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LBL 61361 rev. C, Gebruiksaanwijzing (mei 2018)

NL

Symbool

Definitie

Niet opnieuw gebruiken

Uiterste gebruiksdatum

Gesteriliseerd d.m.v. bestraling

Opgelet

Fabrikant

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Droog houden

Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese

Gemeenschap
Verwijderd houden van hitte

Batchcode

Catalogusnummer

Niet opnieuw steriliseren

Symbool

Definitie

Niet-pyrogeen

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Bevat 1 unit (inhoud: 1)

Aanbevolen voerdraad

Aanbevolen geleidekatheter

Ballondiameter

Werklengte ballon

Werklengte katheter (bruikbare lengte, UL)

Conformité Européenne
Octrooien. Zie

www.shockwavemedical.com/patents
Intravasculaire lithotripsie

PAT

UL

0086

MedPass SAS

95 bis, Boulevard Pereire

75017 Parijs

Frankrijk

Shockwave Medical, Inc.

48501 Warm Springs Blvd., Suite 108

Fremont, CA 94539, VS

www.shockwavemedical.com

IVL

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Summary of Contents for C2

Page 1: ... System English 2 Czech Čeština 5 Danish Dansk 8 German Deutsch 11 Spanish Español 15 Finnish Suomi 19 French Français 22 Italian Italiano 26 Dutch Nederlands 30 Norwegian Norsk 34 Polish Polski 37 Portuguese Português 41 Swedish Svenska 45 ...

Page 2: ...to and through the target stenosis The system is designed as Rapid Exchange Rx so a length 190cm 300cm guidewire is indicated The emitters are positioned along the length of the balloon working length for delivery of lithotripsy therapy The balloon is located near the distal tip of the catheter Two radiopaque marker bands within the balloon denote the working length of the balloon to aid in positi...

Page 3: ...in inadequate device performance or patient injury 8 Precaution should be taken when handling device after exposure to patient e g contact with blood Used product is considered biohazardous material and should be disposed of properly as per hospital protocol 9 Precaution should be taken when treating patients with previous stenting within 5mm of target lesion Adverse Effects Possible adverse effec...

Page 4: ...ographic miss However care must be taken not to exceed 80 pulses maximum in the same treatment segment 9 Perform a completion arteriogram to assess post intervention result 10 Deflate the device and confirm that the balloon is fully deflated prior to removing the IVL Catheter 11 Remove the IVL Catheter If there is difficulty in removing the device through the hemostatic valve due to the lubricity ...

Page 5: ...nému vyprazdňování Lumen vodicího drátu umožňuje použít vodicí drát o průměru 0 014 0 36 mm k posouvání katétru k cílové stenóze a skrze ni Tento systém je zkonstruován pro rychlou výměnu rapid exchange Rx a proto je indikována délka vodicího drátu 190 cm 300 cm Emitory jsou k léčebné aplikaci litotripsie rozmístěny po celé pracovní délce balónku Balónek se nachází poblíž distálního hrotu katétru ...

Page 6: ...jméně 0 068 1 72 mm Nedodržení tohoto pokynu by mohlo vést k snížení funkčnosti prostředku nebo k poranění pacienta 8 Při manipulaci s prostředkem po expozici pacientovi např po kontaktu s krví je třeba dodržovat bezpečnostní opatření Použitý výrobek je považován za biologicky nebezpečný materiál a musí být náležitě zlikvidován v souladu s protokolem zdravotnického zařízení 9 Bezpečnostní opatření...

Page 7: ...přesahuje délku litotriptického balónku doporučuje se k prevenci vynechání určité oblasti překryv balónku alespoň 2 mm Dbejte však abyste v jednom léčebném segmentu neaplikovali více než maximální počet 80 pulzů 9 Angiograficky zkontrolujte výsledný stav po intervenci 10 Vyprázdněte prostředek a před vytažením IVL katétru ověřte že je balónek zcela vyprázdněný 11 Vytáhněte IVL katétr Pokud je obtí...

Page 8: ...osen Systemet er designet til hurtig udskiftning Rapid Exchange Rx så en længdeguidewire 190 cm 300 cm er indiceret Senderne er placeret langs længden på ballonens arbejdslængde til levering af lithotripsi behandling Ballonen sidder nær kateterets distale spids To røntgenfaste markørbånd inden i ballonen angiver ballonens arbejdslængde som en hjælp til placering af ballonen under behandlingen Ball...

