 Disposable RF Probe Name ディスポーザブルRFプローブ の名前 名前 6 COAG Power 凝固出力 低 中 高 7 Force Modulation 強度変調 強度変調起動済み 強度変調無起動 ...

Page 704: ...RFプローブと関節鏡シェイバーハンドピースを同時にCrossfire 2システム に接続でき ユーザーは RFアブレーションおよび関節鏡機能をすばやく切り替えること ができます フットスイッチコントロールによるRFアブレーションモードと関節鏡シェイ バーモードの選択 モードを選択すると 選択されているハンドピースをフットスイッチでコントロールでき ます 適切なモードを選択するには 次のいずれかを行います Crossfire 2のインターフェースで 選択ボタン を押します インターフェースで モードが切り替えられます フットスイッチでコントロールされる器具がLCDの右側 に表示され フットスイッチ アイコンで識別できます フットスイッチにある切り替えボタン II を押します 注 いずれのハンドピースも 任意の時点でハンドピースにあるボタンを押して起動 できます ハンドピースの起動 ハンドピー...

Page 705: ...ンドピースをLCDの右側に移動します 2 選択したハンドピースの電力や速度の設定を手動調整するには コンソールの調整ボ タン を使用します 切断速度の調整 起動中のハンドピースの電力や速度の設定を手動調整するには コンソールの調整ボタン を使用します 注 シェイバーモードでは コンソールは無線ICタグ rfid を使用して どのタイプのデ ィスポーザブルアタッチメントがハンドピースに接続されているかを自動的に検出し ます 認識後 コンソールは 最適なプリセットの切断速度 方向 および電力に調 整します 前進と後退の設定は 互いに独立して調整できます 1つのモードの設定を調整して も他方には影響しません システムフィードバック イベント 音声フィードバック 視覚フィードバック LCDで Reverse activated 後退起動済み 高いビープ音5回 R Forward activated...

Page 706: ...ステムの電源が 入らない 電源コードが正しく接続されていることを確 認します 接地したコンセントにコードが接続されてい ることを確認します 電気干渉が散発 する 使用していないすべての電気機器の電源を切 ります 他の電気機器との距離を離します 本装置と他の機器を異なるコンセントに接続 します ジェネレーター 温度が高すぎる 装置周囲に適切な通気があることを確認して ください 起動時自己診断 エラーが出た 電源をオフにして再度オンにします それでもこの問題が続く場合は Strykerの担 当者に問い合わせるか コンソールを返送し て修理を依頼してください ハンドピース 温度が通常より 高い 装置の温度が下がってから再起動します 装置が推奨整備期 限に達している Stryker代理店までご連絡ください ディスポーザ ブルアタッチ メント RFプローブの準備 ができない コンソールへの接続を確認...

Page 707: ...インピーダンス 検出 プローブが壊れていないか確認します 必要に応じて プローブを交換します フットス イッチ ワイヤレスフット スイッチが検出さ れない 有線フットスイッチを取り外します フットスイッチア イコンが表示さ れない 装置が接続されていることを確認します ケーブルやコネクタに損傷がないことを確認 します エラーコード Crossfire 2システムにエラーが発生すると LCDにエラーコードが表示されます エラーコー ドは 共通の解決法を持つ一般的な各カテゴリーにグループ分けされます 1 2 エラーコード カテゴリー 解決法 A 起動エラー 再起動します E システムレベルの エラー システムを再起動します P プローブエラー LCD上の手順に従うか ディスポーザブルアタッ チメントを交換します W 警告エラー 措置は不要です 情報のみ RFプローブの通信 エラー コンソールへ...

Page 708: ...ーニング溶液を使用しないでください 製品が損傷するおそれがあります 装置を滅菌しないでください 損傷するおそれがあります コンソール 装置のクリーニングが必要な場合は 1 クリーニング液を乾いた滅菌布に吹き付けます 過剰な液や液滴がないよう注意して ください 2 装置を拭きます 3 前面LCD画面をクリーニングする際は 特に注意してください 過剰な液体や液滴が 画面下部に入ると 製品が損傷するおそれがあります フットスイッチ フットスイッチのユーザーガイドに記載されているクリーニングと再処理の方法を守って ください RFハンドピース RFハンドピースは1回限り使用可能な部品です 洗浄 滅菌 再使用しないでください シェイバーハンドピース 適切なユーザーガイドに記載されているクリーニングと再処理の方法を守ってください ディスポーザブルアタッチメントは1回限り使用可能な部品です 洗浄 滅菌 再...

Page 709: ...る国や施設の方針に従って廃棄してください 汚染されたディスポーザブルのシステム付属品を廃棄する各病院での手順に従って ください 電池指令2006 66 ECは 2008年9月からEU加盟国において 電池を廃棄処分機 器から取り出す際の新しい要件を導入しています この指令に適合するため 本装置は廃棄物処理施設が 寿命に達したバッテリーを安全に取り出せるよう 設計されています 汚染されているユニットは リサイクルに出す前に除染する必要があ ります リサイクルのためにユニットを除染できない場合には 病院で廃棄処分機器から バッテリーを取り出さないでください 少量のポータブルバッテリーの埋立地への廃棄の 継続および焼却は バッテリー指令2006 66 ECと加盟国の規制の下で許可されています ...

