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LBL 61361 Rev. C, Gebrauchsanleitung (Mai 2018)
DE
System für koronare intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Gebrauchsanleitung
Zur Verwendung mit dem IVL-Generator und
-Anschlusskabel von Shockwave Medical, Inc.
Indikation
Das Shockwave C
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koronare IVL-System ist indiziert für
die Behandlung kalzifizierter stenotischer De-novo-
Koronararterien, vor einer Stentimplantation, durch
Ballondilatation mit niedrigem Druck und unterstützt
durch Lithotripsie.
Inhalt: Shockwave C
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koronarer IVL-Katheter (1)
o Ballons sind in den folgenden Durchmessern
erhältlich: 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm,
3,5 mm, 3,75 mm, 4,0 mm
o Ballondurchmesser im zusammengefalteten Zustand:
max. 1,092 mm (0,043 Inch) bei den 2,5- bis
2,75-mm-Ballons, max. 1,118 mm (0,044 Inch) bei
den 3,0- bis 3,5-mm-Ballons und max. 1,168 mm
(0,046 Inch) bei den 3,75- bis 4,0-mm-Ballons
o Arbeitslänge des Ballons: 12 mm
o Arbeitslänge des Katheters: 138 cm
o kompatibel mit 6-French-Führungskatheter
o kompatibel mit 0,014-Inch-Führungsdraht (0,36 mm)
(Rx 190–300 cm)
Lieferform
Der IVL-Katheter wurde durch Elektronenstrahl-Sterilisation
sterilisiert und wird steril geliefert. Er ist nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren,
da dies das Produkt schädigen und zu Gesundheitsschäden
beim Patienten führen könnte. Das Produkt nicht
wiederverwenden, da dies eine Kreuzkontamination und
damit Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen
könnte. Die gesamte Verpackung vor dem Gebrauch
sorgfältig auf Schäden oder Mängel untersuchen.
Das Produkt bei jeglichen Anzeichen einer Beeinträchtigung
des Sterilschutzes nicht verwenden, da dies auf einen
Sterilitätsverlust hindeuten könnte, der Gesundheitsschäden
beim Patienten verursachen könnte. Das Produkt bei
beschädigter Packung nicht verwenden, da dies zu
Produktversagen führen und Gesundheitsschäden beim
Patienten verursachen könnte. Den IVL-Katheter kühl,
vor Lichteinstrahlung geschützt und trocken lagern.
Die Lagerung des Produkts unter extremen Bedingungen
kann das Produkt beschädigen und/oder die Produktleistung
beeinträchtigen, was Gesundheitsschäden beim Patienten
verursachen könnte.
Produktbeschreibung
Der IVL-Katheter ist ein proprietäres Lithotripsie-Produkt,
das durch das Koronararteriensystem des Herzens zu einer
ansonsten schwer zu behandelnden kalzifizierten Stenose
eingebracht wird. Dies schließt auch kalzifizierte Stenosen
ein, die voraussichtlich einer vollständigen Ballondilatation
oder anschließenden gleichmäßigen Koronarstentaufweitung
Widerstand entgegensetzen würden. Wenn dem
Lithotripsie-Produkt Energie zugeführt wird, erzeugt
dies intermittierende Schallwellen im vorgesehenen
Behandlungssitus, durch die Calcium in der Läsion
zertrümmert wird, sodass eine anschließende Dilatation
der Koronararterienstenose mit niedrigem Ballondruck
möglich ist. Der IVL-Katheter umfasst integrierte
Lithotripsie-Emitter für die gezielte Abgabe einer
intermittierenden Schallwellenbehandlung. Das System
besteht aus dem IVL-Katheter, dem IVL-Anschlusskabel und
dem IVL-Generator. Der Shockwave C
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IVL-Katheter ist in
sieben (7) Größen erhältlich: 2,5 x 12 mm, 2,75 x 12 mm,
3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm
und 4,0 x 12 mm. Der Shockwave C
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IVL-Katheter ist mit
einem 6-French-Führungskatheter kompatibel, hat eine
Arbeitslänge von 138 cm und weist eine hydrophile
Beschichtung am distalen Ende sowie
Schafttiefenmarkierungen am proximalen Ende auf.
Die Komponenten des Shockwave C
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IVL-Katheters sind
in der nachstehenden Abbildung 1 dargestellt.
Lithotripsie-Ballon Katheterschaft
Rx-Anschlussöffnung
Anschlusselement
Ansatz mit doppelter
Anschlussöffnung
Abbildung 1: Shockwave C
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IVL-Katheter
Der Katheterschaft umfasst ein Inflationslumen,
ein Führungsdrahtlumen und die Lithotripsie-Emitter.