Page 9: ...at IVL kateteret bruges med en guidewire på 0 36 mm 0 014 tomme og at det indføres igennem et 6F guidingkateter med en indvendig diameter ID på mindst 1 72 mm 0 068 tomme Hvis dette ikke overholdes kan det resultere i utilstrækkelig funktion af enheden eller patientskade 8 Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af enheden efter den er eksponeret for patienten f eks ved kontakt med blod Det a...

Page 10: ...igere behandlinger kan foretages hvis det skønnes nødvendigt Hvis det er nødvendigt med flere fyldninger på grund af en læsionslængde der er større end lithotripsi ballonlængden anbefales det at have en ballonoverlapning på mindst 2 mm for at undgå at springe over et område Der skal dog udvises forsigtighed med ikke at overstige maks 80 impulser i det samme behandlingssegment 9 Udfør et afsluttend...

Page 11: ...Ansatz mit doppelter Anschlussöffnung Abbildung 1 Shockwave C2 IVL Katheter Der Katheterschaft umfasst ein Inflationslumen ein Führungsdrahtlumen und die Lithotripsie Emitter Das Inflationslumen dient der Inflation und Deflation des Ballons mit einer Kochsalz Kontrastmittellösung im Verhältnis 50 50 Das Führungsdrahtlumen ermöglicht die Verwendung eines 0 014 Inch Führungsdrahts 0 36 mm für das Vo...

Page 12: ...die in angiografischen Verfahren sowie in intravaskulären Koronarverfahren ausgebildet sind 16 Vor Gebrauch des Produkts müssen Ärzte diese Anleitung lesen und verstehen 17 Im Falle von verfahrens oder produktbezogenen Komplikationen sind die Patienten mit den üblichen Medikamenten oder Interventionsverfahren zu behandeln Vorsichtsmaßnahmen 1 Nur das empfohlene Balloninflationsmedium Kontrastmitte...

Page 13: ...situs vorschieben 5 Den Lithotripsie Ballon am Behandlungssitus positionieren dabei die Markierungsstreifen als Orientierungshilfe verwenden Behandeln des Situs mit intravaskulärer Lithotripsie 1 Sobald sich der IVL Katheter an Ort und Stelle befindet die Position unter Durchleuchtung festhalten 2 Falls erforderlich die Position des Lithotripsie Ballons korrigieren 3 Den Lithotripsie Ballon auf 4 ...

Page 14: ...Nicht erneut sterilisieren Symbol Bedeutung Nicht pyrogen Gebrauchsanleitung beachten Enthält 1 Einheit Inhalt 1 Empfohlener Führungsdraht Empfohlener Führungskatheter Ballondurchmesser Arbeitslänge des Ballons Arbeitslänge des Katheters Nutzlänge Usable Length UL Conformité Européenne Patente Siehe www shockwavemedical com patents Intravaskuläre Lithotripsie PAT UL 0086 MedPass SAS 95 bis Bouleva...

Page 15: ...n un medio salino contraste al 50 50 El lumen de la guía permite utilizar una guía de 0 36 mm 0 014 para facilitar el avance del catéter hacia la estenosis con objeto a tratar y a través de la misma El sistema está diseñado como intercambio rápido Rx de manera que una guía con una longitud de 190 300 cm está indicada Los emisores están colocados a lo largo de la longitud de trabajo del balón con e...

Page 16: ...mpo que el médico determine después del procedimiento 3 Infle el balón de acuerdo con el gráfico de conformidad NO infle el balón excesivamente ya que el paciente podría lesionarse 4 Utilice el generador de IVL de acuerdo con los parámetros recomendados establecidos en el Manual del operador del generador de IVL NO se desvíe de los parámetros recomendados ya que el paciente podría lesionarse 5 Si ...

Page 17: ... 4 Pulse el botón de tratamiento del cable conector de IVL para administrar la secuencia de tratamiento con IVL de acuerdo con el gráfico de la secuencia del catéter de IVL de Shockwave C2 5 Infle el balón de litotricia hasta el tamaño de referencia de acuerdo con el gráfico de conformidad del balón y registre la respuesta de la lesión bajo fluoroscopia 6 Tras el tratamiento con IVL desinfle el ba...

Page 18: ... lote Número de catálogo No volver a esterilizar Símbolo Definición No pirogénico Consultar las instrucciones de uso Contiene 1 unidad contenidos 1 Guía recomendada Catéter guía recomendado Diámetro del balón Longitud de trabajo del balón Longitud de trabajo del catéter longitud útil LU Conformidad europea Patentes Consulte www shockwavemedical com patents Litotricia intravascular PAT LU 0086 MedP...