Page 710: ...に関する情報につ いては お客様の地域のStryker Endoscopy販売店またはStryker Endoscopy営業所へお問い合 わせください 外形寸法 寸法 奥行き42 9cm x 高さ31 8cm x 幅11 4cm 重量 9kg 環境仕様 動作温度 5 40 C 動作湿度 30 95 RH 輸送温度 18 60 C 輸送湿度 15 90 RH システム入力電力の要件 入力 100 240VAC 50 60Hz 6 10A 出力 400 W 200Ω 200KHz 入力ヒューズ 16AH 250V 電気仕様 モーター出力最大速度 12 000RPM モーター負荷サイクル 連続動作 RF出力波形 200kHz 1 スクエア波 波高率 1 5 200Ω ...

Page 711: ... 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level 切断レベル 凝固 凝固 凝固 電力 W 出力電力 CUT 対負荷抵抗 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting 負荷抵抗 Ω 電力 W ハーフ設定 フル設定 ...

Page 712: ...5 425 475 525 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 負荷抵抗 Ω 電力 W 最大オープン回路電圧対セットポイント 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level 凝固 凝固 凝固 電圧 Vms 切断レベル Coag1 凝固1 Coag2 凝固2 Coag3 凝固3 ...

Page 713: ...が有害な干渉を起こさないこと 2 当装置は 操作に有害をもたらす可能 性のある干渉を含めた任意の干渉に対して正常に機能すること 注 FCC規則の下では Stryker Endoscopyが明確に承認していない変更や改造を行うと 本装 置を操作する権限が無効になる可能性があります 伝送周波数 13 56MHz 周波数のタイプ 変調の特長 10 ASK サブキャリア 423 75kHz Manchester符号 実効輻射電力 50μW カナダ産業省 IC IC 4919C XFC2 商品名 Crossfire 2コンソール タイプまたはモデル 0475100000 操作は以下の2つの条件を前提とします 1 本装置が有害な干渉を起こさないこと 2 本装置が 操作に有害をもたらす可能 性のある干渉を含めた任意の干渉に対して正常に機能すること 無線認証番号の前の IC の略語は カナダ産業省の技術仕...

Page 714: ...Stryker Endoscopyは下記の無線機器が2014 53 EU指令に適合していることを宣言しま す EU適合宣言書の全文は下記のインターネットアドレスに掲載されています www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm 特定製品の適合宣言書を表示するには 製品番号で検索してください タイプまたはモデル 0475100000 製品名 Crossfire 2 コンソール ...

Page 715: ...する原因となることがあります Crossfire 2システムを他の機器の近くで使用したり他の機器と積み重ねて使用す る場合は干渉が発生する場合があるので 外科的処置で使用する前に 使用時 の構成でCrossfire 2システムの動作を観察し 正常に機能することを確認してく ださい Crossfire 2システムを設置する際は 以下の表を参考にして適切に設置 してください Crossfire 2システムを他の医療用電気機器に接続した場合 漏れ電流が増大する ことがあります 患者側の総漏れ電流を最小限に抑えるため BF形装着部は他の BF形装着部と共に使用してください すべてのシステムをIEC 60601 1 1の要求事 項に従って設置してください ガイダンスおよび製造者の宣言 電磁エミッション Crossfire 2システムは 以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています ...

Page 716: ...5サイクルで 5 Ut Utで 95 ディップ 0 5サイクルで 5 Ut Utで 95 ディップ 本線電源は 通常の商業 環境または病院環境と同 等品質のものを使用する こと 電力本線の停電時 もCrossfire 2の使用を続行 する必要がある場合は 無 停 電 電 源 装 置 ま た は バッテリーからCrossfire 2 に給電することをお勧め します 5サイクルで40 Ut Utで60 ディップ 5サイクルで40 Ut Utで60 ディップ 25サイクルで70 Ut Utで30 ディップ 25サイクルで70 Ut Utで30 ディップ 5秒で 5 Ut Utで 95 ディップ 5秒で 5 Ut Utで 95 ディップ 電源周波数 50 60Hz 磁界 IEC 61000 4 8 3A m 3A m 電源周波数磁界は 通常 の商業環境または病院環 境での典型的な場所に特 有のレベ...

Page 717: ...Crossfire 2システムを観察して正常に動作することを確認してください 性能に異常 が認められる場合は Crossfire 2システムの向きや位置を変えるなどの追加措置が必要な場合があります b 150kHzから80MHzまでの周波数範囲では 電界強度は3V m未満としてください 携帯用および移動体RF通信機器とCrossfire 2システムの間で推奨される分離距離 Crossfire 2システムは 放射RFによる干渉を制御できる電磁環境での使用を意図して設計されています Crossfire 2シ ステムを使用する際は 携帯用および移動体RF通信機器 送信機 とCrossfire 2システムとの間の最小距離を通信機器 の最大出力に応じて以下に推奨されている通り保てば 電磁干渉の防止を補助できます 送 信 機 の 定 格 最 大 出 力 W 送信機周波数に応じた分離距離 m 150kH...

Page 718: ... 714 記号 本装置および貼付ラベルに表示されている記号は 装置の安全で適切な使用に関する重要 な情報を提供します 各記号について以下に説明します 警告 使用説明書を参照して ください 警告 注意 危険な電圧 前面コンソール オン オフ 選択 上 下 メニュー フットスイッチ RFプローブ シェイバーハンドピース BF形装着部 背面コンソール 等電位 USB Stryker FireWire RF放射 ...

