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LBL 61361 Rev. C, Instruções de utilização (maio de 2018)
PT
Sistema para litotrícia intravascular (LIV) coronária
Instruções de utilização
Para utilização com o gerador para LIV e o cabo
conector para LIV da Shockwave Medical, Inc.
Indicação de utilização
O sistema para LIV coronária Shockwave C
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está indicado
para a dilatação com balão de baixa pressão, intensificada
com litotrícia, de artérias coronárias estenóticas
e calcificadas, pela primeira vez (de novo), antes da
colocação de stent.
Conteúdo: Cateter para LIV coronária
Shockwave C
2
(1)
o Estão disponíveis balões com os seguintes diâmetros:
2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm,
3,75 mm e 4,0 mm
o Os diâmetros dos balões dobrados são: 1,092 mm
(0,043") máx. para 2,5 mm a 2,75 mm, 1,118 mm
(0,044") máx. para 3,0 mm a 3,5 mm e 1,168 mm
(0,046") máx. para 3,75 mm a 4,0 mm
o Comprimento útil do balão de 12 mm
o Comprimento útil do cateter de 138 cm
o Cateter-guia de 6 F compatível
o Fio-guia de 0,36 mm (0,014") compatível (Troca
rápida: 190 cm–300 cm)
Apresentação
O cateter para LIV é fornecido esterilizado por esterilização
por feixe de eletrões e destina-se apenas a uma única
utilização. Não reesterilize, pois poderia danificar
o dispositivo e originar lesões no doente. Não reutilize
o dispositivo, pois pode resultar em contaminação cruzada,
que poderia causar lesões no doente. Inspecione
cuidadosamente toda a embalagem antes da utilização
para detetar danos ou defeitos. Não utilize o dispositivo
se houver algum sinal de compromisso da barreira estéril,
pois pode ser indicação de perda de esterilidade que pode
causar lesões no doente. Não utilize o dispositivo se
a embalagem estiver danificada, uma vez que isso pode
provocar a avaria do dispositivo e lesões no doente.
Guarde o cateter para LIV num local fresco e seco,
ao abrigo da luz. O armazenamento do dispositivo em
condições extremas pode danificar o dispositivo e/ou
afetar o respetivo desempenho, que pode provocar
lesões no doente.
Descrição do dispositivo
O cateter para LIV é um dispositivo de litotrícia patenteado
colocado através do sistema arterial coronário cardíaco
num local com estenose calcificada que seria de outra
forma difícil de tratar, incluindo estenose calcificada que se
preveja apresente resistência à dilatação completa do balão
ou à subsequente expansão uniforme do stent coronário.
A aplicação de energia ao dispositivo de litotrícia gerará
ondas sonoras intermitentes no interior do local de
tratamento alvo, rompendo o cálcio dentro da lesão
e permitindo a dilatação posterior de estenose de uma
artéria coronária com um balão de baixa pressão. O cateter
para LIV contém emissores de litotrícia integrados para
a administração localizada de terapia com ondas sonoras
intermitentes. O sistema é constituído por cateter para LIV,
cabo conector para LIV e gerador para LIV. O cateter para
LIV Shockwave C
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está disponível em sete (7) tamanhos:
2,5 mm x 12 mm, 2,75 mm x 12 mm, 3,0 mm x 12 mm,
3,25 x 12 mm, 3,5 mm x 12 mm, 3,75 mm x 12 mm
e 4,0 mm x 12 mm. O cateter para LIV Shockwave C
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é compatível com um cateter-guia de 6 F, tem um
comprimento útil de 138 cm, revestimento hidrófilo na
extremidade distal e marcadores de profundidade da haste
na extremidade proximal. Consulte os componentes do
cateter para LIV Shockwave C
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na figura 1 abaixo.