Page 19: ...umenissa voidaan käyttää 0 36 mm n 0 014 ohjainlankaa helpottamaan katetrin viemistä kohdeahtaumaan ja sen läpi Järjestelmä on suunniteltu nopeavaihtoiseksi Rapid Exchange Rx joten pituudeltaan 190 300 cm n ohjainlanka on indisoitu Litotripsiahoitoa antavat lähettimet sijaitsevat pallon käyttöpituuden matkalla Pallo sijaitsee katetrin distaalikärjen lähellä Pallossa olevat kaksi röntgenpositiivist...

Page 20: ...un laitetta käsitellään sen oltua kosketuksessa potilaaseen vereen Käytettyä tuotetta on pidettävä biologista vaaraa aiheuttavana ja se tulee hävittää asianmukaisesti sairaalan käytäntöä noudattaen 9 On ryhdyttävä varotoimiin kun hoidetaan potilaita joilla on aiempi stentti 5 mm n sisällä kohdeleesiosta Haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin tavanomaisissa sydämen katetri...

Page 21: ...iografiakuva intervention tulosten arvioimiseksi 10 Tyhjennä laite ja varmista että pallo on tyhjentynyt kokonaan ennen kuin poistat IVL katetrin 11 Poista IVL katetri Jos laitteen poistaminen hemostaasiventtiilin läpi on liukkauden vuoksi vaikeaa tartu IVL katetriin varovasti steriilillä sideharsolla 12 Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi että IVL katetri on ehjä Jos laite ei toimi oikein tai tar...

Page 22: ...du cathéter contient une lumière de gonflage une lumière de fil guide et les émetteurs de lithotripsie La lumière de gonflage est utilisée pour gonfler et dégonfler le ballonnet avec une solution à parts égales de sérum physiologique et de produit de contraste La lumière de fil guide permet d utiliser un fil guide de 0 36 mm 0 014 po pour faciliter l acheminement du cathéter vers la sténose cible ...

Page 23: ...ogique et de produit de contraste recommandé pour le ballonnet 2 Au cours de l intervention un traitement anticoagulant approprié doit être administré au patient au besoin Le traitement anticoagulant doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin le juge nécessaire après l intervention 3 Gonfler le ballonnet conformément au tableau de conformité NE PAS surgonfler le ballonnet au risque de bles...

Page 24: ...tement du site par lithotripsie intravasculaire 1 Une fois le cathéter IVL en place enregistrer sa position sous contrôle radioscopique 2 S il n est pas positionné correctement ajuster le ballonnet de lithotripsie 3 Gonfler le ballonnet de lithotripsie à 4 0 atm 4 Suivre la séquence de traitement du cathéter IVL C2 de Shockwave conformément au tableau en appuyant sur le bouton de commande de trait...

Page 25: ...estériliser Symbole Définition Apyrogène Consulter les instructions d utilisation Contient 1 unité Contenu 1 Fil guide recommandé Cathéter de guidage recommandé Diamètre du ballonnet Longueur utile du ballonnet Longueur utile du cathéter Usable Length UL Conformité européenne Brevets Se reporter à www shockwavemedical com patents Lithotripsie intravasculaire PAT UL 0086 MedPass SAS 95 bis Boulevar...

Page 26: ...ve C2 IVL Lo stelo del catetere contiene un lume di gonfiaggio un lume per il filo guida ed emettitori per litotrissia Il lume di gonfiaggio viene utilizzato per gonfiare e sgonfiare il palloncino con una miscela 50 50 di soluzione salina mezzo di contrasto Il lume per il filo guida consente di utilizzare un filo guida da 0 014 0 36 mm per agevolare l avanzamento del catetere verso e all interno d...

Page 27: ...coagulante come necessario La terapia anticoagulante dovrà continuare per il periodo di tempo determinato dal medico dopo l intervento 3 Gonfiare il palloncino in base allo schema di compliance NON gonfiare eccessivamente il palloncino per evitare di provocare lesioni al paziente 4 Utilizzare il generatore IVL alle impostazioni raccomandate nel Manuale dell operatore del generatore IVL NON deviare...

Page 28: ...posizione corretta 3 Gonfiare il palloncino per litotrissia a 4 0 atm 4 Eseguire la sequenza di trattamento IVL attenendosi allo schema sequenziale del catetere IVL Shockwave C2 premendo il pulsante della terapia sul cavo di connessione IVL 5 Gonfiare il palloncino per litotrissia alle dimensioni di riferimento in base alla tabella di conformità e verificare la risposta della lesione in fluoroscop...