Page 719: ...1に適合 欧州医療機器指令93 42 EEC の要求事項を満たす 交流 中 国 で の 規 制 SJ T11364に 記載されている危険物質を 含みません 本製品は廃電気電子機器 を含みます 本製品は 一般廃棄物として廃棄 せずに 自治体の指示に 従って廃棄する必要が あります オーストラリアの規制要 件に準拠 供給業者ID N 17693 液晶画面 LCD 電気外科装置 コントラスト 輝度 音声 包装 ラベル 製造者 製造年月日 欧州共同体における 認定代理店 カタログ番号 製造番号 湿度制限 温度制限 気圧制限範囲 ...

Page 720: ...JA 716 米国製 注意 アメリカ合衆国連 邦法に基づき 本装置は 医師による指示または注 文に応じてのみ販売され ます 壊れ物注意 使用方法を参照してくだ さい ...

Page 721: ...n KO 730 콘솔 전원 켜기 및 끄기 Powering the Console On and Off KO 730 사용자 및 시스템 설정 조정 Adjusting User and System Settings KO 731 관절경 쉐이버 컨트롤 Arthroscopy Shaver Controls KO 732 RF 절제 컨트롤 RF Ablation Controls KO 736 듀얼 컨트롤 Dual Controls KO 740 문제 해결 Troubleshooting KO 742 오류 코드 Error Codes KO 743 세척 및 유지보수 Cleaning and Maintenance KO 744 세척 Cleaning KO 744 유지보수 Maintenance KO 744 폐기 Disposal KO 745 기술 규격 Tec...

Page 722: ......

Page 723: ...하기 전에 각 구성품이 올바르게 설치되어 작동하고 있는지 확인하십시오 부적절한 연결 상태는 핸드피스 또는 콘솔의 아크 발생 및 오작동을 일으켜 상해 의도하지 않은 수술 결과 제품 손상을 유발할 수 있습니다 5 Crossfire 2 시스템을 심장박동조율기나 그 밖의 전자 이식물을 사용하는 환자에게 사용하지 마십시오 그러한 환자에게 이 장치를 사용할 경우 전자기 간섭이 발생해 사망에 이를 수도 있습니다 6 일회용 이라는 표시가 있는 제품을 재사용하거나 재살균하지 마십시오 이런 제품의 재사용 재살균은 장비의 오작동 환자 사용자의 부상 및 또는 교차오염을 유발할 수 있습니다 7 쉐이버 핸드피스는 멸균되지 않은 상태로 제공되므로 핸드피스 설명서에 제공된 재처리 지침에 따라 사용 전에 항상 세척 및 멸균해야 합니다 8...

Page 724: ...의료장비를 간섭할 수 있습니다 콘솔은 다른 전자 의료장비에서 가능한 한 멀리 두십시오 4 전원 코드를 반드시 접지된 콘센트에만 꽂으십시오 감전 위험을 방지하기 위해 연장 코드 또는 어댑터 플러그를 사용하지 마십시오 5 유도 전류가 발생할 위험이 있으므로 핸드피스 케이블을 금속 물체에 감지 마십시오 6 핸드피스 케이블 커넥터 풋스위치 케이블 커넥터 콘솔 소켓의 말단부가 액체와 접촉하지 않도록 주의하십시오 7 사용 중 RF 및 쉐이버 핸드피스는 EKG 판독값에 영향을 미칠 수 있는 전자 노이즈를 생성합니다 EKG 판독값 오류에 대응하기 전에 먼저 시스템을 끄고 판독값 오류가 시스템 노이즈 때문인지 확인하십시오 전기수술 경고 Electrosurgery Warnings 1 사용하기 전에 전기 수술 부속품을 검사하여...

Page 725: ...방지하기 위해 부착물은 다른 전기 수술 장비와 떨어져 있어야 합니다 우발적인 작동은 사용자 환자의 부상 및 또는 제품의 손상을 유발할 수 있습니다 13 시스템의 고장은 의도하지 않은 출력 증가를 유발할 수 있습니다 14 RF 프로브를 사용하는 경우 신경근 자극이 발생할 수 있습니다 15 전기 수술 중 발생하는 연기는 수술 의료진에 유해할 수 있습니다 수술용 마스크나 그 밖의 보호 장비를 착용하는 등 적절한 예방조치를 취하십시오 주의 사항 Cautions 제품 손상을 방지하기 위해 다음 주의 사항을 따르십시오 1 핸드피스를 사용하는 경우 부착물이 내시경 또는 금속삽관 같은 금속물체에 닿지 않도록 주의하십시오 부착물 또는 기타 기기가 손상될 수 있습니다 2 이 설명서에서 별도로 설명하지 않는 한 장비 내부를 수...

Page 726: ...음 구성품들로 구성되어 있습니다 1 2 3 4 1 Crossfire 2 콘솔 이 설명서에 설명되어 있음 Crossfire 2 시스템의 여러 구성품을 위한 연결 허브의 역할을 합니다 골과 연조직의 기계적 절제와 괴사조직제거를 위한 전동식 쉐이버 핸드피스를 구동합니다 조직의 전기 수술적 절제와 응고를 위한 양극성 고주파 RF 에너지를 생성합니다 Crossfire 2 시스템을 작동하기 위한 중앙집중식 사용자 인터페이스를 제공합니다 2 전동식 쉐이버 핸드피스 및 일회용 부착물 관절경을 이용한 절제와 괴사조직제거를 가능하게 합니다 BF형 적용 부품 3 일회용 RF 프로브 RF 절제와 응고를 가능하게 합니다 BF형 적용 부품 4 Crossfire 풋스위치 전동식 쉐이버 핸드피스와 RF 프로브를 원거리에서 발로 제어할 ...

