Strana 5 ze 48
LBL 61361 Rev C, Návod k použití (květen 2018)
CS
Návod k použití koronárního intravaskulárního
litotriptického (IVL) systému
K použití s IVL generátorem a propojovacím kabelem
společnosti Shockwave Medical, Inc.
Indikace k použití
Koronární IVL systém Shockwave C
2
je indikován
k nízkotlaké balónkové dilataci kalcifikovaných de novo
stenotických koronárních tepen rozšířené o litotripsii před
implantací stentu
.
Obsah: Koronární IVL katétr Shockwave C
2
(1)
o K dispozici jsou níže uvedené průměry balónků:
2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm,
3,75 mm, 4,0 mm
o Průměry složených balónků: 0,043" (1,092 mm) max.
pro 2,5 mm až 2,75 mm, 0,044" (1,118 mm) max.
pro 3,0 mm až 3,5 mm a 0,046" (1,168 mm) max.
pro 3,75 mm až 4,0 mm
o Pracovní délka balónku 12 mm
o Pracovní délka katétru 138 cm
o Kompatibilní s vodicím katétrem 6 F
o Kompatibilní s vodicím drátem 0,014" (0,36 mm)
(rychlá výměna [Rx] 190 cm – 300 cm)
Stav při dodání
IVL katétr se dodává sterilní, je sterilizovaný elektronovým
paprskem (e-beam) a je určen pouze k jednorázovému
použití. Neprovádějte opětovnou sterilizaci, protože by to
mohlo vést k poškození prostředku a poranění pacienta.
Prostředek nepoužívejte opakovaně, protože by to mohlo
vést ke křížové kontaminaci, která by mohla způsobit
poranění pacienta. Před použitím pečlivě zkontrolujte
všechny obaly, zda nejsou poškozené nebo vadné.
Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoli známku
porušení sterilní bariéry, protože by to mohlo značit ztrátu
sterility, která by mohla vést k poranění pacienta.
Prostředek nepoužívejte, pokud zjistíte jakoukoli známku
poškození obalu, protože by to mohlo vést k chybné funkci
prostředku a následně k poranění pacienta. IVL katétr
skladujte na chladném, tmavém a suchém místě. Skladování
v extrémních podmínkách může vést k poškození prostředku
a/nebo nepříznivě ovlivnit jeho funkci, což by mohlo vést
k poranění pacienta.
Popis prostředku
IVL katétr je vlastnicky chráněný litotriptor zaváděný
systémem koronárních tepen srdce na místo jinak obtížně
léčitelné kalcifikované stenózy, včetně kalcifikované stenózy,
u níž se předpokládá, že bude klást odpor plné balónkové
dilataci nebo následnému jednotnému rozvinutí stentu.
Zapnutím litotriptoru se v cílovém místě léčby generují
přerušované zvukové vlny, které naruší vápník v lézi a umožní
následnou dilataci stenózy koronární arterie pomocí
nízkotlakého balónku. IVL katétr je osazen integrovanými
litotriptickými emitory k lokalizované léčebné aplikaci
přerušovaných zvukových vln. Systém se skládá z IVL
katétru, IVL propojovacího kabelu a IVL generátoru.
IVL katétr Shockwave C
2
je k dispozici v sedmi (7)
velikostech: 2,5 × 12 mm, 2,75 × 12 mm, 3,0 × 12 mm,
3,25 × 12 mm, 3,5 × 12 mm, 3,75 × 12 mm a 4,0 × 12 mm.
IVL katétr Shockwave C
2
je kompatibilní s vodicím katétrem
6 F, má pracovní délku 138 cm, hydrofilní povrchovou
úpravu na distálním konci a hloubkové značky na tubusu
na proximálním konci. Součásti IVL katétru Shockwave C
2
jsou znázorněny na obr. 1.
Litotriptický
balónek
Tubus katétru
Port pro rychlou
výměnu
Ústí se dvěma porty
Konektor
Obr. 1: IVL katétr Shockwave C
2
Tubus katétru obsahuje plnicí lumen, lumen vodicího drátu
a litotriptické emitory. Plnicí lumen se používá k plnění
balónku směsí kontrastní látky a fyziologického roztoku
(1:1) a následnému vyprazdňování. Lumen vodicího drátu
umožňuje použít vodicí drát o průměru 0,014" (0,36 mm)
k posouvání katétru k cílové stenóze a skrze ni. Tento systém
je zkonstruován „pro rychlou výměnu“ (rapid exchange, Rx),
a proto je indikována délka vodicího drátu (190 cm –
300 cm). Emitory jsou k léčebné aplikaci litotripsie
rozmístěny po celé pracovní délce balónku.
