EXPLICATION DES SYMBOLES
0197
(93/42/EEC)
Le marquage CE avec le Numéro d'enregistre-
ment de l'Organisme Notifié. Cela démontre
la conformité de la Directive européenne sur
les Dispositifs Médicaux 93/42/EEC.
Informations sur la mise au rebut : Si vous
souhaitez jeter l'article, il convient de le faire
conformément aux réglementations en
cours. Des détails sont disponibles auprès de
vos autorités locales.
Représentant agréé européen
Avertissement
Nom et adresse du fabricant
Type de protection des pièces appliquées
contre les chocs électriques, le flottement
du corps.
SUIVRE LE MODE D'EMPLOI
N°S YYMWWWXXXXX
N°S : Numéro de série du produit
AA : année, M : mois, WWW : fiche de travail,
XXXXX : numéro de série
IP22
Este producto cumple con los requisitos
básicos de seguridad y de rendimiento que
se indican en el grado de protección IP22
(protección contra cuerpos extraños con
diámetro >12mm y Protegido contra gotas
de agua que caen inclinado (15° respecto de
la vertical))
La Marque de Combinaison Bluetooth®,
Bluetooth® version v. 4.0
Limites de température
Code de référence au catalogue du produit
ou numéro de catalogue.
Numéro de lot
(2014/53/EU)
Conformité à la directive RED 2014/53/EU
Déclaration CE de conformité
Le soussigné, AVITA Corporation déclare que l’équipement radioélectrique du type REF 02009197100000 est conforme à la direc-
tive 2014/53/UE, la directive 93/42/CEE et la directive 2011/65/UE (RoHS). Le texte complet de la déclaration UE de conformité
est disponible à l’adresse internet suivante: http://www.avita.com.tw/download/RED_DoC.pdf
CE PRODUIT EST CONFORME À LA DIRECTIVE 2012/19/UE.
Le symbole de la poubelle barrée sur l’appareil indique que ce produit, à la fin de sa propre vie utile, devra être traité séparé-
ment des autres déchets domestiques ; il faudra donc l’apporter dans un centre de collecte sélective pour les appareillages
électriques et électroniques, ou bien le remettre au revendeur lors de l’achat d’un nouvel appareillage équivalent. L'utilisateur
est responsable du retour de l'appareil, à la fin de sa vie, aux structures de collecte appropriées. Si l'appareil que l'on n'utilise plus
est collecté correctement dans le cadre du tri sélectif, il peut être recyclé, traité et jeté de manière écologique ; cela contribue
à éviter un impact négatif à la fois sur l'environnement et sur la santé, et permet le recyclage des matériaux du produit. Pour
obtenir des renseignements plus détaillés sur les systèmes de collecte disponibles, s’adresser au service local d’élimination des
déchets, ou bien au magasin où l’appareil a été acheté.
CONFORMITÉ À LA DIRECTIVE UE 2006/66 CE
Le symbole de la poubelle barrée sur les piles ou le pack de produit indique qu'à la fin de leur durée de vie, elles ne doivent pas
être jetées comme un déchet urbain. Elles doivent être jetées séparément des déchets domestiques, soit en les amenant à une
décharge de tri sélectif pour les piles ou en les renvoyant à votre distributeur quand vous achetez des piles rechargeables ou
non rechargeables similaires. Le symbole chimique Hg, Cd, Pb, éventuellement présent sur la poubelle barrée, indique le type
de substance que contient la pile : Hg=Mercure, Cd=Cadmium, Pb=Plomb. L’utilisateur est responsable du retour des piles, à la
fin de leur vie, aux structures de collecte appropriées afin de faciliter leur traitement et leur recyclage. Une collecte sélective adéquate, visant à
envoyer les piles épuisées au recyclage, au traitement et à l’élimination compatible avec l’environnement, contribue à éviter les effets négatifs
possibles sur l’environnement et sur la santé, et favorise le recyclage des substances dont les piles sont composées. L’élimination abusive du
produit de la part de l’utilisateur cause des dommages à l’environnement et à la santé humaine. Pour obtenir des renseignements plus détaillés
sur les systèmes de collecte disponibles, s’adresser au service local d’élimination des déchets, ou bien au magasin où l’appareil a été acheté.
REMARQUE :
• La marque dénominative et les logos Bluetooth® sont des marques déposées de Bluetooth SIG, Inc. et toute utilisation de ces
marques par PIKDARE est soumise à une licence.
• Google Play et le logo Google Play sont des marques commerciales de Google Inc.