Page 727: ...물 Package Contents Crossfire 2 콘솔의 포장을 조심스럽게 풀고 다음 각 구성품이 있는지 검사하십시오 Crossfire 2 콘솔 1개 병원용 전원 코드 1개 사용 설명서 1부 손상이 발견된 경우 Stryker 표준 보증 및 반환 정책 1000 401 175 을 참조하십시오 사용 가능한 부속품 Available Accessories Crossfire 2 시스템은 다음 부속품과 호환됩니다 시스템 부속품 0475 000 100 Crossfire 풋스위치 0277 200 100 iSWITCH 범용 무선 풋스위치 수신기 0277 200 101 iSWITCH 범용 무선 풋스위치 수신기 AUS 0277 100 100 iSWITCH 범용 무선 풋스위치 6000 001 020 Stryker Firewi...

Page 728: ...전면 패널 전면 콘솔 패널에는 핸드피스 연결용 포트 핸드피스 설정 조정용 컨트롤 시스템 피드백을 제공하기 위한 LCD 화면이 있습니다 5 7 8 9 3 1 4 6 2 1 메뉴 메뉴 항목을 선택합니다 2 선택 LCD 화면에 표시할 장치를 선택합니다 3 RF 커넥터 SERFAS Energy 절제 핸드피스용 RF 에너지를 제공합니다 4 핸드피스 커넥터 쉐이버 핸드피스를 구동합니다 5 전원 콘솔 전원을 켜고 끕니다 6 오류 표시등 오류 발생 시 적색으로 반짝입니다 오류 내용은 LCD에 표시 7 LCD 화면 시스템 피드백을 제공합니다 8 조정 연결된 장치에 대한 옵션을 조정합니다 9 풋스위치 커넥터 Crossfire 풋스위치에 연결합니다 ...

Page 729: ... 패널 후면 패널에는 콘솔을 다른 Stryker 장비에 연결하기 위해 사용할 수 있는 포트가 있습니다 3 2 1 4 1 Firewire 커넥터 iSWITCH 범용 무선 스위치와 같은 다른 Stryker Firewire 장치와 연결하기 위해 사용됩니다 2 USB 드라이브 공인 서비스 담당자가 소프트웨어를 설치할 수 있도록 합니다 3 등전위 접지 플러그 4 AC 전원 입력 단자 ...

Page 730: ...2 3 5 4 1 Menu 메뉴 Menu 메뉴 버튼을 누르면 사용자와 시스템 설정을 선택할 수 있는 메뉴가 열립니다 2 Error indicator 오류 표시등 시스템 오류가 발생하면 Error indicator 오류 표시등 이 빨간색으로 켜집니다 3 LCD screen LCD 화면 LCD screen LCD 화면 에는 시스템 상태 오류 코드 작동 모드 절삭 속도 출력 수준이 표시됩니다 4 Select 선택 Select 선택 버튼은 RF 컨트롤과 쉐이버 컨트롤 간을 전환합니다 선택된 장치는 Crossfire 2 인터페이스를 사용해 제어할 수 있습니다 5 Adjust 조정 Adjust 조정 버튼은 선택된 장치의 속도 및 출력 설정을 높이거나 낮춥니다 ...

Page 731: ...키거나 그러한 누출에 대한 내성을 약화시킬 수 있습니다 핸드피스와 일회용 부착물만 환자 환경에서 사용하기에 적합합니다 콘솔과 풋스위치는 소독된 장치가 아니므로 멸균 영역에 들여올 수 없습니다 Crossfire 2 시스템은 이 설명서에 나와 있는 Stryker 핸드피스 및 풋스위치와 호환됩니다 이 설명서에서 명시하지 않은 어떤 장비도 연결하지 마십시오 예상치 못한 결과가 발생하거나 심각한 상해를 입을 수 있습니다 분리형 AC 전원 코드가 비상 종료 수단 및 전원에서 분리하기 위한 수단으로 제공됩니다 AC 전원 코드를 분리하기 어려운 위치에 콘솔을 놓지 마십시오 1 콘솔을 Stryker 카트와 같은 견고한 받침대에 놓습니다 본 사용 설명서의 전자파 적합성 섹션에 나와 있는 권고사항에 따라 위치를 정하십시오 사면...

Page 732: ...KO 728 2 AC 전원을 연결합니다 3 핸드피스와 풋스위치를 연결합니다 참고 만료되었거나 이미 사용된 적이 있는 부착물을 연결한 경우 콘솔에 오류 메시지가 표시됩니다 4 흡인 튜브 흡인 기능이 있는 모든 장치용 를 연결합니다 ...

Page 733: ...결 Connecting to the iSWITCH Wireless Footswitch Crossfire 2 시스템을 iSWITCH 무선 풋스위치 시스템과 함께 사용할 수 있습니다 1 각 콘솔의 Firewre 연결 포트 중 하나를 사용해 Crossfire 2 콘솔을 iSWITCH 콘솔에 연결합니다 2 자세한작동지침에대해서는iSWITCH작동 및 유지보수 설명서 P N 1000 400 700 를 참조하십시오 ...

Page 734: ...KO 730 작동 Operation 콘솔 전원 켜기 및 끄기 Powering the Console On and Off 전원 버튼을 눌러 콘솔을 켜거나 끄십시오 콘솔을 켜면 전원 버튼이 녹색으로 빛납니다 참고 비상 종료가 필요한 경우 위의 설명에 따라 콘솔을 끄십시오 추가 안전 조치로서 AC 코드의 어느 한쪽을 분리해 콘솔을 AC 주전원에서 분리할 수 있습니다 ...