Page 29: ... di catalogo Non risterilizzare Simbolo Definizione Apirogeno Consultare le istruzioni per l uso Contiene 1 unità contenuto 1 Filo guida raccomandato Catetere guida raccomandato Diametro palloncino Lunghezza utile palloncino Lunghezza utile del catetere UL Usable Length Conformità europea Brevetti Vedere www shockwavemedical com patents Litotrissia intravascolare PAT UL 0086 MedPass SAS 95 bis Bou...

Page 30: ...ockwave De katheterschacht heeft een vullumen een voerdraadlumen en lithotripsie emitters Het vullumen wordt gebruikt voor het vullen en legen van de ballon met een 50 50 mengsel van fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel Het voerdraadlumen maakt het mogelijk een voerdraad van 0 014 inch 0 36 mm te gebruiken om het opvoeren van de katheter naar en door de te behandelen stenose te vergemakke...

Page 31: ...e en intravasculaire coronaire procedures 16 Vóór gebruik van het hulpmiddel moeten artsen deze instructies lezen en begrijpen 17 Als er complicaties gepaard gaan met de ingreep of het hulpmiddel moeten patiënten worden behandeld met standaardmedicatie of moet een interventie worden uitgevoerd Voorzorgsmaatregelen 1 Uitsluitend het aanbevolen 50 50 mengsel van fysiologische zoutoplossing en contra...

Page 32: ...ie lang genoeg 190 tot 300 cm is om voor uitwisseling te dienen en door een geleide katheter en voer de ballon op naar de te behandelen plaats 5 Positioneer de lithotripsieballon op de te behandelen plaats gebruik daarbij de markeringsbanden als hulp bij de positionering De plaats met intravasculaire lithotripsie behandelen 1 Wanneer de IVL katheter zich op zijn plaats bevindt noteert u de positie...

Page 33: ...hcode Catalogusnummer Niet opnieuw steriliseren Symbool Definitie Niet pyrogeen Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Bevat 1 unit inhoud 1 Aanbevolen voerdraad Aanbevolen geleidekatheter Ballondiameter Werklengte ballon Werklengte katheter bruikbare lengte UL Conformité Européenne Octrooien Zie www shockwavemedical com patents Intravasculaire lithotripsie PAT UL 0086 MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereir...

Page 34: ...målstenosen Systemet er utformet som Rx Rapid Exchange og derfor er en ledevaier med lengde 190 til 300 cm indisert Emitterne er plassert langs ballongens arbeidslengde for avgivelse av litotripsibehandling Ballongen sitter nær kateterets distale ende To røntgentette markørbånd på ballongen viser ballongens arbeidslengde og gjør det enklere å posisjonere ballongen under behandling Ballongen er utf...

Page 35: ...l som skal kastes i tråd med sykehusets retningslinjer 9 Vær forsiktig ved behandling av en pasient som har fått innsatt stent innen 5 mm fra mållesjonen Bivirkninger Potensielle bivirkninger er de samme som ved standard kateterbaserte hjerteintervensjoner og omfatter men er ikke begrenset til følgende plutselig karlukning smerter på tilgangsstedet allergisk reaksjon på kontrastmiddel antikoagulan...

Page 36: ... av inngrepet 10 Tøm enheten og påse at ballongen er helt tømt før du tar ut IVL kateteret 11 Ta ut IVL kateteret Hvis smøring gjør det vanskelig å fjerne enheten gjennom hemostaseventilen kan du gripe IVL kateteret forsiktig med sterilt gasbind 12 Inspiser alle komponenter for å påse at IVL kateteret er intakt Hvis det oppstår funksjonsfeil i enheten eller mangler oppdages ved inspeksjon skal du ...

Page 37: ...nał napełniający jest wykorzystywany do napełniania i opróżniania balonu mieszaniną soli fizjologicznej środka cieniującego w stosunku 50 50 Kanał prowadnika umożliwia użycie prowadnika 0 014 0 36 mm w celu ułatwienia wprowadzenia cewnika do docelowego zwężenia i za nie Jest to system typu Rapid Exchange Rx więc wskazany jest prowadnik o zmiennej długości 190 cm 300 cm Emitery są rozmieszczone wzd...

Page 38: ...tykoagulacyjną należy kontynuować po zabiegu przez okres wskazany przez lekarza 3 Napełnić balon zgodnie z tabelą zgodności NIE napełniać nadmiernie balonu ponieważ może to spowodować uraz u pacjenta 4 Generatora IVL należy używać zgodnie z zalecanymi ustawieniami jak podano w podręczniku operatora generatora IVL NIE stosować innych ustawień niż zalecane ponieważ może to spowodować uraz u pacjenta...