Balónek se nachází poblíž distálního hrotu katétru.
Dvě rentgenokontrastní značky na balónku vyznačují jeho
pracovní délku a pomáhají zajistit správnou polohu
balónku při výkonu. Balónek je zkonstruován tak, aby při
specifikovaném tlaku zajistil expandovaný segment o známé
délce a průměru. Proximální ústí má dva porty: jeden
k naplnění a vyprázdnění balónku a jeden k připojení IVL
propojovacího kabelu.
Prostředky potřebné k provedení koronárního
IVL výkonu
IVL katétr se smí používat výhradně s IVL generátorem
a IVL propojovacím kabelem a jeho příslušenstvím.
IVL propojovací kabel je dálkový aktivátor, který propojuje
IVL generátor s IVL katétrem a slouží k aktivaci litotriptické
léčby z IVL generátoru. Informace o přípravě, provozu
a údržbě a varování a bezpečnostní opatření pro IVL
generátor a IVL propojovací kabel naleznete v uživatelské
příručce k IVL generátoru a IVL propojovacímu kabelu.
Potřebné prostředky nedodávané společností
Shockwave Medical, Inc.
• Vodicí katétr 6 F
• Vodicí drát 0,014" (0,36 mm)
(délka 190 cm – 300 tcm)
• Sterilní návlek min. 5" × 96" (13 × 244 cm)
Tabulka plnění balónku koronárního IVL katétru
Shockwave C
2
Tlak
2,5 ×
12 mm
2,75 ×
12 mm
3,0 ×
12 mm
3,25 ×
12 mm
3,5 ×
12 mm
3,75 ×
12 mm
4,0 ×
12 mm
atm–kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4*–405
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
5–507
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
6*–608
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
7–709
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
8–811
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
9–912
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
10*–1 013
2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
Poznámka:
*Ø (mm) je ± 0,10 mm; 4 atm je tlak balónku
pro IVL léčbu, 6 atm je jmenovitý tlak balónku a tlak pro
angioplastiku po léčbě a 10 atm je jmenovitý tlak prasknutí
balónku.
Tabulka sekvencí koronárního IVL systému
Shockwave C
2
Při léčbě je nutné dodržovat následující pulzní sekvenci.
Nepoužívejte pulzní sekvence jiné než definované v níže
uvedené tabulce pulzních sekvencí IVL systému. Při vložení
IVL katétru Shockwave C
2
libovolné velikosti se IVL
generátor automaticky naprogramuje na tuto
léčebnou sekvenci:
Léčebná frekvence
1 pulz za 1 sekundu
Maximální počet kontinuálních pulzů
(1 cyklus)
10 pulzů
Minimální pozastavení
10 sekund
Maximální celkový počet
pulzů na katétr
80 pulzů (8 cyklů)
Pokud se uživatel pokusí aplikovat větší než maximálně
povolený počet kontinuálních pulzů, IVL generátor
se automaticky zastaví. Před další aplikací pulzů
a pokračováním v léčbě počkejte nejméně po dobu
minimálního pozastavení. Chcete-li pokračovat v léčbě,
musíte uvolnit a znovu stisknout tlačítko léčby. Další
informace viz
uživatelská příručka k IVL generátoru
a IVL propojovacímu kabelu
.
Koronární IVL katétr Shockwave C
2
aplikuje maximálně
80 pulzů nebo 8 cyklů, jak je uvedeno výše. Po dosažení
tohoto počtu již katétr nelze dále používat. Pokud je
potřeba pokračovat v léčbě, katétr zlikvidujte a použijte
nový.
Pozor: Neaplikujte více než 80 pulzů v jednom
léčebném segmentu.
Kontraindikace použití
Koronární IVL systém Shockwave C
2
je kontraindikován
v následujících případech:
1. Tento prostředek není určen k zavedení stentu.
2. Tento prostředek není určen k použití v karotidách ani
mozkových tepnách.