• Apple et le logo Apple sont des marques commerciales d' Apple Inc., enregistrées aux États-Unis et dans d'autres pays. App Store
est une marque de service d'Apple Inc., enregistrée aux États-Unis et dans d'autres pays
GARANTIE
Le produit est garanti contre les défauts de conformité dans des conditions normales d’utilisation selon les indications prévues par la notice d’em-
ploi. La garantie ne sera donc pas appliquée en cas de dommages dérivant d’un usage inapproprié, de l’usure ou d’événements accidentels.
En ce qui concerne la durée de la garantie contre les défauts de conformité, consulter les conditions prévues par les normes
nationales applicables, le cas échéant, dans le pays d’achat.
En cas de problèmes concernant les réglages, l'entretien ou l'utilisation du dispositif, contacter le distributeur local ou le numéro
vert italien 800 900 080. Attention ! Ne pas entretenir et/ou réparer l'appareil.
MÉTHODE DE VALIDATION DE LA PRÉCISION CLINIQUE
Le thermomètre est un thermomètre clinique en mode ajusté, les informations validées pour la précision clinique dans chaque
mode ajusté sont :
Groupe A1 :
Δcb=-0,01°C, LA=0,18, σr=±0,08°C
Groupe A2 :
Δcb= 0,06°C, LA=0,22, σr=±0,08°C
Groupe B :
Δcb=-0,01°C, LA=0,20, σr=±0,07°C
Groupe C :
Δcb=-0,01°C, LA=0,18, σr=±0,07°C
cb:
BIAIS CLINIQUE
LA :
LlMITES D'ACCORD
σr :
RÉPÉTABILITÉ CLINIQUE
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Pour la désinfection du dispositif, en utilisation domestique, 70% d'éthanol ou d'alcool isopropylique (disponible en pharmacie)
peuvent être utilisés.
• Nettoyer le capteur de mesure après chaque utilisation. Utilisez un chiffon propre ou un coton-tige qui peut être humidifié
avec de l'alcool à 70 %.
• Pour nettoyer l'intégralité du dispositif, veuillez utiliser un chiffon doux légèrement humidifié avec une solution légèrement
savonneuse. En aucun cas, du liquide ne doit entrer dans le dispositif. Ne réutilisez pas le dispositif tant qu'il n'est pas
complètement sec.
CODES D'ERREUR
Lorsqu'un dysfonctionnement ou une mesure de température incorrecte se produit, un message d'erreur apparaîtra comme
décrit ci-dessous.
Écran LCD
Cause
Solution
La température mesurée est supérieure à
1. Mode thermomètre Homme : 43°C (109,4°F)
2. Mode de température Objet : 100°C (212,0°F)
Actionnez le thermomètre uniquement entre les
plages de température spécifiées. Si nécessaire,
nettoyez la pointe du capteur. En cas de message
d'erreur répété, contactez votre détaillant ou le
Service Client.
La température mesurée est inférieure à
1. Mode thermomètre Homme : 34°C (93,2°F)
2. Mode de température Objet : 0°C (32°F)
La température de fonctionnement n'est pas dans
la plage
15°C~35°C (59°F~95°F)
Actionnez le thermomètre uniquement entre les
plages de température spécifiées.
SPÉCIFICATIONS
• Plage de mesure :
Corps humain : 34°C~43°C (93,2°F~109,4°F)
Objet : 0°C~100°C (32,0°F~212,0°F)
• Précision de calibrage :
Corps humain : ±0,2°C (±0,4°F) : de 34 à 43 °C (93,2 à 109,4 °F)
Objet : < 40°C ± 2°C ; >= 40°C ± 5%
• Résolution de l'écran :
0,1°C
• Endroit de mesure :
Front
• Endroit du corps de référence :
Oreille
• Environnement opérationnel :
15°C~35°C (59°F ~ 95°F) avec une humidité relative jusqu'à 95% (sans condensation)
• Stockage/ Transport
environnement :
-25 à 55 °C (-13 à 131 °F) avec une humidité relative jusqu'à 95% (sans condensation)
• Alimentation :
2 x piles alcalines de taille AAA 1,5V
• Poids :
environ 80g (avec les piles)
• Dimensions :
environ 52,4mmX44,5mmX129,9mm (L×l×H)
• Distance de fonctionnement :
3 cm
• Module BT :
MAB40A
• Fréquence :
2,402 - 2,480 GHz
• Plage de puissance d'émission :
<4 dBm
• Il est recommandé de faire vérifier la précision par le fabricant chaque année.
