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LBL 61361, Rev C Istruzioni per l’uso (maggio 2018)
IT
Sistema per litotrissia intravascolare (IVL) coronarica -
Istruzioni per l'uso
Da utilizzare esclusivamente con il generatore e il
cavo di connessione IVL di Shockwave Medical, Inc.
Indicazioni per l'uso
Il sistema IVL coronarico Shockwave C
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è indicato per
la dilatazione mediante palloncino a bassa pressione
e assistita da litotrissia di arterie coronarie con stenosi
de novo calcificate, antecedente all'inserimento di stent.
Contenuto: Catetere IVL coronarico Shockwave C
2
(1)
o I palloncini sono disponibili nei seguenti diametri:
2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,25 mm, 3,5 mm,
3,75 mm e 4,0 mm
o I diametri dei palloncini piegati sono i seguenti:
0,043" (1,092 mm) max per palloncini da 2,5 mm
a 2,75 mm, e 0,044" (1,118 mm) max per palloncini
da 3,00 mm a 3,5 mm e 0,046" (1,168 mm) max per
palloncini da 3,75 mm a 4,00 mm
o lunghezza utile del palloncino 12 mm
o lunghezza utile del catetere 138 cm
o compatibile con catetere guida da 6 F
o compatibile con filo guida da 0,014" (0,36 mm),
(Rx 190 cm - 300 cm)
Fornitura
Il catetere IVL è fornito sterile mediante sterilizzazione
con tecnologia e-beam ed è esclusivamente monouso.
Non risterilizzare il dispositivo per non danneggiarlo
e provocare lesioni al paziente. Non riutilizzare il dispositivo
per evitare contaminazione incrociata ed eventuali lesioni
al paziente. Esaminare attentamente tutte le confezioni
per individuare eventuali danni o difetti prima dell'uso.
Non usare il dispositivo se la barriera sterile è stata
compromessa, poiché ciò potrebbe indicare perdita di
sterilità e provocare lesioni al paziente. Se la confezione
è danneggiata, non usare il dispositivo, poiché potrebbe
non funzionare come previsto e provocare lesioni al
paziente. Conservare il catetere IVL in un luogo fresco e al
riparo dall'umidità e dalla luce. Se conservato in condizioni
estreme il dispositivo può essere danneggiato e/o le sue
prestazioni possono esserne compromesse provocando
eventuali lesioni al paziente.
Descrizione del dispositivo
Il catetere IVL è un dispositivo prodotto in esclusiva per
litotrissia erogata mediante il sistema arterioso coronarico
del cuore fino al sito di una stenosi calcificata altrimenti
difficile da trattare, incluse stenosi calcificate che si prevede
esibiranno resistenza alla dilatazione completa mediante
palloncino o alla successiva espansione uniforme mediante
stent coronarico. Con l'attivazione del dispositivo per
litotrissia vengono generate onde acustiche intermittenti
nel sito bersaglio; il calcio all'interno della lesione viene
così frantumato consentendo la successiva dilatazione della
stenosi di un'arteria coronaria mediante il palloncino
a bassa pressione. Il catetere IVL è dotato di emettitori
per litotrissia integrati per l'erogazione localizzata di terapia
con onde acustiche intermittenti. Il sistema è costituito dal
catetere IVL, dal cavo di connessione IVL e dal generatore
IVL. Il catetere IVL Shockwave C
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è disponibile in sette (7)
misure: 2,5 x 12 mm, 2,75 x 12 mm, 3,0 x 12 mm, 3,25 x
12 mm, 3,5 x 12 mm, 3,75 x 12 mm e 4,0 x 12 mm.
Il catetere IVL Shockwave C
2
è compatibile con un catetere
guida da 6 F, ha una lunghezza utile di 138 cm, è dotato
di rivestimento idrofilico sull'estremità distale e di marker
di profondità sullo stelo in corrispondenza dell'estremità
prossimale. Vedere la Figura 1 di seguito per i componenti
del catetere IVL Shockwave C
2
.