Page 735: ... 을 눌러 기본 설정을 선택합니다 3 선택 을 눌러 선택 사항을 확인하고 종료합니다 또는 메뉴 를 눌러 선택 사항을 취소합니다 참고 사용자 환경 설정은 일회용 부착물을 쉐이버에 연결해야만 적용됩니다 시스템 설정 System Settings 화면 밝기 명암대비 시스템 사운드와 같은 시스템 설정은 Crossfire 2 인터페이스를 이용해 조정할 수 있습니다 1 메뉴 를 길게 누릅니다 참고 RF 프로브가 콘솔에 연결되어 있는 경우 COAG 응고 조정 화면이 나타납니다 메뉴 를 다시 눌러 시스템 설정 화면에 액세스합니다 2 선택 을 눌러 다음을 선택합니다 명암대비 밝기 또는 사운드 화살표 가 선택 항목을 나타냅니다 3 조정 을 눌러 기본 설정을 선택합니다 4 선택 을 눌러 선택 사항을 확인하고 종료합니다 또는 메뉴...

Page 736: ...ossfire 2 시스템은 부적합하게 사용할 경우 상해 또는 심지어 사망을 유발할 수 있을 만큼 잠재적으로 유해한 수준의 에너지를 생성합니다 Crossfire 2 시스템을 실제 수술에서 사용하기 전에 각 구성품이 올바르게 설치되어 작동하고 있는지 확인하십시오 부적절한 연결 상태는 핸드피스 또는 콘솔의 아크 발생 및 오작동을 일으켜 상해 의도하지 않은 수술 결과 제품 손상을 유발할 수 있습니다 사용 시 작동자는 감전 위험을 줄일 수 있도록 표준 수술 장갑을 착용해야 합니다 사용 중 RF 및 쉐이버 핸드피스는 EKG 판독값에 영향을 미칠 수 있는 전자 노이즈를 생성합니다 EKG 판독값 오류에 대응하기 전에 먼저 시스템을 끄고 판독값 오류가 시스템 노이즈 때문인지 확인하십시오 쉐이버 핸드피스는 멸균되지 않은 상태...

Page 737: ...1 기본 2 없음 기본 3 I 기능 Oscillate 왕복 Activate Deactivate 활성 비활성 Oscillate 왕복 옵션 1 TOUCH One Touch 한 번 누름 1 TOUCH One Touch 한 번 누름 II 기능 Forward 정방향 Select Mode 모드 선택 Jog 조그 옵션 1 TOUCH One Touch 한 번 누름 Oscillate 왕복 또는 Forward 정방향 Reverse 역방향 III 기능 Reverse 역방향 Forward 정방향 Reverse 역방향 Forward 정방향 옵션 1 TOUCH One Touch 한 번 누름 1 TOUCH One Touch 한 번 누름 ...

Page 738: ...방향 선택 Select Speed 속도 선택 옵션 Forward 정방향 또는 Reverse 역방향 High 높음 또는 Low 낮음 A 기능 Oscillate 왕복 Oscillate 왕복 Reverse 역방향 옵션 FIXED Fixed 고정 VAR Variable 가변 FIXED Fixed 고정 B 기능 Forward 정방향 Reverse 역방향 Oscillate 왕복 Forward 정방향 옵션 VAR Variable 가변 VAR Variable 가변 FIXED Fixed 고정 참고 소관절 핸드피스 사용 시 기본 2 설정만 사용할 수 있습니다 다른 기본 설정 또는 사용자 환경 설정은 적용할 수 없습니다 콘솔 컨트롤 Console Controls 절삭 속도 조정 콘솔에 있는 조정 버튼 을 이용해 작동 핸드피스의...

Page 739: ...LCD 쉐이버 모드에서 LCD는 다음 내용을 표시합니다 VAR F 9000 MC DISP NAME 2 3 5 1 4 1 풋스위치 상태 Crossfire 풋스위치 연결됨 iSWITCH 풋스위치 연결됨 풋스위치가 연결되지 않음 2 Footswitch 응답 1 TOUCH One Touch 한 번 누름 풋 페달을 한 번 누르면 쉐이버가 기본 속도로 작동하고 풋 페달을 다시 누르면 쉐이버가 중지합니다 FIXED Fixed 고정 풋 페달을 아무 압력으로나 누르면 고정 속도가 됩니다 VAR Variable 가변 쉐이버 속도가 풋 페달에 가하는 압력에 따라 변합니다 Mix 혼합 왕복 속도는 고정이며 정방향 역방향 속도는 가변입니다 3 방향 F Forward 정방향 R Reverse 역방향 Oscillate 왕복 4 커터 ...

Page 740: ...blation Controls RF 프로브는 핸드피스의 버튼 또는 Crossfire 풋스위치의 페달을 사용하여 제어할 수 있습니다 각각에 대한 기본 컨트롤은 아래에 나와 있습니다 버튼 지정을 맞춤 설정하려면 Stryker 대리점에 문의하십시오 경고 사용 중 RF 및 쉐이버 핸드피스는 EKG 판독값에 영향을 미칠 수 있는 전자 노이즈를 생성합니다 EKG 판독값 오류에 대응하기 전에 먼저 시스템을 끄고 판독값 오류가 시스템 노이즈 때문인지 확인하십시오 RF 핸드피스는 일회용이므로 재처리 또는 재사용하지 마십시오 기본 핸드피스 컨트롤 Default Handpiece Controls 2 1 3 1 CUT 절제 출력 수준 조정 한 번 누름 또는 강제 변조 활성화 비활성화 3초 동안 누름 2 CUT 절제 기능 작동 3...