L'Équipement électrique médical a besoin de précautions particulières concernant la CEM et il doit être installé et mis en service
conformément aux informations en matière de CEM.
1. Interférence électromagnétique/de radio-fréquence (EMC/RFI): Les relevés peuvent être affectés si l'unité est actionnée
dans le cadre d'une force de champ électromagnétique de radiofréquence d'approximativement 3 volts par mètre, mais les
performances de l'instrument ne seront pas affectés de manière permanente. Il convient de faire attention à conserver le
thermomètre au moins à 6 pouces des émetteurs R/C pour éviter toute interférence de radio-fréquence.
2. Évitez de conserver le thermomètre trop près des objets qui génèrent continuellement une forte chaleur (comme une plaque
chaude) pendant de longues durées, ce qui pourrait provoquer une surchauffe du thermomètre.
ThermoDiary HEAD
02009197100000 est apte à fonctionner dans l'environnement électromagnétique visé ci-dessous. . Le
client ou l'utilisateur ThermoDiary HEAD
02009197100000 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Phénomène
Environnement de soin
professionnel
a
)
ENVIRONNEMENT DE
SOIN À DOMICILE
a
)
ÉMISSIONS RF conduites et irradiées
a
)
CISPR 11
Groupe 1 Classe B
Distorsion harmonique
Non applicable
Fluctuations de tension et scintillement
Non applicable
a
) L'équipement est adapté pour une utilisation dans des Environnements de soin à domicile et professionnels limités
aux chambres des patients et aux installations de traitement respiratoires dans les hôpitaux ou cliniques. Les limites
d'acceptation les plus restrictives du Groupe 1 Classe B (CISPR 11) ont été considérées et appliquées. L'équipement est
adapté pour une utilisation dans les environnements mentionnés lorsqu'ils sont directement associés au Réseau public.
b
) Le test n'est pas applicable dans cet environnement sauf si l'ÉQUIPEMENT EM et le SYSTÈME EM utilisés sont connectés au
RÉSEAU PUBLIC et l'entrée d'alimentation électrique est autrement dans le cadre de la norme EMC Basique.
Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques - Entrée coffret
Phénomène
Norme EMC basique ou
méthode de test
Niveaux d'essai d'immunité
Environnement de soin
professionnel
Environnement de soin à
domicile
DÉCHARGE
ÉLECTROSTATIQUE
CEI 61000-4-2
Par contact ± 8kV
± 2 kV, ±4kV ±, ±8 kV, ±15 kV air
Champs EM à rayonnement
RF
CEI 61000-4-3
a
)
10 V/m
b
) 80MHz - 2,7 GHz
80% AM à 1kHz
Champs de proximité par
rapport à l'équipement de
communication sans fil RF
CEI 61000-4-3
CONFORME
REMARQUE : D'autres informations concernant les distances
à maintenir entre l'équipement de communication
portable et mobile RF (émetteurs) et ThermoDiary HEAD
02009197100000 peuvent être demandées à PIKDARE S.r.l. en
utilisant les informations de contact fournies dans le présent
manuel. Toutefois, il est conseillé de maintenir l'équipement
aérosol électromécanique à une distance adéquate d'au
moins 0,5 m des téléphones mobiles ou autres émetteurs
de communications RF afin de minimiser les interférences
possibles.
Champs magnétiques à
fréquence NOMINALE.
CEI 61000-4-8
30 A/m
c
)
50 Hz ou 60 Hz
a
) L'équipement est adapté pour une utilisation dans des Environnements de soin à domicile et professionnels limités
aux chambres des patients et aux installations de traitement respiratoires dans les hôpitaux ou cliniques. Les limites
d'acceptation d'IMMUNITÉ les plus restrictives ont été prises en compte et appliquées.
b
) Avant application d'une modulation.
c
) Ce niveau de test suppose une distance minimale d'au moins 15 cm entre l'ÉQUIPEMENT EM ou le SYSTÈME EM et les
sources de champs magnétiques de fréquence électrique.
02009197100000
76 009197 100 000
Rév
. 01/2017
Distribué par :
PIKDARE S.r.l.,
Via Saldarini Catelli 10,
22070 - Casnate con Bernate (CO) - Italie
MIB Technology Ltd, JPA Brenson Lawlor House, Argyle Square, Morehampton Road, Dublin 4, Ireland.
0197
(93/42/EEC)
(2014/53/EU)
AVITA Corporation 9F, No.78 Sec.1,
Kwang-Fu Rd., San-Chung District,
24158 New Taipei City, Taiwan