Page 39: ...ełnić balon do litotrypsji do 4 0 atm 4 Zastosować sekwencję leczenia IVL zgodnie z tabelą sekwencji cewnika IVL Shockwave C2 naciskając przycisk zabiegu na przewodzie połączeniowym IVL 5 Napełnić balon do litotrypsji do rozmiaru referencyjnego zgodnie z tabelą zgodności balonu i zarejestrować reakcję zmiany metodą fluoroskopową 6 Po zabiegu IVL opróżnić balon do litotrypsji i poczekać 30 sekund n...

Page 40: ...partii Numer katalogowy Nie sterylizować ponownie Symbol Definicja Wyrób apirogenny Patrz instrukcja obsługi Opakowanie zawiera 1 element zawartość 1 Zalecany prowadnik Zalecany cewnik prowadzący Średnica balonu Długość robocza balonu Długość robocza cewnika długość użyteczna UL Conformité Européenne Patenty Patrz www shockwavemedical com patents Litotrypsja wewnątrznaczyniowa PAT UL 0086 MedPass ...

Page 41: ...ra LIV Shockwave C2 A haste do cateter contém um lúmen de enchimento um lúmen do fio guia e os emissores de litotrícia O lúmen de enchimento é utilizado para enchimento e esvaziamento do balão com uma solução de soro fisiológico meio de contraste 50 50 O lúmen do fio guia permite utilizar um fio guia de 0 36 mm 0 014 para facilitar o avanço do cateter até à estenose alvo e através dessa estenose O...

Page 42: ...ornecer a terapêutica anticoagulante adequada conforme for necessário A terapêutica anticoagulante deve ser continuada durante um período de tempo a ser determinado pelo médico após o procedimento 3 Encha o balão de acordo com a tabela de expansibilidade NÃO encha excessivamente o balão pois poderá causar lesões no doente 4 Utilize o gerador para LIV de acordo com as definições recomendadas no Man...

Page 43: ... o balão para litotrícia para a posição correta 3 Encha o balão para litotrícia até 4 0 atm 4 Administre a sequência de tratamento para LIV de acordo com a tabela de sequência do cateter para LIV Shockwave C2 premindo o botão de terapia no cabo conector para LIV 5 Encha o balão para litotrícia até ao tamanho de referência de acordo com a tabela de expansibilidade do balão e registe a resposta da l...

Page 44: ...mero de catálogo Não reesterilizar Símbolo Definição Apirogénico Consultar as instruções de utilização Contém 1 unidade conteúdo 1 Fio guia recomendado Cateter guia recomendado Diâmetro do balão Comprimento útil do balão Comprimento útil do cateter UL Conformité Européenne Patentes Consulte www shockwavemedical com patents Litotrícia intravascular PAT UL 0086 MedPass SAS 95 bis Boulevard Pereire 7...

Page 45: ...nderlätta införing av katetern till och förbi stenosen som ska behandlas Systemet är designat som ett Rapid Exchange system Rx snabbt utbyte så en ledare med en längd på 190 300 cm är indicerad Sändarna är positionerade utmed ballongens arbetslängd för tillförsel av litotripsibehandling Ballongen är placerad vid kateterns distala spets Två röntgentäta markörband i ballongen markerar ballongens arb...

Page 46: ...avlägsnas och bytas ut mot en ny kateter 7 Säkerställ att IVL katetern används med en 0 014 tums 0 36 mm ledare och förs in via en 6 Fr guidekateter med en innerdiameter på minst 0 068 tum 1 72 mm Om så inte sker kan det resultera i bristande funktion hos produkten eller patientskada 8 Försiktighet ska iakttas vid hantering av enheten efter att den exponerats för patienten och haft kontakt med blo...

Page 47: ... 4 5 och 6 för att fullborda en enstaka behandling på 20 pulser 8 Ytterligare behandlingar kan utföras om detta bedöms nödvändigt Om flera fyllningar krävs på grund av att lesionen är längre än litotripsiballongen rekommenderas att tillämpa en ballongöverlappning på minst 2 mm för att förhindra otillräcklig täckning Man måste dock noga undvika att överskrida det maximala antalet på 80 pulser i sam...

Page 48: ...PN 62184 Rev A Shockwave C2 IVL Coronary Multi Language IFU OUS ...

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