Balão para litotrícia
Haste do cateter
Porta de troca rápida
Encaixe de ligação
de porta dupla
Conector
Figura 1: Cateter para LIV Shockwave C
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A haste do cateter contém um lúmen de enchimento,
um lúmen do fio-guia e os emissores de litotrícia. O lúmen
de enchimento é utilizado para enchimento e esvaziamento
do balão com uma solução de soro fisiológico/meio de
contraste 50/50. O lúmen do fio-guia permite utilizar um
fio-guia de 0,36 mm (0,014") para facilitar o avanço do
cateter até à estenose alvo e através dessa estenose.
O sistema foi concebido como um sistema de “troca rápida
(Rapid Exchange — Rx)”, pelo que é indicado um fio-guia
com 190 cm a 300 cm de comprimento. Os emissores estão
posicionados ao longo do comprimento útil do balão para
administração da terapia de litotrícia. O balão situa-se
próximo da ponta distal do cateter. Duas bandas de
marcação radiopacas dentro do balão indicam o seu
comprimento útil para ajudar no posicionamento do balão
durante o tratamento. O balão foi concebido para fornecer
um segmento expansível de comprimento e diâmetro
conhecidos numa determinada pressão. O encaixe de
ligação proximal tem duas portas: uma para enchimento/
esvaziamento do balão e outra para ligação ao cabo
conector para LIV.
Dispositivos necessários para o procedimento
de LIV coronária
O cateter para LIV destina-se a ser utilizado exclusivamente
com o gerador para LIV, cabo conector para LIV e respetivos
acessórios. O cabo conector para LIV é um acionador
remoto que liga o gerador para LIV ao cateter para LIV
e é utilizado para ativar a terapia de litotrícia do gerador
para LIV. Consulte o Manual do Utilizador do Gerador para
LIV e Cabo Conector para LIV para informações sobre
a preparação, o funcionamento, as advertências,
as precauções e a manutenção do gerador para LIV
e do cabo conector para LIV.
Dispositivos necessários mas não fornecidos pela
Shockwave Medical, Inc.
• Cateter-guia de 6 F
• Fio-guia de 0,36 mm (0,014") (190 cm–300 cm
de comprimento)
• Manga estéril com 13 cm x 244 cm (5" x 96")
no mínimo
Tabela de expansibilidade do balão do cateter para
LIV coronária Shockwave C
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Pressão 2,5 mm
x 12 mm
2,75 mm
x 12 mm
3,0 mm
x 12 mm
3,25 mm
x 12 mm
3,5 mm
x 12 mm
3,75 mm
x 12 mm
4,0 mm
x 12 mm
ATM–kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4*–405
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
5–507
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
6*–608
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
7–709
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
8–811
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
9–912
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
10*–1013 2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
Nota:
*Ø (mm) é ±0,10 mm; 4 ATM é a pressão do balão
de tratamento para LIV, 6 ATM é a pressão nominal do
balão e a pressão pós-tratamento e 10 ATM é a pressão de
rotura nominal (PRN) do balão.
Tabela de sequência do sistema para LIV coronária
Shockwave C
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Durante o tratamento, é necessário cumprir a seguinte
sequência de impulsos. Não utilize outra sequência de
impulsos além das descritas na seguinte tabela de
sequência do sistema para LIV. A inserção de um cateter
para LIV Shockwave C
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de qualquer tamanho programará
automaticamente o gerador para LIV com a seguinte
sequência de tratamento:
Frequência de tratamento
1 impulso por
1 segundo
Número máximo de impulsos
contínuos (1 ciclo)
10 impulsos
Tempo de pausa mínimo
10 segundos
Total máximo de impulsos
por cateter
80 impulsos (8 ciclos)
Caso o utilizador tente administrar mais do que o número
máximo de impulsos contínuos permitido, o gerador
para LIV foi concebido para parar automaticamente.
Para retomar a aplicação de impulsos, aguarde pelo
menos o tempo de pausa mínimo antes de retomar
a terapia. Para retomar a terapia, é necessário soltar
e voltar a premir o botão de terapia. Para mais informações,
consulte o Manual do Utilizador do Gerador para LIV e do
Cabo Conector para LIV
.