Palloncino per
litotrissia
Stelo del
catetere
Porta Rx
Raccordo a due
porte
Connettore
Figura 1. Catetere Shockwave C
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IVL
Lo stelo del catetere contiene un lume di gonfiaggio,
un lume per il filo guida ed emettitori per litotrissia. Il lume
di gonfiaggio viene utilizzato per gonfiare e sgonfiare il
palloncino con una miscela 50/50 di soluzione salina/
mezzo di contrasto. Il lume per il filo guida consente di
utilizzare un filo guida da 0,014" (0,36 mm) per agevolare
l'avanzamento del catetere verso e all'interno della stenosi
bersaglio. Il sistema è a scambio rapido (Rapid Exchange,
Rx), pertanto è indicato l'uso di un filo guida di lunghezza
compresa fra 190 cm e 300 cm. Gli emettitori sono
posizionati sulla lunghezza utile del palloncino per
l'erogazione della litotrissia. Il palloncino si trova accanto
alla punta distale del catetere. Due marker radiopachi
all'interno del palloncino ne indicano la lunghezza utile per
semplificare il posizionamento del palloncino stesso
durante il trattamento. Il palloncino è progettato per
fornire un segmento dilatabile di lunghezza e diametro noti
a una pressione specifica. Il raccordo prossimale presenta
due porte: una per il gonfiaggio/lo sgonfiaggio del
palloncino e l'altra per il collegamento del cavo di
connessione IVL.
Dispositivi necessari per la procedura IVL coronarica
Il catetere IVL deve essere usato esclusivamente con il
generatore IVL, il cavo di connessione IVL e i relativi
accessori. Il cavo di connessione IVL è un attuatore remoto
che collega il generatore al catetere IVL e viene utilizzato
per avviare la litotrissia dal generatore IVL. Consultare
il Manuale dell'operatore del generatore IVL e del cavo
di connessione IVL per la preparazione, l'utilizzo,
le avvertenze, le precauzioni e la manutenzione del
generatore IVL e del cavo di connessione IVL.
Dispositivi necessari ma non forniti da
Shockwave Medical, Inc.
• Catetere guida da 6 F
• Filo guida da 0,014" (0,36 mm) (lunghezza compresa
fra 190 cm e 300 cm)
• Manicotto sterile da almeno 5" x 96" (13 x 244 cm)
Tabella di conformità del palloncino del catetere IVL
coronarico Shockwave C
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Pressione 2,5 x
12 mm
2,75 x
12 mm
3,00 x
12 mm
3,25 x
12 mm
3,5 x
12 mm
3,75 x
12 mm
4,00 x
12 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4* - 405
2,4
2,6
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
5 - 507
2,4
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,8
6* - 608
2,5
2,7
2,9
3,2
3,4
3,7
3,9
7 - 709
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
3,9
8 - 811
2,5
2,7
3,0
3,3
3,5
3,8
4,0
9 - 912
2,5
2,8
3,1
3,3
3,5
3,9
4,1
10* - 1013
2,5
2,8
3,1
3,4
3,6
3,9
4,1
Nota:
*Ø (mm) è ± 0,10 mm; 4 ATM è la pressione del
palloncino IVL, 6 ATM è la pressione nominale del
palloncino e la pressione post-trattamento, mentre 10 ATM
è la RBP (Rated Burst Pressure, pressione nominale di
scoppio) del palloncino.
Tabella di sequenza del sistema IVL coronarico
Shockwave C
2
Durante il trattamento è necessario attenersi alla seguente
sequenza di impulsi. Non utilizzare una sequenza di impulsi
diversa da quella indicata nella relativa tabella del sistema
IVL riportata qui di seguito. Con l'inserimento di un
catetere IVL Shockwave C
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di qualunque dimensione,
il generatore IVL verrà automaticamente programmato
con la sequenza di trattamento riportata di seguito:
Frequenza di trattamento
1 impulso al secondo
Numero massimo di impulsi
continui (1 ciclo)
10 impulsi
Tempo di pausa minimo
10 secondi
Numero massimo di impulsi
totali per catetere
80 impulsi (8 cicli)
Il generatore IVL è progettato per l'arresto automatico
laddove l'operatore tenti di erogare impulsi continui oltre
il numero massimo consentito. Per riprendere l'erogazione
degli impulsi, far trascorrere almeno il tempo di pausa
minimo prima di riprendere la terapia. Il pulsante del
trattamento deve essere rilasciato e premuto di nuovo per
riprendere la terapia. Per maggiori informazioni, consultare
il Manuale dell'operatore del generatore IVL e del cavo di
connessione IVL
.
