Side 8 af 48
LBL 61361, Rev C Brugsanvisning (Maj 2018)
DA
System til koronar intravaskulær lithotripsi (IVL) -
Brugsanvisning
Til brug med Shockwave Medical, Inc.
IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet
Indikation for anvendelse
Shockwave C
2
IVL-system til koronararterierne er indiceret
til lithotripsi-forstærket ballondilatation under lavt tryk
af forkalkede, stenotiske
de novo
koronararterier inden
stentning.
Indhold: Shockwave C
2
IVL-kateter til
koronararterierne (1)
o Følgende ballondiametre er tilgængelige: 2,5 mm,
2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm, 3,75 mm,
4,0 mm
o Diametrene på sammenfoldede balloner er:
Maks. 1,092 mm (0,043 tomme) for 2,5 til 2,75 mm,
maks. 1,118 mm (0,044 tomme) for 3,0 mm til
3,5 mm og maks. 1,168 (0,046 tomme) for 3,75
til 4,0 mm
o 12 mm ballonarbejdslængde
o 138 cm arbejdslængde på kateter
o Kompatibelt med 6F guidingkateter
o Kompatibelt med en 0,36 mm (0,014 tomme)
guidewire, (wire til hurtig udskiftning 190-300 cm)
Levering
IVL-kateteret leveres sterilt, steriliseret med
e-strålesterilisation og er kun beregnet til engangsbrug.
Det må ikke resteriliseres, da det kan beskadige enheden
og medføre patientskade. Enheden må ikke genbruges,
da der kan ske krydskontaminering, som kan medføre
patientskade. Inspicér omhyggeligt al emballage for
eventuel beskadigelse eller defekter inden brug. Brug ikke
enheden, hvis det ser ud til, at den sterile barriere er brudt.
Det kan være tegn på manglende sterilitet, som kan
medføre patientskade. Brug ikke enheden, hvis emballagen
er beskadiget. Det kan føre til, at enheden fejlfungerer,
og medføre patientskade. Opbevar IVL-kateteret på et
køligt, mørkt og tørt sted. Opbevaring af enheden under
ekstreme forhold kan beskadige enheden og/eller påvirke
enhedens funktion, hvilket kan medføre patientskade.
Beskrivelse af enheden
IVL-kateteret er en patentbeskyttet lithotripsi-enhed,
der føres igennem hjertets koronararteriesystem til stedet
med forkalket stenose, der ellers er vanskelig at behandle,
herunder forkalket stenose som forventes at vise modstand
over for fuld ballondilatation eller efterfølgende ensartet
udvidelse af en koronarstent. Tilføring af energi til
lithotripsi-enheden genererer intermitterende lydbølger
ved målstedet for behandlingen, hvorved kalk sprænges
inden i læsionen og efterfølgende dilatation af en stenose
i koronararterien med lavt ballontryk muliggøres.
IVL-kateteret er udstyret med integrerede lithotripsi-
sendere til levering af lokaliseret intermitterende
lydbølgebehandling. Systemet består af IVL-kateteret,
IVL-forbindelseskablet og IVL-generatoren. Shockwave
C
2
IVL-kateteret fås i syv (7) størrelser: 2,5 x 12 mm, 2,75 x
12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,25 x 12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x
12 mm og 4,0 x 12 mm. Shockwave C
2
IVL-kateteret
er kompatibelt med et 6F guidingkateter, og har en
arbejdslængde på 138 cm med hydrofil coating på den
distale ende og dybdemarkører på skaftets proksimale
ende. Se Figur 1 herunder for Shockwave C
2
IVL-
kateterdele.
Lithotripsi-ballon Kateterskaft
Rx-port
Muffe med dobbeltport Forbindelse
Figur 1: Shockwave C
2
IVL-kateter
Kateterskaftet indeholder et fyldningslumen,
et guidewirelumen og lithotripsi-senderne.
Fyldningslumenet bruges til fyldning og tømning
af ballonen med 50/50 saltvand/kontrastmiddel.
