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LBL 61361, Rév. C, Mode d’emploi (mai 2018)
FR
Le cathéter IVL coronaire C
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de Shockwave est conçu pour
délivrer 80 impulsions ou 8 cycles maximum, comme
indiqué ci-dessus. Une fois le compte atteint, arrêter
d’utiliser le cathéter. Si un traitement supplémentaire est
nécessaire, jeter ce cathéter et le remplacer par un neuf.
Mise en garde : ne pas dépasser 80 impulsions au
cours du même traitement.
Contre-indications
Le système IVL coronaire C
2
de Shockwave est contre-
indiqué dans les cas suivants :
1. Déploiement d’un stent ;
2. Utilisation dans les artères carotides ou
cérébrovasculaires.
Avertissements
1. Ce dispositif est réservé à un usage unique (une seule
fois). NE PAS restériliser et/ou réutiliser.
2. Ne pas utiliser un dispositif après la date de
péremption indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un
produit périmé peut exposer le patient à des risques de
blessures.
3. L’IVL transluminale percutanée doit être effectuée
uniquement dans les hôpitaux disposant d’un service
chirurgical d’urgence adéquat.
4. Inspecter toutes les pièces du dispositif, ainsi que son
emballage, avant utilisation. Ne pas utiliser si le
dispositif ou son emballage est endommagé, ou si sa
stérilité a été compromise. L’utilisation d’un produit
endommagé peut exposer le patient à des risques de
blessures.
5. Ne pas utiliser le dispositif si la gaine de protection du
ballonnet est difficile à retirer avant utilisation. Ne pas
exercer une force excessive au risque d’endommager le
cathéter. L’utilisation d’un produit endommagé peut
exposer le patient à des risques de blessures.
6. Se reporter au manuel d’utilisation du générateur IVL
pour des détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions, et l’entretien du
générateur IVL et de ses accessoires.
7. Le câble de connexion IVL est non stérile et doit être
contenu dans un manchon stérile avant et pendant
l’utilisation.
8. Utiliser uniquement un ballonnet dont la taille
correspond au vaisseau à traiter.
9. Gonfler le ballonnet conformément au tableau de
conformité ci-dessus. La pression du ballonnet ne doit
pas être supérieure à la pression de rupture nominale.
10. Toujours manipuler le dispositif sous contrôle
radioscopique.
11. Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet
n’est pas complètement dégonflé sous vide. Déterminer
la cause de toute résistance ressentie pendant la
manipulation avant de poursuivre.
12. Ne pas utiliser ou tenter de redresser un cathéter si sa
tige est coudée ou déformée. Préparer un cathéter neuf
pour le remplacer.
13. Ne pas exercer une force ou une pression excessive sur
le cathéter au risque d’endommager ses pièces et de
blesser le patient.
14. Utiliser un (1) seul cathéter d’une taille donnée. Si un
deuxième cathéter de la même taille est nécessaire,
NE PAS réutiliser le premier cathéter. Le jeter avant de
préparer le deuxième cathéter.
15. Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des
médecins formés aux angiographies et aux
interventions coronaires intravasculaires.
16. Les médecins doivent lire et comprendre les présentes
instructions avant l’utilisation du dispositif.
17. Traiter les patients conformément aux procédures
médicamenteuses et interventionnelles standard en
cas de complications associées à l’intervention ou au
dispositif.
Précautions
1. Utiliser uniquement le milieu de gonflage à part égale
de sérum physiologique et de produit de contraste
recommandé pour le ballonnet.
2. Au cours de l’intervention, un traitement anticoagulant
approprié doit être administré au patient au besoin.
Le traitement anticoagulant doit être poursuivi aussi
longtemps que le médecin le juge nécessaire après
l’intervention.
3. Gonfler le ballonnet conformément au tableau de
conformité. NE PAS surgonfler le ballonnet au risque
de blesser le patient.
4. Utiliser le générateur IVL conformément aux réglages
recommandés dans le manuel d’utilisation du
générateur IVL. NE PAS dévier des réglages
recommandés au risque de blesser le patient.
5. Si le gonflage ou le maintien de la pression du
ballonnet est impossible, retirer le cathéter et utiliser
un dispositif neuf.
6. Si le cathéter IVL ne semble pas administrer la
lithotripsie comme prévu, le retirer et le remplacer par
un autre cathéter.
7. S’assurer que le cathéter IVL est utilisé avec un fil-guide
de 0,36 mm (0,014 po) et qu’il est introduit dans un
cathéter de guidage 6 F d’au moins 1,72 mm (0,068 po)
de diamètre intérieur. Le non-respect de cette
recommandation peut entraîner un défaut de
fonctionnement du dispositif ou des blessures pour
le patient.
8. Manipuler le dispositif avec précaution après son
utilisation sur le patient, p. ex. contact avec du sang.
Après réalisation de la procédure, le produit est
considéré comme un matériel biologique dangereux
et doit être éliminé conformément au protocole de
l’hôpital.
9. Traiter les patients avec précaution si un stent a été
implanté antérieurement à 5 mm de la lésion ciblée.
Effets indésirables
Les effets indésirables possibles sont ceux couramment
associés aux interventions cardiaques par cathéter
standard. Ils comprennent, sans toutefois s’y limiter :
• Obstruction soudaine du vaisseau
• Douleur localisée au site d’accès
• Réaction allergique au produit de contraste,
au traitement anticoagulant et/ou au traitement
antithrombotique
• Arythmie
• Fistule artérioveineuse
• Complications hémorragiques
• Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique
• Occlusion artérielle coronaire, perforation, rupture ou
dissection
• Spasme artériel coronaire
• Décès
• Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolie
ou athéroembolie)
• Pontage de l’artère coronaire d’urgence ou non
• Intervention coronaire percutanée d’urgence ou non
• Complications au site d’accès
• Rupture du fil-guide ou de toute pièce du dispositif
pouvant ou non entraîner l’embolisation du dispositif,
des blessures graves ou une intervention chirurgicale
• Hématome au(x) site(s) d’accès vasculaire
• Hémorragie
• Hypertension/hypotension
• Infection/septicémie
• Infarctus du myocarde
• Ischémie myocardique ou angor instable
• Ischémie périphérique
• Pseudo-anévrisme
• Insuffisance rénale/dysfonctionnement rénal
• Resténose de l’artère coronaire traitée
• Traumatisme/œdème pulmonaire
• AVC
• Complications vasculaires susceptibles d’exiger un acte
de chirurgie réparatrice (passage à la chirurgie ouverte)
En outre, les patients peuvent être exposés à d’autres
risques associés aux interventions coronaires, y compris
des risques liés à la sédation consciente et l’anesthésie
locale, aux produits de contraste radiographique utilisés
pendant l’angiographie, aux médicaments administrés
pour la prise en charge du patient pendant l’intervention
et à l’exposition aux rayons X durant la fluoroscopie.
Risques identifiés comme spécifiques au dispositif et
à son utilisation :
• Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) ou
au revêtement du cathéter
• Dysfonctionnement ou échec du dispositif
• Chaleur excessive au site ciblé
• Contraction ventriculaire prématurée