Das Inflationslumen dient der Inflation und Deflation
des Ballons mit einer Kochsalz-/Kontrastmittellösung im
Verhältnis 50:50. Das Führungsdrahtlumen ermöglicht die
Verwendung eines 0,014-Inch-Führungsdrahts (0,36 mm)
für das Vorschieben des Katheters bis zur Zielstenose
und durch diese hindurch. Das System ist als „Rapid
Exchange“-System (rasch einwechselbar, Rx) konzipiert,
so dass ein Führungsdraht von 190 – 300 cm Länge
indiziert ist. Die Emitter sind für die Abgabe der
Lithotripsie-Behandlung entlang der Arbeitslänge des
Ballons angeordnet. Der Ballon befindet sich nahe der
distalen Spitze des Katheters. Die Arbeitslänge des Ballons
ist durch zwei röntgendichte Markierungsstreifen innerhalb
des Ballons angegeben, was bei der Ballonplatzierung
während der Behandlung als Orientierungshilfe dient.
Der Ballon ist so konzipiert, dass er ein Segment enthält,
das bei einem bestimmten Druck mit bekannter Länge und
bekanntem Durchmesser expandiert. Der proximale Ansatz
hat zwei Anschlussöffnungen: eine für das Inflatieren/
Deflatieren des Ballons und eine für das Anschließen des
IVL-Anschlusskabels.
Für das koronare IVL-Verfahren erforderliche
Produkte
Der IVL-Katheter ist ausschließlich zum Gebrauch mit
dem IVL-Generator, dem IVL-Anschlusskabel und dessen
Zubehör bestimmt. Beim IVL-Anschlusskabel handelt es
sich um eine Vorrichtung zur Fernaktivierung, über welche
der IVL-Generator mit dem IVL-Katheter verbunden wird
und über welche die Lithotripsie-Behandlung vom
IVL-Generator aus aktiviert wird. Angaben zu Vorbereitung,
Betrieb und Wartung des IVL-Generators und des
IVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen sind dem Bedienerhandbuch
für Generator und Anschlusskabel für intravaskuläre
Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.
Erforderliche, von Shockwave Medical, Inc. jedoch
nicht bereitgestellte Produkte
• 6-French-Führungskatheter
• 0,014-Inch-Führungsdraht (0,36 mm), Länge von
190 cm – 300 cm
• sterile Hülle von mindestens 13 x 244 cm (5 x 96 Inch)
Ballondehnbarkeitstabelle für den
Shockwave C
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koronaren IVL-Katheter
Druck
2,5 x
12 mm
2,75 x
12 mm
3,0 x
12 mm
3,25 x
12 mm
3,5 x
12 mm
3,75 x
12 mm
4,0 x
12 mm
atm – kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4* – 405
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
5 – 507
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
6* – 608
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
7 – 709
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
8 – 811
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
9 – 912
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
10* – 1013 2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
Hinweis:
*Ø (mm) ist ± 0,10 mm; 4 atm (4,053 bar) ist
der Ballondruck für die IVL-Behandlung, 6 atm (6,079 bar)
ist der Nenndruck des Ballons sowie der Druck nach
der Behandlung, und 10 atm (10,132 bar) ist der
Nennberstdruck (Rated Burst Pressure, RBP) des Ballons.
Sequenztabelle für das Shockwave C
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koronare IVL-System
Während der Behandlung ist die folgende Impulssequenz
einzuhalten. Es darf nur die in der nachstehenden
Sequenztabelle des IVL-Systems aufgeführte
Impulssequenz angewendet werden. Beim Einführen
eines Shockwave C
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IVL-Katheters beliebiger Größe
wird der IVL-Generator automatisch auf die folgende
Behandlungssequenz programmiert:
Behandlungsfrequenz
1 Impuls pro 1 Sekunde
Maximale Anzahl ununterbroche-
ner Impulse (1 Zyklus)
10 Impulse
Mindestpausenzeit
10 Sekunden
Maximale Gesamtanzahl der
Impulse pro Katheter
80 Impulse (8 Zyklen)
Versucht der Benutzer, mehr als die maximal zulässige
Anzahl ununterbrochener Impulse abzugeben, stoppt
der IVL-Generator automatisch die Behandlung.
Zum Wiederaufnehmen der Impulsabgabe wenigstens
die Mindestpausenzeit abwarten, bevor die Behandlung
wieder aufgenommen wird. Zum Fortsetzen der
Behandlung muss die Behandlungstaste losgelassen