Page 741: ...트롤 Default Footswitch Controls 버튼 기능 컨트롤은 기본 1 2 3의 경우 모두 똑같음 I 기능 Decrease Cut Level 절제 수준 감소 II 기능 Select Handpiece 핸드피스 선택 옵션 RF or Shaver RF 또는 쉐이버 III 기능 Increase Cut Level 절제 수준 증가 A 기능 Cut 절제 옵션 B 기능 Coag 응고 옵션 ...

Page 742: ...브가 콘솔에 연결된 경우에만 조정할 수 있습니다 COAG1 COAG2 COAG3 COAG POWER LEVEL 강제 변조 선택 Crossfire 2 콘솔은 강제 변조라고 알려진 추가 RF 모드 기능을 제공합니다 강제 변조는 일반 CUT 절제 모드에서보다 더 낮은 평균 정격 출력을 달성하기 위해 낮은 주파수에서 듀티 사이클 RF를 출력하는 대체 절제 모드입니다 강제 변조는 현재 90 S 90 S Max Super 90 S 등과 같은 SERFAS Energy 프로브에서만 사용할 수 있는 옵션입니다 강제변조를활성화하려면SERFAS프로브에있는회색전원버튼을3초동안누릅니다 강제 변조가 활성화되었음을 나타내는 망치 모양 아이콘 이 콘솔의 LCD 화면에 나타납니다 강제 변조를 비활성화하려면 SERFAS 프로브에 있는 회색...

Page 743: ...모드 cut 절제 모드 활성화 coagulation 응고 모드 활성화 2 Footswitch Status 풋스위치 상태 Crossfire 풋스위치 연결됨 iSwitch 풋스위치 연결됨 연결 안 됨 3 CUT Power 절제 출력 출력 설정 4 Hand Controls 수동 제어 수동 제어 활성화 수동 제어 비활성화 5 Disposable RF Probe Name 일회용 RF 프로브 이름 이름 6 COAG Power 응고 출력 낮음 보통 높음 7 Force Modulation 강제 변조 강제 변조 활성화 강제 변조 활성화 안 됨 ...

Page 744: ... 있습니다 그러면 사용자가 RF 절제 기능과 관절경 기능 간을 빠르게 전환할 수 있습니다 풋스위치 컨트롤을 위한 RF 절제 모드 및 관절경 쉐이버 모드 간 선택 electing between RF Ablation Mode and Arthroscopic Shaver Mode for Footswitch Control 모드를 선택하면 선택한 핸드피스를 풋스위치를 통해 제어할 수 있습니다 적합한 모드를 선택하려면 다음 중 한 가지를 수행하십시오 Crossfire 2 인터페이스에서 선택 을 누릅니다 인터페이스가 모드 간을 전환합니다 풋스위치로 제어하는 기기가 LCD의 오른쪽에 표시되며 풋스위치 아이콘으로 식별됩니다 풋스위치에 있는 토글 버튼 II 을 누릅니다 참고 핸드피스에 있는 버튼을 눌러 언제든지 핸드피스를 작동...

Page 745: ...는 핸드피스를 LCD의 오른쪽으로 이동합니다 2 콘솔에 있는 조정 버튼 을 이용해 선택한 핸드피스의 출력 또는 속도 설정을 수동으로 조정합니다 절삭 속도 조정 Adjusting Cutting Speed 콘솔에 있는 조정 버튼 을 이용해 작동 핸드피스의 출력 또는 속도 설정을 수동으로 조정합니다 참고 쉐이버 모드에서 콘솔은 전파 식별 태그 rfid 를 사용해 핸드피스에 연결된 일회용 부착물의 유형을 자동으로 감지합니다 일회용 부착물의 유형을 인식한 뒤 콘솔은 사전 설정된 최적의 절삭 속도 방향 출력에 맞게 조정됩니다 정방향 설정과 역방향 설정은 서로 무관하게 조정됩니다 한 모드의 설정을 조정해도 다른 모드는 영향을 받지 않습니다 시스템 피드백 System Feedback 이벤트 피드백 신호음 피드백 표시 LC...

Page 746: ...되었는지 점검하십시오 전원 코드가 접지된 콘센트에 연결되어 있는지 확인하십시오 간헐적인 전기적 간섭 사용하지 않는 모든 전기 장비의 전원을 끄십시오 다른 전기 장비와의 거리를 넓히십시오 장치와 다른 장비를 서로 다른 콘센트에 연결하십시오 제너레이터 온도 가 너무 높음 장치 주변의 공기 흐름이 적합한지 확인하십시오 전원을켤때자가 테스트 오류 발생 전원을 껐다가 다시 켜십시오 문제가 계속될 경우 Stryker 대리점에 문의하거나 콘솔을 반송해 수리하십시오 핸드피스 온 도 가 평상시보다 높음 장치를 냉각시킨 다음 재시작하십시오 장치가 권장 정비 주기에 도달했음 Stryker 대리점에 문의하십시오 일회용 부착물 RF 프로브 준비 안 됨 콘솔과 연결 상태를 점검하십시오 RF 프로브의 사용 기한 만료 프로브를 교체하십...