Guidewirelumenet gør det muligt at bruge en 0,36 mm
(0,014 tomme) guidewire til at lette fremføringen af
kateteret til og igennem målstenosen. Systemet er designet
til hurtig udskiftning, (‘Rapid Exchange’ - Rx), så en
længdeguidewire (190 cm-300 cm) er indiceret. Senderne
er placeret langs længden på ballonens arbejdslængde til
levering af lithotripsi-behandling. Ballonen sidder nær
kateterets distale spids. To røntgenfaste markørbånd inden
i ballonen angiver ballonens arbejdslængde som en hjælp
til placering af ballonen under behandlingen. Ballonen er
designet til at give et ekspanderbart segment af kendt
længde og diameter ved et specifikt tryk. Den proksimale
muffe har to porte: en til fyldning/tømning af ballonen og
en til forbindelse til IVL-forbindelseskablet.
Nødvendige enheder til IVL-proceduren
i koronararterierne
IVL-kateteret må udelukkende anvendes sammen
med IVL-generatoren, IVL-forbindelseskablet og tilbehør.
IVL-forbindelseskablet er en fjernstyret aktiveringsenhed,
som forbinder IVL-generatoren med IVL-kateteret, og det
bruges til at aktivere lithotripsi-behandlingen fra
IVL-generatoren. Se brugervejledningen til IVL-
generatoren og IVL-forbindelseskablet for klargøring,
betjening, advarsler og forholdsregler samt
vedligeholdelse af IVL-generatoren og IVL-
forbindelseskablet.
Nødvendige enheder, der ikke leveres af
Shockwave Medical, Inc.
• 6F guidingkateter
• 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire
(190 cm-300 cm i længde)
• Et sterilt overtræk på minimum 13 x 244 cm
(5 x 96 tommer)
Shockwave C
2
IVL-kateter til koronararterierne -
Complianceskema for ballon
Tryk
2,5 x
12 mm
2,75 x
12 mm
3,0 x
12 mm
3,25 x
12 mm
3,5 x
12 mm
3,75 x
12 mm
4,0 x
12 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4* - 405
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
5 - 507
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
6* - 608
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
7 - 709
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
8 - 811
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
9 - 912
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
10* - 1013
2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
Bemærk:
*Ø (mm) er ± 0,10 mm; 4 ATM er ballontrykket
under IVL-behandling, 6 ATM er det nominelle ballontryk
og tryk efter behandling, og 10 ATM er ballonens RBP-tryk
(Rated Burst Pressure - nominelt sprængtryk).
Shockwave C
2
IVL-system til koronararterierne -
Sekvensskema
Følgende impulssekvens skal følges under behandlingen.
Brug ikke en anden impulssekvens end den, der er vist
i nedenstående sekvensskema for IVL-systemet. Isætning
af et Shockwave C
2
IVL-kateter i enhver størrelse vil
automatisk programmere IVL-generatoren med følgende
behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens
1 impuls pr. 1 sekund
Maksimalt antal kontinuerlige
impulser (1 cyklus)
10 impulser
Minimum pausetid
10 sekunder
Maksimalt antal impulser
pr. kateter
80 impulser
(8 cyklusser)
IVL-generatoren er designet til at stoppe automatisk,
hvis brugeren forsøger at give mere end det maks. tilladte
antal kontinuerlige impulser. Vent mindst den minimale
pausetid, inden behandlingen med impulser genoptages.
Brugeren skal slippe og trykke på behandlingsknappen
igen for at genoptage behandlingen. Se brugervejledningen
til IVL-generatoren og IVL-forbindelseskablet for yderligere
information
.
Shockwave C
2
IVL-kateteret til koronararterierne vil maks.
tilføre 80 impulser eller 8 cyklusser som anført ovenfor.
Hvis dette antal nås, må kateteret ikke anvendes yderligere.
Hvis det er nødvendigt med yderligere behandling, skal det
pågældende kateter bortskaffes og et nyt tages i brug.
Forsigtig: Overstig ikke 80 impulser i det samme
behandlingssegment.
Kontraindikationer
Shockwave C
2
IVL-systemet til koronararterierne er
kontraindiceret til følgende:
1. Denne enhed er ikke beregnet til anlæggelse af
en stent.
2. Denne enhed er ikke beregnet til anvendelse
i halspulsåren eller de cerebrovaskulære arterier.
