Side 10 af 48
LBL 61361, Rev C Brugsanvisning (Maj 2018)
DA
Symbol
Definition
Må ikke genanvendes
Udløbsdato
Steriliseret med bestråling
Forsigtig
Fremstiller
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Opbevares tørt
Autoriseret repræsentant i det Europæiske Fællesskab
Beskyttes mod varme
Batchkode
Katalognummer
Må ikke resteriliseres
7. Tag beskyttelseshylsteret og transportsikringen
af IVL-kateteret.
Advarsel:
Brug ikke enheden,
hvis beskyttelseshylsteret eller transportsikringen
er vanskelige eller umulige at fjerne.
8. Skyl guidewireporten med saltvand.
9. Fugt lithotripsi-ballonen og det distale skaft med sterilt
saltvand for at aktivere den hydrofile belægning.
10. Indfør IVL-forbindelseskablet i det sterile overtræk
eller sondeovertræk.
11. Tag proppen af den proksimale ende og slut
IVL-kateterets forbindelse (se Fig. 1) til
IVL-forbindelseskablet.
12. Slut den anden ende af det samme
IVL-forbindelseskabel til IVL-generatoren.
Forsigtig:
Der skal udvises forsigtighed for at undgå
at tilføre lithotripsi-behandling, dvs. trykke på
behandlingsknappen på IVL-forbindelseskablet,
mens lithotripsi-ballonen er tør og/eller ikke er fyldt,
da det kan beskadige ballonen.
Fremføring af Shockwave C
2
IVL-kateteret til
behandlingsstedet
1. Med anvendelse af en guidewire og et guidingkateter
placeres kateteret proksimalt for behandlingsstedet.
2. Før 0,36 mm (0,014 tomme) guidewiren frem over
behandlingsstedet.
3. Vælg en størrelse på ballonkateteret, der er 1:1
med referencekarrets diameter.
4. Før IVL-kateteret over 0,36 mm (0,014 tomme)
udskiftningsguidewiren (190-300 cm længde)
og igennem et guidingkateter, og fremfør ballonen
til behandlingsstedet.
5. Positioner lithotripsi-ballonen på behandlingsstedet
ved hjælp af markørbåndene.
Behandling af stedet med intravaskulær lithotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plads, noteres positionen ved
hjælp af gennemlysning.
2. Hvis positionen ikke er korrekt, justeres lithotripsi-
ballonen til den korrekte position.
3. Fyld lithotripsi-ballonen til 4,0 atm.
4. Udfør IVL-behandlingssekvensen iht. sekvensskemaet
for Shockwave C
2
IVL-kateteret ved at trykke på
behandlingsknappen på IVL-forbindelseskablet.
5. Fyld lithotripsi-ballonen til referencestørrelse i henhold
til kompatibilitetsskemaet for ballonen, og registrer
læsionsresponset med gennemlysning.
6. Tøm lithotripsi-ballonen efter IVL-behandlingen,
og vent 30 sekunder for at genoprette
blodgennemstrømningen.
7. Gentag trin 3, 4, 5 og 6 for at fuldføre en enkelt
behandling på 20 impulser.
8. Yderligere behandlinger kan foretages, hvis det
skønnes nødvendigt. Hvis det er nødvendigt med flere
fyldninger på grund af en læsionslængde, der er større
end lithotripsi-ballonlængden, anbefales det at have
en ballonoverlapning på mindst 2 mm for at undgå
at springe over et område. Der skal dog udvises
forsigtighed med ikke at overstige maks. 80 impulser
i det samme behandlingssegment.
9. Udfør et afsluttende arteriogram for at vurdere
resultatet efter interventionen.
10. Tøm enheden og bekræft, at ballonen er helt tømt,
inden IVL-kateteret fjernes.
11. Fjern IVL-kateteret. Tag forsigtigt fat om IVL-kateteret
med steril gaze, hvis det er vanskeligt at fjerne enheden
igennem hæmostaseventilen, fordi den er for glat.
12. Inspicér alle dele for at sikre, at IVL-kateteret er intakt.
Hvis der sker fejl med enheden, eller der bemærkes
defekter ved inspektionen, skylles guidewirelumenet,
og kateterets ydre overflade renses med saltvand,
IVL-kateteret opbevares i en forseglet plasticpose.
Kontakt Shockwave Medical, Inc. på
[email protected] for at
få yderligere instruktioner.
Bemærk:
IVL genererer mekaniske impulser og
kan forårsage enkelte ektopiske impulser på
elektrokardiogrammet. Hos patienter med implanterbare
pacemakere og defibrillatorer kan disse ektopiske impulser
påvirke måleevnen. Overvågning af den elektrokardiografiske
rytme og et kontinuerligt arterietryk under IVL-behandling
er påkrævet.
Forsigtig:
Når først IVL-kateteret er trukket ud af kroppen,
må det ikke genindføres for yderligere fyldning eller
lithotripsi-behandlinger. Ballonen kan blive beskadiget
under denne proces.
Patientinformation
Læger skal instruere patienterne i at søge lægehjælp
øjeblikkeligt ved eventuelle tegn og symptomer på
recidiv af iskæmisk hjertesygdom. Der er ingen kendte
begrænsninger af normale daglige aktiviteter. Patienterne
skal instrueres i at overholde medicinregimenet som
ordineret af deres læge.
Returnering af enheder
Hvis nogen del af Shockwave IVL-systemet fejlfungerer
inden eller under et indgreb, indstilles brugen og den
lokale repræsentant kontaktes og/eller en mail sendes
til [email protected].
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents
Symbol
Definition
Ikke-pyrogen
Se brugsanvisningen
Indeholder 1 enhed (Indhold: 1)
Anbefalet guidewire
Anbefalet guidingkateter
Ballondiameter
Ballonens arbejdslængde
Kateterarbejdslængde (Anvendelig længde,
UL = Usable Length)
Conformité Européenne (CE-mærke)
Patenter. Der henvises til
www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulær lithotripsi
PAT
UL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
Frankrig
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com
IVL