Page 747: ...시오 낮은 임피던스가 탐지되었습니다 프로브의 손상 여부를 점검하십시오 필요한 경우 프로브를 교체하십시오 풋스위치 무선 풋스위치가 감지되지 않음 유선 풋스위치를 분리하십시오 풋스위치 아이콘이 표시되지 않음 장치가 연결되었는지 확인하십시오 케이블 또는 커넥터가 손상되지 않았는지 확인하십시오 오류 코드 Error Codes Crossfire 2 시스템에 오류가 발생할 경우 LCD에 오류 코드가 표시됩니다 오류 코드는 공통의 해결방법을 갖는 일반적인 범주로 분류되어 있습니다 1 2 오류 코드 범주 해결방법 A 활성화 오류 다시 활성화 E 시스템 수준 오류 시스템 재부팅 P 프로브 오류 LCD에 표시되는 지침을 따르거나 일회용 부착물을 교체 W 경고 오류 필요한 조치 없음 정보 제공용 RF 프로브 통신 오류 콘솔과의...

Page 748: ...므로 기기를 절대 살균하지 마십시오 콘솔 기기를 세척해야 하는 경우 다음 작업을 수행하십시오 1 멸균된 마른 천에 세제 용액을 뿌립니다 세척액을 과도하게 뿌리거나 흘리지 않도록 하십시오 2 기기를 닦습니다 3 전면 LCD 화면을 닦을 때는 특히 주의하십시오 액체가 넘치거나 액체 방울이 화면 하단에 유입될 경우 제품이 손상될 수 있습니다 풋스위치 세척 및 재처리 지침에 대해서는 풋스위치 사용설명서를 참조하십시오 RF 핸드피스 RF 핸드피스는 일회용이므로 세척 소독 또는 재사용하지 마십시오 쉐이버 핸드피스 세척 및 재처리 지침에 대해서는 해당 사용설명서를 참조하십시오 일회용 부착물은 일회용이므로 세척 소독 또는 재사용하지 마십시오 유지보수 Maintenance Crossfire 2 콘솔은 예방적 또는 정기적 유...

Page 749: ... 시스템 부속품을 폐기하십시오 2008년 9월부터 폐기 장비의 배터리 처리에 대한 새 규정인 배터리 지시문 2006 66 EC Batteries Directive 2006 66 EC 이 EU 회원국에서 시행됩니다 배터리 지침 2006 66 EC에 따라 본 기구는 폐기물 처리 시설에서 수명이 다한 배터리를 안전하게 폐기 처분할 수 있도록 설계되었습니다 오염된 장치는 재활용을 위해 보내기 전에 오염을 제거해야 합니다 재활용을 위한 오염 제거가 불가능한 경우 의료 기관은 배터리를 폐기 장비에서 분리하면 안됩니다 배터리 치침 2006 66 EC 및 회원국 규정에 의거하여 소량의 휴대용 배터리는 매립지에 폐기하거나 소각 폐기할 수 있습니다 ...

Page 750: ...니다 변경 및 신제품에 관한 정보는 현지 Stryker Endoscopy 유통업체에 문의하거나 현지 Stryker Endoscopy 판매 대리점 또는 대행사에 전화하십시오 치수 크기 42 9cm 길이 31 8cm 높이 11 4cm 폭 무게 9cm 환경 규격 작동 온도 5 40 작동 습도 30 95 RH 운송 온도 18 60 C 운송 습도 15 90 RH 시스템 입력 전력 요건 입력 100 240VAC 50 60Hz 6 10A 출력 400W 200옴 200KHz 인입 퓨즈 16AH 250V 전기 사양 모터 최대 출력 속도 12 000 RPM 모터 듀티 사이클 연속 작동 RF 출력 파형 200kHz 1 사각파 파고율 1 5 200옴 ...

Page 751: ...부하에서 출력 전력 대 설정 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Power W Cut Level 절제 수준 응고 응고 응고 출력 W 출력 전력 절제 대 부하 저항 0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 57 125 200 275 350 425 500 575 650 725 800 875 950 Power W Load Resistance Ohms Half Setting Full Setting 부하 저항 옴 출력 W 절반 설정 최대 설정 ...

Page 752: ...275 325 375 425 475 525 575 625 675 725 775 825 875 925 975 Power W Load Resistance Ohms Coag1 Coag2 Coag3 응고1 응고2 응고3 부하 저항 옴 출력 W 최대 개방 회로 전압 대 설정점 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Coag 1 Coag 2 Coag 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Voltage Vrms Cut Level 응고 응고 응고 전압 Vms 절제 수준 ...

Page 753: ... 야기하지 않습니다 2 본 기기는 원하지 않는 작동을 야기할 수 있는 간섭을 비롯하여 수신된 모든 간섭을 수용해야 합니다 참고 FCC 규정에 따르면 Stryker Endoscopy의 명시적 승인 없이 이 장비를 변경하거나 수정할 경우 사용자의 장비 작동 권한이 무효화될 수 있습니다 전달 주파수 13 56MHz 주파수 유형 변조 특징 10 ASK 부반송파 423 75kHz 맨체스터 코딩 실효복사전력 50μW 캐나다 산업성 IC IC 4919C XFC2 상품명 Crossfire 2 콘솔 유형 또는 모델 0475100000 작동은 다음 두 조건의 영향을 받습니다 1 본 기기는 간섭을 야기하지 않습니다 2 본 기기는 원하지 않는 작동을 야기할 수 있는 간섭을 포함한 수신된 모든 간섭을 수용해야 합니다 무선 인증 번...

Page 754: ...Compliance 이로써 Stryker Endoscopy는 아래 나열된 무선 설비가 지침 2014 53 EU를 준수하고 있음을 선언합니다 EU 적합성 선언 전문은 다음 인터넷 주소에서 확인할 수 있습니다 www stryker com en us Divisions Endoscopy IFUs index htm 제품 번호로 검색하여 해당 제품의 적합성 선언을 참조하십시오 유형 또는 모델 0475100000 제품명 Crossfire 2 콘솔 ...

Page 755: ... 2 시스템과 함께 제공되는 것 이외의 케이블이나 부속품은 절대 사용하지 마십시오 Crossfire 2 시스템을 다른 장비 근처에서 사용하거나 다른 장비 위에 얹어놓을 경우 간섭이 발생할 수 있으므로 시술 전에 사용되는 구성에서 Crossfire 2 시스템이 정상적으로 작동하는지 확인하고 점검하십시오 Crossfire 2 시스템을 배치할 때는 아래의 표에 있는 지침을 참고하십시오 Crossfire 2 시스템이 다른 의료용 전기 장비와 연결되어 있을 때는 누설전류가 배가될 수 있습니다 총 환자 누설전류를 최소화하려면 BF형 적용 부품을 다른 BF 형 적용 부품과 함께 사용해야 합니다 모든 시스템이 IEC 60601 1 1의 요건에 따라 설치되었는지 확인하십시오 지침 및 제조자 선언 전자파 방출 Crossfir...

Page 756: ...라인의 경우 1kV 서지 IEC 61000 4 5 1kV 차동 모드 1kV 차동 모드 주전원 전력 품질은 통상적인 상용 또는 병원 환경 수준의 품질이어야 합니다 2kV 공통 모드 2kV 공통 모드 전력공급선 IEC 61000 4 11 의 전압 강하 순간 정전 및 전압 변화 0 5 사이클에 5 Ut Ut의 강하율 95 0 5 사이클에 5 Ut Ut의 강하율 95 주전원 전력 품질은 통상적인 상용 또는 병원 환경 수준의 품질이어야 합니다 정전이 된 경우에도 Crossfire 2를 계속 작동해야 할 경우 무정전 전원 공급 장치나 배터리를 사용해 Crossfire 2에 전력을 공급할 것을 권장합니다 5 사이클에 40 Ut Ut 60 강하 5 사이클에 40 Ut Ut 60 강하 25 사이클에 70 Ut Ut 30 강...

Page 757: ...정격 출력 W 이고 d는 권장 이격 거리 m 입니다 현장 전자파 조사를 통해 결정되는 고정 RF 트랜스미터의 전계 강도 a 는 각 주파수 범위의 준수 수준 b 보다 적어야 합니다 다음과 같은 기호가 표시된 장비 근처에서는 간섭 현상이 일어날 수 있습니다 참고 1 80 800MHz에서는 더 높은 주파수 범위를 위한 이격 거리가 적용됩니다 참고 2 본 지침이 모든 상황에 적용되는 것은 아닙니다 전자파의 전파는 구조물과 물체 및 사람에 의한 흡수 및 반사의 영향을 받습니다 a 무선 전화기지국이나 지상파 무전기 아마추어 무선통신 장비 AM FM 라디오 방송 기지국 TV 방송 기지국 같은 고정 트랜스미터의 자기장 강도는 이론적으로 정확히 예측할 수 없습니다 고정 RF 트랜스미터로 인한 전자파 환경을 평가하려면 현장 ...

Page 758: ... 방지할 수 있습니다 트랜스미터의 최대 정격 출력 W 트랜스미터 주파수에 따른 이격 거리 m 150kHz 80MHz 80MHz 800MHz 800MHz 2 5GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 3 7 10 3 7 2 3 7 4 100 11 7 11 7 23 3 위에 수록되지 않은 최대 정격출력에 대해 트랜스미터의 미터 m 단위의 권장 이격 거리 d 는 트랜스미터의 주파수에 적용 가능한 등식을 이용해서 추산할 수 있으며 여기서 P는 트랜스미터 제조업체가 정하는 와트 W 단위의 최대 정격 출력입니다 참고 1 80 800MHz에서는 더 높은 주파수 범위를 위한 이격 거리가 적용됩니다 참고 2 본 지침이 모든 상황에 적용되는 것은 아닙니다 전자파의 전파는 ...

Page 759: ...및 올바른 사용에 대한 중요한 정보를 제공하는 기호가 포함되어 있습니다 이러한 기호는 아래와 같이 정의됩니다 경고 사용 지침 준수 경고 주의 위험 전압 전면 콘솔 켜기 끄기 선택 위로 아래로 메뉴 풋스위치 RF 프로브 쉐이버 핸드피스 BF형 적용 부품 후면 콘솔 등전위 USB Stryker 방화벽 RF 주파수 방출 보호 접지 등전위 퓨즈 등급 CSA C22 2 No 601 1 M90 및 UL 601 1을 준수함을 의미합니다 ...

Page 760: ...지 않습니다 본 제품에는 전자 폐기물 및 전자 장비가 포함되어 있습니다 본 제품은 절대로 미분류된 도시 폐기물로 폐기되어서는 안 되며 반드시 별도로 분리 수거해야 합니다 호주 규제 요구사항 준수 공급업체 ID N 17693 LCD 수술용 전기 기구 명암대비 밝기 사운드 포장 라벨 제조사 제조일 EU의 공인 대리점 카탈로그 번호 일련 번호 습도 제한 온도 제한 기압 제한 제조지 미국 주의 미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고 있습니다 깨지기 쉬움 사용 지침 참조 ...

Page 761: ......

Page 762: ...Produced for Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA 1 800 624 4422 U S Patents www stryker com patents 2017 06 WCR None ...

Reviews:

No comments